过程和产品的监视和测量控制程序

过程和产品的监视和测量控制程序（ISO13485-2016）1.0目的对质量管理体系的各个过程及产品的特性进行监视和测量，以证实过程实现所策划的结果的能力及验证产品要求得到满足。

2.0范围适用于过程和产品的监视和测量控制。

3.0职责质量管理部负责过程和产品的监视和测量。

4.0程序4.1过程的监视和测量过程监视和测量的对象是质量管理体系的各个过程。

过程监视和测量的直接作用是证实过程是否保持其实现预期结果的能力。

4.1.1过程监视方式有内部审核、管理评审、过程审核（也称工序审核），产品质量审核、过程及其输出的监视和测量（可行时）、过程有效性评价、质量分析会等。

4.1.2过程测量方法是将与质量相关的各过程根据公司质量目标进行分解，转化为本过程具体的质量目标，如生产部的交验合格率、采购物资的合格率、研发部设计输出文件的失误率等，按部门工作考核办法考核，以保证目标的完成。

a）质量管理部负责使用控制图，对产品质量形成过程的关键过程进行监视和测量，对图形数据分布趋势进行分析，评价过程质量和过程实际能力之间的关系，以确定需要采取纠正或预防措施的时机；b）当过程产品合格率低于控制下限时，质量管理部应及时发出《纠正措施和预防措施处理单》，由责任部门分析原因（包括人员、设备、原材料、工艺规范、生产环境及检验等方面），采取相应的纠正或纠正措施，并跟踪验证实施效果。

4.2产品的监视和测量产品监视和测量的对象是产品特性，这种监视和测量应依据策划的安排和形成文件的程序在产品实现过程的适当阶段（如进货、半成品及成品）进行。

对产品特性监视和测量的目的，是为了验证所提供的产品是否已满足要求。

4.2.1研发部负责编制进货、半成品及成品检验规程，明确检验方式、检验项目、抽样方案、检测方法、判别依据和使用的检验工具和设备等。

4.2.2采购物资的监视和测量依据采购物资分类明细表和采购物资技术要求，编写《进货验证规程》，确定检验项目、检验数量等，对于无检测手段的采购物资，可通过供方检测报告、公司样品试用等方式进行。

过程和产品的监视及测量控制程序一、引言过程和产品的监视及测量控制程序是组织内部质量管理体系的重要组成部分。

它确保组织能够及时监测和控制生产过程和产品质量，以提供满足客户需求的产品和服务。

本文将详细介绍过程和产品的监视及测量控制程序的要求和实施方法。

二、程序目的过程和产品的监视及测量控制程序的主要目的是确保组织能够：1. 监视生产过程和产品的关键参数，以及与质量相关的数据；2. 采取适当的控制措施，确保过程和产品的质量满足规定的要求；3. 及时发现和纠正生产过程中的问题，以防止不合格产品的产生；4. 持续改进生产过程和产品的质量。

三、程序要求1. 确定监视和测量的对象根据组织的业务特点和产品特性，确定需要监视和测量的过程和产品。

这些对象应该是对产品质量有重要影响的关键参数，如尺寸、重量、力学性能等。

2. 制定监视和测量计划制定监视和测量计划，明确监视和测量的频率、方法和责任人。

计划应该覆盖所有需要监视和测量的对象，并确保能够及时获取和分析监测数据。

3. 确保测量设备的准确性和可追溯性确保使用的测量设备具有准确的测量能力，并能够追溯到国家或国际标准。

定期校准和检验测量设备，记录校准结果并保留相关证明文件。

4. 采集和分析监测数据按照监视和测量计划，及时采集监测数据，并进行分析和评估。

对于超出规定要求的情况，应及时采取控制措施，防止不合格产品的产生。

5. 纠正和预防措施发现问题时，应及时采取纠正措施，消除问题的根本原因。

同时，还应根据问题的性质和影响程度，采取相应的预防措施，避免问题的再次发生。

6. 持续改进通过持续监视和测量，及时发现和纠正生产过程中的问题，并进行改进。

定期评估监视和测量程序的有效性，并根据评估结果进行必要的调整和改进。

四、程序实施方法1. 确定监视和测量的对象与相关部门和人员进行沟通，了解产品质量要求和关键参数，确定需要监视和测量的对象。

可以借助质量手册、技术规范、客户要求等文件进行参考。

过程和产品的监视测量控制程序1范围本程序适用于本公司对质量管理体系过程和产品的监视和测量的控制。

2引用文件在下面所引用的文件中，对引用的标准和文件没有写出版本号，使用时应以最新发布的为有效版本。

GJB9001C质量管理体系要求。

Q/QMS质量手册。

3术语和定义无。

4职责4.1品管部经理负责本程序的组织实施和归口管理，并负责对采购品和产（成）品的检验、试验实施和监视测量。

4.2行政部负责对质量管理体系过程组织实施和监视测量。

4.3生产部负责对产品生产过程参数及其产品特性的监视测量。

4.4其它部门协同配合本程序的实施和管理。

5流程图无。

6管理内容6.1过程的监视和测量对质量管理体系过程的监视和测量按《质量手册》和相关的程序文件的规定实施。

本程序主要就产品生产过程的监视和测量控制作出如下规定。

a)行政部负责对质量管理体系过程监视和测量的策划，策划时应包括职责。

确定监视和测量的项目、方法、频次和判定准则。

b)生产部采用自检、巡检、巡查和对过程参数的监视等方法，对影响过程能力的人、机、料、法、环及检测等方面的因素进行监视测量和分析，确定并证实所策划的结果的能力。

当未达到所策划的结果时，品管部应发出《纠正和预防措施处理单》，责成并指导生产部从人员（操作）、设备、作业方法和检测等方面分析原因，采取适宜的纠正和纠正措施，以确保产品的符合性。

保持过程监视和测量的记录以及采取措施的记录，按《记录控制程序》规定予以保持。

6.2产品的监视和测量研发部负责制定产品接收准则（产品详细规范、产品检测文件等），并明确对产品特性的检测项目、技术要求、抽样方法和应采用的监视测量设备等作出规定。

品管部检验员依据产品接收准则和检验文件的安排，在产品实现过程中分别按进货验证、过程产品（半成品）检验和最终（成品）检验三个阶段，对产品特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。

6.2.1进货验证6.2.1.1进货验收对进货的采购品先由仓管员进行初步验收，即核对送货单、确认物料名称、型号、规格、数量等与采购要求无误，包装完好，且在《合格供方名单》中，置于待检区，交品管部检验员做进货验证。

过程和产品的监视和测量控制程序1 目的公司通过对整合管理体系过程特性、产品特性进行监视和测量，使整合管理体系的要求和产品的符合性得到满足。

2 范围适用于公司整合管理体系过程和承建的所有产品的监视和测量控制。

3 术语和定义3.1 测量：以确定量值为目的的一组操作。

3.2 监视：监督、视察、检查、审核。

4 职责和权限4.1 技术质量管理部负责本程序的制定、修订和归口管理，公司、分公司、公司各职能部门负责指导、监督、检查，项目部实施本程序。

4.2 项目部物资设备部门负责对物资的监视和测量。

公司、分公司物资设备部负责监督、检查。

4.3项目部技术负责人、质检工程师、质检员负责中间产品和最终产品的监视和测量；公司、分公司、技术质量管理部负责指导、监督、检查。

4.4项目部技术负责人、质检工程师和质检员负责中间产品和最终产品监视和测量的具体实施；公司、分公司、技术质量管理部负责指导、监督、检查。

4.5 当发生生产和服务分包/外委/联营/外包时，各项目部技术负责人、质检工程师和质检员、项目部合同管理部门也应按本程序的规定，要求这些单位对过程和产品的监视和测量实施控制。

公司工程管理中心负责指导、监督、检查。

5 工作内容和要求5.1 过程的监视和测量5.1.1 过程的监视和测量的目的是：确认和保持整合管理体系中每一个过程持续满足其预期目的的能力。

5.1.2 过程的监视和测量以过程监督检查、部门考核为主，具体按程序文件、作业文件中规定的检查、考核要求进行。

5.1.3 项目部应针对管理职责、资源管理、产品实现和测量分析改进的各过程，通过建立目标、制定计划、编制工艺文件或专项方案或措施、进行综合技术交底等活动，确定各过程预期的能力和质量·环境·职业健康安全要求。

5.1.4 过程的测量和监视，依据程序文件、作业文件中规定的各项要求和法律法规、规范、规程、设计图纸、合同等，对各过程的实施活动和生产服务质量·环境·职业健康安全进行检查、考核、确认、评审、验证，在可行时进行测量。

过程和产品的监视和测量控制程序引言过程和产品的监视和测量控制在质量管理中起着至关重要的作用。

有效的监视和测量可以帮助企业及时发现和解决问题，不断改进生产过程和产品质量。

为了实现优质的产品和服务，企业需要建立科学的监视和测量控制程序，保证过程和产品质量的稳定和可靠。

制定监视和测量控制计划在制定监视和测量控制计划之前，企业应首先明确产品和过程的特性和要求，制定相应的标准和规范。

然后，根据产品和过程的特点，确定监视和测量的关键点和参数，建立相应的监控系统。

监视和测量控制计划应包括以下内容：监视和测量目标明确监视和测量的目标和标准，建立相应的质量标准和指标系统。

监视和测量方法根据产品和过程特性，选择合适的监视和测量方法。

常用的方法包括抽样检验、计量分析、SPC图表等。

监视和测量设备根据监测目标和方法选择相应的监测设备，确保设备符合相关标准和要求。

定期对设备进行校准和维护，保证设备的准确性和稳定性。

监测频率和时机根据产品和过程的特点，制定相应的监测频率和时机。

对于重要程度高的监测点和参数，要求进行实时监测，及时发现和处理问题。

监测记录和分析建立完善的监测记录和分析体系，确保记录准确、完整，分析及时有效。

同时，要求对监测数据进行及时汇总和分析，制定相应的改进措施。

实施监视和测量控制监视和测量控制是一个持续的过程，要求企业对监测数据进行实时跟踪和分析，及时发现和处理问题，确保持续改进。

监测数据采集和分析根据监测计划，对产品和过程进行实时监控，采集监测数据并进行分析。

重点关注超出规定标准的数据和参数，及时发现问题。

异常处理和统计对于发现的异常情况，要求及时进行处理和记录，并统计异常情况发生的原因和频率，制定相应的改进措施和计划。

持续改进持续改进是企业实施监测和测量控制的关键环节，要求企业不断总结经验、发现问题、制定改进计划、实施改进，不断提高企业的生产质量和服务水平。

总结过程和产品的监视和测量控制程序是质量管理的关键环节，建立和实施有效的监测控制程序对于保证产品和过程的质量稳定和可靠至关重要。

过程和产品的监视和测量的主要控制程序文件编码（GHTU-UITID-GGBKT-POIU-WUUI-8968）过程和产品的监视和测量的主要控制程序1、对文件控制的符合性、适宜性、有效性进行监视和测量，（管理、工艺、技术、外来、作业文件等是否受控、更新、批准、发布、作废等）。

2、对记录控制的完整性进行监视和测量，（编目、标识、保存期、技术参数、项目齐全数据准确等）。

3、对内部沟通控制进行监视和测量，（内部沟通效果评价结果）。

4、对管理评审控制进行监视和测量，（管理评审报告实施验证）。

5、对人力资源控制进行监视和测量，（从事影响质量、环境、职业健康安全人员的过程能力、培训效果评价、措施实施效果的有效性）。

6、对基础设施控制进行监视和测量，（设施设备能力的评价）。

7、对工作环境控制进行监视和测量，（现场作业环境、安全条件识别确认）。

8、对产品实现的策划控制进行监视和测量，（质量计划策划与实施情况验证）。

9、与顾客有关的过程控制进行监视和测量，（顾客要求、更改评审实施的结果）。

10、对设计开发控制进行监视和测量，（对设计和开发的产品策划、输入、输出、评审、验证、确认、更改进行控制{技术文件、图纸、工艺参数等}的实施）。

11、对采购控制进行监视和测量，（合格供方选择评价、供方业绩、外包方能力、质量证明文件、进货质量检验与验证）。

12、对生产和服务提供的控制进行监视和测量，（生产产品和服务提供质量的文件、设施设备、人员、检测设备、交付与交付后的服务）。

13、对生产和服务提供过程的确认控制进行监视和测量，（关键过程、特殊过程识别确认、再确认{人员、设备、材料、方法、环境、检测}）。

14、对产品标识和可追溯性控制进行监视和测量，（合格、不合格、已检、待检、加工、待加工、修理、待修理、采购计划、入库、出库单、交付清单）。

15、对顾客财产控制进行监视和测量，（零部件、图纸、大修、维修设备、产品质量、知识产权、个人信息等）。

XXXXXXXX有限公司产品和过程的监视和处理控制程序IATF16949：2016文件编号：QP-PG -03制订日期：2017/9/30 制订单位：品管部修订日期：2017/9/30 版次：B0 版受控状态：受控文件/参考文件生效日期：2017/9/30副本编号：保管部门：行政部文件编号QP-PG-031．目的对产品实现的必要过程进行监视和测量，以确保满足客户的要求，对产品特性进行测量和监控，以验证产品要求得到满足；同时确保未经检验或未经验证合格的物料和产品非预期使用、流转和发货。

2．范围适用于对产品实现过程持续满足其预定目的的能力进行确认，对采购的物料及生产的产品进行监视和测量。

即：进货、制程（过程）、最终检验和试验的全过程。

3．职责与定义3.1 CFT（多功能小组）负责完成本厂过程能力的设计；3.2 技术部负责制订检验和试验所需的技术标准、规范或图样，并明确控制方法及制订相关的作业指导书；3.3 生产部负责对过程的监视和测量（包括自检、标识、并按检验结果对产品进行处置、入库等）工作；3.4 品管部负责对产品的监视和测量（包括负责本厂过程能力的调查、维护和改善）；3.5 采购人员负责采购产品的采购，并保证采购产品包装的完整性及提供采购产品已经过供方检验和试验的合格证据。

3.6 检验：对实体的一个或多个特性进行的诸如测量、检查、试验或度量并将结果与规定要求进行比较以确定每项特性合格情况所进行的活动；3.7 试验：对产品一种或多种性能进行功能试验，它是检验方法之一。

3.8 全尺寸检验和功能试验：对显示在设计记录中所有尺寸和性能要求的完整检验。

3.9 自检：指操作工人自己对自己生产的半成品或零部件按照标准或规定要求进行的检验。

3.10 巡检：指专职检验员定时或不定时的对在生产、在线产品按照检验规范进行的检查，一般包括外观、关键尺寸、功能配合等方面，并保持检验的信息；3.11 首检：指专职检验员对于正式开机前、开线前由车间相关人员调试的自检合格的首件产品、试组装自检合格的产品进行判定合格与否的流程，检验员按照检验规范对首件产品进行检查，包括使用材质、外观（含颜色）、尺寸、功能配合及其他规定的特殊特性项目，确认合格后，检验员在首件产品上签字，作为依据挂生产现场。

公司质量管理过程和产品的监视和测量控制程序1. 目的通过对产品实现的必需过程进行监视和测量，以确保满足顾客的要求，对产品特性进行监视和测量，以验证产品符合规定要求。

2．适用范围适用于本公司产品实现过程持续满足预定目标的能力和用于生产的产品进行监视和测量的控制。

3．职责综合部负责对质量管理体系各过程进行监控。

生产部负责产品特性的监控和测量。

4．工作程序4.1过程的监视和测量过程的监视和测量包含对质量管理体系过程活动的监视和测量及对产品实现过程的监视和测量。

4.1.1对质量管理体系过程活动的监视、测量，可采用调查、了解、分析的方法，每年进行一次。

4.1.2对产品实现各过程的监视、测量，根据本公司的实际情况，确定为“焊接、组装、调试”过程进行重点监视和测量。

质检部负责制定焊接、组装、调试的技术规范、测试指标及数据记录等。

4.1.3生产过程的测量和监视a) 生产部门负责使用控制图，对质量形成的关键过程进行测量，对图形数据分布进行趋势分析，明确过程质量和过程实际能力之间的关系，以确定需要采取纠正或预防措施的时机。

b) 当过程产品合格率接近或低于控制下限时，生产部门应及时发出《纠正预防措施实施单》，定出责任部门，对其从人、机、料、法、环等方面分析原因、制定和实施4.2 产品的监视与测量4.2.1综合部编制检验指导书，明确检验点、控制频率、抽样方案、控制项目、监测方法、使用的计量器具设备等。

4.2.2进货验证对购进的材料，仓库管理员核对送货单，确认财产品名、规格数量等无误后，置于待检区或挂上“待检品”牌予以标识和区分。

并填写《送检单》交有关部门检验，具体内容见《采购控制程序》。

4.2.3半成品的监视和测量4.2.3.1对于生产和组装线上的产品，按规定要求设置质量控制点，按规定间隔依检验规程对产品进行监视和测量。

进行检验，经检验合格，在产品上贴上工号标签，对关键过程由检验员进行检验，在产品上贴上检验员工号标签，方可转入下道工序，如不合格则执行《不合格品控制程序》。

过程和产品的监视与测量控制程序
1目的
对产品实现过程及产品质量进行监视和测量，以确保产品质量满足顾客和法律法规要求。

2范围
适用于产品实现过程及产品质量的监视和测量控制。

3职责
质检部负责本程序控制，相关部门配合控制。

4工作程序
4.1过程的监视和测量（标准中8.2.3条款）：
4.1.1管代负责产品实现过程的监视和测量，包括产品性能策划的各个过程。

4.1.2与质量相关的各过程应根据质量目标进行分解，转化为本过程具体的质量目标，并进行相应的监视和测量。

4.2产品的监视和测量（标准中8.2.4条款）：
4.2.1质检部应配合生技部编制《进货检验规程》、《过程检验规程》和《最终检验规程》。

各规程应规定检验项目、检验依据、技术要求、检验方法、抽样方案与判定标准。

4.2.2产品留样观察控制：
a、应设立产品留样观察制度，以保留产品追溯的对照物。

质检部负责留样产品的抽样、标识、存放、记录、观察及定期抽检。

b、产品留样应在产品全性能检验合格后的包装箱内随机抽样，并在“留样观察记录”中记录留样产品的名称、规格型号、生产车间、班组及工号、生产日期、生产批号、灭菌批号、留样数量、日期、抽样人姓名、观察期限等。

c、本企业实行一般留样与重点留样：一般留样每批抽取3只样品；重点留样每年抽一个批号（5只/批）样品。

一般留样每年做一次外观检查，每两年做一次灭菌检查；重点留样每年做一次外观检查，每两年做一次全性能检查。

d、留样产品保存期限为三年。

4.2.3检验和试验记录：
按《记录控制程序》进行填写并保持。

5相关文件
（无）
6质量记录。

1目的对产品实现的必须的过程进行监视和测量，以确保满足顾客的要求；对产品特性进行监视和测量，以确保满足顾客的要求；对产品特性进行监视和测量，以验证产品要求得到满足。

2范围适用于对产品实现过程持续满足其预定目的的能力进行确认；对生产所用原材料生产的半成品和成品及采购产品进行监视和测量，其它物项的监视和测量可照相关条款执行。

3总则3.1监视和测量应遵循下列要求：1）国际国内标准2）合同要求3）有关法规3.2通过监视和测量确保不合格原材料不准投产；不合格半成品不准转序；不合格成品不准入库或销售。

3.3职责质量部负责对过程和产品的监视和测量。

在产品实现过程的各个阶段的最终接收应由与产品生产的操作或直接监督无关的人员来执行。

4程序4.1过程的监视和测量4.1.1生产部负责识别需要进行监视和测量的实现过程，它包括产品实现过程，也包括公司根据产品特点策划的各过程，特别是生产和服务运作的全过程。

4.1.2.过程持续满足预定目的的能力，是指过程实现产品并使其满足要求的本领。

4.1.3与质量相关的各过程应根据组织总目标进行分解，转化为本过程具体的质量目标，如生产部的工序产品合格率技术部的设计输出文件失误率、市场部采购产品的合格率、市场部的销售指标及顾客服务满意率等。

为保证目标的顺利完成，需进行相应的监视和测量：A）当过程产品合格率接近或低于控制下限时，质量部应及时发出“纠正预防措施表”，定出责任部门，对其从人员、设备、原材料、各类规程、生产环境及检验等方面分析原因并采取相应的措施。

B)当需要采取改进措施时，质保部制定相应的改进计划，经管理者代表审核，总经理批准后，交责任部门实施，质保部负责跟踪验证实施效果。

4.1.4应保留有效的对过程监视和测量的参数更改记录。

4.2产品监视和测量4.2.1质量部负责编制各类检测规程，明确检测点、检测频率、抽样方案、检测项目、检测方法、判别依据、使用的检测设备等。

4.2.2进货验证4.2.2.1原材料的监视和测量4.2.2.1.1供销部采购的原材料到厂后，先放入原材料待检区，市场部的采购员向质量部报验，填写“报验单”。