开办药品批发企业验收实践标准

江苏省开办药品批发企业验收实施细则江苏省开办药品批发企业验收实施细则（暂行）第一章机构与人员第一条企业应设立由企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人及购进、销售、储运等业务部门负责人组成的药品经营质量管理领导组织。

第二条企业应设置专门的质量管理机构，并下设质量监督检查组、验收养护监督组。

企业质量管理机构应能有效行使质量监督管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

第三条企业实行药品质量管理责任制，企业负责人为本企业药品经营质量管理第一责任人，对其药品经营质量管理行为承担领导责任；企业质量负责人为本企业药品经营质量管理主要责任人，对其药品经营质量管理行为承担主要责任。

第四条企业负责人应具有大专以上（含下同）学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。

第五条企业质量管理负责人应具有药学本科以上学历和执业药师职称，熟悉《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等相关法律法规规章，并有三年以上从事药品经营质量管理工作经验，能够对企业药品经营行为及药品质量实行有效管理。

第六条企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。

第七条企业从事药品质量管理工作的人员不得少于3人，除企业质量、质量机构负责人外，至少还应配备一名执业药师或执业中药师。

其他质量管理人员应具有药师（含中药师）以上技术职称，或者具有大专以上药学或相关专业的学历，并经省药品监督管理部门培训考试合格。

第八条企业药品质量管理及销售等人员不得在其他药品生产、经营、使用等单位兼职。

第九条企业从事药品采购、验收、销售、仓储养护、分拣配货等工作的人员，应具有高中或中专以上文化程度，并经省辖市以上药品监督管理部门考试合格。

第十条企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。

患有传染病或精神病患者，不得从事直接接触药品的工作。

第十一条企业必须配备维护和管理现代物流设施设备及计算机、中央数据处理系统能力的计算机（2级以上）专业技术人员。

云南省开办药品批发企业验收标准1、为规范开办药品批发企业现场检查，保证检查工作质量，根据《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《云南省<药品经营许可证>管理实施细则》，制定本标准。

2、开办药品批发企业现场检查项目共35项。

3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项做出肯定或否定的评定。

凡属不完整、不齐全的项目，称为不合格项目。

4、申办企业涉及合理缺项的应从总检查项目中扣除，检查组应在检查结论中进行说明。

5、结果评定：项目结果不合格项目0通过现场检查≤4或限期10天整改后，追踪检查>4不予通过现场检查项目序号检查内容机构与人员1 企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人有无《云南省《药品经营许可证》管理实施细则》第6条规定的情形。

（1）从事生产销售假劣药品的个人或企业；（2）生产假劣的原辅材料、包装材料和生产设备的个人或企业；（3）曾经提供过虚假证明材料、文件资料、或其他欺骗手段骗取《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的个人或企业；（4）曾经伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或药品批准证明文件的个人或企业。

2 企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。

3 企业法定代表人、企业负责人、质量负责人及其他企业发起人应无违规经营假劣药品行为，在法律上无其他不良品行记录；4 企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。

质量管理机构应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。

5 企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任，企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

6 企业质量管理机构的负责人应是执业药师，并有三年以上（含三年）药品经营质量管理工作经验。

7 企业质量管理负责人应具有大学本科以上学历，且必须是执业药师。

开办药品批发企业验收实施标准药品批发企业验收实施标准。

一、引言。

药品批发企业是医药行业的重要组成部分，其经营的药品直接关系到人民群众的健康，因此对其进行严格的验收和监管是必不可少的。

本文将就开办药品批发企业的验收实施标准进行详细介绍，以期为相关从业者提供参考和指导。

二、基本要求。

1. 资质审查，药品批发企业应当具备相应的法人资格和药品经营许可证，其经营场所应当符合相关规定，具备良好的卫生条件。

2. 经营品种，药品批发企业应当严格按照经营许可证中的经营范围进行经营，不得擅自经营未经批准的药品品种。

3. 质量管理，药品批发企业应当建立健全的药品质量管理体系，严格按照国家相关法律法规和标准进行药品的采购、储存、销售等环节的管理。

4. 安全保障，药品批发企业应当配备专业的药师或药学技术人员，对药品的质量和安全性进行专业评估和监控。

5. 监督检查，相关药品监管部门有权对药品批发企业进行定期或不定期的检查和监督，对发现的问题及时进行整改和处理。

三、验收流程。

1. 提交申请，药品批发企业在开办前需向相关药品监管部门提交申请，包括企业基本信息、经营范围、负责人资质等相关资料。

2. 资格审查，药品监管部门对申请材料进行资格审查，确保申请企业符合相关法律法规和资质要求。

3. 现场考察，对通过资格审查的申请企业进行现场考察，包括经营场所、储存条件、质量管理体系等方面的检查。

4. 验收意见，根据现场考察情况，药品监管部门对申请企业提出验收意见，要求整改不符合要求的地方。

5. 发放许可证，经过整改符合要求后，药品监管部门发放药品经营许可证，企业方可正式开展经营活动。

四、验收标准。

1. 经营许可证，药品批发企业应当具备有效的药品经营许可证，且经营范围应当与实际经营品种一致。

2. 经营场所，药品批发企业的经营场所应当符合相关卫生标准，具备良好的通风、照明和防火设施。

3. 质量管理，药品批发企业应当建立健全的质量管理体系，包括采购、储存、销售等环节的质量控制和记录。

药品批发企业验收标准药品批发企业是医药行业中非常重要的一环，其所承担的责任和义务十分重大。

因此，对于药品批发企业的验收标准也显得尤为重要。

只有严格遵守验收标准，才能保证从源头上保障药品的质量和安全，为广大患者提供更加可靠的药品保障。

首先，药品批发企业在进行验收时，需要对药品的来源进行严格核查。

只有从合法渠道获得的药品才能够进入批发企业的仓库。

这样可以避免非法药品流入市场，保障患者的用药安全。

同时，对于药品的生产企业也需要进行认真审核，确保其具有合法的生产资质和生产能力。

其次，对于药品的包装和标识也需要进行严格的验收。

包装必须完整无损，没有破损和渗漏现象，以免影响药品的质量。

同时，药品的标识必须清晰可辨，包括药品的通用名称、批准文号、生产日期、有效期等信息。

这些信息的准确性和完整性对于患者用药十分重要，也是药品质量的重要保障。

此外，药品的贮存条件也需要进行验收和监控。

药品的贮存环境必须符合相关的规定，包括温度、湿度、光线等方面的要求。

只有在合适的贮存条件下，药品的质量才能够得到有效的保障。

因此，药品批发企业需要建立健全的贮存管理制度，确保药品在贮存过程中不受到任何污染或变质。

最后，对于药品的运输过程也需要进行严格的验收。

运输过程中需要保证药品的完整性和稳定性，避免在运输过程中发生损坏或污染。

同时，对于运输车辆和运输人员也需要进行认真审核，确保他们具备相关的资质和技能，能够保证药品的安全运输。

总之，药品批发企业的验收标准直接关系到患者用药的安全和药品质量的可靠性。

只有严格遵守验收标准，才能够有效地保障药品的质量和安全，让患者用药更加放心。

希望各药品批发企业能够高度重视验收标准，严格执行，为医药行业的健康发展贡献自己的力量。

四川省开办药物批发公司验收实行细则第一章机构与人员第一条公司应建立具有法定代表人或公司负责人，涉及进货、销售、储运等业务部门负责人和公司质量管理机构负责人在内旳质量领导组织。

第二条公司应设立专门旳质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组，并与本公司经营范畴相适应。

公司质量管理机构应行使质量管理职能，在公司内部对药物质量具有裁决权。

第三条公司法定代表人或公司负责人、质量管理负责人无《药物管理法》第76条、83条规定旳情形。

第四条公司负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药物管理旳法律、法规、规章，具有基本药物知识。

第五条公司质量管理负责人应具有大学本科以上学历，具有执业药师资格，并在药物经营公司注册满一年（含一年）以上。

公司质量管理负责人应在职在岗，不得在其他公司、单位兼职。

第六条公司质量管理机构旳负责人应是执业药师，并在药物经营公司质量管理工作岗位注册满三年（含三年）以上。

公司质量管理机构旳负责人应在职在岗，不得在其他公司、单位兼职，也不得在本公司其他岗位兼职。

第七条公司从事药物质量管理工作旳人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有大专以上药学或有关专业旳学历。

以上人员技术职称或所学专业应与经营范畴相相应，并经专业培训，获得岗位合格证书后方可上岗。

第八条公司从事药物验收、仓储养护等工作旳人员，应具有高中或中专（均含）以上文化限度。

以上人员经岗位培训，获得岗位合格证后方可上岗。

第九条公司在质量管理、药物验收、养护、保管等直接接触药物岗位工作旳人员，应进行岗前及年度常规检查，并建立健康档案。

验收、养护岗位人员还应进行色觉和视力项目旳检查，患有传染病等也许污染药物或导致药物发生差错旳疾病患者，不得从事直接接触药物旳工作。

第十条从事质量管理及验收工作旳人员应在职在岗，不得在其他公司、单位兼职，也不得在本公司其他岗位兼职。

第十一条公司应具有维护和管理药物物流设施设备及计算机、中央数据解决系统能力旳专业技术人员。

陕西省新开办高质量药品批发企业验收标准.doc附件陕西省新开办高质量药品批发企业验收标准（征求意见稿）第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）、《药品经营许可证管理办法》等法规规定，制定本标准。

第二条在陕西省境内开办的药品批发企业应符合本标准要求。

第二章机构与人员第三条企业应设置与其药品批发经营业务相适应的质量管理机构，配备相应的药品质量管理专业技术人员。

企业内所有从事与质量管理相关工作人员必须经过岗前培训，考试合格方可上岗。

第四条企业法定代表人、主要负责人及质量负责人不得有《药品管理法》第120、122条规定情形。

第五条企业应至少有1名高层管理人员全面负责药品质量管理工作，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。

该人员应具有药学或相关专业本科以上学历、执业药师资格，以及3年以上药品经营质量管理工作经验。

企业至少有在本公司注册的执业药师4人，并能正常履职。

第六条企业应当设立质量管理部门，按照GSP要求有效开展质量管理工作。

质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。

部门及岗位职责应齐全，与部门、部门负责人及岗位权责一致，符合企业工作实际和岗位要求。

第七条企业应设置与药品批发经营业务范围及经营规模相适应、并符合GSP管理要求的质量管理、验收及养护、设施设备维护保养等岗位人员。

质量管理、验收人员不得兼职。

第八条企业应对从事质量管理、验收、养护、储存、运输等岗位工作的人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续教育培训。

各岗位人员应熟悉《药品管理法》及其实施条例、药品GSP等法规规范要求，符合岗位职能要求。

第九条企业应组织验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。

患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

验收、养护岗位的人员还应进行色觉检查。

2024辽宁省开办药品零售企业验收实施标准药品零售企业作为保障公众用药安全和便捷的重要环节，其开办的规范与验收标准至关重要。

为了进一步加强药品零售企业的管理，提高药品经营质量，保障人民群众的用药安全和合法权益，辽宁省制定了 2024 年开办药品零售企业的验收实施标准。

一、人员要求1、企业法定代表人或企业负责人应具备相应的药学专业知识，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。

2、质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。

3、从事药品销售、处方审核的人员应当具备药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称，经过相应的药学专业知识培训并考核合格。

4、直接接触药品的岗位人员，应进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。

患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。

二、设施与设备1、应有与经营规模相适应的营业场所，且环境整洁、卫生。

城区药店营业面积不少于80 平方米，乡镇药店营业面积不少于60 平方米。

2、营业场所应具备与经营药品相适应的货架、柜台等设备，便于药品陈列和展示。

3、应有符合药品储存要求的常温库、阴凉库、冷藏库等库房，库房面积应与经营规模相适应。

4、配备必要的冷藏、防潮、防虫、防鼠、避光、通风、消防等设施设备，确保药品储存环境符合要求。

5、具备计算机管理系统，能实现药品购进、储存、销售等环节的质量控制和可追溯。

三、质量管理1、建立健全的药品质量管理制度，包括药品采购、验收、储存、养护、销售、售后服务等环节的质量管理。

2、明确各环节的质量责任，制定相应的操作流程和标准。

3、对首营企业和首营品种进行严格审核，建立档案。

4、加强药品验收管理，严格按照法定标准和合同规定的质量条款进行验收，确保入库药品质量合格。

5、做好药品养护工作，定期对库存药品进行检查和养护，发现问题及时处理。

四、药品采购与销售1、从合法的渠道采购药品，索取并留存供货单位的合法资质证明文件、药品批准证明文件、随货同行单等。

开办药品批发企业验收实施标准（试行）第一章机构与人员第一条企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。

第二条企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

第三条企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。

第四条企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。

第五条企业质量管理负责人应具有大学本科以上学历，且必须是执业药师。

第六条企业质量管理机构的负责人应是执业药师，并有三年以上（含三年）药品经营质量管理工作经验。

第七条企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有大专（含）以上药学或相关专业的学历。

以上人员应经相应的专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。

以上人员应在职在岗，不得为兼职人员。

第八条企业从事药品验收、养护、工作的人员，应具有高中或中专（均含）以上文化程度。

以上人员经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。

第九条企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。

患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者，不得从事直接接触药品内包装的工作。

第十条企业应制定对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训计划。

第二章设施与设备第十一条企业应有与经营规模相适应的营业场所及办公、辅助用房。

营业场所明亮、整洁。

第十二条企业应具有与其经营品种和规模相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求的常温库、阴凉库、冷库。

第十三条库区环境整洁、地面平整，无积水和杂草，无粉尘、有害气体等污染源。

第十四条药品储存作业区、辅助作业区、办公区、生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。

上海市开办药品零售企业验收实施标准（试行）第一章人员与培训第一条零售连锁总部的法定代表人、负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章，具有良好的商业道德。

第二条零售企业药品质量负责人应有一年以上药品经营质量管理工作经验：零售连锁总部和零售药店（含零售连锁门店，下同）应当具有执业药师资格；乙类非处方药柜的连锁超市总部应当至少配备1名具有药师（含中药师）以上药学专业技术职称的人员。

第三条应配备与经营规模相适应的药学技术人员：零售连锁总部和零售药店从事质量管理工作的人员应具有依法经过资格认定的药学专业技术职称或具有中专（含）以上药学或相关专业（指医学、生物、化学等专业）的学历；大型药店应当至少配备4名执业药师、6名从业药师或具有药师以上专业技术职称的药学专业技术人员和10名具有药士以上专业技术职称或具有中专（含）以上药学专业学历的人员；普通零售药店应当至少配备1名执业药师、1名从业药师；郊区（农村区域）应当至少配备具有药师和药士专业技术职称的药学专业技术人员各1名。

第四条零售连锁总部配送中心从事验收、养护、计量工作的人员应具有高中（含）以上文化程度。

第五条零售药店从事药品验收、养护和营业的人员应具有高中（含）以上文化程度。

如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。

第六条乙类非处方药柜从事药品质量管理、验收、养护和营业的人员应具有高中（含）以上文化程度。

第七条从事质量管理、验收、营业的人员应经专业或岗位培训，并经药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。

第八条从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。

第九条企业应组织质量管理、药品验收、养护、保管、营业员等直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。

患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错的人员，不得从事直接接触药品内包装的工作。

第二章设施与设备第十条企业营业场所和药品仓库应环境整洁、无污染物。

营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。