噻托溴铵粉雾剂的使用说明资料

噻托溴铵粉雾剂说明书核准日期：2006年10月24日修改日期：2012年01月16日修改日期：2013年10月10日【药品名称】通用名称：噻托溴铵粉雾剂英文名称：Tiotropium Bromide Powder for Inhalation 【成份】本品主要成份为噻托溴铵。

化学名称：6β-环氧-3α-[α-羟基-2,2-二(α-噻吩)乙酰氧基]-8,8-二甲基-12H,5αH-莨菪烷溴化物化学结构式：分子式：C19H22BrNO4S2分子量：472.41辅料：乳糖【性状】本品为供吸入用的硬胶囊，内含白色粉末。

【适应症】适用于慢性阻塞性肺病（COPD）的维持治疗，包括慢性支气管炎和肺气肿，伴随性呼吸困难的维持治疗及急性发作的预防。

【规格】18μg（以噻托铵计）。

【用法用量】临用前，取胶囊1粒放入专用吸入器的刺孔槽内，用手指揿压按扭，胶囊两端分别被细针刺孔，然后将口吸器放入口腔深部，用力吸气，胶囊随着气流产生快速旋转，胶囊中的药粉即喷出囊壳，并随气流进入呼吸道。

成人：一次1粒，一日1次。

对老年患者、肝功能不全和肾功能不全患者无需调整剂量，但对中重度肾功能不全患者（CL CR＜50ml/min）必须进行密切监控。

【不良反应】11.概述在共有906例患者接受噻托溴铵治疗1年的临床试验中，最经常发生的不良反应为口干。

大约14%的患者发生口干。

口干反应通常较轻微且随着持续治疗该反应会消失。

2.下表所列的是该种不良反应的报告率，这些资料来自患者接受噻托溴铵治疗1年的临床试验（根据WHO器官系统分级）所有列为常见的不良事件均指与安慰剂组相比报导发生頻率超过1%至2%。

上市后经验：已收到关于恶心、声音嘶哑和头晕的自发性不良反应报告。

3.关于个别严重和/或经常发生的不良反应COPD患者抗胆碱能治疗最常见的不良反应为口干。

大部分病例口干症状较轻微。

总的来说，口干发生在治疗后的第3至第5周。

口干症状通常在患者持续治疗后消失。

药物与临床DOI：10.16662/ki.1674-0742.2023.32.117噻托溴铵粉雾剂治疗慢性阻塞性肺气肿的应用及临床预后评估分析臧宗美1，王歆2，李鑫11.邹城市人民医院呼吸与危重症医学科，山东邹城273500；2.邹城市人民医院老年医学科，山东邹城273500［摘要］目的探讨噻托溴铵粉雾剂用于慢性阻塞性肺气肿治疗的价值。

方法选取2022年4月—2023年4月邹城市人民医院诊治的78例慢性阻塞性肺气肿患者作为研究对象，按照奇偶分组法将其划分为参照组、研究组。

参照组（n=39）采取常规方案治疗，药物应用吸入用布地奈德混悬液、吸入用复方异丙托溴铵溶液，研究组（n=39）在吸入用布地奈德混悬液的基础上，联合应用噻托溴铵粉雾剂。

比较两组患者的肺功能、不良反应发生率、炎症因子水平情况。

结果治疗后，研究组肺功能指标优于参照组，差异有统计学意义（P< 0.05）。

治疗后，研究组炎症因子水平低于参照组，差异有统计学意义（P<0.05）。

研究组不良反应发生率为2.56%低于参照组的20.51%，差异有统计学意义（χ2=6.154，P<0.05）。

结论噻托溴铵粉雾剂在呼吸科应用，有助于改善慢性阻塞性肺气肿人群预后、肺功能，并且有助于减轻其炎症反应。

［关键词］慢性阻塞性肺气肿；噻托溴铵粉雾剂；异丙托溴铵；布地奈德；不良反应［中图分类号］R5 ［文献标识码］A ［文章编号］1674-0742（2023）11(b)-0117-04Application and Prognosis Evaluation of Tiotropium Bromide Powder in the Treatment of Chronic Obstructive EmphysemaZANG Zongmei1, WANG Xin2, LI Xin11.Department of Respiratory and Critical Care Medicine, Zoucheng People's Hospital, Zoucheng, Shandong Province, 273500 China;2.Department of Geriatrics, Zoucheng People's Hospital, Zoucheng, Shandong Province, 273500 China [Abstract] Objective To investigate the value of tiotropium bromide powder aerosol in the treatment of chronic ob⁃structive emphysema. Methods78 patients with chronic obstructive emphysema treated and treated in Zoucheng People's Hospital from April 2022 to April 2023 were selected as the study objects, and they were divided into control group and research group according to odd-even grouping method. The control group (n=39) was treated with the con⁃ventional regimen, which included budesonide suspension for inhalation and compound ipratropium bromide solution for inhalation. The study group (n=39) was treated with tiotropium bromide powder aerosol on the basis of budesonide suspension for inhalation. Lung function, incidence of adverse reactions and levels of inflammatory factors were com⁃pared between the two groups. Results After treatment, the pulmonary function index of the study group was better than that of the control group, and the difference was statistically significant (P<0.05). After treatment, the level of in⁃flammatory factors in the study group was lower than that in the control group, and the difference was statistically sig⁃nificant (P<0.05). The incidence of adverse reactions in the study group was 2.56% lower than that in the control group 20.51%, and the difference was statistically significant (χ2=6.154, P<0.05). Conclusion The application of tiotropium bromide powder in respiratory department is helpful to improve the prognosis and lung function of patients with chronic obstructive emphysema, and help to reduce their inflammatory response.[Key words] Chronic obstructive emphysema; Tiotropium bromide powder aerosol; Ipratropium bromide; Budesonide; Adverse reaction[作者简介] 臧宗美（1984-），女，硕士，主治医师，研究方向为慢性阻塞性肺气肿。

【药品名称】商品名称：天晴速乐通用名称：噻托溴铵粉雾剂英文名称：【成份】主要成份为噻托溴铵化学名称为：（，，，）恶氨翁三环[]壬烷，[（羟基二噻吩乙酰）氧基]，二甲基，溴，一水合物个人收集整理勿做商业用途【适应症】噻托溴铵是一个支气管扩张剂，适用于慢性阻塞性肺疾病（）地维持治疗，包括慢性支气管炎和肺气肿，伴随性呼吸困难地维持治疗及急性发作地预防.个人收集整理勿做商业用途【用法用量】噻托溴铵地推荐剂量为每日一次，每次应用;(药粉吸入器)吸入装置吸入一粒胶囊.本品只能用;（药粉吸入器）吸入装置吸入.个人收集整理勿做商业用途【不良反应】最经常发生地不良反应为口干.【禁忌】噻托溴铵吸入性粉末禁用于对噻托溴铵，阿托品或其衍生物，如异丙托溴铵或氧托溴铵或本产品地赋形剂乳糖有过敏反应地患者.个人收集整理勿做商业用途【注意事项】.噻托溴铵作为每日一次维持治疗地支气管扩张药，不应用作支气客痉挛急性发作地初始治疗，即抢救治疗药物；.在吸入噻托溴铵粉末后有可能立即发生过敏反应.个人收集整理勿做商业用途【特殊人群用药】儿童注意事项：尚没有儿科患者应用噻托溴铵地经验，因此年龄小于岁地患者不推荐使用本品.妊娠与哺乳期注意事项：对于噻托溴铵来说，没有关于妊娠状态下用药地临床资料.动物实验研究显示出与母体相关地生殖毒性.没有关于哺乳期妇女使用噻托溴铵地资料.根据对哺乳期啮齿类动物地研究，少量地噻托溴铵可分泌至乳汁中.因此，噻托溴铵不应用于妊娠或哺乳期妇女，除非预期地利益超过可能对未出生地胎儿或婴儿带来地危险.个人收集整理勿做商业用途老人注意事项：老年患者可以按推荐剂量使用本品.【药物相互作用】尽管未进行过正式地药物相互作用研究，但噻托溴铵吸入性粉末与其它药物同时使用未发现不良反应，这些药物包括拟交感地支气管扩张剂，甲基黄嘌呤、口服或者吸入性甾体类药物等，为通常用于治疗慢性阻塞性肺疾病（）地药物. 噻托溴铵与其它抗胆碱能药物合用未过行过研究，因此不推荐与其它抗胆碱能药物合用.个人收集整理勿做商业用途【药理作用】噻托溴铵是一个长效，特异性地抗毒蕈碱药物，临床上通常称作为抗胆碱能药物.通过和支气管平滑肌上地毒蕈碱受体结合，噻托溴铵可抑制副交感神经末端所释放地乙酰胆碱地胆碱能（支气管收缩）作用.其对素蕈碱受体亚型有相似地亲和力.在呼吸道中，噻托溴铵竞争性且可逆性地抑制受体，可引起平滑机松驰.此作用呈剂量依赖性，并可持续小时以上，作用时间长可能是由于其与受体解离非常慢，其解离半衰期显著长于异丙托溴铵.作为四价铵抗胆碱能药物，噻托溴铵在吸入给药时是局部（支气管）选择性地，由此可达到治疗效果而不至于产生全身性抗胆碱能作用.其支气管扩张作用基本上是局部性（气道）作用，而非全身性作用. 噻托溴铵与受体地解离比与受体快，在体外研究中，其对地受体亚型选择性高于.高效而且与受体解离缓慢使得噻托溴铵在临床上成为慢性阻塞性肺疾病（）患者显著而长效地支气管扩张药.个人收集整理勿做商业用途【贮藏】保存于℃以下，不得冷冻.【有效期】暂定个月【批准文号】国药准字【说明书修订日期】标准日期：年月日【生产企业】企业名称：正大天晴药业集团股份有限公司生产地址：江苏省连云港市郁州南路号。

噻托溴铵粉雾剂的禁忌有哪些？作者：张洪艳来源：《中国保健营养》2019年第03期【中图分类号】R197 ; ; ;【文献标识码】A ; ; ;【文章编号】1004-7484（2019）03-0056-02噻托溴铵粉雾剂是一种吸入胶囊剂，其主要是用于治疗慢性阻塞性肺病，同时对慢性支气管炎、肺气肿等疾病有着极为显著的疗效;且噻托溴铵粉雾剂对伴随性呼吸困难的维持治疗以及急性发作也有着较为良好的预防效果。

1 噻托溴铵粉雾剂使用方法及规范噻托溴铵粉雾剂主要是以吸入使用的形式体现，不能口服。

其具体使用方法即在使用前先做好检查工作，确认药品及使用器具质量完全达标，之后先取一颗胶囊粒并将其放入专用吸入器槽内，用手指按压吸入器按钮待胶囊两端被细针刺孔后使药物得以释放，此时先完全呼气待呼气完成将吸嘴放置口中，平稳的吸入药物后保证胶囊可以随气流快速旋转，继而使胶囊药粉完全喷入呼吸道，随吸气填充患者肺部;同时吸入完成后要尽可能平稳、长效的屏住呼吸，以此使噻托溴铵粉雾剂药效能够充分发挥。

噻托溴铵粉雾剂使用次数基本都是每日一次，一次一粒即可。

噻托溴铵粉雾剂使用规范即如果有轻度肾功能不全人群可按照正常用药剂量进行使用，部分中度甚至重度肾功能不全人员必须谨遵医嘱，配合医师在用药期间时刻监测自身肾功能情况。

而肝功能不全以及老年人仍可按照正常用药剂量使用。

避免过量服用噻托溴铵粉雾剂，一旦未按规范用药极易引发口干、喉干、鼻粘膜干燥等不良反应，严重影响患者治疗效果。

且如果忘记服药但时间相对较短，比如两个小时之内便可及时进行补充使用即可，若超过两个小时以上，按照原先时间节点在第二天进行服用即可，严谨第二天一次服用两倍剂量（两颗胶囊），而引发不可预控的副作用状况发生。

且使用噻托溴铵粉雾剂时要防止噻托溴铵粉雾剂窜入眼内，而导致眼睛疼痛的现象，一旦其进入眼内必须停用药物，及时就医以确保噻托溴铵粉雾剂不会对患者眼部造成损害[1]。

2 噻托溴铵粉雾剂不良反应症状噻托溴铵粉雾剂不良反应症状主要表现为患者在服用过后会出现口干的现象，通常该不良反应发生在服药第四周左右，但口干症状也不会太严重在后续治疗过程中会随着疗程起效而缓慢消失。

噻托溴铵粉雾剂成分《噻托溴铵粉雾剂成分大揭秘》嘿，朋友们！今天咱来聊聊噻托溴铵粉雾剂的成分。

你们知道吗，这东西可神奇了！我记得有一次，我陪我爷爷去医院。

爷爷一直有慢性阻塞性肺疾病，老是喘不上气来，看着可难受了。

医生就给爷爷开了噻托溴铵粉雾剂。

当时我就特别好奇，这到底是个啥玩意儿呀，怎么就能帮爷爷缓解症状呢？咱先说说这噻托溴铵粉雾剂里的主要成分噻托溴铵吧。

这玩意儿就像是一个小战士，专门去对付爷爷肺里那些捣乱的家伙。

它能让爷爷的气道放松，这样空气就能更顺畅地进出啦。

我就想啊，这个小战士可真厉害，默默地在爷爷的身体里战斗着，为爷爷的呼吸努力着。

还有啊，这个粉雾剂里肯定还有一些其他的成分来帮忙。

就像我们做事儿得有团队合作一样，它们一起努力，才能让这个药发挥出最大的效果。

虽然我不知道具体都有啥，但我知道它们都是为了爷爷好。

每次看着爷爷拿着那个吸入器，把粉雾剂吸进去的时候，我心里都默默祈祷着，希望这个药能快点发挥作用，让爷爷舒服一点。

爷爷吸完药后，有时候会说感觉呼吸没那么费劲了，我就特别开心。

我还专门去网上查了查噻托溴铵粉雾剂的成分，虽然那些专业术语我也不太懂，但我知道它们都是为了帮助像爷爷这样的患者。

我就想着，科技真是厉害啊，能发明出这样的药来。

说真的，我现在对这个噻托溴铵粉雾剂充满了好奇和敬意。

它虽然小小的，但却有着大大的能量。

它的那些成分就像是一群默默奉献的英雄，在我们看不到的地方努力着。

总之呢，噻托溴铵粉雾剂的成分虽然我不是完全明白，但我知道它们都是为了爷爷的健康，为了让更多像爷爷一样的人能舒服地呼吸。

我也希望科学家们能继续努力，发明出更多更好的药来，让大家都能健健康康的。

好啦，今天就跟大家聊到这儿啦，下次再发现什么有趣的事儿，再来跟你们分享哟！你看，这就是关于噻托溴铵粉雾剂成分的事儿，是不是挺有意思的呀？哈哈！。

噻托溴铵的功能主治1. 简介噻托溴铵（Thiethylperazine）是一种抗组胺药物，属于苯丙啶类药物。

它通过阻断中枢神经系统的多巴胺受体，从而减轻恶心、呕吐等症状。

噻托溴铵适用于缓解多种形式的恶心和呕吐，包括晕动病、妊娠反应、幽门螺杆菌感染引起的消化不良等。

2. 功能主治噻托溴铵具有以下主要功能和治疗作用：2.1 缓解晕动病晕动病是一种常见的疾病，它引起的症状包括头晕、恶心、呕吐等。

噻托溴铵可通过阻断中枢神经系统的多巴胺受体，减轻晕动病所致的恶心和呕吐。

2.2 缓解妊娠反应妊娠反应是指妊娠早期出现的一系列不适症状，包括恶心、呕吐、乏力等。

噻托溴铵可缓解妊娠反应引起的恶心和呕吐，提高孕妇的生活品质。

2.3 减轻幽门螺杆菌感染引起的消化不良幽门螺杆菌感染是导致消化不良、腹痛、恶心等症状的常见原因之一。

噻托溴铵可通过减轻胃肠道的痉挛和平滑肌收缩，缓解幽门螺杆菌感染引起的消化不良的症状。

3. 使用方法和注意事项噻托溴铵的使用方法和注意事项如下：3.1 使用方法•通常情况下，成人每次口服噻托溴铵片剂25毫克，一天2-3次，或遵医嘱使用。

•儿童的使用剂量需根据年龄和体重来决定，应遵医嘱。

•如遇严重恶心和呕吐，可选择注射剂进行治疗，剂量需遵医嘱。

3.2 注意事项•噻托溴铵可能引起一些不良反应，如头痛、眩晕、疲倦等，如果不适持续或加重，应咨询医生。

•孕妇、哺乳期妇女、儿童和老年人使用噻托溴铵需谨慎，应在医生指导下使用。

•噻托溴铵可能与其他药物发生相互作用，使用前请告知医生正在使用的药物。

•严禁超过建议剂量使用噻托溴铵，如出现过量服用，应立即就医。

4. 结论噻托溴铵是一种有效的抗组胺药物，主要用于缓解晕动病、妊娠反应和幽门螺杆菌感染引起的消化不良。

使用噻托溴铵时，应遵循正确的使用方法，并注意可能出现的不良反应和禁忌症。

在使用噻托溴铵之前，建议咨询医生并遵医嘱使用，以确保药物的疗效和安全性。

以上所述仅为噻托溴铵的功能主治及使用方法的一般介绍，具体情况下请咨询医生或药师的建议。

MedDRA 术语频率代谢和营养异常：脱水不明确* 神经系统异常：头晕少见头痛少见味觉异常少见失眠罕见眼睛异常：视物模糊少见青光眼罕见眼内压增高罕见心脏异常：房颤少见室上性心动过速罕见心动过速罕见心悸罕见呼吸系统、胸廓及纵隔异常：咽炎少见发声困难少见咳嗽少见支气管痉挛罕见鼻衄罕见喉炎罕见鼻窦炎罕见胃肠道异常：口干常见口腔炎少见胃食管反流性疾病少见便秘少见恶心少见肠梗阻，包括麻痹性肠梗阻罕见牙龈炎罕见舌炎罕见口咽部念珠菌病罕见吞咽困难罕见龋齿不明确* 皮肤和皮下组织异常，免疫系统异常：皮疹少见荨麻疹罕见瘙痒罕见过敏(包括速发型过敏反应) 罕见血管神经性水肿不明确* 皮肤感染，皮肤溃疡不明确* 皮肤干燥不明确* 肌肉骨骼系统和结缔组织异常：关节肿胀不明确* 肾脏和泌尿道异常：排尿困难少见尿潴留少见尿路感染罕见*在9,149名患者中，无一事件可归因为噻托溴铵。

然而，这些事件被认为是与噻托溴铵有关的不良反应。

c) 严重不良反应和或频繁发生的不良反应信息在对照临床研究中，常见的不良反应与抗胆碱能效应有关，例如口干的发生率约为4%。

在26项临床研究中，9,149名噻托溴铵治疗患者中有18人(0.2%)因口干而停药。

与抗胆碱能效应相关的严重不良反应包括青光眼、便秘、包括麻痹性肠梗阻在内的肠梗阻、尿潴留等。

特殊人群补充信息：抗胆碱能效应的作用可随年龄增高而增强。

【禁忌】噻托溴铵干粉吸入剂禁用于对噻托溴铵、阿托品或其衍生物，如异丙托溴铵或氧托溴铵，或对含有牛奶蛋白的赋形剂一水乳糖过敏的患者。

【注意事项】噻托溴铵作为每日一次维持治疗的支气管扩张剂，不应用作支气管痉挛急性发作的初始治疗，即抢救治疗药物。

在吸入噻托溴铵干粉后可能出现速发型过敏反应。

与其它抗胆碱能药物一样，对于狭角型青光眼、前列腺增生、或膀胱颈梗阻的患者应谨慎使用噻托溴铵(参见【不良反应】)。

吸入药物可能引起吸入性支气管痉挛。

在中度或重度肾功能不全(肌酐清除率≤50ml/min)患者中，药物血浆浓度随肾功能的降低而增高，在这些患者中，仅应在预期受益超过潜在风险时使用噻托溴铵。

弘明瑞噻托溴铵吸入粉雾剂【用法用量】临用前，取胶囊1粒放入专用吸入器的刺孔槽内，用手指揿压按扭，胶囊两端分别被细针刺孔，然后将口吸器放入口腔深部，用力吸气，胶囊随着气流产生快速旋转，胶囊中的药粉即喷出囊壳，并随气流进入呼吸道。

成人：一次1粒，一日1次。

对老年患者、肝功能不全和肾功能不全患者无需调整剂量，但对中重度肾功能不全患者（CLCR＜50ml/min）必须进行密切监控其他详见说明书。

【注意事项】1、噻托溴铵作为每日一次维持治疗的支气管扩张药，不应用作支气管痉挛急性发作的初始治疗，即抢救治疗药物。

2、在吸入噻托溴铵粉末后有可能立即发生过敏反应。

3、与其他抗胆碱的药物一样，对于窄角型青光眼、前列腺增生、或膀胱颈梗阻的患者应谨慎使用。

4、吸入药物可能引起吸入性支气管痉挛。

5、与所有主要经肾脏排泄的药物一样，对于中、重度肾功能不全（肌酐清除率≤50ml/min）的患者，只有在预期利益大于可能产生的危害时，才能使用噻托溴铵。

尚无严重肾功能不全患者长期使用噻托溴铵的经验。

6、胶囊应该密封于囊泡中保存，仅在用药时取出，取出后应尽快使用，否则药效会降低，不小心暴露于空气中的胶囊应丢弃。

7、患者需注意避免将药物粉末弄入眼内。

必须告知患者药粉误入眼内可能引起或加重窄角型青光眼、眼睛疼痛或不适、短暂视力模糊、视觉晕轮或彩色影像并伴有结膜充血引起的红眼和角膜水肿的症状。

如果出现窄角型青光眼的征象，应停止使用噻托溴铵并立即去看医生。

8、口干，是由抗胆碱能治疗引起的，长期可引起龋齿。

9、噻托溴铵的使用不得超过一天一次。

10、本胶囊仅供吸入，不能口服。

11、未进行对驾驶和操作机器能力影响的研究。

根据在推荐剂量下得到的药理学和不良反应特性，未有证据显示会影响驾驶和操作机器的能力。

【不良反应】尚不明确。

【禁忌】1、禁用于对噻托溴铵或本品所含有其它成分如乳糖过敏者。

2、禁用于对阿托品或阿托品衍生物过敏者。

【适应症】适用于慢性阻塞性肺病（COPD）的维持治疗，包括慢性支气管炎和肺气肿，伴随性呼吸困难的维持治疗及急性发作的预防。

噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂英文名：Tiotropium Bromide and Olodaterol Hydrochloride Inhalation Spray 汉语拼音：Sai Tuo Xiu An Ao Da Te Luo Xi Ru Pen Wu Ji【成份】本品为复方制剂，活性成分为噻托溴铵和盐酸奥达特罗。

噻托溴铵：化学名称：(1α,2β,4β,5α,7β)3-恶-9-氮翁三环[3.3.1.02,4]壬烷,7-[(羟基-二-2-噻吩乙酰基)氧基]-9,9-二甲基,溴化物,一水合物, 分子式：C19H22NO4S2Br•H2O, 分子量：490.4化学结构式：盐酸奥达特罗：化学名称：2H-1,4-苯并恶嗪-3H(4H)-酮,6-羟基-8-[(1R)-1-羟基-2-[[2-(4-甲氧苯基)-1,1-二甲基乙基]氨基]乙基]-,单盐酸盐,化学结构式：【性状】本品为无色澄清液体，装于铝壳包覆的塑料药瓶中，使用时插入吸入器中，揿压吸入器，药液呈雾状喷出。

【适应症】本品适用于慢性阻塞性肺疾病（COPD，简称慢阻肺，包括慢性支气管炎和肺气肿）患者的长期维持治疗，以缓解症状。

【规格】每瓶60喷,每喷含噻托铵2.5μg(相当于噻托溴铵一水合物3.124μg)和奥达特罗2.5μg(相当于盐酸奥达特罗2.736μg)【用法用量】本品只能吸入使用。

药瓶只能插入能倍乐?吸入器中，并通过能倍乐?吸入器吸入使用。

由能倍乐?吸入器喷出的2揿药物为1个药用剂量。

成人推荐剂量为噻托铵5μg和奥达特罗5μg，每日1次，每次吸入2揿，每日在相同的时间通过能倍乐?吸入器吸入（参见【使用说明】）。

不得超过推荐剂量。

使用说明:开始使用本品前请仔细阅读使用说明。

每天仅需使用一次本品。

每次使用时需要喷2揿如果超过7天未使用该品，应先朝地面释放1揿。

?如果超过21天未使用该品，应按照“初次使用前的准备”项下重复步骤4至6，直至见到水雾喷出。