浙江省开办药品批发企业验收标准实施细则样本

浙江省药品批发企业GSP认证检查标准条款检查内容*0401企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动0501企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。

0502企业质量领导组织的主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。

*0601企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。

如现场检查发现质量管理机构负责人、质管员、验收员均不熟悉本岗的职责和操作程序，应作为质量机构及质量管理组、验收组不能履行相应的职责。

0602企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

0603企业质量管理机构应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。

0604企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核，负责对购进药品的合法性审核。

首次采购药品时索要或检索有无合法资质，增加供货单位资金往来信息的登记和审核（企业固定交易账号），以强化渠道管理。

0605企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案。

*0606企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

0607企业质量管理机构应负责药品的验收。

0608企业质量管理机构应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。

0609企业质量管理机构应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。

0610企业质量管理机构应负责收集和分析药品质量信息。

0611企业质量管理机构应协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。

*0701企业应设置与经营规模相适应的药品验收、养护等组织。

企业药品养护组或养护员在业务上应接受质量管理机构的监督指导。

有专职验收养护人员。

0702大中型企业应设立药品养护组，小型企业应设立药品养护组或药品养护员。

如养护组成员均不熟悉本岗位的职责和操作程序，视同养护组或养护员不能履行职责。

开办药品零售企业验收实施标准(试行) 第一条为加强对开办药品零售企业的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》以及国家食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》，制定本标准。

第二条本标准适用于新开办药品零售企业的现场验收检查，也适用于已开办药品零售企业换证时，按本标准进行验收。

第一章零售连锁企业第一节机构与人员第一条企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。

第二条企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

第三条投资企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。

第四条企业负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。

第五条企业质量管理负责人应具有药师(含药师、中药师)或药学相关专业助理工程师(含)以上的技术职称。

第六条企业质量管理机构的负责人应是执业药师或具有药师(含药师、中药师)或药学相关专业助理工程师(含)以上的技术职称。

第七条企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师(含药师和中药师)以上技术职称，或者具有中专(含)以上药学或相关专业的学历，或驻店药师。

以上人员应经相应的专业培训和自治区食品药品监督管理局考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。

以上人员应在职在岗，不得为兼职人员。

并有一年以上（含）药品经营质量管理工作经验。

第八条企业从事药品验收、养护工作的人员，应具有高中(含)以上文化程度。

以上人员经岗位培训和地市级(含)以上食品药品监督管理机构考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。

第九条企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立企业健康档案和个人健康档案。

患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者，不得从事直接接触药品内包装的工作。

药品零售企业验收实施标准开办药品批发企业验收实施标准（试行）国食药监市[2004]76号第一章机构与人员第一条企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。

第二条企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

第三条企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。

第四条企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。

第五条企业质量管理负责人应具有大学本科以上学历，且必须是执业药师。

第六条企业质量管理机构的负责人应是执业药师，并有三年以上（含三年）药品经营质量管理工作经验。

第七条企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有大专（含）以上药学或相关专业的学历。

以上人员应经相应的专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。

以上人员应在职在岗，不得为兼职人员。

第八条企业从事药品验收、养护、工作的人员，应具有高中或中专（均含）以上文化程度。

以上人员经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。

第九条企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。

患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者，不得从事直接接触药品内包装的工作。

第十条企业应制定对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训计划。

第二章设施与设备第十一条企业应有与经营规模相适应的营业场所及办公、辅助用房。

营业场所明亮、整洁。

第十二条企业应具有与其经营品种和规模相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求的常温库、阴凉库、冷库。

第十三条库区环境整洁、地面平整，无积水和杂草，无粉尘、有害气体等污染源。

第十四条药品储存作业区、辅助作业区、办公区、生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。

浙江省药品零售企业验收实施标准
、《浙江省药品零售企业验收实施标准》（下称《验收标准》）依据国家食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》制定。

、《验收标准》适用于新开办药品零售企业的现场验收。

、《验收标准》分人员、场所设施、质量管理机构与职责、制度四个部分，共项项目。

、现场验收应按照《验收标准》逐项进行检查，并作出符合标准或不符合标准的评定。

、验收实行一票否决制，全部项目评定为符合标准的，验收结论为合格；凡有一项评定为不符合标准的，验收结论为不合格。

、根据申请的经营范围允许有合理缺项。

、《验收标准》中的药师以上职称包含药师（中药师）、从业药师、执业药师、见习药师,药士以上职称包含药士（中药士）。

、新开办乙类非处方药零售企业按我局印发的《浙江省乙类非处方药零售企业设置和管理暂行规定》执行。

、国家规定有就业准入的岗位：①中药购销员，包括中药材收购员、中药购销员、中药验收员、重要养护员；②医药商品购销员，包括医用商品营业员、医用商品采购员、医用商品供应员；③中药调剂员，包括中药调剂员、中药临方制剂员。

、本《验收标准》由浙江省食品药品监督管理局负责解释。

浙江省药品零售企业验收实施标准
一、人员
二、场所设施
三、质量管理机构与管理职责
四、制度。

开办药品零售企业验收实施标准(试行)第一条为加强对开办药品零售企业的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》以及国家食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》，制定本标准。

本标准适用于新开办药品零售企业的现场验收检查，也适用于已开办药品零售企业换证时，按本标准进行验收。

第一章零售连锁企业第一节机构与人员第一条企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。

第二条企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

第三条投资企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。

第四条企业负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。

第五条企业质量管理负责人应具有药师(含药师、中药师)或药学相关专业助理工程师(含)以上的技术职称。

第六条企业质量管理机构的负责人应是执业药师或具有药师(含药师、中药师)或药学相关专业助理工程师(含)以上的技术职称。

第七条企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师(含药师和中药师)以上技术职称，或者具有中专(含)以上药学或相关专业的学历，或驻店药师。

以上人员应经相应的专业培训和自治区食品药品监督管理局考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。

以上人员应在职在岗，不得为兼职人员。

并有一年以上（含）药品经营质量管理工作经验。

第八条企业从事药品验收、养护工作的人员，应具有高中(含)以上文化程度。

以上人员经岗位培训和地市级(含)以上食品药品监督管理机构考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。

第九条企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立企业健康档案和个人健康档案。

患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者，不得从事直接接触药品内包装的工作。

企业应对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训，并建立企业培训档案和个人培训档案。

开办药品批发企业验收实施标准药品批发企业验收实施标准。

一、引言。

药品批发企业是医药行业的重要组成部分，其经营的药品直接关系到人民群众的健康，因此对其进行严格的验收和监管是必不可少的。

本文将就开办药品批发企业的验收实施标准进行详细介绍，以期为相关从业者提供参考和指导。

二、基本要求。

1. 资质审查，药品批发企业应当具备相应的法人资格和药品经营许可证，其经营场所应当符合相关规定，具备良好的卫生条件。

2. 经营品种，药品批发企业应当严格按照经营许可证中的经营范围进行经营，不得擅自经营未经批准的药品品种。

3. 质量管理，药品批发企业应当建立健全的药品质量管理体系，严格按照国家相关法律法规和标准进行药品的采购、储存、销售等环节的管理。

4. 安全保障，药品批发企业应当配备专业的药师或药学技术人员，对药品的质量和安全性进行专业评估和监控。

5. 监督检查，相关药品监管部门有权对药品批发企业进行定期或不定期的检查和监督，对发现的问题及时进行整改和处理。

三、验收流程。

1. 提交申请，药品批发企业在开办前需向相关药品监管部门提交申请，包括企业基本信息、经营范围、负责人资质等相关资料。

2. 资格审查，药品监管部门对申请材料进行资格审查，确保申请企业符合相关法律法规和资质要求。

3. 现场考察，对通过资格审查的申请企业进行现场考察，包括经营场所、储存条件、质量管理体系等方面的检查。

4. 验收意见，根据现场考察情况，药品监管部门对申请企业提出验收意见，要求整改不符合要求的地方。

5. 发放许可证，经过整改符合要求后，药品监管部门发放药品经营许可证，企业方可正式开展经营活动。

四、验收标准。

1. 经营许可证，药品批发企业应当具备有效的药品经营许可证，且经营范围应当与实际经营品种一致。

2. 经营场所，药品批发企业的经营场所应当符合相关卫生标准，具备良好的通风、照明和防火设施。

3. 质量管理，药品批发企业应当建立健全的质量管理体系，包括采购、储存、销售等环节的质量控制和记录。

药品验收管理制度样本一、目的健全验收程序，防微杜渐已防假劣药品进入医疗机构危害社会。

二、依据（药品管理法》及其实施细则三、设置医疗机构应设置专职验收员.验收员必须经专业岗位培训，由地市级以上药品监管部门考试合格后方可上岗。

四、程序1、药品购进后依据药品及原始票据对药品进行验收，验收药品品名、包装、说明书、标识、批准文号、规格、剂型、注册商标、生产日期、有效期、生产企业、供货企业、供货数量等项目。

发现质量可疑或不合格，应及时查询拒收，单独存放并标识，上报质量负责人处理。

2、验收中药材、中药饮片应检验其包装、品名、生产企业、生产日期、批号等。

实施批准文号管理的应检验包装上的批准文号。

3、验收特殊、贵细、外用药品，应在包装标签和说明书上检查标识和警示忠告语。

特殊、贵细药品必须双人验收到最小单位包装。

4、验收首营品种，应有药品的质量检验报告书。

5、进口药品验收时应凭盖有供货企业质量管理机构原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》及《进口药品检验报告书》的复印件验收。

检查其包装的标签应以中文注明药品名称、主要成分以及注册号、中文说明书。

实行进口报关的应附（进口药品通关单》。

6、验收合格药品必须详细填写检查验收记录，验收员要签字盖章。

验收记录保存至超过效期____年，但不得少于____年。

五、处罚1、因工作失误，造成不合格药品入库的对当事人在年度考核中予以处罚。

2、属工作失职或有意欺瞒，使不合格药品入库的，查明确定后解除当事人合同，情况、情节严重的追究当事人刑事责任。

药品验收管理制度样本（二）一、本制度适用于药品拆零调配管理。

二、药剂人员负责拆零药品的调配，做好拆零药品的记录。

三、内容：1.为满足不同药剂量调配的需求，根据《药品管理法》等法律法规，特制定本制度。

2.拆零药品。

指所调配药品的最小包装单元不能明确注明药品的名称、规格、服法、用量、有效期等内容的药品。

3.配备基本的拆零工具，如天平、药匙、药刀、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，保持拆零用工具的清洁卫生。

药品批发企业验收标准药品批发企业是医药行业中非常重要的一环，其所承担的责任和义务十分重大。

因此，对于药品批发企业的验收标准也显得尤为重要。

只有严格遵守验收标准，才能保证从源头上保障药品的质量和安全，为广大患者提供更加可靠的药品保障。

首先，药品批发企业在进行验收时，需要对药品的来源进行严格核查。

只有从合法渠道获得的药品才能够进入批发企业的仓库。

这样可以避免非法药品流入市场，保障患者的用药安全。

同时，对于药品的生产企业也需要进行认真审核，确保其具有合法的生产资质和生产能力。

其次，对于药品的包装和标识也需要进行严格的验收。

包装必须完整无损，没有破损和渗漏现象，以免影响药品的质量。

同时，药品的标识必须清晰可辨，包括药品的通用名称、批准文号、生产日期、有效期等信息。

这些信息的准确性和完整性对于患者用药十分重要，也是药品质量的重要保障。

此外，药品的贮存条件也需要进行验收和监控。

药品的贮存环境必须符合相关的规定，包括温度、湿度、光线等方面的要求。

只有在合适的贮存条件下，药品的质量才能够得到有效的保障。

因此，药品批发企业需要建立健全的贮存管理制度，确保药品在贮存过程中不受到任何污染或变质。

最后，对于药品的运输过程也需要进行严格的验收。

运输过程中需要保证药品的完整性和稳定性，避免在运输过程中发生损坏或污染。

同时，对于运输车辆和运输人员也需要进行认真审核，确保他们具备相关的资质和技能，能够保证药品的安全运输。

总之，药品批发企业的验收标准直接关系到患者用药的安全和药品质量的可靠性。

只有严格遵守验收标准，才能够有效地保障药品的质量和安全，让患者用药更加放心。

希望各药品批发企业能够高度重视验收标准，严格执行，为医药行业的健康发展贡献自己的力量。

浙江省药品批发企业GSP认证检查标准条款检查内容*0401企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动0501企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。

0502企业质量领导组织的主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。

*0601企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。

如现场检查发现质量管理机构负责人、质管员、验收员均不熟悉本岗的职责和操作程序，应作为质量机构及质量管理组、验收组不能履行相应的职责。

0602企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

0603企业质量管理机构应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。

0604企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核，负责对购进药品的合法性审核。

首次采购药品时索要或检索有无合法资质，增加供货单位资金往来信息的登记和审核（企业固定交易账号），以强化渠道管理。

0605企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案。

*0606企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

0607企业质量管理机构应负责药品的验收。

0608企业质量管理机构应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。

0609企业质量管理机构应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。

0610企业质量管理机构应负责收集和分析药品质量信息。

0611企业质量管理机构应协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。

*0701企业应设置与经营规模相适应的药品验收、养护等组织。

企业药品养护组或养护员在业务上应接受质量管理机构的监督指导。

有专职验收养护人员。

0702大中型企业应设立药品养护组，小型企业应设立药品养护组或药品养护员。

如养护组成员均不熟悉本岗位的职责和操作程序，视同养护组或养护员不能履行职责。

浙江省食品药品监督管理局关于制订《新办药品批发企业现代物流系统基本标准》的说明一、指导思想以保障药品质量为目的，以监管为手段，以降低物流成本和提高物流效率为核心，按照现代物流理念，整合资源，努力构筑现代化药品流通企业，加快我省药品现代物流的发展。

二、制订依据《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局第6号令）第二章申领《药品经营许可证》的条件第四条第四款“具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。

仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备”三、制订背景1、2004年国家局6号令规定新办药品批发企业仓储应当具备现代物流系统装置设备的条件，2005年国家食品药品监管局在《关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见》中要求各省推行药品现代流通模式，从监督管理的角度促进药品现代物流较快发展。

我省按照国家局的要求，对新开办药品批发企业实施了现代物流准入条件，由于对药品现代物流认识不足，原实施的现代物流标准存在一些问题和缺陷。

主要有：一是标准较原则，对企业仓储物流装备的配置、信息技术和物流运作一体化等指导力不强；二是现代物流装置设备配置呈低水平发展趋势，新办企业少量的配置一些货架、电子标签、机械叉车等，以满足形式和验收要求，投入逐渐减少，出现低、小、散、多状况，近一年新增企业90家，比原170家总数增加了50%，现代物流的作用得不到充分发挥；三是原有的老企业对药品现代物流认识不足，不愿投入现代物流建设。

四是政策扶持力度不强，第三方药品物流企业发展缓慢。

2、实施现代物流后出现的新办企业低、小、散、多情况，对此，业界存在两种不同的认识，一是认为新办企业出现低、小、散、多现象，政府应有所作为，要通过行政行为或政策导向，限制新办企业低水平重复，避免和减少资源浪费。

二是认为在市场经济条件下，企业的开办和发展应当由市场来决定，企业总是从小到大，自由就是最主要的资源。

药品零售连锁企业验收实施标准1、《验收标准》）依据国家食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》制定。

2、《验收标准》适用于新开办药品零售连锁企业及其所属连锁门店的现场验收。

3、《验收标准》分人员、场所设施、质量管理机构与职责、制度四个部分，共64项项目。

4、现场验收应按照《验收标准》逐项进行检查，并作出符合标准或不符合标准的评定。

5、验收实行一票否决制，全部项目评定为符合标准的，验收结论为合格；凡有一项评定为不符合标准的，验收结论为不合格。

6、根据申请的经营范围允许有合理缺项。

7、《验收标准》中的药师以上职称包含药师（中药师）、从业药师、执业药师、见习药师，药士以上职称包含药士（中药士）。

8、新开办乙类非处方药零售连锁企业按我局印发的《浙江省乙类非处方药零售企业设置和管理暂行规定》执行。

9、国家规定有就业准入岗位：①中药购销员，包括中药材收购员、中药购销员、中药验收员、中药养护员；②医药商品购销员，包括医用商品营业员、医用商品采购员、医用商品供应员；③中药调剂员，包括中药调剂员、中药临方制剂员。

．药品零售连锁企业验收实施标准一、人员2．检查标准项目条01企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》78条规定的情形应配备质量负责人、质量管理、验收、养护、计量工作人员、营业员02经营处方药的必须配备处方审核人员熟悉国家有关药品管理的法律、法规主要负责人应具有专业技术职03规章和所经营药品的知识质量管理工作负责人应是执业药师或药师以上药学技术人员04质量管理机构负责人应是执业药师，并有一年以上（含一年）药品经05质量管理工作经验06从事质量管理工作的人员应是执业药师或药师以上药学技术人员处方审核人员应符合07、应是执业药师或药师以上的药学技术人员有中药配方的应具有中药专业的执业药师或中药师以上的专业药学员从事质量管理工作的负责人、质量管理工作人员、处方审核人员不得08其他企业兼职连锁门店（以下简称门店）应设置质量管理人员，具体负责药品质量09理工作10门店负责质量管理工作的人员应具有药士以上的技术职称，或者具有专以上药学的学历11门店从事质量管理的人员应在职在岗，不得在其他门店或企业兼职需通过职业技能鉴定并取得职12在国家有就业准入规定岗位工作的人资格证书后方可上岗从事质量管理、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，应不少于13（最低应不少人业职工总数直接接触药品的工作人员必须进行健康检查，并建立健康档案14患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，不得在直接15触药品的岗位工作。

开办药品批发企业验收实施标准（试行）第一章机构与人员第一条企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。

第二条企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

第三条企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。

第四条企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。

第五条企业质量管理负责人应具有大学本科以上学历，且必须是执业药师。

第六条企业质量管理机构的负责人应是执业药师，并有三年以上（含三年）药品经营质量管理工作经验。

第七条企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有大专（含）以上药学或相关专业的学历。

以上人员应经相应的专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。

以上人员应在职在岗，不得为兼职人员。

第八条企业从事药品验收、养护、工作的人员，应具有高中或中专（均含）以上文化程度。

以上人员经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。

第九条企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。

患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者，不得从事直接接触药品内包装的工作。

第十条企业应制定对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训计划。

第二章设施与设备第十一条企业应有与经营规模相适应的营业场所及办公、辅助用房。

营业场所明亮、整洁。

第十二条企业应具有与其经营品种和规模相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求的常温库、阴凉库、冷库。

第十三条库区环境整洁、地面平整，无积水和杂草，无粉尘、有害气体等污染源。

第十四条药品储存作业区、辅助作业区、办公区、生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。

药品质量验收细则范文一、引言随着医药科技的不断进步，药品的研发和生产水平也得到了显著提升。

为了保障患者的用药安全和治疗效果，对药品质量进行严格的验收是必不可少的环节。

本文将介绍药品质量验收的相关细则。

二、验收原则1. 法律依据药品质量验收应严格遵守国家法律法规和相关规章制度的要求，始终与法律保持一致。

2. 唯一性原则每个药品批次的验收应独立进行，不得将多个批次的药品混合验收。

3. 一致性原则对于同一种药品的不同批次，应保持验收标准的一致性，确保在不同时间、地点或供应商下生产的药品具有相同的质量要求。

三、药品质量验收流程1. 质量文件检查验收人员首先应对供应商所提供的药品质量文件进行仔细审核，包括但不限于药品生产批件、质量标准、质量控制记录等。

对于没有或不完整的质量文件，应要求供应商提供相关证明。

2. 外观检查验收人员应对药品外包装进行外观检查，包括包装完整性、标识的清晰度、字迹的可辨认性等。

同时，在需要的情况下，还应对药品内包装进行检查，确保其密封性和完整性。

3. 样品检验验收人员可以按照国家药典或企业自行制定的检验方法，选取合适的样品进行检验。

样品的选择应基于合理的抽样原则，保证样品的代表性。

对于已测试的药品，验收人员应仔细查验化验报告，确保测试结果符合要求。

4. 贮存条件检查验收人员应检查供应商提供的药品贮存条件是否符合要求，包括温度、湿度和光照等条件。

如有必要，可以从供应商提供的样品中检测其贮存条件是否符合要求。

5. 不合格品的处理若发现药品样品不符合质量验收标准，验收人员应及时通知供应商，并记录不合格品信息。

同时，不合格品应根据相关规定进行处理，防止其流入市场或继续使用。

四、验收标准1. 药品标示和包装药品标示应包含药品的通用名称、批号、生产日期、有效期、生产厂商等信息，并应清晰可辨认。

药品包装应完整无损，保证药品质量和安全不受影响。

2. 药品外观药品外观应保持无异物、无变色、无沉淀等正常状态，符合药品的质量要求。

浙江省药品零售企业验收实施标准承诺书备注：1、申请人在做出承诺前，必须认真阅读«台州市药品零售企业审批告知承诺»的内容。

2、本承诺书一式二份，台州市食品药品监督治理局受理点、企业各存一份。

«药品经营许可证»〔零售企业〕申请表开办〔变更〕药品零售企业申请受理通知书编号：：依照«中华人民共和国药品治理法»、«中华人民共和国药品治理法实施条例»、«药品经营质量治理规范»、«药品经营许可证治理方法»、«浙江省药品零售企业验收实施标准»等有关规定，经形式审查你们申请开办〔变更〕药品零售企业所提交的材料齐全，符合法定形式，同意受理。

特此通知。

台州市食品药品监督治理局年月日开办〔变更〕药品零售企业补正材料通知书编号：：依照«中华人民共和国药品治理法»、«中华人民共和国药品治理法实施条例»、«药品经营质量治理规范»、«药品经营许可证治理方法»、«浙江省药品零售企业验收实施标准»等有关规定，经审查你提交的开办〔变更〕药品零售企业材料不齐或者不符法定形式，请予补正。

需补正材料如下：1、2、3、4、5、特此通知。

台州市食品药品监督治理局年月日编号：«药品经营许可证»〔零售企业〕审查表企业名称：注册地址：经济性质：填表日期：年月日台州市药品监督治理局制企业基本情况审查情况台州市药品零售企业«药品经营许可证»许可事项变更承诺书备注：1、申请人在做出承诺前，必须认真阅读«台州市药品零售企业〈药品经营许可证〉许可事项变更审批告知承诺»的内容。

2、本承诺书一式二份，台州市食品药品监督治理局受理点、企业各存一份。

台州市药品零售企业«药品经营许可证»许可事项变更申请表许可证号：。

XX《XX省药品XX企业现场检查标准》(XX）按照《药品经营许可证管理办法》第二十三条规定结合XX 省实际情况制订本标准。

本标准适用于药品XX企业《药品经营许可证》有效期届满换证、变更经营范围、变更XX、仓库地址（包括增减仓库面积）的现场检查。

第一章机构与人员第一条企业应设置专门的质量管理机构,机构下设质量管理组、质量验收组。

第二条企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。

第三条企业负责人应具有大专以上学历，熟悉XX有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。

第四条企业质量管理负责人应是XX执业药师.第五条企业质量管理机构的负责人应是XX执业药师,并有三年以上(含三年)药品XX或连锁企业XX经营质量管理工作经历，具有药品经营质量管理能力，不得兼职.第六条企业从事药品质量管理工作的人员,应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称,或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历，熟悉药品经营质量管理业务.以上人员应经相应的专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。

以上人员应在职在岗，不得兼职。

第七条企业应配备与经营规模相适应的药品验收、养护组织有专职验收、养护人员。

第八条企业从事药品验收、养护、业务(采购、销售)人员，应具有高中或中专（均含)以上文化程度，熟悉岗位职责和相关业务知识。

以上人员应有经岗位培训和地XX(含)以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。

第九条 XX有就业准入规定岗位工作的人员,须通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方能上岗。

第十条企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应每年进行健康检查并建立档案.患有精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病的患者,不得从事直接接触药品工作。

第十一条企业应配备专职计算机管理人员。

第十二条企业应制订和实施对XX类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训计划，并建立完整的企业及员工培训档案。