企业质量风险管理规定课件

ICH Q8 ICH Q9
药品研发 质量风险管理
ICH Q10 药品质量系统
为什么要进行风险管理？
设计
质量风险管理 Q9
工艺
物料 厂房，设备 制造 市场 使用者
产品开发 Q8
药品质量系统 Q10
ICH Q8、Q9与Q10的相互关系
高 来 自 制 造 现 场 的 风 险 低 低
Q10 制药质量体系
风险的评价－注意事项
在整个风险评估过程中，风险分析是最重要的环 节，需要相当有经验的技术人员以及质量相关人员共 同完成。如果风险分析过程中，由于人员的专业技术 或者对打分标准的理解出现差错，有可能会造成本来 风险很高的因素被误评为低分值的风险，进而对其忽 略，会造成产品的质量缺陷，甚至会影响患者的用药 安全；或者本来很低的风险被误评为高风险，造成不 必要的资源浪费。因此在风险分析过程中，需要组织 者甄选正确的团队成员，确保所有相关部门都参与评 估及所有参与风险分析的人员理解风险的评估过程。

直接影响的设备：
e) f)
用于生成接受或报废产品数据的设备，例如： 电子批记录系统、记录CPP的称重系统； 可能影响产品质量的工艺控制设备，例如 GLATT PLC。 包装设备： 用于与初包装和与法规相关的包装设备/系统； 与产品直接接触的包装设备例如，包装模具； 用于贴标签和标签检查的包装设备例如，标签 机、条码读码器；
为什么要进行风险管理？
如果一个制药企业能够及时准确的识别风险并 加以有效的管理，可以有效的避免生产的中断 、偏差的发生、法规不符合性、对患者造成不 良影响、财务损失、工作中到处“救火”等一 系列日常质量管理中经常遇见的问题，并且风 险管理能够对项目的管理、变更控制、验证、 资源的合理分配、药品的研发、确定稳定的生 产工艺、识别关键工艺参数、决策者进行正确 的决策等提供有益的帮助，这也是无论生产企 业还是药品监管部门等越来越重视风险管理的 原因。

16-24分
中等风险 可以根据情况采取风险降低措施
24分以上
高风险 必须采取控制措施降低风险
16
3、风险控制
1）质量风险管理小组根据风险指数 （RPN）对每一项风险点进行风险等级的评 估，评估为中等风险以上的必须通知风险 存在部门采取的纠正措施和预防措施，要 求相应的部门经营整改。
2）风险管理小组对风险存在的部门发放 《问题改进和措施跟踪记录》（附表2）， 要求责任部门对存在的风险及问题采取措 施进行控制及整改。17
（三）质量风险评估的内容
公司经营各环节，包1括0 药品采购、收货、
（四）风险管理的实施 开展风险评估时，由质量风险管理小组
组长组织召开会议，明确小组成员各自的 职责、工作任务，小组成员收集信息后， 开始进行风险识别、评价等。
11
1、风险识别
1）对公司药品经营过程中的各环节包括：药品购进、
3
很少发生，应对措施基 本控制风险发生
会出现较小损失，造 成不良影响
日常检查就能发现，应对
措施基本能够发现出现的 风险
2
发生可能性极低，应对 会出现微小损失，不 很快能发现，应对措施能
措施有效控制风险发
会造成不良影响
够有效发现出现的风险
1
基本不可能出现，几年才 会发生一次
几乎不产生损失
及时能够发现，应对措施
销售、药品运输等过程所采取的风险管理
活动，包括质量风险的评估、控制、沟通
和审核等。
3
三、职责
1、质量风险管理小组：按照本规范的要 求组织、开展质量风险管理各项活动。
2、质量管理部：负责参与质量风险的识 别、分析、评价及质量风险控制、对纠正 与预防措施的实施情况进行监督，负责质 量风险管理的记录存档管理等。

前期对原料生产缺乏跟单，对可能涉及的风险未识别全，是导致 后期准交延迟、质量问题频发的关键。
4.风险6因子
八问
你部门有多少作业指导书？细化吗？两张 皮吗？标准是最新的吗？使用了吗？生产 现场随处可见吗？及时更新了吗？有效果
吗？
4.风险6因子
80%的问题都在于“法不健全”，有“法”等于无“法”； 我们随时都在讲流程，质问流程，却没有去问过什么是流程。
类别
人
机 料 法 环 测
风险因素
新手检测新品类产品
造成危害
产品漏检
行动计划
1. 新品类必须经过培训、考核才能上岗。 2. 新品类检验必须有老手带。
责任人
王江平
完成时限
1.30
感谢您的聆听！
3.风险的产生？
没有做风险识别或识别不全 行业、标杆、历史缺乏调查
自身专业知识不够 环境变化没有做出及时变更
4.风险6因子
举例
我们对新员工的岗位要求是否明确 我们是否对照岗位要求对新员工培训 我们是否对新员工按要求考核合格再上岗
4.风险6因子
我们很多不良习惯和产品不良率高的产生原因，就出现在对新员 工各类标准、流程、动作的不规范培训、不对标考核造成。
4.风险6因子
Hale Waihona Puke 举例我们对设备运行有记录吗？ 我们对设备日常进行点检吗？ 我们的操作员工会维修我们的设备吗？ 我们的设备故障发生率有多高？
4.风险6因子
设备故障率居高不下，尤其是自动化设备生产线的故障率高发， 造成停时机时间长，影响生产的罪魁祸首是缺乏日常的点检。
4.风险6因子
“三聚氰胺”事件
4.风险6因子
4.风险6因子
为什么很多质量问题不 知道是怎么发生的？

可能性、严重性、可测性 (PSD)
P 危害发生的概率
S 危害影响的严重程度
D 可测性 检测控制等级
高
危害很可能发生
后果严重
严 重
➢非常重大的 GMP违规
高
通过控制很可能检测出 危害或其影响。
➢可能对患者造成危害
通过控制可能检测出危
中
危害可能发生
后果严重程度中等
中 害或其影响。
中 ➢严重GMP违规
等 ➢可能对患者造成不良影
程度和范围。
在药品研发中的应用
对产品质量和生产工艺进行设计，以稳定地实现产品的预 期性能。
在产品设计和工艺设计时，提高对产品性能的了解，如在 更宽的范围内，对物料属性、工艺选项和工艺参数的了解。 （包括配方和生产工艺的变化、非预期结果的实验）。
评估原料、溶剂、起始原料、赋形剂、包装材料的关键属 性。
为降低危害发生的可能性 和严重性所采取的措施
风险控制
风险降低 风险接受
不是不恰当地解释数据和信息 不是隐匿风险 法定及内部的义务 现有的科学知识和水平
接受风险的决定
需要高层或官方的支持 是/否
需要涉众的认可 基于具体的案例
风险沟通
质
量
风
风
险
险
沟
管
通
理
程
序
适当地交换或分享信息• 些时候是正式的• 一些时候是非正式的• 改善思维与沟通方式• 增加透明度•
支持工业的风险管理活动，包括在提高工艺知识和风险控制能力上所做的努力 鼓励制药企业采用最新科研技术成果 鼓励制药企业应用现代的质量管理技术
确保FDA的资源得到最有效的利用 鼓励采用优化的GMP检查模式 根据风险水平调节监管的强度 确保法规的检查是基于制药业最新的技术发展

监控范围
03
涉及产品、过程、项目及组织等多个层面，确保监控对象全面
覆盖。
质量风险的审计
审计计划
制定详细的审计计划，明确审计目标、范围、时间及人员分工等。
审计实施
通过收集数据、现场调查、审核文件等方式，对质量风险进行全面评估。
审计报告
撰写审计报告，明确审计发现、评价及建议等，为管理层决策提供依据。
质量风险的改进
建立完善的质量风险管理体 系
建立完善的质量风险管理体系，包括质 量风险管理策略、质量风险管理流程、 质量风险管理培训等。
加强质量风险管理技术应用
积极引进先进的质量风险管理技术和工 具，提高企业应对质量风险的能力。
THANKS
谢谢您的观看
质量风险通常包括缺陷、故障和不合格等负面影响。
质量风险管理的意义
1
有助于企业识别和解决潜在的质量问题，降低 产品或过程的风险，提高产品质量和可靠性。
2
有助于企业满足客户的需求，增强客户满意度 和信任度。
3
有助于企业预防和纠正潜在的质量问题，降低 生产成本和减少浪费。
质量风险管理的流程
识别风险
评估风险
在生产过程中进行多层次的质量检验和监控，及时发现和纠正质量问题。
建立质量信息反馈机制
通过客户反馈、内部质量检查等方式收集质量信息，并及时将信息反馈至相关部门进行改 进。
质量风险的缓解
01
优化生产流程和提升设备精度
通过对生产流程的优化和设备的升级，降低生产过程中的误差和缺陷
。
02
加强供应商管理，保证原料质量
定量评估方法
通过数学模型或概率统计方法对质量风险进行量化和分析， 如故障模式与影响分析、模糊综合评价等。

• 第二百五十三条:企业应当建立实施纠正和预防措施的操 作规程，内容至少包括：
四）评估纠正和预防措施的合理性、有效性和充分性；
• 第二百五十五条:质量管理部门应当对所有生产用物料的 供应商进行质量评估
39
行和在风险发生时进行指导； 4、负责审核和批准风险管理报告； 5、负责企业风险管理框架适应性和有效性的监督、检查、
回顾、评审、持续改进等。
1、各部门负责人职责： ①负责制定与本部门活动有关的风险管理计划； ②成立相关风险评估小组③负责风险项目及问题的汇总来自作，负责资料与数据的收集 工作。
2、质量负责人：负责审核所有部门的风险管理计划和记录。 3、风险评估小组: ①参与整个风险管理过程的全部活动，主要负责执行风险的
• 危险源：潜在的危害来源。 • 可能性：有害事件发生的频率
• 严重性：对危险源可能造成的后果的衡量 • 可测定性：发现或测定危险源存在的能力。 • QRM：质量管理方针、程序及规范在评估、
控制、沟通和回顾风险时的系统应用 • 前瞻式：将所有可能的风险以列表形式列
出项目清单； • 回顾式：出现偏差的环节名称或定期进行
转岗等的培训，培训效果的定期评价
七、具体实施过程
• 风险评估 • 对于确定的风险，风险管理小组以科学知
识和相关收集信息判定其危害源，并对接 触这些危害源造成的风险进行评估，包括 风险识别，风险分析和风险评价三个部分 即解决三个基本问题： • (1)将会出现的问题是什么? • (2)可能性有多大? • (3)问题发生的后果是什么?
高（严重性）
3
6
9
2
4
6
1
2
3
低
高（可能性）
• 两者的乘积为1~2分为低风险，可以不制 定下一步措施；

风
险
❖ 风险控制
沟
❖ 风险降低
通
❖ 风险接受
风 险 管 理 工
具
❖ 质量风险管理程序的输出/结果
❖ 风险回顾 ❖ 风险事件
第十章
质量管理岗位必备 的知识与技能
第七节 质量风险管理
一、概述和要求
定义
➢ 采用前瞻性/回顾性的方式 ➢ 评估+控制+沟通+审核
科学评估风险
➢ 根据知识经验，保证产品质量
根据风险等级，采取相应措施
➢ 黄色？橙色？红色？ ➢ 何种方法应对？采取什么措施？通过什么形式？依据什么文件？
二、质量风险评估的流程
较小
非严重后果 ➢轻微GMP违规 ➢对患者无不良影响
中
通过控制可能检测出危害 或其影响。
低
通过控制不太可能检测出 危害或其影响。
无 无适当的检测控制手段
启动质量风险管理程序
❖
❖ ❖
❖ 风险评估
❖ 风险确认
质质 量
❖ 风险分析
ห้องสมุดไป่ตู้量风
风险 险管理管 理 程 序 程 序
❖ 风险评价 Evaluation ❖ 不可接受
P 危害发生的概率
高 危害很可能发生 中 危害可能发生
低 危害不太可能发生 极 危害发生的可能性 小 极小
可能性、严重性、可测性 (PSD)
S 危害影响的严重程度
D 可测性 检测控制等级
严重
后果严重 ➢非常重大的 GMP违规 ➢可能对患者造成危害
高
通过控制很可能检测出危 害或其影响。
中等
后果严重程度中等 ➢严重GMP违规 ➢可能对患者造成不良影响

05
质量风险险管理的重要性
回顾和总结质量管理的重要性，强调其在组织成功中的关键作用 。
质量管理的历史和发展
概述质量管理的起源、发展和演变，以及现代质量管理的核心原则 和理念。
质量管理的基本概念和原则
回顾和总结质量管理的基本概念和原则，包括持续改进、全面质量 管理、六西格玛等。
将客户的需求和期望转化为产 品开发过程中的具体要求，确 保产品满足客户需求。
SPC（统计过程控制）
通过收集和分析生产过程中的 数据，控制产品质量波动，及 时发现异常并采取相应措施。
PDCA循环（计划-执行检查…
用于持续改进产品质量和过程 效率，包括计划、执行、检查 和行动四个步骤，循环进行以 实现持续改进。
案例三：医疗器械行业的质量风险管理
总结词
高标准、严格监管、持续更新
详细描述
医疗器械行业是一个需要高标准和严格监管的行业，涉 及到患者的健康和生命安全。因此，该行业的质量风险 管理标准非常严格，需要遵循国家法规和相关标准。在 医疗器械的研发、生产和销售的各个环节，都需要进行 全面的质量控制和风险管理，确保产品的安全性和有效 性。同时，医疗器械行业还需要持续关注市场动态和科 技进步，及时更新产品质量和生产工艺，以满足市场需 求和患者需求。
2023-11-25
质量风险管理培训课件
汇报人：
contents
目录
• 质量风险管理概述 • 质量风险识别与评估 • 质量风险应对与控制 • 质量风险管理案例分析 • 质量风险管理总结与展望
01
质量风险管理概述
定义与重要性
质量风险管理定义
质量风险管理是一个系统化的过程， 旨在识别、评估和控制质量风险，以 确保产品或服务在生命周期内满足相 关要求。

为什么要进行风险管理？
• 对可能发生的失败有更好的计划和对策 • 对生产过程中有更多的了解 • 识别出对关键生产过程参数 • 帮助管理者进行战略决策
> 决策的正确性 > 方法的正确性
• 帮助管理者工作的计划性
> 在充分认识风险的基础上进行有效的计划 > 实现合理的资源分配
• 保证实施
为什么要进行风险管理？
FMEA简介
人们在工作生活中，经常会遇到这种情况：
一个简单的细节事先没有想到，而导致事情最终 失败，后悔不已； 或做一个复杂的项目时，有很多事情要做，没有 很好的排列优先顺序，导致事倍功半。
这里，向大家介绍一个有效的工具---失败模式分 析。它是一个用来确认和评估某一过程（生产工 艺或产品生产过程）潜在失败的分析工具。
风险的评价－严重性
产品质量类：
风险的评价－严重性
审计缺陷类：
风险的评价－严重性
客户满意度类：
风险的评价－可能性
其次对发生的可能性进行评估，例如：可以将发 生的概率分成五个级别，对应1-5分，分数越高说明 发生的可能性越大。可以参考的打分标准为：
风险的评价－可识别/预测性
再次对发生的可识别/预测性进行评估，例如： 可以将发生的可识别/预测性分成五个级别，对应15分，分数越高说明越难识别。可以参考的打分标准 为：
风险管理的流程
风险控制
风险降低 风险接受
风险接受主要是回答： 在利益、风险和资源间合适的平衡点是什么？ 风险是否在可以被接受的水平上？
风险管理的流程
风险信息的交流
在风险管理程序实施的各个阶段，决策者和相关 部门应该对整改的进度和管理方面的信息进行沟 通和共享，即进行风险交流。通过风险交流，能 够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信 息从而调整或改进整改措施及其效果。应沟通的 信息包括：风险的性质、发生的可能性、严重程 度、可接受性、控制和纠正预防措施、可识别/预 测性等。

风险控制
风险通报 风险回顾
2019/9/6
制订降低和/或接受风险的 决定
决策制订人及其他人员之间 交换或分享风险及其管理信 息。
1）风险是否在可接受的水平以上？ 2）怎么才能降低、控制或消除风 险。 3）在利益、风险和资源间合适的 平衡点是什么？ 4）作为鉴定风险控制结果而被引 入的新的风险是否处于受控状态 及剩余风险是否可接受。
第十五条 质量风险管理过程所采用的方法、措 施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别 相适应。
2019/9/6
9
风险管理
严重程度
这样做有什么风险?
风险从哪儿来?
严重
对什么有影响?
严重程度怎样?
发生的可能性有多大？
风险是否是可以预测的？ 轻微
我们如何应对?
应急方案 忽略
积极管理 过程控制
的可能性，电导率不合格，无非是纯水中钙镁等杂质离
子高了一点儿，这个指标在任何一个成品的检测中都没
有要求，并且制剂生产过程是物理过程，不涉及化学反
应，所以这些杂质离子不会成品药的性质产生不可预料
的影响，所以发生不合格的概率为1。所以总的风险指示
值仍为5，可以接受。所以受影响的产品可以全部放行。
2019/9/6
3
GMP理念发展进程
质量控制
质量保证
过程控制 设计质量
被动性控制 建立质量体系 主动设计
通过过程风险分析这一工具来 “设计质量”, 避 免质量问题出现.Quality By Design，QBD的理念。 举个终点控制PH的例子，常量阀，广泛试纸。
2019/9/6
4
Q8、Q9与Q10的相互关系
高 来 自 制 造 现 场 的 风 险低