卫生部关于下发“《中药新药临床研究指导原则》(第一辑)”的通知

1 概述1.1 中医对脾的认识《素问·灵兰秘典论》曰：“脾胃者，仓廪之官，五味出焉”，《素问·经脉别论》曰：“饮入于胃，游溢精气，上输于脾，脾气散精”，均描述了脾主运化的作用；《灵枢·营卫生会》曰：“中焦并胃中，出上焦之后，此所受气者，泌糟粕，蒸津液，化其精微，……乃化而为血”，指出气血生成由脾胃相互协调完成；《素问·痿论》曰：“脾主身之肌肉”，《素问·玉机真脏论》曰：“脾脉者，土也，孤脏以灌四傍者也”，说明脾主司肌肉和充养四肢百骸的属性；《金匮要略》曰：“四季脾旺不受邪”，指出脾气健旺则外邪不易入侵；《养生四要》曰：“受水谷之入而变化者，脾胃之阳也；散水谷之精气以成营卫者，脾胃之阴也”，表明脾也有阴阳之分。

上述有关脾“主运化”“主统血”“主肌肉四肢”“脾为之卫”以及脾为“气血生化之源”的功能，不仅涵盖了现代医学的消化系统，而且与神经、内分泌、血液、循环、免疫、生殖、运动系统功能也密切相关。

正是由于脾在脏象理论中所处的特殊地位，使得对脾本质的研究历久不衰并取得了长足进步。

1.2 脾虚证诊疗标准的变迁脾虚证是证候研究的重要组成部分，也是国内开展研究最早的证候之一，对其诊疗标准的探索呈现不断扬弃和演变的过程。

20世纪70年代中期，原广州中医学院脾胃研究组最早提出脾虚证诊断方案[1]。

1982年全国中西医结合虚证与老年病研究专业委员会制订脾虚证辨证诊断标准[2]：1)食欲减退；2)食后或下午腹胀；3)大便溏薄；4)面色萎黄；5)肌瘦无力；5项之中具备3项以上即可诊断，由此初步有了脾虚证全国性辨证诊断标准。

1986年该专业委员会对1982年的辨证标准进行修改，将大便溏泄列为第1项，食后腹胀增加了喜按的条件，并推荐尿D-木糖排泄率(北京中医医院、北京中医研究所提出)和唾液淀粉酶酸负荷试验(原广州中医学院脾胃研究室提出)作为辅助实验室疗效参考指标[3]。

1987年原国家卫生部、1988年国家中医药管理局发布的相关标准都含有脾虚证的诊断和疗效标准[4-5]。

中药新药临床研究指导原则中药新药是我国传统中医学在现代制药技术的基础上，又一次发挥着重要作用，其临床研究的科学性及在治疗疾病带来的效果越发显著。

为了规范中药新药临床研究，保障患者和社会的安全，下面就相关的几个方面对中药新药临床研究的指导原则作出详细的介绍。

第一，药物的研发必须科学合理，安全可靠。

在研发新药物时，必须按照科学研究方法，完善研发计划，以及建立有效的安全及质量控制体系，保证药物的安全性及质量。

第二，临床试验必须有效控制，必须有可行的疗效评价标准。

在进行临床试验时，应当遵循专业要求，制定明确的试验条件，采用有效的控制流程，例如随机、双盲试验，加强疗效评价的条件及标准，以保证临床试验的有效性和可靠性。

第三，临床研究必须测定药物的药效，药代动力学及药物安全性。

在进行临床研究时，应当准确测定药物疗效，以及药体对人体的代谢及消除转化情况，并充分评价药物的安全性，以确保药物的疗效与安全性的平衡。

第四，临床研究必须评价药物疗效的持久性及耐药性，防止耐药性的出现。

也就是说，应当细致测定药物的持续性疗效及其短期疗效的对比，以预防耐药性的出现。

第五，临床研究中应充分考虑患者的安全，准确评估药物的毒副反应。

在临床试验中，应根据病历及药物毒副反应强度，充分考虑患者的身体状况，合理使用药物，并准确评估药物的毒副反应及其严重程度，以保障患者的安全。

综上所述，中药新药的临床研究指导原则是：研发必须科学合理、安全可靠；临床试验必须有效控制，必须有可行的疗效评价标准；临床研究必须测定药物的药效、药代动力学及药物安全性；临床研究中应充分考虑患者的安全，准确评估药物的毒副反应。

中药新药投入临床研究时，应当高度重视以上几点指导原则，以保证药物的安全及有效性，确保患者得到有效的治疗。

眩晕（椎基底动脉供血不足）中医诊疗方案眩即眼花，晕是头晕，两者并见，称为眩晕轻者闭目即止，重者如坐车船，旋转不定，不能站立，或伴恶心、呕吐、汗出，甚则昏倒等。

病因病机：“诸风掉眩，皆属于肝”；本病发生，属虚者居多，如阴虚则肝风内动，血少则脑失所养，精亏则髓海不足；其次由于痰浊壅遏，或化火上蒙而致晕。

诊断参照第六版《中医内科学》及《中医病证诊断疗效标准》进行诊断1.头晕目眩，视物旋转，轻者闭目即止，重者如坐车船，甚则仆倒。

2.可伴有恶心呕吐，眼球震颤，耳鸣耳聋，汗出，面色苍白等。

3.多慢性起病，反复发作，逐渐加重。

也可见急性起病者。

4.查血红蛋白、红细胞计数、测血压、作心电图、颈椎X线摄片、头部CT、MR1.等项检查，有助于明确诊断。

应注意排除颅内肿瘤、血液病等。

分证论治1•肝阳上亢症状：眩晕耳鸣，头痛且胀，遇劳、恼怒加重，肢麻震颤，失眠多梦,急躁易怒，舌红苔黄，脉弦。

治法：平肝潜阳，滋养肝肾。

方药；天麻钩藤饮。

天麻15g钩藤12g石决明18g川牛膝15g桑寄生15g杜仲15g山桅IOg黄苓9g坤草12g茯神15g夜交藤15g若见阴虚较盛，舌红少苔，脉弦细数较为明显者，可选生地、麦冬、玄参、何首乌、生白芍等滋补肝肾之阴。

若肝阳化火，肝火亢盛，表现为眩晕、头痛较甚，耳鸣、耳聋暴作，目赤，口苦，舌红苔黄燥，脉弦数，可选用龙胆草、丹皮、菊花、夏枯草等清肝泻火。

便秘者可选加大黄、芒硝或当归龙荟丸以通腑泄热。

眩晕剧烈，呕恶，手足麻木或肌肉困动者，有肝阳化风之势，尤其对中年以上者要注意是否有引发中风病的可能，应及时治疗，可加珍珠母、生龙骨、生牡蛎等镇肝熄风，必要时可加羚羊角以增强清热熄风之力。

2•肝火上炎症状：头晕且痛，其势较剧，目赤口苦，胸胁胀痛，烦躁易怒，寐少多梦，小便黄，大便干结，舌红苔黄，脉弦数。

治法：清肝泻火，清利湿热。

方药：龙胆泻肝汤。

龙胆草6g 黄苓9g 山桅子9g 泽泻12g 木通9g车前子9g 当归8g 生地黄20g柴胡IOg 生甘草6g若肝火扰动心神，失眠、烦躁者，加磁石、龙齿、珍珠母、琥珀，清肝热且安神。

国家药监局药审中心关于发布《中药新药研究各阶段药学研究技术指导原则（试行）》的通告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2020.11.02•【文号】国家药品监督管理局通告2020年第37号•【施行日期】2020.11.02•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药品监督管理局通告2020年第37号国家药监局药审中心关于发布《中药新药研究各阶段药学研究技术指导原则（试行）》的通告在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《中药新药研究各阶段药学研究技术指导原则（试行）》（见附件）。

根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起施行。

特此通告。

国家药品监督管理局药品审评中心2020年11月2日附件中药新药研究各阶段药学研究技术指导原则（试行）一、概述中药新药研究是一项涉及药学、药理毒理、临床等多学科研究的系统工程。

药学研究主要包括处方药味及其质量、剂型、生产工艺、质量研究及质量标准、稳定性等研究内容。

中药新药研究应在中医药理论指导下，根据中药特点、新药研发的一般规律及不同研究阶段的主要目的，开展针对性研究，落实药品全生命周期管理，促进中药传承与创新，保证药品安全、有效、质量可控。

本指导原则主要针对中药新药申请临床试验、Ⅲ期临床试验前、申请上市许可及上市后研究各阶段需要完成的药学主要研究内容提出基本要求，为中药新药研究提供参考。

对于具体产品不必拘泥于本指导原则提出的分阶段要求，应根据产品特点，科学合理安排研究内容。

二、一般原则（一）遵循中医药理论指导中药新药药学研究应在中医药理论指导下，尊重传统经验和临床实践，鼓励采用现代科学技术进行研究创新。

（二）符合中药特点及研发规律应根据中药的特点及新药研发的一般规律，充分认识中药的复杂性、新药研发的渐进性及不同阶段的主要研究目的，分阶段开展相应的研究工作，体现质量源于设计理念，注重研究的整体性和系统性，提高新药的研发质量和效率，促进中药传承和创新发展。

中药新药临床研究指导原则随着中医药在全球范围内的受欢迎程度不断提升，中药新药的研发与临床应用也得到了广泛关注。

为了推动中药新药的研究与开发，必须建立科学、规范、系统的临床研究指导原则。

本文旨在探讨中药新药临床研究的指导原则。

一、研究目的与原则中药新药临床研究的目的是评估新药的临床疗效、安全性以及适应症范围等关键指标，并提供依据用于临床实践。

在进行中药新药临床研究时，需要严格遵守人类伦理与法律法规，确保病人的权益不受损害。

二、试验设计与方法1. 试验设计中药新药临床试验设计应该根据药物的特性和研究目标进行合理选择。

可以采用随机对照试验、非随机对照试验、单臂试验等不同的设计方式。

2. 参试对象参试对象应符合研究目标和疾病特征的要求。

在选择参试对象时，需要考虑患者的病情严重程度、年龄、性别等因素，确保研究结果的有效性和推广性。

3. 治疗方案中药新药的治疗方案需要科学合理，包括给药剂量、疗程、给药途径等。

治疗方案的选择应该基于严谨的药物研究和基础理论。

三、数据采集与分析1. 数据采集中药新药临床研究中的数据采集应该严格按照制定的研究方案进行，确保数据的准确性和可靠性。

采集的数据应包括临床疗效、安全性、不良反应等关键指标。

2. 数据分析采集完数据后，需要进行统计学分析和评估。

应用适当的统计学方法，评估中药新药的疗效、安全性以及不良反应等指标。

四、安全性评价与监测中药新药临床试验过程中，需要对患者的安全性进行评价和监测。

应建立健全的不良事件的报告与处理制度，确保患者的安全。

五、临床研究报告与规范中药新药临床研究报告应根据国际文献以及相关指南和规范进行撰写，并遵守中华医学会等相关机构发布的规范。

六、伦理与法律问题中药新药临床研究需要严格遵守相关的伦理与法律法规，保护患者的权益与安全。

研究人员需要确保研究过程中的伦理问题得到妥善解决，并遵守相关法律法规的要求。

综上所述，中药新药临床研究指导原则必须科学、规范、系统，并严格遵循伦理与法律法规的要求。

眩晕（椎动脉供血不足）诊疗方案一、概述：眩即眼前发花或发黑，晕即感觉自身或外物旋转，站立不稳，二者总称眩晕。

是以眼花或眼前发黑，视物旋转动摇不定，或自觉头身动摇为主要临床特征，同时或兼见耳鸣、耳聋、恶心、呕吐、怠懈、肢体震颤等症状。

多见于后循环椎—基底动脉系统血管病、内耳性眩晕、颈椎病及高血压病、低血糖，贫血，脑动脉硬化等。

眩晕由风阳上扰，痰瘀内阻等导致脑窍失养，脑髓不充，临床上以头晕、眼花为主症的一类病证。

二、诊断（一）疾病诊断1、中医诊断标准：参照中华中医药学会发布的《中医内科常见病诊疗指南—中医病证部分》（2008年），及《实用中医内科》（王永炎、严世芸主编，第二版，上海科学技术出版社，2009年）。

（1）头晕目眩，视物旋转，轻侧闭目即止，重者如坐舟船，甚至仆倒。

（2）可伴恶心呕吐、眼球震颤、耳鸣耳聋、汗出、面色苍白等。

（3）起病较急，常反复发作，或渐进加重。

2、西医诊断标准：参照《眩晕》（栗秀初，黄如训主编，第四军医大学出版社，第二版，2008年）。

诊断要点：（1）眩晕为发作性视物或自身旋转感、晃动感，不稳感，多因头位或（和）体位变动而诱发。

（2）眩晕同时或伴有其他脑干等一过性缺血的症状，如眼症（黑蒙、闪光、视物变形、复视等）、内耳疼痛、肢体麻木或无力，猝倒、晕阙等。

（3）有轻微脑干损害体征，如角膜和（或）咽部反射减退或消失，调节和（或）辐揍障碍，自发性或转颈压迫一侧椎动脉后诱发的眼震以及阳性的病理反射等。

（4）测血压，查红蛋白、红细胞计数及心电图、电侧听、脑干诱发电位、颈椎X线摄片、经颅多普勒超声有助明确诊断。

有条件做CT\MRI或MRA检查。

（5）肿瘤、脑外伤、血液病、脑梗死、脑出血等引起的眩晕患者除外。

眩晕程度分级标准：0级：无眩晕发作或发作已停止。

1级：眩晕发作中和过后的日常生活均不受影响。

II级：发作中的日常生活被迫停止，过后很快完全恢复。

III级：发作过后大部分日常生活能自理。

脑病科优势病种诊断方案有关实行、剖析、总结、评价中风病（脑梗死）急性期疗效评论及总结(2010 年 )一、诊断方案实行状况对于诊断明确，第一诊断为中风病（脑梗死）急性期且适归并接受中医为主综合治疗的患者按中风科中风病的诊断方案实行。

二、中医临床疗效评论（一）评论标准依据国家食品药品监察管理局《中药新药临床指导原则》及中华医学会精神病学分会脑血管病学组拟订的《中国急性缺血性脑卒中疗效指南》。

1．中医症候疗效评定标准基本康复：中医临床症状、体征消逝或基本消逝，症候积分减少大于或等于 95%。

显效：中医临床症状、体征显然改良，症候积分减少大于或等于 70%。

有效：中医临床症状、体征均有好转，症候积分减少大于或等于 30%。

无效：中医临床症状、体征无显然改良，甚至或加重，症候积分减少小于30%。

2.疗效评估指标中医症状评估标准采纳计算公式：【（治疗前积分 - 治疗后积分） / 治疗前积分】 *100%，以百分数表示、进行治疗前后比较。

3. 疗效评估有关量表表 1：中医症状察看表症状/感觉例临床显有无总有效率效效效（%）数康复1.半身不遂（手脚不听使唤）2.口歪3.语言蹇涩（因语言阻碍影响和别人沟通）4.肢体（手脚）麻木5.眩晕（头晕眼花，甚至想要摔倒）6.神疲备力（浑身没劲，懒得说话，只想躺在床上）7.头痛8.肢体痛苦（包含肩关节）9.肢体浮肿10.肢体抽搐11.腹胀12.纳差（没胃口，不想吃饭）13.咽干口燥（嗓子干疼）14.口苦15.痰多16.咳嗽17.心悸（心慌、心跳）18.心烦易怒（常常浮躁、想生气）19.气促20.口臭21.头昏沉（成天昏昏沌沌，脑子不清醒，想睡觉）22.健忘23.睡眠阻碍（失眠、多睡、睡眠颠倒等）24.五心烦热（手足心热 +心烦，但身体体温不高）25.身热（浑身发热）26.自汗（特别爱出汗，稍动就出汗）27.盗汗（夜晚睡觉时出汗）28.大便异样29.小便异样表 2：中风病中医症状积分表症状/感觉症状严重程度对生活的影响无轻中重无轻中重1、半身不遂（手脚不听01230123使唤）2.口歪012301233.语言蹇涩（因语言阻碍01230123影响和别人沟通）4.肢体（手脚）麻木012301235.眩晕（头晕眼花，甚至01230123想要摔倒）6.神疲备力（浑身没劲，01230123懒得说话，只想躺在床上）7.头痛012301238.肢体痛苦（包含肩关节）012301239.肢体浮肿0123012310.肢体抽搐0123012311.腹胀0123012312.纳差（没胃口，不想吃01230123饭）13.咽干口燥（嗓子干疼）0123012314.口苦0123012315.痰多0123012316.咳嗽0123012317.心悸（心慌、心跳）0123012318.心烦易怒（常常浮躁、01230123想生气）19.气促0123012320.口臭0123012321.头昏沉（成天昏昏沌01230123沌，脑子不清醒，想睡觉）22.健忘0123012323.睡眠阻碍（失眠、多睡、 01230123睡眠颠倒等）24.五心烦热（手足心热 +01230123心烦，但身体体温不高）25.身热（浑身发热）0123012326.自汗（特别爱出汗，稍01230123动就出汗）27.盗汗（夜晚睡觉时出01230123汗）28.大便异样0123012329.小便异样01230123（二）疗效剖析中医症状疗效评估症状/感觉例临床显有无总有效率数康复效效效（%）1.半身不遂（手脚不听使唤）287101121343189.2%2.口歪123745551686.9%3.语言蹇涩（因语言阻碍影响189954794775.1%和别人沟通）4.肢体（手脚）麻木146849593079.5%5.眩晕（头晕眼花，甚至想要跌196668764670.5%倒）6.神疲备力（浑身没劲，懒得说7863431793.0%话，只想躺在床上）7.头痛1981160874079.8%8.肢体痛苦（包含肩关节）8743245693.1%9.肢体浮肿4931725491.8%10.肢体抽搐23189578.3%11.腹胀12137191.7%12.纳差（没胃口，不想吃饭）9573845594.7%13.咽干口燥（嗓子干疼）17158382.4%14.口苦2521010388.0%15.痰多65423261281.5%16.咳嗽65521251478.5%17.心悸（心慌、心跳）104733491585.6%18.心烦易怒（常常浮躁、想生气） 94634371781.9%19.气促43216151076.7%20.口臭13146284.6%21.头昏沉（成天昏昏沌沌，脑子26414901154582.9%不清醒，想睡觉）22.健忘134543533276.1%23.睡眠阻碍（失眠、多睡、睡眠36212111169.4%颠倒等）24.五心烦热（手足心热 +心烦，17158382.4%但身体体温不高）25.身热（浑身发热）3831414781.6%26.自汗（特别爱出汗，稍动就出14145471.4%汗）27.盗汗（夜晚睡觉时出汗）19267478.9%28.大便异样135747582382.9%29.小便异样83530381087.9%脑梗死总的临床疗效评估中医症状积例临床痊显有无总有效率（ %）分数愈效效效1-2511173463793.7%26-501451046781192.4%51-754921427687.8%76-10218056761.1%共计32319991743190.4%三、难点剖析与解决思路中风证系急性脑血管病，其发病率、病死率、致残率、复发率仍居高不下，怎样有效降低“四高”，是当前中风病难点和焦点，从临床的角度来说，提升救治成效和康复成效又足要点所在。

.国家食品药品监督管理总局关于发布中药新药临床研究一般原则等4个技术指导原则的通告（2015年第83号）为进一步指导、规范中药新药的临床研究，国家食品药品监督管理总局组织制定了《中药新药临床研究一般原则》《中药新药治疗原发性骨质疏松症临床研究技术指导原则》《中药新药治疗中风临床研究技术指导原则》《中药新药治疗恶性肿瘤临床研究技术指导原则》，现予发布。

特此通告。

附件：1.中药新药临床研究一般原则2.中药新药治疗原发性骨质疏松症临床研究技术指导原则3.中药新药治疗中风临床研究技术指导原则4.中药新药治疗恶性肿瘤临床研究技术指导原则食品药品监管总局2015年11月3日附件1中药新药临床研究一般原则(2015年11月3日-CFDA发布)一、概述 (5)二、伦理学及受试者的保护 (6).三、中药新药临床试验的特点 (7)四、中药新药临床试验计划的制定及研发风险的控制 (8)（一）药物的临床定位 (8)（二）临床试验设计方法的科学性 (9)（三）早期探索性临床试验 (9)（四）临床试验质量控制 (9)五、风险/受益评估 (10)（一）开展风险/受益评估的要求 (10)（二）风险/受益评估重点 (12)（三）风险/受益评估原则 (13)六、中药新药Ⅰ期人体耐受性试验设计 (15)（一）I期人体耐受性试验设计要点 (15)（二）不良事件/不良反应的观察与判断 (22)（三）Ⅰ期耐受性试验的总结要点 (22)（四）Ⅰ期耐受性试验中应注意的问题 (23)七、中药新药临床试验设计的一般考虑 (24)（一）试验目的 (24)（二）临床试验设计方法 (25)（三）受试者的选择与退出 (34)（四）对照的设置 (39)（五）样本量 (40)（六）给药方案 (41)（七）基线和均衡性 (43)（八）有效性指标观测与评价 (46)（九）安全性指标观测与评价 (53)（十）随访 (67)（十一）试验的中止 (69).八、中药新药临床试验质量控制 (69)（一）主观症状评价或量表应用的质量控制 (70)（二）实验室检测指标的质量控制 (71)（三）非实验室检查指标的质量控制 (72)（四）受试者选择及疗效评价的质量控制 (72)（五）临床试验原始数据采集的质量控制 (73)九、中药新药临床试验用安慰剂研制的要求 (74)十、肝脏安全性评价要求 (75)（一）药物性肝损伤的发生机制 (75)（二）药物性肝损伤的诊断 (76)（三）药物性肝损伤的严重程度分级 (76)（四）肝脏安全性评价指标 (77)（五）药物性肝损伤的评价要点 (78)（六）决定停药的判断依据及处理 (80)（七）随访 (81)（八）再暴露 (81)（九）肝损伤病例应收集的内容 (81)（十）药物性肝损伤与“肝脏生化学检查异常”的区别 (83)十一、心脏安全性评价要求 (84)（一）中药导致相关药物性心脏损伤的可能原因 (84)（二）药物性心脏损伤的诊断 (84)（三）药物性心脏损伤程度的评价标准 (85)（四）心脏安全性评价指标 (85)（五）心脏安全性评价时的注意事项 (87)（六）受试者安全的保护措施 (87)十二、肾脏安全性评价要求 (88)（一）药物性肾损伤的发病机制 (89).（二）药物性肾损伤的诊断依据 (89)（三）药物性肾损伤的诊断与分级标准 (90)（四）肾脏安全性评价指标 (92)（五）药物性肾损伤的处理原则 (94)十三、参考文献 (94)十四、附录 (98).一、概述依据《药品注册管理办法》，为体现中医药特色，遵循中医药研究规律，继承传统，鼓励创新，进一步提高中药新药临床试验的水平和质量，推动中药新药的研究与发展，特制定本指导原则。

卫生部关于下发“《中药新药临床研究指导原则》(第一辑)”的通知
正文：
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 卫生部关于下发“《中药新药临床研究
指导原则》(第一辑)”的通知
（卫药发[1993]第12号）
各省、自治区、直辖市卫生厅(局)：
我部下发的《中药新药临床研究指导原则》(以下简称《指导原则》)第一、二批试行以来，对提高中药新药的临床研究和管理水平，促进中药新药临床研究的规范化，起到了积极作用。

根据几年来实践中发现的问题和有关单位及专家提出的意见和建议，为适应中药新药研制和审批管理工作发展的需要，我部组织有关中药临床药理基地及有关中医药专家，对第一、二批共45个病证的《指导原则》进行了修订，并审定了第三批31病证的《指导原则》，经合并整理后，编辑成《指导原则》第一辑，本辑共收载76个病证，现下发执行。

我部以[87]卫药字第3Z号和[88]卫药字第49号下发的第一、二批《指导原则》(试行)同时废止。

《指导原则》是中药新药临床研究和中药新药审评的标准，是已上市中成药临床再评价的主要依据。

请各地在执行中继续认真总结经验，以便进一步修订和补充完善。

附件：《中药新药临床研究指导原则》第一辑(略)
卫生部
一九九三年八月十六日
——结束——。

中药新药临床研究指导原则
一、背景
中药新药的研发与临床研究，是中药新药产品在中国迅速发展的重要保障。

有效的临床研究不仅要遵循临床研究的全球准则，也要符合中药药物特点，有利于药品创新、质量控制及安全应用。

二、国家临床研究指导原则
1.药物安全性质量和性能高效测试。

临床研究前应对新药进行完善的质量控制检验，以确保其具备安全性和有效性。

2.重视临床研究文件准备及审批。

为了确保试验过程的公正、合法，以及试验质量的可靠，必须做好每项临床研究前的文件准备，确保试验的正式性和合法性，并配备专业的临床研究审批机构进行审核检查。

3.充分保障实验者的权利及人身安全。

每一项临床研究应确保实验者及其相关人员，在参与该项临床研究时充分了解实验内容及其可能带来的后果，从而保障他们的权利及人身安全，并严格按试验计划的要求进行。

4.遵守一般原则。

确定实验程序的一般原则包括：实验者自愿参与研究；研究前应进行全面风险评估；研究申请必须经过全面审核；研究说明贴必须简明易懂，方便实验者理解；研究者必须遵守适用的法律法规；注重实验者的医疗安全；要保证研究真实性、可靠性以及符合伦理要求；实验参与者得到足够的药物安全保护，并尊重他们的自由选择。

三、总结
中药新药临床研究指导原则是确保试验过程的公正、合法，以及试验质量的可靠，必须充分保障实验者的权利及人身安全，以及遵循一般原则和符合伦理要求的实验。

严格的遵循这些指导原则，有助于实施高水平的中药新药临床研究，并为药品研发进程的顺利开展奠定坚实的基础。

眩晕的中医诊疗方案（2015年）一、概念眩晕是指眼花或眼前发黑，晕是指头晕甚或感觉自身或外界景物旋转。

二者常同时并见，故统称为“眩晕”。

轻者闭目即止，重者如坐车船，旋转不定，不能站立，或伴有恶心、呕吐、汗出，甚则昏倒等症状。

眩晕可见于西医的周围性眩晕如位置性眩晕、前庭神经元炎、梅尼埃病、偏头痛性眩晕、前庭阵发症，中枢性眩晕如后循环缺血、脱髓鞘病变，内科系统性疾病如高血压病、低血压、贫血，精神疾病如躯体形式障碍、慢性主观性头晕、神经症等，凡临床表现以眩晕为主症者，均可参考眩晕进行辨证论治。

二、眩晕的诊断（一）疾病诊断1.中医诊断标准：参照中华中医药学会发布的《中医内科常见诊疗指南—中医病证部分》（2008年），及《实用中医内科学》（王永炎、严世芸主编，第二版，上海科学技术出版社，2009年）。

（1）头晕目眩，视物旋转，轻则闭目则止，重者如坐舟车，甚则仆倒。

（2）可伴恶心呕吐，眼球震颤，耳鸣耳聋，汗出，面色苍白等。

（3）起病较急，常反复发作，或渐进加重。

2.西医诊断标准：参照《眩晕》（粟秀初，黄如训主编，第四军医大学出版社，第2版，2008年）和《眩晕和头晕实用入门手册》（【英】阿道夫M·普朗斯坦【德】托马斯·伦珀特着赵刚韩军良主译，华夏出版社，第1版，2012年）。

诊断要点：（1）眩晕为发作性视物或自身旋转感。

晃动感，不稳感，多因头部或（和）体位变动而诱发。

（2）眩晕同时或伴有其他脑干等一过性缺血的症状，如眼症（黑蒙、闪光、视物变形，复视等）,内耳疼痛，肢体麻木或无力，猝倒、昏厥等。

（3）有轻微前庭损害体征，如头位试验诱发的眼震、姿势步态异常、听力评估异常，或者中枢及脑干损害体征如扫视动作和眼球平滑追踪异常、咽部反射减退或消失、调节和（或）辐辏障碍、以及阳性的病理发射等。

（4）测血压、查血红蛋白、红细胞计数及心电图、电测听、脑干诱发电位、前庭功能检查、经颅多普勒超声等项目有助于明确诊断。

烙铁烙法治疗宫颈柱状上皮异位诊疗技术作者：张红来源：《中国社区医师》2013年第37期宫颈柱状上皮异位（旧称宫颈糜烂）技术原理主要是采用烙铁烙灼于宫颈的病变部位局部，利用其温热之性以直驱病灶湿浊达就近祛邪；二是借其温热流通之性以流畅气血，又可助阳以化气除湿。

调节全身的气机。

本疗法可通过物理性烧灼，彻底破坏宫颈深层的腺体及覆盖的柱状上皮，形成凝固坏死的焦痂，待焦痂脱落后鳞状上皮复生而达治疗之目的。

诊断标准西医诊断标准依据中华人民共和国卫生部制定发布的《中药新药临床研究指导原则》第一辑中《中药新药治疗宫颈糜烂的临床研究指导原则》（1993年）中规定的西医诊断标准。

宫颈表面呈红色，是鳞状上皮脱落，被柱状上皮代替，上皮下血管显露的结果，病灶面与周围的正常鳞状上皮有清楚的界限，涂碘溶液不着色。

根据病灶面积的大小及炎症程度可分为3种类型。

根据病灶面积分度：①轻度：宫颈病灶面占宫颈面积根据病灶深浅程度分型：①单纯型：炎症初期，病灶面为单层柱状上皮所覆盖，表面平坦。

②颗粒型：由于官颈腺上皮过度增生和间质的增生，病灶面凸凹不平，呈颗粒状。

③乳突型：腺上皮及间质增生明显，表面凸凹不平更为显著，形成乳突状突起。

中医诊断标准依据中华人民共和国卫生部制定发布的《中药新药临床研究指导原则》第一辑中《中药新药治疗慢性宫颈炎的临床研究指导原则》（1993年）。

脾肾亏损证带下量多，色白，质清稀，绵绵不断，食少神疲，尿频或便溏，腰膝酸软，畏寒，面色少华或面浮肢肿，舌淡，苔白，脉沉缓或沉弱。

脾虚带下证带下色白量多，连续不断，面色萎黄，四肢不温，精神疲倦，食少腹胀，或大便溏薄，或面部、下肢浮肿，舌淡，苔薄白而腻，脉缓而弱。

湿热下注证带下量多，色黄或白，或呈脓性，腰腹坠胀，或小便淋漓涩痛，或阴痒，口苦咽干，舌红，苔黄或腻，脉滑或弦滑。

适应证18—50岁，确诊为宫颈柱状上皮异位，属中医辨证的湿热下注、脾肾亏损、脾虚带下三证者。

（未生育者需征求患者本人同意）禁忌证宫颈癌及急性生殖道炎症、妊娠期或哺乳期患者，精神病、功能性子宫出血、心脑血管病、造血系统等严重的原发性疾病者及临床医生判定为不适合应用本疗法者。

中药新药临床研究技术指导原则
中药新药临床研究技术指导原则主要包括以下内容：
1. 临床试验设计：应根据中药新药的特点和研究目的，科学合理地设计临床试验，包括试验对象的选择、随机化、盲法、对照组的设置等。

2. 安全性和耐受性评价：需要详细评估中药新药的安全性和耐受性，包括评价不良反应的发生率、严重程度、与用药关系等。

3. 疗效评价：对中药新药的临床疗效进行评价，包括主要疗效指标和次要疗效指标的选择、疗效评价方法的确定等。

4. 用药剂量和疗程：确定中药新药的用药剂量和疗程，包括最佳剂量的确定、给药途径的选择等。

5. 试验数据的收集和统计分析：收集临床试验数据，并进行统计分析，确保数据的准确性和可靠性。

6. 试验结果的解释和临床意义：对中药新药临床试验结果进行解释和分析，评估其临床意义。

7. 质量控制和质量保证：临床试验过程中需要进行严格的质量控制和质量保证，确保试验的可靠性和可信度。

8. 伦理和法律问题：在临床试验过程中需要遵守伦理原则和相应法律法规，保护试验对象的权益和安全。

9. 结果报告和出版：对试验结果进行准确和完整的报告，依据科学原则在相关学术期刊上进行发表。

10. 继续监测和评价：对中药新药的临床研究结果进行持续监测和评价，及时调整和优化研究设计和用药策略。

脑病科优势病种诊疗方案相关实施、分析、总结、评价中风病〔脑梗死〕急性期疗效评价及总结(2010年)一、诊疗方案实施情况对于诊断明确，第一诊断为中风病〔脑梗死〕急性期且适合并接受中医为主综合治疗的患者按中风科中风病的诊疗方案实施。

二、中医临床疗效评价〔一〕评价标准按照国家食品药品监督管理局《中药新药临床指导原则》及中华医学会神经病学分会脑血管病学组制定的《中国急性缺血性脑卒中疗效指南》。

1．中医症候疗效评定标准基本痊愈：中医临床症状、体征消失或基本消失，症候积分减少大于或等于95%。

显效：中医临床症状、体征明显改善，症候积分减少大于或等于70%。

有效：中医临床症状、体征均有好转，症候积分减少大于或等于30%。

无效：中医临床症状、体征无明显改善，甚至或加重，症候积分减少小于30%。

中医症状评估标准采用计算公式：【〔治疗前积分-治疗后积分〕/治疗前积分】*100%，以百分数表示、进行治疗前后比较。

表1：中医症状观察表表2：中风病中医症状积分表〔二〕疗效分析中医症状疗效评估脑梗死总的临床疗效评估三、难点分析与解决思路中风证系急性脑血管病，其发病率、病死率、致残率、复发率仍居高不下，如何有效降低“四高”，是目前中风病难点和焦点，从临床的角度来说，提高救治效果和康复效果又足关键所在。

难点：如何提高中医救治水平，降低病死率和致残率。

解决思路：(1)加强宣教。

提高人们对中风病发病特点认识，及早就诊、紧急治疗。

全社会及医务人员树立“时间就足生命，时问就是大脑功能”的观健康观念。

(2)改善医疗条件。

建立快速救治体系，进一步强调卒中单元为神经科急渗超急的意义，不断提高救治质量，力求使中风病人能够在最有效的治疗时间窗内得到有效的救治，从而降低病死率及减轻残程度。

(3)中西医结合，取长补短。

中医要发挥传统中医急救药物的研究如开发，如传统中成安宫牛丸，同时发挥中药的整体治疗优势。

(4)动态的辨证施治，治疗个体化。

中风病情复杂，变化迅速，个体差异极大，不能一个证型，一个处方·直治到底。

中药新药临床研究指导原则 2017中药新药临床研究指导原则（2017版）为了促进中药新药研究的规范和科学性，保障中药新药安全有效性，国家食品药品监督管理总局于2017年发布了《中药新药临床研究指导原则（2017版）》，以指导和规范中药新药临床研究工作。

该指导原则主要包括中药临床研究的总体要求、临床试验设计、临床试验伦理与管理、试验数据管理与统计分析等内容。

一、中药临床研究的总体要求1.中药临床研究应遵循“临床前研究－临床试验－新药上市后研究”等科学研究流程，注重研究的科学性和规范性。

2.中药临床研究应依法履行试验申请、批准、实施、监督和结果报告等程序，保证研究过程的合法性和透明度。

3.中药临床研究应严格遵守临床试验伦理原则，保护受试者权益，确保试验结果的真实性和可靠性。

二、临床试验设计1.中药临床试验应遵循科学设计、合理安排、研究目的明确、试验方法可行的原则，综合考虑中药特点和疾病病因病机等因素。

2.中药临床试验的设计应结合实际情况，选择合适的试验类型（如安全性试验、有效性试验、生物等效性试验等）和研究设计（如随机对照试验、交叉设计试验等）。

3.中药临床试验的样本量应根据试验目的和研究设计确定，并经合理计算和统计分析。

三、临床试验伦理与管理1.中药临床试验应遵守医学伦理原则和相关法律法规，尊重受试者的权利和利益，确保受试者知情同意和自愿参与。

2.中药临床试验应建立和健全受试者知情同意、试验审查和监督管理等制度，确保试验过程的伦理合法性和透明度。

3.中药临床试验应采取有效措施保护受试者的个人隐私和试验数据的保密性，防止信息泄露和滥用。

四、试验数据管理与统计分析1.中药临床试验应建立健全的数据管理制度和规范流程，保证试验数据的完整性、可靠性和真实性。

2.中药临床试验的数据统计分析应遵循统计学原则和方法，根据试验设计和目的合理选择统计模型和检验方法。

3.中药临床试验的结果报告应真实准确反映试验结果，不得夸大、虚假或隐瞒试验结果。

[中成药临床应用指导原则]CFDA：中药新药临床研究等4个技术指导原则通告篇一: CFDA：中药新药临床研究等4个技术指导原则通告为进一步指导、规范中药新药的临床研究，国家食品药品监督管理总局组织制定了《中药新药临床研究一般原则》、《中药新药治疗原发性骨质疏松症临床研究技术指导原则》、《中药新药治疗中风临床研究技术指导原则》、《中药新药治疗恶性肿瘤临床研究技术指导原则》，现予发布。

非请务进非请务进非请务进非请务进非请务进第一部分中成药简述中成药是正在中医药实际指引下，以中药饮片为原料，按法则的处圆和准绳制成具有必然格式的剂型，可直接用于预防疾病的制剂。

中成药有着悠少的历史，应用普遍，正在防病治病、保证平易近寡大年夜寡康健圆面发扬了重要浸染。

中成药的处圆是依据中医实际，针对某种病证或症状制订的，果此应用时要依照中医实际辨证选药，或辨病辨证联合选药。

中成药具有特定的格式和剂型，正在标签和注释书上道清楚清楚采取文号、品名、格式、处圆成份、成效和习惯证、用法用量、切忌、寄看事项、临盆批号、顶事期等内容。

相对中药汤剂来道，中成药无需煎煮，可直接应用，特别便利慢危病症患者的治疗及必要终年治疗的患者应用，且体积小，有特定的包拆，贮存、携带适宜。

一、中成药的常用剂型中成药剂型门类寡多，是我国历朝医药教家终年实践的体验概括，近几十年，中成药剂型的根基琢磨得到了较大年夜成长，试制开发了寡多新剂型，进一步放大年夜了中成药的应用规模。

中成药的剂型分歧，应用后爆发的疗效、延尽的功夫、浸染的特质会有所分歧。

果此，准确登科中成药应最早探问中成药的常用剂型。

固体制剂固体剂型是中成药的常用剂型，其制剂安定，携带和应用适宜。

1.散剂系指药材或药材提取物经破裂摧誉、仄均混杂而制成的粉末状制剂，分为内服散剂和中用散剂。

散剂粉末颗粒的粒径小，苟且分散，起效快。

中用散剂的粉饰面历大年夜，可一同发扬保卫和收敛浸染。

散剂制备工艺简单，剂量易于掌控，便于婴幼女服用。

眩晕（痰瘀阻窍证）诊疗方案一、诊断(一)疾病诊断1．中医诊断标准：参照中华中医药学会发布的《中医内科常见病诊疗指南一中医病证部分》(2008年)，及《实用中医内科学》(王永炎、严世芸主编，第二版，上海科学技术出版社，2009年)。

(1)头晕目眩，视物旋转，轻则闭目即止，重者如坐舟船，甚则仆倒。

(2)可伴恶心呕吐、眼球震颤、耳鸣耳聋、汗出、面色苍白等。

(3)起病较急，常反复发作，或渐进加重。

2．西医诊断标准：参照《眩晕》(粟秀初，黄如训主编，第四军医大学出版社，第二版，2008年)。

诊断要点：(1)眩晕为发作性视物或自身旋转感、晃动感，不稳感，多因头位或(和)体位变动而诱发。

(2)眩晕同时或伴有其他脑干等一过性缺血的症状，如眼症(黑蒙、闪光、视物变形、复视等)、内耳疼痛、肢体麻木或无力，猝倒、昏厥等。

(3)有轻微脑干损害体征，如角膜和(或)咽部反射减退或消失，调节和(或)辐辏障碍，自发性或转颈压迫一侧椎动脉后诱发的眼震以及阳性的病理反射等。

(4)测血压，查血红蛋白、红细胞计数及心电图、电测听、脑干诱发电位、颈椎X线摄片、经颅多普勒超声等有助明确诊断。

有条件做CT、MRl或MRA检查。

(5)肿瘤、脑外伤、血液病、脑梗死、脑出血等引起的眩晕患者除外。

眩晕程度分级标准0级：无眩晕发作或发作已停止。

1级：眩晕发作中和过后的日常生活均不受影响。

11级：发作中的日常生活被迫停止，过后很快完全恢复。

1Ⅱ级：发作过后大部分日常生活能自理。

Ⅳ级：过后大部分日常生活不能自理。

V级：发作过后全部日常生活不能自理，且需别人帮助。

轻度：0、I级；中度：Il、Ⅲ级；重度：Ⅳ、V级。

(二)证候诊断痰瘀阻窍证：眩晕而头重昏蒙，伴胸闷恶心，肢体麻木或刺痛，唇甲紫绀，肌肤甲错，或皮肤如蚁行状，或头痛，舌质暗有瘀斑，苔薄白，脉滑或涩。

二、入径标准1.第一诊断必须符合眩晕(TCD 编码: BNG070) 的患者。

2.患者同时具有其他疾病，若在治疗期间不需特殊处理，也不影响第一诊断临床路径流程实施时，可以进入本路径。