药品进口管理办法模拟试题(答案)

《药品管理法》及实施管理办法培训测试题部门：姓名：分数：一、填空题（20分）1.药品经营企业购销药品，必须有的购销记录。

2.国家对药品实行和分类管理制度。

3.药品经营企业购进药品，必须建立并执行，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。

4.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行。

5.药品广告不得含有；6.中药饮片必须按照炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制。

7.生产药品所需的原料、辅料，必须符合。

8.药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的经营药品。

二、选择题（30分）1、开办药品批发企业和药品零售企业，必须取得（）A、《药品生产许可证》B、《药品经营许可证》C、《医疗机构制剂许可证》D、《进口许可证》2、药品必须符合（）A、国家药品标准B、省药品标准C、直辖市药品标准D、自治区药品标准3、药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给（）A、《进口许可证》B、《进口药品许可证》C、《进口药品注册证书》D、《新药证书》4、药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。

海关放行凭药品监督管理部门出具的（）A、《进口药品通关单》B、《进口药品证书》C、《进口许可证》D、《进口药品注册证书》5、下列哪些药品其标签必须印有规定的标志（）A、外用药品B、非处方药C、处方药D、国家定价药品E、特殊管理药品6、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。

标签或者说明书上必须注（）A、药品的通用名称、成份、规格、生产企业B、批准文号、产品批号、生产日期、有效期C、药品的适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应D、药品的注意事项三、简答题：1.药品的定义？（10分）2.劣药的定义？有哪几种情况被视为劣药？（15分）3.药品的购销记录必须注明哪些内容？（10分）4.假药的定义？有哪几种情况被视为假药？（15分）《药品管理法》及实施管理办法培训测试题答案：一、1、真实完整2、处方药非处方药3、进货检查验收制度4、健康检查5、不科学的表示功效的断言或者保证6、国家药品标准炮制规范7、药用要求8、《药品经营质量管理规范》二、1、B 2、A 3、C 4、A 5、ABC 6、ABCD三、1、药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

《进口药材管理办法》试题答案姓名：分数：一、填空题（每题4分，共40 分）1、药材进口单位，应当是中国境内的中成药上市许可持有人、中药生产企业，以及具有中药材或者中药饮片经营范围的药品经营企业。

2、首次进口药材，是指非同一国家（地区）、非同一申请人、非同一药材基原的进口药材。

3、药材应当从国务院批准的允许药品进口的口岸或者允许药材进口的边境口岸进口。

4、国家药品监督管理局主管全国进口药材监督管理工作。

国家药品监督管理局委托省级药品监督管理部门实施首次进口药材审批，并对委托实施首次进口药材审批的行为进行监督指导。

5、首次进口药材，申请人应当通过国家药品监督管理局的信息系统填写进口药材申请表。

6、省级药品检验机构收到检验样品和相关资料后，应当在30日内完成样品检验，向申请人出具进口药材检验报告书，并报送省级药品监督管理部门。

7、进口药材的包装必须适合进口药材的质量要求，方便储存、运输以及进口检验。

8、进口药材批件编号格式为：（省、自治区、直辖市简称）药材进字+4位年号+4位顺序号。

9、口岸药品监督管理部门应当对备案资料的完整性、规范性进行形式审查，符合要求的，发给进口药品通关单，收回首次进口药材批件，同时向口岸药品检验机构发出进口药材口岸检验通知书，并附备案资料一份。

10、口岸药品检验机构一般应当在抽样后20日内完成检验工作，出具进口药材检验报告书。

经口岸检验合格的进口药材方可销售使用。

二、单项选择题:(每题3分，共30分)1、《进口药材管理办法》制定依据为：（A）A 中华人民共和国药品管理法B 药品生产质量管理规范C 药品经营质量管理规范D 进口药品管理办法2、省级药品监督管理部门对进口药材进行管理的方面有:(C)A 负责进口药材的备案 B负责进口药材的检验C 实施首次进口药材审批 D负责进口药材的申请3、销售进口药材应提供的相关证明为：（D）A进口药材批准文件 B海关通关单 C口岸药检所检验报告单 D以上均是4、国家药品监督管理局根据需要，可以对进口药材的产地、初加工等生产现场组织实施何种形式的检查:(A )A境外 B临床 C备案 D模仿种植、加工5、《进口药材管理办法》适用范围，以下错误的是:(D)A进口药材申请 B 进口药材审批C进口药材口岸检验 D 进口药材销售6、《进口药材管理办法》所称药材进口单位错误的是:(C)A办理首次进口药材审批的申请人 B办理进口药材备案的单位C口岸药品监督管理部门 D以上均不对7、省级药品监督管理部门收到首次进口药材申报资料后，对申报资料进行的形式审查:(A) A规范性、完整性 B规范性、真实性 C完整性、真实性 D以上均是8、申请人对检验结果有异议的，以下说法正确的是：（B）A 异议无效，必须接受检验结果 B可以申请复验C 向法院提出仲裁 D延长检验时间9、进口药材补充申请批件签发单位是(C)A 国务院B 省级人民政府C 省级药品监督管理部门D 口岸药品检验机构10、采购进口药材时，应当查验口岸药品检验机构出具的进口药材检验报告书复印件和注明“已抽样”并加盖公章的进口药品通关单复印件，严格执行药品追溯管理的有关规定的单位不是：(C)A中成药上市许可持有人 B 中药生产企业C药品经营企业 D 国家药品监管管理局三、判断题（每题2.5 分，共30分）A 进口的药材应当符合的药品标准有：1、国家药品标准。

进口药品管理制度培训试卷一、选择题1. 以下哪项不属于进口药品管理法律法规的主要内容？A. 进口药品的准入和备案制度B. 进口药品的注册制度C. 进口药品的生产质量管控D. 进口药品的不良反应监测与评价2. 以下哪项不是进口药品的准入条件？A. 拥有国外生产厂家的生产许可证B. 过关的国内注册证明文件C. 进口药品的生产工艺与设备符合国家标准D. 进口药品的生产质量符合国家标准3. 进口药品的注册证书有效期是多久？A. 3年B. 5年C. 8年D. 10年4. 进口药品的生产企业应当建立哪些体系？A. 质量管理体系B. 生产管理体系C. 安全管理体系D. 以上都是5. 进口药品的生产企业应当符合什么条件？A. 在国内设立了分支机构B. 在国内有资质的代理商C. 在国内注册的生产企业D. 在国内设立了研发中心6. 进口药品的包装标签应当标注哪些信息？A. 通用名称B. 规格C. 生产批号D. 净含量7. 进口药品的什么信息需要在药品包装上标注？A. 生产日期B. 有效期C. 产地D. 以上都是8. 进口药品的不良反应情况应当如何处理？A. 忽略不管B. 报告相关监管部门C. 仅在内部查看D. 秘密处理9. 进口药品的贮存条件应当符合哪些要求？A. 温度要求B. 湿度要求C. 光照要求D. 以上都是10. 进口药品的审批流程中哪一部门起主要作用？A. 国家食品药品监督管理总局B. 国家卫生健康委员会C. 国家药品注册管理局D. 国家质量监督局二、简答题1. 什么是进口药品管理制度？2. 进口药品的准入条件有哪些？3. 进口药品的注册流程是什么？4. 进口药品的生产企业应当具备哪些管理体系？5. 进口药品的包装标签应当标注哪些信息？6. 进口药品的贮存条件有哪些要求？7. 进口药品的不良反应处理流程是什么？8. 进口药品的审批流程中各部门的主要职责是什么？三、问答题1. 请结合相关法规和政策，简要描述一下国家对进口药品进行管理的原则和要求。

药品管理法培训试卷+答案姓名：____________ 部门：____________ 分数：____________一、是非判断题（22%）1、卫生行政部门设置或确定的药品检验机构，负责实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。

（√）2、经国务院药品监督管理部门或其授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。

（√）3、城乡集市贸易市场可以出售中药材及中药材以外的药品。

（×）4、非药学技术人员经医疗机构培训后可以从事药剂技术工作。

（×）5、医疗机构配制的疗效确切的制剂，可以在市场上销售。

（√）6、医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品缺货时可以更改或代用。

（√）7、生产新药或已有国家标准的药品，须经国务院卫生行政部门批准，并发给药品批准文号。

（√）8、口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验。

（√）9、允许药品进口的口岸由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门会同海关总署提出，报国务院批准。

（√）10、国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，医疗机构可以直接调用企业药品。

（√）11、某药厂上市销售的国内独家新药其药品通用名称可作为药品商标使用。

（√）12、药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和。

（√）13、药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。

抽查检验费由被抽查单位支付。

（√）14、从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人员10年内不得从事药品生产、经营活动。

（√）15、销售药品或调配处方时，除非处方医师更正或重新签名，否则应拒绝调配超剂量或有配伍禁忌的处方。

（√）16、对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以采取停业生产、销售、使用的紧急控制措施。

《进口药材管理办法》试题姓名：分数：一、填空题（每题4分，共40 分）1、药材进口单位，应当是的中成药上市许可持有人、中药生产企业，以及具有中药材或者中药饮片经营范围的。

2、首次进口药材，是指非同一国家（地区）、非、非的进口药材。

3、药材应当从国务院批准的允许药品进口的或者允许药材进口的进口。

4、国家药品监督管理局委托省级药品监督管理部门实施首次进口药材，并对委托实施首次进口药材审批的行为进行。

5、首次进口药材，应当通过国家药品监督管理局的填写进口药材申请表。

6、省级药品检验机构收到和相关资料后，应当在30日内完成样品检验，向申请人出具，并报送省级药品监督管理部门。

7、进口药材的包装必须适合进口药材的，方便储存、运输以及。

8、进口药材批件编号格式为：（省、自治区、直辖市简称）字+4位年号+4位。

9、口岸药品监督管理部门应当对备案资料的完整性、规范性进行形式审查，符合要求的，发给，收回，同时向口岸药品检验机构发出进口药材口岸检验通知书，并附备案资料一份。

10、口岸药品检验机构一般应当在抽样后20日内完成检验工作，出具，经合格的进口药材方可销售使用。

二、单项选择题:(每题3分，共30分)1、《进口药材管理办法》制定依据为：（）A 中华人民共和国药品管理法B 药品生产质量管理规范C 药品经营质量管理规范D 进口药品管理办法2、省级药品监督管理部门对进口药材进行管理的方面有: （）A 负责进口药材的备案 B负责进口药材的检验C 实施首次进口药材审批 D负责进口药材的申请3、销售进口药材应提供的相关证明为：（）A进口药材批准文件 B海关通关单 C口岸药检所检验报告单 D以上均是4、国家药品监督管理局根据需要，可以对进口药材的产地、初加工等生产现场组织实施何种形式的检查: （）A境外 B临床 C备案 D模仿种植、加工5、《进口药材管理办法》适用范围，以下错误的是: （）A进口药材申请B进口药材审批C进口药材口岸检验 D 进口药材销售6、《进口药材管理办法》所称药材进口单位错误的是: （）A办理首次进口药材审批的申请人 B办理进口药材备案的单位C口岸药品监督管理部门 D以上均不对7、省级药品监督管理部门收到首次进口药材申报资料后，对申报资料进行的形式审查:（）A规范性、完整性 B规范性、真实性 C完整性、真实性 D以上均是8、申请人对检验结果有异议的，以下说法正确的是：（）A 异议无效，必须接受检验结果 B可以申请复验C 向法院提出仲裁 D延长检验时间9、进口药材补充申请批件签发单位是：（）A 国务院B 省级人民政府C 省级药品监督管理部门D 口岸药品检验机构10、采购进口药材时，应当查验口岸药品检验机构出具的进口药材检验报告书复印件和注明“已抽样”并加盖公章的进口药品通关单复印件，严格执行药品追溯管理的有关规定的单位不是：（）A中成药上市许可持有人 B 中药生产企业C药品经营企业 D 国家药品监管管理局三、判断题（对的打“”，错的打“”，每题2.5 分，共30分）A 进口的药材应当符合的药品标准有：1、国家药品标准。

进口、冷链药品知识培训考核试题日期：姓名分数一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分。

选择一个最佳答案）1、冷链药品不符合收货要求的，应（ A ）并报质量管理人员处理。

A、存放在符合温度要求的环境B、存放在不合格区C、存入合格品库D、交还运输人2、进口药材须有（A ）。

A、进口药材批件B、进口药材注册证C、进口药材许可证D、进口药材抽冷藏3、药品收货时，应向承运人索取冷链交接单，核对在途温度记录，无需逐一核对的内容是（ D ）。

A、启运日期B、启运时间C、启运温度D、启运地点4、冷藏药品不得直接接触（ C ），防止对药品质量造成影响。

A、温度记录仪B、冷藏（保温）箱C、蓄冷剂D、隔离装置5、验收进口药品时，不需要有《进口准许证》的是（D ）。

A、麻醉药品B、精神药品C、蛋肽类药品D、药材6、2021年验证，我公司100L保温箱保温时间为（ D ）。

A、21小时B、3小时C、4小时D、5小时7、冷藏车厢内部应有（ A ）的空间，以确保保温性能。

A、保证气流充分循环B、保证人员操作C、存够多的存放药品D、保证包装物存放8、企业应配置冷库、（ A ）、保温箱或冷藏箱等冷链储运设施设备。

A、冷藏车B、冰箱C、冰柜D、蓄冷剂9、冷库内制冷机组出风口（ C ）范围内,以及高于冷风机出风口的位置,不得码放药品。

A、10厘米B、50厘米C、100厘米D、20厘米10、冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于( C )与后板、侧板、底板间距不小于( C )。

A、5厘米、10厘米B、5厘米、5厘米C、10厘米、5厘米D、10厘米、10厘米11、冷藏药品运输方式选择的基本原则，不包括（ C ）A、尽量采用最快速的运输方式，缩短运输时间B、尽量采用直达客户的运输方式，避免中途中转C、冬季采用夜间运输D、尽量避免夏季高温时节运输，必要时应在早、晚运输12、生物制品冷藏是要求在( B )的条件下储藏。

A、0℃以下B、2-8℃C、2-10℃D、0-10℃13、我公司今年验证车辆（陕GUH180）故障极限不能超过（ C ）分钟。

◆单选题（30）第1题《药品流通监督管理办法》制定的主要依据是A 《中华人民共和国宪法》B 《中华人民共和国药品管理法》C 《中华人民共和国反不正当竞争法》D 《中华人民共和国行政诉讼法》E 《中华人民共和国标准化法》正确答案：B第2题．《处方管理办法》自何时起实施A．2006年11月30日 B．2004年1月1日 C．2011年2月1日D．2007年5月1日 E．2009年6月1日正确答案：D第3题．药师未按照规定调剂处方药品，情节严重的，由县级以上卫生行政部门（）；并由所在医疗机构或者其上级单位给予纪律处分。

A．责令改正B．责令改正、通报批评C．责令改正、通报批评、给予警告D．责令改正、通报批评、给予警告、调离该岗位E．责令改正、通报批评、给予警告、给予罚款正确答案：C第4题．第一类精神药品处方右上角标注“精一”，印刷用纸为A．白色 B．淡黄色 C．淡绿色 D．淡红色 E．淡蓝色正确答案：D第5题、根据《中华人民共和国药品管理法》规定，下列属于假药的是A药品成份的含量不符合国家药品标准的；B未标明有效期或者更改有效期的C被污染的；D超过有效期的E擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；正确答案：C第6题．根据《处方管理办法》要求，对麻醉药品和精神药品使用情况进行专册登记，专册保存期限为A．一年 B．二年 C．三年 D．四年 E．五年正确答案：C第7题、根据《中华人民共和国药品管理法》规定，药品必须符合国家药品标准。

负责国家药品标准的制定和修订的是A.食品药品监督管理局B国家药典委员会C中国药品生物制品检定所D工商行政管理部门E司法部门正确答案： B第8题、根据《药品说明书和标签管理规定》，某药品标注有效期至2012年10月，则该药品的有效日期为A. 2012年10月1日B. 2012年10月31日C. 2012年9月30日D．2012年11月1日正确答案：C第9题、、根据《中华人民共和国药品管理法》规定，对制售假劣药品危害人民健康的单位和个人追究刑事责任的是A.食品药品监督管理局B国家药典委员会C中国药品生物制品检定所D工商行政管理部门E司法部门正确答案： E第10题、《处方管理办法》规定：为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为A.一日常用量B．三日常用量C．七日常用量D．一次常用量正确答案：D第11题、11．《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为( ),有效期满前三个月，重新提出申请.A. 半年B. 一年C. 两年D．三年E. 五年正确答案：D第12题、《癌症疼痛诊疗规范（2011年版）》规定,癌痛常规评估是指医护人员主动询问癌症患者有无疼痛，常规评估疼痛病情，并进行相应的病历记录，应当在患者入院后多少时间内完成。

10、药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。

11、药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所,或者资质证明文件,或者票据等便利条件。

12、未经药品监督管理部门审核同意,药品经营企业不得改变经营方式。

13、药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。

14、药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。

二、问答题1、药品生产企业、药品批发企业销售药品时,应当提供下列资料:(一)加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件;(二)加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件;(三)销售进口药品的,按照国家有关规定提供相关证明文件。

药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的,除本条前款规定的资料外,还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。

授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限,注明销售人员的身份证号码,并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章(或者签名)。

销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件,供药品采购方核实。

2、有下列情形之一的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处以五千元以上二万元以下的罚款:(一)药品生产、经营企业违反本办法第六条规定的;(药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训,建立培训档案,培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。

)(二)药品生产、批发企业违反本办法第十一条第一款规定的; (药品生产企业、药品批发企业销售药品时,应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。

)(三)药品生产、经营企业违反本办法第十二条,未按照规定留存有关资料、销售凭证的。

(药品生产、经营企业采购药品时,应按本办法第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料,按本办法第十一条规定索取、留存销售凭证。

《进口药材管理办法（试行）》培训考核试卷姓名：岗位：分数：一、填空题：1、进口药材的申请人是中国境内取得（《药品生产许可证》）或者（《药品经营许可证》）的药品生产企业或者药品经营企业。

2、（中国药品生物制品检定所）负责首次进口药材的样品检验、质量标准复核等工作。

3、《进口药材批件》分（一次性有效批件）和（多次使用批件）。

一次性有效批件有效期（1年），多次使用批件的有效期（2年）。

4、国家食品药品监督管理局对濒危物种或者首次进口药材的进口申请，颁发（一次性有效批件）。

5、《进口药材补充申请批件》的有效期与（原批件相同）相同。

6、申请人取得《进口药材批件》后，应当从《进口药材批件》注明的（到货口岸）组织药材进口。

7、组织药材进口，申请人应当向口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局登记备案，填写（《进口药材报验单》），并报送有关资料。

8、口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局应当对登记备案资料的完整、规范性和真实性进行审查，并当日作出审查决定。

对符合要求的发出（《进口药品通关单》）收回一次性有效批件；同时向国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构发出（《进口药材口岸检验通知书》）并附登记备案资料一份。

9、对不予办理登记备案的进口药材，申请人应当（予以退运）。

10、国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构收到《进口药材口岸检验通知书》后，应当在（2 ）日内按照《进口药材抽样规定》，至规定的存货地点进行现场抽样。

现场抽样时，申请人应当提供（药材原产地的证明原件）。

11、口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局收到《进口药材不予抽样通知书》后，应当对已进口的全部药材（采取查封、扣押的行政强制措施，并在7日内做出处理决定）。

12、进口药材的包装必须适合进口药材的质量要求，方便储存、运输及进口检验。

在每件包装上，必须注明（药材中文名称、批件编号、产地、唛头号、申请企业名称、出口商名称、到货口岸、重量及加工包装日期等）。