035V30M3水提取罐清洁验证方案及报告

V-3.0M3水提取罐清洁再验证方案及报告V-3.0M3水提取罐再清洁验证方案目录1．验证方案的起草与审批1．1验证方案起草1．2验证方案的审批2．概述3．验证目的4．验证小组职责5．验证方法5．1 验证所需文件资料5．2 参照检验对象的选择5．3确定检验标准5．4取样方法的确定5．5确定检验方法6．验证结果评定与结论7．验证周期1．验证方案的起草与审批1．1验证方案的起草验证名称验证编号V-3.0M3水提取罐清洁验证方案及报告起草人部门日期1．2验证方案的审批审核人部门日期批准人部门日期2．概述本设备为静态提取罐，主要用于进行中药的水提取操作，使用饱和蒸汽加热提取有效成分，并且溶液蒸汽冷却后收集挥发油，部分装置由压缩空气控制开启，属于一类压力容器。

3．验证目的：为了确认使用《V-3.0M3多功能提取罐清洁标准操作规程》进行清洁后最终流出水无色，PH5-7，以达到防止发生污染与交叉污染的目的，特指定本验证方案进行验证。

4．验证小组职责：组长：生产技术部赵云海负责起草验证方案，整理验证报告负责组织该设备清洁验证，制订验证进度，协调验证方案实施组员：生产技术部宋喜军负责该设备清洁操作生产技术部尹维义负责验证结果的检查5．验证方法：本方案选择清洁最终流出来的水，对《V-3.0M3多功能提取罐清洁标准操作规程》进行检验，用比色管与饮用水对照比色，目测确定清洁最终流出水无色，用PH试纸确定PH5-7。

若检测结果符合要求，则可证实清洁标准操作的有效性及稳定性。

反之，则证实清洁标准操作规程无效，需修改或重新编写清洁规程。

5． 1验证所需文件资料：资料名称编号V-3.0M3多功能提取罐器说明书----V-3.0M3多功能提取罐器标准操作规程V-3.0M3多功能提取罐器清洁标准操作规程5．2参照检验对象的选择：本验证方案以清洁V-3.0M3多功能提取罐最终流出水的外观和PH值为检测对象，使用本设备提取参苓白术口服液，提取结束后，进行清洁验证。

**********有限公司验证文件********************************目录一、验证对象 (3)二、验证目的 (3)三、验证组织职责和机构 (3)1.组织职责 (3)2.组织机构 (3)四、验证品种及验证时间安排 (4)1.验证品种： (4)2.验证时间： (4)五、验证内容 (5)1.清洁程序执行情况检查 (5)2.取样工具 (5)3.设备最难清洁部位 (5)4.验证方法 (5)5.检测结果与分析 (6)6.再验证周期 (6)7.验证结论与评价 (6)附图： (8)一、验证对象验证对象为中药提取车间3Q多功能提取罐清洁规程，具体见中药提取车间多功能提取罐清洁规程（编号：SOP-*********）。

此规程详细描述了提取车间使用的多功能提取罐清洁操作。

二、验证目的根据3Q型多能提取罐清洁验证文件中再验证周期为两年的要求，上一次3Q型多能提取罐清洁验证的有效期截至到2012年6月。

多能提取罐按照清洁规程清洁后，通过用目检、最终冲洗水取样的方法来检查设备上残留污染物是否仍然符合规定限度标准，以证明该设备清洁规程是否发生偏移，从而消除了设备清洗不彻底造成残留物对下一个产品的污染，有效地保证药品质量。

三、验证组织职责和机构1.组织职责1.1质量部（1）验证文件的批准。

（2）总体上组织验证工作的实施及各部门的协调，保证验证工作有序的进行。

（3）现场监督保证整个操作过程按照验证计划进行。

（4）负责验证方案的审核及操作过程中对验证文件修订的审核工作。

（5）验证文件的归档工作。

（6）按照验证方案求对操作过程中的样品抽样检测。

（7）负责验证前期准备工作，例如生产环境设备设施状况、验证相关文件等情况的确认工作。

1.2生产部（1）负责对验证文件的审核工作。

（2）需要时与相关部门的协调工作。

1.3中药提取车间（1）负责对验证文件的起草工作。

（2）组织生产车间按照验证计划进行实施。

（3）验证方案起草人员现场对操作过程进行指导。

目录一、多功能提取罐验证方案1.验证目的2.职责及工作内容3.设备基本情况4设备确认4.1安装确认4.2运行确认4.3性能确认5设备再验证周期的确认6验证评定标准7验证结果评定8验证实施计划二、多功能提取罐验证报告三、多功能提取罐验证证书一、多功能提取罐验证文件内容：1验证目的1.1检查并确认多功能提取罐运行和性能符合设计要求，资料和文件等符合GMP规定。

1.2 调查并确认提取罐具有加热均匀性，不同部位的药物加热无显著差异，符合制剂工艺的要求。

2、职责及工作内容2．1验证小组人员名单2.2职责和工作内容2.2.1设备部：○1负责验证方案的起草，设备的安装、调试并做好记录。

○2建立设备档案，收集各种记录资料，总结验证结果，报验证小组审批。

○3编制设备标准操作、使用维护保养规定。

2.2.2品质部：○1QA负责核查生产部提供的工艺技术参数。

（2）QC负责验证过程中的取样、测试工作，并出具检验报告。

2.2.3生产部：提供与设备有关的工艺技术参数和与生产工艺有关的安装要求。

2.2.4生产车间：指派操作人员依据标准操作规程并进行操作；各种试验材料的准备工作。

3、设备基本情况多功能提取罐是中成药生产中提取药材中有效成分的设备，多功能提取罐是由武汉药机厂生产的。

提取主罐容积3000L，每次可提取药材约250kg，并配有冷凝管、冷却器、油水分离器，泡沫捕集器、过滤器等辅件，用于常压水提取和醇提取，还可组成密闭循环系统进行强制提取，热回流的提取。

出渣门内装有不锈钢席型过滤网，使渣液自然分离，与管路上过滤器配合，使药液中含药渣微粒少。

蒸汽加热升温采用两套气路，夹套蒸汽和直通蒸汽，投料门、出渣门的启闭、锁紧由气动控制。

装有安全联锁装置。

操作方便，可靠。

操作时，将中药材饮片投入罐内，加饮用水，经浸泡后，蒸汽加热，经过规定时间，将药材中有效成分提取出来，放料，滤取药液，去浓缩工序4、设备确认4.1设备预确认4.1.1设备的技术指标及其设计要求，包括设备的生产能力、材质、压力、控制系统、附属设施、尺寸要求；设备的说明书、操作指南、维护保养等。

取样器具清洁、消毒效果及有效期验证方案文件编号：颁发日期：生效日期：目录1.验证小组人员名单 (1)2.概述 (2)3.验证目的 (2)4.范围 (2)5.验证要求 (2)6.职责及培训记录 (2)7.验证内容 (3)7.1文件确认 (3)7.2取样器具取样点的确认 (3)7.3取样器具检测项目和可接受标准 (4)7.4验证取样方法 (5)7.5验证取样计划 (6)8验证记录 (6)9.总的验证结论 (6)10.验证偏差调查 (7)11.验证方案变更申请及批准书 (8)12验证周期 (9)13.验证合格证书 (10)附件验证前的风险评估1.验证小组人员名单2. 概述：我公司制定了《取样器具的清洗规程》，规定相关取样器具的使用、清洁、灭菌的要求，需对取样器具清洁、灭菌效果进行验证，防止对原辅料、中间产品、待包装品、内包装材料等造成污染以及交叉污染，保证药品质量。

3.验证目的：对取样器具按《取样器具的清洗规程》进行清洁、灭菌后，确认其实际效果能够达到预定要求，从而验证清洁、灭菌程序的可靠性、有效性和稳定性。

4．范围：本方案拟对取样器具清洁、灭菌后的效果验证，通过对外观检测的判定结果以及表面微生物限度检验结果，与可接受的限量标准进行比较，若检测结果均符合要求，则可证实清洁、灭菌的可靠性、有效性及稳定性；反之，则证实该清洁、灭菌无效，需修改或重新编写《取样器具的清洗规程》。

5．验证要求5.1验证前必须对所用仪表进行校验，且在有效期内。

5.2验证试验所用的清洁器具和玻璃容器应按SOP程序清洁并符合要求。

6．职责及培训记录6.1验证小组6.1.1负责验证的具体实施，以保证本验证方案规定项目的顺利进行。

6.1.2负责验证数据及结果的收集。

6.1.3 负责验证工作完成后起草验证报告。

6.1.4负责再验证周期的确认。

6.2 质管科（QA）6.2.1 根据验证对象成立验证小组。

6.2.2审批验证方案、验证报告。

6.2.3负责发放验证合格证。

目录一、验证方案二、验证记录三、验证变更四、验证结论及评价五、验证报告及合格证书方案起草：质量保证部起草人：日期方案审核：质量保证部审核人：日期生产制造部审核人：日期方案批准：验证办公室批准人：日期实施时间：年月日——年月日一、验证方案2500L配制罐清洁验证方案1.引言1.1概述：设备名称：配制罐规格： 2500L安装位置：十万级洁净区车间配制间设备编号：1A-1341.2本公司配制车间新购进2500L配制罐一台，生产厂家为上海远跃轻工机械有限公司，此配制罐内胆材质为316L不锈钢材质，内表面光滑，全容积4200L,公称容积3500L。

用于口服液产品的配制,通常配制体积为3300L。

1.3本罐上部为椭圆封头，下面椭圆封头形式，圆角采用日式平板液压成形；各管口连接处均经拉延处理，保证其转角部分以R圆弧平滑过渡；罐体所有焊缝经应力消除机处理，保证内表面粗糙度Ra≤0.6μm，这样避免了产品残留，符合卫生级要求。

1.4本罐主要由罐本体及附件组成。

罐本体双层结构，配有夹套，主体由支脚、封头、人孔、筒体等组成。

罐附件主要包括视镜视灯、称重模块、清洗球、料液进出管、呼吸口、呼吸器和其它选项如：搅拌系统，在线清洁系统等。

1.5搅拌器为机械搅拌：搅拌电机安装在罐顶，搅拌轴由上半轴和下半轴组成，其中上半轴与罐体之间采用密封性能好、使用寿命长的204型硬质合金机械密封，下半轴通过法兰与上半轴联接，搅拌桨叶焊于下搅拌轴上。

1.6在线清洁系统CIP：配有专用压力泵和管路，与罐顶清洗球相连，保证其清洗效果可以满足生产需要。

必要时还可用高压水枪进行清洁。

2清洁方法及验证。

2.1此设备清洁按《PYG-3500配液罐清洁标准操作规程》QSOP-WS-169-01（草案）执行。

2.1 清洁、消毒方法：2.1.1 PYG-3500配液罐预处理：用2%NaOH溶液（约3500升）加入配制罐，启动用快接管连接的专用不锈钢泵从配制罐下口沿配制罐喷淋球循环3小时以上，放掉NaOH溶液。

北京瑞先农科技发展有限公司GMP管理文件题目多功能提取罐清洗方法验证方案编码：B.YZ.QJ.010.02共2页制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门综合部颁发数量3份生效日期14年1月1日分发单位综合部质量部生产部供销部1、目的：证明多功能提取罐按清洁规程清洁后，该设备的清洁卫生能达到规定的要求，能有效的防止污染与交叉污染。

2.描述：多功能提取罐位于中药提取车间，用于产品的浸煮生产，为了防止交叉污染，须对设备的进行验证。

设备清洁的关键部位，即最容易为残留物玷污的地方。

多功能提取罐的关键部位为：罐内、药液管道。

3.范围：3.1根据设备的清洁规程进行清洁。

3.2选择设备最难清洁的部位并对其进行验证。

3.3清洗验证做三批。

4.验证小组成员：组长：王鹏成员：纪红梅张士鑫张树华王海月5.清洁程序：1.清洁：1.1 清洗实施条件及频次：换品种、换规格、同品种换批号时，各清洗1次。

1.2清洗用设备：桶、抹布。

1.3清洗剂及其配制：洗洁精按1：10加水稀释后使用。

1.4清洗方法及清洗用水：1.4.1打开提取罐上清洗管道上的阀门，利用高压的生活饮用水通过罐顶上旋转不锈钢清洗球将水喷淋提取罐内壁15min进行清洗，如有结垢打开投料口盖用不锈钢钢丝球刷提取罐内壁结垢部位，再用生活饮用水冲洗干净。

1.4.2 打开放液阀门以及各个储罐的进液阀门、罐底的排放阀门，并开动药液卫生泵对药液管道及其过滤器进行清洗直至清洗出来的水澄清。

2.接受标准：设备应光洁、无可见油污、水迹和水垢6检验结果6.1 外观检查，目测。

附表1 目测1.1 批号:清洁部位检验项目依据清洁时间清洁人结果1 外观目测清洁规程2 外观目测清洁规程3 外观目测清洁规程检查人：日期：1.2 批号:清洁部位检验项目依据清洁时间清洁人结果1 外观目测清洁规程2 外观目测清洁规程3 外观目测清洁规程检查人：日期：1.3 批号:清洁部位检验项目依据清洁时间清洁人结果1 外观目测清洁规程2 外观目测清洁规程3 外观目测清洁规程检查人：日期：7.支持文件：《多功能提取罐清洗规程》。

容器具清洗效果验证方案及报告郑州安图绿科生物工程有限公司
目录
一、验证方案
1、概述
2、验证目的
3、验证职责
4、验证涉及仪器
5、验证涉及文件
6、验证内容
二、验证结果评价、建议及验证周期
1、验证结果评价及建议
2、验证周期
三、验证报告
1、验证职责签字
2、验证内容记录
一、验证方案
1、概述
我公司现有容器具根据材料可分为三类：玻璃容器、不锈钢容器、塑料类，
2、验证目的
3、验证职责
4、验证涉及仪器和试剂
4.1设计仪器
4.2涉及试剂
5、验证涉及文件：
6、验证内容
6.1 按照《清洗标准操作规程》里相关操作要求洗涤盛装过标
准品试剂的玻璃烧杯
6.2 取2个锥形瓶标记为A瓶和B瓶，各取1000ml纯化水，其
中A瓶作为对照，另外一瓶倒入洗刷后的玻璃烧杯，使水与烧杯壁充分接触后收回锥形瓶中密封送检
6.3检验项目如下：
6.3.1活性材料检验：由质检检验水中是否含有活性材料
6.3.2 纯化水检验：检验纯化水的电导率、PH、总固体等常规项目
6.4 验证不锈钢桶和塑料桶，验证过程同玻璃烧杯验证
编写人：编写日期：
审核人：审核日期：
批准人：批准日期：
二、验证结果评价、建议及验证周期
1、验证结果评价及建议
编写人：编写日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：
2、验证周期
洗刷工艺发生变更后要立即组织进行重新验证
三、验证报告
1、验证职责签字
2、确认记录。

清洁验证取样方法和检验方法验证方案一、目的：通过对清洁验证取样方法（棉签取样法）的回收率试验，来验证该取样方法的回收率和重现性，及检验方法的线性、精密度（RSD）。

二、范围：适用于本公司设备清洁验证的取样和检验方法。

三、责任人：验证小组取样人员、检验人员。

四、内容:1.概述制药企业生产设备、生产场所、用具等需清洁，清洁后残留物限度经检验应符合要求，检验残留物的限度有两种方法：一是最终淋洗水取样；二是棉签擦拭取样，本公司目前所有设备均采用的是棉签擦拭取样方法。

棉签擦拭取样优点是能对最难清洁部位直接取样，通过考察有代表性的最难清洁部位的残留物限度评价生产设备的清洁状况。

但取样方法需验证其可行性（回收率和重现性），因此须通过取样方法验证确定清洁验证取样方法的有效性，及检验方法的线性、精密度（RSD）。

2.验证目的本验证是通过对清洗消毒后，棉签擦拭取样方法的回收率试验，来验证、评价取样方法的可行性（回收率和重现性）、代表性和科学性，及检验方法的线性、精密度（RSD），为证明清洗方法有效性提供基本的取样和检验依据。

3.范围本次验证适合清洁验证取样方法（棉签擦拭法）和检验方法（高效液相色谱法）。

4.验证选取的参照物本次验证选用黄芩苷（C21H18O11）来做取样方法回收率试验和检验方法的线性、精密度（RSD）。

5.验证周期及验证进度安排验证由起草人和审核人提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分两个阶段完成。

验证小组成员的培训：试验时间：6.验证小组成员及职责验证小组成员所在部门验证小组职务质量部QA负责本次验证的取样人员，监督本次验证过程的实施，异常情况汇报和处理。

质量部QA主管验证小组组长，验证方案及报告的起草，提供取样方法验证方案；负责本次验证方案的培训与指导。

质量部QC负责进行本次验证过程中的检验、数据记录、分析和报告。

质量部QC主管验证方案及报告的审核，提供检验方法验证方案；负责本次验证实施规程中的指导。