【CN110133276A】一种中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白检测试剂盒【专利】

人中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(NGAL)elisa试剂盒使用说明书Elisa kit规格：48孔配置/96孔配置标准品稀释液：1.5ml×1瓶酶标试剂：3 ml×1瓶（48）/6 ml×1瓶（96）【人中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(NGAL) elisa试剂盒】本试剂仅供研究使用计算：以标准物的浓度为横坐标，OD值为纵坐标，在坐标纸上绘出标准曲线，根据样品的OD值由标准曲线查出相应的浓度；再乘以稀释倍数；或用标准物的浓度与OD值计算出标准曲线的直线回归方程式，将样品的OD值代入方程式，计算出样品浓度，再乘以稀释倍数，即为样品的实际浓度。

试剂盒组成：封板膜:2片（48）/2片（96）说明书:1份密封袋:1个标准品： 2700ng/L 0.5ml×1瓶0.5ml×1瓶 2-8℃保存酶标包被板: 1×48 1×96 2-8℃保存样品稀释液: 3ml×1瓶 6 ml×1瓶 2-8℃保存显色剂A液: 3ml×1瓶 6 ml×1瓶 2-8℃保存显色剂B液: 3ml×1瓶 6 ml×1瓶 2-8℃保存终止液: 3ml×1瓶6ml×1瓶 2-8℃保存浓缩洗涤液:（20ml×20倍）×1瓶（20ml×30倍）×1瓶 2-8℃保存实验原理：本试剂盒应用双抗体夹心法测定标本中人中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(NGAL) 水平。

用纯化的人中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(NGAL) 抗体包被微孔板，制成固相抗体，往包被单抗的微孔中依次加入中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(NGAL) ，再与HRP标记的中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(NGAL) 抗体结合，形成抗体-抗原-酶标抗体复合物，经过彻底洗涤后加底物TMB显色。

TMB在HRP酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。

中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）
适用范围：该产品适用于体外定量测定人血清、血浆、全血中的中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(NGAL)的含量。

1.1产品型号/规格
25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒
1.2主要组成
2.1外观
2.1.1试剂条：外观平整，粘贴牢固，无污迹。

2.1.2反应板：装配扣合严密，无污迹。

2.2物理检查
2.2.1 试剂条（检测条）宽度
试剂条宽度为4.0±0.1mm。

2.2.2 液体在膜上移行速度
液体移行速度应不低于10mm/min。

2.3功能性检查
2.3.1准确度
回收率应在（90%～110%）区间内。

2.3.2线性范围
在线性范围[10，1200]ng/ml内，用数学模型拟合，线性相关系数r应不小于0.990。

2.3.3空白检出限
应不高于10ng/ml
2.3.4重复性
变异系数CV(%)值应≤15%。

2.3.5批间差
变异系数CV(%)值应≤20%。

2.3.6稳定性试验
取到效期后的试剂盒进行检测，结果应符合2.2.2,2.3.1,2.3.2，2.3.3，2.3.4的要求。

中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆或尿液中的中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白含量。

1.1 规格液体双剂型试剂1（R1）：60mL×2，试剂2（R2）：15mL×2；试剂1（R1）：60mL×1，试剂2（R2）：15mL×1；试剂1（R1）：40mL×2，试剂2（R2）：10mL×2；试剂1（R1）：20mL×2，试剂2（R2）：10mL×1；选配校准品（6个浓度）：1mL×6；选配质控品（2个水平）：1mL×2。

1.2 规格划分说明根据净含量划分规格。

1.3 主要组成成分试剂盒由试剂1（R1）液体、试剂2（R2）液体、校准品液体（选配）和质控品液体（选配）组成。

1.3.1 试剂1（R1）液体：甘氨酸缓冲液50mmol/L1.3.2 试剂2（R2）液体：抗人NGAL抗体包被的乳胶颗粒悬浊液1.3.3 校准品液体（甘氨酸缓冲液基质）：中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白定值范围：浓度1：0 ng/mL；浓度2：50 ng/mL～200 ng/mL；浓度3：300 ng/mL～500 ng/mL；浓度4：1200 ng/mL～2000 ng/mL；浓度5：2500 ng/mL～3500 ng/mL；浓度6：4500 ng/mL～5500 ng/mL。

（每批定值）1.3.4 质控品液体（甘氨酸缓冲液基质）：中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白定值范围：水平1：50ng/mL～300ng/mL；水平2：300ng/mL～1500ng/mL（每批定值）。

2.1 外观试剂盒中各组件的外观应满足：a）试剂1（R1）应为无色或浅黄色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；b）试剂2（R2）应为白色乳浊液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；c）校准品应为无色或浅黄色透明溶液，外包装完整无破损；d）质控品应为无色或浅黄色透明溶液，外包装完整无破损。

专利名称：一种中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白检测试剂盒
专利类型：发明专利
发明人：王晓波,朱雪姣,朱海峰
申请号：CN201910258412.8
申请日：20190401
公开号：CN110133276A
公开日：
20190816
专利内容由知识产权出版社提供
摘要：本发明涉及生物检测技术领域，具体涉及一种中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白检测试剂盒，所述中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白检测试剂盒，包括相互独立的试剂R1和试剂R2，所述试剂R1由以下物质组成：磷酸盐缓冲液80～120mmol/L；谷胱甘肽0.5～1.5mmol/L；表面活性剂0.02～1.5g/L；防腐剂0.05～2g/L；牛血清蛋白15～30g/L；解离剂0.02～1g/L，且所述试剂R1的pH值为6.5～7.5；所述试剂R2由以下物质组成：磷酸盐缓冲液100～150mmol/L；促凝剂8～15g/L；阻断剂2～8mg/L；蔗糖5～15mg/L；中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白抗体的纳米微球20～50mg/L；防腐剂0.01～0.05g/L；其中，试剂R2中组分浓度为组分在试剂中的终浓度，且所述试剂R1的pH值为6.5～7.5。

本发明提供的中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白检测试剂盒，检测灵敏度高。

申请人：芜湖森爱驰生物科技有限公司
地址：241000 安徽省芜湖市芜湖县安徽新芜经济开发区南次一路369号
国籍：CN
代理机构：北京润平知识产权代理有限公司
代理人：刘兵
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中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白检测试剂盒（荧光免疫层
析法）
1.性能指标
2.1物理性状
2.1.1 外观
测试卡外壳应整洁完整，印刷内容清晰；测试卡内部试纸条应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；材料附着牢固。

稀释液应澄清无沉淀。

2.1.2 宽度
测试卡内部试纸条宽度应在 4.1mm±0.2mm 范围内。

2.1.3 移行速度
液体移行速度应不低于10mm/min。

2.2精密度
2.2.1 批内精密度
用经标定的NGAL浓度为100.0ng/mL、500.0ng/mL、4000.0ng/mL的NGAL样本进行检测，其变异系数CV不大于15%，所使用的样本浓度按附录B进行溯源定值。

2.2.2 批间精密度
任取3批测试卡，用经标定的NGAL浓度为100.0ng/mL、500.0ng/mL、4000.0ng/mL的样本进行检测，其批间变异系数CV不大于20%，所使用的样本浓度按附录B进行溯源定值。

2.3 准确度
用经标定的NGAL浓度为100.0ng/mL、500.0ng/mL、4000.0ng/mL的样本进行检测，其相对偏差（B%）不大于10%，所使用的样本浓度按附录B进行溯源定值。

2.4 分析灵敏度
分析灵敏度应不高于25.0ng/mL。

2.5分析测量范围
其分析测量范围为25.0ng/mL～4000.0ng/mL，相关系数r2≥0.99。

1。

专利名称：一种用于诊断中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白的试剂盒
专利类型：实用新型专利
发明人：王亚娥
申请号：CN202122411738.5
申请日：20211008
公开号：CN216581644U
公开日：
20220524
专利内容由知识产权出版社提供
摘要：本实用新型属于试剂盒技术领域，尤其为一种用于诊断中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白的试剂盒，包括试剂盒主体、试剂盒盖体、试剂内固定盒件、试剂本体以及试剂容纳空腔，所述试剂本体和所述试剂容纳空腔均设置有多个并一一对应，所述试剂盒盖体连接于所述试剂盒主体上方的一侧位置处，所述试剂内固定盒件位于所述试剂盒主体的一侧，所述试剂内固定盒件的内部开设有所述试剂容纳空腔，通过试剂内固定盒件一侧靠近试剂本体背侧处设有的背顶槽，配合橡胶制的背封膜片，以及小配重块的设置，使得人员从后部指推背封膜片的部分，即可令相应的试剂本体从对应的试剂容纳空腔内被推出，方便人员取用。

申请人：凯鸽融汇生物科技(西安)有限公司
地址：710000 陕西省西安市高新区西部大道170号丰泽科技园4号楼506室
国籍：CN
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中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）性能指标1试剂性能指标1.1试剂外观：R1为无色澄清液体；R2为乳白色均质液体。

1.2试剂装量：液体试剂装量应不小于标示量。

1.3试剂空白吸光度：以纯化水为空白对照，试剂空白吸光度应不大于1.600。

1.4空白限：试剂盒空白限为15ng/ml。

1.5分析灵敏度测定600ng/ml样本的吸光度变化(△A)应≥0.03。

1.6线性范围：试剂(盒)线性范围应在[60～5000]ng/mL内。

1.6.1线性相关系数（r）应不小于0.9900；1.6.2[60，200]ng/mL范围内的线性绝对偏差应不超过±80ng/mL ，（201,5000]ng/mL范围内的线性相对偏差应不超过±15 ％。

1.7准确度相对偏差不超过±15% 。

1.8精密度1.8.1重复性：变异系数（CV）应不大于10%；1.8.2批间差：相对极差（R）应不大于15%。

2校准品性能指标2.1外观白色或淡黄色粉末。

2.2水分含量采用烘干法，水分含量不大于5%。

2.3正确度使用具有溯源性的企业工作校准品，量值传递的正确度应符合|En|≤1。

2.4均一性瓶内均一性应≤10%，瓶间均一性应≤15%。

3质控品性能指标3.1外观为白色或淡黄色粉末。

3.2水分含量采用烘干法，水分含量不大于5%。

3.3准确度检测试剂盒内质控品，值应在标示值的规定范围内。

3.4均一性瓶内均一性应≤15%，瓶间均一性应≤15%。

中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定人血浆或尿液中中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白的含量。

1.1包装规格1)试剂1：15mL×1、试剂2：15mL×1；2)试剂1：30mL×1、试剂2：30mL×1；3)试剂1：30mL×3、试剂2：30mL×3；4)试剂1：20mL×1、试剂2：10mL×1；5)试剂1：40mL×1、试剂2：20mL×1；6)试剂1：40mL×3、试剂2：20mL×3；7)试剂1：45mL×1、试剂2：15mL×1；8)试剂1：45mL×3、试剂2：15mL×3；9)试剂1：24mL×1、试剂2：6mL×1；10)试剂1：48mL×1、试剂2：12mL×1；11)试剂1：48mL×3、试剂2：12mL×3；12)试剂1：25mL×1、试剂2：5mL×1；13)试剂1：50mL×1、试剂2：10mL×1；14)试剂1：50mL×3、试剂2：10mL×3；校准品：1.0mL×5（5个水平）（选配）；质控品水平1：0.5mL×1（选配）；质控品水平2：0.5mL×1（选配）。

1.2组成成分试剂1：甘氨酸缓冲液（pH7.4）40mmol/L试剂2：甘氨酸缓冲液（pH7.4）40mmol/L羊抗人中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白抗体结合胶乳＞80ng/mL校准品：中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白、Tris缓冲液、人血浆(含量≥5%)，（目标浓度范围：水平1：80ng/mL-120ng/mL，水平2：400ng/mL-600ng/mL，水平3：1200ng/mL-1800ng/mL，水平4：2400ng/mL-3600ng/mL，水平5：4000ng/mL-6000ng/mL）批特异，具体浓度见瓶签；质控品：中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白、Tris缓冲液、人血浆(含量≥5%)，（质控品水平1靶值范围：64ng/mL-96ng/mL；质控品水平2靶值范围：464ng/mL-696ng/mL）批特异，具体浓度见瓶签。