质量风险识别、分析、控制、评估、审核表

质量技术 2.设备管理控制程序 部工程组 3.模具工装管理程序
4.应急管理程序
1.基础设施管理程序
1、监视和测量设备控制 质量技术 程序2、测量系统分析管 部 理办法
1、错检、漏检； SP5 2、不能检验； 产品放行 3、未发现不合格 13 和不合格 品； 品控制过 4、不合格品未及时 程 进行处置。
1、内外部环境变化时，出现 决策失误； 2、基层员工不能领悟公司宗 旨； 3、目标管理不到位，没有指 导作用。 4、质量成本核算部准确导致 影响公司经营效益。 5、导致经营风险大。 6.知识管理不全影响创新目 标的提高。7、导致公司整体 业绩提升缓慢
5
3
高
1、缺乏对相关法律法规、行 业动态的关注了解； 2、方针、目标贯彻方法存在 问题； 3、目标制定没有经过分析评 审。 4、质量成本核算时数据收集 不准确。 5、风险分析时没有小组经过 谈论，形成文件。 6.知识管路经验欠缺 7.执行力不够
5
2
中
1.策划质量管理体系 时，应识别产品要满足 的所有要求，包括客户 提出的、隐含的、以及 法律法规或行业特定的 1.对质量管理体系的标准的 要求2.各项 要求的控制 不熟悉，要求不了解 措施要经过不断的讨论 1.质量手册 2.策划各过程的控制要求没 、改进，最终确定，以 质量技术 2.文件管理控制程序 有依照PDCA过程发放展开 确保控制措施的有效性 部 3.记录管理控制程序 3.制定的控制措施没有经过 。 不断的讨论 、改进、验证。 3.策划各过程的控制要 求必须依照PDCA过程方 式展开。 4.建立客户要求清单和 相关方要求清单，确保 客户要求和相关方要求 内审员能力不足 加强培训 质量技术 1、质量体系审核程序； 2、过程审核程序； 部 3、产品审核程序； 综合部

43
44
四、电子计算机系统
环节或
对象
序号
风险因素
风险分析
预期风险评估（未发生）
风险控制措施和预防措施
风险描述（原因）
风险后果
结果的严重性
出现的可能性
风险的可识别性
风险系数RPN
预期风险级别
电
子
计
算
机
系
统
45
系统与经营的适宜性
企业使用的系统不能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程和、或不符合电子监管的实施条
不能保证确认的准确性，可能使不合格品被漏掉
会导致巨大损失，出现法规风险
基本不可能出现
即时能够发现
低风险
对未经过质管部确认的可以药品追回、重新确认。所有可疑药品均应上报质管部进行确认
9
不合格品销毁未经过质管部门监督
不能保证销毁的彻底性、安全性，可能导致不合格品流失
会导致巨大损失，出现法规风险
偶尔会出现
基本不可能出现
日常检查就能发现
12
低风险
对之前的经营情况进行内审，完善体系文件档案记录。严格执行文件管理制度和规程
16
文件体系不健全，有缺失
经营过程质量控制有遗漏
会导致巨大损失，出现法规风险
非常少的出现
内审、排查时才能发现
40
中等风险
对之前的经营情况进行内审，健全体系文件
17
未定期审核、修订文件
导致文件失效或者与实际操作不适应
即时能够发现
低风险
立即追查未经过监督的销毁过程是否可靠，采取相应控制措施。所有不合格品销毁均由质管部负责监督
10
不合格品的召回不由质管部负责组织

风险识别最
风险分析 序号 过程 过程名称 风险
严重度 发生度 S C
1 2 3 4 5 6 7 8 9 COP4 10 11 COP5 顾客满意度管理过程 12 13 14 COP6 15 16 17 售后服务控制程序 生产过程控制程序 COP2 COP3
COP1 销售控制程序
1）变更的合同/订单未及时确认影响生产、交货 2）制造可行性评审不全面，影响新产品开发 3）客户要求识别不充分，未纳入IATF体系管理 1）各开发阶段没有对工作质量及开发的产品质量 、过程能力、成本，进行管控，造成开发失败。 2）关键的时间节点没有优先考虑。
所有工程变更需要及时下发《工程变更通知单 》 至相关部门； 12 三 所有变更需要验证。
规范目标的实现策划，利用各过程输入及输出 战略规划和领导力管理程 128 二 结合风险管理策划对应的实现所需因素，确保 序 目标得以达成 72 三 策划时识别产品安全特性，规定在FMEA中 FMEA管理程序
3 2 2
采用多方论证的方法，规范输入和输出，确保 质量先期策划APQP管理程 充分确认 序 策划时对关键时间节点进行控制 质量先期策划APQP管理程 序
多放论证，在试生产过程中，针对问题提出改 质量先期策划APQP管理程 善措 序 施以达到要求 策划时全面展开，策划过程关键点由项目小组 质量先期策划APQP管理程 42 三 评估，专人跟进 序 72 三 24 三 84 三 20 三 30 三 review控制计划和FMEA，使特殊特性贯穿，使 质量先期策划APQP管理程 其一致性 序 对特殊特性进行识别，对关键特殊特性进行系 统卡控 在进行制造过程设计时，对潜在的风险进行全 面识别 加强出货检查，对数量标识等进行二次确认或 系统卡控 Control plan PFMEA 库房管理规定 库房管理规定 售后服务管理程序 售后服务管理程序 顾客满意度调查程序 售后服务管理程序 文件控制程序

效落实；
总经理 各部门
《管理评审 控制程序》
有效
4.每年的管理评审务必评审上年度输出的执行情况
。
1.对出现不良类别进行分类搜集，便于分析和利 用；
《不符合、
一般
2.意识培训；
纠正和预防
5
2 风 降低风险 3.明确改善的流程和方法，并在组织内实施培训； 各部门 控制程序》 有效
险
4.由质量人员对改善对策进行追踪验证，确保有效
管理者代表 各部门
纠正和预防 控制程序》 《内部审核
有效
控制程序》
12 管理评审
1.输入项目不全； 2.输出项目未能有效落实。
13 改进
1.搜集的数据不准确或者无法利用分析； 2.改善意识不到位； 3.人员不具备改善的能力； 4.改善措施有效性不足。
14
组织环境及相关 方管理过程
1.组织环境识别不齐全； 2.相关方要求识别不完整。
要求，包括客户提出的、隐含的、以及法律法规或
《相关方影
2
一般 风险
规避风险
行业特定的要求。 2.各项要求的控制措施要经过不断的讨论、改进， 最终确定，以确保控制措施的有效性。 3.策划各过程的控制要求必须依照PDCA过程发展；
总经理 管理代表
各部门
响管理程序 》 《风险 和机遇的应 对控制程序
有效
4.针对制定的风险措施追踪结果；
《销售合同 市场销售 评审控制程
序》
有效
3 新产品导入
1.新产品导入周期长； 2.产品变更失控。
5
4
高风 险
降低风险
1.新产品导入测试立项时反复论证市场需求； 3.新产品导入变更的策划
《新产品导 测试工程部 入控制程序 商务企划部 》 《变更控

ISO17025-2017实验室风险和机遇识别分析评估及控制措施表项目程序子项风险点风险因素可能性P严重性S可检测性DRPNP×S×D风险水平预控制措施实验室设计区域划分不合理，各种功能间未严格分开。

设计不合理 2 4 1 8 低有足够的场所，以满足各项实验的需要。

实验室应当与生产区分开。

无菌检查室、微生物限度检查室和阳性室彼此分开。

交叉污染检验结果出现假阳性阳性对照室与其它生测检验室未严格分开。

3 4 1 12 低实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够避免混淆和交叉污染。

特殊功能间红外室、液相室、理化室、高温室、试剂库、天平室等各种功能间未严格按要求进行配备仪器仪器未按要求放置，防湿、防震、通风等因素未考虑周全，会影响检验结果的准确性。

2 5 1 10 低应当设置专门的仪器室，使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰。

试剂库（易燃易爆、腐蚀等)有相应的通风设施。

通风橱通风良好。

实验团队组织架构分工合理性人员数量不足，不能及时完成检验工作。

质量控制实验室的人员配置与生产规模不相适应。

实验室人员分工不明确。

3 5 1 15 低质量控制实验室的人员、设施、设备应当与产品性质和生产规模相适应。

分析实验室要求配置足够的人员完成相应的仪器、理化、生测项目的检验。

人员管理者能力、资质及经验不足以管理实验室招聘时未审核学历职称等及工作经历3 5 1 15 低招聘时仔细审核学历职称等，并对工作经历做调查。

实验人员知识、能力及经验不足，未经过培训即上岗招聘时未审核学历及工作经历3 5 1 15 低招聘时仔细审核学历等，并对工作经历做调查。

要求实验人员进行检验操作相关的实践培训且通过专业考核。

检验标准及记录管理质量标准质量标准不全，无法做到全项检验未按质量标准进行物料及产品的检验，检验结果无从追溯。

4 5 1 20 低建立所有物料的质量标准并按质量标准进行检验批检验记录、各种辅助记录可控性不强，无法保证记录原始性、真实性、及时性、永久性誊抄记录、热敏记录纸使用不当；假记录、杜撰记录、未实施连码设计；未装订成册管理等。

安全质检部廉洁风险识别、评估及防控措施表一、识别廉洁风险1. 内部人员识别安全质检部内部人员需要对部门内部廉洁风险进行识别，主要针对以下问题进行排查：•员工是否存在利用职权谋求私利、索取回扣等贪污行为；•是否存在内部员工与供应商之间存在利益勾结，导致廉洁风险；•内部员工是否存在泄露资料、公开信息等违规行为；•对于不符合公司规定但可能影响廉洁度的行为要及时进行批评、教育和纠正。

2. 外部因素识别安全质检部还需要对外部环境进行廉洁风险识别，主要关注以下问题：•与供应商之间签订的合同是否存在违法、违规行为；•外部环境是否存在影响公司廉洁度的不可控因素；•原材料采购、加工、运输等过程中是否存在贪污行为；•对于不符合公司规定但可能影响廉洁度的外部行为要及时进行举报和纠正。

二、评估廉洁风险评估廉洁风险需要进行深入、客观的分析，主要从以下几个方面入手：1. 必要性、合理性评估评估风险时，首先需要进行必要性和合理性的分析。

包括以下几个方面：•业务执行是否有明确的业务程序与标准；•是否存在合理的审批流程与安全控制机制；•是否存在业务程序相关的风险事件和纠正措施记录。

2. 信誉度、可靠性评估评估廉洁风险时，还需要评估风险事件的可靠性与信誉度。

包括以下几个方面：•风险评估数据来源是否准确、可靠；•风险评估数据收集是否全面、及时；•评估数据来源是否具有客观性、真实性。

3. 严重程度评估评估廉洁风险时，还需要进行严重程度的评估。

需要分析以下几个方面：•风险事件是否严重影响公司廉洁度；•风险事件是否严重影响公司利益；•风险事件发生后是否有较大的正面贡献。

4. 风险趋势评估评估廉洁风险时，还需要进行风险趋势的评估。

需要分析以下几个方面：•风险事件发生趋势是否失去控制；•风险事件是否具有较大的突发性和不可预测性；•风险事件对公司发展是否具有潜在的长期影响。

三、防控措施1. 内部廉洁风险防控对于内部廉洁风险，下面是我们建议的防控措施：•设立独立的监督机构，对公司各个业务部门的运作状况进行监督、评估；•建立公司严密的内部控制制度，为业务运作确立明确的责任人，确保风险得到有效遏制；•对各级授权和审批进行严格的限制和监控，确保交易的真实性和合法性；•强制认识廉洁风险，培养责任意识，建立做事奉公、保持廉洁方正的企业文化和价值观。

附件2
重大质量风险年度控制措施表
编制单位：编制时间：
序号
风险名称
风险类别
风险描述及控制点
风险防控措施
风险监控、沟通记录
备注
1
2
3
4
5
填报人：审核人：质量主管责任人：
备注：风险类别是指战略风险、财务风险、市场风险、运营风险、法律风险。
附件1
质量风险辨识评价一览表
编制单位：编制时间：
序号
风险名称
风险描述及控制点
判别依据
（R＝F×C）
风险程度
风险防控措施
风险监控、沟通记录
备注FBiblioteka CR12
3
4
5
……
填报人：审核人：质量分管领导：
备注：1.风险程度指特大风险（R值105～198）、重大风险（R值49～80）、较大风险（R值15～48）、一般风险（R值4～14）轻微风险（R值1～3）。

20
咼风险
1.生产计划管制。
2.生产过程的品质控制。
3.成品的品质检验。4.
岀货前的品质检验。相
关文件：
1.《生产过程管理控制程序》
2.《产品监视和测量控制程序》
3.《不合格品控制程序》
生产部
2016.3.15
有效
6
COP06
顾客服务
1.顾客投诉未能有效解决。2.顾
客满意度低，导致顾客丢失。
7
3
2
42
风险和机遇评估分析表
类别：■质量□环境■过程
序号
风险和机遇来源 （内部/外部）
风险和机遇内容
风险分析
管理措施
责任部门/人
实施时间
（开始—完成）
评价措施有 效性
严重 程度
发生 概率
可探 测性
RPN
风险级 别
1
COP01
客户开发，合同 评审过程
1.对市场需要产品的发展趋势判 断失误。2.
客户要求识别不完整。3.
有效
15
MP09
质量管理体系策
划
1.策划质量管理体系时，遗漏了 的要求。2.策
划的控制措施不能满足质量管理 体系各项要求的控制。
5
2
3
30
咼风险
1.策划质量管理体系时，应识别产 品要满足的所有要求，包括客户提 出的、隐含的、以及法律法规或行 业特定的要求。2.各项
要求的控制措施要经过不断的讨论 、改进，最终确定，以确保控制措 施的有效性。3.策划各过程
4
1
3
12
一般 风险
1.对竞争对手的调查分析应严谨细 致。
2.加强公司内部的研发能力和技术 积累，随时保持在行业顶尖水准。 相关文件：

A02
纠正措施管理过程
同样问题仍然重复出现
4
1
低风险
否
1.纠正措施跟踪验证。
2.问题再次发生的，再次发出异常；对措施再次跟踪验证。
A03
预防措施管理过程
因费用等问题未采取适当的预防措施
4
1
低风险
否
预防措施，如果涉及费用等问题，上报管理者代表、总经理评估认可；获得公司高层的支持。
A04
持续改进管理过程
D11
文件与资料管理过程
作废文件没有从现场回收
5
1
低风险
否
1.文控中心文件管理员按原版次的“文件收发管理表”中的部门名单回收作废的原版次文件。
2.文件接收部门建立“版次目录”，及时更新版次信息。
D12
记录管理过程
记录未按保存期限保存
5
1
低风险
否
1.本部门有专门的文件记录存放场所的，归档于本部门专门的文件记录存放场所的。无专门场所的，归档存放于文件柜。2.内部审核时对记录管理进行审核。
D04
治工具管理过程
关键治工具出现故障
5
1
低风险
否
1.主要治工具均有2套以上。
2.对只有1套的治工具进行评估（目前，没有“进口的、国内无法购买的”治工具；采购部均有治工具购买的联系方式。）
D05
模具管理过程
模具不符合要求
5
1
低风险
否
1.研发部在零部件承认时，对模具进行评估。
2.零件结构尺寸更改，研发部发出ECN，模具制作方根据ECN更改模具。模具更改后，研发部对零部件重新进行评估承认。
2.发行时，建立“文件收发管理表”并由收件人签收。
工程变更没有通知供应商执行

产品质量及品质风险管理、识别、评估与控制实施方案（如何做好质量风险管理？）一、产品质量风险管理分析步骤。

第一步：Plan 即你要计划，开始策划你的质量风险管理工作，成立一个部门，谁负责？谁实施？如何分工？设计哪些记录表单等，形成有一个质量风险推进计划方案。

第二步：Do（质量风险的识别和评估），只有将质量风险识别出来，然后你才能谈到管理和控制。

识别的方法有很多种，你可以采用头脑风暴法，按照产品的过程流程图，大家集思广益想在哪个环节可能出现什么样的质量风险，先不要想解决办法；或者也可以找一些有经验的领导或者资深的同事，因为经验都来源于失败的教训，把这些都记录下来。

还可以进行预测。

可能会有什么潜在的质量风险。

当然最好的方式就是以上三种方法的结合。

第三步：Check(质量风险如何分类和评价)。

根据质量风险的定义，可能性和严重程度是质量风险的两个维度。

你可以建立一个矩阵表，包括提到的两个维度，比如5*5矩阵法。

至于什么质量风险该评定到什么级别，就只能根据你工厂的实际来决定了，把第1步识别出来的质量风险，按照上面那个维度进行打分，关注的是重点9分的质量风险，按照一般低于9分都属于低质量风险，可接，高于9分的就要采取一定措施啦；第四步：Action（改进和措施）。

根据上面的分值评定出来了，你就要考虑针对不同的分数该制定什么措施了。

这时候你要设定一个记录表格，因为这是作为后续整改完成的依据，结合各自工厂的实际情况自检。

第五步：Record（记录），将前面识别和评估的质量风险如实记录起来，结合质量风险管理程序的质量风险回顾，每个月进行总结。

二、如何进行质量风险识别？1、首先，质量风险的识别一定是个连续不间断的过程，应该作为日常工作的一个部分，识别出来的质量风险要通过某个组织，例如质量风险管理部门讨论确定。

质量风险识别的来源有很多，举个例子，比如法律法规的变更、供应商的变更、产品技术转移、新产品的引入、根据偏差和变更等。

截至目前，所有
每年一次
人员均经培训合 格后上岗，技能
熟练。
首次使用必须经过外部校准合格。按 国家质量技术监督局规定的仪器设备 检定周期，凡属强制检定范围内的仪 器由计量员及时联系市、省计量所检 定。检定合格贴上合格证（绿色）方 可使用。
截至目前，未出现 每年一次 仪器未经校准合格
使用的情况
已使用仪器应按要求完成确认工作， 如不合格，仪器应立即停止使用，在 正式实施新版GMP后，所有仪器应待确 认合格后方可使用。仪器确认应贴上 相应的标志，并确保仪器使用应在确
风险和机遇评估表
序号
风险和机遇的识别
风险和机遇来源 （内部/外部）
风险和机遇内容
风险和机遇的评估 严重程度 发生概率 风险级别
风险：新员工按照上岗
前培训的内容进行培训
。
1
人员培训不到位
机遇：如果操作人员在 工作时态度严谨，做到
3
零失误，那么可以准确
控制产品质量，延长设
备使用寿命。
1
一般风险
风险：如仪器未经校准
机遇：物料的种类和数量 齐全，和生产规模一致， 来源可靠。实验顺利及时
3
进行，保证产品进时发货
。
1
一般风险
1
高风险
1
低风险
风险：可能导致产品检测
结果不准确
5
试液、标准液和滴定 机遇：如控制好试液、标 液等的配制不正确 准液和滴定液等的配制正
4
确，可避免一些不必要的
实验偏差。
1
一般风险
风险：可能导致整批产品
批准：
认周期内。
每批一次
截至目前，需确认 的仪器经确认合格
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ

信息交流不充分
5
1
5
是
A
16
施工机具管理过程
施工升降机等建筑起重机械倒塌、坠落等起重伤害
5
1
5
是
A
钢筋机械、木工机械、手持电动工具等施工机具的机械伤害、触电、物体打击等伤害。
5
1
5
是
A
17
监视和测量资源管理过程
1）每月对监视测量资源进行巡查抽检（抽查率5%~10%），确保计量、监测1数据的正确性、有效性。
19
施工管理过程
8.1现场施工条件的变化的不确定因素，如断路、相关方干扰
5
1
5
是
A
8.2危险性较大的分部分项工程或关键过程失控潜在的重大质量、环境、安全隐患
5
1
5
是
A
对安全防护重大风险监控不力，导致安全事件。
5
1
5
是
A
20
试验、检验、验收管理过程
未按规定对原材料、试块、试件进行检验和抽样复试，导致其安全性能达不到要求。污染物超标。
5
1
5
是
A
09
采购管理过程
重要物资供方的关键技术人员流失
5
1
5
是
A
10
顾客管理过程
顾客投诉得不到及时回复或者回复不能令顾客满意
5
1
5
是
A
未能满足国家相关法律法规要求
5
1
5
是
A
未了解产品的预期寿命而导致环境污染发生
5
1
5
是
A
不了解产品性质和使用方法导致发生安全事故
5
1
5

2017/4/17
有效
10
SP05
监视设备管理过程
1. 仪器精度不够，导致检测结果不准确。
3
2
2
12
一般
1.建立仪器清单及年度校准计划，按计划时间对仪器实施校准；
2.校准好的仪器张贴合格标签，注明有效期。
2017/4/17
有效
2. 校准标识不明确或损坏，导致非预期使用；
3
3
1
9
一般
每天使用前进行点检，如发现校准标识不明确或破损的，及时记录并联络仪器管理员确认合格后才能使用.
2017/4/17
有效
2. 不能按时交付；
5
1
2
10
一般
对生产计划达成率、产品准时交货率进行监控，并根据实际情况制定安全库存
2017/4/17
有效
3. 交付的产品不符合客户的要求。
5
1
3
15
一般
对制程及成品进行检验，确保产品质量符合客户要求，详见首/尾件检验报告、巡检报告，成品检验报告等
2017/4/17
2017/4/17
有效
3. 产品标识不清、混料；
4
2
2
16
一般
严格按《标识与可追溯性管理控制程序》要求，对产品进行标识，并按区摆放
2017/4/17
有效
4
COP04
产品交付过程
1. 生产计划制定不合理，导致无法按时完成计划；
5
1
4
20
一般
对公司产能进行分析，并依产品特点和实际产能合理安排生产计划，详见《产能分析表》、《生产计划表》等。
根据收集的客户要求、法律法规要求，识别关键过程，见《更改控制清单》

17
体系 管理
质量管理体系运 ISO9001：2015质量管理体系运行 行保障 不畅，内外部审核出现严重不合格
17
体系 管理
质量管理体系运 ISO9001：2015质量管理体系运行 行保障 不畅，内外部审核出现严重不合格
■风险
3
1
3
低风 定体系文件，持续监控各部门体系运行 险 情况，平时作业必须符合体系要求，如
5
1
5
低风 险 严格按流程评审,并做好追踪结果反馈 低风 险
因验收标准偏差或把关失误，原材 料特许放行使用,造成成品批量质 原材料质量风险 量事故，或造成对市场的恶劣影响 。
5
1
5
验证\评审\追朔
15
计量 器具 管理
计量风险
计量技术、计量器具管理、试验人 员操作原因，造成试验结果不准、 质量标准执行效果差。
■机会
3
■风险
5
3
15
高风 及时了解新标准动态，依据质量计划掌 险 控送检进度；对证书有效期实施预警管
控，提前4个月启动换证计划；
■机会 4
政府 职能部门在市场或公司抽检我公司 行业主管部门监 产品而不合格，以及消费者投诉等 督检查 造成负面曝光影响产品形象
完善防范应急应对措施，借助监管部门 宣传公司产品合格率和品牌质量
风险和机遇识别评价表
日期： 类别：质量 序 类 号
型 风险和机遇识别 类别 内/外部因素及相 关方描述
部门：品保
风险分析
风险/机会描述
供应商变更造成来料质量的不确定 性,可能造成批量性的质量事故
类别
□机会 ■风险 □机会
严重 程度
发生 概率
RPN

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