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（医疗质量及标准）江苏省医疗器械生产企业许可证现
场审查标准
《医疗器械生产企业许可证》现场检查表07
注：1、《医疗器械生产企业现场检查表》的审查方法项目中未说明评分标准的审查条目均按通则评分，每项扣分扣完为止。
2、如企业生产体外诊断试剂，其相应条款内容应符合《体外诊断试剂》生产实施细则要求。
3、新开办企业检查时，其生产能力栏中有关制度的执行情况及相关记录；检验能力栏中周期检定的记录等内容可作缺项处理。
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体外诊疗试剂生产公司现场查核评定表条款 查核内容与要求 不切合事实描绘5． 1※ 公司应成立生产管理和质量管理机构。
5． 2公司应明确有关部门和人员的质量管理职责。
一机 5． 3公司应装备必定数目的与产品生产和质量管理相适应的专业管理人员。
构 、5.4人 公司应有起码二名质量管理系统内审员。
员 与管6.1 公司最高管理者应付公司的质量管理负责。
理 职 责6． 2公司最高管理者应明确质量管理系统的管理者代表。
公司最高管理者和管理者代表应熟习医疗器材有关法例并认识有关标 6． 3准。
生产和质量的负责人应拥有医学检验、临床医学或药学等有关专业知 7.1识，有有关产品生产和质量管理的实践经验。
7.2 ※ 生产负责人和质量负责人不得相互兼任。
8.1 从事生产操作和检验的人员应经过岗前特意培训。
8.2应装备专职成品检验员，合格后方可上岗。
拥有专业知识背景或有关从业经验，而且查核对从事高生物活性、 高毒性、 强传染性、 强致敏性等有特别要求的产品9生产和质量检验的人员应进行登记，并保存有关培训记录。
10从事体外诊疗试剂生产的各级人员应按本实行细则进行培训和查核， 合格后方可上岗。
制产设二公司的厂房、环境、设备、设备应与体外诊疗试剂产品生产相适应。
环 备 11※设境 与 施厂区内生产环境应整齐、 厂区周边环境不该付生产过程和产质量量造成12.1影响；生产、行政、生活和协助区布局合理。
控 生 、12.2生产、研发、检验等地区应相互分开。
13.1仓储区要与生产规模相适应，各个地区应区分清楚。
13.2所有物料的名称、批号、有效期和检验状态等表记一定明确。
13.3台帐应清楚明确，帐、卡、物应一致。
仓储地区应保持洁净、14.1入的举措。
干燥和通风，并具备防昆虫、其余动物和异物混对各种物料的仓储环境及控制应切合规定的储藏要求，14.2藏条件应切合生产要求并按期监测。
并按期监测。
冷易燃、易爆、有毒、有害、拥有污染性或传染性、拥有生物活性或根源15.1 ※于生物体的物料的寄存应切合国家有关规定。
医疗器械经营企业许可证》现场检查验收评定表
企业名称：检查目的：新开办
检查结果：（一）□新开办检查否决项10 条，合格10 条，不合格0 条；检查一般项15 条，合格条，不合格条（二）□换证；□注册（经营）地址变更；□仓库地址变更；□增加经营范围检查否决项11 条，合格9 条，不合格2 条；检查一般项20 条，合格17 条，不合格3条。
检查人员签字：企业法人签字并盖章：
年月日
判定标准
一）现场验收否决项中无“不合格”、一般项中“不合格”的项目数量≤
二）现场验收否决项中“不合格”的项目数量≥1，判定为验收不合格；三）现场验收否决项中无“不合格”、一般项中“不合格”的项目数量≥4，判定为验收合格；5，判定为验收不合格。
1
、机构与人员（一般项7 个，否决项 5 个）
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4
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8。
安徽医疗器械经营企业现场检查标准评分表————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：2附表5安徽省医疗器械经营企业检查验收标准评分表安徽省食品药品监督管理局制3 / 16安徽省医疗器械经营企业检查验收标准评分表说明一、标准说明安徽省医疗器械经营企业检查验收标准评分表（简称评分表），主要依据《安徽省（医疗器械经营企业许可证管理办法）实施细则》制定。
评分表分五部分，其中否决条款20项，总分为400分。
各部分内容和分值为：1．机构与人员40分，3个否决项；2．经营场所90分，3个否决项；3．仓库与仓储设施90分，6否决项；4．技术培训和售后服务30分，无否决项；5．质量管理与制度150分，8个否决项。
二、适用范围安徽省医疗器械经营企业检查验收标准，适用于医疗器械经营企业开办、许可事项变更、换证的检查验收和日常监督检查。
新开办企业和增加产品范围按评分表的全部项目检查验收。
企业注册地址（经营场所）变更按评分表第二部分和第五部分检查验收；仓库地址变更按第三部分和第五检查验收；经营范围的变更，需要现场核查企业的注册地址或仓库地址的同上。
三、评分方法1、按评分表中检查方法评分；扣分时，最多至本条分数扣完为止。
2、缺项(条)的处理：缺项(条)指由于产品管理类别而出现的合理缺项(条)。
缺项(条)不记分，计算得分率时，从该项(条)标准总分中减去缺项(条)应得分。
计算公式为：得分率=实得分／(该部分总和一缺项分)×l 0 0％4 / 163、合格标准：“否决项”合格，且各部分的得分率均达到80%以上的为基本合格，对其中不合格项要求限期整改到位。
“否决项”1项不合格，或者“否决项”合格而其中一部分的得分率低于80％的即为本次审查不合格；四、验收记录审查人员应填写安徽省《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收记录，对存在的问题要按评分表的条款逐项进行纪实性描述。
浙江省医疗器械经营企业现场查抄评分表编制说明〔一〕本尺度按照医疗器械经营企业许可证办理方法〔国家食品药品监督办理局令第15号〕制定并报国家食品药品监督办理局存案。
〔二〕本尺度适用于浙江省医疗器械经营企业资格承认的现场查抄验收，包罗申请许可证、申请换发许可证，以及许可事项的变动；也是医疗器械经营企业进行自查和各级药品监督办理部分对医疗器械经营企业进行日常监督查抄的依据。
〔三〕本尺度共5项40条，计600分；此中：第一至第四局部一般规定各100分，第五局部专项规定分为规定Ⅰ和规定Ⅱ各100分。
第一局部：人员与培训，工程编号至；第二局部：场地及设施，工程编号至；第三局部：办理制度及记录，工程编号至；第四局部：发卖与售后效劳，工程编号至。
第五局部：专项规定Ⅰ，工程编号至；专项规定Ⅱ，工程编号至。
〔四〕对新创办的医疗器械经营企业的现场审查，重点审核人员资质、经营场合、仓储条件和办理制度的成立，日常监管和换证那么须审核全部内容。
〔五〕合格判定的尺度：每局部得分不低于应得分的80%，为“通过〞；否那么为“不通过〞。
〔六〕不宜量化的条款按照评分通那么进行打分，即实得分等于尺度分乘以评分系数。
评分系数及含义为：1、达到规定要求的系数为；2、底子达到规定要求的系数为；3、工作已开展但出缺陷的系数为；4、达不到要求的系数为0。
〔七〕缺项的处置：对不适用的查抄工程为缺项，缺项不计分，但需说明理由。
得分率=实得分÷应得分〔该项总分一缺项分〕×100%。
〔八〕所核定经营范围将按照企业的申请、现场查抄的最终结论综合核定。
〔九〕国家局有新规定的，从其规定。
浙江省医疗器械经营企业现场查抄汇总表企业名称衢州市XX医疗器械企业性质个人独资注册资金受理号注册地址衢州市XX路XX号法人代表XXX 企业负责人XXX学历或职称XXX 质量办理专职人员：学历或职称中专专业人员：学历或职称中专企业从业人数 5 XXXXXXX邮编324000经营面积45 m2 仓储面积210 m2仓储地址衢州市XX路XX号浙江省医疗器械经营企业现场查抄评分表。
