药品批发企业和零售企业开办条件

药品管理法一、开办药品生产企业，必须具备以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。

（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；（四）具有保证药品质量的规章制度。

二、药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。

购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处；（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。

（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

三、有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。

四、新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。

五、药品抽样必须由两名以上药品监督检查人员实施，并按照国务院药品监督管理部门的规定进行抽样；被抽检方应当提供抽检样品，不得拒绝，药品被抽检单位没有正当理由，国务院药品监督管理部门和被抽检单位所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用。

《药品经营许可证管理办法》药品经营许可证治理方法（征求意见稿）第一章总则第一条为规范《药品经营许可证》的申领，加大药品经营许可工作的监督治理，按照《中华人民共和国药品治理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品治理法实施条例》（以下简称《药品治理法》、《行政许可法》、《药品治理法实施条例》）的有关规定，制定本方法。

第二条《药品经营许可证》发证、换证、变更（包括增加、核减经营范畴）、注销、撤销、吊销及监督治理适用本方法。

第三条国家食品药品监督治理局主管全国药品经营许可的监督治理工作。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督治理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更（包括增加、核减经营范畴）注销、撤销、吊销和日常监督治理工作，并指导和监督下级（食品）药品监督治理机构开展《药品经营许可证》的监督治理工作。

设区的市级（食品）药品监督治理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督治理部门直截了当设置的县级（食品）药品监督治理机构负责本辖区内药品零售企业发证、换证、变更（包括增加、核减经营范畴）、注销、撤销、吊销和日常监督治理等工作。

第四条药品经营企业是药品经营质量的第一责任人。

药品经营企业应按照《药品经营许可证》核准的内容及国家有关规定，从事药品经营活动。

第二章申领《药品经营许可证》的条件第五条按照《药品治理法》第十五条规定，新开办药品批发企业，应符合以下条件：（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；（二）企业、企业所有从业人员无《药品治理法》第七十六条、第八十三条规定的情形；（三）应当设置质量治理机构，负责药品质量治理工作；（四）应当设置专门的物流治理部门，负责物流中心的运营治理；（五）应配备与其经营规模相适应的一定数量的执业药师。

质量治理机构负责人应具有大学以上学历，且必须是执业药师，并有一年以上药品经营质量治理工作经历；（六）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的仓库。

第七章《中华人民共和国药品管理法实施条例》第一节总则和药品生产企业管理一、总则药品检验机构的设置及确定：(1)国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。

(2)省级药品监督管理部门设置本行政区域内药品检验机构。

(3)国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担检验工作。

二、药品生产企业管理1.开办药品生产企业申请：向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门(审批主体)提出筹建申请;完成筹建后向原审批门申请验收。

2.《药品生产许可证》许可事项变更：药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。

未经批准，不得变更许可事项。

(生产范围)3.药品生产企业GMP认证(1)认证机构【省局】：省级以上人民政府药品监督管理部门。

(2)国家食品药品监督管理局认证【两射一生】：注射剂、放射性药品和规定的生物制品。

(3)省级药品监督管理局：负责组织除上述药品以外的其他药品认证。

(4)新开办药品生产企业和新建药品生产车间或者新增生产剂型申请GMP认证的时间：应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定申请认证。

(5)审批时间：受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内进行认证;认证合格的，发给认证证书。

4.《药品生产许可征》有效期(1)《药品生产许可证》有效期为5年。

(2)有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。

(3)药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》由原发证部门缴销。

5.药品委托生产的规定(1)受托方的条件：受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理》认证证书的药品生产企业。

(2)不得委托生产的药品：疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品。

开办药品批发、零售企业需办理哪些手续药品批发、零售企业是一项高风险、高关注度的业务。

因此，在开办这类企业的过程中，涉及到的手续和规定十分繁琐且必须遵守。

本文将对开办药品批发、零售企业需办理的手续进行详细介绍，希望对有意开办此类企业的人士有所帮助。

一、行业准入许可证开办药品批发、零售企业需要获得行业准入许可证。

这是指经药品监督管理部门审核认可、批准药品流通企业获得从事药品流通业务的许可证，也叫做《药品流通许可证》。

该证书主要包括如下几个方面：生产和经营条件、药品目录、人员要求、存储和配送、质量管理和安全管理等，企业在满足这些条件后才能获得行业准入许可证。

二、药品批发和零售的经营许可证药品批发企业和零售企业需要获得行政许可证。

这是指在经过申请、审批和公示后，由药品监督管理部门颁发的证明商家经营药品业务的合法证明。

药品批发和零售的经营许可证的有效期为5年，需要定期申请更新。

三、药品经营质量管理规范认证药品批发、零售企业需要获得药品经营质量管理规范认证，这是指企业在实施药品经营活动的过程中，必须符合相关的质量管理规范和要求，确保药品的质量、安全、有效，以最大程度地保障消费者的健康与安全。

药品经营质量管理规范认证是企业在批发、零售药品过程中需要的一项重要的质量保证措施。

四、药品零售GSP认证药品零售企业需要获得药品经营质量管理规范认证。

GSP （Good Supply Practice）是指药品经营的质量管理规范，主要是通过对药品的采购、存储、运输、销售等环节进行规范化管理，确保药品的质量、安全和有效性，保护消费者的权益。

GSP认证是药品销售过程中必不可少的认证，也是申请药品批发许可证和药品零售许可证必须具备的条件之一。

五、食品流通许可证除药品流通之外，药品批发、零售企业还需要获得食品流通许可证。

这一许可证是指批发、零售企业在食品流通活动中必须持有的证明资质，其主要目的是确保该企业在从事经营行为时，符合相关食品安全规定和标准，保证食品质量和安全，防止食品污染等问题。

开办药品批发企业和零售企业必须取得证件材料汇总
根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经营企业必须具备的条件包括：具有依法经过资格认定的药学技术人员、具有与经营药品相适应的营业场所、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员、具有与经营规模相适应的药品品种与数量、具有保证所经营药品质量的规章制度、公司的营业执照。

一、根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经营企业必须具备的条件包括：
A．具有依法经过资格认定的药学技术人员
B．具有与经营药品相适应的营业场所
C．具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员
D．具有与经营规模相适应的药品品种与数量
E．具有保证所经营药品质量的规章制度
二、注册公司基本流程：
1、查询企业名称
2、客户提供基本资料
3、工商初审刻章备案
4、验资
5、提交工商局审批，打印营业执照
6、办理企业组织机构代码证
7、办理税务登记证
8、领取全部执照，和其他相关材料。

三、注册公司所需要提供的材料：
1、申请注册公司的法人，股东身份证原件
2、申请注册公司的名称(最少取10个名称)
3、申请注册公司的经营范围
4、申请注册公司的法人，股东投资比例
5、申请注册公司的法人联系电话
注：具体条件可以登录国家食品药品监督管理局网站查看《中华人民共和国药品管理法》的详细条款。

执业药师药事管理法规口诀以下是为您生成的十个适用于小学生的“执业药师药事管理法规口诀”：1. 《药品注册审批流程》一申请，二受理，三审评，四审批。

申请资料要齐全，受理认真不敷衍。

审评专家细把关，审批决定严又严。

好比过四关斩六将，层层筛选保质量。

药品注册要规范，安全有效才过关。

2. 《药品生产管理要点》一原料，二设备，三人员，四规程。

原料品质要优良，设备维护常保养。

人员培训不能少，规程操作记得牢。

就像盖房打基础，根基稳固楼不倒。

生产管理做到位，药品质量才可靠。

3. 《药品经营许可条件》一场所，二设施，三制度，四人员。

场所宽敞又明亮，设施齐全有保障。

制度完善执行好，人员专业素质高。

如同开店四件套，缺一不可生意妙。

经营许可拿到手，合法经营没烦恼。

4. 《药品标签管理规则》一名称，二成分，三规格，四用法。

名称清晰不能错，成分标注要准确。

规格剂量讲明白，用法用量别含混。

好比说明书一张，信息完整心不慌。

标签管理要仔细，用药安全有方向。

5. 《药品广告审查要点》一真实，二合法，三科学，四健康。

真实内容不虚假，合法宣传守法规。

科学依据要充分，健康导向不能歪。

好像指路明灯亮，广告可信不误导。

药品广告严审查，公众利益保护好。

6. 《药品召回分类》一主动，二责令，三一级，四二级。

主动召回显担当，责令召回要跟上。

一级危害最严重，二级稍轻也别忘。

就像警报分等级，紧急程度不一样。

召回工作落实好，用药风险降得低。

7. 《药品不良反应监测》一发现，二报告，三分析，四评价。

发现异常要留意，报告及时别迟疑。

分析原因找根源，评价影响定措施。

仿佛侦探查案件，蛛丝马迹都看清。

不良反应监测好，患者安全放第一。

8. 《药品批发企业开办条件》一仓储，二运输，三质量，四管理。

仓储空间要足够，运输条件得无忧。

质量把控严要求，管理规范效率优。

好比车队要远行，粮草装备都得有。

批发企业条件足，药品流通畅无阻。

9. 《药品零售企业开办条件》一店面，二药师，三药品，四服务。

市药品零售企业设置实施细则（2021年修订）第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营质量管理规范》《药品经营许可证管理办法》《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》等法律法规和文件要求，结合我市实际，制定本规定。

第二条市行政区域内的药品零售企业的新开办、换证、变更、注销、补证及检查适用本规定。

其中，企业办理《药品经营许可证》开办验收、换证、许可事项变更时（因政府要求拆迁等政策原因变更地址及地址文字性变更除外），应符合本细则规定的设置标准。

第三条本规定所称药品零售企业包括药品零售连锁企业及其连锁门店、单体药店、乙类非处方药零售企业（专柜）。

第四条药品零售企业设置应当遵循方便群众、保证质量、规范有序的原则。

鼓励药品零售企业发展连锁经营，提高连锁化程度；鼓励药品零售企业引入先进的经营模式及现代管理方法，促进构建“医养护一体化”大健康模式；引导零售药店互联网零售服务规范发展。

第五条市市场监督管理局（以下简称“市局”）负责制定调整本市药品零售企业设置标准和行政许可的有关政策规定，委托各县（市、区）市场监督管理局、功能区分局（以下统称“县局”）开展药品零售企业经营许可工作。

各县局负责辖区内药品零售企业经营许可及日常监督管理工作。

第六条药品零售企业应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系和规章制度，保证药品经营全过程持续符合法定要求。

第二章药品零售连锁企业的设置标准第七条拟办企业须具有10家以上（含，下同）单体药店，或由10家以上独立单体药店通过联合重组形式或兼并方式组建药品零售连锁企业。

第八条开办药品零售连锁企业须配备符合《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）第二章（药品批发的质量管理）要求的人员，包括企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理员和验收、采购、养护、保管等岗位人员。