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第一章药典第一节国家药品标准重点1、国家药品标准的组成2、国家药品标准的制订原则一、国家药品标准药品是一种特殊的商品，它关系到人民群众用药的安全和有效。
国家药品标准：是国家为保证药品质量所制定的关于药品的质量指标、检验方法以及生产工艺的技术要求，是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。
——涉及到药品全过程二、国家药品标准的效力“药品必须符合国家药品标准”。
生产、销售、使用不符合国家药品标准的药品是违法的行为。
三、国家药品标准组成包括：《中华人民共和国药典》、《药品标准》和药品注册标准。
由国家药典委员会负责制定和修订。
四、国家药品标准的制定原则（重点——多项选择题）（1）检测项目的制订要有针对性应根据药品在生产、流通、贮藏及临床使用等各个环节中影响药品质量的因素，有针对性地规定检测的项目，加强对药品内在质量的控制。
——针对性（2）检验方法的选择要有科学性应根据“准确、灵敏、简便、快速”的原则，科学地选择检验方法，既要注意方法的普及性和适用性，又要注意先进分析技术的应用，不断提高检测的水平。
——方法的科学性（3）标准限度的规定要有合理性应在保证药品质量的前提下，根据我国医药工业的生产和技术能力所能达到的实际水平合理制订标准限度。
——限度的合理性历年考点：国家药品标准制定原则（多选）第二节中国药典重点：都是重点《中华人民共和国药典》，简称《中国药典》，其英文名称是Chinese Pharmacopoeia，缩写为Ch.P（或CP）《中国药典》由国家药典委员会制定和修订，由国家食品药品监督管理局颁布实施。
最新版2010版。
一、《中国药典》的沿革二、《中国药典》的基本结构和主要内容《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。
（请注意此处老师强调的教材问题，考虑考试时会避开此争议点。
）（一）、凡例（重点掌握一些概念和解释）凡例，把与正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。
ChP、USP、Ph.Eur.中药/天然药物质量标准比较及评述—以芦荟为例by14211第一部分中美欧药典简介1.中国药典《中华人民共和国药典》，简称《中国药典》。
是由国家药典委员会（原名卫生部药典委员会成立于1950年），根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，负责组织编纂《中华人民共和国药典》及制定、修订国家药品标准，是法定的国家药品标准。
由国家食品药品监督管理部门批准颁布实施。
《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）2010年版，分一部、二部和三部，收载品种总计4567种，其中新增1386种。
药典一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等，品种共计2165种，其中新增1019种（包括439个饮片标准）、修订634种；药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等，品种共计2271种，其中新增330种、修订1500种；药典三部收载生物制品，品种共计131种，其中新增37种、修订94种。
2010版药典收载的附录亦有变化，其中药典一部新增14个、修订47个；药典二部新增15个、修订69个；药典三部新增18个、修订39个。
一、二、三部共同采用的附录分别在各部中予以收载，并尽可能做到统一协调、求同存异。
中国药典包括凡例、正文及附录，是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。
所有国家药品标准应当符合中国药典凡例及附录的相关要求。
作为我国保证药品质量的法典，本版药典在保持科学性、先进性、规范性和权威性的基础上，着力解决制约药品质量与安全的突出问题，着力提高药品标准质量控制水平，充分借鉴了国际先进技术和经验，客观反映了中国当前医药工业、临床用药及检验技术的水平，必将在提高药品质量过程中起到积极而重要的作用，并将进一步扩大和提升我国药典在国际上的积极影响。
2.美国药典《美国药典/国家处方集》U.S. Pharmacopeia / National Formulary（简称USP/NF）。
世界各国药典大汇总中国药典（CHP）：介绍就省了，大家都比较熟悉。
美国药典/国家处方集（简称USP/NF）U.S. Pharmacopeia / National Formulary：由美国政府所属的美国药典委员会（The United States Pharmacopeial Convention）编辑出版。
USP于1820年出第一版，1950年以后每5年出一次修订版，到2005年已出至第28版。
NF1883年第一版， 1980年15版起并入USP，但仍分两部分，前面为USP，后面为NF。
美国药典是美国政府对药品质量标准和检定方法作出的技术规定，也是药品生产、使用、管理、检验的法律依据。
NF收载了美国药典（USP）尚未收入的新药和新制剂。
美国药典正文药品名录分别按法定药名字母顺序排列，各药品条目大都列有药名、结构式、分子式、CAS登记号、成分和含量说明、包装和贮藏规格、鉴定方法、干燥失重、炽灼残渣、检测方法等常规项目，正文之后还有对各种药品进行测试的方法和要求的通用章节及对各种药物的一般要求的通则。
可根据书后所附的USP 和NF的联合索引查阅本书。
英国药典（BP）：/《英国药典》是英国药品委员会（British Pharmacopoeia Commission）的正式出版物，是英国制药标准的重要来源。
英国药典不仅为读者提供了药用和成药配方标准以及公式配药标准，而且也向读者展示了许多明确分类并可参照的欧洲药典专著。
英国药典出版周期不定。
BP2004该药典由三卷本组成。
其中两卷为英国药典、一卷为英国兽药典（兽医药品部分）。
各条目均以药品名称字母顺序排列，内容包括药品性质、制法、血产品、免疫产品、电磁药品制法及外科材料等部分。
英国药典书后附有全部内容关键词索引。
欧洲药典（EP）：/欧洲药典委员会1964年成立。
1977年出版第一版《欧洲药典》。
从1980年到1996年期间，每年将增修订的项目与新增品种出一本活页本，汇集为第二版《欧洲药典》各分册，未经修订的仍按照第一版执行。
各国药典比较ChP、USP、Ph.Eur.中药/天然药物质量标准比较及评述—以芦荟为例by14211第一部分中美欧药典简介1.中国药典《中华人民共和国药典》，简称《中国药典》。
是由国家药典委员会（原名卫生部药典委员会成立于1950年），根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，负责组织编纂《中华人民共和国药典》及制定、修订国家药品标准，是法定的国家药品标准。
由国家食品药品监督管理部门批准颁布实施。
《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）2010年版，分一部、二部和三部，收载品种总计4567种，其中新增1386种。
药典一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等，品种共计2165种，其中新增1019种（包括439个饮片标准）、修订634种；药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等，品种共计2271种，其中新增330种、修订1500种；药典三部收载生物制品，品种共计131种，其中新增37种、修订94种。
2010版药典收载的附录亦有变化，其中药典一部新增14个、修订47个；药典二部新增15个、修订69个；药典三部新增18个、修订39个。
一、二、三部共同采用的附录分别在各部中予以收载，并尽可能做到统一协调、求同存异。
中国药典包括凡例、正文及附录，是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。
所有国家药品标准应当符合中国药典凡例及附录的相关要求。
作为我国保证药品质量的法典，本版药典在保持科学性、先进性、规范性和权威性的基础上，着力解决制约药品质量与安全的突出问题，着力提高药品标准质量控制水平，充分借鉴了国际先进技术和经验，客观反映了中国当前医药工业、临床用药及检验技术的水平，必将在提高药品质量过程中起到积极而重要的作用，并将进一步扩大和提升我国药典在国际上的积极影响。
2.美国药典《美国药典/国家处方集》U.S. Pharmacopeia / National Formulary（简称USP/NF）。
中国药典及国外重要药典概况药典（Pharmacopoeia）是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药典委员会组织编辑、出版，并由政府颁布、执行，具有法律约束力。
2、中国药典1953 年颁布了第一部《中国药典》（1953 年版），1963 年又颁布了《中国药典》（1963 年版），从1963 年版开始，《中国药典》分为一、二两部，一部专门收载中药，二部收载化学药品、抗生素、生物制品及其制剂。
此后，陆续出版发行 1977 年版、1985 年版， 1985 年以后每 5 年一版，共 10 个版本。
从2005 年版（第八版）开始分为三部，一部为中药，二部为化学药，三部为生物制品，首次将《中国生物制品规程》纳入中国药典三部。
目前正在实施的是 2020 年版《中国药典》（2020年12 月1 日实施）。
《中国药典》（2020年版）由一部、二部、三部、四部及增补本组成。
一部收载中药，二部收载化学药品、三部收载生物制品；四部收载通则和药用辅料。
3、国外药典（1）美国药典《美国药典》（The United States Pharmacopeia，USP），由美国药典委员会编辑出版，《美国国家处方集》(Thhe National Formulary，NF)，自 1980 年起，NF 并入USP，简称为《美国药典》，英文缩写为USP-NF，每一年 1 版，最新版本为 USP42-NF37，于 2019 年5 月1 日生效。
（2）英国药典《英国药典》（British Pharmacopoeia，BP），由英国药典委员会编制，是英国制药标准的唯一法定来源，每一年 1 版，最新版为 BP (2019)，于 2019 年 1 月 1 日生效。
（3）欧洲药典《欧洲药典》（European Pharmacopoeia，Ph.Eur 或EP），由欧洲药品质量理事会编辑出版，每 3 年一版。
最新版本为EP9，于 2017 年1 月1 日生效。
外国药典药典标准的重要性在于保证药品质量，世界上许多国家都制定有自己的法定国家药品标准，而药典是重要的国家药品标准形式。
其中影响较大的是《美国药典/ 国家处方集》（USP/NF）、《英国药典》（BP）、日本药局方（JP）。
（一）美国药典《美国药典/国家处方集》（U.S．Pharmacopeia / National Formulary，USP/NF）由美国政府所属的美国药典委员会编辑出版。
USP 于1820年出第一版，1950年以后每5年出一次修订版。
NF 于1883年出第一版，1980年第15 版起并入USP，但仍分两部分，前面为USP，后面为NF。
对于在美国制造和销售的药物和相关产品而言，USP/NF 是唯一由美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）强制执行的法定标准。
美国药典现为USP42-NF37，于2019年5月1日生效。
（二）英国药典《英国药典》（British Pharmacopoeia，BP）由英国药品与医疗保健产品监管局（Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency，MHRA）英国药典委员会秘书处制定出版。
它是英国药品制剂和药用物质的官方标准文集。
英国药典是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定技术标准。
英国药典更新周期为1 次/年。
现为BP2020，于2020年1月1日生效，共6 卷。
（三）日本药典《日本药典》（The Japanese Pharmacopoeia，JP），又名《日本药局方》，由日本药局方编辑委员会编纂，日本厚生省颁布执行。
它分两部出版，第一部收载原料药及其基础制剂，第二部主要收载生药、家庭药制剂和制剂原料。
《日本药局方》现为第17 修正版，于2016年4月1日生效。
第三节几种主要的外国药典一、《美国药典》(USP)全称The United States Pharmacopoeia 最新第33版美国国家处方集( National Formulation，NF) 最新NF28USP与NF合并为一册出版，如目前最新版本USP33-NF28。
★《美国药典》由凡例(Notice)、正文(Monographs)、附录(General Chapter, Reagents, Tables)、索引(Index)组成。
★与《中国药典》的区别：化学文摘(CA)登录号、参比物质要求;各项目编排顺序不同二、《英国药典》(BP)British Pharmacopoeia 最新2010年版BP(2010)★《英国药典》的组成为凡例(The General Notices)、正文(Monographs)、附录(Append ices)、索引(Index)★与《中国药典》的区别：化学文摘(CA)登录号、作用与用途(中国药典的类别)、可能的杂质结构★由《欧洲药典》转载而来的品种标记：五角星围成的圆圈，并在定义前加斜体予以区分;起始和结尾还用“下划线”和“Ph. Eur.”注明。
三、《日本药局方》(英文缩写JP) 现为第15改正本[ JP (15) ]★分为两部，合订为一册。
★与《中国药典》的区别：化学文摘(CA)登录号、容器、有效期。
四、《欧洲药典》全称European Pharmacopoeia，缩写Ph. Eur. 最新版本为第6版★欧洲药品质量委员会(EDQM)编辑出版★与《中国药典》的区别：可能的杂质结构药典《英国药典》《美国药典》《美国国家处方集》《日本药局方》《欧洲药典》全称及缩写BritishPharmacopoeia缩写 BPThe UnitedStates Pharmacopoeia 缩写USPNational Formulation，缩写 NF简称JP Europeanpharmacopoeia，缩写Ph.Eur.目前版本最新2010年版，缩写BP(2010)最新第33版(即USP 33 )NF28版第15改正本即JP(15)第6版制订、出版单位英国药品委员会美国药典委员会美国药典委员会由日本药局方编集委员会编篡欧洲药品质量委员会（EDQM）与Ch.P 的不同化学文摘（CA）登录号、作用与用途、可能杂质结构化学文摘（CA）登录号、参比物质要求化学文摘（CA）登录号、容器、有效期。
