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9203药品微生物实验室质量管理指导原则药品微生物实验室质量管理指导原则用于指导药品微生物检验实验室的质量控制。
涉及生物安全的操作，应符合相应国家、行业、地方的标准和规定等。
药品微生物的检验结果受很多因素的影响，如样品中微生物可能分布不均匀、微生物检验方法的误差较大等。
因此，在药品微生物检验中，为保证检验结果的可靠性，必须使用经验证的检测方法并严格按照药品微生物实验室质量管理指导原则要求进行检验。
药品微生物实验室质量管理指导原则包括以下几个方面：人员、培养基、试剂、菌种、设施和环境条件、设备、样品、检验方法、污染废弃物处理、检测结果质量保证和检测过程质量控制结果有效性的保证、实验记录、结果的判断和检测报告、文件等。
人员微生物实验室应设置质量负责人、技术管理者、检验人员、生物安全责任人、生物安全监督员、菌种管理员及相关设备和材料管理员等岗位，可通过一人多岗设置。
从事药品微生物试验工作的人员应具备微生物学或相近专业知识的教育背景。
检验人员必须熟悉相关检测方法、程序、检测目的和结果评价。
微生物实验室的管理者其专业技能和经验水平应与他们的职责范围相符，如：管理技能、实验室安全、试验安排、预算、实验研究、实验结果的评估和数据偏差的调查、技术报告书写等。
实验人员上岗前应依据所在岗位和职责接受相应的培训，在确认他们可以承担某一试验前，他们不能独立从事该项微生物试验。
应保证所有人员在上岗前接受培训内容包括胜任工作所必需的设备操作、微生物检验技术等方面的培训，如无菌操作、培养基制备、消毒、灭菌、注平板、菌落计数、菌种的转种、传代和保藏、洁净区域的微生物监测、微生物检查方法和鉴定基本技术等，经考核合格后方可上岗。
实验人员应经过实验室生物安全方面的培训，熟悉生物安全操作知识和消毒灭菌知识，保证自身安全，防止微生物在实验室内部污染。
实验室应确定实验人员持续培训的需求，应制定所有级别实验人员的继续教育计划，保证知识与技能不断的更新。
微生物实验室管理规章制度第一章总则第一条为规范微生物实验室管理，提高实验室安全性和工作效率，制定本规章制度。
第二条本规章制度适用于所有从事微生物实验研究的工作人员。
第三条微生物实验室管理应遵循“严格管理、安全第一、科学研究、诚信守法”的原则。
第四条微生物实验室内禁止随意存放危险化学品和生物样品，严禁私自带入食品和饮料。
第五条实验室工作人员应定期接受安全培训，增强安全意识和应急处理能力。
第六条实验室工作人员应遵守实验室操作规程，严禁擅自修改实验计划和程序。
第七条实验室主任负责全面管理实验室工作，保证实验室正常运行。
第二章实验室安全管理第八条实验室必须配备必要的安全设施，定期进行安全检查和维护。
第九条实验室工作人员必须佩戴实验服和防护眼镜，避免直接接触危险物质。
第十条实验室工作人员应遵守实验室安全操作规程，严格按照操作流程进行实验。
第十一条实验室内禁止吸烟、喧哗和违规使用手机。
第十二条实验室开展高风险实验时，必须有专人监督和备案，确保安全无事故。
第十三条实验室工作人员在紧急情况下应按照应急预案迅速处理，避免事故扩大。
第十四条实验室安全记录必须真实准确，实验室主任负责安全档案保存和备份。
第十五条实验室在发生安全事故时，应及时上报，并配合有关部门进行调查处理。
第三章实验室设备管理第十六条实验室设备必须定期检查维护，确保正常运行。
第十七条实验室设备使用前必须检查并确认安全，发现异常及时上报。
第十八条实验室设备故障时应及时联系维修人员处理，严禁私自修理。
第十九条实验室设备的使用人员必须熟悉操作规程和安全注意事项。
第二十条实验室设备的购置和更新需经过实验室主任审批。
第二十一条实验室设备的使用记录必须真实准确，定期进行数据备份。
第四章实验室样品管理第二十二条实验室样品必须按照标准操作程序收集、储存和处理。
第二十三条实验室样品必须正确标记，保持干燥和密封，避免交叉污染。
第二十四条实验室样品的使用需经过正式申请和审批，避免滥用或浪费。
药品微生物实验室质量管理指导原则质量管理指导原则药品微生物实验室质量管理指导原则用于指导药品微生物检验实验室的质量控制。
涉及生物安全的操作，应符合相应国家、行业、地方的标准和规定等。
药品微生物的检验结果受很多因素的影响，如样品中微生物可能分布不均匀、微生物检验方法的误差较大等。
因此，在药品微生物检验中，为保证检验结果的可靠性，必须使用经验证的检测方法并严格按照药品微生物实验室质量管理指导原则要求进行检验。
药品微生物实验室质量管理指导原则包括以下几个方面：人员、培养基、试剂、菌种、设施和环境条件、设备、样品、检验方法、污染废弃物处理、结果有效性的保证、实验记录、结果的判断和检测报告、文件等。
人员微生物实验室应设置质量负责人、技术管理者、检验人员、生物安全责任人、生物安全监督员、菌种管理员及相关设备和材料管理员等岗位，可通过一人多岗设置。
从事药品微生物试验工作的人员应具备微生物学或相近专业知识的教育背景。
检验人员必须熟悉相关检测方法、程序、检测目的和结果评价。
微生物实验室的管理者其专业技能和经验水平应与他们的职责范围相符，如：管理技能、实验室安全、试验安排、预算、实验研究、实验结果的评估和数据偏差的调查、技术报告书写等。
实验人员上岗前应依据所在岗位和职责接受相应的培训，在确认他们可以承担某一试验前，他们不能独立从事该项微生物试验。
培训内容包括胜任工作所必需的设备操作、微生物检验技术等方面的培训，如无菌操作、培养基制备、消毒、灭菌、注平板、菌落计数、菌种的转种、传代和保藏、洁净区域的微生物监测、微生物检查方法和鉴定基本技术等，经考核合格后方可上岗。
实验人员应经过实验室生物安全方面的培训，熟悉生物安全操作知识和消毒灭菌知识，保证自身安全，防止微生物在实验室内部污染。
实验室应确定实验人员持续培训的需求，制定继续教育计划，保证知识与技能不断的更新。
实验室应确定人员具备承担相应实验室活动的能力，以及评估偏离影响程度的能力。
9205 药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则本指导原则是用于指导药品微生物检验用的洁净室等受控环境微生物污染情况的监测和控制。
药品洁净实验室是指用于药品无菌或微生物检验用的洁净实验室、隔离系统及其它受控环境。
药品洁净实验室的洁净级别按空气悬浮粒子大小和数量的不同参考现行“药品生产质量管理规范”分为A、B、C、D 4个级别。
为维持药品洁净实验室操作环境的稳定性、确保药品质量安全及检测结果的准确性，应对药品洁净实验室进行微生物监测和控制，使受控环境维持可接受的微生物污染风险水平。
本指导原则包括人员要求、初次使用的洁净实验室参数确认、微生物监测方法、监测频次及监测项目、监测标准、警戒限和纠偏限、数据分析及偏差处理、微生物鉴定和微生物控制。
人员从事药品洁净实验室微生物监测和控制的人员应符合现行《中国药典》通则中“药品微生物实验室质量管理指导原则（通则9203）”的相关要求。
确认初次使用的洁净实验室应进行参数确认，确认参数包括物理参数、空气悬浮粒子和微生物。
洁净实验室若有超净工作台、空气调节系统等关键设备发生重大变化时应重新进行参数测试。
药品洁净实验室物理参数的测试应当在微生物监测方案实施之前进行，确保操作顺畅，保证设备系统的运行能力和可靠性。
主要的物理参数包括高效空气过滤器完整性、，气流组织、空气流速（平均风速），换气次数、压差、温度和相对湿度等。
测试应一般首先在静态下测试，符合要求后再在模拟正常检测条件下进行测试。
各级别洁净环境物理参数建议标准及最长监测周期见表1，必要时，各实验室应根据洁净实验室使用用途、检测药品的特性等制定适宜的参数标准。
物理参数测试方法参照《洁净室施工及验收规范》的现行国家标准中附录D3高效空气过滤器现场扫描检漏方法、附录E12气流的检测、附录E1风量和风速的检测、附录E2静压差的检测、附录E5温湿度的检测进行。
初次使用的洁净实验室其空气悬浮粒子和微生物的确认及监测照以下“监测”进行。
单选题1、三糖铁培养基用于鉴定：（）A、大肠埃希菌B、沙门菌C、金黄色葡萄球菌D、铜绿假单胞菌你的答案: B2、微生物鉴定方法的确认一般参考：（）A、<9201>药品微生物检验替代方法指导原则B、<9202>非无菌制剂微生物限度检查法指导原则C、<9203>药品微生物实验室质量管理指导原则D、<9204>微生物鉴定方法指导原则你的答案: D3、微生物大小的测量单位：（）A、毫米B、微米C、纳米D、皮米你的答案: D4、聚合酶链式反应的循环，以下说法错误的是：（）A、变性B、退后C、复性D、延伸你的答案: B5、《中国药典》2015年版收载的基因型鉴定方法是：（）A、PFGEB、RiboPrinterC、RT-PCRD、RFLP你的答案: B6、Sanger测序技术指的是：（）A、第一代测试技术B、第二代测试技术C、第三代测试技术D、第四代测试技术你的答案: A7、对污染微生物进行溯源最适宜的方法是：（）A、表型鉴定B、基因型鉴定C、微生物限度检查D、无菌检查你的答案: B8、以下哪一项不是微生物的表型鉴定方法：（）A、革兰染色B、氧化酶试验C、聚合酶链式反应鉴定D、VITEK2生化鉴定你的答案: C9、分子生物学检测技术用于药品质量控制综合技术平台建设包括：（）A、技术要求体系B、应用信息平台C、国家标准核酸信息数据库D、以上全对你的答案: D10、PDA TR13建议产品污染事件（涉及培养基灌装、无菌检查试验）和环境严重异常事件时，微生物鉴定应达到的水平为：（）A、菌落和细胞形态B、属C、种D、菌株分型或分子水平鉴定你的答案: D本次得分= 非主观题分数+ 主观题分数= 80.0 + 0.0 = 80.0 分最高得分：80 分。
9653药包材微生物检测指导原则
9653药包材微生物检测指导原则是指对药品包材进行微生物
检测时，应遵循的指导原则。
以下是一些建议的指导原则：
1. 符合法规要求：检测方法和标准应符合相关法规和规范要求，如国家药典、ISO等标准。
2. 参考目标菌群：根据药品包材的用途和特性，选择适当的目标菌群进行检测，包括细菌、酵母和霉菌。
3. 样品收集与保存：正确收集样品，注意防止污染和损坏，采用适当的保存条件避免微生物生长。
4. 检测方法选择：根据样品特性和检测需求，选择合适的检测方法，如菌落计数法、培养法、PCR等。
5. 检测环境控制：确保检测环境符合要求，如温度、湿度、洁净度等，以避免外来微生物引入。
6. 正负对照：应在检测过程中设置正负对照，以验证检测方法的准确性和可靠性。
7. 结果解读与评估：根据检测结果进行结果解读和评估，确定是否符合标准要求。
8. 合理处理结果：如果检测结果不符合要求，应采取相应的控制措施，如调整生产工艺、更换包材源等。
9. 记录和追溯：及时记录检测过程和结果，确保追溯性和可溯源性。
10. 持续改进和质量控制：根据检测结果和经验，持续改进检测方法和程序，加强质量控制，提高检测的准确性和可靠性。
一填空题（每空分，共45分）1.药品微生物试验工作的人员在上岗前接受胜任工作所必需的设备操本技术等，经考核合格后方可上岗。
3.微生物实验室的管理者其专业技能和经验水平应与他们的职责范围4.微生物实验室使用的培养基可按处方配制，也可使用按处方生产的符合规定的脱水培养基，在制备培养基时，应选择质量符合要求的脱水培5.6.7.已验证的条件下贮藏。
8.0℃以下存放，因为冷冻可能破坏凝胶特性。
培养基保存应防止水分流失，9.质量下降或微生物污染。
10.11. 微生物检验的实验室应有符合无菌检查法和微生物限度检查要求域。
12. 微生物实验室应按相关国家标准制定完整的洁净室（区）和隔离13. 实验室在使用前和使用后应进行消毒，并定期监测消毒效果，要有足够洗手和手消毒设施, 所用消毒剂和清洁剂的微生物污染状况应进经无菌处理的消毒剂和清洁剂。
14.责进行维护和保管，保证其运行状态正常和受控，同时应有相应的备用设15.实验室应在决定是否检测或拒绝接受样品之前与相关人员沟通。
样品的包装和标签有可能被严重污染，因此搬运和储存样品时应小心以避免污染的告中应有说明。
行。
二、判断题（每题1分，共8分）1.平皿法操作时应先注入培养基，再加入1ml供试液。
（× ）2.以稀释液代替供试液进行阴性对照试验，阴性对照试验应无菌生长。
如果阴性对照有菌生长，应进行偏差调查（√ ）3.从菌种保藏中心获得的干燥菌种为0代，试验用菌株的传代次数不得超过5代（√）4.控制菌检查用培养基促生长能力检查、抑制能力检查接种不大于100cfu试验菌于被检培养基和对照培养基中。
（×）5.纯化水的微生物限度质量标准为每lml供试品中需氧菌总数不得过lOOcfu。
（√）6.用于环境监控的培养基须特别防护，最好要双层包装和终端灭菌，如果不能采用终端灭菌的培养基，那么在使用前应进行100%的预培养，以防止外来的污染物带到环境中及避免出现假阳性结果。
药典四部通则药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则一、洁净实验室微生物监测和控制的目的和意义洁净实验室微生物监测和控制是为了确保药品生产过程中的洁净环境，防止微生物污染对药品质量产生影响。
合格的微生物监测和控制措施可以有效预防和控制洁净实验室中的微生物污染。
二、洁净实验室微生物监测的内容洁净实验室的微生物监测内容包括环境空气、洁净区域表面、人员手部、物料、试剂、设备等方面的微生物检测。
1.环境空气微生物监测对洁净实验室环境中的空气微生物进行定期监测，可以使用表面培养法、空气采样法等方法，监测的位置应包括不同地点的工作区域、通风设备和隔离装置等。
2.洁净区域表面微生物监测定期对洁净区域的表面进行微生物检测，可以采用悬浮法、滴定法、平板接种法等方法，检测的区域应包括操作台面、墙壁、地面等。
3.人员手部微生物监测对操作洁净实验室的人员手部进行定期微生物检测，可以使用手部刮取法、拭子悬浮法等方法。
4.物料、试剂微生物监测对洁净实验室使用的物料、试剂进行微生物检测，可以使用平板接种法、培养基接种法等方法。
5.设备微生物监测对洁净实验室使用的设备进行定期微生物检测，主要包括培养箱、洁净台、洁净工作台等。
三、洁净实验室微生物控制的指导原则洁净实验室微生物控制的指导原则包括以下几个方面：1.建立科学的洁净实验室管理制度，并做好相关人员的培训工作，确保人员操作规范。
2.洁净实验室环境要求高，要随时保持干净、干燥和洁净，减少微生物繁殖的机会。
3.对操作洁净实验室的人员应严格按照规定的操作步骤进行操作，避免人为污染。
4.对洁净实验室中使用的设备要进行定期的检验和维护，确保设备的正常运行和清洁状态。
5.严格对洁净实验室进行清洁消毒，使用合适的消毒剂和方法，杀灭细菌和其他微生物。
6.对洁净实验室中的物料、试剂进行定期的微生物检验，确保其没有受到污染。
7.严格控制洁净实验室中的人员数量，避免过多的人员进入洁净区域造成污染。
药品生产监督质量控制实验室管理检查重点内容和检查方法指导原则1.质量控制实验室布局检查方法：结合有关验证方案、记录，现场检查实验室布局和设施。
检查内容：1.1质量控制实验室是否与生产区分开；设在生产区内中间控制实验室是否对生产也无不利影响，中间控制检验结果的准确性是否受生产操作的影响。
1.2质量控制实验室是否有足够的空间用于样品处置、检验和实验用物料、留样、稳定考察样品存放及记录的保存。
1.3生物检定、微生物和放射性同位素的实验室是否彼此分开；有菌实验室（微生物限度检查、菌种传代、阳性菌接种）是否与无菌检查室分开。
1.4阳性菌室是否配备生物安全柜，是否设置直排风保持与其他区域的负压。
1.5 是否设置专门的仪器室，使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿、高温或者其他外界因素影响。
1.6产生挥发性气体或者高温的设备是否设置局部排风。
1.7用于滴定液标定储存、稳定性考察药品贮存等对温湿度有特殊要求的房间或者设备，温湿度及其控制精度范围是否符合《中国药典》的规定。
2.质量控制实验室文件管理2.1文件种类检查方法：抽查物料、成品质量标准文件，审查内容是否完整、正确，检查相关检验记录看质量标准是否被正确执行。
检查内容：质量控制实验室是否建立下列详细文件：2.1.1质量标准；2.1.2取样操作规程和记录，检验操作规程和检验记录2.1.3试剂、试液、培养基配制操作规程和记录，滴定液配制标定操作规程和和记录2.1.4检验仪器操作、清洁、维护、校准的操作规程和记录；2.1.5检验报告或证书，必要的环境监测操作规程、记录和报告；必要的检验方法验证报告和记录。
2.2文件、记录管理的基本要求检查方法：选取部分产品、物料，结合现场检查审核相关文件和检验记录。
检查内容：2.2.1药品的每批检验记录是否包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，记录是否可以追溯该批药品所有相关的质量检验情况；2.2.2 是否用便于趋势分析的方法保存某些数据（如检验数据、环境监测数据、制药用水的微生物监测数据）；2.2.3 记录所有计算均应当严格核对，记录内容是否经过复核，确保结果与记录一致。
药品微生物实验室消毒剂效力评估指导原则药品微生物实验室是评估药品的微生物质量和药品微生物控制的重要环节。
为了保证实验室的洁净和无菌状态，消毒剂的使用是至关重要的。
本文将介绍药品微生物实验室消毒剂效力评估的指导原则。
一、选择合适的消毒剂选择合适的消毒剂是评估实验室消毒剂效力的首要步骤。
消毒剂应具备以下特征：1. 必须是广谱杀菌剂。
消毒剂应能有效杀灭各类微生物，如细菌、真菌和病毒等。
2. 必须具备稳定性。
消毒剂应在一定的时间和条件下保持稳定，以保证其杀菌效果。
3. 必须具备低毒性和低刺激性。
消毒剂不能对人体和实验室环境造成损害。
4. 必须便于操作和管理。
消毒剂应具备方便、快速、易于使用和管理的特点。
根据以上特征，常用于药品微生物实验室的消毒剂有酒精、氢氧化物、过氧化氢等。
具体选择应根据实验室的需求、使用场景和经济考虑进行综合评估。
二、确定评估指标为了评估消毒剂的效力，需要确定一些评估指标，常见的有：1. 最小杀菌浓度（MIC）。
最小杀菌浓度是指能够杀灭细菌的最低浓度，通常使用微量稀释法来测定。
2. 最终杀菌时间（D-value）。
最终杀菌时间是指达到杀菌效果所需的时间，通常使用滤膜法或培养法来测定。
3. 杀灭率（Log红杀灭率）。
杀灭率是指消毒剂对微生物的杀灭程度，通常使用滤膜法或培养法来测定。
三、制定评估方法和步骤根据所选择的消毒剂和评估指标，制定相应的评估方法和步骤。
1. 准备细菌悬液。
选择代表性的细菌，培养至对数期，并制备适当浓度的细菌悬液。
2. 准备不同浓度的消毒剂。
根据消毒剂的要求，配制不同浓度的消毒剂。
3. 进行杀菌实验。
将不同浓度的消毒剂加入细菌悬液中，按照一定的时间和温度条件进行杀菌实验。
4. 测定MIC 值。
根据杀菌实验的结果，确定最小杀菌浓度。
5. 测定D-value。
根据杀菌实验的结果，确定最终杀菌时间。
6. 计算杀灭率。
根据杀菌实验的结果，计算杀灭率。
四、进行有效性验证为了确保评估结果的准确性和可靠性，需要进行有效性验证。
