药品包装的常见缺陷及检验分析

药学研制现场核查常见缺陷药学研制现场核查（以下简称研制现场核查）的目的主要是通过对药学研制情况（包括处方与工艺研究、样品试制、质量控制研究、稳定性研究等）的原始资料进行数据可靠性的核实和/或实地确证，核实相关申报资料的真实性、一致性。

本文对药学研制现场核查常见缺陷进行列举，供业内同仁参考。

一、质量管理开展药物研究，应当建立与研究内容相适应的组织机构和质量管理体系，应当具有与药物研究内容相适应的人员、设施、设备、仪器等，制订相应的管理制度或标准操作规程并遵照实施。

常见缺陷示例：1、企业未能配备足够数量并具有适当资质的质量控制管理和操作人员；未对操作人员进行所申报品种的相关培训，或培训日期晚于试验日期。

2、样品试制及检验所用设备无标准操作规程、无使用和维修记录，对于国家强制检定器具目录内的设备未进行未定期进行校验/检定。

称样量记录与天平的精度不符。

3、委托研究存真实性问题，如委托单位的成立日期晚于研究合同签署日，委托试验时间与样品试制完成时间有矛盾。

二、处方和工艺处方和工艺研究过程应当科学完整、合理设计，相关研究记录应当真实完整，与申报资料一致。

常见缺陷示例：1、申报资料中的部分处方工艺研究内容在原始记录中未见记载。

2、申报资料与原始记录不一致，如精储工序关键工艺参数为“收集***流量为5L/h”，而批生产记录中时间点***和***采出液流量分别为3L∕h和2L/h；批生产记录中显示成品有充氮气过程，申报资料中未体现该步骤。

3、实际生产工艺与记录不一致，如在配药后灌装前增加IOUm聚丙烯滤芯过滤去除可见异物，但在工艺规程、批生产记录、申报资料中均未体现增加的过滤工序及滤芯相关信息，亦未查见滤芯与药液的相容性研究资料。

三、样品试制研制样品试制记录，特别是关键批次样品的试制记录应当完整保存。

关犍批次样品的处方和生产工艺、过程控制、试制场地和生产线、使用的主要生产设备型号、技术参数及原始记录等应当与申报资料一致。

药品包装常见缺陷及检验的思考摘要：药品包装不仅是药品外观的重要体现，更是药品质量的重要保障，既起着保护药品完好的重要作用，又起着吸引消费者，提高经济收益的重要作用。

基于此，本文先是分析了药品包装常见的缺陷，然后分析了药品包装检验的要点，以期提高药品检验工作的质量，进而提高药品包装的安全和质量。

关键词：药品包装；包装缺陷；包装检验一、药品包装常见的缺陷（一）包装材料上的缺陷现阶段我国很多药品在包装材料的选择上还是使用极容易吸潮的草纸板材料，草纸板对药品的保护能力并不强，特别是在空气湿度大的地区，草纸板极容易发生潮化，使得药品的包装强度大大降低，保护性能大大降低，进一步造成药品发生质变，容易引发安全事故。

另外还有很多药品是使用玻璃材料，而玻璃材料最大的缺陷就是玻璃瓶内部可能出现玻璃碎屑，玻璃碎屑也容易随药品进入人体体内，给人体造成威胁，因此玻璃瓶内的清理工作至关重要。

（二）包装设计上的缺陷我国药品的包装设计上也存在很多缺陷，有一部分药品包装设计得十分不方便，如一些液体药剂在包装内没有附小杯子，一些液体药剂包装内虽然附有小杯子，但小杯子上面没有标注刻度，这就给病人在服药时造成了极大的不便。

但是也有液体药剂充分注意到了这一点，例如，止咳液体药剂急支糖浆的包装设计就充满了人性关怀，不仅在药剂内附有小杯子，小杯子上面还标注了刻度线，刻度线明确指示了成人、幼儿的服药剂量，大大增加了服药的便捷性。

又如，桂林西瓜霜治疗口腔溃疡效果非常好，喷头的设计十分卫生，但是西瓜霜的喷头经常出现喷不出来或者喷出药品过多的现象，这就造成了消费者使用上的不便捷。

另外我国很多药品是使用100片一瓶的大瓶装，保质期一般为三年，而对于非常规摄入药来讲，三年内购买者不需要这么多药的，这就直接造成了药品的浪费。

药品包装盒的精美能够有效提高药品的销售额度，质感好的药品包装能够有效加强顾客对药品的信任度[1]。

（三）包装标签上的缺陷目前我国药品包装标签上的缺陷主要体现在包装标签内容的不标准、标签颜色过于繁多、标签内容过于复杂、标签印刷不够清晰。

药品包装中存在的问题及改进建议朱琳赵怡(华北制药股份有限公司北元分厂,河北石家庄050015）摘要：包装是产品外观的重要体现，其不仅能够较好地保证内部产品的完好，还能够吸引顾客。

近些年来，伴随着医药市场竞争环境的日益严峻，药品的包装问题越来越引起相关企业管理人员的重视。

尤其在0TC制度的推动下，顾客能够自主购买药品，因此，药品包装将在很大程度上影响顾客的消费选择，目前，该方面问题已经引起相关设计人员的重视。

本文也主要针对药品包装具有的问题与改进措施两大方面的内容进行深入分析，希望能对我国医药行业的发展有一定的帮助。

关键词：药品包装；问题；改进建议在2012年，我国相关部门就针对医药行业的相关药品目录进行了适当的完善与修改，与此同时，我国还颁布了众多关于药品价格、费用报销以及质量标准等相关政策，这在很大程度上提升了我国医药产品的规范化。

目前，我国大部分药品的安全性与有效性都具有一定的保障，其相关的制度也逐渐完善，我国公民可以利用合理的价格通过正规的渠道购买到有效的药品，这在很大程度上满足了人们的生活需求，从而保证社会的稳定运行。

1药品包装中具有的问题1.1包装材料问题目前，我国仍然有一部分药物的包装使用草纸板材料，该材料的保护性能不佳，且容易吸潮，尤其在空气适度较大的地区，会使得纸板潮化，从而强度降低，保护性能进一步下降。

而对于玻璃材料的应用，则应该注意玻璃瓶内部的清理，避免玻璃碎屑伴随着药品进入人体内部，从而对病人的生命安全造成威胁。

另外，对于橡胶材料的选择应该选用丁基橡胶，相较于天然橡胶，其对人体的安全性更高，且气密性更好。

1.2包装设计问题相较于国外的药品，我国药品的包装设计则不够好，部分药品的包装不够方便，在一般情况下，液体药剂的包装内部往往都附有小杯子，然而部分药品的杯子外部没有表明必要的容量刻度，甚至部分药剂连杯子都没有。

另外，有些药品的包装偏大，部分药品采用100片/瓶，甚至更多的药品，这给病人的使用与保存造成了极大的不便。

产品液体不满的原因1.引言1.1 概述在产品制造和销售过程中，液体产品出现不满的情况是相当常见的。

无论是食品、化妆品、清洁剂，还是药品，都存在可能出现液体不满的情况。

液体不满主要指的是产品在包装中的液体容量少于标识的实际容量。

液体不满给消费者带来了诸多不便和负面影响。

首先，液体不满导致消费者未能获得应有的产品数量，这种失误会影响消费者的购买体验和信任度。

其次，液体不满可能引发消费者的不满和投诉，对企业的声誉造成负面影响。

此外，液体不满还会带来消费者的经济损失，他们实际购买到的产品少于标价所对应的价值。

液体不满的原因有很多，其中一些是制造和包装过程中的技术问题，例如设备误差、不当的工艺控制或人为错误。

另一些原因可能涉及到供应链管控不力，如供应商提供的原材料数量与规格与之前约定的不符或在运输过程中液体泄漏等。

此外，还有一些不诚实的企业可能故意追求利益最大化，通过减少液体容量以节省成本，这样做对消费者来说是一种欺骗行为。

本文将分析液体不满的原因，并提出一些建议来改善这个问题。

通过深入了解和解决这些问题，企业可以提高产品质量和消费者满意度，树立良好的品牌形象。

1.2 文章结构文章结构部分应该介绍文章的组织结构和各个部分的内容安排。

在本文中，文章结构如下：2. 正文部分2.1 原因一：详细讨论导致产品液体不满的第一个原因。

2.2 原因二：详细讨论导致产品液体不满的第二个原因。

3. 结论部分3.1 总结：总结正文部分的内容，概括分析导致产品液体不满的各个原因。

3.2 建议：提供一些建议，如改进产品设计或生产过程，以解决产品液体不满的问题。

在正文部分，将详细探讨导致产品液体不满的两个原因。

可以针对每个原因进行分析，包括产生该问题的可能原因、具体表现、潜在的影响以及解决方法等。

在结论部分，将对正文部分的内容进行总结，并提供一些建议来解决产品液体不满的问题。

这些建议应该是基于对问题原因的深入分析和对相关领域的专业知识的综合考虑。

药具分析报告一、引言在医疗保健领域中，药具扮演着重要的角色，它们是医生和护士在提供高质量医疗服务时所依赖的工具。

药具的使用对于确保患者的安全和快速康复至关重要。

因此，对药具的分析和评估是非常重要的。

本报告旨在分析常见的药具，包括药品包装、针头、注射器和药盒等，通过对这些药具的结构、材料和质量进行综合分析，旨在提供有关药具的详尽信息。

二、药品包装分析药品包装是保护药品免于受到环境和外界污染的重要工具。

在药品包装的选择上，材料的质量和透明度是关键考虑因素。

常见的药品包装材料包括玻璃瓶、塑料瓶和铝箔包装袋。

玻璃瓶通常用于保存液体药品，其高透明度和化学稳定性能长期保存药品。

塑料瓶通过不同的材料选择，能够满足液体、胶囊和片剂等不同类型药物的需要。

而铝箔包装袋常用于保存敏感药品，具有较好的隔氧性和防潮性能。

三、针头分析针头作为药具的重要组成部分，在注射医疗中起着至关重要的作用。

针头的选择和质量对于患者的健康和安全至关重要。

一般来说，针头的质地必须坚固而且不易折断，以确保注射过程中的安全性。

此外，针头的尖端设计也需要具备良好的穿透性，以避免对患者的不必要伤害。

四、注射器分析注射器是广泛使用的药具之一，用于注射和提取药物。

基本的注射器由注射筒、活塞和针头组成。

在选择注射器时，材料的安全性和质量是重要考虑因素。

优质的注射器材料应具备耐高温性、耐化学腐蚀性和无毒无致敏等特点。

五、药盒分析药盒是用于储存和保护药品的容器。

药盒的设计和材料应能有效地防止药品遭受风化、湿度和光线的影响。

另外，药盒的密封性也是重要考虑因素之一，以确保药品的安全性和新鲜度。

常见的药盒由塑料、纸板和玻璃等材料制成，不同的药品类型需要不同材质的储存容器。

六、结论通过对药具的综合分析，我们可以得出以下结论：1. 药品包装的材料和透明度应能有效保护药品免于受到环境和外界污染。

2. 针头应具备坚固性和良好的穿透性，以确保注射过程的安全性。

3. 注射器应选择材料耐高温、耐腐蚀、无毒无致敏等特点，以确保药物的质量和安全。

制药生产包装质量的风险分析摘要：药品质量和安全是制药行业最为重要的关注点之一。

制药生产包装过程中存在着各种潜在的风险，如原材料的质量不符合标准、生产设备不当使用、包装过程中的交叉污染等。

这些风险可能导致药品的质量下降，甚至对患者的健康造成威胁。

本文对制药生产包装质量的风险进行了深入分析，旨在帮助制药企业更好地理解和应对包装质量方面的风险，确保产品质量和安全性。

关键词：制药；生产包装；风险分析引言：制药行业作为关乎人类健康的重要领域，对产品质量和安全性有着严格的要求。

而生产包装作为药品质量的重要组成部分，直接关系到药品的稳定性、有效性和安全性。

然而，在制药生产包装过程中，可能会面临各种潜在的风险。

因此，对制药生产包装质量的风险进行全面深入分析，对于保障制药行业的可持续发展和公众健康至关重要。

1、制药生产包装质量可能面临的风险制药生产包装过程中使用的原材料可能受到污染，这是一个重要的风险因素。

原材料的污染可能来自供应链中的多个环节，包括采购、储存和运输过程。

污染的原材料可能包含有害物质，如重金属、杂质、微生物等，对最终药品的质量和安全性造成威胁。

为降低这一风险，制药企业应建立严格的原材料采购标准，并与可靠的供应商合作，确保原材料的质量和纯度。

在制药生产包装过程中，人为错误或设备缺陷可能导致包装质量问题。

例如，包装操作不当、包装材料损坏、包装密封不严等问题都可能影响药品的保真性和安全性。

为减少这种风险，制药企业应该实施严格的质量管理体系，包括对包装流程的规范和员工培训，以确保每一批药品都符合规定的包装标准。

制药生产包装质量还可能受到环境因素的影响，如温湿度变化、灰尘和其他污染物的存在等。

这些因素可能导致包装材料的劣化、药品的变质，甚至引发交叉污染。

为应对这种风险，制药企业应在生产和存储区域内实施有效的环境监测和控制措施，确保制药生产包装过程在适宜的环境条件下进行[1]。

2、制药生产包装质量的风险管理策略2.1强化原材料质量管理制药生产包装质量的确保始于对原材料的严格管理。

质量安全检查报告的问题分类有哪些在各类生产和经营活动中，质量安全检查是确保产品或服务符合标准、保障消费者权益以及维护企业声誉的重要环节。

而质量安全检查报告则是对检查结果的详细记录和分析，其中对问题的分类至关重要。

通过合理准确的问题分类，可以更清晰地了解问题的性质、严重程度和影响范围，从而有针对性地采取改进措施。

以下是一些常见的质量安全检查报告问题分类：一、原材料与零部件问题1、原材料质量不合格这可能包括原材料的物理性能、化学成分、纯度等不符合规定的标准。

例如，用于制造食品的原材料存在农药残留超标、用于建筑的钢材强度不达标等。

2、零部件规格错误零部件的尺寸、形状、公差等与设计要求不符，导致组装困难或产品性能下降。

比如，汽车零部件的尺寸偏差导致装配时出现缝隙或摩擦过大。

3、原材料与零部件的储存和运输不当在储存和运输过程中，由于环境条件（如温度、湿度、振动等）不合适，导致原材料或零部件受损、变质或性能降低。

例如，电子元件在潮湿环境中存放导致短路，易碎零部件在运输中受到剧烈冲击而破裂。

二、生产工艺与流程问题1、工艺流程不合理生产过程中的步骤安排不当，可能导致效率低下、质量不稳定或资源浪费。

比如，在某个加工环节中顺序颠倒，影响了产品的最终质量。

2、操作规范不遵守工人未按照既定的操作标准进行生产，可能是由于培训不足、工作疏忽或故意违规。

例如，未在规定的温度和时间条件下进行热处理，影响产品的硬度和韧性。

3、设备故障与维护不当生产设备出现故障、精度下降或未按时进行维护保养，影响产品的加工质量。

比如，机床的刀具磨损未及时更换，导致加工出来的零件尺寸偏差较大。

三、产品设计与开发问题1、设计缺陷产品在结构、功能、可靠性等方面存在先天不足，无法满足用户需求或预期的质量标准。

例如，一款电子产品的散热设计不合理，导致在使用过程中频繁死机。

2、设计变更管理不善在产品开发过程中，频繁的设计变更未得到有效的控制和记录，导致生产混乱和质量问题。

2016年12月药品包装中存在的问题及改进建议朱琳赵怡(华北制药股份有限公司北元分厂,河北石家庄050015）摘要：包装是产品外观的重要体现，其不仅能够较好地保证内部产品的完好，还能够吸引顾客。

近些年来，伴随着医药市场竞争环境的日益严峻，药品的包装问题越来越引起相关企业管理人员的重视。

尤其在0TC 制度的推动下，顾客能够自主购买药品，因此，药品包装将在很大程度上影响顾客的消费选择，目前，该方面问题已经引起相关设计人员的重视。

本文也主要针对药品包装具有的问题与改进措施两大方面的内容进行深入分析，希望能对我国医药行业的发展有一定的帮助。

关键词：药品包装；问题；改进建议在2012年，我国相关部门就针对医药行业的相关药品目录进行了适当的完善与修改，与此同时，我国还颁布了众多关于药品价格、费用报销以及质量标准等相关政策，这在很大程度上提升了我国医药产品的规范化。

目前，我国大部分药品的安全性与有效性都具有一定的保障，其相关的制度也逐渐完善，我国公民可以利用合理的价格通过正规的渠道购买到有效的药品，这在很大程度上满足了人们的生活需求，从而保证社会的稳定运行。

1药品包装中具有的问题1.1包装材料问题目前，我国仍然有一部分药物的包装使用草纸板材料，该材料的保护性能不佳，且容易吸潮，尤其在空气适度较大的地区，会使得纸板潮化，从而强度降低，保护性能进一步下降。

而对于玻璃材料的应用，则应该注意玻璃瓶内部的清理，避免玻璃碎屑伴随着药品进入人体内部，从而对病人的生命安全造成威胁。

另外，对于橡胶材料的选择应该选用丁基橡胶，相较于天然橡胶，其对人体的安全性更高，且气密性更好。

1.2包装设计问题相较于国外的药品，我国药品的包装设计则不够好，部分药品的包装不够方便，在一般情况下，液体药剂的包装内部往往都附有小杯子，然而部分药品的杯子外部没有表明必要的容量刻度，甚至部分药剂连杯子都没有。

另外，有些药品的包装偏大，部分药品采用100片/瓶，甚至更多的药品，这给病人的使用与保存造成了极大的不便。