(修改)04.全程C反应蛋白(CRP)测定试剂盒(荧光免疫层析法)工艺规程

全程C-反应蛋白（CRP）测定试剂盒（量子点荧光免疫层析法）适用范围：用于体外定量测定人血清、血浆、全血中C-反应蛋白的含量。

1.1 包装规格10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，30人份/盒，40人份/盒，50人份/盒。

1.2 主要组成成分2.1 物理性状2.1.1外观试剂盒应组分齐全，内外包装均应完整，标签清晰，液体试剂无渗漏。

2.1.2 膜条宽度产品的膜条宽度应≥2.5 mm。

2.1.3 液体移行速度液体移行速度应不低于10 mm/min。

2.1.4 净含量试剂盒中稀释液净含量的相对偏差应不超过±15%。

2.2 检出限应不高于0.5 mg/L。

2.3 准确度用CRP有证参考物质ERM-DA474/IFCC作为样本进行测定，其测量结果的相对偏差应不超过±15%。

2.4 线性在线性区间 [0.5，200] mg/L内，线性相关系数r应不小于0.990。

2.5 重复性在线性范围内，选择（1±0.1）mg/L和（10±1）mg/L浓度水平的样本，浓度选择参考医学决定水平，代表正常值和异常值水平。

各重复检测10次，其变异系数（CV）应不大于15%。

2.6 批间差用三个批号的试剂盒分别选择（1±0.1）mg/L和（10±1）mg/L浓度水平的样本，则三个批号试剂盒之间的批间相对极差应不大于15%。

2.7 效期稳定性4℃～30℃保存，有效期为24个月。

取到期后2～3个月的试剂盒进行测定，测定结果应符合2.2、2.3、2.4、2.5项的要求。

超敏C反应蛋白（hs-CRP）测定试剂盒(荧光免疫层析法)适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆或全血中C反应蛋白(CRP)含量。

1.1 组成试剂盒由CRP荧光免疫层析检测卡、CRP样品稀释液（F）、CRP校准卡、说明书，数量见表1。

表1：试剂盒组成成分1.2 规格10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒。

2.1 外观2.1.1 外包装：应完整无破损。

2.1.2 液体组份：应澄清透明，无沉淀、无渗漏。

2.1.3 检测卡：应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染，保持密封真空包装。

2.2 物理性状2.2.1 试纸条宽度：应不小于2.5mm。

2.2.2 液体移行速度：应不低于10mm/min。

2.3 空白检出限空白检出限浓度应不高于2.5ng/ml。

2.4 线性范围在[0.5～64]mg/L范围内线性相关系数r≥0.990；线性区间[0.5-3.0]mg/L内，绝对偏差应不超过±0.45mg/L；线性区间（3.0-64]mg/L内，相对偏差应不超过±15%。

2.5 精密度2.5.1 重复性变异系数CV应不超于10%。

2.5.2 批间差相对极差R应不超于15%。

2.6 准确度将已知浓度的纯品加入到低浓度血清样品基质中，其回收率应在85%～115%之间。

2.7 分析特异性测定含有胆红素、血红蛋白、甘油三酯三个物质的血清样本，用CRP血清样本按表2所示规定浓度进行交叉反应物的稀释，相对偏差应在15%范围内。

表1：交叉反应物及浓度列表2.8 定量限试剂盒定量限为0.5mg/L，变异系数（CV）应不大于20%。

2.9 效期稳定性试验试剂盒2℃-30℃储存，有效期为3个月，效期后检定结果应符合2.2、2.3、2.4、2.5.1、2.6、2.8项要求。

全量程C反应蛋白测定试剂盒产品技术要求全量程C反应蛋白测定试剂盒是一种用于检测体内C反应蛋白水平的试剂盒。

C反应蛋白是一种非特异性炎症标志物，广泛应用于临床诊断、疾病监测和预后判断。

全量程C反应蛋白测定试剂盒采用荧光免疫层析法，具有高灵敏度、高特异性和广泛的线性测量范围等优点。

为了确保试剂盒的性能和质量稳定，以下是全量程C反应蛋白测定试剂盒的产品技术要求。

一、试剂盒的主要组成1.标本预处理试剂：用于处理样品，去除干扰物质，提取和纯化C反应蛋白。

2.检测试剂盒：包括检测试剂盒板、标准品、检测缓冲液、生物素抗体、HRP标记物、底物溶液、停止溶液等。

二、试剂盒的性能指标1. 灵敏度：试剂盒的灵敏度是指能够准确测量的最低C反应蛋白浓度。

灵敏度应达到或低于临床常见的C反应蛋白浓度范围，常用单位为mg/L。

2.线性范围：试剂盒应具有广泛的线性测量范围，能够准确测量体内不同浓度的C反应蛋白。

线性范围应能够涵盖正常范围内的浓度以及高浓度的样品。

3.特异性：试剂盒应具有高特异性，能够识别和测量C反应蛋白而不受其他蛋白质的干扰。

在存在其他蛋白质的情况下，试剂盒的测量结果应能够准确反映C反应蛋白的浓度。

4.重复性和精密度：试剂盒应具有较低的测量变异性和良好的重复性，重复测量同一样品应具有较小的测量偏差。

5.操作简便性：试剂盒应操作简便，无需复杂的样品处理步骤，并且能够在短时间内完成测量。

试剂盒的使用说明应详细清晰，操作过程易于理解。

6.稳定性：试剂盒在适当的储存条件下应具有较长的保存期限，并且测量结果不易受到存储时间和温度等因素的影响。

三、试剂盒的质量控制要求1.试剂盒应具有完善的质量控制系统，包括标准样品和质控样品的使用和管理。

试剂盒的标准品应具有稳定的浓度和良好的一致性。

2.试剂盒的生产过程应符合相关的质量管理标准和规定，包括原材料的选择和检验、生产工艺的控制、产品的包装和质检等环节。

3.试剂盒的销售商应提供售后服务和技术支持，对使用中出现的问题进行解答和处理，并及时提供相关的技术资料和指导。

c反应蛋白荧光免疫层析国标c反应蛋白（C-reactive protein，CRP）是一种由肝脏合成的血浆蛋白，是一种急性相应蛋白。

它最早是在1930年由美国科学家波尔尼斯基（Tillet and Francis）发现并命名。

CRP的合成与释放主要受到肝脏细胞的刺激，特别是在感染、炎症和组织损伤等病理状态下，其合成速度和含量都会显著增加。

CRP是一种典型的急性相应蛋白，其浓度可在感染、炎症和组织损伤等病理状态下迅速升高。

因此，CRP被广泛应用于临床诊断和疾病监测中。

特别是在感染性疾病的早期诊断、炎症反应的监测以及心血管疾病的风险评估等方面具有重要价值。

荧光免疫层析（Fluorescent Immunoassay）是一种常用的检测方法，可以用于检测CRP的浓度。

该方法利用荧光标记的抗体与待测样品中的CRP结合，并通过荧光信号的强弱来判断CRP的浓度。

荧光免疫层析具有灵敏度高、特异性强、操作简便等优点，因此在临床实验室中得到了广泛应用。

根据国际标准，正常人的CRP浓度通常很低，一般在0-10mg/L之间。

而在感染、炎症和组织损伤等病理状态下，CRP浓度会显著升高。

根据CRP的浓度水平，可以将其分为以下几个等级：1. 低风险：CRP浓度小于1 mg/L，表示患者处于低风险状态，一般不需要进一步检查和治疗。

2. 中风险：CRP浓度在1-3 mg/L之间，表示患者处于中等风险状态，可能存在轻微的感染或炎症反应，需要进一步观察和检查。

3. 高风险：CRP浓度大于3 mg/L，表示患者处于高风险状态，可能存在严重的感染、炎症或组织损伤等情况，需要进一步检查和治疗。

荧光免疫层析国标是针对CRP检测方法的标准化要求。

该标准主要包括以下几个方面：1. 样品处理：要求对待测样品进行适当的处理，以保证样品中CRP的稳定性和活性。

2. 试剂准备：要求对荧光标记抗体和其他试剂进行准确配制，并保证其质量稳定。

3. 检测方法：要求使用合适的荧光免疫层析方法进行CRP的检测，并保证其准确性和可靠性。

全量程C反应蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）结构组成：每盒含10/20/50人份的试纸条、样品缓冲液（主要成分：0.01mol/L 的PBS缓冲液，pH：7.4±0.2，装量：1mL×10支/1mL×20支/1mL×50支）和标曲信息卡。

每人份试纸条含1份检测卡、1套取样滴管（选配）和1包干燥剂。

检测卡由样品垫、硝酸纤维素膜（T线包被鼠抗人C反应蛋白单克隆抗体，C线包被羊抗鼠多克隆抗体）、荧光垫（包被荧光标记的鼠抗人C反应蛋白单克隆抗体）、吸水纸、塑料载板组成。

预期用途：本产品用于体外定量测定全血、血清或血浆中C反应蛋白（CRP）含量。

1.1包装规格10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒。

1.2主要组成成分每盒含10/20/50人份的试纸条、样品缓冲液（主要成分：0.01mol/L的PBS缓冲液，pH：7.4±0.2，装量：1mL×10支/1mL×20支/1mL×50支）和标曲信息卡。

每人份试纸条含1份检测卡、1套取样滴管（选配）和1包干燥剂。

检测卡由样品垫、硝酸纤维素膜（T线包被鼠抗人C反应蛋白单克隆抗体，C线包被羊抗鼠多克隆抗体）、荧光垫（包被荧光标记的鼠抗人C反应蛋白单克隆抗体）、吸水纸、塑料载板组成。

2.1物理性状2.1.1外观测定试剂应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；材料附着牢固；标签字迹清晰，无破损。

2.1.2膜条宽度测定试剂的膜条宽度≥2.5 mm。

2.1.3液体移行速度液体移行速度应不低于10 mm/min。

2.2空白限空白限应不高于0.5mg/L。

2.3重复性分别检测低、中、高3个浓度的样本，变异系数(CV)应不高于15.0%。

2.4批间差用3个批号试剂分别检测低、中、高浓度的样本，相对极差（R）应不高于15.0%。

2.5线性在[0.5，150]mg/L的范围内，线性相关系数应不低于0.990。

全程C-反应蛋白（hsCRP+常规CRP）测定试剂
（荧光免疫层析法）
1.性能指标
2.1 外观检查
外观应平整，材料附着应牢固，各组份应齐全，卡固定紧密。

2.2 物理检查
膜条应宽于4.0mm；液体移行速度应不低于10mm/min。

2.3 准确度
对C-反应蛋白浓度分别为0.5mg/L、5.0mg/L、10.0mg/L、20.0mg/L、50.0mg/L的参考品进行测定，检测浓度为0.5mg/L～5mg/L时，结果误差应在±20%内；检测浓度为5mg/L～200mg/L时，结果误差应在±15%内。

2.4 线性范围
对C-反应蛋白浓度分别为0.5mg/L、5.0mg/L、10.0mg/L、20.0mg/L、50.0mg/L、100.0mg/L的参考品进行测定，每份参考品重复检测三次，计算出直线方程y=a+bx，以及相关系数r，其中r值应≥0.9900。

2.5 灵敏度
对C-反应蛋白灵敏度参考品进行测定，最低检出限应不高于0.5mg/L。

2.6 精密度
2.6.1 批内精密度
随机抽取同一批号的C-反应蛋白检测试剂10份，分别对浓度为10.0mg/L的C-反应蛋白参考品进行测定，变异系数CV（%）值应≤15%。

2.6.2 批间精密度
随机抽取连续三个批号的试剂，每个批号取3份分别对浓度为10.0mg/L的C-反应蛋白参考品进行检测，其变异系数CV（%）值应≤15%。

1。

(10)申请公布号 CN 102539785 A(43)申请公布日 2012.07.04C N 102539785 A*CN102539785A*(21)申请号 201110451637.9(22)申请日 2011.12.29G01N 33/68(2006.01)G01N 21/64(2006.01)(71)申请人深圳康美生物科技股份有限公司地址518057 广东省深圳市南山区科丰路二号通讯工业大厦二楼东侧一号(72)发明人王秀利(74)专利代理机构深圳市深佳知识产权代理事务所(普通合伙) 44285代理人唐华明(54)发明名称一种全程定量检测C-反应蛋白的荧光免疫层析方法及其试剂盒(57)摘要本发明公开了一种全程定量检测C-反应蛋白(CRP)的荧光免疫层析方法及其试剂盒。

本发明的全程定量检测CRP 荧光免疫层析方法是利用量子点的优良荧光特性，结合双色标记技术及免疫层析技术，在优化试纸条各组成部件基础上，实现的荧光定量检测。

与常规胶体金免疫层析方法相比，本发明具有标记稳定性好、非特异性低、灵敏度高、线性范围宽以及定量准确的优势。

本发明试剂盒可对CRP 进行全程定量，即可同时对感染性疾病、抗生素疗效，及心脑血管疾病进行预测评估，适用于各级医院，特别有助于在基层医院及诊所的广泛推广。

(51)Int.Cl.权利要求书2页 说明书9页 附图2页(19)中华人民共和国国家知识产权局(12)发明专利申请权利要求书 2 页 说明书 9 页 附图 2 页1.一种全程定量检测C-反应蛋白的荧光免疫层析方法，其特征在于，包括以下步骤：步骤1)用化学交联或生物分子间特异性作用将C-反应蛋白的特异性抗体连接到量子点表面，得到抗体修饰的量子点，所述抗体修饰的量子点的发射波长范围为550～1300nm；步骤2)将步骤1)得到的抗体修饰的量子点固定在标记垫上，且标记垫上同时固定有质控分子修饰的量子点，所述质控分子修饰的量子点的发射波长与步骤1)得到的抗体修饰的量子点的发射波长不同，且波长范围为550～1300nm，在层析膜上分别设有定量带和质控带，其中质控带固定有能与所述质控分子特异性结合的生物分子，定量带固定有对应C-反应蛋白的与步骤1)所述特异性抗体不同抗原决定簇的特异性抗体；步骤3)以样品垫、标记垫、层析膜、吸水垫和底板构建成荧光免疫层析试纸条，其中所述层析膜为弱荧光层析膜，底板具低荧光特性；步骤4)试纸条免疫层析后，检测定量带和质控带的荧光信号强度，并以质控带荧光信号强度校正定量带的荧光信号强度，进而实现C-反应蛋白的定量检测。

医疗器械产品技术要求编号：全量程C反应蛋白测定试剂盒（免疫荧光层析法）1. 产品型号/规格及其划分说明1.1 型号规格25人份/盒1.2 组成试剂盒主要由测试卡、样本缓冲液、信息卡组成。

测试卡：由荧光垫（包被有荧光标记的CRP单克隆鼠源抗体）、硝酸纤维素膜（包被有CRP单克隆鼠源抗体）、吸水纸、PVC底板组成；样本缓冲液：磷酸盐缓冲液；信息卡：记载本批次试剂的标准曲线信息。

1.3 适用范围用于体外定量检测人血清、血浆、全血样本中C反应蛋白的含量，主要作为一种非特异性炎症指标和用于评价心血管疾病风险。

1.性能指标1.1外观试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰，封装无破损，内容物齐全。

测试卡的外观应符合下列要求：a)测试卡应平整，边缘无毛刺；b)测试卡外观整齐、色泽均匀、不能有色斑或污渍。

1.2物理检测1.2.1试纸条宽度试纸条宽度应不小于 2.5mm。

1.2.2液体移行速度液体移行速度应不低于10mm/min。

1.3试剂装量全量程CRP 样本缓冲液装量为 1.00mL，相对偏差不超过±5.0%。

1.4准确度使用C 反应蛋白国家标准品（产品编号：360039）稀释为浓度（1.00±0.10）mg/L、（10.00±1.00）mg/L、（36.00±3.60）mg/L 的参考品进行测定，相对偏差应不超过±10.0%。

1.5线性在所规定的线性范围[0.50,200.00]mg/L 内：a）线性相关系数（r）应不小于0.9900；b）[0.50,5.00]mg/L 区间内，线性绝对偏差（D i）应不超过±0.50mg/L。

(5.00,200.00]mg/L 区间内，线性相对偏差（R i）应不超过±10.0%。

1.6重复性抽取同一批次试剂盒，分别对（1.00±0.10）mg/L、（10.00±1.00）mg/L、（36.00±3.60）mg/L 参考品进行测定，各重复测定10 次，变异系数（CV）应不大于10.0%。

C反应蛋白（CRP）检测操作规程1.目的C-反应蛋白（CRP）是急性相的反应物质，在临床应用比较广泛。

在一些领域较常规检查更敏感，特异性较高，它可以辅助细菌与非细菌感染间的鉴别，判断组织炎症或损伤的程度，而且有利于观察患者对治疗的反应及术后监测。

虽然CRP浓度的改变仅反映了疾病的非特异性变化，但对临床疾病的诊断、鉴别诊断及疗效的观察上均有重要的参考意义。

2.检测原理和方法hsCRP检测是一项基于免疫荧光定量检测技术，干化学层析法。

将检测缓冲液和血样样本在检测瓶中进行混合，缓冲液中的荧光标记抗hsCRP抗体和血样中的hs-CRP抗原结合形成抗原抗体符合物。

当混合样本被放到反应板的样本上并通过毛细血管作用扩散到硝化纤维基质的测试带上，该复合物被检测带上的抗hsCRP抗体所捕获。

因此，血液样本中的hsCRP 越多，测试带上的复合物积聚的越多。

荧光抗体的信号强度反应了被捕获的hsCRP数量，经过i-CHROMA Reader免疫荧光分析仪的处理，能够反应出血液样本中hsCRP的浓度。

默认的hsCRP检测结果用mg/L做单位。

hsCRP的检测范围和检测灵敏度分别是0.5-200mg/L 和0.1mg/L。

hsCRP检测CV值应小于10%。

3.标本3.1标本种类：新抽取的静脉血血清、血浆和全血。

3.2标本要求：3.2.1血清样本：将血液收集于一个不加抗凝剂的试管中，待其凝固后，尽快将血清吸出，以防止其溶血发生。

3.2.2血浆样本：将血液收集于一个加有EDTA的试管中（不建议使用EDTA以外的抗凝剂），待其凝固后，尽快将血浆吸出。

3.2.3使用全血：建议采集后马上进行实验。

3.3标本储存：如不能马上进行测试的话，建议将血清或血浆样本存于零下20℃的环境中。

冷冻样本必须被彻底解冻并恢复至室温后方可使用。

3.4注意：尽量避免溶血情况的发生，如发现样本已经溶血，则应重新采集样本。

4.设备韩国Boditech Med inc公司生产的i-CHROMA Reader免疫荧光分析仪。

C反应蛋白(CRP)测定试剂盒（胶体金免疫层析法）适用范围：本产品用于体外定量检测人全血、血清或血浆样本中C反应蛋白的含量。

1.1 包装规格25人份/盒。

1.2 主要组成本试剂盒包括25人份的检测卡、干燥剂、5×3mL/瓶的样本稀释液和一张标准曲线卡。

试剂盒的检测卡由试纸条和塑料卡塞两部分组成，试纸条主要由PVC塑料底板、样品垫、聚酯膜、硝酸纤维素膜和吸水板组合而成，聚酯膜上喷有胶体金标记的鼠抗人C反应蛋白单克隆抗体，硝酸纤维素膜上分别包被了鼠抗人C 反应蛋白单克隆抗体和羊抗鼠多克隆抗体。

样本稀释液的成分为0.85%氯化钠。

2.1 物理性状2.1.1 外观应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；材料附着牢固。

2.1.2 膜条宽度应≥2.5mm。

2.1.3 液体移行速度应≥10mm/min。

2.2 空白检测限应不大于0.5mg/L。

2.3 线性2.3.1 在[0.5～150]mg/L范围内，本产品的剂量-反应曲线相关系数（r）应不低于0.990；2.3.2 在[0.5～3]mg/L范围内，检测结果的绝对偏差应在±0.45mg/L范围内；2.3.3 在（3～150]mg/L范围内，检测结果的相对偏差应在±15%范围内。

2.4 准确度回收率R应在85%～115%范围内。

2.5 精密度2.5.1 重复性变异系数（CV）应不高于10%。

2.5.2 批间差批间相对极差（R%）应不高于15%。

2.6 特异性用本产品分别检测10ng/mL的降钙素原（PCT）、1000ng/mL的肌红蛋白（MB）和100mg/mL的人血清白蛋白（HSA）这三种阴性样品液，检测结果应小于0.5mg/L。

2.7 定量限本产品定量限为0.5mg/L，定量限变异系数（ CV）应不高于20%。

2.8 稳定性产品于4～30℃储存有效期为18个月，取到有效期后两个月内的产品进行检测，分别检测2.1、2.2、2.3、2.4、2.5.1和2.7项，检测结果应符合各项目要求。

全程C反应蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）适用范围：本试剂盒与厦门万泰沧海的免疫荧光定量检测仪配套使用，用于体外定量测定人血清或血浆中C反应蛋白（CRP）的含量。

1.1 产品规格包装规格：10人份/盒，50人份/盒。

1.2 主要组成成分检测卡：附着荧光标记鼠抗人CRP单克隆抗体的玻璃纤维、包被有鼠抗人CRP 单克隆抗体的硝酸纤维素膜、玻璃纤维、塑料背衬；样本稀释液：0.02M pH7.4磷酸盐缓冲液；定标代码：贮存有试剂盒批号及对应定标曲线信息。

2.1 外观外包装完整、无破损；液体试剂无杂质、无絮状物、无渗漏，标签应清晰，易识别。

2.2 膜条宽度应不小于2.5mm。

2.3 液体移行速度液体移行速度应不低于10mm/min。

2.4 净含量液体组分的净含量与标示值相对偏差不超过±10%。

2.5 线性范围在线性范围[0.5，200]mg/L内，线性相关系数r应不低于0.9900；[0.5，3]mg/L 浓度线性绝对偏差不超过±0.45mg/L，(3，200]mg/L浓度线性相对偏差应不超过±15%。

2.6 定量限检测0.5mg/L定量限参考品，变异系数（CV，%）应不超过20%。

2.7 准确度检测C-反应蛋白的溯源标准物质ERM-DA474/IFCC，测试结果与标准物质标示值的相对偏差应在±15%范围内。

2.8 重复性检测低、中、高三个浓度水平的重复性参考品CV1～CV3，变异系数（CV，%）应均不超过15%。

2.9 批间差：用3个批号试剂盒检测低浓度和中浓度两个水平的重复性参考品CV1和CV2，其结果相对偏差应均不超过±15%。

2.10 稳定性效期稳定性：取2℃～30℃干燥处保存18个月后三个月内的留样试剂盒，检测2.1～2.8，结果应符合各项目规定的要求。

全程C-反应蛋白（WCRP）测定标准操作程序1.摘要全程C-反应蛋白检测用于体外检测人血清C-反应蛋白，作辅助诊断用。

2.适用范围程序适用于日立7600自动生化分析仪检测血清、血浆WCRP的浓度。

3.职责使用日立7600自动生化分析仪进行测定WCRP浓度的工作人员要严格按照本SOP程序进行,室负责人监督管理；本SOP的改动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经生化室负责人、科主任签字批准生效。

4.检测方法上海科华生物工程股份有限公司生产的全程C-反应蛋白(WCRP)试剂盒采用的是免疫透射浊法。

5.原理本品采用免疫透射比浊法定量测定人血清、血浆样本中之WCRP含量。

待测样本中的CRP与包被于聚苯乙烯粒子上的抗-CRP抗体发生特异性的抗原抗体反应，使聚苯乙烯粒子发生凝集。

该凝集反应引起的吸光度变化与样本中CRP的浓度成一定的比例关系。

用已知浓度的校准品制作校准曲线，从该曲线上即求得样本中的CRP的浓度。

6.仪器日立7600自动生化分析仪7.试剂7.1试剂来源：上海科华生物工程股份有限公司提供7.2试剂瓶内主要成分：R1：MOPSO缓冲液、NaN3 R2：MPOSO缓冲液,抗CRP抗体、聚苯乙烯粒子、NaN3。

校准品：人血清或血浆（HBsAg.抗HIV.抗HCV.TP抗体均为阴性）含NaN3。

7. 4试剂稳定性：试剂避光保存于2-8℃，若无污染，可稳定至失效期，本试剂有效期为12个月。

试剂不可冰冻。

试剂开启后在2～8℃避光保存，R1、R2可稳定28天，校准品2～8℃可保存28天。

7. 5试剂准备：全程C-反应蛋白（WCRP）定量测定试剂盒为即开即用的液体试剂，无需特殊准备。

试验用试管的直径在12～16mm。

8.标准品和质量控制8.1校准程序：使用某某公司提供的标准品对自动分析仪进行校准。

按照公司标准品使用要求，并以9g/L氯化钠溶液或去离子水为空白，经校准测定，仪器自动对标准品响应量通过合适的数学模型绘制校准曲线。

全程C-反应蛋白检测试剂盒（荧光免疫层析法）
性能指标
1.1外观检查
外观应平整，材料附着应牢固，各组份应齐全，卡壳固定紧密。

1.2物理检查
试纸条宽应不小于 2.5 mm；液体移行速度应不低于 10mm/min。

1.3线性范围
a)取同一批号的试剂分别对六个浓度的全程 C-反应蛋白参考品进行检测，其检测范围为：0.5mg/L～100mg/L，每份参考品重复检测 3 次，计算相关系数 r，其中 r 值应≥0.990。

b)区间内的线性偏差:在 0.5mg/L～10mg/L 范围内，与估计值的绝对偏差不大于 3mg/L；在10mg/L～100mg/L 范围内，与估计值的相对偏差不大于±15%。

1.4重复性
随机抽取同一批号的试剂，分别对两个浓度水平的全程 C-反应蛋白参考品进行检测，其变异系数 CV（%）值应≤10%。

1.5批间差
随机抽取连续三个批号的试剂，分别对两个浓度水平的全程 C-反应蛋白参考品进行检测，其相对极差 R 应≤15%。

1.6准确度
用同一批号试剂分别测定两个浓度水平的全程 C-反应蛋白参考品，计算样
本测定结果均值和相对偏差，其中相对偏差(Bias%)应在±15%内。

1.7最低检出限
浓度值应≤0.5 mg/L。

1.8溯源性
应根据 GB/T21415-2008 及有关规定提供所用 CRP 校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容。

全程 C 反应蛋白（CRP）测定试剂盒（荧光免疫层析法）适用范围：
1.1 产品型号/规格
25人份/盒、40人份/盒
1.2主要组成成分
2.1.物理性状
2.1.1.外观
试剂卡外观平整，材料附着牢固；
样本稀释液为无色透明液体，无悬浮物及沉淀物；
2.1.2.净含量
样本稀释液净含量应在标示值的90%～110%之间。

2.1.
3.膜条宽度
膜条宽度应不小于3.9mm。

2.1.4.液体移行速度
液体移行速度应不低于25mm/min。

2.2.空白限
空白限≤0.5mg/L。

2.3 .线性范围
试剂的线性范围为[0.5，150]mg/L，在此线性范围内：线性相关系数r应不小于0.990。

2.4.测量精密度
2.4.1.重复性
用质控品重复测试，所得结果的变异系数（CV）≤15%；
2.4.2.批间差
用质控品重复测试3个批号的试剂盒，所得结果的变异系数（CV）≤15%。

2.5.准确度
回收率（R）在85%～115%之间。

2.6 .稳定性
试剂在4℃～30℃密封避光保存，原包装存放的试剂有效期为12个月；取效期末的样品检测外观、膜条宽度、液体移行速度、空白限、线性范围、重复性、准确度，应分别符合2.1.1、2.1.3、2.1.4、2.2、2.3、2.4.1、2.5的要求。

2.7.溯源性
根据GB/T21415-2008的要求提供含有产品校准曲线信息的数据卡，本产品校准曲线信息可溯源至企业工作校准品。

全量程C反应蛋白（CRP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）2.性能指标1.1 试剂条性能指标1.1.1外观试剂条中第7孔内组分应为棕色含固体微粒的液体或含棕色固体沉淀的透明液体；第12孔内化学发光底物应为无色或淡绿色液体；其余皆应为无色透明液体，无悬浮物、无沉淀、无絮状物。

1.1.2 检出限不高于0.15mg/L1.1.3 准确度-=相对偏差测试国际标准品，测量结果的相对偏差应不超过±15%。

1.1.4 线性区间试剂盒在0.15mg/L～150mg/L区间内，其线性相关系数（r）应不小于0.9900，在10-150mg/L线性范围内，线性相对偏差不超过±15%，在0.15-10mg/L线性范围内，绝对偏差不超过1.5mg/L。

1.1.5重复性用同一批次的试剂盒测试2份不同浓度的样本，测定结果的变异系数（CV）应不大于10%。

1.1.6 批间差用3个批号试剂盒检测2份不同浓度的样本，则3个批号试剂盒之间的批间相对极差应不大于15.0%。

1.2 校准品性能指标1.2.1外观校准品应为白色或浅黄色粉状冻干块。

校准品复溶液应为淡蓝色液体，无悬浮物、无沉淀、无絮状物。

冻干粉加入校准品复溶液后应在10min内完全溶解。

1.2.2 装量校准品复溶液装量偏差应在±10%之内。

1.2.3准确度和溯源赋值程序检测全量程C反应蛋白（CRP）校准品，测试结果偏差应在±10%之内。

校准品的溯源及赋值程序文件见附录A。

1.2.4均一性对同一瓶校准品1、校准品2分别重复10次检测，对同一批次10瓶校准品1、校准品2进行检测，检测校准品1、校准品2瓶内差CV应≤10%，批内瓶间差CV应≤10%。

1.3 质控品性能指标1.3.1外观质控品应为白色或浅黄色粉状冻干块。

1.3.2准确度全量程C反应蛋白（CRP）质控品，测试结果应在靶值范围内。

1.3.3均一性对同一瓶质控品重复10次检测，对同一批次10瓶质控品进行检测，检测瓶内差CV应≤10%，批内瓶间差CV应≤10%。

血清淀粉样蛋白A/全程C-反应蛋白（SAA/CRP）测定试剂盒（量子点荧光免疫层析法）适用范围：用于体外定量测定人血清、血浆、全血中血清淀粉样蛋白A（SAA）和C-反应蛋白（CRP）的含量。

1.1 包装规格10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，30人份/盒，40人份/盒，50人份/盒。

1.2 主要组成成分2.1 物理性状2.1.1外观试剂盒应组分齐全，内外包装均应完整，标签清晰，液体试剂无渗漏。

2.1.2 膜条宽度产品的膜条宽度应≥2.5 mm。

2.1.3 液体移行速度液体移行速度应不低于10 mm/min。

2.1.4 净含量试剂盒中稀释液净含量的相对偏差应不超过±15%。

2.2 检出限SAA应不高于5 mg/L，CRP应不高于0.5 mg/L。

2.3 准确度2.3.1 SAA用血清淀粉样蛋白A有证参考物质（NIBSC code：92/680）作为样本进行测定，其测量结果的相对偏差应不超过±15%。

2.3.2 CRP用C-反应蛋白有证参考物质（ERM-DA474/IFCC）作为样本进行测定，其测量结果的相对偏差应不超过±15%。

2.4 线性2.4.1 SAA在线性区间 [5，200] mg/L内，线性相关系数r应不小于0.990。

2.4.2 CRP在线性区间 [0.5，200] mg/L内，线性相关系数r应不小于0.990。

2.5 重复性2.5.1 SAA在线性范围内，选择（10±1）mg/L和（50±5）mg/L浓度水平的样本，各重复检测10次，其变异系数（CV）应不大于15%。

2.5.2 CRP在线性范围内，选择（1±0.1）mg/L和（10±1）mg/L浓度水平的样本，各重复检测10次，其变异系数（CV）应不大于15%。

2.6 批间差2.6.1 SAA用三个批号的试剂盒分别选择（10±1）mg/L和（50±5）mg/L浓度水平的样本，各重复检测10次，则三个批号试剂盒之间的批间相对极差应不大于15%。

c反应蛋白荧光免疫层析国标（原创版）目录1.C 反应蛋白概述2.荧光免疫层析法简介3.C 反应蛋白荧光免疫层析国标的制定4.C 反应蛋白荧光免疫层析国标的意义5.结论正文1.C 反应蛋白概述C 反应蛋白（C-reactive protein，简称 CRP）是一种由肝脏产生的蛋白质，其含量会在机体受到感染或损伤时迅速升高。

因此，CRP 被认为是一种炎症标志物，对临床诊断具有很高的参考价值。

2.荧光免疫层析法简介荧光免疫层析法（Fluorescence immunoassay，简称 FIA）是一种基于抗原抗体反应原理的快速检测方法。

它利用荧光标记的抗体与待测物中的抗原结合，通过检测结合后的荧光信号来定量分析待测物。

该方法具有灵敏度高、操作简便、结果快速等优点。

3.C 反应蛋白荧光免疫层析国标的制定为了规范 C 反应蛋白荧光免疫层析法的检测，我国制定了 C 反应蛋白荧光免疫层析国标。

该国标对 C 反应蛋白荧光免疫层析法的试剂、仪器、操作步骤和结果判定等方面进行了详细规定，以确保不同实验室之间的检测结果具有可比性和准确性。

4.C 反应蛋白荧光免疫层析国标的意义C 反应蛋白荧光免疫层析国标的制定具有重要意义。

首先，它为临床实验室提供了统一的检测标准，有助于提高检测结果的准确性和可信度。

其次，该国标有利于促进荧光免疫层析法在临床诊断中的广泛应用，为医生提供更加及时、有效的诊断依据。

最后，C 反应蛋白荧光免疫层析国标的实施有助于加强对临床实验室的监督管理，保障患者的权益。

5.结论C 反应蛋白荧光免疫层析国标的制定对于规范 C 反应蛋白荧光免疫层析法的检测具有重要意义。