纠正和预防措施控制程序(附记录表)

纠正和预防措施控制程序及相应表单1．目的1.1对已发生的不合格进行调查、分析原因，采取适当的纠正措施，从根本上消除不合格原因，防止不合格的再发生。

1.2对潜在的不合格进行分析原因，采取适当的预防措施，从根本上消除潜在的不合格原因，防止不合格的发生。

2．范围2.1适用于公司管理体系运行过程中的不合格和生产服务过程中产生的不合格需采取纠正措施的各过程。

2.2适用于公司管理体系运行过程中的潜在不合格和服务过程中潜在的不合格需采取预防措施的各过程。

3．职责3.1 各责任部门根据发生在本部门的不合格查找原因，制定并实施纠正措施。

3.2 质量部负责对产品实现过程中质量不合格和管理体系运行中纠正措施的检查、跟踪和验证。

3.3 内审员、审核组长负责内部管理体系审核过程中发现的不合格项纠正措施的检查、跟踪和验证。

3.4 各部门负责识别潜在不合格，评价采取的预防措施，对实施的预防措施进行检查、跟踪、验证。

4．工作程序4.1 不合格信息来源，包括但不限于以下环节：4.1.1 生产过程中监视和测量不合格报告单4.1.2 内部和外部的管理体系审核不合格报告4.1.3 管理评审不合格(包括投诉)活动记录4.1.4 售后服务信息反馈，包括顾客抱怨。

4.2启动CAPA：基于不合格信息数据，质量部从趋势及严重性、发生频率及可检测性等多方面进行综合评估，交管理者代表进行最终评审确认，对有必要采取纠正措施的，填写《纠正与预防措施处理记录》，发送到有关责任部门，并作好相应记录。

4.2.1严重度：分高、低两档，严重度高的包括产品性能指标不达标；被确认为产品质量问题的客诉；外审不符合项；GMP*号项以及经评审确定为严重度高的临时情况。

4.2.2可能性分高、低两档，一年内发生频次累计高于3为可能性高，小于等于3为可能性低。

以上两个考察维度，任何一个为高档或两个都为高档，则启动纠正预防措施。

4.3 纠正或预防措施的实施和验证：对所需的措施进行策划、形成文件并实施；验证纠正措施对满足适用的法规要求的能力和对医疗器械的安全和性能无不良影响。

纠正预防措施控制程序1.目的为消除公司质量/测量/职业健康安全/环境等管理体系各个过程中实际和潜在的不符合、不合格原因，采取必要的纠正和预防措施，防止不符合、不合格再发生，制定本程序。

2.适用范围本程序适用于公司质量/测量/职业健康安全/环境管理体系过程和产品质量的纠正和预防措施的管理。

3.引用文件《质量、环境、职业健康安全管理手册》《文件控制程序》《记录控制程序》4.定义本程序采用GB/T19001-2016《质量管理体系---基础和术语》的定义。

5.职责5.1 生产制造部5.1.1 负责质量、测量管理体系纠正和预防措施的综合管理。

主要负责质量体系、重大质量异常/质量异议/质量事故的纠正和预防措施的管理。

5.1.2 负责生产过程、检验过程、测量过程、测量设备管理等纠正和预防措施的管理。

5.2综合管理部5.2.1负责职业健康安全/环境等管理体系纠正和预防措施的综合管理。

对管理评审、内部审核、相关方投诉等提出的纠正措施要求，实行归口管理。

5.2.2负责对日常检査、合规性评价中发现的不符合组织制定纠正和预防措施，并归口管理。

6.纠正措施的工作程序6.1不合格的发现与评审6.1.1公司领导或各单位/部门在体系运行中发现的体系、过程和产品质量、测量过程、测量设备方面的不合格，尤其对于重要的、普遍的、规律的或反复发生的不利于质量的不合格应进一步评估，对不合格性质及影响程度给出结论，需要实施纠正措施的，确定实施纠正措施的主责单位，根据体系、过程和产品质量不合格的管理处理规定，需经公司领导或主管部门领导批准的，经相关领导批准后，向主责单位/部门下发相关的不合格报告或整改通知书,进行纠正措施的实施,并填写纠正措施报告或相关的整改报告(包含纠正措施),责任单位是多个的，要分别出具。

纠正措施主管部门/单位要建立纠正措施报告台帐，追踪整改进度情况。

对于偶然的、个别的、轻微的不合格，可以口头等方式通知责任单位整改。

6.1.2 评审的主要依据:管理手册、程序文件、作业文件、规程等体系文件，包括工艺标准、产品标准、合同、技术协议及相关法律法规等，以及公司未纳入体系管理的相关制度.会议纪要等。

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纠正和预防措施控制程序
纠正和预防措施控制程序应从两大方面而论：
一、硬件：所谓硬件就是指设施、设备。

1.酒店内的设施、设备是否合格应从建设的开始就策划好各个达标合格的项目。

2.在平时使用的时候就注意保养。

如经常检查设施、设备是否完好无损、及时发现问题并对其进行整改。

3.在使用时还应注意应如何正确使用各项设施、设备，如何对设施、设备进行正确的保养。

4.耐心听取客人对各项设施、设备提出的意见，并及时上报上级领导采取相应的措施。

如对其进行修改、更换、改装等。

从而使一切的硬件设备达到客人要求的标准，而避免因硬件设备给客人带来的不便与投诉。

二、软件：软件是最重要的服务：
1.制定规范的服务规程，每位新入职的员工都有一段实习阶段，当能掌握及熟练的操作规程，将对员工进行全面的考核。

2.建立健全各项规章制度，使员工有章可循，按章办事。

3.加强对员工的培训，如：各岗位的服务操作流程、对客的技能、技巧、日常礼貌服务英语的运用等，从而提高员工的全面素质加强员工的服务意识。

4.定期与不定期对员工进行现场的服务规程考核，预防其在服务中发生问题。

若当场发现问题应当场采取有效的措施，对不合格的服务进行纠正。

5.成立专门的顾客意见反馈小组，对客人反映的意见进行收集、分析、整改，从而改进不足之处预防客人的投诉。

纠正及预防措施控制程序（IATF16949-2016/ISO9001-2015）1.0目的:通过对显著性的或潜在性的产品质量、交付、服务等不合格进行原因分析,并采取有效的纠正措施或预防措施,以消除不合格因素的存在,实现不断的质量改进,使类似问题发生的可能性减少到最低限度,防止已经发生的不合格再次发生或潜在的不合格的发生。

2.0范围:适用于公司对已经发生的不合格的纠正措施,以及对潜在不合格的预防措施的控制管理。

3.0术语和定义:3.1纠正:为消除已发现的不合格所采取的措施。

纠正可连同纠正措施一起实施。

返工或降级可作为纠正的示例。

3.2纠正措施:为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。

一个不合格可以有若干个原因。

采取纠正措施是为了防止再发生，而采取预防措施是为了防止发生。

纠正和纠正措施是有区别的。

3.3预防措施:为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。

一个潜在不合格可以有若干个原因。

采取预防措施是为了防止发生，而采取纠正措施是为了防止再发生。

3.4防错:为防止不合格产品的制造而进行的产品和制造过程的设计与开发。

3.5质量问题归零:对可能发生或已发生的质量问题,从技术、管理上分析产生的原因、机理,并采取预防措施或纠正措施,以避免问题重复发生的活动。

4.0职责和权限:4.1归口管理部门:4.1.1品质管理中心:1)负责质量管理体系纠正和预防措施的管理。

2)负责评审产品不符合项的纠正和预防措施的管理。

3)负责顾客抱怨、投诉的产品质量的纠正和预防措施的管理。

4.2相关责任部门:4.2.1各责任部门:1)负责制定和提出纠正及预防措施并按要求执行。

2)部门主管负责纠正及预防措施的确认和批准。

5.0工作内容:5.1工作流程:附件一5.2工作说明:5.2.1通则:1)内部质量审核不符合事项的纠正与预防措施由内部质量审核小组和相关责任部门按《内部审核控制程序》执行。

2)若进货产品品质异常或原材料采购后未能100%按时交货时,确认发生的原因属供应商造成时,则由采购供应处开出“供应商改善需求报告(SCAR)”通知供应商,要求供应商对不合格项目/内容进行原因分析并采取纠正与预防措施,采购供应处于供应商下次进厂交货时对其进行有效性验证和确认。

修改记录1、目的1.1对存在或潜在的不合格品（项）采取纠正或预防措施，以消除已发生或潜在的不合格的原因，把再发生的可能性减少到最低限度。

1.2降低制程及产品不良率。

1.3对于客户产品及服务有不符合体系要求及品质要求，提出纠正和预防措施，以预防问题再发生。

2、范围2.1 从原材料进货，生产过程到产品售后服务全过程中的不合格品（项）。

2.2 对供方的产品及质量体系审核。

2.3 统计分析发现的潜在质量问题。

3、名词解释3.1纠正措施：为消除已发现的问题点所采取的措施，目的在于防止问题的再发生；3.2预防措施：为消除潜在问题的原因所采取的措施，目的在于防止问题的发生；3.3潜在不合格：未发生但可预见发生的不合格；3.4防错：防止错误发生而采取的措施，一般具有简单易行、可靠适用，有一定的强制性，可不断改善等特征，并且是过程的一部分；4、职责4.1产品实现过程中发现的不合格或潜在不合格的产品或过程，由发现部门提出，经由质量部确认后交责任部门处置，质量部追踪处置结果。

4.2客户反馈的不合格或潜在不合格的产品和服务，由销售部、生产部统一受理，转质量部处理完毕后经由销售部、生产部向客户提交报告。

4.3质量审核中发现的不符合项，由审核小组提出，内审由受审部门处理，结果向审核小组报告；第二方审核由质量部统一受理，结果由质量部向客户报告；第三方审核由管理者代表统一受理，处理结果由管理者代表向第三方报告。

4.4统计数据发现目标实施中的不合格和潜在不合格，由各相关部门负责处理，结果经由部门主管汇总向总经理报告。

4.5管理评审中发现的不合格和潜在不合格，由相关部门负责处理，结果由管理者代表汇总向总经理报告。

5、流程图6.1问题发现：在与质量相关的各项活动中，当发现潜在的或既发的不合格时，即可提出纠正和预防的要求。

通常分别用下述表单提出，并发行至相关部门。

6.1.1产品实现过程中发现的不合格或潜在的不合格的产品或过程，由发现部门提出相应的不合格信息，由质量部填写“产品类纠正与预防措施表”；6.1.2客户反馈的不合格或潜在不合格的产品和服务，由生产部将客户反馈的不合格报告传送给相关部门；6.1.3质量审核中发现的不符合项，由审核员填写“不符合项报告”；6.1.4管理评审和日常检查中发现管理中的不符合项，由审核员填写“其它类纠正与预防措施表”；品审核、5S检查、安全检查等。

※※修订履历※※1、目的对质量与HSF管理系统内所有生产作业的质量与HSF问题加以记录分析，并提出解决方案，进而防止问题再发生，以确保质量与HSF管理系统能够正常运作。

2、范围适用于本公司有关产品质量与HSF管理系统运作异常所采取之追查、反馈、矫正与预防措施作业。

3、权责3.1品保负责质量与HSF管理系统运作缺失之矫正与预防措施作业，预防问题再发生。

3.2各相关责任单位必须配合本程序处理异常并立即采取有效的矫正与预防措施。

4、定义4.1矫正措施：针对己发生之不符合事项采取措施，以改善并消除之。

4.2预防措施：消除潜在的不合格或其他不期望情况的因素所采取的措施。

5、作业内容矫正与预防措施需具备以下措施：（流程详见附件一）5.1执行矫正与预防措施之时机：5.1.1进料检验异常时;5.1.2制程检验异常时；5.1.3成品检验异常时;5.1.4客户抱怨及退货时;5.1.5内部稽核发现异常时；5.1.6环境有关禁用物质事项发生异常时；5.1.7环境系统执行有异常时；5.2矫正与预防措施之处理：5.2.1进料检验经判定退货时，品保应发《质量异常处理单》由品管通知供应商做矫正与预防措施并追踪其改善结果，改善报告在三个工作日内回复。

5.2.2制程全检之记录于《制程巡检纪录表》，不良率超出各单位设定之目标值时，各单位应于《制程巡检记录表》内进行原因分析并做改善对策。

5.2.3制程巡检IPQC如有发现主要缺点，或不良率达到5%时(主缺参照《质量检验规范》，应开立《质量异常处理单》交责任单位进行矫正与预防措施，品管并于收文后，针对其所提之对策进行追踪，且应追踪其改善状况。

5.2.4成品经品管判定退货重工或挑选时，品管需发《质量异常处理单》交责任单位，责任单位应针对问题点进行原因分析，并针对批退之材料决议其处理方法及判退处理流程。

经处理完成后，由品管复判﹐并由责任单位提出预防对策，品管针对其对策进行追踪，并追踪其改善状况。

纠正措施预防措施管理（IATF16949-2016/ISO9001-2015）1.0目的有效地处理顾客的意见及有关产品、过程和体系的不合格，消除实际与潜在的不合格原因。

2.0范围适用于公司内部或供方纠正措施和预防措施的制定、实施和验证。

3.0职责3.1质检部负责组织制定、实施纠正措施和预防措施，并进行效果跟踪验证。

3.2管理者代表领导纠正措施和预防措施的实施。

3.3各部门负责具体制定和实施纠正、预防措施。

4.0程序内容4.1 纠正措施控制程序4.2 预防措施控制程序4.3 其他管理要求4.3.1 退货产品的处理a 顾客拒收或从顾客处退回的产品，质检部应组织质检员和试验员对退回产品进行检验和/或试验，填写并保存检验试验记录。

需要时，可向顾客提供此记录。

b 顾客退货的产品按《不合格品管理程序》进行评审和处置，并作好记录。

c 为防止此类不合格的再发生，质检部应会同相关部门采用防错方法，于一周内对退货原因进行分析，制定《纠正措施/预防措施实施表》，采取措施，以消除不合格的原因。

d 退回产品的试验分析和纠正措施报告，顾客要求时，应以顾客要求的形式提交顾客。

4.3.2 问题解决当出现现状与目标存在差异或当规范或要求不符合时，即产生了问题，此时为有效识别和确定原因和实施措施，并防止再发生此类问题，应由质检部组织严格采用《8D报告》或顾客要求的方式进行解决。

“8D”包括：1D成立小组；2D：定义问题；3D：实施和验证临时性措施；4D：原因分析；5D：制定永久性措施；6D：实施和验证永久性措施；7D：防止再发生；8D：小组庆贺等步骤。

4.3.3 纠正措施预防措施实施要求a 原因分析包括原因识别和确定两个方面。

首先根据定义的问题，找出所有可能的原因，然后通过评审或试验，确定根本原因。

识别和确定的原因应该是客观的，应从流程、制度和资源方面寻找和确定原因。

b 措施分析包括措施识别和确定两个方面。

首先根据确定的客观根本原因，找出所有可能的措施，然后进行风险分析，考虑到成本、可实施性和有效性，需要时进行试验，确定可行的纠正预防措施。

XX 汽车部件股份有限公司纠正和预防措施控制程序文件编号：XX2.0603—20202020年01月10日发布2020年01月11日实施1 目的通过对不合格或潜在性的不合格进行原因分析，并采取有效的纠正措施或预防措施，实现不断的改进，使类似问题发生的可能性减少到最低限度，防止已经发生的不合格再次发生和潜在的不合格的发生，使质量、EHS管理体系有效运行。

2 范围适用于本公司对不合格的纠正措施及对潜在不合格的预防措施的控制管理。

3术语和定义3.1纠正措施：为消除不合格的原因并防止再发生所采取的措施。

3.2预防措施：为消除潜在不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。

3.3纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施。

3.4防错：为防止制造不合格产品而进行的产品和制造过程的设计和开发。

3.5不合格：指现在已经发生的、可知道的产品质量/交付/服务/管理体系等不合格的情况。

3.6潜在不合格：指现在尚未发生、但有趋势或迹象可预期将发生的产品质量/交付/服务/管理体系等不合格情况。

3.7重大质量问题：a）直接影响公司信誉（如造成主机厂生产中断）；b）经济损失5000元以上的质量问题信息；c）与本公司产品相关的政策法规及标准。

3.8 内、外部可靠性试验：指公司内可靠性台架试验，主机厂做的台架试验或道路试验。

4 职责4.1质控部是质量管理体系的纠正和预防措施的管理部门，并负责对纠正和预防措施实施后的验证。

4.2质控部负责组织对不合格品进行评审，召集相关部门制订不合格品纠正和预防措施。

并负责对退货产品进行综合试验/分析，负责制订纠正和预防措施并验证。

4.3质检科负责不合格品的纠正和预防措施的验证。

4.4各责任部门负责与本部门有关的纠正和预防措施的制订和实施。

3过程分析(乌龟图)：5工作流程和内容6 相关文件6.1 XX2.0706—2020《文件控制程序》6.2 XX2.0908—2020《管理评审控制程序》6.3 XX2.0821—2020《不合格品控制程序》6.4 XX2.0707—2020《记录控制程序》6.5 XX2.0905—2020《内部体系审核控制程序》6.6 XX2.0902—2020《信息沟通控制程序》6.7 XX3.1001—2020《有效问题解决控制程序》6.8 XX3.1002—2020《防错管理办法》7 附件无。

1 目的建立纠正措施和预防措施(CAPA)程序，纠正与预防不符合、潜在不符合、不期望事件的发生，确保公司持续、有效地执行 GMP 规范及相关法律法规，实现质量管理体系的持续改进。

2 合用范围本规程合用于生产质量管理活动中所有纠正措施和预防措施的制定、实施和控制。

3 定义3.1 纠正措施：为消除已发现的不合格或者其他不期望情况的发生所采取的措施，纠正措施是针对问题的根本原因，减少或者消除问题再发生的措施。

3.2 预防措施：为消除潜在不合格或者其他潜在不期望情况的发生所采取的措施，采取预防措施是为了防止不合格或者其他潜在不期望情况的发生。

3.3 根本原因：通过各种方法和工具，深入分析而确定问题发生的内在根本因素。

4 纠正预防措施(CAPA)的范围来源于客户投诉、产品缺陷、召回、生产偏差、实验室异常检验结果偏差、自检、外部审计(包括政府检查)、工艺性能和产品质量监测趋势、变更控制、产品年度回顾等活动中发现问题所采取的措施。

整改措施的深度和形式应与风险评估的级别相适应。

5 职责5.1 企业所有员工：(1)正确理解纠正和预防措施(CAPA)规程的要求(2)在不合格总是发生时，按要求采取适当的措施，并报告主管或者直接领导5.2 生产部经理、工程部经理、物料供应部经理及车间负责人：(1)根据批准的计划，在规定期限内完成相应的整改措施。

(2) 定期检查整改措施计划的发展，直到所有的整改措施均已完成并最终得到质量部的确认批准。

(3) 因特殊原因，整改措施计划需要进行变更或者延长时，在原计划完成日之前提出申请，并得到部门负责人、质量管理部经理的批准。

5.3 质量部：(1)负责建立和维护纠正和预防措施(CAPA)系统。

(2)批准(CAPA)的执行。

(3)批准(CAPA)的变更、包括完成期限的延长。

(4)跟踪(CAPA)实施发展情况。

(5)确保(CAPA)的合理性、有效期和充分性。

(6)保存纠正和预防措施(CAPA)的记录。

纠正和预防措施控制程序（ISO9001-2015/ISO14001-2015）1.0目的对涉及产品质量、环境管理体系不合格的有关问题进行调查分析，以消除实际不合格产生的原因和潜在的不合格原因，以防止不合格的发生或再次发生。

2.0适用范围适用于本公司产品在质量、环境管理过程中为消除实际不合格、潜在不合格的需要采取的纠正和预防措施。

3.0职责3.1总经理负责主持重大质量问题的剖析会议，审查签批纠正和预防措施。

3.2质检部1)负责不合格品、环境不符合，管理体系重大问题的收集汇总和分析处理；2)协助公司领导组织管理体系重大问题、环境和职业健康安全事故的原因分析；3)制订有关管理体系问题的纠正、预防措施；4)对纠正、预防措施的实施情况进行跟踪检查和验证；5)负责建立和保存纠正和预防措施的记录。

3.2其他质量活动部门1)负责质量信息反馈的处理；2）不合格及其他质量问题原因的调查、分析和剖析；3)本部门纠正和预防措施计划的制订、实施。

4.0工作程序4.1纠正和预防措施的对象及其适用原则4.1.1纠正措施的对象是生产过程中的产品及管理体系运行中已出现的不合格；预防措施的对象是上述领域里潜在的各项不合格因素。

4.1.2生产过程中出现的不合格就是不合格品；管理体系运行中出现不合格是不合格项。

4.1.3并非对所有不合格都要采取纠正或预防措施，而应考虑不合格发生的频次、对产品质量、环境的影响以及本公司所承担的风险程度来确定是否采取纠正或预防措施。

4.2纠正措施程序4.2.1纠正措施信息来源可包括：1)客户及相关方投诉；2)不合格报告；3)管理评审输出；4)内部审核报告；5)数据分析的结果；6)有关质量、环境管理体系记录；7)客户满意度测量的结果；8)质量、环境管理过程测量；9)自我评价结果。

4.2.2纠正措施提出的责任者本公司所有员工都有权利和责任提出纠正措施建议，但下列人员有更直接的责任。

1）不合格、缺陷与本员工直接相关或负有责任的人员；2）质量检验人员和安全员；3）内部审核员；4）负责采购、销售、技术、设备、生产、贮存、培训的管理人员。

文件修订履历1 目的针对已产生或潜在的不合格品、事故、事件、不符合，采取有效的纠正和预防措施，减少事态的影响，确保质量管理持续符合体系规定要求。

2 适用范围适用于公司体系范围所涉及持续改进的各个方面，如纠正措施、预防措施、质量改进等活动的管理。

3 职责3.1 公司总经理负责在整个公司范围内营造持续改进的氛围，对重大改进项目进行决策。

3.2 质量部为本程序的归口管理部门，对跨部门纠正和预防措施作出适当的安排，跟踪验证实施效果；对因采取改进、纠正和预防措施引起的文件更改作出合适的安排。

3.3管理者代表负责纠正和预防措施的控制，将采取改进、纠正和预防措施的有关信息提交管理评审。

3.4 各部门负责本部门内部过程纠正和预防措施的实施，部门负责人安排跟踪验证。

4 工作程序4.1 持续改进的策划4.1.1 公司要达到持续改进的目的，就必须不断提高管理体系的有效性和效率，在实现质量方针和目标的活动过程中，持续追求对管理体系各过程的改进。

可采取的措施有： a）测量和分析现状，找出薄弱环节和制约产品特性、过程效益发挥的关键；b）确立改进目标，即改进的预期效果；c）研究可能的解决问题的方案；d）评价和选择方案；e）实施所选定的方案；f）测量、验证和分析实施的结果；g）使有效的措施标准化。

必要时对结果进行评审，以确定进一步改进的机会。

改进应是持续的活动，以确保产品、过程、体系的不断完善，不断提高公司在市场中的竞争力。

4.1.2 日常的改进活动对日常改进活动的策划和管理按本程序3.2、3.4条款的要求执行。

4.1.3 较重大的改进项目质量部通过质量方针和目标的贯彻过程、审核结果、数据分析、纠正和预防措施的实施、管理评审的结果，积极寻找体系持续改进的机会，确定需要改进的方面（如技术改造、工艺优化、资源配置等），组织各部门进行策划，制定改进计划，报管理者代表审核，总经理批准后，予以实施。

不论是策划持续改进项目、日常的改进活动、还是较重大的改进项目，在分析现状/趋势、找出存在问题或问题的主要方面时，应尽可能使用统计分析技术，数据统计分析按《数据分析程序》执行。