(完整版)配液罐清洁消毒标准操作规程

标准操作规程文件名称配料罐清洁消毒标准操作规程编号SJ(HN)/SOP-WS-编制人审核人批准人制定部门工程部日期日期日期颁发部门技术质量部实施日期代替号新增复制份数5份编制依据《药品生产质量管理规范》（2010年版）分发部门技术质量部、工程部、生产技术部、固体制剂车间、提取车间范围：配料罐清洁、消毒的全过程。

责任者：操作人员执行本规程，工艺员、车间主任、质量监控员负责对本规程的执行进行监督。

规程：1．清洁程序：1.1．清洁部位：搅拌器、外壁、内胆、出料口等。

1.2．清洁频率：首次使用前彻底清洁消毒、生产使用前、生产结束后、更换品种批号时彻底清洁消毒、设备检修后、停产三天后使用前、被污染时及时清洁消毒。

1.3．清洁地点：就地清洁、清洁间。

1.4．清洁工具：尼龙刷、清洁布、水枪、气枪。

1.5．清洁剂：饮用水，纯化水，2%NaOH溶液。

1.6．清洁方法：拆卸冲洗、手工擦拭。

1.7. 清洁步骤：1.7.1．生产结束，取下“运行中”状态牌，挂上“待清洁”状态牌。

1.7.2 关闭出料口，将2% NaOH溶液注入罐内2/3处，开启搅拌，使罐体内壁均匀清洗，清除罐体内外的物料残留物，再将清洗液排出。

1.7.3．按上述操作，先用饮用水，再用纯化水反复清洗罐体至无残留。

1.7.4. 拆下搅拌桨，运至清洁间，先用饮用水反复冲干净，再用纯化水淋洗干净。

吹干或烘干后，备用。

1.7.5. 罐内外壁用洁净布擦拭干净。

1.7.6. 清洁完毕，取下“待清洁”状态牌，挂上“已清洁”状态牌；及时填写好相关的记录。

1.8．清洁效果的评价：1.8.1．设备内外无污迹。

1.8.2．用纯化水冲洗后, 此水的酸碱度应呈中性。

1.9．清洁工具的清洗及存放：用2%NaOH溶液泡洗后用饮用水冲洗，再用纯化水洗净，吹干或烘干后，标准操作规程1.10. 清洁完后，填写状态卡，并填写好有关的记录。

1.11．注意事项：清洗后，超过三天时使用，须重新清洁。

配液罐清洁消毒规程一、目的：建立0.35M3配液罐清洁、消毒规程，保证工艺卫生，防止污染及交叉污染。

二、范围：适用于液体制剂车间0.35M3配液罐的清洁、消毒。

三、职责：配料间的操作人员对本规程的实施负责；QA监督员负责监督检查。

四、制定依据：《药品生产质量管理规范》2010年修订版及公司实际情况。

五、内容：1. 清洁频度：1.1 每天生产结束后清洁、消毒一次。

1.2 更换品种时必须彻底清洁、消毒一次。

2. 清洁工具：清洁丝光毛巾、毛刷、水管。

3. 清洁剂：雕牌洗衣粉、洗涤剂，1％NaOH溶液。

4. 清洁消毒方法：4.1 生产前清洁4.1.1 每天生产前，先开启罐料阀，用纯化水射洗罐盖内壁，并用手反复冲洗数分钟。

4.1.2 开启配料罐搅拌，用纯化水射洗罐内壁和搅拌数分钟。

4.1.3 停搅拌，在罐内注入1－200L纯化水，开启抽滤泵抽洗管路。

4.2 生产后清洗：4.2.1 罐内清洁：打开出料阀用纯化水射洗罐盖内壁，搅拌叶，并用手冲洗罐盖内壁顶，直至无残留物和药迹为止。

4.2.2 罐外壁清洗：用洗衣粉清洁剂刷洗罐外壁残留药液，污垢堆积处用毛刷刷干净，然后用纯化水冲净。

4.2.3 用清洁湿毛巾擦拭压力表，减速机外壳不锈钢上盖。

4.3 消毒方法：在清洗好的罐内加满纯化水，开动搅拌夹层开蒸汽升温，将罐内水煮沸30分钟，而后打开出料阀开水排出，直至罐内开水排净为止。

4.4 更换品种时，加入1％NaOH溶液煮沸半小时，排尽碱液，用纯化水反复冲洗罐内壁，用刷子刷洗难冲洗部位，直至无可见残留物，冲洗水无色透明，用PH试纸测显中性。

5. 清洁设施及器具的清洁：用清洁剂洗涤后，用饮用水冲洗干净。

6. 清洁设施的干燥及存放：置洁具室，自然干燥。

7. 清洁效果评价：目测罐内外清洁光亮无可见污垢、药迹。

8. 清洗完毕填写清洁记录，经车间主任复核，由QA现场监督员检查合格后签字并在“已清洁”标志前打“√”，注明清洁日期。

9. 清洁后，超过三天未使用时，使用前须按4.1项操作重新清洁。

XXXXXXXX工艺卫生标准操作规程1目的：保持配液罐及其管道处于洁净状态，以保证工艺卫生及产品微生物质量。

2范围：适用于配液罐及其管道的清洁消毒工作。

3 责任者：由岗位操作人员、车间管理人员负责、质量监督员监督。

4 内容4.1 清洁地点：配置间。

4.2 清洁工具：洁净抹布。

4.3 清洗剂：纯化水、2%NaOH。

4.4 消毒剂：纯蒸汽、75%乙醇。

4.5 清洁方式：冲洗、外表面手工擦拭。

4.6 清洁有效期及到期后的清洁4.6.1 待清洁设备放置最长时间：4小时。

4.6.2 已清洁设备最长保存时限：24小时。

4.7 清洁频次：当出现以下情况时，使用设备前必须进行清洗、清洁。

4.7.1 更换品种时进行清洗清洁。

4.7.2 清洁周期：每批结束或更换品种时。

超过一天后使用，须重新清洁，保存期限内，如发现有异味或其他异常情况，应重新清洁。

4.8 清洗程序4.8.1 管式离心机的清洁：打开侧门，取出转鼓，在清洗间用专用铲清除转鼓内沉淀，用纯化水冲洗至内外表面光洁，无可见异物，机壳内外表面用纯化水漂洗干净的洁净抹布擦洗至内外表面光洁，无可见异物，用75%乙醇灭菌后存放备用。

4.8.2 系统联机清洗4.8.2.1 同品种连续生产时：在化糖罐中加入纯化水，加热至80℃以上，回流5分钟后经双联过滤器泵入配置罐中，再回流5分钟，然后泵入高位槽，经软管连接放入到低位槽，再然后经精密过滤器进入料液循环系统，经配置岗位储液罐，最后放掉洗液；同法清洗两遍。

4.8.2.2 更换品种或超过24小时时，用纯化水配置成2%的NaOH溶液500L，清洗结束后同法用纯化水冲洗系统，至设备内表面光洁，无可见异物，PH值在5.5-6范围之间。

4.8.3 双联过滤器的清洁：系统联机清洁后打开过滤器盖子，卸下滤网取出200目滤布，在清洗间清除滤渣，用纯化水冲洗至表面光洁，无可见异物，再用75%乙醇灭菌后存放备用。

4.8.4 对不易在线清洁的设备配件、阀门拆卸清洗后再安装（如取样阀、底阀等）。

配液车间的清洁消毒规程
一、目的：建立配液室的清洁消毒制度，保证工艺卫生，防止污染及交叉污染。

二、适用范围：适用于配液室的清洁消毒操作。

三、职责：配液室操作人员对本标准的实施负责；质监员负责监督。

四、程序：
1 清洁频率：
1.1 生产操作前，生产结束后各清洁消毒1次。

1.2 特殊情况随时清洁消毒。

2 消毒剂（每月轮换使用）。

2.1 0.2%新洁尔灭溶液；
2.2 75%乙醇溶液。

3 清洁剂：洗涤剂。

4 清洁工具：不脱落纤维的洁净抹布、毛刷、拖把、橡胶手套。

5 清洁方法：
5.1 生产操作前清洁：
用洁净抹布清除操作台、门、窗、把手、墙壁、设备、地面等各表面灰尘。

5.2 生产结束后：
5.2.1将生产中废弃物传至室外。

5.2.2清除废物贮器内的废弃物，用毛刷、清洁剂刷洗干净，用纯化水冲净。

5.2.3 用洁净抹布、拖把清除操作台、门、窗、把手、地面、设备、墙壁等各表面灰尘及污迹，污垢堆积处用毛刷、清洁剂刷洗清除污垢，必要时用消毒剂消毒。

5.2.4 传递窗按传递窗清洁消毒规程清洁消毒。

5.3 生产结束清洁后，对室内各表面（包括墙面、顶棚）及地漏彻底消毒，地漏按地漏清洁消毒规程清洁消毒。

5.4 经质监员检查合格。

配液罐及管道清洗消毒流程
一、准备工作
1.准备清洗消毒工具和材料
（1）清洗刷、布
（2）消毒液
2.穿戴防护装备
（1）戴口罩、手套
（2）穿工作服
二、排空液体
1.将液体从液罐和管道中排空
2.确保液体完全排空
三、清洗液罐和管道
1.使用清洗刷和清洁剂清洗液罐内壁
2.冲洗管道及连接部分
（1）确保每个部分都被清洗到位
（2）注意管道弯曲处和死角
四、消毒液罐和管道
1.准备消毒液
（1）配置适量消毒液
（2）按比例配制消毒液
2.将消毒液倒入液罐和管道
3.静置消毒时间
（1）根据消毒液说明书上的时间要求4.冲洗液罐和管道
（1）冲洗至无残留消毒液为止
五、检查消毒效果
1.检查液罐和管道内部是否干净
2.检查消毒液是否完全冲洗干净
六、完成工作
1.将清洗消毒工具清洗干净
2.做好记录和归档
（1）记录清洗消毒操作步骤
（2）归档清洗消毒记录
七、审核
1.进行清洗消毒工作审核
2.确认工作符合规范要求
八、结束流程
1.完成配液罐及管道清洗消毒流程。

*****制药有限公司GMP管理文件
目的：规范配液罐的操作，保持配液罐洁净，防止污染及交叉污染，保证工艺卫生及药品生产质量，延长设备使用寿命。

适用范围：最终灭菌小容量注射剂车间浓配液罐的操作。

责任者：配液罐的操作人员；设备技术人员。

正文：
1 操作前准备：
1.1 检查配液罐的清洁情况。

1.2检查蒸汽、冷水的供给情况。

1.3 检查注射用水（纯化水）、氮气供给是否正常
1.4 开启机器空转1分钟，检查电机是否能正常工作。

1.5 检查各个阀门是否正常。

2 操作过程：
2.1 开启注射用水阀门，向配液罐内放入一定量的水。

2.2 关好注射用水阀门，打开投料口阀门，注入物料。

2.3 打开搅拌器电源开关。

2.4 加热操作（工艺需要）：
2.4.1 打开蒸汽阀门，将罐内物料加热2～3分钟后，关小排气阀。

2.4.2 温度达到设定值时，应关闭蒸汽阀。

2.5 降温操作（工艺需要）：
2.5.1 打开冷水阀向夹层内供应冷却水，降低罐内物料温度。

2.5.2 温度达到设定值时，应关闭冷水阀。

2.6 无需搅拌操作时，可关闭搅拌器。

2.7 配制结束：
2.7.1 打开出料阀及输料泵，将罐内物料打入稀配间药液稀配罐内。

2.7.2 按《配液罐清洁规程》进行清洁。

2.7.3 检查各个管道阀门的关闭情况，是否正常。

（完整版）配液罐清洁消毒标准操作规程
配液罐清洁消毒标准操作规程
1.目的：建立一个配液罐清洁、消毒标准操作规程，保证配液罐达到清洁的要求。

2.范围：适用于针剂生产用配液罐的清洗、消毒的操作。

3.职责：配液岗位人员对本规程的实施负责。

4.程序：
4.1配液罐每次使用结束后或超过存放有效期（48h）再次使用前，需按本程序进行清洗、消毒。

4.2清洗剂：纯化水、注射用水、洗洁精、0.1M NaOH
4.3清洁工具：不脱落纤维的抹布、尼龙刷
4.4清洗
4.4.1将待清洗的配液罐拿到器具清洗室。

4.4.2用纯化水冲洗配液罐的内外壁及端盖，再向罐中加入纯化水适量，荡洗内壁后，倒尽余水。

重复3次。

4.4.3用注射用水重复4.4.2的清洗操作。

4.4.4当配液罐上粘有难以冲洗去的污迹时，可使用洗洁净借助尼龙刷刷洗，用纯化水清洗至无泡沫，再用注射用水荡洗内壁至少3次。

4.4.5用清洁的专用抹布擦干配液罐的内外壁及端盖。

4.5消毒
4.5.1向配液罐中加入0.1M NaOH适量（应不低于最大配液量），对内壁浸泡消毒至少12小时。

罐外需标明内容物、浸泡日期。

4.5.2再次使用前应分别用纯化水、注射用水冲洗各3次。

4.6填写相应的记录。

乙醇配制罐清洁标准操作规程文件名称乙醇配制罐清洁标准操作规程文件编码颁发部门质量管理部分发部门生产技术部、质量管理部、工程中心起草（修订）人：签名：日期：年月日部门审核人：签名：日期：年月日QA审核人：签名：日期：年月日批准人：签名：日期：年月日生效日期年月日文件页数共2页1．目的本规程规定了乙醇配制罐清洁标准操作规程，保持设备处于洁净状态，延长设备使用寿命。

2．范围本规程适用于乙醇配制罐的清洁操作。

3．职责生产技术部经理：对本规程操作进行监督、检查车间主任：对本规程操作进行监督、检查操作工：按本规程进行设备清洁操作质监员：对本规程操作进行监督、检查4．内容4.1清洁汇总4.1.1清洁工具：洁净抹布。

4.1.2清洗剂：饮用水。

4..1.3清洁有效期及到期后的清洁4.1.3.1待清洁设备放置最长时间：4小时4.1.3.2已清洁设备最长保存时限：72小时4.1.4清洁间隔时间4.1.4.1生产结束后进行小清场：将标识有上一批批号的产品、文件等与下批生产无关的物料进行清场，对设备外表面及环境进行清洁。

4.1.4.2当天同品种更换生产批号进行小清场：将标识有上一批批号的产品、文件等与下批生产无关的物料进行清场。

4.1.4.3更换生产品种或规格进行大清场：需要把所有与物料接触的部分进行彻底的清洁、清场，所有与上批相关的生产物料、文件等清离现场，使之符合下次生产的要求，对设备内外表面及环境进行清洁。

4.1.4.4连续生产一月进行大清场：需要把所有与物料接触的部分进行彻底的清洁、清场，所有与上批相关的生产物料、文件等清离现场，使之符合下次生产的要求，对设备内外表面及环境进行清洁。

4.1.4.5 超出设备清洁有效期及特殊情况下随时清洁。

4.2操作步骤4.2.1、用饮用水冲洗机内、外的残渣。

4.2.2用0.5%浓度的中性洗涤液刷洗罐体内、外表面的药渣。

4.2.3用饮用水冲洗干净，直至无可见物。

4.2.4清洁完毕后及时填写清洁记录，并挂清洁状态标志。