上下肢主被动训练器

1.性能指标1.1外观与结构1.1.1可触及的表面不应有毛刺，尖角，锐边和可能对使用者造成伤害或者损坏衣物的缺陷。

1.1.2焊接件表面均匀平整，不应有漏焊，虚焊，焊瘤，夹渣，裂缝，烧穿，飞溅物等缺陷。

1.1.3镀（涂）层表面应色泽均匀，光滑平整，不应有擦伤、烧痕、裂纹、针孔、麻点、斑点、毛刺、鼓包剥落等缺陷。

1.1.4产品在使用过程中，不应存在训练位与训练位之间或同一训练位之间的器械干涉，运动范围干涉、人体干涉等现象。

1.1.5在训练位正常训练状态下，使用者可触及的区域内，不应存在被剪切、卷入、挤压或碰撞等现象。

1.1.6产品上所有重块移动范围不应出现无法控制的偏摆现象。

1.1.7文字和符号应完整、清晰。

1.1.8控制和调节机构应灵活、可靠，紧固件应无松动。

1.2性能要求1.2.1治疗模式1.2.1.1RLMP401型训练机具有上肢水平训练、垂直交叉、垂直平行，下肢训练模式（正转、反转）。

1.2.1.2RLMP402型训练机具有下肢训练模式（正转、反转）。

1.2.2阻力范围在主动训练时，上下肢阻力设定范围为0～20档位，步进1挡设定。

1.2.3转速范围在被动训练时，上下肢转速范围为5r/min～60r/min，步进可调，步距1r/min，允差±10%。

1.2.4最大动力被动训练时，上肢、下肢电机输出最大动力不大于12Nm。

1.2.5定时精度定时设置范围1分钟～99分钟，步进可调，步进1分钟，允差±10%，到第1 页共5 页达设置时间后自动切断输出。

1.2.6旋转角度（仅RLMP401型适用）上肢训练盘旋转面垂直调整角度应不小于80°；上肢训练工作臂水平调整角度应不小于170°。

1.2.7调节高度1.2.7.1RLMP401型训练机高度调节范围应在（700mm～850mm）范围内。

注：产品调节高度指的是上肢输出轴心到地面的高度。

1.2.7.2RLMP402型训练机高度调节范围应在（900mm～1250mm）范围内。

上下肢运动康复机1范围本标准规定了上下肢运动康复机的技术要求。

本标准适用于AHAC上下肢运动康复机。

2引用标准及文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。

凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。

GB 9706.1-2007 医用电气设备第一部分：安全通用要求GB 24436-2009 康复训练器械安全通用要求GB/T 14710-2009 医用电气设备环境要求及试验方法YY 0505-2012 医用电气设备第1-2 部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验YY1057-2016 医用脚踏开关通用技术条件GB/T 191包装储运图示标志GB/T 9969 工业产品使用说明书总则YY/T 0466.1-2016 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1 部分：通用要求YY/T 1626-2019电动上下肢圆周运动训练设备国家食品药品监督管理总局令第6 号《医疗器械说明书和标签管理规定》3产品型号/规格及其划分说明3.1 产品型号AHAC3.2 产品命名AH ----□□□产品代号设计序号3.3 电源条件3.3.1电源电压：AC220V±22V；3.3.2电源频率：50 Hz±1Hz3.3.3输入功率：400VA3.4 产品组成AHAC由下肢训练器、脚踏板、下肢引导器（含小腿固定支架）、上肢训练器、把手、护手托板、操作显示面板组成；3.5 基本参数3.5.1 康复机由彩色液晶屏或单色液晶屏显示训练档位、训练时间、训练强度，触摸屏或按键操作控制。

3.5.2 尺寸、重量。

见表1。

表1 外形尺寸重量表4性能指标4.1 正常工作条件上下肢运动康复机在下列条件下应能正常工作：4.1.1环境温度：5℃～40℃；4.1.2相对湿度：不大于80％；4.1.3大气压力：70 kPa ～106 kPa ；4.1.44.1.54.2 电源电压：AC 220V ±22V ；电源频率：50 Hz ±1Hz 外观4.2.1 上下肢运动康复机的外观应清洁、平整，表面不得有锋棱、毛刺、凹凸、伤斑、划痕、锈蚀等缺陷。

一、上下肢主被动训练器适应症与禁忌症禁忌症：
1、韧带破裂
2、膝关节和髋关节关节置换
3、严重膝关节强直
4、严重的骨质疏松症
5、肢体严重畸形
6、严重肌肉短缺和肌肉疼痛苦
7、髋、肩关节脱臼
8、动、静脉急性血栓
适应症：
1、四肢痉挛
2、脑卒中偏瘫
3、关节多样性硬化
4、截瘫
5、下肢发冷麻痹
6、四肢瘫痪、四肢发冷麻痹
7、脑瘫、肌肉萎缩脑部损
8、帕金森氏综合症
9、神经紊乱
10、骨质疏松症
11、术后和长期卧床引起的并发症
二、上下肢主被动训练的作用
1、增强身体灵活性
2、强化肌力训练
3、减少痉挛发生
4、促进新陈代谢，血液循环，改善消化功能
5、增强康复信息
6、保持身体行动能力。

上下肢主被动训练器规格型号：LGT-5100D（龙之杰）1、操作流程：（1）使用前准备1）请确认训练器放在平稳的地方。

2）连接电源线：将训练器配备的电源线一端插入仪器电源接口中，另一端插入标准的良好接地的电源插座中。

3）打开电源开关，仪器开始工作，系统进入欢迎界面。

系统自检后，进入默认状态界面。

（2）调节仪器1）调节支架：使用者根据需要，通过调节仪器支架的高度和长度，达到所需要的位置之后，松开开关，然后放下固定脚固定仪器。

2）调节小腿支架：小腿支架有助于患者保护双腿。

通过旋钮调节小腿支架的位置以便能够适合小腿。

3）脚部及小腿固定：通过绑带使双脚快速安全的固定在脚踏板及小腿支架上。

在训练界面中点击放脚帮助按键，调节踏板到适当的位置后，再点击按键，脚踏板暂停动作，将双脚放在脚踏板上将腿部固定，调整绑带长度能够安全握住脚而无需太紧。

小腿支架的固定与脚部固定一致。

（3）界面操作和参数设置1）系统设置：点击设置按键，设置训练参数，医生须根据患者的实际情况，设定合适的训练参数。

当所有参数都已经设定好之后，点击返回按键返回主界面。

a)选择“默认治疗时间”按键，可点击上下键进行设置，1min~120min范围内可调；b)选择“声音”按键，调节音量，分高/中/低三级；c)选择“对比度”按键点击上下键，可调节屏幕对比亮度；d)选择“最大速度”按键点击上下键，可调节电机最大转速，05~60r/min范围内可调；e)选择“上肢痉挛等级”按键，点击上下键，可设定下肢痉挛等级，1~10范围内可调；f)选择“下肢助力等级”按键，点击上下键，可设定下肢阻力等级，1~10范围内可调；2）训练界面：点击进入键，训练器进入被动训练界面。

①被动训练模式：进入该界面，只限于设置速度、时间。

设置各参数后，点击右下角的按键，训练开始倒计时。

训练过程中，训练器根据患者训练情况，会出现被动训练模式、电机助力训练模式、主动训练模式。

训练过检中需暂停，请点击暂停按键；在使用过程中需终止训练，请点击停止按键。

国产机器人企业近年来加大力度深耕医疗行业。

像国产工业机器人龙头新松机器人公司，在医疗领域也当仁不让。

医疗辅助机器人、下肢外骨骼、物流配送机器人、消杀机器人……新松目前已有的智慧医疗产品涵盖了国际机器人联盟（IFR，International Federation of Robotics）所划分的医用机器人四大类型——手术机器人、康复机器人、辅助机器人、服务机器人，同时还提供智慧养老、智慧康复等全系统解决方案。

新松医疗与服务机器人事业部总经理李学威表示，新松在打造安全、精确、灵活的医疗机器人性能的同时，也重视让更多有相关需求的人能够享受到医疗机器人带来的福利。

对于每一台医疗机器人而言，安全性、精确性都是必需的特质。

而对于医疗机器人这个大类而言，因为医疗是涉及全社会民生的领域，并且机器人的应用是为医疗自动化赋能的手段，所以普惠性成为了一个重要的价值评判标准。

新松医疗与服务机器人事业部总经理李学威表示，“医疗机器人要能够下沉到基层的医疗机构。

虽然目前尚未实现，但是必须向这个方向努力。

”手术机器人成本高昂近年来，全球的医疗机器人市场规模增长迅速，其中，手术机器人规模最大。

这是因为有了手术机器人的加入，操作医生只需在一个控制台上控制机器臂，就可以完成整个手术。

同时，手术机器人的手术执行更加安全、精确，可以提高手术成功率，并且所开创口非常小，能够更快愈合，附加值非常高。

说到手术机器人，达芬奇手术机器人系统（da Vinci Surgical System）在行业内名头最为响亮。

它由美国直觉外科公司（Intuitive Surgical）设计、生产和销售。

2006年，在手术机器人尚属稀罕的时候，第一台达芬奇手术机器人系统被引进到中国人民解放军301医院。

如今，它已经在众多三甲医院“上岗”，被用于对成人和儿童的普通外科、胸外科、泌尿外科、妇产科、头颈外科，以及心脏手术。

然而，手术机器人也有着无法回避的难题。

手术机器人系统的耗材开支大，机械臂在运作十几次后，耗材就自动报废，必须更换。

康复器械使用说明滚桶：适用范围：适用于偏瘫、脑瘫等运动失调患者进行平衡协调训练，可降低患肢肌张力，缓解痉挛。

使用方法：1.将滚桶放在OT训练桌上，用于往复滚动滚桶。

2.训练者骑坐在滚桶上，手扶滚桶，双脚着地，作小幅度摆动训练。

注意事项：1.应在康复师或护理人员指导下进行。

2.可直立放置，但不宜在此状态下进行作业训练。

OT桌（可调式）：适用范围：为作业训练用平台，桌面高度可根据需要进行调整。

使用方法：1.用手柄顺时针方向摇动桌面上升，反向摇动则桌面下降。

2.可在桌面上做各种OT训练。

注意事项:1.手柄摇动缓慢，用力均匀。

2.禁止用物体敲打桌面。

肩关节回旋训练器前臂旋转练习器适用范围：适用于改善肩、肘关节活动范围的回旋功能训练。

使用方法：1.根据训练需要，可适当调节平台高度，向上扳动平台升降手柄，用手托起平台使其上升或下降到合适位置时，放下平台升降手柄。

2.根据需要适当调整手柄或转动轴距离，放松回旋臂上的可调螺丝，拉长或缩短回旋臂至适宜锁车螺拴。

3.扳动阻尼调节手柄，适当调节阻尼值。

4.手握手柄，做肩、肘关节旋转训练。

注意事项：1.训练前应确认拉力器安装牢固方可进行训练。

2.应在康复师的帮助下进行有序练习，遵守“循序渐进”原则，可根据训练者的具体情况逐渐增加训练强度及时间。

3.摇手柄时，不可用力过猛，或将人体重力压在手柄上，防止器材脱离定体。

体操棒与抛接球用途：适用于改善上肢活动范围的训练，和提高肢体协调控制能力及平衡能力。

使用方法：一.带棒做操训练1.患者两手臂前伸握棒，肘伸直，上举至头上。

2.两手在身后握棒，肘后伸向后上方举。

3.棒贴近背部，双肘尽量弯曲，做护胸运动。

4.棒放在背后，双肘弯曲夹住，挺胸，高抬腿做姿势训练。

5.患者双手分别握两根帮一端，康复师握住另一端，与患者步调一致，前后摆动木棒，使上肢正确摆动，摆动时可双臂采用外展，下垂、弯曲、上举等姿势。

二．抛接球练习，可一人手捧球，上下抛接，也可多人互相抛接。

下肢C P M机的使用下肢CPM 机的使用杭州正大医疗器械有限公司制造的YTK-F 型下肢CPM 机是通过膝踝髋关节持续被动活动，改善关节活动范围，广泛用于膝踝髋关节疾患治疗及脑卒中病人关节康复训练。

一、各部件名称二、操作流程电源线脚套 传感器尼龙搭扣显示器 启动/暂电源开电源插伸展角屈曲角运行速运行时控制力距 控制模式 控制方式 伸展/曲调整大小“↑1、接通电源：打开电源开关，显示屏显示上次关机时的数据，机器处于参数可设定状态，如不予调整，则保持上次关机时的数据。

2、调整支撑杆：抽拉大、小腿支撑杆件使病人下肢长度和杆件相符，并使杆件中间关节处于0°-10°，拧紧各紧钉螺栓。

3、调整“伸展角度”、“屈曲角度”、“运行速度”、“运行时间”：可按“↑”“↓”键作相应调整，调整结束后必须按该键予以确认。

（注：运行时间以分钟为准）4、调整“控制模式”：选择“正常模式”表示机器按设定数据运行；“角度模式”表示机器按设定数据运行约每20min后，后角度自动增加3°；速度模式”表示机器按设定数据运行约每20min后，速度自动增加1档。

5、调整”控制方式“：选择”全程“方式，则机器以最大运动距离运动；”膝关节“方式，则机器能以膝关节实际角度运动并控制。

6、调整“控制力矩“：力矩”大“表示机器以电机100%输出功率控制工作；力矩”中“表示机器以电机65%输出功率控制工作；力矩”小“表示机器以电机35%输出功率控制工作、超过设定的力矩控制，则机器将自动反向运行，以保持患者肢体。

7、调整“伸展“或”屈曲“：机器向伸展或屈曲方向运行。

8、手控器主要工作：控制和主机显示屏一样，除模式和力矩控制外，其余均可在手控器上显示和控制。

9、确认显示屏上各参数设置正确。

可按“启动|暂停“键开机，观察机器运行两个来回后，感觉参数设置合适，机器正常后，才可将病人下肢搁下并固定，再运行两个来回后无异常，操作者方可离开，并注意将手控器交给病人并作相关嘱咐。

智能上下肢康复训练器招标参数
适用于对患者上肢和下肢进行主动性和被动性训练。

采用优质型钢，静电喷塑，ABS塑料1）可进行上下肢的训练，但上下肢训练是分开进行；
2）可进行主动训练和被动训练，且主、被动训练能自动切换；
3）可设定训练时间并实时显示剩余时间；
4）训练器于被动训练状态时可选择换向时间或选择不换向；
5）可设定和显示训练部位（上肢或下肢）；
6）可调节和显示运动阻力级别；
7）可调节训练速度级别并显示训练速度；
8）具有痉挛保护功能并显示痉挛次数；
9）可设置运动方向进行正转和反转；
10）可统计和实时显示训练圈数；
11）可统计训练时间；
12）在电源中断恢复通电后能回复至初始状态；
13）基本功能由液晶显示操作屏控制。

技术参数：
1. 上肢/下肢训练速度：
上肢训练速度：12r/min～50r/min
下肢训练速度：12r/min～45r/min
2. 训练时间/min：1～60
3. 换向时间/min：0～9
4. 运动阻力：
分9级，1级最小，9级最大，逐级增大
5. 痉挛保护响应时间：≤5s
6. 上肢曲柄的扭矩范围：0～3N·m
7. 下肢曲柄的扭矩范围：0～10N·m
8. 上肢部份高度调节范围/cm：0～24
9. 上肢部份前后调节范围/cm：0～12
10. 外形尺寸（长×宽×高）/cm：
（67～79）×65×（106～130）
11. 输入功率：200VA
12. 熔断器：T1AL250VP。

下肢主被动康复训练器技术参数
一、设备名称：
1、名称：下肢主被动康复训练器
2、数量：一套
3、用途：用于治疗多发性硬化、中风/脑卒中、脑瘫、偏瘫、截瘫、帕金森氏综合症、阿尔茨海默病和其他神经损伤及运动损伤所致的疾病；
二、技术参数
*1、具有量化功能：整个训练过程可屏幕显示，显示屏的对比度可调范围0-20；可显示左右肢的的对称性训练（肌张力分析），有两种显示方式供选择
2、有四轮易于移动，固定，上下高度能调节。

有专用的床头固定装置，可针对卧床不起的患者
*3、有三种运动方式；被动、主动、助力，三种运动方式可以自由转换，也可以手动选择运动方式
4、平稳驱动系统
5、痉挛控制功能：可智能识别痉挛，并自动改变运动方向，从而减轻、消除痉挛
6、按钮操作：按键音量分三个档位：静音、低音、高音
7、训练参数可分标准参数和个人参数
8、训练模式有两种：普通模式和专家模式
9、普通模式下：踏板转动方向可调，可手动也可定时自动改变，范围2—30分钟之间，速度范围0—60转/分钟
10、最大速度：70-120转/分钟
11、阻力挡位范围0-12
12、电机动力范围0.6-9.2Nm
13、定时范围为0-120分钟
14、专家模式具有预设功能。

15、中文显示
16、电量消耗：待机状态 2.6瓦工作状态：40瓦
17、储存温度：-20℃—+60℃，工作温度：0℃—+40℃，相对湿度：10%-80%
18、质保≥3年
19、付款方式：货到安装验收合格后甲方支付90%货款，安装验收合格1年后无质量及其他问题，甲方再支付10%货款。

康复大厅器械规范操作流程一、电动起立床适应症适用于中枢神经系统疾患或损伤所致的瘫患者（偏瘫、截瘫、脑瘫），长期卧床或长期使用轮椅需要辅助站立者，以及骨折术后恢复需要辅助站立患者。

操作流程1接通电源，将床体复位到0度水平位。

2用固定绑带将病人固定好，需要桌板的患者将桌板固定合适位置并将双手放于桌板上方。

3核对医嘱，按“上升键”开始升高床体，床体上升到核定的角度，开始治疗。

4上升的过程中可随时松开按钮，床体停止上升，再次按“上升键”可让床体继续上升，或按“下降键”降低床体，根据医生设定的角度调整。

4治疗时间结束，按“下降键”使床体回复到水平位，休息三分钟后协助病人转移到轮椅上。

注意事项1治疗过程中询问患者有无头晕、恶心、心率下降等不良反应。

2上下设备一律由治疗师亲自协助患者并固定患者，叮嘱患者及其家属不得私自调解角度。

3初次治疗角度不宜过大，一般不超过45度，时间少于20分钟。

4无人看护下请勿用维护保养1、每天下班前关闭电源，起立床床面、绑带进行清洁消毒。

2、每周四检查设备有无损坏，电源接口有无松动，能否正常运行。

每月对器材经常活动部位上一次润滑油，减少器材磨损。

3、不得超载使用。

禁忌症1、发热在38度以上患者2、有低血压休克危险的患者3、双下肢关节严重变形者4、下肢有扭伤、挫伤或骨折未愈合者5、有严重心脏病史、心衰和血压不稳者二、上下肢主被动智能训练系统适用对象适用于脑卒中、帕金森、周围神经损伤、脊髓损伤、四肢骨折术后恢复期患者进行肌力、肌耐力、关节活动度、步行能力等功能训练。

操作流程1训练前检查设备电源、导线有无故障和损坏，螺丝有无松动。

2接通电源，打开开关，患者座椅和设备保持合适距离，轮椅患者训练前务必用刹车将轮子卡住，双上肢或双下肢固定于设备上。

3根据处方，设置参数，包括运动模式、治疗时间、速度、阻力、运动方向。

4按启动键开始治疗，治疗过程中如需在调节参数或者终止治疗，先按暂停键，然后在另行操作。