药品进口管理办法试题

.国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主 管部门制定。
.疫苗，血液制品，麻醉药品，精神药品，医疗用毒性药品，放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊 管
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
理的药品不得在网络上销售。
.药品广告应当经广告主所在地省自治区，直辖市人民政府确定的广告审查机关批准:未经批准的，不得发布。
答：药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；变质 的药品；药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
3、有下列哪些情形之一的，为劣药？
答：药品成分的含量不符合国家药品标准；被污染的药品；未标明或者更改有效期的药品；擅自添加防腐剂、 辅料的药品；其他不符合药品标准的药品。
.国家实行基本药物制度，遴选适当数量的基本药物品种，加强组织生产和储备，提高基本药物的供给能力，满 足疾病预防基本用药需求。
.药品监督管理部门根据监督管理的需要,可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收 取任何费用;抽样应当购买样品，所需费用按照国务院规定列支。
二、问答题（40分）
.国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研 制机构等。
.国家建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信 息互通互享，实现药品可追溯。
.从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范,建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持 续符合法定要求。
新修订《药品管理法》试题及答案
新修订《中华人民共和国药品管理法》试题
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《进口药材管理办法》试题答案姓名：分数：一、填空题（每题4分，共40 分）1、药材进口单位，应当是中国境内的中成药上市许可持有人、中药生产企业，以及具有中药材或者中药饮片经营范围的药品经营企业。

2、首次进口药材，是指非同一国家（地区）、非同一申请人、非同一药材基原的进口药材。

3、药材应当从国务院批准的允许药品进口的口岸或者允许药材进口的边境口岸进口。

4、国家药品监督管理局主管全国进口药材监督管理工作。

国家药品监督管理局委托省级药品监督管理部门实施首次进口药材审批，并对委托实施首次进口药材审批的行为进行监督指导。

5、首次进口药材，申请人应当通过国家药品监督管理局的信息系统填写进口药材申请表。

6、省级药品检验机构收到检验样品和相关资料后，应当在30日内完成样品检验，向申请人出具进口药材检验报告书，并报送省级药品监督管理部门。

7、进口药材的包装必须适合进口药材的质量要求，方便储存、运输以及进口检验。

8、进口药材批件编号格式为：（省、自治区、直辖市简称）药材进字+4位年号+4位顺序号。

9、口岸药品监督管理部门应当对备案资料的完整性、规范性进行形式审查，符合要求的，发给进口药品通关单，收回首次进口药材批件，同时向口岸药品检验机构发出进口药材口岸检验通知书，并附备案资料一份。

10、口岸药品检验机构一般应当在抽样后20日内完成检验工作，出具进口药材检验报告书。

经口岸检验合格的进口药材方可销售使用。

二、单项选择题:(每题3分，共30分)1、《进口药材管理办法》制定依据为：（A）A 中华人民共和国药品管理法B 药品生产质量管理规范C 药品经营质量管理规范D 进口药品管理办法2、省级药品监督管理部门对进口药材进行管理的方面有:(C)A 负责进口药材的备案 B负责进口药材的检验C 实施首次进口药材审批 D负责进口药材的申请3、销售进口药材应提供的相关证明为：（D）A进口药材批准文件 B海关通关单 C口岸药检所检验报告单 D以上均是4、国家药品监督管理局根据需要，可以对进口药材的产地、初加工等生产现场组织实施何种形式的检查:(A )A境外 B临床 C备案 D模仿种植、加工5、《进口药材管理办法》适用范围，以下错误的是:(D)A进口药材申请 B 进口药材审批C进口药材口岸检验 D 进口药材销售6、《进口药材管理办法》所称药材进口单位错误的是:(C)A办理首次进口药材审批的申请人 B办理进口药材备案的单位C口岸药品监督管理部门 D以上均不对7、省级药品监督管理部门收到首次进口药材申报资料后，对申报资料进行的形式审查:(A) A规范性、完整性 B规范性、真实性 C完整性、真实性 D以上均是8、申请人对检验结果有异议的，以下说法正确的是：（B）A 异议无效，必须接受检验结果 B可以申请复验C 向法院提出仲裁 D延长检验时间9、进口药材补充申请批件签发单位是(C)A 国务院B 省级人民政府C 省级药品监督管理部门D 口岸药品检验机构10、采购进口药材时，应当查验口岸药品检验机构出具的进口药材检验报告书复印件和注明“已抽样”并加盖公章的进口药品通关单复印件，严格执行药品追溯管理的有关规定的单位不是：(C)A中成药上市许可持有人 B 中药生产企业C药品经营企业 D 国家药品监管管理局三、判断题（每题2.5 分，共30分）A 进口的药材应当符合的药品标准有：1、国家药品标准。

药品进口管理办法一、选择题A型题1．口岸药品必须符合（ A ）A 安全有效、临床需要、质量可控的品种B 经济合理、使用方便的品种C 稳定性、安全性好的品种D 特异性、敏感性的品种E 储藏、运输简单方便的品种2．申请注册的进口药品必须提供（ E ）A 在中国进口，销售情况B 进口药品使用及不良反应情况的总结报告C 质量标准和检验方法的资料不完善D 中国药品生产质量管理规范的证明文件E 药品生产国药品主管当局批准注册、生产、销售、出口许可证的证明文件3．国家药品监督管理局可采取加快审批进口的药品是（ D ）A 被授权的口岸药品检验所检验合格的药品B 获得专利证明的药品C 受行政保护的药物D 特殊病种的治疗药物，在国内没有其他代替药物E 重大灾情、疫情所需药品4．对进口药品的技术仲裁最终结论的权威单位是（ C ）A 国家药品监督管理局B 国家技术监督局C 中国药品生物制品检定所D 国家药典委员会E 省级药品监督管理部门5．与《进口药品管理办法》相符合的是（ B ）A 每个《进口药品注册证》能登载一个包装规格B 《进口药品注册证》自发证起，有效期为三年C 《进口药品注册证》所载的内容是有效的，其任何改变无须审核批准D 《进口药品注册证》的备注中没有限定原料药、辅料、制剂半成品的使用范围E 申请换发《进口药品注册证》只须提交国外制药厂商常驻中国代表机构登记证6．下列说法正确的是（ B ）A 进口药品海关放行5日内，进口单位应将已交迄的海关税单报所在口岸药品检验所B 进口检验的样品留存三年C 口岸药品检验所加封的进口药品未经检验合格，即可拆封、调拨、销售和使用D 无须索赔的，应及时出具英文的《进口药品检验报告》E 新注册证号为原注册证号前加字母G7．《进口药品国内销售代理商备案规定》制定依据是（ A ）A 《药品流通监督管理办法》B 《进口药品管理办法》C 《医药商品质量管理法》D 《中华人民共和国药品管理法》E 《中华人民共和国反不正当法》8．进口药品国内销售代理商是指（ C ）A 取得《药品经营企业许可证》的企业法人B 依据与国外制药厂商之间C 取得《药品经营企业许可证》的企业法人，依据其与国外制药厂商之间所签订的协议，从事进口药品国内销售代理等业务的药品经营企业D 具有合法资格的药品零售店法人E 取得《药品生产企业许可证》的企业法人9．"进口药品国内销售代理商备案规定"的备案表格由（ B ）A 省级药品监督管理局统一印刷并统一编排序号B 国家药品监督管理局统一印刷并统一编排序号C 县级药品监督管理局印刷D 省级药品监督管理局统一编排序号E 地方印刷，国家药品监督管理局统一编排序号◆B型题第10-15题A 审批制度B 一级审批制度C 注册审批制度D 注册制度E 分类保护制度10 国家对进口药实行（ C ）11 国家对中药保护品种实行（ E ）12 国家对新药申报实行（ C ）13国家对新生物制品申报实行（ B ）14 国家对执业药师资格实行（ D ）第15-19题A 中国药品生物制品检定所B 经国家药品监督管理局授权的口岸药品检验所C 两者均是D 两者均不是15负责已注册进口药品的口岸检验（ B ）16对进口药品检验工作进行组织、协调核指导，其对进口药品技术仲裁结果为最终结论（ A ）17 负责生物制品的进口检查（ C ）18按《进口药品注册证》载明的质量标准对进口药品进行全项检查（ B ）19 审批并下发进口药品质量标准的（ D ）◆X型题20．下列说法正确的是（ABCDE ）A 进口药品必须使用中文药品名称，并符合中国药品命名原则的规定B 进口药品的包装和标签必须使用中文注明药品名称、主要成分、注册证号C 进口药品必须使用中文说明书D 进口药品包装、标签和说明书须经国家药品监督管理局批准后方可使用E 经国家药品监督管理局批准后的所有项目内容不得擅自更改21．申请进口药品注册，须报送的资料（ABCDE ）A 药品专利证明文件B 药品质量标准和检验方法C 药品各项研究结果的综述D 药品包装实样和其它资料E 国外制药厂商授权中国代理商代理申报的证明文件22．申请换发《进口药品注册证》须报送的资料（ABCDE ）A 药品处方、生产工艺、质量标准及检验方法B 进口药品使用及不良反应情况的总结报告C 在中国市场的销售情况D 药品生产国国家主管当局签发的批准药品注册、生产、销售、出口的证明文件E 药品生产国国家主管当局签发的生产质量管理规范的证明文件23．不受理进口药品报验申请的情况有（ABCDE ）A 未在规定的口岸进口B《进口药品注册证》超过有效期30日C 报验时，药品制剂距失效期不满六个月、原料药、辅料距失效期不满十二个月D 申报品种的包装、标签等与《进口药品注册证》不一致E 无本次申报品种产地证明原件24．进口药品国内销售代理商办理备案手续，须提交以下中文文件（ABCDE ）A 企业法定代表人授权经办人员办理备案的委托授权书（原件和复印件）B 加盖本企业印章的许可证、营业执照（复印件）和进口药品注册证（原件和复印件）C 本企业与国外制药厂商签订的进口药品国内销售委托代理协定及协定约定的进口药品名称、原产地、规格和数量（原料和复印件）D 本企业法定代表人姓名、职务E 本企业详细通讯地址、邮政编码、电话（传真）二、简答题国内药品生产企业、经营企业以及医疗机构采购进口药品时，供货单位应当同时提供哪些资料？答：（一）、《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证复印件》）、《进口药品批件复印件》（二）、《进口药品检验报告书复印件》或者注明“已抽样”并加盖公章的“进口药品通关单”复印件国家食品药品监管管理局规定批签发的生物制品，需要同时提供口岸药品检验所所核发的批签发证明复印件。

《药品管理法》考试试题姓名分数一、单选题（20分，每小题2分）1、开办药品批发企业和零售企业必须取得（）A《药品生产许可证》B、《药品经营许可证》C、《医疗机构制剂许可证》D《进口许可证》2、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构，必须每年进行健康检查。

（）A、岗位操作人员B、工作人员C、生产车间的工作人员D直接接触药品的工作人员3、药品标识不符合规定的，除依法按假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的（）。

A、批准证明文件B药品生产许可证C批准文号D广告许可证号4、药品必须符合（）A、国家药品标准B省药品标准C直辖市药品标准D自治区药品标准RL. 1（" \/ jf 、、5、药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给（）A、《新药证书》B、《进口药品注册证书》C《进口药品许可证》D《进口许可证》6、对生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚款（）A、二倍以下B、二倍以上五倍以下C 一倍以上三倍以下D三倍以上五倍以下7、处方药可以在下列哪种媒介上发布（）A、电视B报纸C广播D国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物&目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是（）A、国家中医药管理局B、国务院药品监督管理部门C、省药品监督局D国务院有关部门9、由九届人大二十次会议2001年2月28日修订通过的新《药品管理法》的实施日期为（）A、2002年1月1日B、2001年6月1日C、2001年7月1日D 2001年12月1 日10、负责国家药品标准的制定和修订的是（）A、药品监督管理部门B、国家药典委员会C中国药品生物制品检定所D工商行政管理部门、[_ J ■. \ \ I I二、多选题（20分，每小题2分。

少选得0.5分，多选、错选均不得分）1、开办药品经营企业必须具备以下条件（）A、具有依法经过资格认定的药学技术人员；B、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；C、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；if" 壬 #、、%、D具有保证所经营药品质量的规章制度。

新版药品管理法试题及答案新版药品管理法考试题考试时间：60分钟一、填空题（每空2分，共20分）1、本法所称药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。

2、药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。

3、国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。

其依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

4、在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。

5、国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。

6、药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。

7、药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。

生产、检验记录应当完整准确，不得编造。

8、医疗机构应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，负责本单位的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。

9、国家实行短缺药品清单管理制度。

药品上市许可持有人停止生产短缺药品的，应当按照规定向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。

10、国家建立职业化、专业化药品检查员队伍。

其应当熟悉药品法律法规，具备药品专业知识。

二、单选题（每题3分，共30分）1、新版《中华人民共和国药品管理法》从（A）开始实施？A、2019.12.01B、2020.01.01C、2019.10.01D、2019.08.282、（A）对本行政区域内的药品监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作，建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制。

A、县级以上地方人民政府B、市级以上地方人民政府C、省级以上地方人民政府D、国家药品监督管理部门3、（A）建立健全药品追溯制度。

药品管理法培训试卷+答案《中华人民共和国药品管理法》考试试题姓名＿＿＿部门＿＿＿分数＿＿＿一、是非判断题（22%）1、卫生行政部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。

（）2、经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。

（）3、城乡集市贸易市场可以出售中药材及中药材以外的药品。

（）4、经医疗机构培训的非药学技术人员可以直接从事药剂技术工作。

（）5、医疗机构配制的疗效确切的制剂，可以在市场上销售。

（）6医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对对处方所列药品缺货时可以更改或者代用。

（）7、生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院卫生行政部门批准，并发给药品批准文号。

()8、口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验。

（）9、允许药品进口的口岸由所在地省、自治区直辖市药品监督管理部门会同海关总署提出。

报国务院批准。

()10、国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，医疗机构可直接调用企业药品。

()11、某药厂上市贩卖的国内独家新药其药品通用称号可作为药品商标使用。

()12、药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装资料和。

（）13、药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。

抽查检验费由被抽查单位支付。

()14、处置生产、贩卖假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人员10年内不得处置药品生产、谋划活动。

（）15、销售药品或调配处方时，除非处方医师更正或者重新签名，否则应拒绝调配超剂量或有配伍禁忌的处方。

（）16、对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门能够采取停业生产、贩卖、使用的紧急控制措施。

（）17、研制新药，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。

《进口药材管理办法》试题姓名：分数：一、填空题（每题4分，共40 分）1、药材进口单位，应当是的中成药上市许可持有人、中药生产企业，以及具有中药材或者中药饮片经营范围的。

2、首次进口药材，是指非同一国家（地区）、非、非的进口药材。

3、药材应当从国务院批准的允许药品进口的或者允许药材进口的进口。

4、国家药品监督管理局委托省级药品监督管理部门实施首次进口药材，并对委托实施首次进口药材审批的行为进行。

5、首次进口药材，应当通过国家药品监督管理局的填写进口药材申请表。

6、省级药品检验机构收到和相关资料后，应当在30日内完成样品检验，向申请人出具，并报送省级药品监督管理部门。

7、进口药材的包装必须适合进口药材的，方便储存、运输以及。

8、进口药材批件编号格式为：（省、自治区、直辖市简称）字+4位年号+4位。

9、口岸药品监督管理部门应当对备案资料的完整性、规范性进行形式审查，符合要求的，发给，收回，同时向口岸药品检验机构发出进口药材口岸检验通知书，并附备案资料一份。

10、口岸药品检验机构一般应当在抽样后20日内完成检验工作，出具，经合格的进口药材方可销售使用。

二、单项选择题:(每题3分，共30分)1、《进口药材管理办法》制定依据为：（）A 中华人民共和国药品管理法B 药品生产质量管理规范C 药品经营质量管理规范D 进口药品管理办法2、省级药品监督管理部门对进口药材进行管理的方面有: （）A 负责进口药材的备案 B负责进口药材的检验C 实施首次进口药材审批 D负责进口药材的申请3、销售进口药材应提供的相关证明为：（）A进口药材批准文件 B海关通关单 C口岸药检所检验报告单 D以上均是4、国家药品监督管理局根据需要，可以对进口药材的产地、初加工等生产现场组织实施何种形式的检查: （）A境外 B临床 C备案 D模仿种植、加工5、《进口药材管理办法》适用范围，以下错误的是: （）A进口药材申请B进口药材审批C进口药材口岸检验 D 进口药材销售6、《进口药材管理办法》所称药材进口单位错误的是: （）A办理首次进口药材审批的申请人 B办理进口药材备案的单位C口岸药品监督管理部门 D以上均不对7、省级药品监督管理部门收到首次进口药材申报资料后，对申报资料进行的形式审查:（）A规范性、完整性 B规范性、真实性 C完整性、真实性 D以上均是8、申请人对检验结果有异议的，以下说法正确的是：（）A 异议无效，必须接受检验结果 B可以申请复验C 向法院提出仲裁 D延长检验时间9、进口药材补充申请批件签发单位是：（）A 国务院B 省级人民政府C 省级药品监督管理部门D 口岸药品检验机构10、采购进口药材时，应当查验口岸药品检验机构出具的进口药材检验报告书复印件和注明“已抽样”并加盖公章的进口药品通关单复印件，严格执行药品追溯管理的有关规定的单位不是：（）A中成药上市许可持有人 B 中药生产企业C药品经营企业 D 国家药品监管管理局三、判断题（对的打“”，错的打“”，每题2.5 分，共30分）A 进口的药材应当符合的药品标准有：1、国家药品标准。

《中华人民共和国药品管理法》考试试题姓名＿＿＿分数＿＿＿一、选择题：一、单选题（23%）1、药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给（C）A、《进口许可证》B、《进口药品许可证》C、《进口药品注册证书》D、《新药证书》3、药品必须符合（A）A、国家药品标准B、省药品标准C、直辖市药品标准D、自治区药品标准3、由九届人大二十次会议2001年2月28日修订通过的新《药品管理法》的实施日期为（D）A、2001年2月28日B、2001年6月1日C、2001年7月1日D、2001年12月1日E、2002年1月1 日多选题4、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。

标签或者说明书上必须注明（ABCD）A、药品的通用名称、成份、规格、生产企业B、批准文号、产品批号、生产日期、有效期C、药品的适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应D、药品的注意事项5、下列哪些药品其标签必须印有规定的标志（ABE）A、外用药品B、非处方药C、处方药D、国家定价药品E、特殊管理药品6、药品生产、经营和医疗单位应当经常考察本单位药品的（ABC）A、质量B、疗效C、不良反应D、市场行情E、经济效益7、对制售劣药行为的行政处罚有（ABCDE）Ａ、没收药品和违法所得Ｂ、并处违法制售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款Ｃ、情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》Ｄ、情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动E、对生产者专门用于生产劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收，知道或者应当知道属于劣药而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的也要进行处罚8、对制售假药行为的行政处罚有（ABCDE）Ａ、没收药品和违法所得Ｂ、并处违法制售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款Ｃ、情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》Ｄ、情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动E、对生产者专门用于生产假药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收，知道或者应当知道属于假药而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的也要进行处罚9、药品生产、经营企业或医疗机构从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的有关处罚有（BCDE）Ａ、给予警告Ｂ、责令改正Ｃ、没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍至五倍的罚款Ｄ、有违法所得的，没收违法所得Ｅ、情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或医疗机构职业许可证书10、药品生产、经营企业、医疗机构伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的有关处罚有（ABCDE）A、没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款B、没有违法所得，处二万元以上十万元以下的罚款C、情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》D、撤销药品批准证明文件E、构成犯罪的，依法追究刑事责任二，填空题1、在中华人民共和国境内从事药品购销及监督管理的单位或者个人，应当遵守本药品流通监督管理办法。

药品管理法试题及答案第一篇：药品管理法试题及答案第九章。

药品管理法[A型题]1.《中华人民共和国药品管理法》施行的时间是A.1956年9月20日B.1984年7月1日C.1984年9月20日D.1985年7月1日E.1985年9月20日正确答案是D2.《中华人民共和国药品管理法》适用于A.所有有关药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人B.药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人C.药品检验、科研、信息网络的单位和个人D.所有有关药品生产、研究开发和使用的单位和个人E.所有与药有关的单位和个人正确答案是A3.中药饮片的炮制，必须符合 A.县级药品标准B.炮制规定C.制剂规定D.企业药品标准E.一般药品标准正确答案是B4.城乡集市贸易市场可以出售A.中成药B.生物制品C.中药材D.化学药品E.医院制剂正确答案是C5.目前，医疗单位内可以配制、供应药品的只有A.内、外科室B.护理部和供应部C.药剂科和同位素室D.医务处和中医科E.急症室和检验科正确答案是C6.对疗效不确定、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品，应该A.责令停止生产、经营和使用B.进行用药评价C.按假药或劣药论处D.禁止出口E.撤消其批准文号正确答案是E7.药品的批准文号作废的情况是A.五年内不变更，但停产壹年以上B.五年内不变更，但停产两年以上C.四年内不变更，但停产两年以上D.五年内不变更，但停产叁年以上E.五年内不变更，但停产肆年以上正确答案是D8.药品生产企业、药品经营企业和医疗单位直接接触药品的工作人员必须A.每季度进行健康检查B.每年进行健康检查C.每半年进行健康检查D.每两年进行健康检查E.经常进行健康检查正确答案是B9.国家卫生行政部门设置的药品监督员是由A.药学技术人员担任B.卫生技术人员担任C.行政管理人员担任D.专业技术人员担任E.工程技术人员担任正确答案是A10.除中药材、中药饮片外，药品的包装和标签上必须注明A.未经核准注册的商标B.商标C.广告批准文号D.未经批准的广告用语E.注册商标正确答案是E11.医疗单位配制的制剂只限于A.在本单位临床和科研使用B.凭处方在市场销售C.在指定的市场销售D.医院之间使用E.集贸市场上销售正确答案是A12.生产、销售以婴儿为主要使用对象的假药、劣药者，执法部门对其A.处以正品价格五倍处罚B.从重给予行政处罚C.处以警告，或并处一万元以下处罚D.处以警告，或并处二万元以下处罚E.处以警告，或并处三万元以下处罚正确答案是B13.擅自进行新药临床试验或验证的，执法部门对其A.处以正品价格五倍处罚B.从重给予行政处罚C.处以警告，或并处五千元以下处罚D.处以警告，或并处一万元以下处罚E.处以警告，或并处二万元以下处罚正确答案是E14.擅自销售从国外引种的中药材者，执法部门对其A.处以正品价格五倍处罚B.从重给予行政处罚C.处以警告，或并处五千元以下处罚D.处以警告，或并处一万元以下处罚E.处以警告，或并处三万元以下处罚正确答案是D15.对已撤消批准文号的药品以A.劣药论处B.责令停产、停止销售C.假药论处D.不得继续使用E.可生产、销售正确答案是C16.药品生产（经营）许可证、制剂许可证缴销的原因是A.企业的药品疗效不好B.企业的药品保管欠妥C.企业的药品已饱和D.企业破产和关闭E.企业持证有效期只有六个月正确答案是D17.新发现和从国外引种的药材销售必须A.经国家中药管理局批准B.经国家药品监督管理局批准C.经省级卫生行政部门审核批准D.经卫生部批准E.经省中医药局批准正确答案是C18.药品的标签或说明书上，不必要的文字和标志是A.注册商标图案B.注册商标字样C.生产批准文号D.生产日期E.广告审查批准文号正确答案是E19.负责组织国家药品标准的制定和修订的法定专业技术机构是A.药品检验所B.国家药典委员会C.药品审评委员会D.`药品认证委员会E.新药审评中心正确答案是B20.以下不属于药品的是A.进口药品B.中药饮片C.卫生材料D.中成药E.血清疫苗正确答案是C21.以下以假药处理的情况是A.被污染的不能药用的药品B.超过有效期的药品C.试生产期的药品D.药品成分的含量不符和国家标准规定的药品E.不符和药品标准其他规定的药品正确答案是A22.《药品管理法》与《产品质量法》的关系是A.全国性法规与地方性法规的关系B.母法与子法的关系C.实体法与程序法的关系D.国内法与国际法的关系E.特别法与一般法的关系正确答案是B[B型题]（23-27题）A.产品B.原料C.物料D.辅料E.新药23.我国未生产过的药品正确答案是E［医学教育网搜集整理］24.中间产品和成品称为正确答案是A25.生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂正确答案是D26.药品生产过程中使用的所用投入物（辅料除外）是正确答案是B27.原料、辅料、中间产品、包装材料和成品正确答案是C（28-32题）A.质量验收制度B.质量检验制度C.保管制度D.检查制度E.质量保证制度28.出厂前的药品必须执行正确答案是B29.药品经营单位收购药品必须执行正确答案是A30.药品仓库必须制定和执行正确答案是C31.药品入库和出库必须执行正确答案是D32医疗单位购进药品必须执行正确答案是A（33-37题）A.蓝白B.黑白C.绿白D.红白E.红黄33.外用药品的标签颜色正确答案是D34.毒性药品的标签颜色正确答案是B35.麻醉药品的标签颜色正确答案是A36.精神药品的标签颜色正确答案是C37.放射性药品的标签颜色正确答案是E[C型题]（38-42题）A.药品生产企业B.药品经营企业C.两者均需要D.两者均不需要38.必须取得药品生产企业许可证正确答案是A39.必须取得药品经营企业许可证正确答案是B40.必须取得制剂许可证正确答案是D41.必须取得营业执照正确答案是C42.必须遵守《中华人民共和国产品质量法》正确答案是C（43-47题）A.工商行政管理机关B.药品监督管理局C.两者均是D.两者均不是43.药品广告的管理机关正确答案是A44.药品广告的审查机关正确答案是B45.药品广告的经营者正确答案是D46.有权决定药品广告不宜继续宣传的广告正确答案是C47.有权吊销药品宣传批准文号的机关正确答案是B[X型题]48.我国《药品管理法》立法依据是A.《中华人民共和国宪法》B.国务院批准的有关药政管理法规C.行政法规D.药政法规E.某些国家的药政法规正确答案是ABDE49.我国《药品管理法》立法的基本原则是A.坚持实事求是的原则B.保持相对稳定的原则C.以质量标志为核心的原则D.加强药品的监督管理E.坚持群众路线的原则正确答案是ABE50.制定《药品管理法》的目的是A.加强药品的监督管理B.保证药品质量C.增进药品疗效D.保障人民用药安全E.维护人民身体健康正确答案是ABCDE51.国家发展药品的方针政策是A.国家发展现代药和传统药B.充分发挥药品在预防、治疗和保健中的作用C.保护野生药材资源D.鼓励种植中药材E.保障人民用药安全正确答案是ABCDE52.下列必须符合药用要求的是A.药品原料药B.药品辅料C.药品容器D.直接接触药品的包装材料E.直接接触药品的容器正确答案是ABDE53.药品必须符合A.《中华人民共和国药典》B.部颁标准C.地方标准D.行业标准E.企业标准正确答案是ABC54.药品包装正确的是A.药品包装必须贴有标签并附有说明书B.药品包装必须符合药品质量要求，方便储运和使用C.规定有效期的药物，必须在包装上注明有效期，分装后也要注明有效期D.特殊管理药品和外用药品必须按规定印有规定标志E.药品包装和标签上必须注明注册商标正确答案是ABCDE55.特殊管理药品规定A.戒毒药品B.麻醉药品C.精神药品D.毒性药品C.放射性药品正确答案是ABCDE56.药品生产、经营单位和医疗单位应当经常考察本单位药品的 A.质量B.疗效C.不良反应D.市场行情E.经济效益。

◆单选题（30）第1题《药品流通监督管理办法》制定的主要依据是A 《中华人民共和国宪法》B 《中华人民共和国药品管理法》C 《中华人民共和国反不正当竞争法》D 《中华人民共和国行政诉讼法》E 《中华人民共和国标准化法》正确答案：B第2题．《处方管理办法》自何时起实施A．2006年11月30日 B．2004年1月1日 C．2011年2月1日D．2007年5月1日 E．2009年6月1日正确答案：D第3题．药师未按照规定调剂处方药品，情节严重的，由县级以上卫生行政部门（）；并由所在医疗机构或者其上级单位给予纪律处分。

A．责令改正B．责令改正、通报批评C．责令改正、通报批评、给予警告D．责令改正、通报批评、给予警告、调离该岗位E．责令改正、通报批评、给予警告、给予罚款正确答案：C第4题．第一类精神药品处方右上角标注“精一”，印刷用纸为A．白色 B．淡黄色 C．淡绿色 D．淡红色 E．淡蓝色正确答案：D第5题、根据《中华人民共和国药品管理法》规定，下列属于假药的是A药品成份的含量不符合国家药品标准的；B未标明有效期或者更改有效期的C被污染的；D超过有效期的E擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；正确答案：C第6题．根据《处方管理办法》要求，对麻醉药品和精神药品使用情况进行专册登记，专册保存期限为A．一年 B．二年 C．三年 D．四年 E．五年正确答案：C第7题、根据《中华人民共和国药品管理法》规定，药品必须符合国家药品标准。

负责国家药品标准的制定和修订的是A.食品药品监督管理局B国家药典委员会C中国药品生物制品检定所D工商行政管理部门E司法部门正确答案： B第8题、根据《药品说明书和标签管理规定》，某药品标注有效期至2012年10月，则该药品的有效日期为A. 2012年10月1日B. 2012年10月31日C. 2012年9月30日D．2012年11月1日正确答案：C第9题、、根据《中华人民共和国药品管理法》规定，对制售假劣药品危害人民健康的单位和个人追究刑事责任的是A.食品药品监督管理局B国家药典委员会C中国药品生物制品检定所D工商行政管理部门E司法部门正确答案： E第10题、《处方管理办法》规定：为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为A.一日常用量B．三日常用量C．七日常用量D．一次常用量正确答案：D第11题、11．《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为( ),有效期满前三个月，重新提出申请.A. 半年B. 一年C. 两年D．三年E. 五年正确答案：D第12题、《癌症疼痛诊疗规范（2011年版）》规定,癌痛常规评估是指医护人员主动询问癌症患者有无疼痛，常规评估疼痛病情，并进行相应的病历记录，应当在患者入院后多少时间内完成。

XXXXX公司2017年度《中华人民共和国药品管理法》培训试题姓名：岗位：日期：2017.3. 分数：一、单选题（每空3分，共30分）1.开办药品批发企业和药品零售企业，必须取得（）A.《药品生产许可证》B.《药品经营许可证》C.《医疗机构制剂许可证》2.药品必须符合（）A.国家药品标准B.省药品标准C.自治区、直辖市药品标准3.目前我国主管药品监督管理工作的机关是（）A.国家医药管理局B.国家药品管理局C.国家药品监督局D.国家食品药品监督管理局4.药品进口须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给（）A.《进口许可证》B.《进口药品许可证》C.《进口药品注册证书》5.药品监督管理部门对医疗机构使用药品的事项进行监督检查时，必须出示（）A.检查人员身份证B.单位介绍信C.检查人员工作证D.证明文件6.由第九届人大二十次会议2001年2月28日修订通过的新《药品管理法》的实施日期为（）A.2001年2月28日B.2001年6月1日C.2001年7月1日D.2001年12月1日7.药品生产企业、经营企业和医疗机构的（），必须每年进行健康检查。

A.岗位操作人员B.工作人员C.直接接触药品的工作人员D.生产车间的工作人员8.对生、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额（）的罚款。

A .二倍以下 B.二倍以上五倍以下 C.一倍以上三倍以下D三倍以上五倍以下9.负责国家药品标准的制定和修订的是（）A.药品监督管理部门B.国家药典委员会C.中国药品生物制品检定所D.工商行政管理部门10.对制售假劣药品危害人民健康的单位和个人追究刑事责任的是（）A.药品监督管理局B.国家药典委员会C.工商行政管理局D.司法部门二、多选题：（每空5分，共25分）1.开办药品经营企业必须具备的条件是（）A.具有依法经过资格认定的药学技术人员；B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；D.具有保证所经营药品质量的规章制度2.制定《药品管理法》的目的是：（）A.加强药品监督管理B.保证药品质量C.保障人体用药安全D.维护人民身体健康和用药者的合法权益3.药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。

2019年新版药品管理法试题姓名：部门：得分：一、填空题（每空2分，共20分）1、本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。

2、药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。

3、国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。

其依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

4、在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。

5、国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。

6、药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。

7、药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。

生产、检验记录应当完整准确，不得编造。

8、医疗机构应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，负责本单位的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。

9、国家实行短缺药品清单管理制度。

药品上市许可持有人停止生产短缺药品的，应当按照规定向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。

10、国家建立职业化、专业化药品检查员队伍。

其应当熟悉药品法律法规，具备药品专业知识。

二、单选题（每题1分，共20分）1、新版《中华人民共和国药品管理法》从（A）开始实施？A、2019.12.01B、2020.01.01C、2019.10.01D、2019.08.282、（A）对本行政区域内的药品监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作，建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制。

A、县级以上地方人民政府B、市级以上地方人民政府C、省级以上地方人民政府D、国家药品监督管理部门3、（D）建立健全药品追溯制度。

《药品注册管理办法》（局令第28号）培训复习题一、填空题1、《药品注册管理办法》（局令第28号）根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定。

2、药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。

3、药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于《药品注册管理办法》附件规定的最低临床试验病例数。

4、仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。

5、补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。

6、药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。

7、药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。

8、国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。

9、药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。

10、在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。

11、申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签。

12、两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。

一、判断题（10)1、处方所列药品可以更改或者代用。

(ⅹ)2、新的《进口药品管理办法》于2004年1月1日起实施。

(√）3、药品零售企业的营业人员如果为初中文化程度，需要有5年以上从事药品经营工作的经历.（√）4、药品待验区和退货区都应用黄色标示。

(√)5、企业购入首营品种时应有该批号药品的质量检验报告书。

（√)6、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。

(√）7、企业购进票据应保存超过有效期1年,但不少于3年。

(ⅹ）8、店堂内陈列药品的质量和包装应符合规定.（√）9、质量管理人员负责制定企业药品质量管理制度。

(ⅹ）10、企业的营业场所与办公区域可以不分开.(ⅹ)二、单项选择题(15)1、《药品经营许可证管理办法》于起实施。

（d）A、2001年12月1日B、2002年9月15日C、2003年1月1日D、2003年4月1日2、修订后的《中华人民共和国药品管理法》共有几章几条（b）A、10章64条B、10章106条C、11章64条D、11章106条3、未取得《药品经营许可证》经营药品的，依法予以取缔,没收违法销售的药品和违法所得，并处（a)A、违法已售出和未售出的药品货值金额2倍以上5倍以下罚款B、违法销售的药品货值金额1倍以上3倍以下罚款C、违法销售的药品货值金额1倍以上5倍以下罚款D、违法收入50％以上3倍以下罚款4、药品监督行政处罚的执法人员是(b)A、法官B、药品监督管理人员C、工商行政管理人员D、药检人员5、在药品标签或说明书上，哪些文字和标志是不必要的（d）A、药品的通用名称B、药品的不良反应和注意事项C、药品生产批准文号D、药品广告审查批准文号6、生产、销售劣药的除依法没收违法所得，应并处违法生产、销售药品货值金额（a）A、1倍以上3倍以下罚款B、2倍以上5倍以下罚款C、3万元以上5万元以下罚款D、酌情罚款7、药品经营企业在药品购销活动中发现假劣药品或质量可疑的药品应怎样处理（d)A、自行销售B、退货或换货C、自行销毁或封存D、及时报请当地药品监督管理部门8、《药品经营质量管理规范》意思是(a)A、良好的供应规范B、良好的生产规范C、良好的管理规范D、良好的储存规范9、药品储存时，应有效期标志，要求按月填写效期报表的药品是（b)A、效期药品B、近效期药品C、保质期药品D、抗生素类药品10、企业选择药品和供货单位的首位条件应是(c)A、著名生产厂B、药品的生产日期C、药品质量D、质量公报中未出现的药品11、签订进货合同时应明确(d）A、药品采购员B、保证协议C、药品包装和标签注明有效期D、质量条款12、药品储存要求在库药品应实行（b）A、分类管理B、色标管理C、养护管理D、责任管理13、非处方药的英文缩写是（a)A、OTCB、WHOC、FDAD、CDR14、零售药店的质量负责人应是(b)A、药店经理B、执业药师或药师以上技术人员C、工程师D、经济师15、药品包装上按国家规定应有专有标识的（d）A、生化药品B、抗生素C、中成药D、非处方药三、多项选择题(10）1、在中华人民共和国境内从事药品的的单位和个人，必须遵守《药品管理法》。

《药品管理法》试题（上）单项选择题：（在4个被选答案中选择一个，将序次字母填在后表。

）1、制定《药品管理法》最根本的目的是：。

A、加强药品监督B、管理保障人体用药安全C、保证药品质量维护D、人民身体健康和用药的合法权益2、国家鼓励研究和创制新药，保护公民、和其他组织研究、开发新药的合法权益。

A、人民B、个人C、法人D、群体3、《药品管理法》规定由主管药品监督管理工作。

A、物价主管理部门B、工商行政管理部门C、中医药管理部门D、药品监督管理部门4、我国于年由卫生部颁发了第一个GMP证书。

A、1995年B、1988年C、1992年D、1998年5、药品生产企业改变药品生产工艺规程时必须报批吗？。

A、必须报批B、不须报批C、报不报批都可以D、以上皆否6、对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，国务院药品监督管理部门应如何处理？。

A、对该批药品禁止销售，要求重新生产合格药品销售。

B、给予生产该药品的厂家罚款10～20万元。

C、产该药品的直接责任人十年内不得从事与药品有关的活动。

D、撤消批准文号或者进口药品注册证书。

7、当国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门能否紧急调用企业药品？。

A、能B、不能C、对部分企业能D、对部分企业不能8、对国内供应不足的药品，哪个部门有权限制或者禁止出口？。

A、全国人大B、国务院C、国务院卫生行政部门D、国务院药品监督管理部门9、进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有哪个部门发给的《进口准许证》、《出口准许证》？。

A、全国人大B、国务院C、国务院卫生行政部门D、国务院药品监督管理部门10、关于新发现和从国外引种的药材，下列哪种说法正确？。

A、新发现的药材无需批准即可上市销售。

B、从国外引种的药材无需批准即可上市销售。

C、必须经国务院药品监督管理部门审核批准后方可销售。

D、必须到国务院药品监督管理部门办理备案手续方可销售。

11、对地区性民间习用药材的管理办法，可由下列何部门制定？。

进口药品管理制度培训试题第一部分：基础知识1. 药品监督管理局是我国药品监管的主管部门。

请简要介绍药品监督管理局的主要职责和功能。

2. 请列举中国法律法规中对进口药品管理的主要规定。

3. 进口药品必须符合国家标准和质量要求，而由谁负责制定和实施这些标准和质量要求？4. 请简要介绍进口药品注册的一般程序。

5. 什么是医药产品GMP证书？它对进口药品有哪些影响？6. 请列举进口药品注册申请所需的主要文件和资料。

第二部分：进口药品的质量管理1. 请说明进口药品的质量标准是如何确定的？2. 进口药品的生产企业在申请注册时需要提供哪些质量管理体系相关的文件和资料？3. 请概括进口药品GMP认证的主要内容和要求。

4. 进口药品的质量检验是怎样进行的？请描述质量检验的主要步骤。

5. 进口药品质量问题的处理程序是怎样的？6. 如何进行进口药品的质量风险评估？第三部分：进口药品的监管1. 进口药品的监管体系是怎样的？主要包括哪些环节？2. 请列举进口药品进口申报所需的主要文件和资料。

3. 进口药品的通关程序是怎样的？请简要介绍进口药品的清关流程。

4. 进口药品的抽样检验是如何进行的？请描述抽样检验的主要步骤。

5. 进口药品存在不良反应或质量问题时，监管部门会采取哪些监管措施？6. 进口药品监管中的监督抽检是什么？它的作用和意义是什么？第四部分：进口药品的风险控制1. 进口药品的风险评估是如何进行的？请描述进口药品风险评估的主要内容和流程。

2. 进口药品的质量风险控制有哪些具体措施？3. 如何确保进口药品的注册申请文件真实有效？4. 进口药品的质量风险监控措施是怎样的？主要包括哪些方面？5. 进口药品的质量投诉和回溯制度是怎样的？在发生质量问题时应该采取哪些措施？第五部分：案例分析请结合实际案例，分析某一批次进口药品出现质量问题的原因，以及相关部门应该如何处理和监管。

请根据上述试题编制的进口药品管理制度培训试题为题，每道题目都涵盖了进口药品管理制度的不同方面，能够全面考察培训者对进口药品管理规定和实务操作的理解和掌握情况。

2020 年中华人民共和国药品管理法及实施条例考试试题姓名部门分数一. 先择题(共 55 题，每题 1 分)1. 药品经营企业通过网络销售药品，应当遵守本法药品经营的有关规定。

( )A. 药品上市许可持有人B.药品生产企业C.药品零售企业D.医疗机构2. 药品上市许可持有人应当对已上市药品的定期开展上市后评价。

( )A. 安全性、稳定性和质量可控性B. 安全性、有效性和质量可控性C. 经济性、有效性和质量可控性D. 经济性、稳定性和质量可控性3. 未取得药品经营许可证销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品(包括已售出和未售出的药品) 货值金额罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。

( )A. 十倍以上二十倍以下B. 十倍以上三十倍以下C. 十五倍以上二十倍以下D. 十五倍以上三十倍以下4. 未按照规定建立并实施药品追溯制度责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处的罚款。

( )A. 十万元以上二十万元以下B. 十万元以上三十万元以下C. 十万元以上四十万元以下D. 十万元以上五十万元以下5. 药品经营企业或者医疗机构违反本法规定聘用人员的，由药品监督管理部门或者卫生健康主管部门责令解聘，处的罚款。

( )A. 五万元以上十万元以下B. 五万元以上二十万元以下C. 十万元以上二十万元以下D. 十万元以上三十万元以下6. 《中国药典》现行版是( ) 。

A 2000 年版B 2015 年版C 2010 年版D 1998 年版7. 《中华人民共和国药品管理法》是从( )起正式实施的。

A.2001 年 11 月 1 日B.2019 年 12 月 1 日C.2002 年 1 月 1 日 D2000 年 12 月 1 日8. 《中华人民共和国药品管理法实施条例》是从( )起正式实施。

A.2002 年 8 月 4 日B.2002 年 7 月 1 日C.2002 年 9 月 15 日 D2002 年 10 月 5 日9..药品生产必须按照 ( )。