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广东省食品药品监督管理局关于印发《广东省开办药品零售企业验收实施标准(2006年修订)》的通知
【法规类别】药品管理
【发文字号】粤食药监通[2006]186号
【发布部门】广东省食品药品监督管理局
【发布日期】2006.09.12
【实施日期】2006.10.06
【时效性】失效
【效力级别】XP10
【失效依据】广东省开办药品零售企业验收实施标准(2013年修订)
广东省食品药品监督管理局关于印发《广东省开办药品零售企业验收实施标准（2006年
修订）》的通知
（粤食药监通〔2006〕186号）
各市食品药品监督管理局、直属单位、机关各处室：
《广东省开办药品零售企业验收实施标准（2006年修订）》已经局长办公会议审议通过。
现将《标准》印发给你们，并提出如下贯彻意见，请遵照执行。
一、自2006年10月6日起，各市执行《广东省开办药品零售企业验收实施标准（2006年修订）》，原开办标准自然废止。
二、经营乙类非处方药的药品零售企业，以及根据农村药品“两网”建设需要、在农
民用药不方便的农村乡镇开办的药品零售企业，其验收标准由各市依据相关法律法规和当地实际制定，报我局药品流通监管处备案。
三、在执行过程中遇到的问题，请及时向我局报告。
附件：《广东省开办药品零售企业验收实施标准（2006年修订）》
二○○六年九月十二日
广东省开办药品零售企业验收实施标准
（2006年修订）。
广东省开办药品零售企业验收实施标准介绍(doc 7页)各地的不太一样.以下是广东省的,请参考:关于印发《广东省开办药品零售企业验收实施标准》的通知--------粤食药监通〔2004〕96号各市药品监督管理局：为加强我省开办药品零售企业的监督管理，根据《药品管理法》及《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营许可证管理办法》的有关规定，结合我省实际，我局制定了《广东省开办药品零售企业验收实施标准》，现印发给你们，请从2004年7月1日贯彻执行。
各市要按照《药品经营许可证管理办法》的要求，对已领取《广东省乙类非处方药零售批准证明》的核发零售《药品经营许可证》。
经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下设立药品零售企业的验收标准由各市按照《药品管理法及实施条例》和《药品经营许可证管理办法》有关规定制定，并上报我局流通处备案。
附件：《广东省开办药品零售企业验收实施标准》二○○四年六月三日广东省开办药品零售企业验收实施标准项目检查内容*1*11企业应有与经营药品规模相适应的营业场所，经营处方药的营业场所面积不低于40平方米。
有需要的，应设置药品仓库；未设置药品仓库的，应有退货药品区、不合格药品区、并有明显标志，实行色标管理。
12在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域。
13企业营业场所、仓库、办公生活等区域应分开一定距离或有效隔离。
14企业营业场所和药品仓库应环境整洁、无污染物、地面和墙壁平整、清洁。
15企业营业场所、营业用货架、柜台齐备、销售柜组标志醒目。
*16在营业场所陈列布局，应将药品与非药品、处方药与非处方药分开摆放，并在药品营业区显眼位置标示处方药的警示语与非处方药的忠告语。
处方药不得采用开架自选销售方式。
同时要在店堂明示药学专业技术人员资格的资料。
17药品营业场所陈列布局，应按药品剂型或用途分类摆放。
*18药品营业场所应有调节温、湿度的设施设备。
必须安装空调，有玻璃门、窗等与外界有效间隔的设施。
广东省药品零售企业分级分类验收标准（2017年修订）（二次征求意见稿）第一条为落实《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号），推进分级分类管理，规范药品零售企业经营行为，促进我省医药产业有序发展，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》及《药品经营许可证管理办法》等规定，结合我省实际，制定本标准。
第二条本标准适用于在广东省行政区域内药品零售企业（含药品零售连锁企业门店）的新建、改建或扩建营业场所和仓库以及《药品经营许可证》、《药品经营管理规范认证证书》到期换（认）证、许可事项变更等工作。
第三条本标准中的分级分类管理，是指食品药品监督管理部门根据药品零售企业经营场地规模、药品经营范围、药学技术人员配置情况、药品质量管理、药品追溯管理、信息化管理水平、药学服务能力等因素，对其经营资质实施动态分类管理的活动。
第四条药品零售企业分级分类管理类别与设置条件根据药品零售企业设置条件与药品经营范围、经营规模的适应程度，其经营范围从小到大分为一类、二类和三类。
再按风险程度从大到小依次分为一级、二级、三级、四级、五级和六级。
药品零售企业分级分类实施动态管理，根据日常监督检查、跟踪检查及飞行检查结果，结合设置条件的满足程度进行动态调整，从高级别调整至低级别后，再调整至高级别的，时间间隔不能少于一年。
（详见《药品零售企业分级分类管理设置表》）第五条企业、企业法定代表人或企业负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形。
第六条企业负责人是企业药品质量的主要责任人。
企业法定代表人或企业负责人应具备执业药师资格（五、六级店可为药师、中药师或以上职称的药学技术人员;药品零售连锁企业总部与门店的法定代表人为同一人、且具备执业药师资格的，可视为具备执业药师要求）。
第七条企业应设置质量管理机构或配备质量管理人员，具体负责企业药品质量管理工作，行使质量管理职能。
药品批发企业验收标准药品批发企业是医药行业中非常重要的一环，其所承担的责任和义务十分重大。
因此，对于药品批发企业的验收标准也显得尤为重要。
只有严格遵守验收标准，才能保证从源头上保障药品的质量和安全，为广大患者提供更加可靠的药品保障。
首先，药品批发企业在进行验收时，需要对药品的来源进行严格核查。
只有从合法渠道获得的药品才能够进入批发企业的仓库。
这样可以避免非法药品流入市场，保障患者的用药安全。
同时，对于药品的生产企业也需要进行认真审核，确保其具有合法的生产资质和生产能力。
其次，对于药品的包装和标识也需要进行严格的验收。
包装必须完整无损，没有破损和渗漏现象，以免影响药品的质量。
同时，药品的标识必须清晰可辨，包括药品的通用名称、批准文号、生产日期、有效期等信息。
这些信息的准确性和完整性对于患者用药十分重要，也是药品质量的重要保障。
此外，药品的贮存条件也需要进行验收和监控。
药品的贮存环境必须符合相关的规定，包括温度、湿度、光线等方面的要求。
只有在合适的贮存条件下，药品的质量才能够得到有效的保障。
因此，药品批发企业需要建立健全的贮存管理制度，确保药品在贮存过程中不受到任何污染或变质。
最后，对于药品的运输过程也需要进行严格的验收。
运输过程中需要保证药品的完整性和稳定性，避免在运输过程中发生损坏或污染。
同时，对于运输车辆和运输人员也需要进行认真审核，确保他们具备相关的资质和技能，能够保证药品的安全运输。
总之，药品批发企业的验收标准直接关系到患者用药的安全和药品质量的可靠性。
只有严格遵守验收标准，才能够有效地保障药品的质量和安全，让患者用药更加放心。
希望各药品批发企业能够高度重视验收标准，严格执行，为医药行业的健康发展贡献自己的力量。
广东省药品监督管理局关于印发《广东省药品零售许可验收实施细则》的通知文章属性•【制定机关】广东省药品监督管理局•【公布日期】2021.08.21•【字号】粤药监规药二〔2021〕3号•【施行日期】2021.10.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文广东省药品监督管理局关于印发《广东省药品零售许可验收实施细则》的通知粤药监规药二〔2021〕3号各地级以上市市场监督管理局：《广东省药品零售许可验收实施细则》于2021年7月27日经省药品监督管理局局务会审议通过，并经广东省司法厅审查通过。
现印发给你们，请遵照执行。
广东省药品监督管理局2021年8月21日广东省药品零售许可验收实施细则目录第一章总则第二章机构人员第三章设施设备第四章管理制度第五章远程药学服务及相关规定第六章附则第一章总则第一条为规范我省药品零售企业许可经营行为，统一许可标准，促进药品零售行业高质量发展，依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》《药品经营许可证管理办法》等法律法规规章，结合我省实际，制定本细则。
第二条本细则适用于广东省行政区域内药品零售企业（含药品零售连锁企业下属连锁门店）《药品经营许可证》的核发、换证、变更的现场检查和审核工作。
第三条省药品监督管理局负责指导地级市药品监督管理部门开展药品零售许可管理工作。
县级以上负责药品监督管理的部门（以下称药品监督管理部门）按照属地管理原则，依法负责本行政区域内药品零售企业的行政许可和监督管理工作。
第四条对申请开办只经营乙类非处方药的企业审批实行告知承诺制，市、县级药品监督管理部门应当编制告知承诺事项办事指南，向申请人提供许可申办业务指导。
第五条药品零售连锁企业开展收购、兼并、重组等业务，改变企业经营主体，但实际药品经营地址、许可条件未发生变化，申请《药品经营许可证》变更的，药品监督管理部门应当简化办理程序，可以不经现场检查，直接按《药品经营许可证》变更程序办理许可。
开办药品批发企业验收实施标准(试行)
佚名
【期刊名称】《中国医药导刊》
【年(卷),期】2004(6)3
【摘要】第一章机构与人员第一条企业应设置专门的质量管理机构,机构下设质量管理组、质量验收组。
第二条企业质量管理机构应行使质量管理职能,在企业内部对药品质量具有裁决权。
第三条企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。
第四条企业负责人应具有大专以上学历,熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识,无严重违反药品管理法律、法规行为记录。
【总页数】2页(P223-224)
【正文语种】中文
【中图分类】R951
【相关文献】
1.山东省食品药品监督管理局关于印发《山东省开办药品零售(连锁)企业验收实施标准》及《山东省开办零售药店验收实施标准》的通知 [J],
2.上海市食品药品监管局印发《上海市开办药品零售企业验收实施标准(试行)》[J], 王炜
3.省食品药品监管局关于修订江苏省开办药品批发企业验收实施细则(暂行)的通知[J], ;
4.省食品药品临管局关于印发《江苏省开办药品批发企业验收实施细则(暂行)》的通知 [J], ;
5.海南省食品药品监督管理局关于印发海南省开办药品零售企业验收实施标准(暂行)的通知 [J], 海南省食品药品监督管理局;
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开办药品批发企业验收实施标准（试行）第一章机构与人员第一条企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。
第二条企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。
第三条企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。
第四条企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。
第五条企业质量管理负责人应具有大学本科以上学历，且必须是执业药师。
第六条企业质量管理机构的负责人应是执业药师，并有三年以上（含三年）药品经营质量管理工作经验。
第七条企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有大专（含）以上药学或相关专业的学历。
以上人员应经相应的专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。
以上人员应在职在岗，不得为兼职人员。
第八条企业从事药品验收、养护、工作的人员，应具有高中或中专（均含）以上文化程度。
以上人员经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。
第九条企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。
患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者，不得从事直接接触药品内包装的工作。
第十条企业应制定对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训计划。
第二章设施与设备第十一条企业应有与经营规模相适应的营业场所及办公、辅助用房。
营业场所明亮、整洁。
第十二条企业应具有与其经营品种和规模相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求的常温库、阴凉库、冷库。
第十三条库区环境整洁、地面平整，无积水和杂草，无粉尘、有害气体等污染源。
第十四条药品储存作业区、辅助作业区、办公区、生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。
广东省开办药品零售企业验收实施标准（小编整理）第一篇：广东省开办药品零售企业验收实施标准各地的不太一样.以下是广东省的,请参考:关于印发《广东省开办药品零售企业验收实施标准》的通知--------粤食药监通〔2004〕96号各市药品监督管理局：为加强我省开办药品零售企业的监督管理，根据《药品管理法》及《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营许可证管理办法》的有关规定，结合我省实际，我局制定了《广东省开办药品零售企业验收实施标准》，现印发给你们，请从2004年7月1日贯彻执行。
各市要按照《药品经营许可证管理办法》的要求，对已领取《广东省乙类非处方药零售批准证明》的核发零售《药品经营许可证》。
经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下设立药品零售企业的验收标准由各市按照《药品管理法及实施条例》和《药品经营许可证管理办法》有关规定制定，并上报我局流通处备案。
附件：《广东省开办药品零售企业验收实施标准》二○○四年六月三日广东省开办药品零售企业验收实施标准项目检查内容*1企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。
*2企业的质量负责人应具有药士（含药士和中药士）以上的技术职称或驻店药师(含)以上执业资格。
*3企业应设置质量管理机构或质量管理人员。
*4企业质量管理机构负责人或质量管理人员应具有驻店药师（含）以上执业资格或药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业（指医学、生物、化学等专业）的学历，并有一年（含）以上药品经营质量管理工作经验。
营业场所面积在200平方米（含）以上的，企业质量管理机构负责人或质量管理人员应具有执业药师资格。
企业质量管理机构或质量管理人员，具体负责企业药品质量管理工作，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。
企业质量管理机构负责人或质量管理人员负责药品验收的管理。
*7企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。
附件广东省药品零售企业开办验收实施细则（征求意见稿）第一章总则第一条为落实《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号），规范药品零售企业经营行为，促进我省医药产业高质量发展，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》《药品经营许可证管理办法》《国家药监局关于规范药品零售企业配备使用执业药师的通知》（国药监药管〔2020〕25号）《广东省药品监督管理局办公室关于规范药品零售企业差异化配备使用执业药师的通知》（粤药监办药二〔2020〕515号）等法律法规和政策文件，结合我省实际，制定本细则。
第二条本细则适用于广东省行政区域内药品零售企业（含药品零售连锁企业门店，以下简称“企业”）《药品经营许可证》的核发、换证、变更的现场检查和审核工作。
第三条县级以上药品监督管理部门负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》的管理工作，并对申请开办只经营乙类非处方药的零售企业审批实行告知承诺制。
各级药品监管部门按照属地管理原则负责药品零售企业的日常监督管理工作。
第二章机构人员第四条企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第118条、第122条、第123条、第124条、125条、126条、141条及相关法律法规禁止从业规定的情形。
第五条企业负责人是企业药品质量的主要责任人。
企业法定代表人或企业负责人应具备执业药师资格。
第六条企业应设置与其经营范围及经营规模相适应的质量管理部门，根据企业性质设置质量管理部门或配备质量管理人员，履行《药品经营质量管理规范》规定的药品质量管理职责。
第七条企业应配备一定数量、与经营范围和经营规模及岗位职能相适应的执业药师和其他药学技术人员，从事质量管理、药学服务及处方审核等工作。
（一）企业申请只经营乙类非处方药的，至少应当配备经过药品监督管理部门组织考核合格的人员。
（二）企业申请经营甲类非处方药、处方药的,应当至少配备1名执业药师。
开办药品批发企业验收实施标准（试行）第一章机构与人员第一条企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。
第二条企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。
第三条企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。
第四条企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。
第五条企业质量管理负责人应具有大学本科以上学历，且必须是执业药师。
第六条企业质量管理机构的负责人应是执业药师，并有三年以上（含三年）药品经营质量管理工作经验。
第七条企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有大专（含）以上药学或相关专业的学历。
以上人员应经相应的专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。
以上人员应在职在岗，不得为兼职人员。
第八条企业从事药品验收、养护、工作的人员，应具有高中或中专（均含）以上文化程度。
以上人员经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。
第九条企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。
患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者，不得从事直接接触药品内包装的工作。
第十条企业应制定对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训计划。
第二章设施与设备第十一条企业应有与经营规模相适应的营业场所及办公、辅助用房。
营业场所明亮、整洁。
第十二条企业应具有与其经营品种和规模相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求的常温库、阴凉库、冷库。
第十三条库区环境整洁、地面平整，无积水和杂草，无粉尘、有害气体等污染源。
第十四条药品储存作业区、辅助作业区、办公区、生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。
附件2：
广东省麻醉药品和精神药品定点经营企业
换发《药品经营许可证》现场验收标准
1．符合《药品经营许可证管理办法》规定申领《药品经营许可证》条件，符合广东省开办药品批发企业验收标准。
2．符合《麻醉药品和精神药品管理条例》和《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》规定的条件。
3．验收合格标准
（1）一般项目：不符合≤20%；
（2）关键（＊）项目：不符合0条。
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备注：特殊药品经营企业包括麻醉药品和一类精神药品区域行批发企业、二类精神药品批发企业、医疗用毒性药品批发企业、罂粟壳批发企业。
其他企业可参照此验收标准。
—3—。
