质量风险识别、分析、控制、评估、审核表

第 3 页，共 7 页
06-S1-P1-F1
风险分析评价人员 XXX/XXX/XXX
序 号
风险来源
风险内容
XXXXXXXX有限公司
ISO9001风险识别、分析与评价表
风险分析
严重 发生 风险 风险 程度 频度 值 级别
风险 对策
策划的控制措施
会议主持
XXX
责任部门
过程控制 评价措施
文件
有效性
1.对出现不良类别进行分类搜集，便
4
2
8
一般 降低 准确； 风险 风险 2.每月对公司部门目标进行总结分
管理代表 《分析与评价 各部门 程序》
有效
析；
1.审核人员业务技能不熟悉，导
1.对内审员实施培训至合格；
13
致审核浮于表面； 内部审核 2.审核发现的不符合项目未能及 5
时改善和跟进，导致问题长期存
2
10
一般 风险
降低 风险
2.对内审开出的不符合项目，责任部 门必须落实改善对策，审核员持续跟 进，直至不符合项目关闭。
责任部门
过程控制 评价措施
文件
有效性
1.策划质量管理体系时，应识别产品
11
1.策划质量管理体系时，遗漏了
的要求；
2.策划的控制措施不能满足质量
体系策划 管理体系各项要求的控制。
5
3.相关方期望识别不全、错误；
4.风险识别不全，制定的相应措
施无效；
要满足的所有要求，包括客户提出的
、隐含的、以及法律法规或行业特定
1.搜集的数据不准确或者无法利
于分析和利用；
用分析；
15
改进
2.改善意识不到位；

质量技术 2.设备管理控制程序 部工程组 3.模具工装管理程序
4.应急管理程序
1.基础设施管理程序
1、监视和测量设备控制 质量技术 程序2、测量系统分析管 部 理办法
1、错检、漏检； SP5 2、不能检验； 产品放行 3、未发现不合格 13 和不合格 品； 品控制过 4、不合格品未及时 程 进行处置。
1、内外部环境变化时，出现 决策失误； 2、基层员工不能领悟公司宗 旨； 3、目标管理不到位，没有指 导作用。 4、质量成本核算部准确导致 影响公司经营效益。 5、导致经营风险大。 6.知识管理不全影响创新目 标的提高。7、导致公司整体 业绩提升缓慢
5
3
高
1、缺乏对相关法律法规、行 业动态的关注了解； 2、方针、目标贯彻方法存在 问题； 3、目标制定没有经过分析评 审。 4、质量成本核算时数据收集 不准确。 5、风险分析时没有小组经过 谈论，形成文件。 6.知识管路经验欠缺 7.执行力不够
5
2
中
1.策划质量管理体系 时，应识别产品要满足 的所有要求，包括客户 提出的、隐含的、以及 法律法规或行业特定的 1.对质量管理体系的标准的 要求2.各项 要求的控制 不熟悉，要求不了解 措施要经过不断的讨论 1.质量手册 2.策划各过程的控制要求没 、改进，最终确定，以 质量技术 2.文件管理控制程序 有依照PDCA过程发放展开 确保控制措施的有效性 部 3.记录管理控制程序 3.制定的控制措施没有经过 。 不断的讨论 、改进、验证。 3.策划各过程的控制要 求必须依照PDCA过程方 式展开。 4.建立客户要求清单和 相关方要求清单，确保 客户要求和相关方要求 内审员能力不足 加强培训 质量技术 1、质量体系审核程序； 2、过程审核程序； 部 3、产品审核程序； 综合部

数
2、公司与有资质的第三方签订危险废弃物转移协
严环保法规，近年来各地违法企业
议，针对危险废物进行转移处理；
总务部
倒闭，按日计罚案件不计其数。 机遇：守法经营，提升企业形象，增加营业额， 企业稳健发展
NA
3、每年公司对废水及废气排放进行监测，发现不合 格立即整改；
全年
有效 合规义务
2019年4月1日起开始实施制造业等 行业现行16%的税率降至13%。
4
1
4
16
高
有害物质超标事 1、修订内部有害物质管控标准；
件
2、非金属件物料供应商进行高关注物质调查；
授权和限制》即REACH法规中SVHC
3、供应商签订不使用有害物质声明；
高关注物质将不断增加
机遇：严格控制产品环保质量持续可靠，杜绝有 害物质客诉，订单量加
4、采购原材料及生产产品符合欧盟/环保法律法规
2、新产品制样前，尽量选择可重复利用的材料制成
产品；
工程部
(COP02)
机遇：
3、加大新产品/新客户开发的资源投入，尽可能缩
1、制程设计合理，为顾客节省了时间、成本、
短新产品制样周期。
引导资源，使顾客满意；
NA
2、通过引进新的设备、工艺，提高公司的工艺
水平，降低产品成本，提高公司的市场竞争力。
内
风险：
NA
成比较大的压力。
公司运营
管理流程
风险：目前公司管理流程基本覆盖了公司日常工 作，但是流程执行力如果得不到保证，会对公司 2 2 3 12 中 运行带来一定的风险。
机遇：完善流程，提高执行力，可以提高公司的 管理水平。
NA
内 部 环 境

效落实；
总经理 各部门
《管理评审 控制程序》
有效
4.每年的管理评审务必评审上年度输出的执行情况
。
1.对出现不良类别进行分类搜集，便于分析和利 用；
《不符合、
一般
2.意识培训；
纠正和预防
5
2 风 降低风险 3.明确改善的流程和方法，并在组织内实施培训； 各部门 控制程序》 有效
险
4.由质量人员对改善对策进行追踪验证，确保有效
管理者代表 各部门
纠正和预防 控制程序》 《内部审核
有效
控制程序》
12 管理评审
1.输入项目不全； 2.输出项目未能有效落实。
13 改进
1.搜集的数据不准确或者无法利用分析； 2.改善意识不到位； 3.人员不具备改善的能力； 4.改善措施有效性不足。
14
组织环境及相关 方管理过程
1.组织环境识别不齐全； 2.相关方要求识别不完整。
要求，包括客户提出的、隐含的、以及法律法规或
《相关方影
2
一般 风险
规避风险
行业特定的要求。 2.各项要求的控制措施要经过不断的讨论、改进， 最终确定，以确保控制措施的有效性。 3.策划各过程的控制要求必须依照PDCA过程发展；
总经理 管理代表
各部门
响管理程序 》 《风险 和机遇的应 对控制程序
有效
4.针对制定的风险措施追踪结果；
《销售合同 市场销售 评审控制程
序》
有效
3 新产品导入
1.新产品导入周期长； 2.产品变更失控。
5
4
高风 险
降低风险
1.新产品导入测试立项时反复论证市场需求； 3.新产品导入变更的策划
《新产品导 测试工程部 入控制程序 商务企划部 》 《变更控

安全质检部廉洁风险识别、评估及防控措施表一、识别廉洁风险1. 内部人员识别安全质检部内部人员需要对部门内部廉洁风险进行识别，主要针对以下问题进行排查：•员工是否存在利用职权谋求私利、索取回扣等贪污行为；•是否存在内部员工与供应商之间存在利益勾结，导致廉洁风险；•内部员工是否存在泄露资料、公开信息等违规行为；•对于不符合公司规定但可能影响廉洁度的行为要及时进行批评、教育和纠正。

2. 外部因素识别安全质检部还需要对外部环境进行廉洁风险识别，主要关注以下问题：•与供应商之间签订的合同是否存在违法、违规行为；•外部环境是否存在影响公司廉洁度的不可控因素；•原材料采购、加工、运输等过程中是否存在贪污行为；•对于不符合公司规定但可能影响廉洁度的外部行为要及时进行举报和纠正。

二、评估廉洁风险评估廉洁风险需要进行深入、客观的分析，主要从以下几个方面入手：1. 必要性、合理性评估评估风险时，首先需要进行必要性和合理性的分析。

包括以下几个方面：•业务执行是否有明确的业务程序与标准；•是否存在合理的审批流程与安全控制机制；•是否存在业务程序相关的风险事件和纠正措施记录。

2. 信誉度、可靠性评估评估廉洁风险时，还需要评估风险事件的可靠性与信誉度。

包括以下几个方面：•风险评估数据来源是否准确、可靠；•风险评估数据收集是否全面、及时；•评估数据来源是否具有客观性、真实性。

3. 严重程度评估评估廉洁风险时，还需要进行严重程度的评估。

需要分析以下几个方面：•风险事件是否严重影响公司廉洁度；•风险事件是否严重影响公司利益；•风险事件发生后是否有较大的正面贡献。

4. 风险趋势评估评估廉洁风险时，还需要进行风险趋势的评估。

需要分析以下几个方面：•风险事件发生趋势是否失去控制；•风险事件是否具有较大的突发性和不可预测性；•风险事件对公司发展是否具有潜在的长期影响。

三、防控措施1. 内部廉洁风险防控对于内部廉洁风险，下面是我们建议的防控措施：•设立独立的监督机构，对公司各个业务部门的运作状况进行监督、评估；•建立公司严密的内部控制制度，为业务运作确立明确的责任人，确保风险得到有效遏制；•对各级授权和审批进行严格的限制和监控，确保交易的真实性和合法性；•强制认识廉洁风险，培养责任意识，建立做事奉公、保持廉洁方正的企业文化和价值观。

附件2
重大质量风险年度控制措施表
编制单位：编制时间：
序号
风险名称
风险类别
风险描述及控制点
风险防控措施
风险监控、沟通记录
备注
1
2
3
4
5
填报人：审核人：质量主管责任人：
备注：风险类别是指战略风险、财务风险、市场风险、运营风险、法律风险。
附件1
质量风险辨识评价一览表
编制单位：编制时间：
序号
风险名称
风险描述及控制点
判别依据
（R＝F×C）
风险程度
风险防控措施
风险监控、沟通记录
备注FBiblioteka CR12
3
4
5
……
填报人：审核人：质量分管领导：
备注：1.风险程度指特大风险（R值105～198）、重大风险（R值49～80）、较大风险（R值15～48）、一般风险（R值4～14）轻微风险（R值1～3）。

IS09001-2015质量管理体系公司内外部因素风险和机遇识别评估分析及控制措施表IS09001- -5 2015 质量管理体系公司内外部因素风险和机遇识别评估分析及控制措施表序号风险和机遇来源风险和机遇内容风险分析风险对策策划的控制措施责任部门过程控制文件评价措施有效性严重程度发生频度风险级别 1 报价及项目确定 1.新产品报价和项目确立过程的市场调查判断失误 2.提供成本和利润指标信息不够。

4 1 一般风险降低风险 1.市场销售负责新产品报价和项目确立过程的市场调查、内部沟通、信息提交、信息反馈、相关商务洽谈和市场风险评估等工作； 2.总经理负责对可行性评审报告的审批。

市场销售《新产品导入控制程序》《销售合同评审控制程序》有效 2 订单管理 1.客户要求识别不完整； 2.未能确保能够满足客户要求就签署合同。

4 1 一般风险降低风险 1.对客户的要求实施监视和测量； 2.在确定与客户签署合同前落实合同评审事宜。

市场销售《销售合同评审控制程序》有效 3 新产品导入 1.新产品导入周期长； 2.产品变更失控。

5 4 高风险降低风险 1.新产品导入测试立项时反复论证市场需求； 3.新产品导入变更的策划测试工程部商务企划部《新产品导入控制程序》《变更控制程序》有效 4 生产计划计划制定不合理，导致无法按时完成计划任务，从面延误产品交付。

5 3 高风险降低风险 1.合理计算公司的实际产能； 2.依据产品特点和本公司的实际产能合理安排生产计划；生产计划《生产计划作业指导书》有效5 产品测试1.生产计划编制不合理，导致无法按时交货，延误产品交付；2.生产不能准时完成计划；3.不良率过高；4.效率太低；5.产品标识不清、混料。

5 4 高风险降低风险 1.公司产能研究，合理安排生产计划；1.生产计划控制；2.过程能力提前策划；3.不良率前期策划，不良率指标监控，及时采用纠正预防措施；4.产品实行系统监控及 Barcode 标识管理要求。

编号：
第二部分执行正式风险评估
一、数据评估（总结数据的充分性，有效性及其他相关方面）
二、风险识别（总结以下风险识别）
三、风险分析及评估（汇总和/或附上FMEA分析表或HACCP分析表格）
附件确认: _______________________
签名/日期
（续前页）
质量风险评估表
编号：
四、风险控制实施的标准
质量风险评估表
第一部分启动质量风险管理程序
一、风险项目名称（确定问题）：
二、风险管理小组
组长：
其它资要求
成员：
·
·
·
三、存在的风险源（填写以下内容或参见单独报告）
四、风险发生后的危害
五、目前的控制方式
计划
计划开始时间：
计划完成时间：
文件责任
姓名
职位
签名
日期
编写
审 核
批准
质量风险分析报告编号：
质量风险评估表
附件确认: _______________________
签名/日期
二、实施风险控制方式前后的风险对比
三、实施结论
文件责任
姓名
职位
签名
日期
编写
审 核
批准
是否关闭风险管理程序
□是□否需重新进行风险评估。
质量受权人签名/日期：
五、拟定采用的控制方式（汇总控制风险所需的措施）及实施计划（包括控制方式的开始时间、完成时间，控制方式的负责部门及负责人）。
（若空间不够填写可增加附件）
文件责任
姓名
职位
签名
日期
编写
审 核
批准
质量风险评估表
编号：
第三部分：风险控制执行完毕后的风险再评估

20
咼风险
1.生产计划管制。
2.生产过程的品质控制。
3.成品的品质检验。4.
岀货前的品质检验。相
关文件：
1.《生产过程管理控制程序》
2.《产品监视和测量控制程序》
3.《不合格品控制程序》
生产部
2016.3.15
有效
6
COP06
顾客服务
1.顾客投诉未能有效解决。2.顾
客满意度低，导致顾客丢失。
7
3
2
42
风险和机遇评估分析表
类别：■质量□环境■过程
序号
风险和机遇来源 （内部/外部）
风险和机遇内容
风险分析
管理措施
责任部门/人
实施时间
（开始—完成）
评价措施有 效性
严重 程度
发生 概率
可探 测性
RPN
风险级 别
1
COP01
客户开发，合同 评审过程
1.对市场需要产品的发展趋势判 断失误。2.
客户要求识别不完整。3.
有效
15
MP09
质量管理体系策
划
1.策划质量管理体系时，遗漏了 的要求。2.策
划的控制措施不能满足质量管理 体系各项要求的控制。
5
2
3
30
咼风险
1.策划质量管理体系时，应识别产 品要满足的所有要求，包括客户提 出的、隐含的、以及法律法规或行 业特定的要求。2.各项
要求的控制措施要经过不断的讨论 、改进，最终确定，以确保控制措 施的有效性。3.策划各过程
4
1
3
12
一般 风险
1.对竞争对手的调查分析应严谨细 致。
2.加强公司内部的研发能力和技术 积累，随时保持在行业顶尖水准。 相关文件：

管理部
49
合同执行风险
引起纠纷造成损失
1
2
2
广泛可接受
管理部
50
合同丢失、毁损风险
使企业受损
1
2
2
广泛可接受
管理部
51
劳资纠纷
影响企业形象与生产
1
2
2
广泛可接受
管理部
52
产品质量法律风险
导致公众身体受损，媒体曝光，严重 毁坏企业形象，甚至企业被迫停业整 顿
1
3
3
广泛可接受
管理部
53
未履行合规义务风险
利润下降
1
2
2
广泛可接受
3
国内、国际法规日益细化，不及 时识别和应对法规
企业经营过程违法
1
3
3
广泛可接受
4
公司不能及时评审客户的需求与
期望、合理满足客户
会产生失去客户的风险
1
2
2
广泛可接受
5
供应商管理不善
材料交其不及时、质量控制不好
1
2
2
广泛可接受
6
内部
对客户的服务仅限于被动性服 务，存在对客户潜在服务需求识 不全面
批量生产不良
2
2
4
广泛可接受
技术部
8
来料检查
批量原材料质量风险
影响后续加工或无法加工
1
3
3
广泛可接受
品质部
9
材料化学特性有害物质含量、化
学品不符合客户要求
直接影响产品使用安全
2
4
8
合理可行
品质部
10
物料储存管
理
物料混淆，不能识别

A02
纠正措施管理过程
同样问题仍然重复出现
4
1
低风险
否
1.纠正措施跟踪验证。
2.问题再次发生的，再次发出异常；对措施再次跟踪验证。
A03
预防措施管理过程
因费用等问题未采取适当的预防措施
4
1
低风险
否
预防措施，如果涉及费用等问题，上报管理者代表、总经理评估认可；获得公司高层的支持。
A04
持续改进管理过程
D11
文件与资料管理过程
作废文件没有从现场回收
5
1
低风险
否
1.文控中心文件管理员按原版次的“文件收发管理表”中的部门名单回收作废的原版次文件。
2.文件接收部门建立“版次目录”，及时更新版次信息。
D12
记录管理过程
记录未按保存期限保存
5
1
低风险
否
1.本部门有专门的文件记录存放场所的，归档于本部门专门的文件记录存放场所的。无专门场所的，归档存放于文件柜。2.内部审核时对记录管理进行审核。
D04
治工具管理过程
关键治工具出现故障
5
1
低风险
否
1.主要治工具均有2套以上。
2.对只有1套的治工具进行评估（目前，没有“进口的、国内无法购买的”治工具；采购部均有治工具购买的联系方式。）
D05
模具管理过程
模具不符合要求
5
1
低风险
否
1.研发部在零部件承认时，对模具进行评估。
2.零件结构尺寸更改，研发部发出ECN，模具制作方根据ECN更改模具。模具更改后，研发部对零部件重新进行评估承认。
2.发行时，建立“文件收发管理表”并由收件人签收。
工程变更没有通知供应商执行

质量体
系
人员与培
训
电子计算机系
统
系统在经营各环节质量控制
仓储场所及相关设施设备
设施设备
湿度监控系统
验证
验证与校准
购
收货与验
收
存与
储存与养
护
能出现
大损失，出现法规风险
药品的的运输温度适宜性和可追溯性药
品 的 出 库 、 运 输 与 配 送
害发生时立即启动应急避险预案，首要保障人员安全、其次保证财产安全。

积极配合救灾抢险。

按不合格品处理剩余药品。

购买保
全危险，造成不必要的药品流失，不能保
销售与售后服
务。

风险和机遇评估分析表COP05 产品交付1.不能按时交付。

2. 交付的产品不符合客户的要求。

COP06 顾客服务1.顾客投诉未能有效解决。

2.顾客满意度低，导致顾客丢失。

MP01 MP02 MP03 经营计划管理内部审核持续改进过程1.和竞争对手相比的优劣势分析失误，导致业务萎缩。

1.审核人员业务技能不熟悉，导致审核浮于表面。

2. 审核发现的不符合项目未能及时改善和更近，导致问题长期存在。

1、不合格识别不充分。

2、改善意识不到位。

3、人员不具备改善的能力。

204212咼风险咼风险一般风险30 高风险20 高风险1.生产计划管制。

2.生产过程的品质控制。

3.成品的品质检验。

岀货前的品质检验。

关文件：1.《生产过程管理控制程序》2.《产品监视和测量控制程序》3.《不合格品控制程序》1.对所接到的客户投诉登记汇总，安排专人负责处理并及时回复客户。

客诉处理一律以8□报告格式存档。

2.确保产品质量和交期，与客户保持积极沟通，以确保客户的满意度，从而稳定客户。

相关文件：1.《顾客满意控制程序》1.对竞争对手的调查分析应严谨细致。

2.加强公司内部的研发能力和技术积累，随时保持在行业顶尖水准。

相关文件：无4.相1.对内审员实施培训，经考核合格后获取内审证书。

安排内审员时必须是获得内审员资格证书的人员。

2.对内审开岀的不符合项目，责任部门必须落实改善对策，审核员持续跟进，直至不符合项目关闭。

相关文件： 1.《内部审核控制程序》2.《不合格及纠正措施控制程序》1.明确不合格的范围。

2.意识培训。

3.明确改善的流程和方法，并在组织内实施培训。

相关文件：1.《不合格及纠正措施控制程序》生产部供销部管理者代表总经理供销部各部门各部门2016.3.152016.3.152016.3.152016.3.152016.3.15有效有效有效有效有效。

质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：。

信息交流不充分
5
1
5
是
A
16
施工机具管理过程
施工升降机等建筑起重机械倒塌、坠落等起重伤害
5
1
5
是
A
钢筋机械、木工机械、手持电动工具等施工机具的机械伤害、触电、物体打击等伤害。
5
1
5
是
A
17
监视和测量资源管理过程
1）每月对监视测量资源进行巡查抽检（抽查率5%~10%），确保计量、监测1数据的正确性、有效性。
19
施工管理过程
8.1现场施工条件的变化的不确定因素，如断路、相关方干扰
5
1
5
是
A
8.2危险性较大的分部分项工程或关键过程失控潜在的重大质量、环境、安全隐患
5
1
5
是
A
对安全防护重大风险监控不力，导致安全事件。
5
1
5
是
A
20
试验、检验、验收管理过程
未按规定对原材料、试块、试件进行检验和抽样复试，导致其安全性能达不到要求。污染物超标。
5
1
5
是
A
09
采购管理过程
重要物资供方的关键技术人员流失
5
1
5
是
A
10
顾客管理过程
顾客投诉得不到及时回复或者回复不能令顾客满意
5
1
5
是
A
未能满足国家相关法律法规要求
5
1
5
是
A
未了解产品的预期寿命而导致环境污染发生
5
1
5
是
A
不了解产品性质和使用方法导致发生安全事故
5
1
5

风险环节或者来源风险识别/鉴定风险因序号潜在风险描述素123未控制药品经营过程，经营过程无法追溯，或者不完整超经营范围、地址采购、销售药品企业质量管理体系文件及相关工作记录部份不真实、完整可能发生各种经营质量风险，无法追溯无法管控，导致公司停业整改等可能购入假药劣药，并流入非法渠道无法保证经营质量追溯，无法保证质量改进及预防、策划管理风险因素管理风险因素管理风险因素挂靠、走票、虚构无法控制药物流管理风4流向向，保证药品质量险因素风险分析浮现结果的可的严能性重性11225545风险评价发现难度113风险RPN级别5 低5 低24 中风险是否可接受接受接受不接受不接5 50 很高受风险评估结果预防/控制/忽略忽略忽略预防控制消除或者降低风险的处理措施【风险降低】控制措施或者预防建议【风险接受】主动/被动接受风险较低，/主动接受风险较低，/主动接受加强质量体系文件管理，对弄虚作假的加倍处罚1.加强质量管理资质审核，对可疑流向进行追溯。

2.经营过程中各个环节加强管理，有异常情况及时报告质管部。

3.一经发现，该品种该人员永不接受。

风险降低，被动接受风险降低，被动接受风险沟通自查回顾信息沟通1.企业在经营中无重大质量问题。

2.经营质量符合GSP 要求，相关记录完整真实。

3.企业严禁挂靠走票，所有流向保证真实。

企业负责人：这个部份我与质量业负责人把控，坚决杜绝发生该项风险行为。

评估是否合理、全面是是是是风险防控是否合适、有效是是是是风险审核采取措施沟通是否是否会引到位入新风险是否否是否否是否否是否否总体审核加强管理，风险可控加强管理，风险可控加强管理，风险可控加强管理，风险可控风险后果是否需要调整企业行为5 6 7 8 9101112 质量管理体系未覆盖本规范所要求的浮现管控漏洞各个环节、各个部门及岗位部门负责人无任命文件质量管理组织机构设置不严密不合理，未及时更新质量方针未形成文件，或者质量方针未包含保证药品质量无法落实具体责任质量管理浮现脱节，浮现责任推委，落实不到位导致质量方针执行艰难，没有事实依据，达不到质量方的承诺针实施目的没有质量方针意企业员工不熟悉质识，质量意识薄弱，量方针对质理管理活动的过程的识别存在明显的缺失或者不合理易发生岗位质量问题不能及时识别质量风险，质量问题不能防控到位质量方针未经最高偏离公司实际经营管理者确认情况经营规模与质量管管理不了实际经营理体系不相匹配管理风2险因素管理风1险因素管理风2险因素管理风2险因素管理风2险因素管理风1险因素管理风2险因素管理风1险因素43332335321123212466689125中低低低低低中低不接受接受接受接受接受接受不接受接受根据内审情况，对质量管理未履盖或者履盖不全面的薄弱点预防进行优化改善，及时完善相关体系，制定预防措施，保证全面履盖/忽略忽略忽略忽略1.经最高管理者审批后，以红头文件形预防式下发。

质量——风险评价及控制措施表
更新日 期：
类别
外 部 环 境
风险分析
运行控制措施
环境/要求
环境/要求描述
相关过程
风险/机遇
严 重 程 度
发 生 概 率
处 置 难 易 度
风 险 系 数
风 险 级 别
目标 控制措施/方案 1.修订内部有害物质管控标准；
措施有效
责任单位
性
备注
欧盟法规《化学品的注 册、评估、授权和限制 》即REACH法规中SVHC高 关注物质将不断增加
/
/
/
/
/
/
风险：工作效率低，关键信 息/资料遗失，人力成本增加
2
3
3 18 低
/
机遇：可大力发展国内品牌 智能手机业务
/
/
/
/
/
/
机遇：维护A客户关系，业 务拓展
/
/
/
/
/
/
成立XXX公司，专营自动化设备业务
XXX公司 有效
/
/
/
/
市场中心非A团队重点关注国内品牌智能 手机业务
市场中心
有效
/
维护A客户关系，拓展A客户IPHONE及 WATCH以外的其他业务
5
23
30
高
客户投诉 件数
人负责处理并及时回复客户。客诉处理 一律以8D报告格式存档；
相关文件：
市场部 品质规划
部
有效
境
OP-2009客户投诉处理程序
风险和机
遇的应对 风险：风险识别不
措施及运 险没有制订相应的措施；措 2 2 2
8 低/
相关文件：
各部门