上下肢主被动训练器SP-1100

翔宇医疗智能上下肢主被动训练器SP-1100
产品介绍:上下肢主被动训练器是通过电机带动患者四肢进行主被动训练,通过正确的运动模式刺激肌肉运动,刺激神经组织,改善患肢血液循环,促进新陈代谢,增加关节活动度,促进四肢功能的恢复
治疗目的:1、增加关节的活动度。

2.减少痉挛。

3.保持或恢复行走的能力。

4.促进新陈代谢，血液循环以及肠蠕动，防止深静脉血栓发生和泌尿系感染。

5.使肢体变得更暖和。

6.对下肢/四肢进行对称性训练。

7.增强康复的信心。

适用人群：脑瘫、偏瘫、截瘫患者，上肢和下肢功能障碍均可使用。

适应症：四肢痉挛、脑卒中偏瘫、关节多样性硬化、截瘫、下肢发冷麻痹、四肢瘫痪、四肢发冷麻痹、脑瘫、肌肉萎缩脑部损伤、帕金森氏综合症、神经紊乱、骨质疏松症、术后和长期卧床引起的并发症
禁忌症：1、下肢肿瘤、结核，有出血倾向等。

2、临床生命体征不稳定者，严重心肺功能障碍。

3、骨关节感染，骨折内固定不稳定及临床上身体需要止动者。

4、足部有皮肤破损者5、医生认为不合适做康复踏车的疾病。

产品优势:上下肢主被动可以给老年人和需要康复的病人提供上肢和下肢的康复训练
双向的被动运动可以给缺乏力量，协调能力，心肺功能不好或者是骨骼训练范围
受限制的病人进行训练。

彩色触摸屏显示可以提供生物反馈信息
电视功能为病人在训练过程中可以娱乐
内有痉挛评测模式
声音提示设备的启动，停止和痉挛控制。

一、上下肢主被动训练器适应症与禁忌症禁忌症：
1、韧带破裂
2、膝关节和髋关节关节置换
3、严重膝关节强直
4、严重的骨质疏松症
5、肢体严重畸形
6、严重肌肉短缺和肌肉疼痛苦
7、髋、肩关节脱臼
8、动、静脉急性血栓
适应症：
1、四肢痉挛
2、脑卒中偏瘫
3、关节多样性硬化
4、截瘫
5、下肢发冷麻痹
6、四肢瘫痪、四肢发冷麻痹
7、脑瘫、肌肉萎缩脑部损
8、帕金森氏综合症
9、神经紊乱
10、骨质疏松症
11、术后和长期卧床引起的并发症
二、上下肢主被动训练的作用
1、增强身体灵活性
2、强化肌力训练
3、减少痉挛发生
4、促进新陈代谢，血液循环，改善消化功能
5、增强康复信息
6、保持身体行动能力。

下肢关节被动运动器（CPM机）操作流程一、操作目的1、通过持续被动运动，使髋、膝、踝三大关节同步连续性活动。

2、帮助患者恢复患肢的功能，防止下肢手术后关节僵硬、促进骨折愈合。

二、物品准备小治疗本、电源插座、CPM机、皮尺、量角器、一次性鞋套、中单。

三、操作流程报告：我是××科护士××，我操作的项目是CPM机操作护理规范，现物品准备完毕，是否开始请指示？洗手——检查仪器运行是否正常——推仪器入病房——您现在感觉好些了吗？——取小治疗本查对床头卡——向患者做好解释工作取得患者同意（口述：我现在要为您做CPM机治疗，它的主要目的是活动膝关节及髋关节，在治疗过程中患肢膝关节会有轻微疼痛，请您配合）——如患者身高较长可摘掉床尾挡板（牵引床可不去掉床档）——为患者准备体位（如有垫枕撤掉垫枕），测量患者膝关节自主活动角度，测量患者大腿、小腿长度（口述:现在要将您的患肢向右（左）侧搬运，我会为您托起患肢，请您不要担心）——铺中单——将CPM机放置中单上，调整CPM机杆件长度——接通电源、打开开关，使CPM机试运行——将一次性鞋套套于患者足部，将患肢放置在CPM机上，并调整舒适体位——固定患肢（顺序大腿、小腿、足部）——打开开关，调整CPM机角度及运行速度——询问患者疼痛程度，能否耐受——调整完毕向患者交代注意事项（口述：治疗过程中请不要自行调节仪器角度，臀部不能抬离床面）——查对床号、姓名，在基护卡上签字并记录关节活动度数（第一次做治疗时，要记录患者大腿、小腿长度）小治疗本上签字——整理患者衣被——（口述：我是今天的值班护士XX，我会经常来看望您的，当您有不适或需要调整角度时，若巡视不到请按呼叫器，我会立刻赶来，谢谢您配合）——报告：操作完毕——洗手。

四、应知应会1、CPM机治疗的适应症？答：（1）下肢骨折：包括关节内骨折、长骨干和干骺端骨折；（2）关节囊切除或松解术后；（3）人工假体置换术后：主要是髋关节和膝关节置换术后；（4）肌腱损伤修复和肌腱重建固定术后；（5）膝关节镜检查和治疗术后。

上下肢主被动康复训练器2 性能指标2.2外观2.2.1训练器外表面应平整光洁、色泽均匀、无变形现象。

2.2.2显示屏应显示清晰。

2.2.3显示屏显示内容应有上肢部分和下肢部分，包含有A，D，C，三个模式，功能栏中有速度，阻力，时间，圈数等参数。

2.3 操控性训练器各控制按键应灵活可靠，运动部件应平稳灵活，无卡滞现象。

2.4性能2.4.1治疗时间可设置为3min、6min、9min、12min、15min，最大允许误差为±5%。

2.4.2 训练器在正常使用时产生的噪声不应大于声压60dB(A)。

2.4.3 训练器开始运行时，转速应从0逐渐加速至设定值。

2.4.4 反向保护a）训练器运转部件在有抗力而无法运转时，设备应在6s内反转。

b) 训练器在被动模式下启动反向保护时，最大阻力矩不大于20N・m。

2.4.5 训练器在自动模式（模式D）下，转速从0r/min逐渐增加至60r/min，再逐渐减速至0r/min，每过零点改变旋转方向，如此周期循环。

2.4.7.2主动训练（模式A)转速主动模式转速设定范围1r/min～65r/min,（允差值±2r/min或±10%，两者取大值）,当运转转速超过65r/min时会有警报声。

2.4.8训练器在被动模式下的最大转速不超过65r/min。

2.4.8.1治疗模式治疗模式主要由主动训练（模式A）和被动训练（模式C、模式D）被动训练模式C 模式D 允差值起步为15r/min 15r/min ±2r/min 或±10%两者取大值步长 1 15可调范围15-65r/min 15-60r/min转速监测误差应不大于±10%或±2r/min,取大值。

2.4.10转速变化率“启动训练--停止训练”切换转动方向时的转换变化率不大于0.5r/s22.4.11紧急保护当导致电机发生堵转时，蜂鸣器报警，电机开始反转，连续检测到三次堵转，电机停止工作或可以直接按启停键停止工作或者关闭电源开关。

多关节主被动训练仪的参数多关节主被动训练仪是一种用于康复治疗和运动训练的设备，它通过模拟人体关节的运动，帮助康复患者或运动员进行力量训练和关节活动恢复，以提高肌肉力量、灵活性和协调性。

以下是该训练仪的几个重要参数。

1. 关节模拟能力：多关节主被动训练仪具有良好的关节模拟能力，能够准确模拟人体关节的运动轨迹和力量变化。

它可以模拟肩关节、肘关节、腕关节、髋关节、膝关节和踝关节等多个关节的运动，满足不同部位的训练需求。

2. 动力学参数：该训练仪能够提供一定的主动力和被动力，以适应不同康复阶段和运动训练需求。

主动力是指患者或运动员自己产生的力量，被动力是设备施加在关节上的力量。

通过调整主被动力的比例，可以灵活控制训练的难度和强度，以逐渐增加肌肉力量和关节活动范围。

3. 运动范围和速度控制：多关节主被动训练仪具有可调节的运动范围和速度控制功能。

训练仪可以根据患者或运动员的具体情况，调整关节的运动范围，从而确保训练的安全性和有效性。

同时，可以通过控制训练仪的运动速度，逐渐增加运动的难度和挑战，以达到训练的目的。

4. 力量控制和负载调节：多关节主被动训练仪具有力量控制和负载调节功能，可以根据患者或运动员的具体情况，调整训练仪施加在关节上的力量。

这样可以根据康复患者或运动员的力量水平和康复阶段，进行个性化的训练计划和力量控制，以达到最佳的治疗效果和运动训练效果。

5. 数据监测和记录功能：多关节主被动训练仪还具有数据监测和记录功能，可以实时监测患者或运动员的训练数据，如力量、角度、速度等，并将数据记录下来。

通过对数据的分析和比较，可以评估训练的效果和进展，并进行针对性的调整和改进。

6. 安全保护和用户体验：多关节主被动训练仪还具有安全保护和用户体验的设计。

设备采用高品质的材料，结构稳固，操作简便。

同时，设备还配备了安全措施，如急停按钮和防滑座椅，以确保患者或运动员在训练过程中的安全性和舒适性。

多关节主被动训练仪是一种功能强大的康复治疗和运动训练设备。

精选全文完整版
下肢主被动康复训练器技术参数
一、设备名称：
1、名称：下肢主被动康复训练器
2、数量：一套
3、用途：用于治疗多发性硬化、中风/脑卒中、脑瘫、偏瘫、截瘫、帕金森氏综合症、阿尔茨海默病和其他神经损伤及运动损伤所致的疾病；
二、技术参数
*1、具有量化功能：整个训练过程可屏幕显示，显示屏的对比度可调范围0-20；可显示左右肢的的对称性训练（肌张力分析），有两种显示方式供选择
2、有四轮易于移动，固定，上下高度能调节。

有专用的床头固定装置，可针对卧床不起的患者
*3、有三种运动方式；被动、主动、助力，三种运动方式可以自由转换，也可以手动选择运动方式
4、平稳驱动系统
5、痉挛控制功能：可智能识别痉挛，并自动改变运动方向，从而减轻、消除痉挛
6、按钮操作：按键音量分三个档位：静音、低音、高音
7、训练参数可分标准参数和个人参数
8、训练模式有两种：普通模式和专家模式
9、普通模式下：踏板转动方向可调，可手动也可定时自动改变，范围2—30分钟之间，速度范围0—60转/分钟
10、最大速度：70-120转/分钟
11、阻力挡位范围0-12
12、电机动力范围0.6-9.2Nm
13、定时范围为0-120分钟
14、专家模式具有预设功能。

15、中文显示
16、电量消耗：待机状态 2.6瓦工作状态：40瓦
17、储存温度：-20℃—+60℃，工作温度：0℃—+40℃，相对湿度：10%-80%
18、质保≥3年
19、付款方式：货到安装验收合格后甲方支付90%货款，安装验收合格1年后无质量及其他问题，甲方再支付10%货款。

下肢主被动康复训练器技术参数
一、设备名称：
1、名称：下肢主被动康复训练器
2、数量：一套
3、用途：用于治疗多发性硬化、中风/脑卒中、脑瘫、偏瘫、截瘫、帕金森氏综合症、阿尔茨海默病和其他神经损伤及运动损伤所致的疾病；
二、技术参数
*1、具有量化功能：整个训练过程可屏幕显示，显示屏的对比度可调范围0-20；可显示左右肢的的对称性训练（肌张力分析），有两种显示方式供选择
2、有四轮易于移动，固定，上下高度能调节。

有专用的床头固定装置，可针对卧床不起的患者
*3、有三种运动方式；被动、主动、助力，三种运动方式可以自由转换，也可以手动选择运动方式
4、平稳驱动系统
5、痉挛控制功能：可智能识别痉挛，并自动改变运动方向，从而减轻、消除痉挛
6、按钮操作：按键音量分三个档位：静音、低音、高音
7、训练参数可分标准参数和个人参数
8、训练模式有两种：普通模式和专家模式
9、普通模式下：踏板转动方向可调，可手动也可定时自动改变，范围2—30分钟之间，速度范围0—60转/分钟
10、最大速度：70-120转/分钟
11、阻力挡位范围0-12
12、电机动力范围0.6-9.2Nm
13、定时范围为0-120分钟
14、专家模式具有预设功能。

15、中文显示
16、电量消耗：待机状态 2.6瓦工作状态：40瓦
17、储存温度：-20℃—+60℃，工作温度：0℃—+40℃，相对湿度：10%-80%
18、质保≥3年
19、付款方式：货到安装验收合格后甲方支付90%货款，安装验收合格1年后无质量及其他问题，甲方再支付10%货款。

附件8上下肢主被动运动康复训练设备注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导申请人对上下肢主被动运动康复训练设备注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原则是对上下肢主被动运动康复训练设备的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。

应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围根据《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号）（以下简称《分类目录》）本指导原则适用于《目录》中分类编码为19（医用康复器械）-02（运动康复训练器械）-05（关节训练设备）中所述的针对患者肢体和/或关节进行运动康复训练的设备以及-02（康复训练床）中包含上述—1 —运动康复训练的部分，本指导原则不包括无源（或主体部分为无源）的设备，不包括四肢联动设备，亦不包括外骨骼康复训练设备。

二、技术审查要点（一）产品名称要求产品的命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号），采用《分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称。

可直接采用《分类目录》中的命名“上肢关节康复器”、“下肢康复运动训练器”；也可根据产品训练模式、训练部位等特征确定产品名称，如：“持续被动运动康复器”、“腕关节康复器”、“肘踝关节康复器”等。

建议采用训练部位+训练模式的方式进行命名，如“上下肢主被动运动康复训练设备”。

（二）产品的结构和组成1.描述产品结构组成1.1应描述设备所有组件及附件。

2.性能指标2.1外观与结构2.1.1可触及的表面不应有毛刺、尖角、锐边和可能对使用者造成伤害或者损坏衣物的缺陷。

2.1.2焊接件表面均匀平整，不应有漏焊、虚焊、焊瘤、夹渣、裂缝、烧穿、飞溅物等缺陷。

2.1.3镀（涂）层表面应色泽均匀、光滑平整，不应有擦伤、烧痕、裂纹、针孔、麻点、斑点、毛刺、鼓包剥落等缺陷。

2.1.4产品在使用过程中，不应存在训练位与训练位之间或同一训练位之间的器械干涉，运动范围干涉、人体干涉等现象。

2.1.5在训练位正常训练状态下，使用者可触及的区域内不应存在被剪切、卷入、挤压或碰撞等现象。

2.1.6产品上所有重块移动范围不应出现无法控制的偏摆现象。

2.2训练模式具有上肢水平训练、上肢垂直交叉训练、上肢垂直平行训练和下肢训练 4 种训练功能，且 4 种训练功能均具备被动训练、主动训练和主被动训练 3 种训练模式。

2.3被动模式2.3.1软件功能设备提供转动方向的定时自动切换和手动切换措施，不提供改变最大输出扭矩的措施。

2.3.2转数范围上下肢转速 5～60rpm，步进可调，步距 1rpm，空载转速误差应不大于±30% 或±3rpm，二者取大值。

设备的转速监测值误差应不大于±10%或±2rpm，二者取大值。

2.3.3转速变化率在被动训练时，转速变化率小于0.5r/s2。

2.4主动模式2.4.1阻力范围上下肢阻力设定范围为 0～20 档位，分 20 档位设定，设备提供阻力档位的相对显示。

2.4.2转速监测值设备提供转速监测值显示，其误差应不大于±10%或±2rpm，二者取大值。

2.4.3产品提供限制最大转速的措施。

2.5操作控制1）设备可根据患者运动状态自动切换主动模式和被动模式，自动切换前提供至少 2s 的切换提示，不提供定时自动切换的功能；2）主动模式和被动模式的指示在整个训练过程中连续显示；3）训练开始时默认为被动模式；4）训练启动前设定转速时,操作者必须做出附加的确认动作,才能将转速设定至 30r/min 或以上；5）上肢训练转速预置值应不大于 10r/min，下肢训练转速预置值应不大于15r/min；6）产品界面提供转动方向、转速、阻力、训练时间、肌力对称性信息，以图示方式显示；7）患者扶手和/或训练手柄的握持部分不提供带有可改变训练模式和运行参数（如转动方向、转速、阻力、痉挛等级、训练时间、换向时间﹑输出扭矩等）的控制装置；8）运行参数的设置值不提供仅通过一个动作就从最小变为最大；9）设备提供手动急停保护装置；10）设备不提供自动控制转速的被动模式；11）设备不提供有线连接的手持式控制器。

主被动上下肢体训练机中标
安图县人民医院上下肢主被动康复训练器采购项目中标公告
中金招标有限责任公司受安图县人民医院的委托，就安图县人民医院上下肢主被动康复训练器采购项目（项目编号：xxxxx）组织采购，评标工作已经结束，中标结果如下：
一、项目信息
项目编号：xxxxx
项目名称：xx县人民医院上下肢主被动康复训练器采购项目
项目联系人：xxxx
联系方式：xxxx
二、采购单位信息
采购单位名称：xx县人民医院
采购单位地址：xx省xx县
采购单位联系方式：xxxxxx
三、项目用途、简要技术要求及合同履行日期：
用途:医疗卫生
简要技术要求：见招标文件
合同履行日期：合同订立后30日内
四、采购代理机构信息
采购代理机构全称：中金招标有限责任公司
采购代理机构地址：xx市xx区xx大街xx号伟xx 采购代理机构联系方式：xx
五、中标信息
招标公告日期：20xx年xx月xx日
中标日期：20xx年xx月xx日
总中标金额：xxxx万元（人民币）
中标供应商名称：xx市xx经贸有限公司
地址：xx区虹湾国际
中标金额：人民币xxxx万元
评审专家名单：
xxx、xxx
中标标的名称、规格型号、数量、单价、服务要求：主要中标标的名称：上下肢交叉运动训练器
型号：xxx
数量：x台
单价：xx万元
六、其它补充事宜
公示期:一个工作日。