陕西省新开办高质量药品批发企业验收标准.doc

各市（区）食品药品监督管理局：为加强中药材、中药饮片专营企业的监督管理，规范中药材、中药饮片经营行为，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《药品经营许可证管理办法》，省局制定了《陕西省开办中药材、中药饮片批发企业验收标准》，现予印发，请认真贯彻执行。

对申请中药材、中药饮片批发专营企业的，省局将按照合理布局的原则严格审批。

对符合《陕西省开办中药材、中药饮片批发企业验收标准》的，发给《药品经营许可证》，许可证核准的经营范围仅限中药材、中药饮片。

对于中药材、中药饮片专营企业如需增加经营范围，必须按照新开办药品批发企业的规定，重新申领《药品经营许可证》。

二OO七年十一月三十日陕西省开办中药材、中药饮片批发企业验收标准第一章机构与人员第一条应建立完整的企业组织机构和质量管理机构，质量管理机构下设质量管理组、质量验收组。

第二条质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对中药材、中药饮片质量具有裁决权。

第三条从事药品经营质量管理人员无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。

第四条企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章。

第五条企业质量管理负责人应具有大专以上学历，且必须是执业药师（中药），熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和经营中药材、中药饮片的专业知识。

第六条质量管理机构的负责人应是执业药师（中药），具备三年以上（含三年）中药材、中药饮片经营管理工作经验，有丰富的中药材、中药饮片鉴别实践经验，能独立解决经营过程中的质量问题，在职在岗，不得兼职。

．第七条从事药品质量管理、验收、养护等工作的人员，应具有中药师以上技术职称，或者具有大专（含）以上药学或相关专业的学历，同时应具有三年以上中药材、中药饮片质量管理工作经验，能够鉴别大部分伪劣中药材、中药饮片，并经相应的中药材专业培训和药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。

以上人员应在职在岗，不得为兼职人员。

第八条从事中药材、中药饮片购销人员，应熟悉中药材的采购加工、中药饮片炮制等知识，并经岗位技能培训，取得岗位合格证书后方可上岗。

药品批发企业GSP认证程序许可项目名称：药品批发企业GSP认证法定实施主体：陕西省食品药品监督管理局依据：1.《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号第十六条）2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号第十三条）3.《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）4.《关于重新核定药品生产经营质量管理规范认证收费标准及有关问题的复函》（陕价行函[2008]08号）5.《关于药品GSP补充认证收费问题的函》（陕食药监办函[2006]14号）收费标准：参照陕价行函[2008]08号执行（企业GSP 认证申请资料审查合格后及时交纳认证费）期限：自受理之日起68个工作日（不含送达、公告期限）受理范围：1.药品批发企业申请GSP认证（换证）；2.药品批发企业仓库地址变更(含增加），增加中药材、中药饮片经营范围，申请专项认证；3.药品批发企业调整与质量管理体系相关的组织结构、关键人员，申请专项认证；4.药品批发企业调整仓库内布局，变动设施设备，申请专项认证；5.药品批发企业因故停业或歇业三个月以上，恢复药品经营的，申请专项认证；6.食品药品监督管理部门认为需要进行专项认证的其他情况。

许可程序：一、申请与受理企业登陆陕西省食品药品监督管理局网站（）,下载填报《药品经营质量管理规范认证申请书》或者《药品经营质量管理规范项目变更认证申请书》，并提交以下申请资料一式三份：1.《药品经营质量管理规范认证申请书》或者《药品经营质量管理规范项目变更认证申请书》；2.《药品经营许可证》正、副本和《营业执照》副本复印件，再次认证和变更企业还应提交原《药品经营质量管理规范认证证书》原件；3.批准经营特殊药品的，应提交相应的批复复印件；4.企业实施GSP情况的说明,主要内容包括：（1）企业的基本情况、药品经营质量管理体系的总体描述及上一年度企业药品经营质量回顾分析；（2）企业的组织机构及岗位人员配备整体情况；（3）各岗位人员培训考核制度和定期体检制度管理情况；（4）质量管理体系文件概况；（5）企业内审制度概况；（6）设施与设备配备状况；（7）检定与校准实施情况；（8）计算机系统概况，简述与药品经营质量风险管控密切相关的计算机系统的设计、使用等情况；（9）简述药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输、配送、退货、投诉处理、不良反应报告、追回和配合药品生产企业履行召回职责等方面的管理情况和运作程序；（10）GSP实施中发现的不足、整改措施及效果。

药品验收的管理制度范本1.概述药品验收是保障医疗机构用药安全的重要环节，为确保所采购药品的质量合格、规范使用，制定本管理制度。

2.适用范围本管理制度适用于医疗机构内药品采购、贮存、配送、使用等各个环节的药品验收工作。

3.责任主体（1）医疗机构药事管理部门负责制定、执行和监督本制度的实施。

（2）采购部门负责药品采购，并组织验收工作。

（3）仓库管理人员负责贮存和配送的验收工作。

（4）临床部门负责接收药品，并进行验收。

4.药品采购验收（1）采购部门在药品供应商提供相应的药品样品前，进行合同、产品规格、报价和要求相符的审核。

（2）采购部门进行供应商的资质审核，包括供应商的许可证、质量管理体系认证等。

（3）采购部门按照合同要求进行送货验收，检查药品的数量、包装是否完好、标签是否齐全等。

5.药品贮存验收（1）仓库管理人员接收采购部门送来的药品时，先核实采购部门提供的验收单据。

（2）仓库管理人员按照药品的储存条件和要求进行验收，检查药品包装是否完好、是否符合规定标识等。

（3）仓库管理人员根据药品的特性，采取相应的储存条件和储存方案。

6.药品配送验收（1）仓库管理人员根据临床部门的需求，按照配送要求进行药品的打包和配送。

（2）临床部门接收到药品后进行验收，按照要求核实药品的数量、包装是否完好、标签是否齐全等。

7.药品使用验收（1）临床部门在使用药品时，按照临床操作规范进行验收，按照病人的需要，核对药品的名称、规格、剂量等。

（2）临床部门将使用过的药品包装和剩余部分送回仓库，仓库管理人员进行验收，核对双方的记录。

8.异常药品处理（1）任何出现异常情况的药品都应立即停止使用，并上报药事管理部门。

（2）药事管理部门负责对异常药品进行调查，确认原因并制定整改措施。

9.药品验收记录（1）药品验收过程中的记录包括但不限于采购验收单、仓库入库验收记录、配送验收记录、临床部门使用验收记录等。

（2）相关部门应妥善保管药品验收记录，并合理保存时间。

XX省药品零售连锁企业验收标准第一章总则第一条为促进XX省药品零售连锁企业（以下简称零售连锁企业）发展，根据《中华人民共和国药品管理法》、《XX省药品管理办法》、《药品经营许可证管理办法》（局令第6号）、《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）和《XX省药品经营质量管理规范现场检查评定标准》等相关法律、法规和规范性文件，结合我省实际，制定本标准。

第二条零售连锁企业应由公司总部、配送中心（仓库）和若干个门店组成，在总部统一领导管理下，采取统一企业标识、统一企业管理、统一质量控制、统一人员管理、统一财务管理、统一采购配送、统一网络管理、统一服务承诺。

总部是连锁企业经营管理的核心，对所属零售连锁门店的经营活动履行管理责任；配送中心是连锁企业的物流机构，门店承担日常零售业务。

第三条零售连锁企业和门店经营范围为：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（含/不含血液制品）、肽类激素（仅限于胰岛素）。

其他特殊管理的药品，应按照国家有关管理规定核定。

门店的经营范围不得超过总部的经营范围。

第四条省内零售连锁企业《药品经营许可证》的核发、换证、变更适用本标准。

零售连锁企业总部按药品批发企业监管。

XX省药品监管局负责零售连锁企业总部《药品经营许可证》核发及管理工作。

各州、市市场监督管理部门负责连锁门店《药品经营许可证》的核发及监管工作。

各级药品监管部门按照属地管理原则负责本行政区域内零售连锁企业的日常监管。

第二章机构与人员第五条零售连锁企业总部应符合以下设置要求：（一）拟办企业应为独立法人的企业。

（二）具有10家（含）以上门店。

（三）企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人及企业相关质量管理人员资质按《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）执行。

法定代表人、企业负责人、质量负责人和质量机构负责人等无《药品管理法》规定禁止从业的情形。

企业相关药学专业技术人员，均必须经注册、登记备案后在职在岗，企业质量负责人和企业质量管理部门负责人不得互相兼任。

药品进货和验收质量管理制度模版一、目的和适用范围本制度的目的是为了确保药品进货和验收过程中的质量管理工作能够规范、科学地进行，保证所进货药品的质量安全，适用于我单位所有进货和验收药品的相关工作。

二、术语和定义1. 药品：指经过合法鉴定、注册备案的具有药品特征、用于治疗、预防疾病或者调节机体功能的化学制剂、生物制品和中药材等。

2. 进货：指我单位从供应商处购买药品的行为。

3. 验收：指我单位对进货药品进行质量检查和检验的过程。

4. 供应商：指向我单位提供药品的相关单位或个人。

5. 质量合格：指进货药品符合法律法规、相关标准和我单位规定的质量要求。

三、进货管理1. 选择供应商1.1 我单位应根据国家有关法律法规的规定，严格选择供应商，建立供应商评估和考核制度。

1.2 供应商应具备合法从事药品销售的资质，且进货药品应经过鉴定、注册备案。

1.3 供应商的信誉和服务质量应符合我单位的要求。

1.4 为确保药品质量安全，我单位应与供应商签订进货合同或协议，明确双方的权利与义务。

2. 进货程序2.1 我单位应按照合同或协议约定的规定，与供应商进行进货事宜的确认和安排。

2.2 我单位应及时向供应商提供进货数量和要求，保证进货时间的准确性。

2.3 进货药品应按照要求进行有效保管，避免药品受潮、变质等情况的发生。

2.4 进货药品的运输和储存过程中应符合相关规定，防止药品的质量受到损害。

四、验收管理1. 验收流程1.1 我单位应指定专人负责进货药品的验收工作，并建立相应的记录和档案。

1.2 验收前，我单位应准备好验收所需的设备和器具，确保验收操作的准确性和可靠性。

1.3 验收前，我单位应仔细查验进货药品的相关证明文件，确认药品的合法性和真实性。

1.4 验收过程中，我单位应按照相关标准进行药品的外观检查和质量检验。

1.5 对于检验结果出现异常的药品，我单位应及时采取对应的措施，并记录相关信息。

2. 验收标准2.1 进货药品的包装应完整，无破损、渗漏等情况。

药品验收管理制度模版一、目的和适用范围本制度的目的是规范药品验收工作，保障药品质量安全，确保药品的合理采购和使用。

适用于本单位所有涉及药品验收的部门和人员。

二、责任部门和人员2.1 药品供应部门负责药品的采购和验收工作，包括选择供应商、签订合同、验收药品等；2.2 药品库房管理人员负责药品入库时的验收工作，包括与供应部门对接、检查药品质量等；2.3 相关部门（如质控部门）负责对药品从外观到质量的再次验收，并进行记录和报告；2.4 参与药品验收的人员必须持有药品相关的证书，并接受培训和考核。

三、药品验收内容3.1 外观验收3.1.1 验收人员应核对药品包装是否完好，有无破损、渗漏、变形等情况；3.1.2 检查药品标签是否清晰，包括药品名称、规格、批号、有效期等信息；3.1.3 验收人员应检查药品外包装是否满足相关要求，如密封、防潮等；3.1.4 对于液体药品，验收人员应查看药液的颜色、透明度等情况。

3.2 质量验收3.2.1 验收人员应核对药品是否符合国家相关药典或药品注册要求；3.2.2 验收人员应按照规定程序进行药品质量检验，包括外观检查、理化指标检测、微生物指标检测等；3.2.3 验收人员应留取样品进行备案，如有必要，可委托第三方实验室进行检测。

四、验收记录和报告4.1 验收人员应编制药品验收记录，包括药品名称、规格、数量、批号、来源、验收结果、验收人签字等；4.2 质控部门应根据验收记录编制药品验收报告，并向上级主管部门报告。

五、异常处理5.1 如果发现药品存在质量问题，验收人员应立即停止验收，并通知上级主管部门；5.2 上级主管部门应在接到通知后及时处理，并做好相关记录；5.3 对于存在质量问题的药品，相关部门应及时通知采购部门，要求供应商进行退货或换货，并追究其责任。

六、培训和考核6.1 部门负责人应保证参与药品验收的人员具备合格的专业知识和技能；6.2 参与药品验收的人员应接受定期的培训，并参加相关考核，确保其工作质量和合规性。

药品质量验收细则范本一、引言本文旨在制定药品质量验收的详细细则，以确保药品质量符合标准要求。

本细则适用于药品生产企业、药品经营企业和药品采购单位等相关方，以指导他们在药品质量验收环节的操作。

二、质量验收的基本要求1.药品质量验收应严格按照药品质量管理体系要求进行，确保药品的质量安全。

2.质量验收过程中应遵守国家有关法律法规和药品质量管理的相关规定，不得违反法律法规操作。

3.验收人员应具备相应的药品质量验收知识和技能，保证验收工作的准确性和有效性。

三、质量验收的具体内容1.外观检查（1）药品外包装完整，无破损、变形等情况。

（2）药品外包装标识清晰、完整，无模糊、缺漏等情况。

（3）视药品类型进行外观质量评价，确认其符合相关标准要求。

2.标签与说明书核对（1）核对药品标签上的药品名称、规格、生产厂家等信息是否与实物相符。

（2）核对药品说明书上的药品使用说明、储存条件等信息是否与实物相符。

（3）核对相关许可证书、批准文号等信息的合法性和有效性。

3.成分分析（1）依据药品种类，选择相应的分析方法。

（2）按照规定的分析方法进行药品成分的定性和定量分析。

（3）对检测结果进行评价和比对，确保药品成分的合格性。

4.理化指标检测（1）依据药品种类和标准要求，确定相应的理化指标。

（2）使用合适的仪器和方法进行理化指标的检测。

（3）对检测结果进行评价，确保药品的理化指标符合标准要求。

5.微生物检测（1）依据药品种类和标准要求，确定相应的微生物指标。

（2）采集样品进行微生物检测，使用适当的培养基和方法进行培养。

（3）对检测结果进行评价和比对，确保药品的微生物指标符合标准要求。

6.其他特殊检测项目（1）根据药品的特殊属性和标准要求，选择相应的特殊检测项目。

（2）使用相应的仪器和方法进行检测，确保特殊项目的合格性。

四、质量验收结果的处理1.若药品经过质量验收，符合标准要求，则验收结果为合格。

2.若药品经过质量验收，不符合标准要求，则验收结果为不合格。

编号：浙江省食品药品监督管理局药品市场监管处制二、现场验收记录（一）、根据国家食品药品监督管理局《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》（国食药监市[2004]76号）的各项条款，对具体检查内容做了进一步的细划，要求检查员在验收时逐项记录，并作出评定。

记录过程也是现场检查的过程，通过记录可以客观、公正、全面的反映筹建企业的情况，较好地体现了现场检查和评定过程的真实性、科学性，为是否核发《药品经营许可证》提供了依据。

（二）、检查组组长根据验收任务、检查员特点、条款难易进行分工，对某些内容多、难度高的条款可实行共同检查方式。

检查员根据各自分工，逐条进行验收，记录，并作出肯定或否定的结论，如果不符合要求应当写明具体内容。

对缺项或其他情况应在“需要说明的第三条企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第第六条企业质量管理机构的负责人应是执业药师，并有三年以上（含三年）药品经第九条企业在质量管理、药品验收、养护保管等直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。

患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错的疾病第十二条企业应具有与其经营品种和规模相适应的符合《药品经营质量管理规范》要第十六条仓库中具有适合药品储存的专用货架和入库、传递、分检、上架、出库等现代物流系统的装置和设备。

专营生物制品、中药材、中药饮片的企业除外。

有关现代物流装置和设备的说明：我省对新开办药品经营企业仓库的现代物流装置和设备要求：基本要素最低配置：1、储存系统：立体高层托盘货架、隔板货架、托盘；2、分拣配送系统：RF机（该机配备数量应与验收员、拣货员、复核员人数相适应）、无线射频基站、货架电子标签（托盘货架原则上一个电子标签配二个货位，即一配二，隔板货架可一配多）、条码机、周转箱等；3、传输系统：电动叉车、电瓶车等；4、计算机控制系统。

基本要素可选配置：1、自动化立体高层托盘货架、流力式货架储存系统；3、自动控制托盘传输系统或纸箱/周转箱自动传输系统。

药品进货和验收质量管理制度范本一、目的与适用范围本制度旨在确保药品进货的质量管理和验收工作的准确性和规范性，适用于所有进行药品进货和验收活动的相关部门和人员。

二、术语定义1. 药品：指符合国家法律法规规定，用于预防、治疗、诊断或缓解疾病的物质。

2. 药品进货：指购买或获得药品，并将其纳入企业库存管理的过程。

3. 验收：指按照规定的要求对购进的药品进行检查和评估。

三、流程与要求1. 采购前准备a) 针对需要进货的药品，相关部门应制定进货计划，明确所需药品的品种、规格、数量等信息。

b) 采购人员应对供应商进行评估，确保供应商具备合法经营资质和药品质量管理体系。

c) 与供应商沟通确认药品规格、包装、生产日期、有效期等信息，并确保其符合企业的要求。

2. 药品进货a) 采购人员按照采购计划与供应商签订药品进货合同，并进行书面确认。

b) 采购人员应与供应商协商制定药品交货时间，并及时通知相关部门准备验收工作。

c) 药品进货应由专人负责，遵循“先进先验”的原则，确保药品进货的准确性和时效性。

d) 药品进货时应核对药品标识、生产日期、有效期等信息，确保药品符合相关要求。

3. 药品验收a) 验收过程应在进货后立即进行，由专人负责。

b) 验收人员应按照药品进货合同和企业相关要求进行验收，并填写相应的药品验收记录。

c) 验收应检查药品标识、包装完好性、生产日期、有效期等信息，确保药品的合格性。

d) 对于不合格的药品，验收人员应立即通知采购人员，并按照相关程序进行处理。

e) 验收合格的药品应及时入库，并进行相应的库存管理和标识。

4. 质量管理a) 采购人员应对供应商的资质、质量管理体系和售后服务进行定期评估和监督。

b) 各相关部门应建立健全的药品质量管理制度，确保药品的质量安全。

四、记录与报告1. 药品进货记录：包括药品进货合同、药品供应商资质、药品进货计划等文件。

2. 药品验收记录：包括药品验收单、验收合格率统计等。

药品验收的管理制度模版一、目的本管理制度旨在规范药品验收流程，以确保药品的质量和安全，并建立有效的管理控制措施。

二、范围适用于所有药品的验收过程。

三、定义1. 药品：指包括中药、化学药品、生物制品在内的各类药剂。

2. 质量检验：对药品进行质量及相关参数的检测和评价。

3. 验收人员：负责药品验收及相关工作的人员。

四、要求1. 验收前准备1.1 确认药品的信息，包括名称、规格、生产企业等。

1.2 检查药品包装和标签是否完好，是否符合标准规定。

1.3 准备验收所需的设备和工具，并确保其有效性和准确性。

2. 验收过程2.1 验收人员应按照操作规程和质量标准进行验收，确保操作的准确性和一致性。

2.2 验收人员应仔细查看药品的外观，确保无异常。

2.3 根据验收标准，对药品进行质量检验，包括外观、含量、纯度、溶解度等项目。

2.4 如果有必要，进行进一步的检测，如微生物检查、稳定性测试等。

2.5 验收人员应记录详细的验收记录，包括药品的批号、生产日期、保质期等信息。

3. 异常情况处理3.1 如果验收中发现药品出现异常，如破损、过期、不合格等情况，应立即停止验收，并做好记录。

3.2 对于异常情况，应按照相应的处理程序进行处理，如退货、报废等。

4. 验收结果处理4.1 根据验收结果，进行合格和不合格的判定，并做好记录。

4.2 合格的药品，应妥善存放，并进行相应的标识。

4.3 不合格的药品，应按照相关程序进行处置。

五、记录和存档1. 验收记录应包括药品的基本信息、验收结果、验收人员签名等。

2. 验收记录应在验收完毕后及时整理、归档，并保留一定的时间。

3. 各部门应定期对验收记录进行审查，以确保正确性和完整性。

六、培训和考核1. 所有参与药品验收工作的人员，应接受相应的培训，并通过考核才能进行相关工作。

2. 定期组织培训和考核，并记录培训和考核的结果。

七、责任与处罚1. 验收人员对所验收的药品质量负责。

2. 对于因故意违反管理制度造成药品质量问题的，将进行相应的处罚，包括警告、停职、解雇等。

药品质量验收管理制度模版1. 总则1.1 为确保药品质量，规范药品验收管理流程，制定本制度。

1.2 药品验收管理应遵循国家相关法规和标准的要求。

1.3 本制度适用于本单位内所有药品的验收工作。

2. 责任与义务2.1 药品库管理员负责组织和实施药品质量验收工作。

2.2 采购人员负责提供采购合同、检验报告等相关文件，保证药品的合法采购。

2.3 药品验收人员负责按照本制度的要求进行药品质量验收工作。

3. 药品质量验收标准3.1 药品质量验收应参照国家相关药典、药品质量标准等规定的要求。

3.2 药品质量验收标准应包括药品的外观、性状、包装完好性、标签信息等方面的要求。

4. 药品质量验收程序4.1 药品采购合同验收：a) 验收药品采购合同，核实药品名称、产地、生产企业等信息是否一致。

b) 核对药品采购合同是否符合国家相关法律和标准的要求。

4.2 药品验收工作票填写：a) 验收人员应按照相关工作票模版填写验收工作票。

b) 工作票包括药品名称、规格、数量、生产日期等基本信息；包括外观、性状、包装完好性、标签信息等验收结果。

4.3 药品外观检查：a) 验收人员应仔细检查药品外观，包括色泽、形状、气味等方面的特征。

b) 验收人员应与采购合同、药典等进行比对，确保外观符合标准要求。

4.4 药品包装完好性检查：a) 验收人员应仔细检查药品包装是否完好，是否有损坏、破裂等情况。

b) 验收人员应与采购合同要求进行比对，确保包装完好。

4.5 药品标签信息检查：a) 验收人员应检查药品标签信息是否齐全、准确。

b) 验收人员应与采购合同要求进行比对，确保标签信息准确。

4.6 批件、检验报告等文件检查：a) 验收人员应核对药品的批件、检验报告等文件是否齐全。

b) 验收人员应核对药品的批件、检验报告等文件与实际药品是否一致。

4.7 质量问题处理：a) 若发现验收不合格的药品，需及时通知采购人员，协商解决措施。

b) 若发现有质量问题的药品，应按照相关法规和标准的要求进行处理，包括退货、索赔等。

药品批发企业换发和变更《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范认证证书》现场检查项目 序号条款 检查内容 评定细则 1 ＊＊00401 药品经营企业应按依法批准的内容从事药品经营活动。

1、检查药品经营许可证、营业执照、其他文件所载项目是否与实际情况相符。

2、不得有挂靠、过票等行为。

3、检查药品实际经营活动（发票、账本、记录、在库药品） 2 ＊＊00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

1、企业有无不诚实守信的行为（如谎报资料、仓库、人员资质）。

2、不得有法律、法规等规定应进行处罚的虚假行为。

3＊00501 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。

1、查建立的质量管理组织机构、员工花名册。

2、查质量管理组织机构框架图。

3、查企业质量 4 00502 企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

1、查企业制定的质量管理体系文件。

2、质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动应在质量体系过程中体现出来。

5 00601 企业应当确定质量方针，制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。

1、查企业正式的质量方针文件，文件内容中应明确企业总的质量目标和要求。

2、查企业制定的相关职能和部门质量目标、岗位质量目标等；质量目标应是定量、具体、可操作。

3、查企业人员均应知晓和理解质量方针。

4、查质量方针培训记录，质量目标的检查、评价记录等。

6 00701企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，质量管理体系应当包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。

1、查是否按00501项建立了质量体系。

2、查企业的质量管理体系文件应与企业的经营范围和规模相适应，设置的机构、库房、设施设备、配备的人员、制定的制度规程与记录、计算机系统等应符合本规范及其他法规文件的规定并与企业经营范围和规模相适应。

药品质量验收管理制度范本1. 目的本制度旨在规范药品质量验收的管理流程，确保药品的质量符合相关法规和标准，保障患者用药的安全。

2. 适用范围本制度适用于我公司涉及药品质量验收工作的各个环节，包括采购、入库、验收等。

3. 质量验收人员的职责3.1 采购人员应确保所采购的药品供应商具有相关资质，并与其签订合格供应协议。

3.2 入库人员应对药品进行外观、标签、包装、说明书等方面的验收，确保与采购订单相符。

3.3 质量验收人员应对药品进行质量检验，包括外观检查、检测药品成分、检查药品标签、包装完好性等。

4. 质量验收方法4.1 外观检查：质量验收人员应对药品进行外观检查，检查药品是否存在异常的色泽、形状、气味等。

4.2 成分分析：质量验收人员应采用适当的检测方法，对药品的成分进行分析，确保其与标称成分相符。

4.3 标签检查：质量验收人员应对药品标签进行检查，确保标签上的信息包括药品名称、生产日期、有效期等与实际情况相符。

4.4 包装完好性：质量验收人员应检查药品包装是否完好，是否存在破损、渗漏等情况。

5. 质量验收记录质量验收人员应及时将药品质量验收情况记录在质量验收记录表上，包括药品名称、批号、生产日期、有效期等信息，以便于追溯和查验。

6. 异常处理6.1 若药品经质量验收发现存在质量问题，质量验收人员应立即将其退回供应商，并做好退货记录。

6.2 若药品质量问题较为严重，质量验收人员应将情况报告给上级主管部门，并配合进行调查和处理。

6.3 药品质量验收人员在处理异常情况时，应遵循公司相关的操作规程，确保处理合理、妥善。

7. 相关质量标准和法规质量验收人员应熟悉相关的药品质量标准和法规，包括国家相关药品质量管理规定、GMP要求等，确保质量验收工作符合法律法规的要求。

8. 培训和考核公司应定期组织质量验收人员进行相关培训，提高其对药品质量验收工作的认识和技能。

并通过考核评价，选拔优秀人员担任质量验收工作。

药品经营质量管理规范及批发企业检查要点药品经营质量管理规范是指药品批发企业在药品经营过程中应遵循的一系列质量管理要求和措施。

以下是批发企业检查药品经营质量管理的要点：1. 药品供应商的资质审查：企业应对供应商进行资质审查，确保其具备合法合规的药品生产和经营资质，并建立明确的供应商评估和选择机制。

2. 药品采购管理：企业应建立完善的采购管理制度，明确采购流程，确保从合格的供应商采购药品，并保持采购记录和文件。

3. 药品贮存与保管：企业应建立合理的药品贮存与保管管理制度，包括药品的分类、标识和储存条件控制，确保药品质量和安全。

4. 药品库存管理：企业应定期进行药品库存盘点，确保库存准确性，并采取措施防止过期药品流入市场。

5. 药品分销管理：企业应建立完善的药品分销管理制度，确保药品的正确配送和运输，防止药品在分销过程中发生质量问题。

6. 药品追溯管理：企业应建立药品追溯体系，对进货、销售和退货等环节进行追溯，并保留追溯记录和相关文件。

7. 售后服务与投诉处理：企业应建立健全的售后服务和投诉处理机制，及时回复客户的咨询和投诉，并对投诉进行记录和处理，以便追溯和改进。

8. 质量文件管理：企业应建立完善的质量文件管理制度，包括各类质量记录、质量标准和质量检验报告等，确保可追溯和证明药品质量。

9. 内部质量审核：企业应定期进行内部质量审核，评估质量管理制度的有效性和合规性，发现问题并及时纠正。

10. 相关法规的遵守：企业应严格遵守相关的法律法规和药品经营管理规定，确保药品经营活动合法合规。

以上是药品批发企业检查药品经营质量管理的要点，企业在经营过程中应加强质量管理，规范操作，确保药品质量和安全，提升企业的竞争力和市场信誉。

药品质量是药品经营的核心要素之一，保证药品质量和安全对于批发企业来说至关重要。

在药品经营质量管理中，批发企业需要严格执行规定的质量管理规范，并注重以下方面的考虑和落实。

首先，药品质量的管理需要从源头把控。

药品质量验收细则范文一、引言随着医药科技的不断进步，药品的研发和生产水平也得到了显著提升。

为了保障患者的用药安全和治疗效果，对药品质量进行严格的验收是必不可少的环节。

本文将介绍药品质量验收的相关细则。

二、验收原则1. 法律依据药品质量验收应严格遵守国家法律法规和相关规章制度的要求，始终与法律保持一致。

2. 唯一性原则每个药品批次的验收应独立进行，不得将多个批次的药品混合验收。

3. 一致性原则对于同一种药品的不同批次，应保持验收标准的一致性，确保在不同时间、地点或供应商下生产的药品具有相同的质量要求。

三、药品质量验收流程1. 质量文件检查验收人员首先应对供应商所提供的药品质量文件进行仔细审核，包括但不限于药品生产批件、质量标准、质量控制记录等。

对于没有或不完整的质量文件，应要求供应商提供相关证明。

2. 外观检查验收人员应对药品外包装进行外观检查，包括包装完整性、标识的清晰度、字迹的可辨认性等。

同时，在需要的情况下，还应对药品内包装进行检查，确保其密封性和完整性。

3. 样品检验验收人员可以按照国家药典或企业自行制定的检验方法，选取合适的样品进行检验。

样品的选择应基于合理的抽样原则，保证样品的代表性。

对于已测试的药品，验收人员应仔细查验化验报告，确保测试结果符合要求。

4. 贮存条件检查验收人员应检查供应商提供的药品贮存条件是否符合要求，包括温度、湿度和光照等条件。

如有必要，可以从供应商提供的样品中检测其贮存条件是否符合要求。

5. 不合格品的处理若发现药品样品不符合质量验收标准，验收人员应及时通知供应商，并记录不合格品信息。

同时，不合格品应根据相关规定进行处理，防止其流入市场或继续使用。

四、验收标准1. 药品标示和包装药品标示应包含药品的通用名称、批号、生产日期、有效期、生产厂商等信息，并应清晰可辨认。

药品包装应完整无损，保证药品质量和安全不受影响。

2. 药品外观药品外观应保持无异物、无变色、无沉淀等正常状态，符合药品的质量要求。

药品验收管理制度模板范本第一章总则第一条为了规范药品的验收管理，确保药品的质量和安全，根据相关法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于本单位所属的药品验收工作。

第三条药品验收应遵循科学、公正、严格的原则。

第四条药品验收包括药品收货验收和入库验收。

第五条药品的收货验收应由专人进行，验收人员应具备相关的专业知识，并接受岗位培训。

第六条药品的入库验收应由专人进行，验收人员应具备相关的专业知识，并接受岗位培训。

第七条验收人员应遵循药品验收标准进行验收，不得随意改变验收标准。

第八条药品的验收人员应记录并保存相关的验收资料，包括验收单、验收报告等。

第二章药品收货验收第一条药品收货验收应当确保购进的药品符合国家相关法律法规的要求，同时符合本单位制定的药品质量要求。

第二条验收人员应对药品的包装是否完好、标签是否清晰、保质期是否合理进行检查。

第三条验收人员应对药品的外观进行检查，如有异常、污染等情况应及时汇报。

第四条验收人员应按照药品的登记簿进行核对，确保购进的药品与登记簿一致。

第五条验收人员应对药品进行抽样或全量检查，确保药品的质量符合要求。

第六条验收人员应留样，对于需要送检的样品应按照规定进行保存和处理。

第七条验收人员应记录并保存相关的验收资料，包括验收单、验收报告等。

第三章药品入库验收第一条药品入库验收应当确保药品符合国家相关法律法规的要求，同时符合本单位制定的药品质量要求。

第二条验收人员应对药品的包装是否完好、标签是否清晰、保质期是否合理进行检查。

第三条验收人员应对药品进行库存量核对，确保与登记簿一致。

第四条验收人员应对药品进行挑拣，确保药品的质量符合要求。

第五条验收人员应设立合理的货位，按照药品的特性和要求进行分类存放。

第六条验收人员应按照规定的程序将验收的药品入库，同时及时更新库存信息。

第七条验收人员应记录并保存相关的验收资料，包括验收单、入库报告等。

第四章药品验收流程管理第一条药品验收应按照预定的流程进行，不得随意改变。

验收细则GSP新版．药品经营质量管理规范现场检查指导原则说明一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。

二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。

三、按照本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。

如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。

项，一般）107）6项，主要缺陷项目（*项，其中严重缺陷项目（四、本指导原则批发企业检查项目共258** 145项。

缺陷项目项，一般缺陷58 项，主要缺陷项（*）**本指导原则零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（） 4 项。

项118药品零售连锁企业门店按照药品零售药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，五、企业检查项目检查。

六、结果判定检查项结果判主要缺陷项一般缺陷项严重缺陷项通过检020%030%0020限期整改后复核检20%10%＜1010%不通过检20%10%030%≥对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。

/注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数（对应缺陷项目总数-药品批发企业第一部分一、《药品经营质量管理规范》部条款序检查项**00401 1药品经营企业应当依法经营总**00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为2企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系*005013400502企业应当确定质量方针。

企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量005035险管理等活动*00601 6企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程质量人员设施设备包括组织机构企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适*007017理体系文件及相应的计算机系统等企业应当定期开展质量管理体系内审8*00801企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审9*00802企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断*00901 10高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和01001 11核企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质01101 12信誉，必要时进行实地考察企业应当全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应的质量*0120113任企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位*01301 1415*01302 企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照《药品经营质16*01401 ）要求经营药品管理规范（以下简称《规范独立履行职责全面负责药品质量管理工作企业质量负责人应当由企业高层管理人员担任17*01501在企业内部对药品质量管理具有裁决权*01601 企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作1819*01602 企业质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行2001701质量管理部门应当督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》的要求0170221质量管理部门应当组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行质量管理部门应当负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位*0170322售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理2301704质量管理部门应当负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案质量管理部门应当负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运*0170524等环节的质量管理工作*01706质量管理部门应当负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督250170726质量管理部门应当负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告2701708质量管理部门应当负责假劣药品的报告质量管理部门应当负责药品质量查询0170928质量管理部门应当负责指导设定计算机系统质量控制功能，负责计算机系统操作权限的审*0171029和质量管理基础数据的建立及更新质量管理部门应当组织验证、校准相关设施设备30*0171131质量管理部门应当负责药品召回的管理01712质量管理部门应当负责药品不良反应的报告3201713*01714质量管理部门应当组织质量管理体系的内审和风险评估333401715质量管理部门应当组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。