药品生产企业微生物实验室设计

一、微生物实验室设计微生物实验室由准备室、洗涤室、灭菌室、无菌室、恒温培养室和普通实验室六部分组成。

这些房间的共同特点是地板和墙壁的质地光滑坚硬，仪器和设备的陈设简洁，便于打扫卫生。

二、微生物实验室基本要求（一）准备室准备室用于配制培养基和样品处理等。

室内设有试剂柜、存放器具或材料的专柜、实验台、电炉、冰箱和上下水道、电源等。

（二）洗涤室洗涤室用于洗刷器皿等。

由于使用过的器皿已被微生物污染，有时还会存在病原微生物。

因此，在条件允许的情况下，最好设置洗涤室。

室内应备有加热器、蒸锅，洗刷器皿用的盆、桶等，还应有各种瓶刷、去污粉、肥皂、洗衣粉等。

（三）灭菌室灭菌室主要用于培养基的灭菌和各种器具的灭菌，室内应备有高压蒸汽灭菌器、烘箱等灭菌设备及设施。

（四）无菌室无菌室也称接种室，是系统接种、纯化菌种等无菌操作的专用实验室。

在微生物工作中，菌种的接种移植是一项主要操作，这项操作的特点就是要保证菌种纯种，防止杂菌的污染。

在一般环境的空气中，由于存在许多尘埃和杂菌，很易造成污染，对接种工作干扰很大。

1. 无菌室的设置无菌室应根据既经济又科学的原则来设置。

其基本要求有以下几点：（1）无菌室应有内、外两间，内间是无菌室，外间是缓冲室。

房间容积不宜过大，以便于空气灭菌。

最小内间面积2×2.5＝5m2，外间面积1×2＝2m2，高以2.5m以下为宜，都应有天花板。

（2）内间应当设拉门，以减少空气的波动，门应设在离工作台最远的位置上；外间的门最好也用拉门，要设在距内间最远的位置上。

（3）在分隔内间与外间的墙壁或“隔扇”上，应开一个小窗，作接种过程中必要的内外传递物品的通道，以减少人员进出内间的次数，降低污染程度。

小窗宽60cm、高40cm、厚30cm，内外都挂对拉的窗扇。

（4）无菌室容积小而严密，使用一段时间后，室内温度很高，故应设置通气窗。

通气窗应设在内室进门处的顶棚上（即离工作台最远的位置），最好为双层结构，外层为百叶窗，内层可用抽板式窗扇。

下文中笔者将详细介绍药厂实验室设计的具体要求。

1、阳性接种室（1）微生物检验离不开对标准菌种及所检测的菌种进行各种处理，如培养基的灵敏度检查、无菌检查及微生物限度检查方法的验证、阳性对照、抗生素效价的微生物检定时菌种及菌悬液制备、转接种等，这些活动要直接处理微生物菌种，在一定条件下，许多种类都是病原菌，因此有关微生物暴露性操作活动尽可能在生物安全柜内进行。

所有染菌物品、培养物均应经高压灭菌处理后再清洗。

（2）无菌检查及微生物限度检查中阳性对照菌液加入含供试品的培养基的操作，不能在检测供试品的无菌室或净化台上进行，以免污染供试品及操作环境。

可设置一间阳性接种室进行上述操作。

以前有的将其设置为一般环境；有的根本就未专设此室。

《中国药典》（2005 年版）颁发后，目前许多人认为将其设置为洁净度10 000 级，设置单独的人净、物净系统。

2、无菌室《中国药典》要求无菌药品的无菌性检查室、非无菌药品的微生物限度检查室的环境洁净度都为10 000 级（局部洁净度100 级），通常都称为无菌室；若某药厂既生产无菌药品，也生产非无菌药品，为防止非无菌药品供试品对无菌药品的无菌性检查的污染，有两种方式：①如果同时进行这两类药品的检验，最好将这两种无菌室分开设置二套，使用各自的人净、物净系统。

此种方式无菌室利用率不高。

②通常只设一套无菌室，分期进行这两类药品的检验，合理安排检验规程、严格操作并经验证，确保不对无菌药品的无菌性检查产生污染。

3、隔离系统《中国药典》无菌检查法中被指定为可使用的设施，它能提供并保持与外界环境隔离的百级洁净度的操作环境。

隔离操作器所处环境的级别取决于它们的设计及其应用。

美国药典并不要求它安装在洁净区/ 室，但应控制无关人员进入其所处房间；欧盟GMP 则建议应将它放置于100 000 级的环境中。

采用隔离操作技术能最大限度降低操作人员和外界环境对洁净空间的影响。

它既可用于无菌实验，又可用于其他需要高洁净度的多种研究和实验。

浅谈药厂微生物实验室的设计与管理第一篇：浅谈药厂微生物实验室的设计与管理浅谈药厂微生物实验室的设计与管理药品的质量控制不仅与其生产过程密切相关，同时也与实验室质量设计和管理紧密相连，特别是无菌药品生产企业将微生物实验室无菌检查的实验结果作为产品放行的重要指标，因此药品微生物质量控制显得尤为重要。

药品微生物检验的对象是分布不均匀的活的生物，检验结果重现性差，为保证微生物检验结果的可靠性和检验操作人员的安全性，必须按照G(2010年修订版)和中国药典2010版《药品微生物实验室规范指导原则》要求对微生物实验室进行设计和管理，有效防止检验过程中出现因污染和交叉污染而造成的“假阳性”和“假阴性”的结果。

相关法规要求中国药典2010年版《药品微生物实验室规范指导原则》中规定微生物实验室应有符合无菌检查法(附录XⅢB)和微生物限度检查法(附录x IIIC)要求的、用于具有开展无菌检查、微生物限度检查、无菌采样等检测活动的、独立设置的洁净室(区)或隔离系统，且须配备实验准备区、样品接收和贮存区、培养室、污染物处理等区域并显示标识。

GMP(2010年修订版)第六十四条规定，实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够避免混淆和交叉污染。

微生物实验室设计布局现状及风险阳性对照室用于菌种的处理，因其污染严重药厂都已单设更衣室和缓冲间分室进行，而无菌检查、微生物限度检查与抗生素微生物检定的实验室未严格分开(公用更衣室及缓冲间)。

在GMP检查中的2802条项中明确规定：生物检定、微生物限度检定和放射性同位素检定等应分室进行，条项解释中提到“无菌室和微生物限度室不可公用更衣室及缓冲间，防止污染无菌室”。

公用更衣室及缓冲间势必会污染无菌室，微生物限度室的样品是含菌的，污染无菌室后产品可能出现假阳性的结果，抗生素具有抑菌性，污染无菌室后产品可能出现假阴性的结果，这样根本无法保证无菌检查结果的真实性，也无法就出现的超标结果进行调查，无菌检查也就失去了意义。

微生物实验室是进行微生物学研究、检测及生产的关键场所。

随着生物技术的迅猛发展，微生物实验室在医疗、环保、食品安全等领域的作用日益凸显。

一个科学合理的微生物实验室设计与建设，不仅可以保障实验的精确性和实验人员的安全，还能提升实验效率，减少污染风险。

那么一个高效，安全的微生物实验室要怎么设计建设？一、微生物实验室平面布局1.人员流向人员流向设计是确保微生物实验室安全和高效运行的关键。

科学合理的人员流向设计可以有效避免交叉污染，提高实验效率。

微生物实验室设计需要充分考虑到人员的活动路线，确保实验人员在进入和离开实验室时不会造成污染。

1.入口：微生物实验室入口应设置在人员流动较少的地方，避免与物流流向交叉。

入口处应设有醒目的标识和消毒设施。

2.更衣室：人员进入微生物实验室前需更换专用的实验服和鞋帽。

更衣室应配备储物柜、换鞋凳、镜子等基本设施，确保实验人员以无菌状态进入实验室。

3.净化区：更衣后进入实验区前需经过净化区。

净化区应设有洗手池、干手机和消毒液，确保人员手部清洁，从而保证实验环境的无菌状态。

4.实验区：实验区是进行具体实验操作的区域，需根据不同实验的要求进行划分，如无菌区、培养区、检测区等。

微生物实验室设计应确保各功能区之间的分隔，以减少交叉污染的风险。

5.出口：人员离开微生物实验室时，应通过专用出口，避免与入口交叉。

出口处应设有废弃物收集点和手部消毒设施，以防止污染物带出实验室。

2.物流流向物流流向设计应遵循单一方向原则，从物料接收、存储、使用到废弃物处理，需形成闭环，避免交叉污染。

微生物实验室设计中的物流流向需要确保物料的流动过程简洁高效，减少污染风险。

1.物料接收区：用于接收实验所需物资，应设在微生物实验室外部或边缘区域，方便物料的运输和存放。

2.物料存储区：物料接收后应存放在专用的存储区，存储区需具备防潮、防虫、防鼠等功能，确保物料的安全。

3.实验供料区：物料存储后，根据实验需求分发至各实验操作区。

生物制药技术的实验室设计与布局随着科技的不断发展，生物制药技术在医药行业中扮演着越来越重要的角色。

而实验室的设计与布局对于生物制药技术研发和生产起着至关重要的作用。

本文将探讨生物制药技术实验室的设计与布局的要点和注意事项。

首先，生物制药技术实验室的设计应注重实验室的功能性。

实验室的设计应根据实验室的具体需求来确定不同区域的布局，包括药物研发、生物制剂制备、微生物培养和发酵、分析检测等。

其中，药物研发区域应设置合适的实验台和实验设备，以支持药物的研发过程。

生物制剂制备区域需要配备灭菌设备、培养箱等。

微生物培养和发酵区域则需要考虑好通风和排气系统，以控制菌种的生长环境。

分析检测区域应配置先进的分析检测仪器，以保证产品质量的检测准确度。

其次，实验室的设计与布局还应注重安全性。

生物制药技术实验室中可能会涉及到一些危险的生物制剂和化学物质，因此在实验室设计中必须考虑到安全措施。

首先，要设置合适的通风系统和空气过滤设备，以保持实验室的空气质量。

其次，实验室的门窗应具备防护功能，以防止外界的微生物和化学物质的进入。

此外，实验室还需要设置紧急控制装置和逃生通道，以应对意外事故的发生。

此外，实验室的设计与布局还应注重实验操作的便捷性和流程的合理性。

实验室中的设备和材料应按照工作流程的先后顺序进行摆放，以提高实验操作的效率。

此外，实验室中的工作区域和通道应保持良好的通行性，避免因实验操作过程中的交叉和拥堵而影响实验工作的进行。

此外，实验室的设计与布局还应考虑到实验员的人体工程学需求，以提供一个舒适和安全的工作环境。

在实验室的设计与布局中，还需要考虑到实验室的扩展性和适应性。

随着技术的不断进步和科研工作的发展，实验室的需求也会不断变化。

因此，在设计实验室的时候，要预留一定的空间和设备位置，以便根据实验要求进行调整和扩展。

此外，还应选择灵活性较强的设备和仪器，以适应未来技术的发展。

综上所述，生物制药技术的实验室设计与布局需要考虑到实验室的功能性、安全性、便捷性和扩展性。

可编辑修改精选全文完整版药品生产企业微生物实验室设计药品检验实验室通常包含理化实验室和微生物实验室两部分；理化实验室运用物理、化学的方法对生产用的原辅料、包装材料、中间体及成品等进行鉴别、含量测定等分析和检验，其结果作为检品是否符合法定要求和企业内部质量标准的依据。

微生物实验室一般具有以下功能：①按《中国药典》[1]要求，进行微生物检验方法的验证、无菌检查、微生物限度检查、抗生素效价的微生物检定、青霉素酶及其活力测定。

②按现行《药品生产质量管理规范》的要求，对医药工业洁净室的洁净度进行微生物测定，对无菌生产区环境日常动态监测以及生产过程中其他需要进行微生物检测的地方，如对无菌过滤器的验证、环境及设备消毒效果的验证、灭菌效果的验证、无菌药品包装密封性验证中微生物挑战性试验等。

③细菌内毒素检查、注射剂的不溶性微粒检查，这类检查虽不是检查微生物，但它们对检查环境有较高的要求，通常设在微生物实验室。

2微生物实验室设计的有关要求《药品生产质量管理规范》[2]要求药品生产企业应负责药品生产全过程的质量管理和检验，并配备与药品生产规模、品种检验要求相适应的人员、场所、仪器、设备。

在进行微生物实验室的设计时，应了解检验流程、过程性质、有关标准规范的规定等，结合药品生产企业生产品种、检验工作量的大小合理布置相应的微生物检验功能间。

在药品的微生物学检验中，为了保证检测结果的准确、可靠，针对微生物学检验产生影响的几种因素需要采取相应的措施，通常为以下几种：①药品本身的抑菌性或药品中防腐剂的抑菌性。

它们会掩盖无菌药品已受污染的事实或造成低于实际污染水平的菌检结果。

通常采用生长比较法，在实际检验条件下，通过比较对照接种试验菌或阳性菌在有无供试品的状态下的生长情况，来验证供试品在该检验方法下的抑菌性。

②标准菌种（试验菌或阳性菌）制备与传代、种类及生长状态需符合现行《中国药典》要求。

③培养基的促菌生长能力：培养基应具备广谱性，有助于检品中所有存活微生物的生长。

一、微生物实验室设计微生物实验室由准备室、洗涤室、灭菌室、无菌室、恒温培养室和普通实验室六部分组成。

这些房间的共同特点是地板和墙壁的质地光滑坚硬，仪器和设备的陈设简洁，便于打扫卫生。

二、微生物实验室基本要求（一）准备室准备室用于配制培养基和样品处理等。

室内设有试剂柜、存放器具或材料的专柜、实验台、电炉、冰箱和上下水道、电源等。

（二）洗涤室洗涤室用于洗刷器皿等。

由于使用过的器皿已被微生物污染，有时还会存在病原微生物。

因此，在条件允许的情况下，最好设置洗涤室。

室内应备有加热器、蒸锅，洗刷器皿用的盆、桶等，还应有各种瓶刷、去污粉、肥皂、洗衣粉等。

（三）灭菌室灭菌室主要用于培养基的灭菌和各种器具的灭菌，室内应备有高压蒸汽灭菌器、烘箱等灭菌设备及设施。

（四）无菌室无菌室也称接种室，是系统接种、纯化菌种等无菌操作的专用实验室。

在微生物工作中，菌种的接种移植是一项主要操作，这项操作的特点就是要保证菌种纯种，防止杂菌的污染。

在一般环境的空气中，由于存在许多尘埃和杂菌，很易造成污染，对接种工作干扰很大。

1. 无菌室的设置无菌室应根据既经济又科学的原则来设置。

其基本要求有以下几点：（1）无菌室应有内、外两间，内间是无菌室，外间是缓冲室。

房间容积不宜过大，以便于空气灭菌。

最小内间面积2×2.5＝5m2，外间面积1×2＝2m2，高以2.5m以下为宜，都应有天花板。

（2）内间应当设拉门，以减少空气的波动，门应设在离工作台最远的位置上；外间的门最好也用拉门，要设在距内间最远的位置上。

（3）在分隔内间与外间的墙壁或“隔扇”上，应开一个小窗，作接种过程中必要的内外传递物品的通道，以减少人员进出内间的次数，降低污染程度。

小窗宽60cm、高40cm、厚30cm，内外都挂对拉的窗扇。

（4）无菌室容积小而严密，使用一段时间后，室内温度很高，故应设置通气窗。

通气窗应设在内室进门处的顶棚上（即离工作台最远的位置），最好为双层结构，外层为百叶窗，内层可用抽板式窗扇。

药品微生物实验室规范指导原则药品微生物实验室规范指导原则用于指导药品微生物检验实验室的质量控制。

药品微生物的检验结果受很多因素的影响，如样品中微生物可能分布不均匀、微生物检验方法的误差较大等。

因此，在药品微生物检验中，为保证检验结果的可靠性，必须使用经验证的检测方法并严格按照药品微生物实验室规范要求进行试验。

药品微生物实验室规范包括以下几个方面：人员、培养基、菌种、实验室的布局和运行、设备、文件、实验记录、结果的判断等。

人员从事药品微生物试验工作的人员应具备微生物学或相近专业知识的教育背景。

实验人员应依据所在岗位和职责接受相应的培训，在确认他们可以承担某一试验前，他们不能独立从事该项微生物试验。

应保证所有人员在上岗前接受胜任工作所必需的设备操作、微生物检验技术和实验室生物安全等方面的培训，经考核合格后方可上岗，同时，实验室应制定所有级别实验人员的继续教育计划。

检验人员必须熟悉相关检测方法、程序、检测目的和结果评价。

微生物实验室的管理者其专业技能和经验水平应与他们的职责范围相符。

如：管理技能、实验室安全、试验安排、预算、实验研究、实验结果的评估和数据偏差的调查、技术报告书写等。

实验室应通过参加内部质量控制、能力验证或使用标准菌株等方法客观评估检验人员的能力，必要时对其进行再培训并重新评估。

当使用一种非经常使用的方法或技术时，有必要在检测前确认微生物检测人员的操作技能。

所有人员的培训、考核内容和结果均应记录归档。

培养基培养基是微生物试验的基础，直接影响微生物试验结果。

适宜的培养基制备方法、贮藏条件和质量控制试验是提供优质培养基的保证。

1．培养基的制备培养基可按处方配制，也可使用按处方生产的符合规定的脱水培养基。

在制备培养基时，应选择质量符合要求的脱水培养基或单独配方组分进行配制。

脱水培养基应附有处方和使用说明，配制时应按使用说明上的要求操作以确保培养基的质量符合要求，不得使用结块或颜色发生改变的脱水培养基。

微生物实验室要求第一节实验室管理制度一、实验室管理制度1．实验室应制定仪器配备管理、使用制度，药品管理、使用制度，玻璃器皿管理，使用制度，并根据安全制度和环境条件的要求，本室工作人员应严格掌握，认真执行。

2 ．进入实验室必须穿工作服，进入无菌室换无菌衣、帽、鞋，戴好口罩，非实验室人员不得进入实验室，严格执行安全操作规程。

3．实验室内物品摆放整齐，试剂定期检查并有明晰标签，仪器定期检查、保养、检修, 严禁在冰箱内存放和加工私人食品。

4．各种器材应建立请领消耗记录，贵重仪器有使用记录，破损遗失应填写报告；药品、器材、菌种不经批准不得擅自外借和转让，更不得私自拿出，应严格执行?菌种保管制度? 。

5．禁止在实验室内吸烟、进餐、会客、喧哗，实验室内不得带入私人物品，离开实验室前认真检查水、电、暖气、门窗，对于有毒、有害、易燃、污染、腐蚀的物品和废弃物品应按有关要求执行。

6．科、室负责人催促本制度严格执行，根据情况给于奖惩，出现问题即将报告，造成病原扩散等责任事故者，应视情节直至追究法律责任。

二、仪器配备、管理使用制度1．食品微生物实验室应具备以下仪器：培养箱、高压锅、普通冰箱、低温冰箱、厌氧培养设备、显微镜、离心机、超净台、振荡器、普通天平、千分之一天平、烤箱、冷冻枯燥设备、匀质器、恒温水浴箱、菌落计数器、生化培养箱，电位pH 计、高速离心机。

2 ．实验室所使用的仪器、容器应符合标准要求，保证准确可靠，凡计量器具须经计量部门检定合格方能使用。

3 ．实验室仪器安放合理，贵重仪器有专人保管，建立仪器档案，并备有操作方法，保养、维修、说明书及使用登记本，做到时常维护、保养和检查，精密仪器不得随意挪移，假设有损坏需要修理时，不得私自拆动、应写出报告、通知管理人员，经科室负责人允许填报修理申请、送仪器维修部门。

4 ．各种仪器〔冰箱、温箱除外〕，使用完毕后要即将切断电源，旋钮复原归位，待子细检查后，方可离去。

5．一切仪器设备未经设备管理人员允许，不得外借，使用后按登记本的内容进行登记。

微生物实验室建设标准微生物实验室是进行微生物学研究和实验的重要场所，其建设标准直接关系到实验室的安全性、实验结果的准确性以及实验人员的健康。

因此，建设微生物实验室必须严格按照相关标准进行，下面将介绍微生物实验室建设的标准要求。

首先，微生物实验室的选址应远离居民区和学校，周围环境应干净整洁，空气流通良好。

实验室的建筑结构要符合防火、防爆、防腐蚀和防污染的要求，实验室内部的布局应合理，设备摆放应符合实验室的功能需求。

其次，实验室的空气质量和通风系统是非常重要的。

实验室内的空气应定期进行检测和清洁，通风系统应保证室内空气的流通和新鲜。

此外，实验室内的噪音、振动和照明也需要符合相关标准，以保障实验人员的工作环境和健康。

再者，实验室的设备和仪器也是建设的重点。

实验室应配备符合标准的微生物培养箱、显微镜、离心机、平板计数器等设备，以及符合安全要求的生物安全柜、实验台和实验室专用电器。

这些设备的选购和使用要符合相关标准，保证实验室的实验操作和结果的准确性。

此外，实验室的安全管理和应急预案也是建设的重要内容。

实验室应建立健全的安全管理制度和规章制度，对实验室的安全进行定期检查和评估，加强实验人员的安全意识和培训。

同时，实验室应建立健全的应急预案，对实验中可能出现的意外情况进行预防和处理，保障实验人员和实验室的安全。

最后，实验室的废物处理和环境监测也是建设的重要方面。

实验室应建立废物分类和处理制度，对实验过程中产生的废物进行合理处理和处置。

同时，实验室应定期对环境进行监测和检测，保证实验室周围环境的清洁和安全。

综上所述，微生物实验室建设标准涉及到实验室的选址、建筑结构、空气质量、通风系统、设备和仪器、安全管理、应急预案、废物处理和环境监测等多个方面。

建设微生物实验室必须严格按照相关标准进行，以保证实验室的安全性、实验结果的准确性和实验人员的健康。

1.微生物检验一、微生物实验室概况食品微生物实验室主要负责各类微生物项目的检测，主要检测项目有菌落总数、大肠菌群、霉菌、酵母、乳酸菌、双歧杆菌、罐头商业无菌、致病菌（如沙门氏菌、志贺氏菌、溶血性链球菌、金黄色葡萄球菌等）。

微生物实验室由准备室、洗涤室、灭菌室、无菌室、恒温培养室和普通实验室六部分组成。

这些房间的共同特点是地板和墙壁的质地光滑坚硬，仪器和设备的陈设简洁，便于打扫卫生。

二、微生物实验室功能分区（一）准备室准备室用于配制培养基和样品处理等。

室内设有试剂柜、存放器具或材料的专柜、实验台、电炉、冰箱和上下水道、电源等。

（二）洗涤室洗涤室用于洗刷器皿等。

由于使用过的器皿已被微生物污染，有时还会存在病原微生物。

因此，在条件允许的情况下，最好设置洗涤室。

室内应备有加热器、蒸锅，洗刷器皿用的盆、桶等，还应有各种瓶刷、去污粉、肥皂、洗衣粉等。

（三）灭菌室灭菌室主要用于培养基的灭菌和各种器具的灭菌，室内应备有高压蒸汽灭菌器、烘箱等灭菌设备及设施。

（四）无菌室无菌室一般为4 - 5 平方米、高 2.5 米的独立小房间(与外间隔离)，专辟于微生物实验室内。

无菌室也称接种室，是系统接种、纯化菌种等无菌操作的专用实验室。

在微生物工作中，菌种的接种移植是一项主要操作，这项操作的特点就是要保证菌种纯种，防止杂菌的污染。

在一般环境的空气中，由于存在许多尘埃和杂菌，很易造成污染，对接种工作干扰很大。

1. 无菌室的设置无菌室应根据既经济又科学的原则来设置。

其基本要求有以下几点：（1）无菌室应有内、外两间，内间是无菌室，外间是缓冲室。

房间容积不宜过大，以便于空气灭菌。

最小内间面积2×2.5＝5m2，外间面积1×2＝2m2，高以2.5m以下为宜，都应有天花板。

（2）内间应当设拉门，以减少空气的波动，门应设在离工作台最远的位置上；外间的门最好也用拉门，要设在距内间最远的位置上。

（3）在分隔内间与外间的墙壁或“隔扇”上，应开一个小窗，作接种过程中必要的内外传递物品的通道，以减少人员进出内间的次数，降低污染程度。

微生物洁净实验室标准食品、化妆品、消毒产品和水质等领域的微生物检验室都是以干净试验室为主。

干净试验室与常规化学试验室不同，假如其卫生平安状况不达标，很简单给试验结果造成肯定的误差。

微生物试验室建筑要求微生物试验室一般包括清洁区、操作区和无菌区三个区域，可划分为预备室、培育室、菌种室、消毒室、无菌室等多个房间。

微生物试验室依据专业领域（环保、食品、药品、医学等）和性质（教学、生产、科研、检测等）的不同，试验室的组成和规模有较大差别。

目前，中国没有特地的微生物试验室的设计建设标准，来对无菌室等的干净度和空气沉降菌落数进行规范。

空气中绝大多细菌直径0.5～5μm，霉菌直径2～30μm，在空中附着在尘埃上，形成肯定粒径的生物性粒子而悬浮，直接影响微生物试验室空气环境。

不同行业试验室干净等级有所不同1、食品、化妆品、消毒产品和水质的微生物检验室以干净试验室为主。

其中无菌试验、卫生用品和医院监测产品应在100级干净无菌室检验，食品、化妆品、消毒剂和水质微生物检验应在1000级无菌室检验。

2、食源性疾病分别和鉴定试验室、霉菌分别和鉴定试验室应在生物平安2级试验室进行。

3、动物试验观看室为生物平安1级试验室。

微生物试验室平面布局流向原则：洁污流线分明、流程简捷、层次清析去污有效，能有效地切断感染途径，降低感染率。

重点讲解：干净室的设计要点1.干净室原理每立方米将小于0.3微米粒径的微尘数量掌握在3500个以下，就达到了国际无尘标准的A级。

目前应用在芯片级生产加工的无尘标准对于灰尘的要求高于A级，这样的高标主要被应用在一些等级较高芯片生产上。

微尘数量被严格掌握在每立方米1000个以内，这也就是业内俗称的1K级别。

2.干净试验室建筑设计依据1、《干净厂房设计规范》GB 50073-20232、《医院干净手术部建筑技术规范》GB 50333-20233、《干净室施工及验收规范》3.干净标准与干净等级(ISO国际标准）4.干净试验室气流流型设计干净室最主要之作用在于掌握产品所接触之大气的干净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为干净室。

微生物实验室要不同于一般的实验室工程或净化工程。

主要应用于微生物学、生物医学、生物化学、动物实验、基因工程以及生物制品等研究使用的实验室统称为生物安全实验室，一般由主体实验室和辅助功能实验室组成。

生物安全实验室必须保证人身安全、环境安全、废弃物安全和样本安全，能长期而安全的运行，同时还为需要实验室工作人员提供一个舒适，而良好的工作环境。

微生物实验室设计微生物实验室由准备室、灭菌室、无菌室、限度室、阳性对照室、恒温培养室和观察室组成。

也根据具体实验需求配有样品室、洗涤室、血清学室、鉴定分析室及废物处理室等。

这些房间的共同特点是地板和墙壁的质地光滑坚硬，仪器和设备的陈设简洁，便于打扫卫生。

微生物实验室基本构架1、准备室（前处理室）主要用于配制培养基和样品处理等。

配套设施：冰箱、电炉、药品柜/试剂柜、存放器具或材料的专柜、加热搅拌器、离心机等。

2、洗涤室准备室主要用于洗刷器皿等。

配套设施：加热器、蒸锅、洗刷器皿的器具、器具柜等。

3、灭菌室主要用于培养基的灭菌和各种器具器材的灭菌。

配套设施：高压蒸汽灭菌器、烘箱等灭菌设施。

4、无菌室（接种室）主要用于系统接种、纯化菌种等无菌操作的专用实验室。

基本建设：无菌室应设有内外两间，内间是无菌室外间室缓冲室。

房间容积不宜过大，以便于空气灭菌。

最小内间面积2*2.5，外间面积1*2，高以2.5m2以下为宜。

配套设施：高温灭菌炉、超声波清洗器、高压水气枪、快速灭菌炉、生物安全柜。

5、阳性对照室主要用于做阳性对照实验的接种、检测方法及培养基或其他试剂的适用性验证。

配套设施：生物安全柜、集菌仪/限度仪、过滤器、混合器6、培养室应设有内外两间，內间为培养室、外室为缓冲室。

房间容积不宜过大，以利于空气灭菌，内室面积在3.2*4.4m左右，外室在3.2*1.8m左右，为满足微生物对温度的需求，需安装恒温恒湿机，内外室均应在中央安装紫外线灯。

配套设施：培养架、摇床、各类培养箱7、观察室主要用于对微生物的观察、计数和生理生化的测定。

微生物实验室设计建设整体方案
微生物实验室不同于一般的实验室工程或净化工程。

主要应用于微生物学、生物医学、生物化学、动物实验、基因工程以及生物制品等研究使用的实验室统称为生物安全实验室。

微生物实验室必须保证人身安全、环境安全、废弃物安全和样本安全为前提，还能长期而安全的运行，同时还为需要实验室工作人员提供一个舒适，而良好的工作环境。

微生物实验室选址：
1、微生物实验室应选择在清洁安静的场所，远离生活区，锅炉房与交通要道
2、微生物实验室应选择在光线充足，通风良好的场所，要与生产加工车间有一定距离
3、微生物实验室应选择在方便取样与检验，距离车间较近的工作场所
微生物实验室平面布局：
微生物实验室自成一区，与其他实验室分开，门口设有门禁，只有相关人员刷卡后才能进入。

微生物实验室面积310㎡，设有一间局部百级的细菌检测室，一间真菌检测室，一间致病菌检测室，一间洗刷消毒室，一间霉菌培养室，一间细菌培养室，一间微生物仪器鉴定室，一间培养基制备室，一间菌种保存室。

食品微生物实验室装修：
实验室主题框架为彩钢板玻璃隔断，颜色为哑白色。

隔断普通玻璃厚度为8MM,为防止沉积灰尘，窗料使用R25MM铝合金圆弧压线；所有二维连接处的内侧均使用R50MM铝合金内圆角，暴露在外的二维连接线的外侧则用R100MM铝合金外角连接；
彩钢板的三维连接处使用三维接点过度，而彩钢板与墙角地面则用铝合金槽连接。

吊顶材料亦为彩钢板。

微生物检测室地面为环氧树脂材料，具有无缝隙、耐腐蚀、平整、容易清洗的特征。

地面地脚线用阴角铝材装饰，美观且严密性好。

企业微生物实验室的根本要求和配置实验室总体面积应在70m2 以上，要求水、电供给充足，畅通，排污设施与平安措施齐备。

一、选址：1. 实验室应选择在清洁安静的场所，远离生活区，锅炉房与交通要道2. 实验室应选择在光线充足，通风良好的场所，要与生产加工车间有一定距离;3. 实验室应选择在方便扦样与检验，距离车间较近的工作场所。

二、结构和布局：根据生产实际需要，一般工厂应设置细菌与理化检验兼有的综合实验室，主要包括以下三大局部：细菌实验室、理化实验室、办公室。

1. 办公室2. 理化分析实验室：(或者和细菌检验操作室合并)①理化分析室(兼作感观检验室) ②仪器室(兼放细菌室显微镜等少量仪器)3.细菌实验室：①细菌检验操作室; ②无菌室; ③培养基制作室;④洗涮消毒室;一般布局要求如下：1. 办公室：办公室是化验人员进行原始记录等各项工作的场所，是与非化验室人员交往较多的场所，因此，应设在整体综合化验室的最外层，只需有桌、椅等简单设施即可。

2. 细菌检验操作室(常规操作)细菌检验操作室是细菌培养与检验主要操作室，主要设施是实验台对实验台的要求：a.实验台面积一般不小于2.4×1.3m;b.实验台位置应在实验室中心位置，要有充足光线;也可以做边台。

c.实验台两侧安装小盆与水龙头;d.实验台中间设置试剂架，架上装有日光灯与插座e.实验台材料要以耐热、耐酸碱为宜。

3. 无菌室：无菌室是处理样品和接种培养的主要工作间，应与细菌检验操作室紧密相连。

为满足无菌室无菌要求，无菌间应满足以下布局：a.入口避开走廊，设在细菌检验操作室内;b.与操作室用两道缓冲间隔开;c.无菌室与缓冲间均装有紫外灯，要求每3平米安装30w紫外灯一盏d.无菌室内设有工作台(中心与边台皆可)，紫外灯距工作台面要小于1.5m;e.无菌室与操作室之间设有双层窗构成小通道。

4. 培养基制作室：培养基室是制作、配制微生物培养所需培养基及检验用试剂的场所，其主要设备应为边台与药品橱。