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癌症化疗新的疗效评价标准中国医学科学院肿瘤医院冯奉仪一. 实体瘤的疗效评价标准( Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 、RECIST ) 细胞毒化疗药是通过肿瘤缩小量耒评价其抗肿瘤作用，1979年WHO ( World Health Organization ) 确定了实体瘤双径测量的疗效评价标准。
20多年来，这个标准被国内外的研究者和研究组普遍采用，但WHO的标准存在如下问题：(1)由WHO确定可评价的和可测量大小病灶的改变混为一体，来判断疗效在各研究组间各不相同。
(2)最小病灶的大小及病灶的数量亦无明确的规定。
(3)PD 的定义在涉及单个病灶还是全部肿瘤( 可测量肿瘤病灶的总和)不明确。
(4)新的诊断病变范围的影像学方法，如CT和MRI己被广泛的应用。
因此，多年来造成了对于单个药物、联合化疗方案及治疗方法各研究组之间疗效评价存在差异而难以比较，往往导致不正确的结论。
针对以上问题，1994年EORTC ( European Organization for Research and Treatment of Cancer )、美国NCI ( National Cancer Institute ) 和加拿大NCI在回顾普遍使用的WHO疗效评价的基础上，进行了充分的交流和讨论，以后又相继的召开了多次会议，讨论和完成尚未解决的问题，直至1998年10月在包括学术界、企业、官方当局的会议上取得了一致的意见。
在WHO疗效评价标准的基础上进行了必要的修改和补充，采用简易精确的单径测量代替传统的双径测量方法，保留了WHO标准中的CP、PR、SD、PD。
RECIST首次在1999年美国的ASCO会议上介绍，并于同年的JNCI杂志上正式发表。
抗癌药物的疗效评价至少包括三个不同的目的：(1)在早期临床试验中，客观肿瘤疗效是试验药物或方案的预期目的，其结果是决定该药物或方案是否值得进一步研究的依据，体现在II期临床研究中。
实体肿瘤最佳疗效评估标准
实体肿瘤的最佳疗效评估标准是一个相对复杂的问题，因为不同类型和阶段的实体肿瘤有不同的疗效评估标准。
目前临床上实体瘤常用的是WHO制定的疗效评价标准和RECIST标准。
对于可评价的实体瘤病灶，其疗效分为完全缓解、部分缓解、无变化和进展四种标准。
其中，完全缓解是指可评价病灶完全消失并维持4周；部分缓解是指可评价病灶减少50%以上并维持4周；进展是指可评价病灶增加25%
或者出现新的病灶。
对于不可评价的实体瘤病灶，其疗效分为病灶完全消失、病灶无变化和出现新病灶三种标准。
除了WHO标准和RECIST标准外，还有其他的疗效评估标准，如欧洲癌症研究和治疗组织（EORTC）标准、美国国立癌症研究所（NCI）标准和实体瘤疗效评价标准（SPORT）等。
这些标准各有优缺点，需要根据具体情况选择合适的标准进行疗效评估。
总之，对于实体肿瘤的最佳疗效评估标准，需要根据具体情况选择合适的标准进行评估，以全面、准确地反映患者的病情和治疗效果。
脑肿瘤化疗效果评价标准全文共四篇示例，供读者参考第一篇示例：脑肿瘤是脑部发生的一种肿瘤性疾病，脑肿瘤的治疗方式有多种，其中之一就是化疗。
化疗是利用化学药物治疗癌症的一种方式，通过抑制肿瘤细胞的生长和扩散来达到治疗目的。
脑肿瘤的化疗对患者的生存和生活质量有重要影响，因此对化疗效果进行评价至关重要。
为了评价脑肿瘤化疗效果的标准化，制定了一系列的评价标准，下面将介绍一些常见的评价标准。
一、临床疗效评价标准1. 完全缓解（CR）：病灶完全消失，持续时间超过1个月。
2. 部分缓解（PR）：病灶缩小超过50%，持续时间超过1个月。
3. 稳定病情（SD）：不满足CR和PR的情况。
4. 疾病进展（PD）：病情加重或新病灶的出现。
二、影像学评价标准1. MRI评估：通过MRI检查病灶的形态、大小、边界、水肿等特征来评估疗效。
2. CT评估：通过CT检查病灶的密度、增强、边界等特征来评估疗效。
三、生物学标志物评价标准1. 成纤维细胞生长因子（FGF）测定：FGF浓度的变化可以反映病情的变化。
2. 细胞周期蛋白测定：细胞周期蛋白的水平可以反映细胞增殖状态的变化。
四、生活质量评估标准1. 生活质量评估量表：通过问卷调查患者的身体功能、心理状态、社会功能等方面评估生活质量。
2. 生活质量指数评估：通过指标对生活质量进行综合评估。
五、不良反应评价标准1. 血常规监测：定期检查白细胞、红细胞、血小板等指标，及时发现不良反应。
2. 肝肾功能监测：检查肝功能、肾功能等重要指标，避免化疗药物对肝肾造成伤害。
在评价脑肿瘤化疗效果时，需要综合考虑临床疗效、影像学表现、生物学标志物、生活质量和不良反应等多个方面的指标，以全面客观地评估治疗效果。
评价标准的制定和使用也需要不断更新和改进，以适应临床实践的需要。
希望通过全面的评价标准，可以更好地指导脑肿瘤化疗的临床实践，提高患者的治疗效果和生活质量。
第二篇示例：脑肿瘤是在脑组织内形成的一种肿瘤，可分为原发性脑肿瘤和转移性脑肿瘤。
肿瘤化疗疗效评价标准肿瘤化疗是一种常见的治疗肿瘤的方法，通过使用化学药物来抑制或杀死癌细胞，从而达到治疗的目的。
然而，化疗药物对不同类型的肿瘤和不同患者的疗效可能会有所不同，因此需要有一套科学的评价标准来对化疗的疗效进行评估。
一、临床症状和体征。
在化疗治疗过程中，患者的临床症状和体征是评价疗效的重要指标之一。
通过观察患者的疼痛程度、体温、体重变化、贫血程度等症状和体征的变化，可以初步判断化疗的疗效。
二、影像学检查。
影像学检查是评价肿瘤疗效的重要手段之一，包括CT、MRI、PET-CT等检查。
通过影像学检查可以观察肿瘤的大小、形态、密度、坏死情况等变化，从而评估化疗的疗效。
三、肿瘤标志物。
肿瘤标志物是一些特定的蛋白质或其他物质，在肿瘤发生、发展和治疗过程中会发生变化。
通过监测肿瘤标志物的变化，可以对化疗的疗效进行评估。
四、病理学检查。
病理学检查是通过组织活检或手术标本来观察肿瘤细胞的形态、结构和生长方式，从而评估化疗的疗效。
病理学检查可以直接观察肿瘤细胞的变化，是评价疗效的重要手段之一。
五、生存期和生存质量。
生存期和生存质量是评价化疗疗效的最终指标。
通过观察患者的生存期和生存质量的变化，可以全面评价化疗的疗效。
综上所述，肿瘤化疗的疗效评价是一个综合性的过程，需要结合临床症状和体征、影像学检查、肿瘤标志物、病理学检查以及生存期和生存质量等多方面的指标来进行评估。
只有综合考虑这些指标，才能准确评价化疗的疗效，为患者制定合理的治疗方案，提高治疗的成功率和生存质量。
希望本文所述的肿瘤化疗疗效评价标准能够对临床工作有所帮助。
中国肿瘤生物治疗杂志http ：//www．biother．orgChin J Cancer Biother ，Aug．2011，Vol．18，No．4DOI ：10．3872/j．issn．1007-385X．2011．04．02·标准与规范·肿瘤免疫治疗疗效评价的新标准任秀宝，于津浦（天津医科大学附属肿瘤医院肿瘤研究所暨教育部乳腺癌防治重点实验室，天津300060）［摘要］目的：肿瘤免疫治疗近年来发展迅猛，已被越来越多的临床医生所认可，并广泛应用于多种恶性肿瘤的治疗。
与传统的化疗不同，免疫治疗发生严重毒性反应的概率更低，患者耐受性更好，尤其对患者生活质量的改善作用更明显。
但遗憾的是，目前临床上采用传统的肿瘤治疗评价体系对肿瘤免疫治疗疗效评价时往往不能令人满意，导致部分进入Ⅲ期临床试验的免疫治疗项目最后以失败告终。
鉴于现有WHO 或RECIST （response evaluation criteria in solid tumor ）标准很难对肿瘤免疫治疗的临床疗效进行准确的解读和确切的评价，因此在2009年第23期的Clinical Cancer Research 上专门刊载了由纽约Me-morial Sloan-Kettering 癌症中心Wolchok 教授等撰写的论文———《针对实体瘤免疫治疗疗效评价指南：免疫相关疗效评价标准》，深入探讨了肿瘤免疫治疗疗效评价新标准的意义和应用前景。
本文以该论文为主，结合其他相关文献，对“肿瘤免疫疗效评价的新标准”这一肿瘤学界的热点问题作一介绍。
［关键词］肿瘤；免疫治疗；疗效评价；免疫相关反应标准［中图分类号］R730．5；R730．3［文献标志码］A［文章编号］1007-385X （2011）04-0351-04［基金项目］国家自然科学基金资助项目（No．30872986/H1611）。
Project supported by the National Natural Science Foundation of China （No．30872986/H1611）［作者简介］任秀宝（1966－），男，天津市人，博士，主任医师/教授，主要从事肿瘤生物治疗的临床和基础研究。
❖肿瘤化疗疗效评价标准❖中国人民解放军第256医院肿瘤科房艳星初稿一、肿瘤病灶的分类❖1.可测量病灶：➢（1.）临床或影像学可测双径的病灶。
✓包括皮肤结节、浅表淋巴结、肺病灶、肝占位病灶等✓对大小的要求：影像学可测量的肺病灶：✓（X-ray至少≥10mm×10mm，或，✓CT至少≥20mm×10mm ）✓肝占位病灶：（CT或BUS（B超）测量的至少≥20mm×10mm）一、肿瘤病灶的分类❖1.可测量病灶：➢（2.）单径可测病灶，仅可测量一个径者。
例如：✓肺病灶，仅可测一个径者。
✓可们及的腹块或软组织块，仅可测一个径者。
一、肿瘤病灶的分类❖1.（3.）可评价、不可测量病灶：➢微小病灶无法测径者（如肺粟粒或点片状病灶或溶骨性病灶）一、肿瘤病灶的分类❖1.（4.）不可评价病灶包括➢成骨性转移➢胸水、腹水、心包积液等腔隙性积液➢过去曾经放射的病灶且无进展者，但原放射野如出现新病灶，可以被认为可测或可评价，但不得作为唯一可测病灶➢皮肤或肺的癌性淋巴管炎二、WHO疗效测量指标疗效评价法❖（1.）可测量病灶➢CR（完全缓解）：所有可见病灶均消失，并在至少4后复测证实即至少维持4。
➢PR（部分缓解）：双径可测病灶各病灶最大两垂直径之乘积之和（取病灶最大径，及与其垂直的径线，两者长度相乘，得到最大垂径乘积，再将各病灶最大垂径乘积相加）（总和）减少50％以上，并在至少4后复测证实。
➢单径可测病灶，各病灶最大径之和减少50 ％以上至少维持4。
二、WHO疗效测量指标✓单径可测病灶：各病灶最大径之和减少50％以上，并在至少4后复测证实。
✓在多病灶时，PR 的标准以上述“总和”的消退为标准，并不要求所有病灶均缩小50％。
✓但任病灶不得增大，也不得出现新病灶，否则不能评为PR。
二、WHO疗效测量指标❖可测量病灶➢NC（无变化）：✓双径可测病灶：各病灶最大两垂直径乘积之总和增大<25％或减少<50％，并于至少4后复核证实。
二、WHO疗效测量指标❖可测量病灶➢NC（无变化）：✓单径可测病灶，各病灶最大直径之和（总和）增大<25％或减少<50％，并于至少4后复核证实.✓注意：判定NC，必须无新病灶出现。
判定NC，至少须经2期（6）治疗。
二、WHO疗效测量指标❖可测量病灶➢PD（进展）：✓至少有一个病灶，双径乘积或（在单径可测病灶）单径增大25％以上（即一个或多个病灶增大超过25％），或出现新病灶。
✓新出现胸、腹水，且细胞呈阳性，亦判定为PD，新出现保病理性骨折或骨折压缩，不一定是PD。
二、WHO疗效测量指标❖可测量病灶➢PD：➢判定PD，必须经6以上的治疗。
如在6以上前出现的进展，则称为“早期进展”（Early Progression）。
➢如新出现脑转移症，即使其他部位病灶有所消退，也应认为系治疗进展的表现。
但研究者也可能根据其他病灶有效而选择继续用药。
二、WHO疗效测量指标❖可评价，不可测量病灶➢CR：所有可见病灶消失至少持续4以上。
➢PR：肿瘤大小估计缩小（治疗总量估计(Estimate)减少）50％以上，至少维持4以上。
➢NC：至少经2期（6）治疗后，病灶无明显改变（No Significant Change），包括病灶稳定、或估计肿瘤缩小减少<50％或增大未超过25 ％。
➢PD：出现新病灶，或估计肿瘤增加超过25 ％。
二、WHO疗效测量指标❖溶骨性病灶（可评价，不可测量）➢CR：溶骨性病灶消失，骨扫描恢复正常至少维持4以上。
➢PR：肿瘤大小估计缩小50％以上，至少维持4。
➢NC：病灶无明显变化，（溶骨病灶缩小及部分重钙化。
因骨病灶改变缓慢，）故至少须开始治疗8以上，可评为NC。
➢PD：经X线，CT、MR或骨扫描发现新病灶，或原有溶骨病灶明显进展增大，但出现骨压、缩病理性骨折或骨质愈合不作为治疗疗效的唯一依据。
二、WHO疗效测量指标❖不可评价病灶➢CR：所有可见病灶完全消失至少持续4以上，在成骨性病灶，骨扫描亦须恢复正常至少4。
➢NC：病变无明显改变持续至少4（成骨性病灶，不变持续8以上）。
病灶稳定，估计不变或肿瘤减少<50%或增加<25％。
➢PD：出现任新病灶或原有肿瘤病灶估计增加25％以上。
在腔积液时，如不伴有其他病灶进展（PD ），只是单纯积液多不能评价为PD。
三、患者有不同类病灶时总体疗效的评价：❖有双径可测病灶时：三、患者有不同类病灶时总体疗效的评价：❖有单径可测病灶，无双径可测病灶双径可测病灶时：三、患者有不同类病灶时总体疗效的评价：❖仅有可评价不可测量病灶时：四、相关概念❖Best Overall Response (最佳总评疗效)的确定Best Overall Response 是指从开始治疗时起，至治疗病进展时间记录到的最佳疗效。
CR及PR经至少4后复核证实。
NC必须经至少6（2期）治疗，并在至少28天后复核证实，才可确认。
在仅有骨转移时，经开始治疗后至少8以上测得的NC可被接受。
四、相关概念❖缓解时间(Duration of Response)➢PR的缓解时间：从开始治疗时，至肿瘤进展的时间➢CR的缓解时间：从开始记录CR时，至肿瘤进展的时间五、总结❖肿瘤病灶的分类：四类，五个等级➢双径可测➢单径可测➢可评价不可测（溶骨性病灶）➢不可评价五、总结❖四类病灶各自的➢CR定义：confirmed CR（疗效持续4）➢PR定义：confirmed PR（疗效持续4）➢NC定义：必须经6以上的治疗，并在至少4后复核证实（骨病灶，8以上的治疗）。
➢PD定义：必须经6以上的治疗。
五、总结❖患者有不同类病灶时总体疗效的评价：➢全部CR才算CR➢任PD导致PD➢不同等级病灶以上一等级病灶疗效为准六、问题❖鼻咽癌“二线”化疗案的定义？（入组标准）新的实体瘤疗效评价标准（RECIST）❖WHO标准评价疗效的法存在如下问题：❖1. WHO标准中将“可评价”和“可测量”的概念混为一谈，是的疗效评价出现差异❖2.缺乏对最小病灶的大小及最少病灶数量的明确规定❖3.单个病灶进展和肿瘤整体（所有病灶测量的总和）进展的概念不清❖4.目前高质量的CT和MRI及重建技术可以测量病灶的三维直径，使双径不再准确。
RECIST❖1.肿瘤病灶的测量❖（1.）肿瘤病灶的定义：❖可测量病灶：至少有一条可以精确测量的径线（记录为最大径），常规检测条件下病灶最大径≥20mm或螺旋CT检测最大径≥10mm .❖不可测量病灶：小病灶（常规检测条件下直径＜20mm或螺旋CT检测最大径＜10mm ）和其他真正不可测量的病灶，包括骨病变、脑膜病变、腹腔积液、胸腔积液、心包积液、炎性乳癌、皮肤/肺的癌性淋巴管、影像学不能确诊和随诊的腹部肿块，囊性病变等。
RECIST❖注:不再沿用“可评价病灶”概念。
所有数据使用标尺或卡尺测量并记录，并以公制米制表示。
所有基线测量应该尽可能在接近治疗开始前完成，至少要在治疗前4。
RECIST❖（2.）测量法：基线状态和随诊应用同样的技术和法进行病灶评估。
如果影像学法和临床查体检查同时用来评价疗效，应以前者为主。
❖临床查体：可触及的表浅病灶如浅表淋巴结或皮肤结节，皮肤病灶应用标尺标记大小制成彩色照片存档。
❖X线胸片：肺实质清晰明确的病灶可作为可测量病灶，但仍推荐CT扫描的法。
❖CT和MRI：是目前最可靠、重复性最好的疗效评价❖法。
对于胸、腹和盆腔，常规CT和MRI用10mm或更薄的层厚连续扫描，螺旋CT用5mm层厚连续重建模式完成，而头颈部及特殊部位的扫描案应个体化制定。
❖注：CT扫描原则上要求最小的病灶不应该小于2倍的扫描层厚。
没有禁忌证的一般应给予静脉对比增强，以区别血管和软组织与邻近肿瘤组织。
每次必须在相同的窗位进行病灶测量。
建议使用螺旋CT扫描。
❖超声检查：当试验研究的终点目标为客观肿瘤疗效时，超声波不能用来作为评价手段。
仅可用于测量表浅可扪及的淋巴结、皮下结节和甲状腺结节，亦可用于确认临床查体后浅表病灶的完全消失。
❖镜和腹腔镜：作为客观肿瘤疗效评价至今尚未广泛应用。
但这种法取得的活检标本可证实病理组织上的CR。
❖肿瘤标志物：不能单独用来评价疗效。
但治疗前的肿瘤标志物高于正常水平时，治疗后评价CR时所有的标志物需恢复正常。
❖细胞学和病理组织学：在少数病例，细胞学和病理组织学可用于鉴别CR和PR，区分治疗后的良性病变还是残存的恶性病变。
若可测量病灶为缓解、稳定但伴有治疗中出现的任渗出性液体，需细胞学证实有无肿瘤细胞，若找到肿瘤细胞，则应评价为进展。
❖2.肿瘤治疗疗效评价❖（1.）基线状态评价：为了评价客观疗效，对基线状态的肿瘤总负荷进行评估，以便与治疗后的结果进行比较。
对于临床药物研究来说，只有在基线状态有可测量的病灶的患者才能进入研究。
如果可测量病灶为孤立性病灶需要有组织/病理学证实。
❖目标病灶：应代表所有累及的器官，每个脏器最多选择5个可测量的病灶，全身病灶最多10个，作为目标病灶在基线状态评价时测量并记录。
目标病灶应根据可测量病灶最大径和准确重复测量性来选择。
所有目标病灶的长度总和称为：基线状态的最大径之和。
❖非目标病灶：所有其他病灶（或病变部位）作为非目标病灶并在基线状态时记录，不需测量的病灶在随诊期间要注意其存在或消失。
❖(2.)疗效评价标准❖目标病灶的评价：❖CR完全缓解:所有目标病灶消失。
❖PR：部分缓解：基线病灶最大径之和至少减少30℅。
❖PD病变进展：基线病灶最大径之和至少增加20 ℅或出现新病灶。
❖SD病变稳定:基线病灶最大径之和有减少但未达PR或有增加但未达PD。
❖非目标病灶的评价：❖CR完全缓解：所有非目标病灶消失和肿瘤标志物恢复正常。
❖IR/SD未完全缓解/病变稳定：一个或多个非目标病灶持续存在和（或）肿瘤标志物高于正常。
❖PD病变进展：出现新病灶和（或）非目标病灶明确进展。
❖（3）WHO与RECIST案对于可测量病灶疗效评价标准的异同。
表9-1简示：❖疗效WHO RECIST❖(两个最大垂径乘积变化) （最大径总和变化）❖CR全部病灶消失至少维持4 全部病灶消失至少维持4❖PR缩小至少50℅至少维持4 缩小至少30℅维持至少4❖NC/SD介于PR和PD之间介于PR和PD之间❖PD增加超过25℅或出现新病灶增加超过20℅或出现新病灶❖3、总疗效评价表9-2❖目标病灶非目标病灶新病灶总疗效❖CR CR NO CR❖CR IR/SD NO PR❖PR Non-PD NO PR❖SD Non-PD NO SD❖PD Any Yes/No PD❖Any Any Yes PD❖（1.）最佳疗效评价：最佳疗效评价是指治疗到疾病进展/复发之间记录到的最小测量记录值（进展的确定是以研究中的最小值----可能是基线值也可能是有效病例治疗后的最小值为基准。
