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资料目录：取样指令取样管理规程原辅料、包装材料、半成品、成品取样方法和操作规程水、沉降菌、浮游菌、悬浮粒子检测法规、指南取样指令：1、当原辅料或包装材料到货时，评价室应收到发自物料部的一份化验申请单、一份厂商的化验证书。
成品生产完成后，评价室应收到生产部的化验申请单。
评价人员检查过这些资料后根据化验申请单在批化验记录相应位置上填写代号、批号、名称，并将化验申请单和批化验记录发至取样员。
对于增补取样，由评价室填写化验申请单，在备注栏内注明“增补取样”。
2、取样员根据化验申请单所记录的来料包装数量准备留检标签、留样标签和清洁干燥的取样容器（对于无菌罐装产品用原辅料，取样用具灭菌后应保存在密闭的无菌容器内，超过两周应重新灭菌）。
粘好留检标签后，即可着手取样。
取样方法：1、对原辅料、半成品（中间产品）、成品、副产品及包装材料、工艺用水都应分别制定取样办法。
2、对取样环境的洁净要求、取样人员、取样容器、取样部位和顺序、取样方法、取样量、样品混合方法、取样容器的清洗、保管、必要的留样时间以及对无菌及麻毒、精神药品在取样时的特殊要求等应又明确的规定。
3、原辅料、内包装材料，可在仓储区原辅料取样间或支架式层流罩内取样。
4、取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。
5、中间品、成品取样可以在生产结束时进行，也可以在生产过程的前、中、后期取样。
（1）原则：根据取样计划单进行取样，取样时，应注意样品的代表性。
如非均一的物料（如悬浮物）在取样前应使其均一；如不可能这样做或不了解物料是否均一，则应注意从物料不同部位取样；如取样不能达到物料的所有部位时，应随机地在可达到的部位取样；物料表面和物料主题可能会存在差异，抽样时，不应只从表面抽取样品。
对于混合样品，如某批号有2个混合样品，则每一个留样样品应由等量的混合样品混合组成。
（2）取样一般由专职取样员进行。
也可由车间工人或者中控人员根据相应的BPR或SOP取样，然后由取样员进行收集，但抽样人员必须经过适当的培训和考核，以避免差错，保证抽样的代表性。
进口药材管理方法(修订稿〕全文进口药材管理方法(修订稿〕全文为进一步加强进口药材监视管理，国家食品药品监视管理总局组织对《进口药材管理方法〔试行〕》进展了修订，起草了《进口药材管理方法〔修订稿〕》，现向社会公开征求意见，进口药材管理方法(修订稿〕全文。
进口药材管理方法(修订稿)第一章总那么第一条为加强进口药材监视管理，保证进口药材质量，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国海关法》《中华人民共和国行政答应法》《中华人民共和国药品管理法施行条例》及相关法律法规的规定，制定本方法。
第二条满足药用需求的进口药材申请、审批、登记备案、报关、口岸检验及监视管理，适用本方法。
第三条增设允许药材进口的边境口岸应当由国家食品药品监视管理总局会同海关总署提出，报国务院批准。
第四条药材必须从允许药品进口的口岸或者允许药材进口的边境口岸进口。
允许药材进口的边境口岸，只能进口该口岸周边国家或者地区所产药材。
第五条药材进口应当符合国家有关法规的要求。
第二章药材进口申请第六条进口药材申请包括首次进口药材申请和非首次进口药材申请。
首次进口药材，是指从境外某产地首次进口的药材。
第七条进口药材申请人，应当是中国境内获得《药品消费答应证》或者《药品经营答应证》的中药消费企业或者药品经营企业。
药品经营企业经营范围应含有中药材或中药饮片。
第八条受理药材进口申请的食品药品监视管理部门应当在受理场所公示申报资料的工程和有关申请书示范文本。
申请人应当按照规定如实提交标准完好的资料，反映真实情况，并对其申报资料全部内容的真实性负责。
第九条首次进口药材申请，申请人应当按照规定填写《进口药材申请表》，并向允许药品进口的口岸或者允许药材进口的边境口岸所在地省、自治区、直辖市食品药品监视管理部门(以下简称口岸或者边境口岸省级食品药品监视管理部门)报送以下申报资料：(一)《进口药材申请表》;(二)申请人《药品经营答应证》或《药品消费答应证》、《营业执照》复印件;(三)供货方合法登记证明文件(如《营业执照》等)复印件;(四)购货合同及其公证文书复印件;(五)药材标准及其来;(六)申请进口药材的基原腊叶标本及由中国境内具有动、植物基原鉴定资质的机构提供的药材基原研究证明资料。
国家市场监督管理总局令第9号——进口药材管理办法文章属性•【制定机关】国家市场监督管理总局•【公布日期】2019.05.16•【文号】国家市场监督管理总局令第9号•【施行日期】2020.01.01•【效力等级】部门规章•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家市场监督管理总局令第9号《进口药材管理办法》已于2019年4月28日经国家市场监督管理总局2019年第8次局务会议审议通过，现予公布，自2020年1月1日起施行。
局长张茅2019年5月16日进口药材管理办法（2019年5月16日国家市场监督管理总局令第9号公布）第一章总则第一条为加强进口药材监督管理，保证进口药材质量，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。
第二条进口药材申请、审批、备案、口岸检验以及监督管理，适用本办法。
第三条药材应当从国务院批准的允许药品进口的口岸或者允许药材进口的边境口岸进口。
第四条国家药品监督管理局主管全国进口药材监督管理工作。
国家药品监督管理局委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门（以下简称省级药品监督管理部门）实施首次进口药材审批，并对委托实施首次进口药材审批的行为进行监督指导。
省级药品监督管理部门依法对进口药材进行监督管理，并在委托范围内以国家药品监督管理局的名义实施首次进口药材审批。
允许药品进口的口岸或者允许药材进口的边境口岸所在地负责药品监督管理的部门（以下简称口岸药品监督管理部门）负责进口药材的备案，组织口岸检验并进行监督管理。
第五条本办法所称药材进口单位是指办理首次进口药材审批的申请人或者办理进口药材备案的单位。
药材进口单位，应当是中国境内的中成药上市许可持有人、中药生产企业，以及具有中药材或者中药饮片经营范围的药品经营企业。
第六条首次进口药材，应当按照本办法规定取得进口药材批件后，向口岸药品监督管理部门办理备案。
首次进口药材，是指非同一国家（地区）、非同一申请人、非同一药材基原的进口药材。
《进口药材管理办法（试行）》（局令第22号）2005年11月24日发布国家食品药品监督管理局令第22号《进口药材管理办法（试行）》于2005年10月21日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2006年2月1日起施行。
局长：邵明立二○○五年十一月二十四日进口药材管理办法（试行）第一章总则第一条为加强进口药材监督管理，保证进口药材质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《实施条例》）及相关法律法规的规定，制定本办法。
第二条进口药材申请与审批、登记备案、口岸检验及监督管理，适用本办法。
进口药材申请与审批，是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请,依照法定程序和要求，对境外生产拟在中国境内销售使用的药材进行技术审评和行政审查，并作出是否同意其进口的决定。
进口药材申请人，应当是中国境内取得《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》的药品生产企业或者药品经营企业。
第三条国家食品药品监督管理局负责药材进口的审批，并对登记备案、口岸检验等工作进行监督管理。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局依法对进口药材进行监督管理。
允许药品进口的口岸或者允许药材进口的边境口岸所在地（食品）药品监督管理局（以下简称口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局）负责进口药材的登记备案，组织口岸检验并进行监督管理。
中国药品生物制品检定所负责首次进口药材的样品检验、质量标准复核等工作。
国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构负责进口药材的口岸检验工作。
第四条药材必须从国务院批准的允许药品进口的口岸或者允许药材进口的边境口岸进口。
允许药材进口的边境口岸，只能进口该口岸周边国家或者地区所产药材。
第二章申请与审批第一节一般规定第五条国家食品药品监督管理局应当在药材进口申请受理场所公示申报资料的项目和有关申请书示范文本。
第六条申请人申请药材进口时应当按照规定如实提交规范完整的材料，反映真实情况，并对其申报资料实质内容的真实性负责。
中药材及中药饮片质量验收一．中药材、中药饮片的验收通则：中药材入库验收的目的是保证入库药材数量准确、质量完好、防止假冒、伪劣药材入库，中药材来源复杂、品种繁多，同名异物，同物异名的现象多，各地用药习惯的不同，因此中药材验收是一项技术性很强的工作。
二．质量验收依据：1、国家标准：??《中国人民共和国药典一部》，局颁标准（部颁标准）。
2、进口中药材依照《中国人民共和国进口药品标准》。
3、《部颁七十六种药材商品规格标准》。
4、进货合同，入库凭证上所要求的各项质量规定。
三．验收条件：1．验收场所：企业应配置与经营规模相适应的黄色待验区，待验台，验收应在待验区进行,验收场地必须光线充足，清洁干燥。
分别取样在公司的验收养护室进行操作检验。
2．设备：必备水分测定仪、澄明度检测仪、天平、白瓷盘、药匙、漏斗、刀子、剪刀、放大镜、紫外分析仪、环钵、以及必备的一些化学试剂。
检查细小的果实、种子类药材必须备有冲筒等。
四、抽样原则及方法：中药取样法是指选取供检定用药材样品的方法。
取样的代表性直接影响到检定结果的正确性。
因此，必须重视取样的各个环节。
检查包件:取样前，应注意品名、产地、规格等级及包件或样是否一致，检查包装的完整性，清洁程度以及无水迹、霉变或其他物质污染等情况，详细记录。
凡有异常情况的包件，应单独检验。
1、从同批药材包件中抽鉴定用样品的原则:药材总包件数在100件以下的，取样5件。
不足5件的，逐件取样。
100-1000件，按5%取样。
超过1000件的，超过部分按1%取样。
贵重药材验收到最小包装，实行双人验收。
按总件数1%倒箱（包），不足100件者倒1件。
如遇质量有问题时，可增加抽取件数或倒箱（包）件数。
增抽样品质量有问题，另作检验。
2、破碎或粉末状药材的取样;对破碎的、粉末状的或大小在1cm以下的药材，可用采取器（探子）抽取样品，复一件至少在不同部位抽取2-3份样品，包件少的抽取总量应不少实验用量的3倍，包件多的每一包件的取样量一般按下列规定。
中药材进口清关详细流程
中药材的进口清关流程包括以下几个步骤：
1. 准备进口资料，首先，进口商需要准备相关的进口资料，包括进口合同、发票、装箱单、产地证明、质量检验证明等。
2. 申报进口，进口商将准备好的进口资料提交给海关，并按照海关规定的方式进行申报。
申报时需要填写进口商品的详细信息，包括商品名称、规格、数量、价值等。
3. 缴纳关税和税费，根据进口商品的类别和价值，海关会对进口商品进行税费的计算。
进口商需要按照海关规定的税率和计算公式缴纳关税和税费。
4. 检验检疫，进口的中药材需要经过检验检疫部门的检验。
检验检疫部门会对中药材的质量、安全性、卫生标准等进行检测，确保其符合国家相关的标准和要求。
5. 抽样检验，在检验检疫过程中，抽样检验是常见的环节。
检验人员会从进口的中药材中随机抽取样品进行检测，以确保样品的
质量符合标准。
6. 检验合格放行，如果中药材经过检验检疫后符合国家相关的
标准和要求，海关将会发放放行通知，允许进口商将货物取走。
7. 缴纳增值税，除了关税和税费，进口商还需要按照国家规定
缴纳增值税。
增值税的税率和计算方式根据具体商品的类别和价值
而定。
8. 提货和配送，进口商可以凭借放行通知和相关证明文件，前
往指定的地点提货。
进口商可以选择自行配送或委托物流公司进行
配送。
需要注意的是，中药材的进口清关流程可能会因国家和地区的
不同而有所差异。
进口商在进行中药材进口时，应当了解并遵守当
地海关和检验检疫部门的规定和要求，确保顺利完成进口清关手续。
农业部关于发布《进出境动物、动物产品检疫采样管理办法》及其采样标准的通知文章属性•【制定机关】农业部(已撤销)•【公布日期】1992.08.27•【文号】[1992]农[检疫]字第15号•【施行日期】1992.08.27•【效力等级】部门规章•【时效性】失效•【主题分类】动植物检疫正文*注：本篇法规已被《国家质量监督检验检疫总局公告2009年第61号－－关于废止规范性文件的公告》（发布日期：2009年6月15日实施日期：2009年6月15日）废止（原因：已有新标准）农业部关于发布《进出境动物、动物产品检疫采样管理办法》及其采样标准的通知（（１９９２）农（检疫）字第１５号）各省、自治区、直辖市农（牧、渔）业厅（局）、口岸动植物检疫局、动物检疫所：现将《进出境动物、动物产品检疫采样管理办法》和《进出境动物、动物产品检疫采样标准》，印发给你们，请遵照执行，并就有关问题通知如下：一、各口岸动植物检疫机关要严格执行本办法和采样标准，不得擅自扩大采样标准。
因检疫特需增加采样量时，需向国家动植物检疫机关申报获准后方可施行采样。
二、口岸动植物检疫机关采取样品后必须出具采样单证，一式两份，一份留本单位存查，一份交货主；货证要相符。
三、本通知自发文日期起施行。
附件：、1．进出境动物、动物产品检疫采样管理办法2．进出境动物、动物产品检疫采样标准一九九二年六月二十七日附件１进出境动物、动物产品检疫采样管理办法第一条为做好进出境动物和动物产品检疫工作，统一采样标准，规范样品管理，根据《中华人民共和国进出境动植物检疫法》的规定，制定本管理办法。
第二条口岸动植物检疫机关对进出口动物及动物产品依法实施检疫，依照本规定采样。
货主或代理人应当配合做好货物移动、开启、复原和动物保存工作。
第三条口岸动植物检疫机关采样，必须配备采样工具和盛装样品的容器。
采样必须注意防止污染，采样后应向货主出具采样凭证。
第四条特殊情况下经口岸动植物检疫机关批准，可由货主或代理人采样和送样，必要时口岸动植物检疫机关采样复查。
附件二：药品注册现场核查及抽样程序与要求（试行）第一条为规范药品注册所需现场核查及药品注册检验抽样的行为，核实药品注册申报资料的真实性，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》，制定本程序与要求。
第二条现场核查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请品种的研制、生产情况及条件进行实地确证，以及对品种研制、生产的原始记录进行审查，并做出是否与申报资料相符评价的过程。
药品注册检验抽样，是指药品监督管理部门为药品注册检验目的，对所受理药品注册申请的试制样品进行现场取样、封样、通知检验的过程。
第三条国家食品药品监督管理局委托省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）（以下简称省级药品监督管理部门）对所受理药品注册申请组织进行现场核查和药品注册检验抽样工作。
第四条国家食品药品监督管理局根据审查需要，对所受理进口药品及其他药品注册申报资料中涉及的境外研制、生产情况及条件组织进行现场核查和药品注册检验抽样工作。
第五条研制工作跨省进行的药品注册申请，现场核查工作由受理该申请的省级药品监督管理部门组织进行，研制现场所在地省级药品监督管理部门应当协助进行。
第六条现场核查项目包括：药学研究、药理毒理研究、临床试验、样品试制。
根据审查需要，对临床试验用药物制备的情况以及条件进行现场核查。
药品注册检验抽样在现场核查时一并进行。
不需要进行现场核查的，可另行安排。
第七条在新药临床试验审批阶段已经进行现场核查的项目，研制、生产情况及条件没有变化的，进入新药生产审批阶段后可不再对该药品重复进行核查。
临床试验用药物制备情况以及条件的实地确证，可与该新药生产审批阶段的现场核查一并进行。
第八条从事现场核查及药品注册检验抽样的人员，应当具备相应的专业知识，并经过药品管理法律、法规、规章和药品注册现场核查、药品抽样相关知识的培训。
第九条现场核查的启动。
（一）药品注册申请人（以下简称申请人）在提出药品注册申请时，提交《药品研制情况申报表》（见附件1、2），说明所完成的试验项目、涉及的主要设备仪器、原料药（药材）来源、试制场地、委托研究或者检测的项目及承担机构等情况。
药品抽样原则和程序国家对药品质量实行的监督抽验，是保证人民用药安全有效的重要手段之一。
药品抽样是药品检验工作的组成部分。
顾名思义，抽验就是‚抽样检验‛。
没有抽样就没有抽验。
但不是随便怎么抽样都可以。
只有按照科学合理的抽样程序进行抽样，使之在手续上合法，技术上可靠，程序上规范，才能保证随后的检验结果在药品质量监督管理中发挥应有的作用。
因此，有必要对如何进行抽样加以研究，并在此基础上制定出科学合理的药品抽样程序。
一、药品抽样工作的意义（一）体现国家对药品质量实行的技术监督国家对药品质量的技术监督，涵盖药品从研究开发到生产、销售和使用的全过程。
一般来说，对上市前药品的监督是‚事前监督‛，而对上市后药品的监督是‚事后监督‛。
事前监督做得好，事后监督就可省些力。
但由于我国目前大部分药品生产企业未通过GMP认证，医药市场又比较混乱，因此，在大力推行事前监督的同时，继续加强事后监督势在必行。
抽验是事后监督的重要内容之一。
抽验工作分为抽样和检验两部分，抽样是在实验室外直接面对被监督者进行的，具有很强的技术监督性质。
在抽样过程中，抽样人员不仅要严格按照抽样程序抽取样品，以保证抽验结果的可靠，而且在必要时，还应根据监督需要检查相关的批生产记录、进货记录、售货记录和检验记录，索取有关资料。
因此，可以说，抽样工作直接体现着国家对药品质量的监督。
抽样工作的好坏关系到药品监督管理部门的监管效能、执法形象和人民群众对药品监督管理工作成效的评价，不可等闲视之。
（二）为药品抽验工作提供合法、可靠的样品药品抽验结果正确与否，不仅取决于检验过程，而且取决于抽样过程，一定程度上可以说首先取决于抽样过程。
只有抽样过程为后续检验工作提供合法、可靠的样品，检验的结果才有意义，否则检验操作再正确、精密、规范，所做的仍不免是‚无用功‛，得出的结论仍可能是错误的。
所谓‚合法、可靠的样品‛，是指：1、样品是由抽样人员依法深入被抽样单位存放药品的现场抽取的，而不是由被抽样单位以送代抽的；2、样品是在抽样人员不受被抽样单位或个人意愿影响情况下按照规定的抽样程序抽取的；3、样品的品名、来源、生产单位、规格、批号明确，绝无发生混淆之可能；4、样品质量不因抽样和抽样后的贮运过程而发生变化，从而可以根据样品检验的结果对其所代表的一批药品质量作出判定。
目录验收方法和程序 (1)可见异物检查方法 (4)中药材、中药饮片的验收 (7)一、验收方法和程序一．基本要求人员要求:验收人员应具有高中（含）以上文化，由经过专业培训、考核合格、持证上岗、熟悉药品性能、具有一定的独立工作能力，视力在4.9或4.9以上无色盲人员担任。
验收场所:符合GSP要求的待验区、验收养护室。
验收设备:应配备千分之一的天平、澄明度检测仪、标准比色液及必要的器具等。
二．抽样原则及比例抽样应按批号从原包装中抽取样品,所抽样品应具有代表性和均一性。
抽取的数量,每批在50件以下(含50件)抽取2件,50件以上每增加50件多抽1件,不足50件以50件计。
在每件中从上、中、下不同部位抽3个以上小包装进行检查,如外观有异常现象需要复验时,应加倍抽样复查。
肽类激素，蛋白同化制剂由专人验收，抽样比例同上；二类精神药品验收时必须由二人以上逐箱验点到最小包装。
三．验收程序1．验收员根据有关质量标准和原始凭证(合同、发货票、协议书、入库通知单)所列各项要求进行逐项检查,进口药品应有供货单位提供的《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》、《进口药品注册证》（港澳台为医药产品注册证）复印件,并加盖供货单位质量管理机构原公章。
2.内外包装的检查:药品内包装应根据该品种质量标准规定进行检查,要求清洁、无污染、干燥、封口应严密、无渗漏、无破损、遇光易变质的药品应采取遮光容器或采用其他避光措施。
药品外包装应坚固耐压、防潮、防震动。
包装用的衬垫、缓冲材料应清洁卫生、干燥、无虫蛀。
外包装必须印有品名、规格、数量、批号、生产日期、有效期、批准文号、注册商标、生产厂家、体积、重量以及易碎、小心轻放、向上、请勿倒置、防潮、防热、防冻等储运图示标志及危险药品的包装标志。
3. 核对标签和说明书:核对药品标签所示的品名、规格、生产厂家、批准文号、批号、生产日期、主要成份含量（化学药）、装量、注册商标、适用症、用法、用量、禁忌、有效期、贮藏条件等。
进口药材抽样规定
2006年06月06日
一、为做好进口药材的抽样管理工作，保证进口药材抽样的代表性和科学性，保证检验结果的准确性，制定本规定。
二、进口药材抽样由承担该品种检验的口岸药品检验所、边境口岸所在地省级药品检验所负责进行。
申请人应当负责抽样所需的工具和场地的准备，以及抽样时的搬移、倒垛、开拆和恢复包装等事项。
三、同一合同，药材名称、产地或出口地、包装规格、唛头标记以及合同编号均相同者，方可作为同批进行抽样。
四、抽样通则：
（一）抽样前，应当与报验资料核对外包装，唛头号或合同编号，药材名称，产地或出口地（生产厂商名），数量等。
有内包装的样品应核对小包装的药材名称、规格，生产厂名等，并注意检查包装的完整性和清洁程度，以及有无水迹、霉烂或其它物质污染等,同时作详细记录。
如有部分包件变质，应当另行抽样检验。
（二）根据药材品种、包装、规格的不同、体质的轻重，结合检验需要，在每一应抽包件中抽取代表性份样250～500克（指一般药材，特殊品种酌情抽取）。
同一批各件中所抽份样数量应力求一致，全部份样混合均匀，四分法缩分抽取检验样品。
一般药材的检验样品不得少于1公斤，贵重药材根据到货的品种、数量及质量情况决定。
（三）抽取的检验样品，一般品种分为3份，检验后的剩余样品和挑出的杂质等亦应保留备查。
特殊（贵细）品种检验后除留样外，剩余样品于发出检验报告书后，凭抽样证明（单据）由报验单位限期1个月领回。
检验样品的留样（备查份和剩余样品等）一般保留一年（年终处理前年的留样）。
属于索赔或退货的，检品的留样须保留至该案完结时。
某些不易贮存的留样，可根据实际情况确定保留时间。
超过保留期的留样，由口岸药品检验所或边境口岸所在地的省级药品检验所自行处理并记录备查。
五、抽样数量与检验样品数量要求：
根据进口药材的类别、品种，分别规定抽样数量与检验样品数量。
（一）一般药材：
1．抽样数量：60件以下者，抽取3件；不足3件者逐件抽取；60件以上者按5％抽样。
2．倒箱包数量：按总件数的1%倒箱（包），番泻叶除外。
3．检验样品数量：
1～100件，每50件（不足50件以50件计）作为1份检验样品。
100～500件，超出100件部分每100件（不足100件以100件计）作为1份检验样品；
500件以上，超出500件部分每200件（不足200件以200件计）作为1份检验样品。
4．如遇质量有问题时，可增加抽样件数或倒箱（包）件数。
增抽的质量有问题样品，
另作检验样品。
（二）特殊（贵细）品种：
1．牛黄：
每2公斤（不足2公斤以2公斤计）抽取1份检验样品。
全部开箱（包）。
按个子及碎片的比例分别抽取代表性份样不少于200克，现场检验霉变、掺杂等项（霉变、掺杂者另行处理），然后以四分法缩分抽取检验样品（约50克）。
2．猴枣：
全部开箱（包），按个子及碎片分别抽取代表性样品，每箱（包）抽取1份检验样品（约10克）。
3．海马：
全部开箱。
逐箱抽取代表性份样，全部份样混合均匀。
每5箱（不足5箱以5箱计）抽取1份检验样品（不少于100克）。
4．蛤蚧：
全部开箱，做现场检查。
酌情抽取代表性样品，每5000对（不足5000对以5000对计）抽取代表性样品10对，作为1份检验样品。
5．海狗肾：
全部开箱，逐箱检查。
抽取代表性样品。
每20公斤（不足20公斤以20公斤计）抽取1份检验样品。
每份取5条做检验，留样1条。
6．高丽红参（朝鲜红参）：
按不同规格分别取样，600克/盒或以上，每80盒（不足80盒以80盒计）抽取1份检验样品；300克/盒至600克/盒（不含600克/盒），每100盒（不足100盒以100盒计）抽取1份检验样品；150克/盒至300克/盒（不含300克/盒），每200盒（不足200盒以200盒计）抽取1份检验样品；75克/盒至150克/盒（不含150克/盒），每300盒（不足300盒以300盒计）抽取1份检验样品；75克以下，每500盒（不足500盒以500盒计）抽取1份检验样品。
每份检验样品用量约150克。
7．西洋参：
统装和分级西洋参：以最小包装为1件计，5件以下逐件抽取，5件以上每增加5件（不足5件以5件计）增抽1件。
每件按不同类型（大、中、小、质轻、质重）分别抽取份样约100克，混合均匀，四分法缩分抽取检验样品（50-100克），每5件（不足5件以5件计）作为1份检验样品。
原装西洋参：20件以下抽取2件，2件混匀作为1份检验样品。
20件以上每增加20件（不足20件以20件计）增抽1件。
按抽样件数的20％倒箱（包）做现场检查，然后参照统装西洋参抽取检验样品，每20件（不足20件以20件计）作为1份检验样品。
每份检验样品用量约150克。
8．西红花：
全部开箱。
每10件开启1件，每10公斤（不足10公斤以10公斤计）作为1份检验样品，抽取约75克。
9．天竺黄、泰国安息香：
10箱以下开2箱，10箱以上每增加10箱（不足10箱以10箱计）增开1箱。
每箱在中间和四角五个部位取份样，混合均匀。
四分法缩分抽取检验样品，每10箱（不足10箱以10箱计）做为1份检验样品（约750克）。
10．肉桂：
每10个包装（不足10个包装以10个包装计）抽取1份检验样品。
截取代表性样品，总量不少于300克做为检验样品。
11．血竭：
每10箱（不足10箱以10箱计）抽取1件检验样品。
按20％开箱，每箱自上、中、下不同部位各取血竭2块（原装血竭各取不同类型血竭共500克）为份样，然后自份样上各取代表性样品作为检验样品（约500克）。
12．苏合香：
以最小包装作为1件计。
10件以下抽取3件，不足3件者全部抽取。
10件以上每增加10件（不足10件以10件计）增抽1件。
每件抽取的份样即为检验样品，分别检验。
每份检验样品用量约150克。
13．沉香：
全部倒箱检查。
按沉香的颜色、质地、大小分别抽取代表性份样，然后自份样上劈取代表性样品作为检验样品（约500克）。
每20箱（不足20箱以20箱计）作为1份检验样品。
14．藤黄：
抽取代表性份样，混合均匀。
四分法缩分抽取检验样品，每10件（不足10件以10件计）抽取1件检验样品（约150克）。
六、抽样注意事项
1．抽样环境应当清洁卫生，抽样工具必须清洁、干燥，符合被抽样品的要求。
2．抽样时应当防止样品污染，抽取的检验样品应当迅速放入密闭容器中（塑料袋、铁罐或磨口玻璃瓶）。
3．抽样应由受过培训的专业人员（二人以上）进行，报验单位的有关人员必须在场。
4．根据到货的质量和包装异常情况，需适当变更抽样方法和数量时，口岸药品检验所、边境口岸所在地省级药品检验所，应与报验单位共同拟定变更方法，以便抽取代表性样品。
变更抽样方法的情况，应在《进口药品抽样记录单》中予以记录。
七、本规定自2006年7月15日起实施。
1999年5月1日实施的《进口药品管理办法》附件七《进口药材抽样规定》同时废止。
附件2
进口药材抽样记录单
记录单编
号：抽样日期：年月日
（请注意背面“注意事项”）国家食品药品监督管理局制
注意事项
一、此记录单一式三份，由药品检验所填写。
一份交负责通关备案的口岸或边境口岸(食品)药品监督管理局，一份交申请人（报验单位），一份留档。
二、表中注“□”处，应当根据现场查验的实际，是该情况则用“√”标出，不是则用“×”标出。
三、现场查验完毕，对符合要求的，药品检验所应当在“抽样结论”一栏明确标出“符合规定，已予抽样”的字样；对不符合要求的，药品检验所按规定填写《进口药材不予抽样通知书》。
四、此单填写完毕，药品检验所和申请人（报验单位）对其内容核实无误后，双方经手人签字后生效。
附件3：
进口药材不予抽样通知书
编号：
食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
以下药材不符合《进口药材管理办法（试行）》口岸检验的要求，不予抽样，请按有关规定处理。
申请人（报验单位）：
药材名称：产地：
批件号：检验通知号：
抽样时间：
理由：
抽样单位：药品检验所经手人：
申请人（报验单位）：经手人：
（请注意背面“注意事项”）国家食品药品监督管理局制
注意事项
一、此通知书一式三份，由药品检验所填写。
一份交负责通关备案的口岸或边境口岸(食品)药品监督管理局，一份交申请人（报验单位），一份留档。
二、此单填写完毕，药品检验所和申请人（报验单位）对其内容核实无误后，双方经手人签字后生效。
附件4：
×××药品检验所进口药材检验报告书
报告书编号：共页，第页。
