8.进口药材批件核发受理审查指南(试行)

《进口药材管理办法》试题答案姓名：分数：一、填空题（每题4分，共40 分）1、药材进口单位，应当是中国境内的中成药上市许可持有人、中药生产企业，以及具有中药材或者中药饮片经营范围的药品经营企业。

2、首次进口药材，是指非同一国家（地区）、非同一申请人、非同一药材基原的进口药材。

3、药材应当从国务院批准的允许药品进口的口岸或者允许药材进口的边境口岸进口。

4、国家药品监督管理局主管全国进口药材监督管理工作。

国家药品监督管理局委托省级药品监督管理部门实施首次进口药材审批，并对委托实施首次进口药材审批的行为进行监督指导。

5、首次进口药材，申请人应当通过国家药品监督管理局的信息系统填写进口药材申请表。

6、省级药品检验机构收到检验样品和相关资料后，应当在30日内完成样品检验，向申请人出具进口药材检验报告书，并报送省级药品监督管理部门。

7、进口药材的包装必须适合进口药材的质量要求，方便储存、运输以及进口检验。

8、进口药材批件编号格式为：（省、自治区、直辖市简称）药材进字+4位年号+4位顺序号。

9、口岸药品监督管理部门应当对备案资料的完整性、规范性进行形式审查，符合要求的，发给进口药品通关单，收回首次进口药材批件，同时向口岸药品检验机构发出进口药材口岸检验通知书，并附备案资料一份。

10、口岸药品检验机构一般应当在抽样后20日内完成检验工作，出具进口药材检验报告书。

经口岸检验合格的进口药材方可销售使用。

二、单项选择题:(每题3分，共30分)1、《进口药材管理办法》制定依据为：（A）A 中华人民共和国药品管理法B 药品生产质量管理规范C 药品经营质量管理规范D 进口药品管理办法2、省级药品监督管理部门对进口药材进行管理的方面有:(C)A 负责进口药材的备案 B负责进口药材的检验C 实施首次进口药材审批 D负责进口药材的申请3、销售进口药材应提供的相关证明为：（D）A进口药材批准文件 B海关通关单 C口岸药检所检验报告单 D以上均是4、国家药品监督管理局根据需要，可以对进口药材的产地、初加工等生产现场组织实施何种形式的检查:(A )A境外 B临床 C备案 D模仿种植、加工5、《进口药材管理办法》适用范围，以下错误的是:(D)A进口药材申请 B 进口药材审批C进口药材口岸检验 D 进口药材销售6、《进口药材管理办法》所称药材进口单位错误的是:(C)A办理首次进口药材审批的申请人 B办理进口药材备案的单位C口岸药品监督管理部门 D以上均不对7、省级药品监督管理部门收到首次进口药材申报资料后，对申报资料进行的形式审查:(A) A规范性、完整性 B规范性、真实性 C完整性、真实性 D以上均是8、申请人对检验结果有异议的，以下说法正确的是：（B）A 异议无效，必须接受检验结果 B可以申请复验C 向法院提出仲裁 D延长检验时间9、进口药材补充申请批件签发单位是(C)A 国务院B 省级人民政府C 省级药品监督管理部门D 口岸药品检验机构10、采购进口药材时，应当查验口岸药品检验机构出具的进口药材检验报告书复印件和注明“已抽样”并加盖公章的进口药品通关单复印件，严格执行药品追溯管理的有关规定的单位不是：(C)A中成药上市许可持有人 B 中药生产企业C药品经营企业 D 国家药品监管管理局三、判断题（每题2.5 分，共30分）A 进口的药材应当符合的药品标准有：1、国家药品标准。

国家食品药品监督管理局关于印发《进口药材抽样规定》等文件的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2006.06.06•【文号】国食药监注[2006]242号•【施行日期】2006.07.15•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于印发《进口药材抽样规定》等文件的通知(国食药监注[2006]242号)各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），各口岸、边境口岸食品药品监督管理局，各口岸药品检验所，各边境口岸所在地省级药品检验所：为配合实施《进口药材管理办法（试行）》（国家食品药品监督管理局令第22号），国家局组织修订了《进口药材抽样规定》，制定了《进口药材抽样记录单》、《进口药材不予抽样通知书》、《进口药材检验报告书》，现予以印发，自2006年7月15日起实施。

关于《进口药材抽样记录单》、《进口药材不予抽样通知书》、《进口药材检验报告书》等各种表格我局将统一印制并邮寄给各口岸药品检验所、边境口岸所在地省级药品检验所。

特此通知附件：1．进口药材抽样规定2．进口药材抽样记录单3．进口药材不予抽样通知书4．进口药材检验报告书国家食品药品监督管理局二○○六年六月六日附件1：进口药材抽样规定一、为做好进口药材的抽样管理工作，保证进口药材抽样的代表性和科学性，保证检验结果的准确性，制定本规定。

二、进口药材抽样由承担该品种检验的口岸药品检验所、边境口岸所在地省级药品检验所负责进行。

申请人应当负责抽样所需的工具和场地的准备，以及抽样时的搬移、倒垛、开拆和恢复包装等事项。

三、同一合同，药材名称、产地或出口地、包装规格、唛头标记以及合同编号均相同者，方可作为同批进行抽样。

四、抽样通则：（一）抽样前，应当与报验资料核对外包装，唛头号或合同编号，药材名称，产地或出口地（生产厂商名），数量等。

有内包装的样品应核对小包装的药材名称、规格，生产厂名等，并注意检查包装的完整性和清洁程度，以及有无水迹、霉烂或其它物质污染等，同时作详细记录。

国家食品药品监督管理局关于实施《药品进口管理办法》有关事宜的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家食品药品监督管理局关于实施《药品进口管理办法》有关事宜的通知（国食药监注[2003]320号）各口岸药品监督管理局、各口岸药品检验所，海关总署广东分署，天津、上海特派办，各直属海关：根据国家食品药品监督管理局、海关总署第4号令，《药品进口管理办法》（下称《办法》）将于2004年1月1日起施行。

为切实做好《办法》的贯彻实施工作，现将有关事宜通知如下：一、经国务院批准，18个允许药品进口的口岸城市为：北京市、天津市、上海市、大连市、青岛市、成都市、武汉市、重庆市、厦门市、南京市、杭州市、宁波市、福州市、广州市、深圳市、珠海市、海口市、西安市。

为加强管理，提高通关效率，根据国务院批示，国家食品药品监督管理局与海关总署进一步确定了上述城市允许药品进口的具体通关口岸名单（附件1）。

二、2004年1月1日起，按照《办法》的规定，所有进口药品（包括麻醉药品、精神药品）的到岸地必须为上述18个城市的指定通关口岸。

三、根据药品进口备案工作的需要，下列18个药品监督管理局由国家食品药品监督管理局确定为口岸药品监督管理局：北京市、天津市、上海市、大连市、青岛市、成都市、武汉市、重庆市、厦门市、南京市、杭州市、宁波市、福州市、广州市、深圳市、珠海市、海口市、西安市药品监督管理局。

各口岸药品监督管理局的通信地址和电话见附件2。

四、根据进口药品检验工作的需要，国家食品药品监督管理局授权中国药品生物制品检定所及北京市、天津市、上海市、大连市、青岛市、成都市、武汉市、重庆市、厦门市、广州市药品检验所和江苏省、浙江省、福建省、海南省、广东省、陕西省药品检验所为口岸药品检验所。

《进口药材管理办法》试题姓名：分数：一、填空题（每题4分，共40 分）1、药材进口单位，应当是的中成药上市许可持有人、中药生产企业，以及具有中药材或者中药饮片经营范围的。

2、首次进口药材，是指非同一国家（地区）、非、非的进口药材。

3、药材应当从国务院批准的允许药品进口的或者允许药材进口的进口。

4、国家药品监督管理局委托省级药品监督管理部门实施首次进口药材，并对委托实施首次进口药材审批的行为进行。

5、首次进口药材，应当通过国家药品监督管理局的填写进口药材申请表。

6、省级药品检验机构收到和相关资料后，应当在30日内完成样品检验，向申请人出具，并报送省级药品监督管理部门。

7、进口药材的包装必须适合进口药材的，方便储存、运输以及。

8、进口药材批件编号格式为：（省、自治区、直辖市简称）字+4位年号+4位。

9、口岸药品监督管理部门应当对备案资料的完整性、规范性进行形式审查，符合要求的，发给，收回，同时向口岸药品检验机构发出进口药材口岸检验通知书，并附备案资料一份。

10、口岸药品检验机构一般应当在抽样后20日内完成检验工作，出具，经合格的进口药材方可销售使用。

二、单项选择题:(每题3分，共30分)1、《进口药材管理办法》制定依据为：（）A 中华人民共和国药品管理法B 药品生产质量管理规范C 药品经营质量管理规范D 进口药品管理办法2、省级药品监督管理部门对进口药材进行管理的方面有: （）A 负责进口药材的备案 B负责进口药材的检验C 实施首次进口药材审批 D负责进口药材的申请3、销售进口药材应提供的相关证明为：（）A进口药材批准文件 B海关通关单 C口岸药检所检验报告单 D以上均是4、国家药品监督管理局根据需要，可以对进口药材的产地、初加工等生产现场组织实施何种形式的检查: （）A境外 B临床 C备案 D模仿种植、加工5、《进口药材管理办法》适用范围，以下错误的是: （）A进口药材申请B进口药材审批C进口药材口岸检验 D 进口药材销售6、《进口药材管理办法》所称药材进口单位错误的是: （）A办理首次进口药材审批的申请人 B办理进口药材备案的单位C口岸药品监督管理部门 D以上均不对7、省级药品监督管理部门收到首次进口药材申报资料后，对申报资料进行的形式审查:（）A规范性、完整性 B规范性、真实性 C完整性、真实性 D以上均是8、申请人对检验结果有异议的，以下说法正确的是：（）A 异议无效，必须接受检验结果 B可以申请复验C 向法院提出仲裁 D延长检验时间9、进口药材补充申请批件签发单位是：（）A 国务院B 省级人民政府C 省级药品监督管理部门D 口岸药品检验机构10、采购进口药材时，应当查验口岸药品检验机构出具的进口药材检验报告书复印件和注明“已抽样”并加盖公章的进口药品通关单复印件，严格执行药品追溯管理的有关规定的单位不是：（）A中成药上市许可持有人 B 中药生产企业C药品经营企业 D 国家药品监管管理局三、判断题（对的打“”，错的打“”，每题2.5 分，共30分）A 进口的药材应当符合的药品标准有：1、国家药品标准。

生物药研发和注册专题分享-注册申报法规、程序、CTD和eCTD格式文件简介存储位置：\\10.0.0.10\PC\04 CI PROJECT（争力提升项目）\南京培训资料（2019-03）\01 分享资料-法规分享部门：项目协调部分享人：刘万磊分享时间：2019年5月8日版本号：V.7分享前的思考和倡议：项目立项再评价（含IV期临床试验）、变更、再注册药品注册申报、产品顺利获批临床或生产以法规以依据+文件管理和项目管理，非临床研究及临床试验符合相关的规范要求MR1MR4 MR3MR2MR5MR62Pharmaceutical Product Development Life Cycle3目录：A 药品注册法规体系及主要法规B CDE架构职责及注册工作法规、程序C 生物药注册CTD与eCTD格式文件•法规部门归属（横向）法律部门划分宪法民法行政法经济法社会法刑法程序法（诉讼与非诉讼）•法规层级归属（竖向）法规层级宪法法律部门规章地方法规地方政府规章国际政府间条约指导原则广义法规层面A 药品注册法规体系及主要法规1. 我国药品注册管理法规定位41978年1999年2005年卫生部、国家医药管理颁布《新药管理办法》（试行）修订发布《新药审批办法》、《仿制药品审批办法》、《进口药品管理办法》、GCP 和GLP 等《药品注册管理办法》(试行)及附件A 药品注册法规体系及主要法规卫生部发布《新药审批办法》1985年2016/2017年2. 药品注册法规发展趋势2007年《药品注册管理办法》及附件《药品注册管理办法》修订征求意见稿2002年修订颁布新《药品注册管理办法》《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》（局令第21号）20151108关于调整药物临床试验审评审批程序的公告（2018年第50号）20180724国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知国办发〔2016〕41号总局关于调整药品注册受理工作的公告（2017年第134号）20171107整体趋势：从无到有，逐步规范，但立法层次仍有待进一步梳理,目前正处在阶段变革期；已经并将继续有重大修订。

申
药品审评 总局药 总局审查 总 局 受
中心形式 品审评 并作出决 理 和 举
审查，符 中心技 定
报中心
请
合 要 求 的 术审评
送达决
予以受理
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5
（三）临时进口药品审批
申
药品审评 总局审 总局受理
中心形式 查并作 和举报中
审 查 ， 符 出决定 心 送 达 决
请
合要求的
定
予以受理
（四）首次进口药材批件核发/非首次进 口药材批件核发
3.申请一次性进口药品的，收取药品注册费 0.20 万元。 4.进口药品注册收费标准在国内相应注册收费标准基础上 加收国内外检查交通费、住宿费和伙食费等差额。 5.港、澳、台药品注册收费标准按进口药品注册收费标准 执行。
6.药品注册加急费收费标准另行制定。
十五、审批结果
（一）进口中药、天然药物临床试验批准
3
（二）申请材料提交要求 申请人需按分类提交如下纸质申报资 料：申请表、申报资料目录、按项目编号排 列的申报资料（详见各分类）。 *申请人在提交纸质资料之前，应先完成 电子申请程序： 1、进口中药、天然药物临床试验批准/ 进口化学药品临床试验批准/进口治疗用生 物制品临床试验批准/进口预防用生物制品 临床试验批准/进口中药、天然药物注册证书 核发/进口化学药品注册证核发/进口治疗用 生物制品注册证书核发/进口预防用生物制 品注册证书核发 1.1 从国家食品药品监督管理总局网站 （）下载《药品注册申 请表》填表程序并安装在电脑上； 1.2 按照填表说明，填写《药品注册申请 表》、修改、保存、打印，核对电子文档和纸 质文档的数据核对码一致； 1.3 制作其它需要提交的电子文档（压缩 成 ZIP 格式）。 2、临时进口药品审批 按照《关于进口药品再注册有关事项的 公告》的要求，填写《进口药材申请表》，保 存、打印，核对电子文档和纸质文档的一致。 3、首次进口药材批件核发/非首次进口 药材批件核发 按照《进口药材管理办法（试行）》的要 求，填写《进口药品批件申请表》，保存、打 印，核对电子文档和纸质文档的一致。 十、申请接收 （一）接收方式

《进口药材管理办法（试行）》（局令第22号）2005年11月24日发布国家食品药品监督管理局令第22号《进口药材管理办法（试行）》于2005年10月21日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2006年2月1日起施行。

局长：邵明立二○○五年十一月二十四日进口药材管理办法（试行）第一章总则第一条为加强进口药材监督管理，保证进口药材质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《实施条例》）及相关法律法规的规定，制定本办法。

第二条进口药材申请与审批、登记备案、口岸检验及监督管理，适用本办法。

进口药材申请与审批，是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请,依照法定程序和要求，对境外生产拟在中国境内销售使用的药材进行技术审评和行政审查，并作出是否同意其进口的决定。

进口药材申请人，应当是中国境内取得《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》的药品生产企业或者药品经营企业。

第三条国家食品药品监督管理局负责药材进口的审批，并对登记备案、口岸检验等工作进行监督管理。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局依法对进口药材进行监督管理。

允许药品进口的口岸或者允许药材进口的边境口岸所在地（食品）药品监督管理局（以下简称口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局）负责进口药材的登记备案，组织口岸检验并进行监督管理。

中国药品生物制品检定所负责首次进口药材的样品检验、质量标准复核等工作。

国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构负责进口药材的口岸检验工作。

第四条药材必须从国务院批准的允许药品进口的口岸或者允许药材进口的边境口岸进口。

允许药材进口的边境口岸，只能进口该口岸周边国家或者地区所产药材。

第二章申请与审批第一节一般规定第五条国家食品药品监督管理局应当在药材进口申请受理场所公示申报资料的项目和有关申请书示范文本。

第六条申请人申请药材进口时应当按照规定如实提交规范完整的材料，反映真实情况，并对其申报资料实质内容的真实性负责。

国家食品药品监督管理局关于施行《进口药材管理办法(试行)》有关事宜的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2006.01.27•【文号】国食药监注[2006]39号•【施行日期】2006.01.27•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于施行《进口药材管理办法(试行)》有关事宜的通知（国食药监注[2006]39号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），各口岸、边境口岸食品药品监督管理局，各口岸药品检验所，各边境口岸所在地省级药品检验所：《进口药材管理办法（试行）》（局令第22号，以下简称《办法》）已于2005年11月24日发布，自2006年2月1日施行。

现将有关事宜通知如下：一、关于进口药材的申请与审批（一）对2006年2月1日前我局正式受理，但未完成审批的品种，我局仍按原有关规定审批。

（二）自2006年2月1日，申请药材进口，申请人应当按《办法》要求填写《进口药材申请表》，并向我局报送有关资料。

《进口药材申请表》等各种表格已刊登在我局网站（）和中国药品生物制品检定所网站（），申请人可自行登录下载填写。

（三）为方便申请药材进口，我局制订了《非首次进口药材品种目录（第一批）》（见附件1）。

凡申请进口列入目录中的药材品种，申请人按照非首次进口药材的申报资料项目及要求上报资料，我局将按非首次进口药材进行技术审评和行政审查。

二、关于进口药材的登记备案为保证进口药材登记备案工作的顺利开展，我局组织编制了《进口药材报验管理信息系统》，供口岸或者边境口岸食品药品监督管理局在登记备案时使用。

各口岸或者边境口岸食品药品监督管理局应根据《进口药材报验管理信息系统》要求，配备必备的计算机及针式打印机等器材。

《进口药材报验系统》我局将另行通知发送。

三、关于进口药材的口岸检验（一）国家食品药品监督管理局确定的口岸药品检验所或者边境口岸所在地省级药品检验所负责进口药材的口岸检验工作。

《进口药材管理办法（试行）》培训考核试卷姓名：岗位：分数：一、填空题：1、进口药材的申请人是中国境内取得（《药品生产许可证》）或者（《药品经营许可证》）的药品生产企业或者药品经营企业。

2、（中国药品生物制品检定所）负责首次进口药材的样品检验、质量标准复核等工作。

3、《进口药材批件》分（一次性有效批件）和（多次使用批件）。

一次性有效批件有效期（1年），多次使用批件的有效期（2年）。

4、国家食品药品监督管理局对濒危物种或者首次进口药材的进口申请，颁发（一次性有效批件）。

5、《进口药材补充申请批件》的有效期与（原批件相同）相同。

6、申请人取得《进口药材批件》后，应当从《进口药材批件》注明的（到货口岸）组织药材进口。

7、组织药材进口，申请人应当向口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局登记备案，填写（《进口药材报验单》），并报送有关资料。

8、口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局应当对登记备案资料的完整、规范性和真实性进行审查，并当日作出审查决定。

对符合要求的发出（《进口药品通关单》）收回一次性有效批件；同时向国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构发出（《进口药材口岸检验通知书》）并附登记备案资料一份。

9、对不予办理登记备案的进口药材，申请人应当（予以退运）。

10、国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构收到《进口药材口岸检验通知书》后，应当在（2 ）日内按照《进口药材抽样规定》，至规定的存货地点进行现场抽样。

现场抽样时，申请人应当提供（药材原产地的证明原件）。

11、口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局收到《进口药材不予抽样通知书》后，应当对已进口的全部药材（采取查封、扣押的行政强制措施，并在7日内做出处理决定）。

12、进口药材的包装必须适合进口药材的质量要求，方便储存、运输及进口检验。

在每件包装上，必须注明（药材中文名称、批件编号、产地、唛头号、申请企业名称、出口商名称、到货口岸、重量及加工包装日期等）。

附件本指南基于现行法律法规要求制定，对于指南中未涵盖或未明确的受理事宜，申请人可与受理部门进行沟通。

后续将根据相关法律法规等文件要求适时更新。

一、适用范围中药临床试验申请/药品上市许可申请。

二、受理部门由国家药品监督管理局药品审评中心受理。

三、资料基本要求应按照《药品注册管理办法》及《中药注册分类及申报资料要求》的规定，提交符合要求的申报资料。

申报资料的格式、目录及项目编号不能改变，对应项目无相关信息或研究资料，项目编号和名称也应保留，可在项下注明“无相关研究内容”或“不适用”。

申报资料的撰写还应参考相关法规、技术要求及技术指导原则的相关规定。

（一）申请表的整理药品注册申请表、申报资料自查表、小型微型企业收费优惠申请表（如适用）与申报资料份数一致，其中至少一份为原件；填写应当准确、完整、规范，不得手写或涂改，并应符合填表说明的要求。

依据关于启用新版药品注册申请表报盘程序的公告，申请表的填报须采用国家药品监督管理局统一发布的填报软件，提交由新版《药品注册申请表报盘程序》生成的电子及纸质文件。

确认所用版本为最新版[以最新发布的公告为准]，所生成的电子文件的格式应为RVT文件。

各页的数据核对码必须一致，并与提交的电子申请表一致，申请表及自查表各页边缘应加盖申请人或注册代理机构骑缝章。

（二）申报资料的整理2套完整申请资料（至少1套为原件）+1套综述资料（应包含行政文件和药品信息、概要），每套装入相应的申请表及目录。

除《药品注册申请表》及检验机构出具的检验报告外，申报资料（含图谱）应逐个封面加盖申请人或注册代理机构公章，封面公章应加盖在文字处，整理规范详见《药品注册申报资料申报资料格式体例与整理规范》。

四、形式审查要点（一）申报事项审查要点1.获准开展药物临床试验的药物拟增加功能主治（或者适应症）以及增加与其他药物联合用药的，申请人应当提出新的药物临床试验申请，经批准后方可开展新的药物临床试验。

获准上市的药品增加功能主治（或者适应症）需要开展药物临床试验的，应当提出新的药物临床试验申请。

国家药品监督管理局关于加强进口药材管理有关事宜的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2001.11.07•【文号】国药监注[2001]481号•【施行日期】2001.11.07•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文*注：本篇法规已被《国家食品药品监督管理局关于清理规章和规范性文件的公告》（发布日期：2007年3月22日实施日期：2007年3月22日）宣布失效或废止（原因：已被《进口药材管理办法（试行）》（国家食品药品监督管理局第22号令）代替）国家药品监督管理局关于加强进口药材管理有关事宜的通知（国药监注〔２００１〕４８１号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局：根据《进口药品管理办法》的有关规定，为了加强对进口药材监督管理，保证进口药材质量，保障药材进口贸易的正常进行，现就进口药材的申报、审批、通关检验、技术要求等有关事宜通知如下：一、申报审批（一）对传统进口中药材执行审批（件），《进口药材批件》一次有效。

申报进口药材须报送以下资料：１、购货合同（复印件）；２、售货方营业执照（复印件）；３、购货方《药品经营企业许可证》或《药品生产企业许可证》、《营业执照》（复印件）；４、填写《进口药品注册证申请表》１份；５、涉及濒危物种，请附进出口双方国家濒管证明文件（复印件）；６、质量标准；７、申请报告；８、如为代理进口须附委托代理合同及委托方的《药品经营企业许可证》或《药品生产企业许可证》及《营业执照》。

（二）申请进口来料加工后出口品种，执行审批（件），加工前后均禁止在国内市场销售使用。

除报送上述（一）中内容（专业加工企业提供相应证明文件）外，须报送省级药品监督管理局出具的证明函。

（三）申请进口作为食品添加剂的品种，需报送上述（二）中资料，该品种仅限供本企业生产使用。

（四）申请进口具有国家标准和地方标准的非传统习用进口药材，根据标准审定与品种鉴定情况予以执行审批（件）。

进口药品注册审批子项一：注册证书核发服务指南一、适用范围本指南适用于进口药品注册证书核发的申请和办理。

二、项目信息（一）项目名称：进口药品(包括进口药品、进口药材、临时进口药品)注册审批（二）子项名称：进口药品注册证书核发1.进口中药、天然药物临床试验批准其分类按《药品注册管理办法》附件1注册分类，即：注册分类1、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。

注册分类2、新发现的药材及其制剂。

注册分类3、新的中药材代用品。

注册分类4、药材新的药用部位及其制剂。

注册分类5、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。

注册分类6、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。

注册分类7、改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。

注册分类8、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。

注册分类9、仿制药。

2.进口化学药品临床试验批准其分类按《药品注册管理办法》附件2注册分类，即：注册分类1、未在国内外上市销售的药品。

注册分类3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品。

3.进口治疗用生物制品临床试验批准其分类按《药品注册管理办法》附件3注册分类，即：注册分类1、未在国内外上市销售的生物制品。

注册分类7、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。

注册分类15、已有国家药品标准的生物制品。

4.进口预防用生物制品临床试验批准其分类按《药品注册管理办法》附件3注册分类，即：注册分类1、未在国内外上市销售的疫苗。

注册分类6、已在国外上市销售但未在国内上市销售的疫苗。

注册分类15、已有国家药品标准的疫苗。

5.进口中药、天然药物注册证书核发其分类按《药品注册管理办法》附件1注册分类，即：（1）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。

（2）新发现的药材及其制剂。

（3）新的中药材代用品。

（4）药材新的药用部位及其制剂。

（5）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。

附件5中药、天然药物注册审批受理审查指南（试行）国家食品药品监督管理总局2017年11月日目录一、适用范围 (1)二、资料受理部门 (1)三、申报资料基本要求 (1)（一）申请表的整理 (1)（二）申报资料的整理 (2)四、申请表审查要点 (6)（一）《药品注册申请表》 (6)（二）《小型微型企业收费优惠申请表》 (12)五、申报资料审查要点 (13)（一）申报资料要求 (13)（二）证明性文件 (14)六、受理审查决定 (17)（一）受理 (19)（二）补正 (19)（三）不予受理 (19)七、其他 (19)八、受理流程图 (20)附件：1.申报资料袋封面格式 (21)2.申报资料项目封面格式 (22)3.申报资料项目目录 (23)4.中药、天然药物申报资料自查表 (24)中药、天然药物注册审批受理审查指南（试行）一、适用范围中药、天然药物新药临床试验申请；中药、天然药物新药生产（含新药证书）/上市申请；中药、天然药物仿制药申请。

二、资料受理部门国家食品药品监督管理总局药品审评中心受理。

三、申报资料基本要求（一）申请表的整理1.种类与份数要求药品注册申请表、申报资料情况自查表、小型微型企业收费优惠申请表（如适用）各四份，一份为原件；药品研制情况申报表（如适用）、药品注册生产现场检查申请表（如适用）各四份，三份为原件。

2.申请表填写要求依据现行药品注册申请表报盘程序要求填写申请表，申请表的填报须采用国家食品药品监督管理总局统一发布的填报软件，提交由现行版《药品注册申请表报盘程序》生成的电子及纸质文件。

注：确认所用版本为最新版〔以最新发布的公告为准〕，所生成的电子文件的格式应为RVT文件。

各页的数据核对码必须一致，并须与提交的电子申请表一致，申请表及自查表各页边缘应加盖各申请人或注册代理机构骑缝章。

3.填写应当准确、完整、规范，不得手写或涂改，并应符合填表说明的要求。

（二）申报资料的整理1.数量与装袋方式2套完整申请资料（至少1套为原件）+1套综述资料复印件，每套装入相应的申请表。

市场监管Supervision 市场监管总局持续推进儿童和学生用品安全守护行动儿童和学生用品质量安全关系到青少年儿童的身心健康，关系到家庭幸福、社会和谐，一直是市场监管工作的重中之重。

去年10月31日，市场监管总局印发了《关于进一步加强儿童用品质量安全监管工作的通知》，并召开了专题工作部署电视电话会议。

今年3月份，又部署开展了2019年儿童和学生用品安全守护行动。

下一步，市场监管总局将持续推进儿童和学生用品安全守护行动各项工作不断迈向新台阶，尤其是将重拳打击假冒伪劣产品和全面清查校园周边商超销售的问题产品。

市场监管总局发布《进口药材管理办法》为加强进口药材监督管理，保障进口药材质量，近日，国家市场监督管理总局发布了修订后的《进口药材管理办法》。

《办法》经2019年4月28日国家市场监督管理总局第8次局务会议审议通过，自2020年1月1日起实施。

原国家食品药品监督管理局2005年11月24日公布的《进口药材管理办法（试行）》同时废止。

《办法》共7章35条，在进口药材管理上，严格落实“四个最严”要求，严格药材执行的标准，加强溯源管理。

同时，落实“放管服”改革要求，对首次进口和非首次进口药材实施分类管理。

一是鼓励进口，体现互联互通；二是落实“四个最严”要求，严格药材执行标准；三是深化“放管服”改革，实施分类管理；四是加强事中事后监管，强化溯源管理。

检验检测报告真伪 可在市场监管总局网站查询为加强检验检测机构监管，便于社会查询和监督，市场监管总局向社会提供检验检测报告编号有效性网上查询服务。

社会公众可通过市场监管总局网站（w w w .s a m .c n）的“服务”栏目进入—我要查—认证认可检验检测板块下“检验检测报告编号查询”界面，输入检验检测报告编号，查询出具该报告的时间及对应的检验检测机构信息，进而可判断相关检验检测报告的真伪。

目前系统支持查询2016年以来全部有效检验检测报告的编号，以及相关检验检测机构的基本信息。

试点期间进口药品（含药材）通关备案申请相关要求申请材料要求：一、申报资料（一）进口药品通关单核发1、进口药品合法身份证明性文件：《进口药品批件》或《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）（正本或副本）复印件；进口麻醉药品、精神药品、蛋白同化制剂和肽类激素的，还必须取得药品监督管理部门核发的《进口准许证》。

2、报验单位合法资质证明性文件：《药品经营许可证》和《营业执照》复印件；药品生产企业自行进口本企业生产所需原料药和制剂中间体的进口备案，提交其《药品生产许可证》和《营业执照》复印件。

3、原产地证明、购货合同、装箱单、提运单、货运发票、出厂检验报告书复印件（研制过程中所需研究用对照药品一次性进口除外）。

4、药品说明书及包装、标签的式样（原料药和制剂中间体除外）。

5、经其他国家或者地区转口的进口药品，从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单、货运发票等复印件。

6、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料做出如有虚假承担法律责任的承诺；凡申请企业申报材料时，通关单领取人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

（二）进口药材通关单核发1、《进口药材批件》（和《进口药材补充批件》）复印件。

2、申请人的《药品经营许可证》或者《药品生产许可证》及《营业执照》复印件。

3、原产地证明、购货合同、装箱单、提运单、货运发票复印件、经其他国家或者地区转口的进口药材，应当同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单、货运发票复印件。

4、进口涉及濒危物种药材的，应当提供进出口双方国家濒危物种进出口管理机构证明文件复印件。

5、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料做出如有虚假承担法律责任的承诺；凡申请企业申报材料时，通关单领取人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

二、特殊情形（一）进口列入国家药品监督管理局公布的非药用物品目录中物质：《营业执照》、装箱单、提运单、货运发票、出厂检验报告复印件；进口尚未包含在目录中的非药用物品的，进口单位可持国家药品监督管理局批准进口的证明性文件及上述材料。

进口药材管理办法（2003年11月3日）第一章总则第一条为加强进口药材监督管理，规范进口药材申报、审批、进口备案、口岸检验和监督管理工作，保证进口药材质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国海关法》、《中华人民共和国进出境动植物检疫法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《海关法》、《检疫法》、《实施条例》）及相关法律法规的规定，制定本办法。

第二条进口药材的申报、审批、进口备案、报关、口岸检验及监督管理，适用本办法。

第三条进口药材必须经由国务院批准的允许药材进口的口岸进口。

第四条本办法所称进口药材是指我国已有法定标准的药材。

本办法所称进口备案，是指进口单位向允许药材进口的口岸或边境口岸所在地药品监督管理部门（以下简称口岸药品监督管理局）申请办理《进口药材通关单》的过程。

本办法所称口岸检验，是指国家食品药品监督管理局确定的检验机构（以下简称检验机构，包括口岸药品检验所和边境口岸所在地的省级药品检验所）对抵达口岸的进口药材依法实施的检验工作。

第五条进口药材必须取得国家食品药品监督管理局核发的《进口药材批件》，方可办理进口备案和口岸检验手续。

第六条进口单位持《进口药材通关单》向海关申报，海关凭口岸药品监督管理局出具的《进口药材通关单》，办理进口药材的报关验放手续。

第二章申报和审批第七条申请办理《进口药材批件》，申请人应当是持有《药品经营许可证》的独立法人。

药品生产企业进口本企业所需药材，应当持有《药品生产许可证》。

第八条申请进口药材，申请人须填写《进口药材申请表》，向国家食品药品监督管理局报送申报资料。

首次进口的品种，申请人还应当同时向国家食品药品监督管理局报送检验样品。

第九条国家食品药品监督管理局在收到申报资料及检验样品后10个工作日内完成受理审查，符合要求的，予以受理，发给受理通知单。

首次进口的品种，应在受理通知单发出后2个工作日内，将申报资料及检验样品送中国药品生物制品检定所。