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进口药材管理方法(修订稿〕全文进口药材管理方法(修订稿〕全文为进一步加强进口药材监视管理，国家食品药品监视管理总局组织对《进口药材管理方法〔试行〕》进展了修订，起草了《进口药材管理方法〔修订稿〕》，现向社会公开征求意见，进口药材管理方法(修订稿〕全文。
进口药材管理方法(修订稿)第一章总那么第一条为加强进口药材监视管理，保证进口药材质量，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国海关法》《中华人民共和国行政答应法》《中华人民共和国药品管理法施行条例》及相关法律法规的规定，制定本方法。
第二条满足药用需求的进口药材申请、审批、登记备案、报关、口岸检验及监视管理，适用本方法。
第三条增设允许药材进口的边境口岸应当由国家食品药品监视管理总局会同海关总署提出，报国务院批准。
第四条药材必须从允许药品进口的口岸或者允许药材进口的边境口岸进口。
允许药材进口的边境口岸，只能进口该口岸周边国家或者地区所产药材。
第五条药材进口应当符合国家有关法规的要求。
第二章药材进口申请第六条进口药材申请包括首次进口药材申请和非首次进口药材申请。
首次进口药材，是指从境外某产地首次进口的药材。
第七条进口药材申请人，应当是中国境内获得《药品消费答应证》或者《药品经营答应证》的中药消费企业或者药品经营企业。
药品经营企业经营范围应含有中药材或中药饮片。
第八条受理药材进口申请的食品药品监视管理部门应当在受理场所公示申报资料的工程和有关申请书示范文本。
申请人应当按照规定如实提交标准完好的资料，反映真实情况，并对其申报资料全部内容的真实性负责。
第九条首次进口药材申请，申请人应当按照规定填写《进口药材申请表》，并向允许药品进口的口岸或者允许药材进口的边境口岸所在地省、自治区、直辖市食品药品监视管理部门(以下简称口岸或者边境口岸省级食品药品监视管理部门)报送以下申报资料：(一)《进口药材申请表》;(二)申请人《药品经营答应证》或《药品消费答应证》、《营业执照》复印件;(三)供货方合法登记证明文件(如《营业执照》等)复印件;(四)购货合同及其公证文书复印件;(五)药材标准及其来;(六)申请进口药材的基原腊叶标本及由中国境内具有动、植物基原鉴定资质的机构提供的药材基原研究证明资料。
国家市场监督管理总局令第9号——进口药材管理办法文章属性•【制定机关】国家市场监督管理总局•【公布日期】2019.05.16•【文号】国家市场监督管理总局令第9号•【施行日期】2020.01.01•【效力等级】部门规章•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家市场监督管理总局令第9号《进口药材管理办法》已于2019年4月28日经国家市场监督管理总局2019年第8次局务会议审议通过，现予公布，自2020年1月1日起施行。
局长张茅2019年5月16日进口药材管理办法（2019年5月16日国家市场监督管理总局令第9号公布）第一章总则第一条为加强进口药材监督管理，保证进口药材质量，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。
第二条进口药材申请、审批、备案、口岸检验以及监督管理，适用本办法。
第三条药材应当从国务院批准的允许药品进口的口岸或者允许药材进口的边境口岸进口。
第四条国家药品监督管理局主管全国进口药材监督管理工作。
国家药品监督管理局委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门（以下简称省级药品监督管理部门）实施首次进口药材审批，并对委托实施首次进口药材审批的行为进行监督指导。
省级药品监督管理部门依法对进口药材进行监督管理，并在委托范围内以国家药品监督管理局的名义实施首次进口药材审批。
允许药品进口的口岸或者允许药材进口的边境口岸所在地负责药品监督管理的部门（以下简称口岸药品监督管理部门）负责进口药材的备案，组织口岸检验并进行监督管理。
第五条本办法所称药材进口单位是指办理首次进口药材审批的申请人或者办理进口药材备案的单位。
药材进口单位，应当是中国境内的中成药上市许可持有人、中药生产企业，以及具有中药材或者中药饮片经营范围的药品经营企业。
第六条首次进口药材，应当按照本办法规定取得进口药材批件后，向口岸药品监督管理部门办理备案。
首次进口药材，是指非同一国家（地区）、非同一申请人、非同一药材基原的进口药材。
《进口药材管理办法（试行）》（局令第22号）2005年11月24日发布国家食品药品监督管理局令第22号《进口药材管理办法（试行）》于2005年10月21日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2006年2月1日起施行。
局长：邵明立二○○五年十一月二十四日进口药材管理办法（试行）第一章总则第一条为加强进口药材监督管理，保证进口药材质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《实施条例》）及相关法律法规的规定，制定本办法。
第二条进口药材申请与审批、登记备案、口岸检验及监督管理，适用本办法。
进口药材申请与审批，是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请,依照法定程序和要求，对境外生产拟在中国境内销售使用的药材进行技术审评和行政审查，并作出是否同意其进口的决定。
进口药材申请人，应当是中国境内取得《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》的药品生产企业或者药品经营企业。
第三条国家食品药品监督管理局负责药材进口的审批，并对登记备案、口岸检验等工作进行监督管理。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局依法对进口药材进行监督管理。
允许药品进口的口岸或者允许药材进口的边境口岸所在地（食品）药品监督管理局（以下简称口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局）负责进口药材的登记备案，组织口岸检验并进行监督管理。
中国药品生物制品检定所负责首次进口药材的样品检验、质量标准复核等工作。
国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构负责进口药材的口岸检验工作。
第四条药材必须从国务院批准的允许药品进口的口岸或者允许药材进口的边境口岸进口。
允许药材进口的边境口岸，只能进口该口岸周边国家或者地区所产药材。
第二章申请与审批第一节一般规定第五条国家食品药品监督管理局应当在药材进口申请受理场所公示申报资料的项目和有关申请书示范文本。
第六条申请人申请药材进口时应当按照规定如实提交规范完整的材料，反映真实情况，并对其申报资料实质内容的真实性负责。
国家药品监督管理局药品补充申请表原始编号：XXXXXXXXX填表说明1．申请分类：选择适用本申请的申请事项，可以根据需要选择多项。
未列入的申请事项，应在“其他”项中简要填写申请事项。
2．本品种属于：按本品种的属性选择相应的选项。
3．药品分类：按本品种的属性选择相应的选项，属于其他分类的应填写其分类名称。
4．药品通用名称：填写原药品批准证明文件载明的相应内容。
5．英文名/拉丁名：填写原药品批准证明文件及其所附药品标准载明的相应内容。
6．其他名称：系指曾经作为药品通用名称使用，但已被正式颁布的国家药品标准或者《中国药品通用名称》及其增补本收载的药品通用名称取代者。
7．商品名称：填写原药品批准证明文件及其所附药品标准、药品说明书、标签内载明的相应内容。
如果申请使用新的药品商品名，应填写新的商品名称。
进口药品如有英文商品名则填写在英文项内。
8．非制剂：填写原药品批准证明文件载明的相应内容。
9．剂型：填写原药品批准证明文件载明的相应内容。
10．规格：填写原药品批准证明文件及其所附药品标准、药品说明书、标签内载明的相应内容。
如果此次申请增加药品规格，应填写新的药品规格。
11．包装规格：填写原药品批准证明文件及其所附药品标准、药品说明书内载明的相应内容。
如果申请变更包装规格，应填写新的规格。
12．药品有效期：填写原药品批准证明文件及其所附药品标准、药品说明书内载明的相应内容，以月为单位。
如果申请变更药品有效期，应填写新的药品有效期。
13．新药证书编号、批准日期：填写原新药证书载明的相应内容。
14．药品批准文号/进口药品注册证书号：填写原药品批准证明文件载明的相应内容，一份申请表只能填写一个药品批准文号或者进口药品注册证书号。
批准日期、有效期截止日期：填写原药品批准证明文件载明的相应内容15．处方内辅料(含处方量)：辅料没有变化的，按原批准药品注册时申报的辅料处方填写。
如果申请变更药品处方中已有药用要求的辅料，应填写新的辅料处方。
