iso9001 8.1.3过程和产品的测量和监控程序
- 格式:doc
- 大小:42.50 KB
- 文档页数:3
ISO9001审核要点
ISO9001是以质量管理体系为基础的国际标准,旨在帮助组织确立和实施满足客户需求的质量管理系统。
ISO9001审核是对组织的质量管理体系进行评估,以确定是否符合标准的要求。
以下是ISO9001审核的一些主要要点。
1.质量方针和目标:审核将着重审查组织的质量方针和目标,确保其与ISO9001标准的要求一致。
质量方针应明确阐述组织对质量的承诺,并限定明确的质量目标。
2.文件控制:审核将检查组织是否有适当的文档控制程序,并确保所有必要的文件都被及时审查、批准和保持最新版本。
3.测量和监控:审核将考核组织的质量测量和监控程序,包括测量和监控设备的校准、检验和测量数据的收集和分析等。
4.客户关系管理:审核将审议组织与客户之间的沟通和关系管理,包括了解客户需求、处理客户投诉和反馈、提供及时有效的客户支持等。
5.内部审核和审核结果:审核将评估组织的内部审核程序,包括审核计划、审核员的培训和审核结果的跟踪与处理。
6.不符合品和纠正措施:审核将检查组织对不符合品的处理和纠正措施的执行情况,并确保组织采取适当的纠正和预防措施。
7.管理评审:审核将审查组织的管理评审过程,包括管理评审计划、会议记录和管理评审结果的跟踪与处理。
8.培训和意识:审核将评估组织的培训和意识计划,包括培训需求分析、培训计划及培训效果评估等。
9.外部服务供应商和物资:审核将检查组织对外部服务供应商和物资的选择、评估和监控过程,包括合同管理、审查和确认供应商能力等。
10.持续改进:审核将评估组织对持续改进的承诺和实践,包括利用数据和信息的分析、改进机会的识别和实施等。
ISO9001过程控制程序※※※※※※※※※此文件未经批准﹐不准复印※※※※※※※※※※1、目的对产品生产过程实施有效的控制,确保直接影响产品质量的各生产过程在受控情况下进行,使生产出来的产品符合规定的质量要求。
2、适用范围用于本公司产品形成各过程的控制。
3、职责3.1 鞋部工艺技术组负责有关产品技术性文件及关工艺文件的提供。
3.2 品质部负责产品质量计划的制订及对生产过程中产品质量的监视和测量。
3.3 辅助部门及各生产车间、班组负责生产过程中各工序的控制。
4、管理程序4.1获得规定产品特性的信息和文件。
4.1.1 根据设计和(或)开发的输出文件、产品实现过程策划的输出和顾客要求评审的输出等获得必要的生产服务信息,分别执行相应的《设计和开发控制程序》、《与产品有关要求的评审程序》的有关规定。
4.1.2 对关键过程和特殊过程应编制作业指导书,其他情况下如必要时也应编制作业指导书。
4.1.3 生产计划a)生产部根据获得的生产信息,考虑库存情况,结合车间的生产能力,于每月底制定下月的《月生产计划》,经生产副总经理批准后,发放至相关单位作为采购、生产等的依据。
《月生产计划》为滚动计划,将随供应、生产、销售等情况的变动进行修改,执行《文件及记录控制程序》的有关规定。
b)车间主管、组长根据《月生产计划》制定《周生产计划》,安排生产,填写《领料单》向仓库领取所需物料;并统计每天生产情况,填写《生产日报表》报鞋部和生产中心。
生产中心根据每月计划的完成情况,作为制定下月计划的参考。
执行《生产计划管理程序》。
4.2 过程确认4.2.1 生产流程图(见图1)4.2.2 关键和特殊过程否** 特殊过程图1:生产流程图4.2.2.1 关键过程包括:a)对成品的质量、性能、功能、寿命、可靠性及成本等有直接影响的工序;b)产品重要质量特性形成的工序;c)工艺复杂,质量容易波动,对工作技艺要求高或问题发生较多的工序。
4.2.2.2 特殊过程包括:a)产品质量不能通过后续的测量或监控加以验证的工序;b)产品质量需进行破坏性试验或采用复杂、昂贵的方法才能测量或只能进行间接监控的工序;c)该工序产品仅在产品使用或服务交付之后,不合格的质量特性才能暴露出来。
ISO 9001:2015与2008版的主要变化
本次修订是根据联合技术合作工作组(JTCG)制定并于2012年发布的ISO/IEC导则
第1部分《附件SL》中,规定的适用于所有ISO 管理体系国际标准的通用框架。
结构变化见下表
⏹管理原则由原来的八项管理原则转变为七项管理原则;
⏹结构由原来的八章增加为十章。
条款序顺进行了大幅度调整;
⏹取消了管理者代表的指定,更多条款内容突出领导作用;
⏹增加新关注点,如内外部环境、相关方的需求和期望、对风险和机遇的应对、
变更管理、绩效指标等内容,将“部门+要素”的管理方式提升到“过程绩效”的管理理念。
⏹对文件和记录的概念有所突破,取消了质量手册和程序文件这类文件形式,
统一用“形成文件的信息”取而代之;取消了“记录”的用语,统一用活动结果的“证据”取而代之。
⏹吸纳了绩效管理等内容;
⏹消除一些理解误区,如不再将预防措施与纠正措施并提。
⏹其它内容,如术语的变化,对于外包控制的变化等内容。
总之ISO9001:2015版较之2008版发生了结构和内容上的重大变化。
需要引起体系从业人员和企业的更多关注。
ISO9001:2015版标准与2008版标准对照。
一、质量管理体系(标准条款:4)1、质量手册(标准条款4.2.2):(1)各部门执行的文件与手册的规定不一致。
(2)质量手册未包括或引用形成文件的程序。
(3)对标准的剪裁不合理。
(4)质量手册不是最高管理者签发。
(5)质量手册不能完整反映该组织的性质特点。
(6)程序文件中规定的控制和操作方法与现行的运用不一致。
(7)程序文件与质量手册不协调一致。
(8)质量手册的发布、修改、管理比较混乱不能保证最新有效版本2、文件控制(标准条款4.2.3(1)程序没涉及失效文件的控制。
(2)外来文件、发外文件未列人控制范围。
(3)电子媒体和其他形式的文件未受控。
(4)发布的文件无批准人。
(5)不能识别文件的修订状态(6)未标识保存的作废文件。
(7)外来文件没有办理识别性的手续。
(8)未对文件进行定期评审。
(9)文件的发放没有控制,随便复制。
(10)保管不善,不能迅速出示文件。
(11)文件更改记录没有或不适当。
质量-(12)文件被非授权人复制或更改。
(13)现场使用的文件不是有效版本,或有效版本与作废版本并存。
3、记录控制(标准条款4.2.4)(1)供方的质量记录未纳人控制范围。
(2)未规定电子媒体形式的质量记录控制方法。
(3)质量记录保存环境不符合要求。
(4)质量记录未规定标识、贮存、保护、保存期、处置的方法。
(5)质量记录填写不全,质量记录上无记录者签名。
二、管理职责(标准条款:5)1、管理承诺(标准条款5.1)(1)最高管理者不知道对管理承诺应提供哪些证据。
(2)组织成员对质量方针、质量目标各有各的理解。
(3)资源配置不足,检验人员素质差,内审人员未经培训。
2、以顾客为关注焦点(标准条款5.2)(1)拿不出文件证实顾客的要求已得到确定。
3、质量方针(标准条款5.3)(1)质量方针空洞,体现不出企业特色,与质量目标的关系不明确。
(2)下级人员不清楚质量方针。
(3)拿不出对质量方针的评审证据。
(4)有的部门也制订了质量方针。
ISO9001中的三个策划
ISO9001中有三个策划,分别是:质量管理体系的策划、产品实现过程的策划和测量分析改进的策划。
质量绩效是质量策划的预期结果,质量策划是实现质量绩效的前提条件。
1 质量管理体系策划
1.1 体系文件策划
见:7.5形成文件的信息/ 4.2文件要求
1.2 体系结构策划
见:5.3组织的角色、职责和权限/ 5.5职责、权限与沟通
1.3 质量目标策划
见:6.2质量目标及其实现的策划/ 5.4策划 -5.4.1质量目标-5.4.2质量管理体系策划
2 产品实现过程策划
2.1 产品实现策划
见:8.1运行策划和控制/ 7.1产品实现的策划
2.3 产品设计策划
见:8.3.2设计和开发策划/ 7.3.1设计和开发策划
2.3 生产提供策划
见:8.5.1生产和服务提供的控制/ 7.5.1生产和服务提供的控制
3 测量分析改进策划
3.1 测量分析改进的策划
见:9.1监视、测量、分析和评价-9.1.1 总则/ 8测量、分析和改进-8.1总则
3.2 内部审核实施的策划
见:9.2内部审核/ 8.2.2内部审核
注:斜体字对应08版9001,其前面的黑体字对应2015版9001。
质量管理体系8.1 8.2关系
质量管理体系8.1和8.2是ISO 9001标准中的两个要求,它们之间存在一定的关系。
8.1是指“运营绩效和过程监控”,要求组织通过监控和测量来确保产品和服务的符合性。
具体来说,组织需要建立适当的指标和控制措施,以监控过程的绩效并及时采取纠正措施,确保产品和服务的一致性和符合性。
8.2是指“内部审核”,要求组织对其质量管理体系进行定期的内部审核,以确保其符合ISO 9001标准的要求并有效运行。
内部审核是由组织内部的独立审核员或审核团队进行的,目的是评估质量管理体系的有效性、合规性和持续改进的能力。
可以说,8.1与8.2之间存在着一种因果关系。
首先,在进行内部审核时,审核员会对质量管理体系的各个方面进行评估,包括过程的控制和监控。
如果发现了过程控制和监控方面的问题,就需要采取相应的纠正措施,确保产品和服务的符合性,从而实现了8.1的要求。
另外,过程控制和监控的结果也是内部审核的一个重要的评估标准之一,如果过程的绩效达不到预期,可能会导致内部审核的不符合项,需要在内部审核中进行改正和改进。
因此,8.1和8.2之间是相互关联、相互促进的关系。
ISO9001质量体系其实就是过程管理ISO9001检查11月9日进行,重点是检查管理层、出口部、绕嵌、装配、动力等车间,要求各部门在11月5日前完成手头上的工作。
企业基础很重要,ISO9000要真做,不能检查过后又乱了。
各部门必须强化ISO9000质量体系的运行,迎接质量认证的年审。
ISO9000的内审工作,公司在人力、物力方面做了很大投入,各部门不能掉以轻心。
ISO9001的证书虽已拿到,但检查不合格仍要扣分,因此要求各部门抓紧时间、加班加点地完成手头上的工作。
ISO9001质量体系其实就是过程管理,要关注以下内容:一、质量策划过程:1、与质量计划的区别:质量计划是对特定的产品、过程、项目或合同,规定由谁及何时应用哪些程序和相关资源的文件。
2、过程的测量和监控主要是对过程能力的测量的监控,使其满足策划的要求。
比如:工程项目实现过程的策划应与施工企业的质量管理体系的以下方面相符合:人员资源配置、材料控制程序、设备能力等。
又如:开发区开发项目策划的输出应随着开发的进展,及时进行评审,在适当时予以更新。
3、在文件上明确外包过程。
如外包:压铸、冲压。
4、制定质量方针与质量目标:如成材率不得低于98%。
5、运行的策划的控制:如品管部编制《成品检验规程》。
二、设计与开发过程:1、与产品有关的要求的确定结果包括:合同草案、市场调研报告、产品开发认证报告、服务的公开性承诺及其他证据。
与产品有关的要求可由:顾客规定、法律法规规定、组织通过市场预测加以规定。
如:顾客隐含的要求:便携式电脑的重量、快餐店的等待时间、手术病人的生命安全。
顾客明示的要求:食物卫生要求。
又如:设计控制程序,要求所有设计都执行公制单位,有个外销合同,技术协议上要求是英制。
再如:法律法规规定:某汽车厂生产的新型卡车排出的有害气体超过国家环保法规定。
2、设计开发程序规定每个项目都必须有设计计划,写出流程,各阶段都必须评审。
如设计确认:某新款摩托车的研制任务书中,规定最大车速是90km/h,但98年10月三台样车最大车速(85、87、89),没有满足最大车速要求,就通过了工厂鉴定。
ISO9001质量管理体系测量、分析和改进8.1 总则应策划并实施监视、测量、分析和改进的过程。
8.1.1 开展监视、测量、分析和改进的过程的目的要求:a.证实产品要求的符合性;b.确保质量管理体系的符合性;c.持续改进质量管理体系的有效性。
8.1.2 监视测量分析和改进的策划a.过程策划要以8.1.1所述的目的要求为出发点;b.策划需考虑并明确监视、测量、分析和改进活动的项目、内容、方法频次和必要的记录,策划的结果应形成规定文件;c.应考虑采取包括统计技术在内的适用的方法及其应程度,并在策划结果中确定。
8.2 监视和测量8.2.1 顾客满意追求顾客满意是本公司建立和实施质量管理体系的目标,对顾客满意信息的监视和测量是测量质量管理体系业绩的一种方法。
a.顾客满意信息的内容:―顾客对产品质量的评价;―顾客对售后服务的评价;―顾客对产品的需求和期望。
b.信息的收集方式―市场调研、收集市场或消费者组织媒体或行业组织的报告;―接受顾客投诉或抱怨,如设置公开投诉电话;―与顾客直接沟通,如走访顾客、派人接待顾客、电话回访、发放调查表等。
c.信息的利用定期对顾客满意的信息进行收集(口头的和书面的),对信息进行统计分析。
可采用适宜的统计技术找出顾客满意程度的趋势,找出与顾客要求和期望的差距,归纳当前存在的主要问题等,作为评价质量管理体系业绩和改进的依据。
d.顾客满意度测量控制见《顾客满意控制程序》。
8.2.2 内部审核a.内部审核控制内容:―对内审进行策划。
内容包括:审核的目的、审核依据、审核的频次范围和方式等;―明确审核职责,保持审核的合理性和客观性;―实施审核,记录审核结果;―负责受审核区域的管理者应确保及时采取必要的纠正措施和预防措施,以消除所发现的不合格及其原因;―后续活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告。
b.内部审核的目的―确定质量管理体系是否符合产品实现策划的安排、是否符合标准的要求、是否符合本公司确定的质量管理体系的要求;―本公司质量管理体系是否得到有效的实施和保持。
ISO9001知识考试题部门_________ 姓名:__________ 得分____________一、填空(每题1分,共20分)1、5S是:_整理、整頓、清掃、清潔、素養。
2、公司现推行的ISO9001是一种以___質量_____为中心的管理模式。
3、ISO是_國際標準化組藏_______。
4、顾客满意是__顧客對其要求已被滿足的程度的感受___ 。
5、ISO9000系列标准是_1987______年在世界范围内正式颁布实施。
6、本公司强调提升产品质量应贯彻以_____持续改善_____为主的管理思想。
7、我们公司的产品在实现过程中有无删减的条款,如果有,是哪个条款_7.2.2、7.2.3、7.3.1、7.3..2、7.3.3、7.3.4、7.3.5、7.3.6、7.3.7。
8、我们公司产品生实现过程中存在的外包过程是洗水、車/印花、。
9、我们公司生产过程中确认的特殊过程是__粘樸________。
10、国际标准化组织认证制度起源于__英國____。
11、评价质量管理体系的两种方法是______审核_____、______管理评审____。
12、使用标有_____校準狀態_______且在其__有效期________内的计量器具,确保其量值准确.13、员工应理解并遵守执行本岗位的__职责_________,并填写相关的_____记录_______.14、“全面质量改进、持续发展”是实施ISO9001标准的精辟表达.15、GB/T19001-2008质量管理体系 - 要求_______2008年____发布, 2009年9月_实施.16、GB/T19001-2008质量管理体系 - 要求标准中的一个中心是以顾客为关注焦点,两个基本点是顾客满意、持续改进.17、GB/T19001-2008质量管理体系 - 要求中有四种监视和测量:顾客满意、内部审核、过程的监视和测量、产品的监视和测量18 、GB/T19001-2008质量管理体系 - 要求标准共有五大章:质量管理体系总要求、管理职责、管理评审、产品实现、测量、分析和改进19、公司进行客户满意度调查,是作为对公司质量管理体系的一种___测量____.20、缺陷是未满足与预期或规定用途有关的要求二、单项选择题(每题2分,共30分)1、ISO9001质量管理体系主要是以( A )为中心的一种管理模式。