纠正及预防措施记录表 (2)
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纠正措施和预防措施控制程序范本一、纠正措施1.快速响应:在发现问题或失误之后,需要立即采取纠正措施。
确保问题得到及时发现、报告和处理,以最小化负面影响。
2.问题定位:对问题进行详细的调查和分析,准确定位并确定问题的根本原因。
只有正确了解问题的本质,才能采取有效的纠正措施。
3.紧急处理:根据问题的紧急程度和严重程度,采取相应的紧急纠正措施。
例如,停止相关操作、暂停生产线或关闭设备,以避免问题扩大并造成更大损失。
4.纠正行动计划:制定详细的纠正行动计划,明确责任人、时间计划和具体的任务。
确保每个纠正措施都能够被追踪和监控,并在规定时间内得到执行。
5.跟踪和监控:建立跟踪和监控机制,以确保纠正措施的执行和效果。
定期检查和评估纠正措施的有效性,进行必要的调整和改进。
二、预防措施1.风险评估:对潜在风险进行全面评估,并制定相应的预防措施。
确定可能的问题和失误,并采取相应的措施来降低风险。
2.培训和教育:对员工进行必要的培训和教育,以提高他们的意识和能力,减少失误和差错的发生。
确保员工熟悉操作规程,并了解正确的工作方法。
3.标准操作规程:制定和执行标准操作规程,确保每个操作步骤都得到准确执行。
标准化操作可以降低错误发生的可能性,并提高工作的一致性和效率。
4.定期检查和维护:定期对设备和工作环境进行检查和维护,确保其正常运行,并及时发现和修复潜在问题。
避免设备故障和失效对工作流程的影响。
5.持续改进:建立持续改进机制,鼓励员工提出改进意见和建议。
定期评估和优化工作流程,减少风险和提高效率。
三、控制程序1.问题报告程序:建立问题报告渠道和程序,确保问题能够及时被发现和报告。
对于紧急问题,应当设立24小时报告热线或应急联系人,以便及时处理。
2.纠正措施执行程序:制定纠正措施执行程序,明确责任人和相关的工作流程。
确保纠正措施能够被追踪和监控,并在规定时间内得到执行。
3.培训计划和记录:制定培训计划,并记录员工培训的详细信息。
纠正措施/预防措施实施记录表
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纠正措施/预防措施实施记录表
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纠正与预防措施管理程序
(IATF16949/ISO9001-2015)
1、目的
为及时有效地采取纠正措施或预防措施,防止和消除实际的或潜在的不合格,实现本公司质量管理体系的持续改进,特制定本程序。
2、适用范围
适用于本公司产品、过程、质量管理体系有关的实际的或潜在的不合格所应采取的纠正或预防措施。
3、定义:
3.1纠正:为消除已发现的不合格所采取的措施,使其满足规定的要求。
3.2纠正措施:为消除已发生的不合格原因所采取的措施,防止不合格的再发生。
3.3预防措施:为消除潜在的不合格原因所采取的措施,防止不合格的发生。
4、纠正与预防措施管理过程乌龟图
5、作业内容
6、附加说明
(无)
7、参考文件
《客户抱怨处理管理程序》《内部审核管理程序》《文件管理程序》
《不合格品管理程序》
8、使用表单
《不合格品处置单》
不合格品通知处置
单.xl s
《供应商整改通知单》
供应商质量问题整
改通知单.d oc。
1 目的建立纠正措施和预防措施(CAPA)程序,纠正与预防不符合、潜在不符合、不期望事件的发生,确保公司持续、有效地执行 GMP 规范及相关法律法规,实现质量管理体系的持续改进。
2 合用范围本规程合用于生产质量管理活动中所有纠正措施和预防措施的制定、实施和控制。
3 定义3.1 纠正措施:为消除已发现的不合格或者其他不期望情况的发生所采取的措施,纠正措施是针对问题的根本原因,减少或者消除问题再发生的措施。
3.2 预防措施:为消除潜在不合格或者其他潜在不期望情况的发生所采取的措施,采取预防措施是为了防止不合格或者其他潜在不期望情况的发生。
3.3 根本原因:通过各种方法和工具,深入分析而确定问题发生的内在根本因素。
4 纠正预防措施(CAPA)的范围来源于客户投诉、产品缺陷、召回、生产偏差、实验室异常检验结果偏差、自检、外部审计(包括政府检查)、工艺性能和产品质量监测趋势、变更控制、产品年度回顾等活动中发现问题所采取的措施。
整改措施的深度和形式应与风险评估的级别相适应。
5 职责5.1 企业所有员工:(1)正确理解纠正和预防措施(CAPA)规程的要求(2)在不合格总是发生时,按要求采取适当的措施,并报告主管或者直接领导5.2 生产部经理、工程部经理、物料供应部经理及车间负责人:(1)根据批准的计划,在规定期限内完成相应的整改措施。
(2) 定期检查整改措施计划的发展,直到所有的整改措施均已完成并最终得到质量部的确认批准。
(3) 因特殊原因,整改措施计划需要进行变更或者延长时,在原计划完成日之前提出申请,并得到部门负责人、质量管理部经理的批准。
5.3 质量部:(1)负责建立和维护纠正和预防措施(CAPA)系统。
(2)批准(CAPA)的执行。
(3)批准(CAPA)的变更、包括完成期限的延长。
(4)跟踪(CAPA)实施发展情况。
(5)确保(CAPA)的合理性、有效期和充分性。
(6)保存纠正和预防措施(CAPA)的记录。
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