上下肢主被动训练器的适应症与禁忌症

上下肢主被动训练操作方法及注意事项When it comes to training the upper and lower limbs, it is important to understand the different methods and considerations involved in both active and passive exercises. Active training involves the individual voluntarily moving their own limbs, while passive training requires external assistance to move the limbs. Both types of training can be beneficial for strengthening muscles, improving range of motion, and enhancing overall functional abilities.在训练上下肢时，了解主被动训练的不同方法和注意事项是很重要的。

主动训练意味着个体自愿移动自己的肢体，而被动训练需要外部协助来移动肢体。

这两种训练方式都可以有效地加强肌肉、改善运动范围，并增强整体功能能力。

Active training for the upper limbs may involve exercises such as lifting weights, performing resistance band exercises, or engaging in activities that require repetitive arm movements. These exerciseshelp to build strength, increase endurance, and improve coordination in the upper body. It is important to start with lightweights and gradually increase the resistance to avoid injury and ensure proper muscle activation.对于上肢的主动训练可能包括举重、使用抗阻带进行练习，或参与需要重复手臂运动的活动。

1.性能指标1.1外观与结构1.1.1可触及的表面不应有毛刺，尖角，锐边和可能对使用者造成伤害或者损坏衣物的缺陷。

1.1.2焊接件表面均匀平整，不应有漏焊，虚焊，焊瘤，夹渣，裂缝，烧穿，飞溅物等缺陷。

1.1.3镀（涂）层表面应色泽均匀，光滑平整，不应有擦伤、烧痕、裂纹、针孔、麻点、斑点、毛刺、鼓包剥落等缺陷。

1.1.4产品在使用过程中，不应存在训练位与训练位之间或同一训练位之间的器械干涉，运动范围干涉、人体干涉等现象。

1.1.5在训练位正常训练状态下，使用者可触及的区域内，不应存在被剪切、卷入、挤压或碰撞等现象。

1.1.6产品上所有重块移动范围不应出现无法控制的偏摆现象。

1.1.7文字和符号应完整、清晰。

1.1.8控制和调节机构应灵活、可靠，紧固件应无松动。

1.2性能要求1.2.1治疗模式1.2.1.1RLMP401型训练机具有上肢水平训练、垂直交叉、垂直平行，下肢训练模式（正转、反转）。

1.2.1.2RLMP402型训练机具有下肢训练模式（正转、反转）。

1.2.2阻力范围在主动训练时，上下肢阻力设定范围为0～20档位，步进1挡设定。

1.2.3转速范围在被动训练时，上下肢转速范围为5r/min～60r/min，步进可调，步距1r/min，允差±10%。

1.2.4最大动力被动训练时，上肢、下肢电机输出最大动力不大于12Nm。

1.2.5定时精度定时设置范围1分钟～99分钟，步进可调，步进1分钟，允差±10%，到第1 页共5 页达设置时间后自动切断输出。

1.2.6旋转角度（仅RLMP401型适用）上肢训练盘旋转面垂直调整角度应不小于80°；上肢训练工作臂水平调整角度应不小于170°。

1.2.7调节高度1.2.7.1RLMP401型训练机高度调节范围应在（700mm～850mm）范围内。

注：产品调节高度指的是上肢输出轴心到地面的高度。

1.2.7.2RLMP402型训练机高度调节范围应在（900mm～1250mm）范围内。

2.性能指标2.1外观与结构2.1.1可触及的表面不应有毛刺、尖角、锐边和可能对使用者造成伤害或者损坏衣物的缺陷。

2.1.2焊接件表面均匀平整，不应有漏焊、虚焊、焊瘤、夹渣、裂缝、烧穿、飞溅物等缺陷。

2.1.3镀（涂）层表面应色泽均匀、光滑平整，不应有擦伤、烧痕、裂纹、针孔、麻点、斑点、毛刺、鼓包剥落等缺陷。

2.1.4产品在使用过程中，不应存在训练位与训练位之间或同一训练位之间的器械干涉，运动范围干涉、人体干涉等现象。

2.1.5在训练位正常训练状态下，使用者可触及的区域内不应存在被剪切、卷入、挤压或碰撞等现象。

2.1.6产品上所有重块移动范围不应出现无法控制的偏摆现象。

2.2训练模式具有上肢水平训练、上肢垂直交叉训练、上肢垂直平行训练和下肢训练 4 种训练功能，且 4 种训练功能均具备被动训练、主动训练和主被动训练 3 种训练模式。

2.3被动模式2.3.1软件功能设备提供转动方向的定时自动切换和手动切换措施，不提供改变最大输出扭矩的措施。

2.3.2转数范围上下肢转速 5～60rpm，步进可调，步距 1rpm，空载转速误差应不大于±30% 或±3rpm，二者取大值。

设备的转速监测值误差应不大于±10%或±2rpm，二者取大值。

2.3.3转速变化率在被动训练时，转速变化率小于0.5r/s2。

2.4主动模式2.4.1阻力范围上下肢阻力设定范围为 0～20 档位，分 20 档位设定，设备提供阻力档位的相对显示。

2.4.2转速监测值设备提供转速监测值显示，其误差应不大于±10%或±2rpm，二者取大值。

2.4.3产品提供限制最大转速的措施。

2.5操作控制1）设备可根据患者运动状态自动切换主动模式和被动模式，自动切换前提供至少 2s 的切换提示，不提供定时自动切换的功能；2）主动模式和被动模式的指示在整个训练过程中连续显示；3）训练开始时默认为被动模式；4）训练启动前设定转速时,操作者必须做出附加的确认动作,才能将转速设定至 30r/min 或以上；5）上肢训练转速预置值应不大于 10r/min，下肢训练转速预置值应不大于15r/min；6）产品界面提供转动方向、转速、阻力、训练时间、肌力对称性信息，以图示方式显示；7）患者扶手和/或训练手柄的握持部分不提供带有可改变训练模式和运行参数（如转动方向、转速、阻力、痉挛等级、训练时间、换向时间﹑输出扭矩等）的控制装置；8）运行参数的设置值不提供仅通过一个动作就从最小变为最大；9）设备提供手动急停保护装置；10）设备不提供自动控制转速的被动模式；11）设备不提供有线连接的手持式控制器。

上下肢主被动训练器的适应症与禁忌症
文件编码（GHTU-UITID-GGBKT-POIU-WUUI-8968）
一、上下肢主被动训练器适应症与禁忌症
禁忌症：
1、韧带破裂
2、膝关节和髋关节关节置换
3、严重膝关节强直
4、严重的骨质疏松症
5、肢体严重畸形
6、严重肌肉短缺和肌肉疼痛苦
7、髋、肩关节脱臼
8、动、静脉急性血栓
适应症：
1、四肢痉挛
2、脑卒中偏瘫
3、关节多样性硬化
4、截瘫
5、下肢发冷麻痹
6、四肢瘫痪、四肢发冷麻痹?
7、脑瘫、肌肉萎缩?脑部损
8、帕金森氏综合症
9、神经紊乱
10、骨质疏松症
11、术后和长期卧床引起的并发症
二、上下肢主被动训练的作用
1、增强身体灵活性
2、强化肌力训练
3、减少痉挛发生
4、促进新陈代谢，血液循环，改善消化功能
5、增强康复信息
6、保持身体行动能力。

一、上下肢主被动训练器适应症与禁忌症禁忌症：
1、韧带破裂
2、膝关节和髋关节关节置换
3、严重膝关节强直
4、严重的骨质疏松症
5、肢体严重畸形
6、严重肌肉短缺和肌肉疼痛苦
7、髋、肩关节脱臼
8、动、静脉急性血栓
适应症：
1、四肢痉挛
2、脑卒中偏瘫
3、关节多样性硬化
4、截瘫
5、下肢发冷麻痹
6、四肢瘫痪、四肢发冷麻痹
7、脑瘫、肌肉萎缩脑部损
8、帕金森氏综合症
9、神经紊乱
10、骨质疏松症
11、术后和长期卧床引起的并发症
二、上下肢主被动训练的作用
1、增强身体灵活性
2、强化肌力训练
3、减少痉挛发生
4、促进新陈代谢，血液循环，改善消化功能
5、增强康复信息
6、保持身体行动能力。

关节持续被动活动仪适应症：四肢骨折切开复位内固定术后；关节成形术、人工关节置换术、关节韧带重建术后；滑膜切除术后；各类关节炎、关节挛缩粘连松解术后等。

禁忌症：正在愈合的组织和使用抗凝治疗时，不宜采用或谨慎使用。

适用范围：下肢髋关节和膝关节置换术后。

关节软骨大面积缺损、自体游离骨膜移植修复术后：包括创伤性或感后着节强直、关节软骨缺损、先天性髋关节脱位，经牵引关节成型后移植修、髋骨软化症。

急性化脓性关节炎、手术切开清创，引流术后。

肌腱损伤修复和肌腱重建固定术后。

脑血管意外后遗症及截瘫病人的康复低中频电脉冲治疗仪适应证：1）促进血液循环、消炎止痛：各种扭挫伤、肌筋膜炎、各种神经炎、颈腰椎病、各种关节损伤与疾病等；2）兴奋神经肌肉：废用性肌萎缩、尿潴留、中枢神经和周围神经伤病所致运动功能障碍等；3）软化瘢痕松解粘连：瘢痕与挛缩、浸润硬化与粘连、血肿机化、血栓性静脉炎、乳腺增生等。

禁忌证：出血倾向、金属异物局部、有心脏起搏器、心前区、孕妇腰腹部。

适用范围：1、颈椎病、肩周炎、关节肿痛、骨质增生类风湿性关节炎、坐骨神经痛2、神经炎股外侧皮神经炎、肌纤维质炎3、附件炎、盆腔炎、注射后硬结、4、胃下垂、胃肠功能紊乱便秘、5、消除运动后疲劳、电体操（弱）面神经麻痹、周围神经损伤超短波治疗适应证：1）各种非特异性、急性、亚急性和慢性炎症，肺炎、支气管炎、肌筋膜炎、扭挫伤、骨关节病、骨折与伤口延期愈合，胃、十二指肠溃疡、肠炎、胆囊炎、肾炎、神经炎、前列腺炎、盆腔炎等。

2）高热治疗与放疗、化疗综合治疗适用于皮肤癌、乳癌、淋巴结转移癌、恶性淋巴瘤、宫颈瘤、膀胱癌、骨肿瘤、消化道癌、肺癌等。

禁忌证：恶性肿瘤（高热治疗时除外）局部、局部出血倾向、金属异物局部、装有心脏起搏器、青光眼局部、妊娠、活动性结核。

注意事项1）治疗前：除去患者身上的金属物品，局部衣物和皮肤要保持干燥。

有感觉障碍者不能根据患者主诉调节剂量，头部不宜选择大功率治疗。

上下肢主被动康复训练器2 性能指标2.2外观2.2.1训练器外表面应平整光洁、色泽均匀、无变形现象。

2.2.2显示屏应显示清晰。

2.2.3显示屏显示内容应有上肢部分和下肢部分，包含有A，D，C，三个模式，功能栏中有速度，阻力，时间，圈数等参数。

2.3 操控性训练器各控制按键应灵活可靠，运动部件应平稳灵活，无卡滞现象。

2.4性能2.4.1治疗时间可设置为3min、6min、9min、12min、15min，最大允许误差为±5%。

2.4.2 训练器在正常使用时产生的噪声不应大于声压60dB(A)。

2.4.3 训练器开始运行时，转速应从0逐渐加速至设定值。

2.4.4 反向保护a）训练器运转部件在有抗力而无法运转时，设备应在6s内反转。

b) 训练器在被动模式下启动反向保护时，最大阻力矩不大于20N・m。

2.4.5 训练器在自动模式（模式D）下，转速从0r/min逐渐增加至60r/min，再逐渐减速至0r/min，每过零点改变旋转方向，如此周期循环。

2.4.7.2主动训练（模式A)转速主动模式转速设定范围1r/min～65r/min,（允差值±2r/min或±10%，两者取大值）,当运转转速超过65r/min时会有警报声。

2.4.8训练器在被动模式下的最大转速不超过65r/min。

2.4.8.1治疗模式治疗模式主要由主动训练（模式A）和被动训练（模式C、模式D）被动训练模式C 模式D 允差值起步为15r/min 15r/min ±2r/min 或±10%两者取大值步长 1 15可调范围15-65r/min 15-60r/min转速监测误差应不大于±10%或±2r/min,取大值。

2.4.10转速变化率“启动训练--停止训练”切换转动方向时的转换变化率不大于0.5r/s22.4.11紧急保护当导致电机发生堵转时，蜂鸣器报警，电机开始反转，连续检测到三次堵转，电机停止工作或可以直接按启停键停止工作或者关闭电源开关。

关节持续被动活动仪适应症：四肢骨折切开复位内固定术后；关节成形术、人工关节置换术、关节韧带重建术后；滑膜切除术后；各类关节炎、关节挛缩粘连松解术后等。

禁忌症：正在愈合的组织和使用抗凝治疗时，不宜采用或谨慎使用。

适用范围：下肢髋关节和膝关节置换术后。

关节软骨大面积缺损、自体游离骨膜移植修复术后：包括创伤性或感后着节强直、关节软骨缺损、先天性髋关节脱位，经牵引关节成型后移植修、髋骨软化症。

急性化脓性关节炎、手术切开清创，引流术后。

肌腱损伤修复和肌腱重建固定术后。

脑血管意外后遗症及截瘫病人的康复低中频电脉冲治疗仪适应证：1）促进血液循环、消炎止痛：各种扭挫伤、肌筋膜炎、各种神经炎、颈腰椎病、各种关节损伤与疾病等；2）兴奋神经肌肉：废用性肌萎缩、尿潴留、中枢神经和周围神经伤病所致运动功能障碍等；3）软化瘢痕松解粘连：瘢痕与挛缩、浸润硬化与粘连、血肿机化、血栓性静脉炎、乳腺增生等。

禁忌证：出血倾向、金属异物局部、有心脏起搏器、心前区、孕妇腰腹部。

适用范围：1、颈椎病、肩周炎、关节肿痛、骨质增生类风湿性关节炎、坐骨神经痛2、神经炎股外侧皮神经炎、肌纤维质炎3、附件炎、盆腔炎、注射后硬结、4、胃下垂、胃肠功能紊乱便秘、5、消除运动后疲劳、电体操（弱）面神经麻痹、周围神经损伤超短波治疗适应证：1）各种非特异性、急性、亚急性和慢性炎症，肺炎、支气管炎、肌筋膜炎、扭挫伤、骨关节病、骨折与伤口延期愈合，胃、十二指肠溃疡、肠炎、胆囊炎、肾炎、神经炎、前列腺炎、盆腔炎等。

2）高热治疗与放疗、化疗综合治疗适用于皮肤癌、乳癌、淋巴结转移癌、恶性淋巴瘤、宫颈瘤、膀胱癌、骨肿瘤、消化道癌、肺癌等。

禁忌证：恶性肿瘤（高热治疗时除外）局部、局部出血倾向、金属异物局部、装有心脏起搏器、青光眼局部、妊娠、活动性结核。

注意事项1）治疗前：除去患者身上的金属物品，局部衣物和皮肤要保持干燥。

有感觉障碍者不能根据患者主诉调节剂量，头部不宜选择大功率治疗。

上下肢主被动运动康复训练设备注册技术审查指导原则（2021年）通过整理的上下肢主被动运动康复训练设备注册技术审查指导原则（2021年）相关文档，希望对大家有所帮助，谢谢观看！附件8上下肢主被动运动康复训练设备注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导申请人对上下肢主被动运动康复训练设备注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原则是对上下肢主被动运动康复训练设备的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。

应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围根据《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2021年第104号）（以下简称《分类目录》）本指导原则适用于《目录》中分类编码为19（医用康复器械）-02（运动康复训练器械）-05（关节训练设备）中所述的针对患者肢体和/或关节进行运动康复训练的设备以及-02（康复训练床）中包含上述运动康复训练的部分，本指导原则不包括无源（或主体部分为无源）的设备，不包括四肢联动设备，亦不包括外骨骼康复训练设备。

二、技术审查要点（一）产品名称要求产品的命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号），采用《分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称。

可直接采用《分类目录》中的命名“上肢关节康复器”、“下肢康复运动训练器”；也可根据产品训练模式、训练部位等特征确定产品名称，如：“持续被动运动康复器”、“腕关节康复器”、“肘踝关节康复器”等。