纠正措施、预防措施实施记录表

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纠正措施和预防措施CAPA程序(含表格)

纠正措施和预防措施CAPA程序1.0目的建立纠正和预防措施（CAPA）系统，可对来源于客户投诉、召回、生产偏差、实验室异常检验结果偏差、自检、外部审计（包括政府检查）、工艺性能和产品质量监测趋势分析的调查研究结果、变更控制、产品年度回顾等活动中发现的问题进行调查，调查的目的是明确问题发生的根本原因，就其根本原因制定采取纠正措施和预防措施，措施的深度和形式应与风险评估的级别相适应。

纠正和预防措施系统采用的方法应能改进产品和工艺，增进对产品和工艺的理解。

没有纠正预防措施，质量体系就不可能正常运行和体现出有效性。

所以，实施CAPA的目的就在于对质量体系不断地进行改进，从而提高企业的质量管理水平，使整个质量系统和整个组织共同持续发展，是企业长期发展的必然要求。

2.0适用范围公司纠正措施和预防措施（CAPA）。

5.0职责3.1企业所有员工：企业所有员工正确理解纠正和预防措施（CAPA）规程的要求。

在不合格问题发生时，按要求采取适当的措施，并报告主管或直接领导。

3.2纠正和预防措施负责人：纠正和预防措施负责人应根据批准的计划、在规定期限内完成相应的整改措施。

定期检查计划的进展，直到所有的整改措施均已完成并最终得到质量管理人的确认、批准。

因特殊原因，整改措施计划需要进行变更或延长时，因在原计划完成日之前提出申请，并得到部门负责人、质量管理部负责人的批准。

3.3质量管理部：质量管理部负责建立和维护纠正和预防措施（CAPA）系统。

批准纠正和预防措施（CAPA）执行。

确保CAPA的合理性、有效性和充分性。

批准CAPA的变更、包括完成期限的延长。

跟踪CAPA实施进展情况。

3.4质量受权人：批准涉及产品召回、药品监督管理部门检查发现等风险级别较高问题的整改措施。

4.0定义4.1矫正措施：采取行动立即消除已发现的质量和不符合或其它不期望的现象。

4.2纠正措施：为了消除导致已发现的不符合或其它不良状况的原因所采取的行动。

4.3预防措施：为了消除可能导致潜在的不符合或其它不良状况的诱因所采取的行动。

纠正预防措施实施表

说明：经评审确定需要采取纠正/预防措施验证栏，原因分析、措施和实施情况由责任部门填写。如不合格和措施涉及多个部门时，由总经理/管理者代表签发至相关部门。如不合格和措施涉及供方时，由供方代表及责任部门负责人共同签字确认。
编号：
责任部门
措施类型
纠正措施预防措施改进措施
已发现/潜在不合格描述：
发现人/日期：
原因分析：
责任人/日期：
□ 纠正措施 □ 预防措施 □ 改进措施
责任人/日期：
实施情况：
责任部门负责人/日期：
验证记录：□ 满足 □ 基本满足 □ 不满足
不满足原因/下一步要求：
验证人/日期：部门负责人/日期：分管领导/日期：

纠正预防措施实施记录表

3、产品受冷热等物理因素影响，变形外露。
分析人:
纠正措施/预防措施（须明确实施人、具体内容和完成时间）
1、即组织人员对外露的管线以及挂接件进行隐蔽整理；
2、加强检查频率，防止类似事件再度发生
责任部门负责人：
实施结果（自查）
该问题已解决
部门负责人：
效果验证：
1、己完整改、整改措施有效
验证人：
纠正预防措施实施记录表
文件编号：
责任部门技术部措施类别纠正措施
现存/潜在不合格事实描述：
XXXX年5月18日XXX有限公司综合智能化系统项目布线过程中，部分管线外露于地面，影响安全以及整体美感。
填写人：
原因分析
1、布线人员操作过程中，工作疏忽，导致未能发现分管线以及挂接件外露；
2、管线以及挂接件在布线过程中，固定方式不当，导致未能有效固定而外露;

纠正预防及持续改进措施表

□品质异常；□客户报怨；□其他；
备注：当出现环境、安全、质量目标等不达标时在“其他”类钩选，并在“问题现象说明”一栏具体填写不符合情况。
纠正预防及持续改进措施表
发件日期：发件部门：承办部门：
问题现象说明
品名：产品编号：批号：
发件者
主管
原因分析
承办者
主管
纠正及预防措施
承办者
主管
预计完成日期：年月日
实际完成日期：年月日
改进措施
承办者
主管
预计完成日期：年月日
实际完成日期：年月日
纠正改进效果确认
发件者
主管
批示Hale Waihona Puke 副总质量安全负责人
品管部经理
备注

ISO14001-不符合、纠正措施和预防措施控制程序[附记录表]

3职责
3．1环境管理者代表负责对发现的不符合项进行调查分析，制定、落实纠正措施和预防措施，并负责将跟踪验证结果上报厂长。
3．2办公室负责监测和测量内审、管理评审及评审中发现的不符合项的本厂重大环境污染事故的纠正措施和预防措施计划制定的组织和实施，并负责所有纠正措施和预防措施验证资料的归档。。
3．3各部门负责本部门发现的不符合项的原因分析，制定纠正、预防措施并实施，以及外审发现的不符合项纠正措施和预防措施计划制定的组织和实施。
4．3．3当发生不符合需其他部门配合时，发生不符合的部门应报告办公室，由办公室组织有关部门共同确定纠正措施和预防措施。
4．3．4当本厂环境目标、指标及方案发现不符合或违反法律法规时，由管理者代表组织相关部门进行原因调查分析，由各有关部门制定纠正措施和预防措施，并形成记录，由厂长批准后限期完成。
4．3．5各部门负责本部门不符合的原因分析，制定纠正措施和预防措施并实施，由管理者代表组织进行跟踪验证。
4内容与要求
4.1不符合的来源
a）监测和测量中发现的不符合；
b）内审、外审和管理评审中发现的不符合；
c）合规性评价发现的不符合；
d）相关方的抱怨；
e）环境污染事故及其他来源等；
f）对潜在问题的识别。
4．2潜在问题的识别
十七、不符合/纠正与预防措施控制程序
编号
XJ/EMSⅡ-17
版本
A/1
页次
第2页共3页
管理者代表要组织生产科、技术科、办公室等部门用分析的方法对含有危险因素运行进行分析，识别出尚末发生，可能潜在的问题并对其制订出预防措施。
4．3不符合的纠正和预防
4．3．1发现不符合时，须填写“不符合报告”，并经不符合发生部门负责人确认。

纠正与预防措施实施记录

XXXX-CX22-ZJL02(0)-2016
纠正和预防措施实施记录
受审核部门
水泥室力学室
审核员
受审部门负责人
审核地点/时间
水泥室力学室
不合格事实描述：
1现场查看标准砂没按要求存放和保管
2现场查看钢筋试验完毕后，随意堆放，没贴样品唯一性标识，没按要求存放在样品室
不符合要素条款号4.4.6 4.5.18
1.查看水泥试验用标准砂已按规定正确存放
2.查看检测完毕的钢筋样品已加贴样品标识并放入留样室
审核员：日期：
注：本表格自2016年3月1日起生效。
1.要求水泥室检测员在2016年8月6日前完成对标准砂的合理存放
2.要求钢筋检测员在2016年8月6日前对检毕样品加贴唯一性标识并放入样品留样室
审核员审核组长：日期：
纠正措施完成情况：
1.水泥试验用标准砂已按规定正确保管
2.检测完毕的钢筋样品加贴标识并放入留样室
受审部门负责人：日期：
纠正措施的验证：
标准要求采取纠正措施
不合格类型：1.体系性2.实施性3.效果性
审核员：日期：受审部门负责人：日期：
纠正措施计划：
1.根据《期间核查程序》，按要求正确储存和保管标准砂
2.根据《样品管理程序》，对试验完毕的钢筋加贴样品标识并放入留样室
受审部门负责人：日期：
纠正措施批准：
质量负责人：日期：
要求完成日期及验证方式：

纠正、预防措施记录表

对GB/T19001-2008标准学习不够，对本公司的质量管理体系文件要求理解不深，特别是对《产品防护控制程序》的要求学习不够，做起来就偏离标准和文件的要求。
责任部门：仓库
原因分析部门：仓库签名：日期：
预防措施
1、本部门组织老师进一步讲解GB/T19001-2008标准，特别是7.5.5《产品防护》条款，弄清其要求，自觉按要求做好。
**-ZJ-8.5-02
不合格种类：□质量管理体系实施或效果□产品
潜在不合格事实描述：
2013年5月10日检查发现：成品库防护不到位，成品有锈蚀存在，经查屋面有漏雨现象。
不符合GB/T19001-2000标准7.5.5条款中“组织应针对产品的符合性提供防护”的要求。
发生部门：仓库签名：日期：
原因分析（确立责任部门）
4、加强平时的监督检查，发现问题及时整改。
责任部门：车间签名：日期：
验证结果：
经2013年4月4日现场复查，已组织员工深入学习GB/T19001-2008标准，并加大了GB/T19001-2008标准的宣传力度，提高了员工的质量意识和贯标意识，预防措施有效。
验证部门：验证人（内审员）：日期：
预防措施处理单
责任部门：签名：日期：
验证结果：
验证部门：验证人（内审员）：日期：
原因分析部门：车间签名：日期：
预防措施
1、本部门组织按排老师进一步讲解GB/T19001-2008标准，特别是6.2.2《能力、意识和培训》条款，弄清其要求，自觉按要求做好。
2、本部门组织员工自学本公司的质量管理体系文件，特别是《人力资源控制程序》，弄清其要求，自觉按要求做好。
3、加大GB/T19001-2008标准的宣传力度，以提高员工的质量意识和贯标意识。

纠正预防措施表格

部门主管：
部门经理：
日期:验证结果ຫໍສະໝຸດ 描述：经过更换定位销后，试模结果该产品合格
□有效□无效下一张PCAR NO：
□技术变更：ECN NO.□其他
验证人员：日期：
核准：日期：
跟踪结论：□合格□不合格
发现人：部门经理：日期：
原因分析：造成该产品不合格原因，是由于模具中放产品翻边的定位高度不够高，产品容易错位造成单边，稍加不慎就会使产品报废。
分析部门：技术
分析员：
审核：
日期：
纠正措施：更换定位销，确保定位的准确性。试模进行确定边的等高，
预防措施：每次做这产品时，一定要注意翻边定位的高度，有无变化，有无松动，准确定位。
纠正及预防措施要求《PCAR》
PCAR NO：
发出部门：检验
发出日期：年7月3日
接收部门：模具
要求回复日期：年7月3日
问题来源：□制程□检验□内审□客户投诉□客户退货□资料分析□其他
问题描述：零件号96545393/94，零件名称：后围上板支撑加强件，在生产中发现OP30翻边时出现单边，一边低，一边高，造成产品不合格。

纠正预防措施实施跟踪验证记录表矿山公司

编号：BZH-JL-05-08纠正、预防措施实施、跟踪、验证记录表发出部门责任部门知会部门信息来□ 作业员工□ 检查人员□安全员□ 管理评审□ 其他源类别□ 纠正措施□ 预防措施□ 改正更新不符合现状（包括培训程序评估、变化管理流程、检查系统、职业卫生监测、事故调查、风险评价、系统评价过程出现的问题）原因分析分析人/日期纠正（预防）（改进）措施责任人/完成时间实施情况记录实施单位负责人/时间验证意见验证人/时间未达到预期效果，采取的新的措施及实施结果制定者/时间实施单位负责人/时间验证人/时间编制/日期审批/日期生产安全事故台账单位：年月日事故事故地点事故时间事故类别伤/亡（人）数损失大小事故概述事故处理编号12345记录人：xxx编制/日期审批/日期生产安全事件台账单位：年月日发生时间发生地点事件类别损失大小事件经过事件原因预防措施结果跟踪2010.2.4xx地段机械小球磨机电机冒火星。

电机线路多短。

电工加强对电机检查维修。

已维修电机。

2010.5.8xx地段机械小钩机学员xxx在作业时未将路填实，在前行时造成钩机侧倒。

违章操作，技术不过关加强安全教育，提高操作技能学员练习必须有师傅陪同。

无证不得上岗实际操作。

2010.9.3xx地段机械小磨矿时破碎机突然不工作，导致破碎机堵满。

磨机电源线烧毁。

电工对全部电气设备、线路进行检查维修。

对全部电气设备及线路检修了一遍，老化、破损缺少的全部更新补齐。

记录人：xxx编制/日期审批/日期生产安全事故调查、处理报告事故编号：（2010）第（01）号事件基本情况事故单位名称xxxx有限公司事故发生地点xx厂车间事故发生时间2010.6.17 10:09经济损失300元事故发生经过/讲述人2010年6月17日10:09xxx在作业时不小心，后退时掉到沟内，造成腿部磕碰划伤。

讲述人：xxx死亡人数0重伤人数0轻伤人数0现场证据.收集人 xxx、xxx、xxx事故原因直接原因 xxx粗心大意。

4.不符合项纠正预防措施表

部门负责人：
总经理批准：
纠正措施完成情况：
已按要求整改合格。手写
部门负责人：备注：
审核员：
日期：2020 年 8 月 28 日
日期：2020 年 9 月 4 日手写
受审核部门
不符合项纠正预防措施表
设备部
部门负责人
编号：
审核日期
2020 年 8 月 28 日
不符合事实描述：
污水处理池排水泵联轴器无防护罩
部门负责人：
总经理批准：
纠正措施完成情况：
已按要求整改合格。手写
部门负责人：备注：
审核员：
日期：2020 年月 28 日
日期：2020 年 9 月 4 日手写
不符合项纠正预防措施表
设备部
部门负责人
编号：
审核日期
2020 年 8 月 28 日
不符合事实描述：工业气瓶无防倾倒措施
严重程度 □严重 √一般 □观察项
审核员：原因分析：
设备检修管理不规范。
纠正措施计划：制作防气瓶倾倒支架
部门负责人：
部门负责人：
总经理批准：
纠正措施完成情况：
已按要求整改合格。手写
严重程度 □严重 √一般 □观察项
审核员：原因分析：
设备厂家未设计防护罩，不符合安全要求
部门负责人：
纠正措施计划：规范增设防护罩
部门负责人：
总经理批准：
纠正措施完成情况：
已按要求整改合格。手写
部门负责人：备注：
审核员：
日期：2020 年 8 月 28 日
日期：2020 年 9 月 4 日手写
受审核部门
受审核部门
不符合项纠正预防措施表

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编制部门：富源县体育活动中心
纠正措施-01
纠正措施有效性评价、验证记录:
验证人: 年月日
（潜在）不符合原因分析：
1、瓷砖粘贴未及时批灰缝；
2、区域狭小移动式脚手架无法进入;
纠正/预防措施及实施计划：
1、瓷砖粘贴后应及时批灰缝并清洁干净；
2、对刮腻子漏刮部位检查统计，及时修补；
3、预留洞口应及时修补，为下一道工序做准备；严禁一次性砌筑及抹灰、刮白;
制定人: 纠正/预防措施实施记录：
1、瓷砖粘贴已及时批灰缝并清理干净;
2、漏刮腻子还未修补；
3、预留洞口已修补，待下一道工序；
实施负责人:
（潜在）不符合事实:
体育馆：
1 2 3
记录人: 、卫生间瓷砖粘贴部分灰缝未批；、板面局部未进行二次刮腻子；
、通风管道安装预留洞口未及时修补; 李现乖
2017 年5月27日
分析人：李现乖
2017 年5月27日
编制部门：
纠正措施-2
纠正措施有效性评价、验证记录:
验证人: 年月日
（潜在）不符合事实：
1、挡土墙基础砼浇筑未对面层进行找平、压实;
2、足球场土方回填压实垃圾未清理干净；
记录人：李现乖
（潜在）不符合原因分析：
1、砼浇筑振捣后，未对面层压实、找平，导致砼面不平整、光滑且有松散砼;
2、未安排人员清理垃圾；
分析人：李现乖纠正/预防措施及实施计划：
1、混凝土浇筑完成后应对面层找平、压实；在挡土墙墙体模板安装前应把松散砼打凿干净，才可下一道工序。

2、足球场回填土压实以前清理垃圾，防止压实度达不到设计要求，造成返工处理。

制定人: 纠正/预防措施实施记录:
1、松散砼已打凿；
2、足球场垃圾已清理干净；
实施负责人:
2017
2017
编制部门：
纠正措施-3
纠正措施有效性评价、验证记录:
验证人: 年月日
（潜在）不符合事实：
体育馆环型大平台防水：
1 、基层有灰尘、灰浆及异物；
2 、成品空鼓、开裂严重及涂刷不均匀;
3 、未采取保养措施；
记录人：李现乖
（潜在）不符合原因分析：
1、基层未用清水清扫干净；
2、涂刷涂料时基层未保持湿润且未采取保养措施;
分析人：李现乖纠正/预防措施及实施计划：
1、基层打扫干净，用清水冲洗；
2、开裂及空鼓的返工处理，涂刷前基层应保持湿润，无明显积水;
3、米取有效保养措施；
制定人: 纠正/预防措施实施记录：
1、基层用清水清扫三道；
2、涂刷前基层保持湿润，无明显积水;
3、已采取保养措施；
实施负责人：
2017
2017
编制部门：纠正措施-4（潜在）不符合事实：
1、预埋管沟回填土未分层压实；
2、管沟开挖后，未及时埋管，下雨积水严重;
记录人：李现乖2017 年6月13日
（潜在）不符合原因分析：
1、连续降雨无法压实；
2、盲目开挖预埋管沟，不能及时跟进埋管;
分析人：李现乖2017 年6月13日
纠正/预防措施及实施计划：
1、雨污水管沟回填土应分层压实；
2、管沟开挖后及时埋管，防止下雨积水浸泡;
制定人: 纠正/预防措施实施记录：
1、回填土未分层压实；
2、下雨积水严重未能及时埋管;
实施负责人:
纠正措施有效性评价、验证记录:
验证人: 年月日
编制部门：
纠正措施-6
纠正措施有效性评价、验证记录:
验证人: 年月日
（潜在）不符合事实：（体育场交通沟钢筋安装）
1、基础上排筋及墙体外露面纵向筋未按设计要求设弯钩;
2、墙体纵向筋间距不符合设计要求；
3、使用未清除砼污染的钢筋；
记录人：
（潜在）不符合原因分析：
1、钢筋加工未详细参照图纸;
2、未按图施工；
3、未及时清理钢筋上的砼；
分析人: 纠正/预防措施及实施计划：
1、更换未设弯钩的钢筋；
2、间距不符合设计要求的加设钢筋;
3、钢筋上的砼及时清理干净；
制定人: 纠正/预防措施实施记录：
1、墙体外露面纵向筋已加设弯钩;
2、间距过大的已加设钢筋；
3、钢筋上的砼已及时清理；
实施负责人：
2017
年7月16日
编制部门：纠正措施-1（潜在）不符合事实:
（潜在）不符合原因分析:
纠正/预防措施及实施计划:
制定人: 纠正/预防措施实施记录:
实施负责人:
纠正措施有效性评价、验证记录:
验证人: 年月日
编制部门：纠正措施-01（潜在）不符合事实:
（潜在）不符合原因分析:
纠正/预防措施及实施计划:
制定人: 纠正/预防措施实施记录:
实施负责人:
（潜在）不符合事实:
纠正措施有效性评价、验证记录:
验证人: 年月日
编制部门：纠正措施-01（潜在）不符合原因分析:
纠正/预防措施及实施计划:
制定人: 纠正/预防措施实施记录:
实施负责人:
（潜在）不符合事实:
（潜在）不符合原因分析:
纠正措施有效性评价、验证记录:
验证人: 年月日
编制部门：纠正措施-01纠正/预防措施及实施计划:
制定人: 纠正/预防措施实施记录:
实施负责人:
（潜在）不符合事实:
（潜在）不符合原因分析:
纠正/预防措施及实施计划:
纠正措施有效性评价、验证记录:
验证人: 年月日
编制部门：纠正措施-01制定人: 纠正/预防措施实施记录:
实施负责人:
（潜在）不符合事实:
（潜在）不符合原因分析:
纠正/预防措施及实施计划:
制定人: 纠正/预防措施实施记录:
纠正措施有效性评价、验证记录:
验证人: 年月日
编制部门：纠正措施-01实施负责人:
纠正措施有效性评价、验证记录:
验证人: 年月日。