制药企业质量管理交流培训PPT课件

29
厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污 染的风险。
应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当 对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的 总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、 物流走向应当合理。
应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质 量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必 要的消毒。
这是一场空前的灾难，上万个家庭从此陷入痛苦的深渊。日本影片《典子》便是一个受害者 的真实写照。 这场灾难的罪魁祸首正是“反应停”，由于该药品在正式投产前未经过严格的临 床药理试验，导致其不良反应被隐藏下来，种下祸根。 “反应停”事件是一次惨痛的教训。据资料记载，人类社会先后经历过12次较大的药物灾难， 而“反应停”事件被称为“二十世纪最大的药物灾难”。此次事件的严重后果在公众中引起不 安，人们终于开始认识到药品监督管理的重要性。一些国家的政府部门不得不加强对上市药品 的管理，相继制订法规来强化药品监督。 ——1963年，世界上第一部GMP在美国诞生。
第三条 本规范作为质量管理体系的一低药品生产 过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续 稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
第四条 企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任 何虚假、欺骗行为。
15
GMP核心内容：防止污染和差错（4字） 使药品能安全、质量可控
• 辅助区 ：辅助区（休息间、卫生间、维修间等 ）设置不应 当对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。
32
药品生产过程控制管理要点
1、尽量将药品在能防止污染和差错的密闭系统中进行。避 免在露出环境中进行。（采取封闭管路、净化生产区等）
2、尽量把生产环境的卫生情况控制能最大限度地能保证卫 生要求（使用净化设施）

（1）确保药品按工艺规程和操作规程生产、贮存；
（2）确保严格执行工艺规程和生产操作相关各种操作规程 ；
（3）确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送 交质量管理部门；
（4）确保厂房和设备的维护保养，保持其良好的运行状态 ；
（5）确保完成各种必要的验证工作；
（6）确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训 ，并根据实际需要调整培训内容。
▪ 2.职责
▪ 质量授权人必须保证每批已放行产品的生产、 检验均符合相关法规、药品注册批准或规定的要 求和质量标准；
▪ 在任何情况下，质量受权人必须在产品放行前 对上述职责的要求作出书面承诺，并纳入批记录 。
▪ 企业应制定操作规程确保质量受权人的独立性 ，企业负责人和其他人员不得干扰质量受权人独 立履行职责。
（3）生产β-内酰胺结构类、性激素类避孕药品 必须使用专用设施（如独立的空气净化系统） 和设备，并与其它药品生产区严格分开；
（4）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化 学药品应使用专用设施（如独立的空气净化系 统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措 施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过 阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；
▪ （1）厂房的选址、设计、布局、建造、改 造和维护必须符合药品生产要求，应能最 大限度避免污染（contamination） 、交 叉污染（cross-contamination） 、混淆 和差错，便于清洁、操作和维护。
▪ （2）应根据厂房及生产防护措施综合考虑 选址，厂房所处的环境应能最大限度降低 物料或药品遭受污染的风险。
查和取样。
第三节 培训（ Training）
▪ 企业应指定部门或专人负责培训管理的工作，应 有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批 准的培训方案或计划，培训记录应予保存。

狭义概念：是指产品的使用价值，即产品满足人们的一定 需要所具备的自然属性或特性，也常称为品质。 这些特征表现为产品的外观、手感、音响和色彩等外部特 征，也包括结构、材质、物理和化学性能等内在特征。
产品质量与药品质量
广义的质量概念：是指产品质量、工程（工序）质量和工 作质量的总和，也称全面质量。
工程（工序）质量：在产品制造过程中，影响产品质量或使产品 质量发生波动的因素有许多，操作者、原材料、机械设备、工艺 方法和环境等统称质量因素（人、机、法、料、环）。这五个因 素对产品质量发生综合作用的过程称为“工程”。
D --执行
C --检查
PDCA循环保证体系反映了质量管理工作必须经过的四个阶段，也体 现了全面质量管理的思想方法和工作程序。
1、PDCA循环的四个阶段与八个步骤
质量管理技术与方法
2、实施PDCA循环的注意事项与特点
1）5W1H ①为何制定此计划(Why)? ②计划的目标是什么(What)? ③何处执行此计划(Where)? ④何时执行此计划(When)? ⑤何人执行此计划(Who)? ⑥如何执行此计划(How)? 2）PDCA循环是大环套小环 3）管理循环是螺旋式上升的
质量管理理论发展
质量管理的理论发展阶段
1、质量检验阶段 2、统计质量控制阶段 3、全面质量管理阶段
TQC（Total Quality Control）发展为TQM（Total Quality Management）
4、后全面质量管理阶段
IS09000族标准、六西格玛管理
质量管理理论发展
IS0 9000《质量管理体系——基础和术语》。 IS0 9001《质量管理体系——要求》。 IS0 9004《质量管理体系——业绩改进指南》。 IS0 9011《质量和／或环境管理体系审核指南》。

详细描述
THANKS
感谢您的观看。
总结词
严格监管、预防为主
详细描述
该制药企业重视质量保证体系建设，通过建立完善的质量保证体系和监管机制，确保药品生产全过程符合相关法规和标准。同时，该企业还注重预防措施的落实，通过加强员工培训和设备维护等措施，降低药品生产过程中的风险。
风险评估、控制措施
总结词
该制药企业通过建立完善的质量风险评估和控制体系，对药品生产过程中可能存在的风险进行全面评估和监控。同时，该企业还采取了一系列有效的控制措施，确保药品质量和安全。
数据分析与改进建议
通过对质量管理体系运行过程中的数据进行分析，发现存在的问题和改进空间，提出针对性的改进建议。
质量管理体系的优化与完善
根据企业发展和市场需求的变化，对质量管理体系进行优化和完善，提高质量管理水平。
创新与发展
鼓励员工积极探索新的质量管理方法和工具，推动质量管理体系的创新与发展，提升企业核心竞争力。
纠正措施与预防措施的实施
针对发现的问题，采取有效的纠正措施和预防措施，防止类似问题再次发生。
03
CHAPTER
药品生产质量控制技术与方法
取样与检验
按照规定的取样方法对产品进行取样，并进行检验，确保检验结果的准确性和可靠性。
1
2
3
对包装材料进行质量检查，确保符合相关法规和标准要求，无毒、无味、无菌、无尘。
对识别出的质量风险进行评估，确定其可能对药品质量产生的影响程度，为后续的风险控制提供依据。
评估风险等级
识别潜在的质量风险
根据风险评估结果，制定相应的风险控制策略，包括预防措施、纠正措施和应急预案。
制定控制策略
确保控制策略得到有效执行，通过培训、监督、检查等方式，确保各项措施落实到位。

某制药公司的GMP日常监管问题
人员培训不足
部分员工对GMP规定不熟悉，缺乏必要的培训。
设备维护不当
生产设备未按规定进行维护保养，可能导致性能下降或故障。
生产记录不规范
生产过程中的记录不完整、不规范，影响产品质量追溯。
某制药公司的GMP持续改进措施
加强人员培训
定期组织GMP培训，提高员工的法规意识和操作技能。
加强质量控制操作培训，确保操作人员熟练掌握相关技能。
质量检测手段不足
03
采用多种质量检测手段，提高产品质量检测的准确性和可靠性。
文件管理混乱
文件分类不合理
合理分类文件，便于文件的查找和使用。
文件版本控制不严格
建立文件版本控制制度，确保文件的准确性和一致性。
文件更新不及时
加强文件更新管理，确保文件内容与实际生产情况相符。
完善设备管理制度
制定设备维护保养计划，确保设备正常运行。
规范生产记录
建立完善的生产记录管理制度，确保产品质量可追溯。
THANKS FOR WATCHING
感谢您的观看
定期进行内审和管理评审，对 质量管理体系进行持续改进。
人员与培训
制定人员资质要求， 确保关键岗位人员具 备相应的专业技能和 资格。
建立员工健康档案， 关注员工身体健康， 预防传染病传播。
定期进行培训和考核， 提高员工的专业技能 和安全意识。
厂房与设施
厂房设计合理，布局科学，符合 生产工艺流程和安全卫生要求。
02
GMP要求药品生产企业在生产过 程中采取科学、合理、规范的生 产工艺和管理措施，确保药品的 质量和安全。
药品GMP的重要性
保障药品质量和安全
保护消费者权益

实验室仪器等是否符合规 定。
环境卫生
4
检查生产区域、仓库、实 验室的卫生状况是否达标。
软件资料
2
检查生产记录、检验报告、
培训档案等是否齐全、规
范。
操作规范
3 检查员工操作是否符合
SOP（标准操作程序）要 求。
GMP认证与审核
GMP认证流程
申请与受理
企业向认证机构提交申请，并按照要求提供相关资料。认 证机构对资料进行审核，决定是否受理申请。
制定详细的操作规程， 规范员工的操作行为， 确保其遵循正确的操作 程序，避免产生混淆和 差错的风险。
建立完善的记录管理制 度，包括生产记录、检 验记录等，确保记录准 确、完整、可追溯。
定期对生产过程进行检 测和监控，以及时发现 并纠正潜在的混淆和差 错问题。
质量管理体系
总结词
质量管理体系是GMP的核心要求，旨 在通过系统的方法来确保药品生产全 过程的质量可控、可追溯。
GMP认证失败案例分析
案例一
某企业在申请GMP认证过程中， 由于未能通过现场检查，导致认
证失败。
案例二
某企业在GMP认证过程中，由于 质量管理体系存在重大缺陷，被 认证机构要求限期整改，但整改 后仍未达到要求，最终认证失败。
案例三
某企业在申请GMP认证过程中， 由于未能提供完整、准确的质量
管理资料，导致认证失败。
GMP检查中发现的问题案例
案例一
某企业在生产过程中，由 于未严格遵守GMP要求， 导致药品受污染，最终被 召回。
案例二
某企业在GMP检查中，发 现其质量管理体系存在严 重缺陷，导致药品质量无 法得到保障。
案例三
某企业在GMP检查中，发 现其生产设备未按规定进 行维护和保养，导致药品 生产过程中出现故障。

一切用数据说话；
一切按PDCA循环办事
四、质量保证体系
是运用系统的概念和方法，围绕提高产品质 量的共同目标，从企业整体出发，那企业各部门、 各环节严密的组织起来，规定它们在质量管理方 面的职责、要求和权限，并建立为组织和协调这 些活动以及相互关系的组织结构，在企业内形成 一个完整的有机的质量管理系统。
它们之间有着相互依托、相互渗透的关系，QM除了 制订质量方针外，还需建立QS；而QS除了建立组织机构 外，还包括QA、QC两方面的内容，这些总起来才组成 QM的一个整体
4. QM、 QS、QC、QA之间的关系
三、全面质量管理(TQC Total Quality Control)
企业以质量为中心，有领导层负责，全员参 与的生产、经营全过程的管理。即把专业技术、 经营管理、数理统计和思想教育结合起来，建立 贯穿于产品质量形成的全过程的质量保证体系。
4.GMP认证工作和《生产企业许可证》换证工作 结合进行，在规定期限内未取得GMP证书， 不予换证
5.通过认证企业可接受药品异地生产和委托加工 6.取得证书药品在参与国际贸易时，可申请办理
药品出口销售证明；可按国家有关药品价格规 定，向物价部门重新申请核定该药价格 7.各医疗机构和经营单位优先采购使用取证药品
(一)产生和发展:
1.产生: GMP是人类长期从事药品生产 的实践经验教训中形成影响其成为法定性 规范。
(1)磺胺酏剂事件：1937,美一家药厂上市磺 胺口服液 上市前未做临床试验 107人死亡 1938年美国国会修改《食品、药品、化妆品法》， 要求上市药品必需证明其安全性。
(2)反应停事件： 1961—63，西德、日本、英国 孕妇服用安
四、GMP、ISO9000系列标准与TQC (一)ISO9000系列标准

第二，要求制药企业实行广告申请制度 与药品不良反应(ADR)报告制度。
第三, 要求实行新药研究申请（IND）和 新药申请（NDA）制度。
第四，要求制药企业实施药品生产质量 管理规范（GMP, Good Manufacturing Practice for Drugs）。
GCP（药品临床试验质量管理规范）
1、制定确保临床试验数据质量、完整的程序； 2、尽可能保护受试者的权益。
Here comes your footer Page 6
➢ 1、伦理委员会（IRB）
一个临床研究计划要获得IRB的批准就必须符合以下标准 （1）受试人风险最小化 （2）受试人的风险必须与预期的收益效果相符合 （3）受试人的筛选必须公平 （4）知情同意书必须是受试人自己签署或合法的授权委托 人代签
19
19
2010年新修订GMP的修订历程
2006.9
2009.9.23
2009.12.7
正式 启动
征求 意见
征求 意见
2010.10.19
正式 颁布
20
20
参照体系的选择
欧盟 与我国类似
WHO 仿效欧盟
第二，要求制药企业实行广告申请制度与 药品不良反应(ADR)报告制度。(药品使用)
第三, 要求实行新药研究申请（IND）和新 药申请（NDA）制度。(药品研发)
第四，要求制药企业实施药品生产质量管 理规范（GMP）。(药品制造)
第二讲 2010年新修订GMP概述
2021年3月11日星期四
13
2021年3月11日星期四
10
质量管理的发展阶段
一、手工者的质量管理阶段 二、检验者的质量管理阶段 三、基于统计学的检验者的质量管理阶段 四、全面质量管理阶段 五、标准化全面质量管理阶段

GMP定义
发展历程
GMP起源于国外，由美国率先提出。我国于20世纪80年代初开始引进GMP概念，并制定了相关法 规和规范。经过多年的实践和发展，我国GMP体系已逐步完善，并与国际接轨。
国内外GMP法规要求
国内法规
我国颁布的《药品生产质量管理规范》（GMP）对药 品生产企业的质量管理提出了明确要求，包括机构与 人员、厂房与设施、设备、物料与产品、生产管理、 质量保证与质量控制、委托生产与委托检验、产品销 售与收回等方面。
目的
实施GMP的主要目的是最大限度地避免药品生产过程中的污 染和交叉污染，降低各种差错的发生，确保生产出优质、安 全、有效的药品。
药厂生产现状及挑战
生产现状
目前，我国药品生产企业数量众多，但整体水平参差 不齐。一些企业已经建立了完善的GMP体系，实现了 自动化、信息化和智能化生产；而另一些企业则存在 管理不规范、技术水平落后等问题。
。
操作规程制定
针对关键操作点制定详细的操 作规程，确保操作人员规范操
作。
操作记录与审核
对关键操作环节进行实时记录 ，并定期审核操作记录，确保
数据真实可追溯。
防止交叉污染和混淆措施
生产区域划分
合理划分生产区域，明确各区域的用 途和操作要求。
清洁与消毒
定期对生产区域进行清洁和消毒，确 保生产环境符合卫生要求。
挑战
随着医药行业的不断发展和市场竞争的加剧，药品生 产企业面临着越来越多的挑战。一方面，国家对药品 质量和安全的监管越来越严格，企业需要不断提高自 身的管理水平和生产技术水平；另一方面，消费者对 药品的质量和疗效的要求也越来越高，企业需要不断 满足消费者的需求。同时，国际市场竞争也日益激烈 ，企业需要不断提升自身的国际竞争力。

GSP药品经营质量管理规范 培训PPT课件
目 录
• GSP药品经营质量管理规范简介 • 药品经营企业基本要求 • 药品采购与验收管理规范 • 药品储存与养护管理规范 • 药品销售与运输管理规范 • 不合格品处理及召回制度执行 • 质量管理体系持续改进机制建设
01
GSP药品经营质量管 理规范简介
Байду номын сангаас
GSP概念及意义
质量信誉评估
考察供应商的历史质量 记录、客户反馈、市场
信誉等。
供货能力评估
评估供应商的供货能力 、仓储条件、运输能力
等。
价格与成本考虑
在满足质量要求的前提 下，考虑价格与成本的
合理性。
采购合同签订注意事项
01
明确采购品种、规格、 数量、价格等要素。
02
规定质量标准、验收方 法、不合格品处理方式 等。
现状：我国药品经营企业已经全面实施GSP认证 ，对提升药品经营企业质量管理水平、保障药品 安全起到了积极作用。
GSP适用范围及对象
适用范围
中华人民共和国境内药品经营企业。
适用对象
包括药品批发企业和药品零售企业。《药品管理法实施条例》进一步明确药品批发和零售连锁企业质量管理的基 本要求。药品零售企业质量管理的要求由所在地省级药品监督管理部门在GSP认证检查评定标准中作出规定。
06
不合格品处理及召回 制度执行
不合格品判定依据和处理流程
判定依据
药品外观、包装破损；药品过期；药品质量检验结果不符合规定；药品在储存 、运输过程中发生污染、变质等。
处理流程
发现不合格品后，立即停止销售并隔离存放；对不合格品进行标识和记录；报 告质量管理部门进行复核确认；按照质量管理部门意见进行处理，如销毁、退 货等。