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第二十章药物制剂的配伍变化大纲要求答疑编号：NODE70093300120100000001第一节概述学习要点：1.药物配伍变化研究的目的2.药物配伍变化的类型一、药物配伍变化与配伍禁忌的含义药物配伍变化：两种或两种以上药物配伍后在理化性质或生理效应方面产生的变化。
药物配伍禁忌：不利于生产、应用和治疗的药物配伍变化。
研究目的：根据药物及其制剂组方的性质和作用——分析了解可能发生的配伍变化探讨其产生的原因和正确的处理方法避免因药物配伍不当而造成药物的安全性、有效性问题预防医疗与药品质量事故的发生。
答疑编号：NODE70093300120100000101二、药物配伍应用的目的满足临床预防或治疗合并症（兼病或兼证）需要发挥协同作用，增强疗效-相须、相使减少药物不良反应-吗啡+阿托品减少或延缓耐药性的发生-磺胺药+甲氧苄氨嘧啶（TMP）、阿莫西林+克拉维酸Q：合理配伍——预防治疗、协同增效、降低毒副、拮抗作用答疑编号：NODE70093300120100000102三、药物配伍变化的类型1.中药学配伍变化配伍理论：“君、臣、佐、使”组方原则、“七情配伍”（单行、相须、相使、相畏、相杀、相恶和相反）；配伍禁忌：十八反、十九畏、妊娠用药禁忌、服药饮食禁忌2.药剂学配伍变化——发生于体外物理配伍变化化学配伍变化答疑编号：NODE700933001201000001033.药理学配伍变化（疗效学配伍变化、体内药物相互作用）——发生于体内药理学配伍禁忌：疗效降低或消失，产生毒性反应，甚至危及生命。
例如协同作用：复方红花注射液+当归注射液当归注射液+川芎注射液黄连解毒汤（黄连、黄芩、黄柏、栀子）拮抗作用：含钙类的制酸中药+阿司匹林/水杨酸毒副作用：甘草+洋地黄强心苷答疑编号：NODE70093300120100000104第二节药剂学的配伍变化学习要点：1.物理的配伍变化：常见变化及原因2.化学的配伍变化：常见变化及原因3.注射剂的配伍变化：常见变化及原因一、物理的配伍变化药物配伍后在制备、贮存过程中，发生分散状态或物理性质的改变，从而影响制剂质量的变化。
第七章液体药剂1-3分，25大考点答疑编号：NODE70093300107100000101★考点回顾★中药剂型的分类：1.按物态分类2.按分散系统分类——真溶液型（糖浆剂）、胶体溶液型、乳状液型、混悬液型3.按给药途径和方法分类4.按制法分类——浸出药剂（糖浆剂）答疑编号：NODE70093300107100000102第一节概述学习要点：1.液体药剂的特点2.液体药剂的分类一、液体药剂的含义与特点1.定义液体药剂：在一定条件下将药物以不同的分散方式分散于分散介质中形成的不同分散程度的液体分散体系。
可供内服或外用。
分散方式：溶解、胶溶、乳化、混悬分散形式：离子、分子、胶粒、液滴、微粒或其混合形式答疑编号：NODE700933001071000001032.特点①分散度大、吸收快、作用迅速②易控制药物浓度，可减少固体药物口服后由于局部浓度过高而引起的胃肠道刺激性③便于分剂量和服用，尤其适用于儿童和老年患者④稳定性较差，贮藏、运输不方便答疑编号：NODE70093300107100000104二、液体药剂的分类热力学不稳定体系——对电解质、pH等因素非常敏感，很容易产生凝结沉淀，如溶胶加入少量电解质可破坏或降低溶胶微粒的ζ电位，产生聚沉。
答疑编号：NODE70093300107100000105第二节表面活性剂学习要点：1.胶束与临界胶束浓度2.亲水亲油平衡值及其应用3.起昙和昙点4.表面活性剂的毒性5.表面活性剂在中药制剂中的应用6.表面活性剂的类型与特点7.表面活性剂常用品种与应用一、表面活性剂的基本性质及其应用表面活性剂：能够显著降低两相间表面张力（或界面张力）的物质，分子结构中同时含有亲水基团和亲油基团，具有“两亲性”。
答疑编号：NODE70093300107100000106表面活性剂的基本性质1.胶束和临界胶束浓度低浓度：界面吸附临界胶束浓度（CMC）：形成胶束——亲油基团向内相互缔合、亲水基团向外对着水，定向排列。
执业药师《中药药剂学》辅导资料2017执业药师《中药药剂学》辅导资料中药药剂学是以中医理论为指导，运用现代科学技术研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制、合理应用的一门综合性应用技术科学。
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外用膏剂外用膏剂：药物与适宜的基质制成专供外用的半固体或近似固体的一类制剂。
具有保护、润滑、局部治疗等作用，也可透过皮肤和黏膜起全身治疗作用。
后者亦称经皮给药系统(简称TDDS)，或经皮治疗系统(简称TTS)。
1、特点：经皮给药系统中药物透过皮肤进入体循环，能避免肝脏的首过效应，避免药物在胃肠道的破坏，减少血药浓度的峰、谷变化，降低药物的副作用。
2、分类：软膏剂;膏药(黑膏药、白膏药);贴膏剂(橡胶膏剂、凝胶膏剂、贴剂)。
3、药物透皮吸收过程：释放：从基质脱离并扩散到皮肤或黏膜表面。
穿透：进入真皮、皮下组织，起局部作用。
吸收：通过血管或淋巴管进入体循环而产生全身作用。
4、药物透皮吸收的途径：完整表皮--主要途径;皮肤的附属器(毛囊、皮脂腺、汗腺)。
5、药物透皮吸收的影响因素：⑴ 皮肤条件：应用部位，皮肤的病变、温度与湿度、清洁。
⑵ 药物性质：理想药物：具有适宜的油、水分配系数，既具有一定脂溶性又具水溶性。
⑶ 基质的组成与性质：① 吸收：乳剂型基质>吸水性软膏基质(凡士林+羊毛脂)、硅酮、豚脂>烃类基质。
② 基质的pH影响弱酸性与弱碱性药物的穿透与吸收：当基质pH小于弱酸性药物的pKa或大于弱碱性药物的pKa时，药物的分子型显著增加而利于吸收。
③ 附加剂：表面活性剂、透皮促进剂。
④ 增加皮肤的`水合作用的基质，也能增加药物的渗透性。
油脂性强的基质封闭性强，可显著增加皮肤水合作用。
⑷ 其他因素：还与药物浓度、应用面积、应用次数及与皮肤接触时间等密切相关。
注：水溶性基质聚乙二醇对药物的释放较快，但对药物的穿透作用影响不大，制成的软膏较难透皮吸收。
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第一章绪论第一节剂型、制剂和药剂学的概念1。
药物剂型：为满足预防和治疗需要而制备的药物应用剂型。
2.药物制剂：根据药典或药监部门批准的标准，为满足防治需要而配制的不同给药形式的特定品种，简称制剂，是药学的研究对象。
3.药学：是研究药物制剂的基础理论、处方设计、制备工艺和合理应用的综合性技术科学。
第二节药物剂型的重要性改变药物的作用性质：如口服硫酸镁灌服，注射镇静。
改变药物的作用速度，如注射和口服、缓释和控释。
降低(或消除)药物的毒副作用：缓释和控释。
靶向作用：如脂质体对肝脾的靶向作用。
能影响疗效：不同剂型生物利用度不同。
第三节药物制剂的分类(1)给药途径1的分类。
胃肠给药类型2。
非胃肠道给药类型(1)注射给药类型：如各种粉针剂、水针剂。
(2)呼吸给药类型：如盐酸异丙肾上腺素气雾剂。
(3)皮肤给药类型：如硼酸洗剂。
(4)粘膜给药型：如红霉素眼膏。
(5)腔内给药型：如直肠、阴道、尿道等各种栓剂。
(2)按分散系统分类1。
解决方案类型2。
胶体溶液类型3。
乳液类型4。
悬挂类型5。
气体分散型6。
粒子分散型7。
固体分散体类型(3)按形态分类：液体剂型、气体剂型、固体剂型、半固体剂型。
第四节国家药品标准药典1部的概念、特点和品种集。
药典是记录药品标准和规范的国家代码。
2.特点：1)由国家药典委员会编辑出版，政府颁布实施，具有法律约束力。
2)药典收录的品种是指疗效确切、副作用小、质量稳定的常用药物及其制剂(注：并非所有所列药物均收录于药典，但必须是医学上必需的、临床上使用的、疗效确切、副作用小、可工业化生产并对其质量进行有效控制或检验的药物)。
3.药典是建国后颁布的：1)药典颁布9次，分别是53、63、77、85、90、95、00、05、10年。
第三章粉碎、筛析与混合1～2分 14考点答疑编号：NODE70093300103100000101答疑编号：NODE70093300103100000102第一节粉碎学习要点：1.粉碎的目的2.四大粉碎方法及其适用范围3.六大粉碎机械的适用性答疑编号：NODE70093300103100000103一、粉碎的含义与目的粉碎:借助机械力将固体物料碎裂成适当粒度的颗粒或粉末的操作技术。
主要目的：①便于药剂的制备与调配；②利于药材有效成分的浸出；③增加难溶性药物的溶出速率，有利吸收；④利于新鲜药材的干燥和贮存。
答疑编号：NODE70093300103100000104二、常用的粉碎方法干法粉碎（混合、单独）5%1.混合粉碎串料（串研）：含黏液质、糖分、树脂、树胶等黏性药材。
适用范围：熟地、枸杞、大枣、桂圆肉、山萸肉、黄精、玉竹、天冬、麦冬。
答疑编号：NODE70093300103100000105串油：含油脂性药材适用范围：桃仁、柏子仁、酸枣仁、紫苏子、胡桃仁（种子类）蒸罐：皮肉筋骨等动物药适用范围：乌鸡、鹿胎答疑编号：NODE700933001031000001062.单独粉碎贵重细料药：冰片、麝香、牛黄、羚羊角毒性药：马钱子、红粉刺激性药：蟾酥氧化、还原性强的药：火硝、硫黄、雄黄树脂、树胶：乳香、没药质地坚硬药答疑编号：NODE70093300103100000107湿法粉碎1.水飞法：适用范围：矿物、贝壳类药物——朱砂、炉甘石、珍珠、滑石粉不适于：水溶性矿物药（硼砂、芒硝）2.加液研磨法：轻重樟脑、薄荷脑、冰片、麝香答疑编号：NODE70093300103100000108低温粉碎适用范围：树脂、树胶：乳香、没药含糖分、黏液质、胶质较多：红参、玉竹、牛膝中药干浸膏超微粉碎（粒径≤75μm、细胞破壁率≥95%）适用范围：因溶出速度低导致药物难以吸收的难溶性药有效成分难以从组织细胞中溶出的植物性药答疑编号：NODE70093300103100000109★背记技巧★串料黏串油仁动物皮骨蒸罐矿贝水飞极细二脑冰麝加液脂胶黏膏低温一个原则：根据药物特点选择粉碎方法二个不能：硼砂、芒硝忌水飞四大家族：干法、湿法、低温、超微五药单独：贵重细料、毒剧药、氧化还原、树脂树胶、坚硬答疑编号：NODE70093300103100000110最佳选择题：制备朱砂或炉甘石极细粉的粉碎方法是A.加液研磨法B.串油法C.串料法D.水飞法E.低温混合粉碎法【正确答案】D答疑编号：NODE70093300103100000111配伍选择题：A.串料粉碎法B.串油粉碎法C.水飞粉碎法D.加液研磨法E.超微粉碎法1.处方中含有大量黄精、熟地黄，粉碎宜采用2.处方中含有大量柏子仁、酸枣仁，粉碎宜采用3.炉甘石粉碎宜采用4.冰片粉碎宜采用【正确答案】1.A 2.B 3.C 4.D★背记技巧★ 串料黏串油仁 动物皮骨蒸罐 矿贝水飞极细 二脑冰麝加液 脂胶黏膏低温答疑编号：NODE70093300103100000112 三、常用的粉碎机械答疑编号：NODE70093300103100000113 续表答疑编号：NODE70093300103100000114★背记技巧★截切脆性粉性锤击脆碎怕黏柴田黏硬怕油磨粉纤晶怕热球磨单独水飞流能气流超微答疑编号：NODE70093300103100000115最佳选择题：既可用于干法又可用于湿法粉碎的粉碎机械是A.万能磨粉机B.万能粉碎机C.锤击式粉碎机D.气流粉碎机E.球磨机【正确答案】E 答疑编号：NODE70093300103100000116第二节筛析学习要点：1.筛析的目的2.药筛的种类、规格——标准药筛（1～9）3.筛号与目号的对应关系4.粉末的分等——六等：最粗粉、粗粉、中粉、细粉、最细粉、极细粉答疑编号：NODE70093300103200000101一、筛析的含义与目的筛析：固体粉末按粗细不同分离。
第二章药剂卫生1.5～3分14大考点答疑编号：NODE70093300102100000101第一节概述学习要点：1.药品卫生标准：致病菌、细菌、霉菌、酵母菌；2.药剂可能被微生物污染的途径：原料、辅料、设备、环境、人员、包材；3.空气净化技术；4.净化级别及其适用范围。
答疑编号：NODE70093300102100000102一、药品卫生标准——高标准、严要求。
药剂是直接应用于人体的特殊商品，其质量优劣直接关系到人体的健康与生命安危。
药剂一旦被微生物污染，可导致其变质、腐败，疗效降低甚至失效，可能产生危害人体的物质，因此制药卫生显得十分重要。
各国对药品卫生都有严格规定，以保证药品能安全、稳定、有效地应用于临床。
答疑编号：NODE70093300102100000103卫生学标准——就在我们身边。
2011年卫生部发出通知，从12月21日起，新国标将正式实施，对于速冻食品，金黄色葡萄球菌将由不得检出变为限量检出。
金葡菌——致病菌——局部用药不得检出。
一部附录：规定了中药制剂的微生物限度标准附录：检验方法、制剂通则、药材炮制通则、对照品与对照药材及试药、试液、试纸。
答疑编号：NODE700933001021000001041.致病菌（不得检出）（1）口服：大肠埃希菌（大肠杆菌）（2）局部：金葡菌+铜绿假单胞菌鼻、呼吸道：金+铜+肠阴道、尿道：金+铜+梭+念珠答疑编号：NODE70093300102100000105★背记技巧★：口服大肠埃希无动物还去沙门菌局部葡萄铜绿假鼻呼也无大肠菌阴道尿道梭念珠附录规定致病无答疑编号：NODE70093300102100000106最佳选择题：阴道、尿道的给药制剂没有规定不得检出A.梭菌B.金黄色葡萄球菌C.铜绿假单胞菌D.大肠埃希菌E.白色念珠菌【正确答案】D【答案解析】：鼻、呼吸道：金葡菌+铜绿假单胞菌+大肠埃希菌阴道、尿道：金葡菌+铜绿假单胞菌+梭菌+白色念珠菌答疑编号：NODE700933001021000001072.细菌、霉菌、酵母菌-CFU·菌落单位答疑编号：NODE70093300102100000108答疑编号：NODE700933001021000001093.无菌制剂制剂通则、品种项下——要求无菌、标示无菌局部给药制剂——手术、烧伤、严重创伤4.有兼用途径的制剂：应符合各给药途径的标准5.霉变、长螨：以不合格论。
第一章中药药剂学与中药剂型选择1～2分 9答疑编号：NODE70093300101100000001第一节概述学习要点：1.中药药剂学的含义与性质2.10大术语：中药药剂学、剂型、制剂、成方制剂、饮片、植物油脂和提取物、处方药、非处方药、新药、GMP答疑编号：NODE70093300101100000101一、中药药剂学的含义与性质1.概念中药药剂学：以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的一门综合性应用技术科学。
指导思想：中医药理论研究的对象：中药制剂研究的内容：配制理论（基本理论、处方设计）、生产技术、质量控制与合理应用综合性技术科学2.中药制剂的基本特点与要求（1）组方符合中医药理论，并能联系组方药物的成分与药理进行相关解析；（2）制剂工艺应关注组方药物尤其君药、臣药中有效部位或活性成分的转移率；（3）质量标准制定，除符合《中国药典》制剂通则要求外，应首选君、臣药中的有效或活性成分作为定性鉴别和含量控制指标，同时尽量考虑以多成分作为指标；（4）药效学研究应建立符合中医辨证要求的动物模型，药动学研究宜应用药理或毒理效应法；（5）临床应在中医药理论指导下辨证用药。
中药制剂——西药制剂原料不同答疑编号：NODE700933001011000001023.现代药剂学分支学科（1）工业药剂学：研究药物制剂的剂型设计及制剂理论与技术、生产设备和质量管理的学科。
（2）生物药剂学：研究药物及其制剂的体内过程，阐明药物的剂型因素、用药对象的生物因素与药效关系的学科。
（3）物理药剂学：应用物理化学的基本原理和方法，研究和阐述药剂制备和贮存过程中出现的现象及其内在规律，进而指导剂型和制剂设计的学科。
（4）临床药学：阐明药物在治疗中的作用与药物相互作用，指导患者合理、有效与安全用药的学科。
（5）药动学：采用数学模型，研究药物在体内的动态行为与量变规律，为合理用药、剂型设计提供量化指标的学科。
第十八章中药制剂的稳定性答疑编号：NODE70093300118100000001答疑编号：NODE70093300118100000002第一节中药制剂稳定性的影响因素与提高中药制剂稳定性的方法学习要点：1.易水解和易氧化的药物类型2.影响中药制剂稳定性的因素3.制剂的包装与贮藏要求4.延缓药物水解的方法5.防止药物氧化的方法6.半衰期和有效期的计算答疑编号：NODE70093300118100000101药品质量特性：药品与满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求有关的固有特性。
有效性（效应程度）我国——“痊愈”、“显效”、“有效”国际——“完全缓解”、“部分缓解”、“稳定”安全性稳定性：在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力均一性答疑编号：NODE70093300118100000102一、影响中药制剂稳定性的因素药物化学降解类型：水解、氧化、异构化、聚合、脱羧药物化学降解影响因素：药物浓度、温度、pH值、水分、光线易水解药物：酯类、酰胺类、苷类答疑编号：NODE70093300118100000103易氧化药物：具酚羟基或潜在酚羟基、含有不饱和碳链的油脂、挥发油影响中药制剂稳定性的因素1.处方因素：pH、溶剂/基质/辅料2.制剂工艺3.贮藏条件：温度、光线、氧气和金属离子、湿度和水分、包装材料答疑编号：NODE70093300118100000104制剂的包装要求遮光：用不透光的容器包装密闭：将容器密闭，以防止尘土及异物进入。
密封：将容器密封，以防止风化、吸潮、挥发或异物进入。
熔封或严封：将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染。
制剂的贮藏要求阴凉处：≯20℃凉暗处：避光且≯20℃冷处：2～20℃常温：10～30℃答疑编号：NODE70093300118100000105二、提高中药制剂稳定性的方法★延缓水解：调节pH、降低温度、改变溶剂、制成干燥固体防止氧化：调节pH、降低温度、避光、驱逐氧气、添加抗氧剂、控制微量金属离子答疑编号：NODE70093300118100000106第二节中药制剂稳定性试验学习要点：1.长期试验法与加速试验法试验要点2.经典恒温法的原理、试验步骤与计算3.CRH与中药固体制剂吸湿性4.中药固体制剂防湿措施一、试验目的、要求与考察项目1.试验目的考察中药制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律——为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据通过试验建立药品的有效期答疑编号：NODE700933001181000002012.试验要求（1）影响因素试验（1批）、加速试验（3批）、长期试验（3批）（2）中试放大（3）制剂质量标准应与临床前研究、临床试验和规模生产所使用的制剂质量标准一致。
第一章中药药剂学与中药剂型选择1～2分 9小单元细目要点（一）中药药剂学及其发展1.常用术语中药药剂学、剂型、制剂、成方制剂、饮片、植物油脂和提取物、处方药、非处方药、新药、GMP等术语☆2.历史回顾与现状（1）历代主要中药剂型理论及中药制剂相关文献（2）中药制剂剂型、技术、辅料研究与应用现状☆（二）中药剂型的分类与选择1.中药剂型的分类不同分类方法及所涉及的剂型2.中药剂型的选择（1）剂型与疗效☆（2）剂型选择基本原则（三）药品标准药典、部（局）颁药品标准及中药饮片炮制规范（1）药典的性质、作用（2）《中国药典》的沿革、组成及相关内容（3）部（局）颁药品标准的性质和作用答疑编号：NODE70093300101100000001第一节概述学习要点：1.中药药剂学的含义与性质2.10大术语：中药药剂学、剂型、制剂、成方制剂、饮片、植物油脂和提取物、处方药、非处方药、新药、GMP答疑编号：NODE70093300101100000101一、中药药剂学的含义与性质1.概念中药药剂学：以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的一门综合性应用技术科学。
指导思想：中医药理论研究的对象：中药制剂研究的内容：配制理论（基本理论、处方设计）、生产技术、质量控制与合理应用综合性技术科学2.中药制剂的基本特点与要求（1）组方符合中医药理论，并能联系组方药物的成分与药理进行相关解析；（2）制剂工艺应关注组方药物尤其君药、臣药中有效部位或活性成分的转移率；（3）质量标准制定，除符合《中国药典》制剂通则要求外，应首选君、臣药中的有效或活性成分作为定性鉴别和含量控制指标，同时尽量考虑以多成分作为指标；（4）药效学研究应建立符合中医辨证要求的动物模型，药动学研究宜应用药理或毒理效应法；（5）临床应在中医药理论指导下辨证用药。
中药制剂——西药制剂原料不同答疑编号：NODE700933001011000001023.现代药剂学分支学科（1）工业药剂学：研究药物制剂的剂型设计及制剂理论与技术、生产设备和质量管理的学科。
（2）生物药剂学：研究药物及其制剂的体内过程，阐明药物的剂型因素、用药对象的生物因素与药效关系的学科。
（3）物理药剂学：应用物理化学的基本原理和方法，研究和阐述药剂制备和贮存过程中出现的现象及其内在规律，进而指导剂型和制剂设计的学科。
（4）临床药学：阐明药物在治疗中的作用与药物相互作用，指导患者合理、有效与安全用药的学科。
（5）药动学：采用数学模型，研究药物在体内的动态行为与量变规律，为合理用药、剂型设计提供量化指标的学科。
4.中药药剂学：中药调剂学和中药制剂学。
答疑编号：NODE70093300101100000103二、中药药剂学的基本任务根据临床用药和处方中药材的性质以及生产、贮藏、运输、携带、服用等方面的要求，将中药制成适宜的剂型，以质优价廉的制剂满足医疗卫生保健的需要。
具体任务：基础理论、新剂型、新辅料、新工艺、新技术的研究。
答疑编号：NODE70093300101100000104三、中药药剂学常用术语1.饮片、植物油脂和提取物☆饮片：药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。
植物油脂和提取物：从植、动物中制得的挥发油、油脂、有效部位和有效成分。
流浸膏浸膏干浸膏有效部位单一的有效成分（含量＞90%）答疑编号：NODE700933001011000001052.药物与药品（多项选择题）答疑编号：NODE70093300101100000106答疑编号：NODE70093300101100000107 例题：下列属于药品的是A.山楂B.丹参片C.兽药D.雅漾喷雾E.安利纽崔莱钙镁片【正确答案】B【答案解析】保健品、化妆品、农药、兽药都不是药品。
答疑编号：NODE700933001011000001083.药物剂型（剂型）：根据药物的性质、用药目的和给药途径，将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式。
4.制剂：根据药品标准规定的处方，将药物加工制成具有一定规格，可直接用于临床的药物制品。
5.成方制剂（中成药）：以中药饮片为原料，在中医药理论指导下，按经药政部门批准的处方和制法大量生产，有特有名称并标明功能主治、用法用量和规格的药品。
单味制剂：单味处方。
答疑编号：NODE700933001011000001096.处方及处方药☆处方：医师对患者治病用药或药剂制备的书面文件。
法定处方（药典、局颁）、医师处方、协定处方、单方、验方、秘方、经方、古方。
处方药：必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。
答疑编号：NODE700933001011000001107.非处方药（柜台发售药品、简称0TC）☆无需凭执业医师处方，消费者可自行判断、购买和使用的药品，也称为柜台发售药品。
答疑编号：NODE70093300101100000111非处方药专有标识答疑编号：NODE700933001011000001128.新药☆9.GMP《药品生产质量管理规范》类型：国际性、国家性、行业性药品的质量是生产出来的，不是检验出来的。
关于GMP ：GMP是控制与保持药品生产过程的一致性和确保产品优质水平的管理制度，是药品生产过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和管理的基本准则。
新版GMP2011年3月1日起开始施行，对现有企业给予不超过5年的过渡期。
答疑编号：NODE70093300101100000113配伍选择题：A.中成药B.剂型C.制剂D.调剂E.新药1.根据药典、药品标准等标准规定的处方，将药物加工制成具有一定规格，可直接用于临床的药物制品，称为2.根据药物的性质、用药目的和给药途径，将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式，称为【正确答案】1.C 2.B答疑编号：NODE70093300101100000114第二节中药药剂学的发展学习要点：1.历代典籍——各时期药学专著的成书年代、作者、经典内容和历史价值2.中药制剂新剂型、新技术、新辅料与应用现状一、中药药剂学发展的历史回顾1.唐代以前商汤：伊尹²《汤液经》——首创汤剂，最早的方剂与制药技术专著。
战国：《黄帝内经》——第一部医药经典著作。
秦、汉：《神农本草经》——首次强调应根据药性选择剂型。
张仲景²《伤寒论》、《金匮要略》——首次论述以动物胶汁、炼蜜和淀粉糊作丸剂赋形剂，至今仍有应用。
晋：葛洪²《肘后备急方》——第一次提出“成药剂”，主张批量生产贮备，供急需之用。
将成药、防疫药剂及兽用药剂分专章论述。
梁：陶弘景²《本草经集注》——根据疾病性质和临床需要选择剂型。
神农要（药），本草急（疾）答疑编号：NODE700933001011000001152.唐代～明、清时期唐：孙思邈²《备急千金要方》、《千金翼方》；王焘²《外台秘要》；《新修本草》——最早的一部全国性药典。
宋、元：《太平惠民和剂局方》——第一部中药制剂规范，具有准药典性质。
明：朱橚²《普济方》，李时珍²《本草纲目》，王肯堂²《证治准绳》、陈实功²《外科正宗》。
清：吴谦²《医宗金鉴》，吴尚先²《理瀹骈文》，吴鞠通²《温病条辨》。
答疑编号：NODE70093300101100000116最佳选择题：最早提出应根据药物性质选择剂型的中医药著作为A.《新修本草》B.《本草经集注》C.《伤寒论》D.《神农本草经》E.《黄帝内经》【正确答案】D《神农本草经》序列中明确指出：药性有宜丸者，宜散者，宜水煎者，宜酒渍者，宜煎膏者，亦有一物兼宜者，亦有不可入汤酒者，并随药性，不得违越。
二、新中国成立后中药药剂学的主要成就（了解PPT没有）中药制剂新的质量标准体系的建立常规标准：崩解度、重量差异、澄明度、微粒细度等；成分鉴别：理化鉴别、薄层色谱鉴别等；含量控制：主药、毒剧药；安全卫生标准：微生物限度、重金属限度、灰分限度等。
答疑编号：NODE700933001011000001172010版药典明确规定：①中药注射剂和儿童常用品种的重金属和有害元素限度标准等。
②所有中药制剂必须标明有效期，且最长不得超过5年。
答疑编号：NODE70093300101100000118三、中药制剂新剂型、新技术、新辅料的研究应用现状☆1.新剂型三效——高效、速效、长效；三小——毒性小、副作用小、剂量小；五方便——服用、携带、生产、运输、贮藏方便。
2.新技术、新工艺（1）浸提技术：SFE-CO2、超声波提取法、其他如加压逆流提取、酶法提取；（2）分离精制技术：膜分离技术、吸附澄清法、大孔树脂吸附法、综合法（如水醇法配合高速离心分离）；（3）制粒技术：流化喷雾制粒、喷雾干燥制粒、快速搅拌制粒；（4）包合技术；（5）固体分散技术；（6）质量控制检测技术：TLC、GC、HPLC、D0TLCS、电子显微镜、同位素技术；（7）中药制剂前处理综合工艺。
答疑编号：NODE700933001011000001193.常用新辅料（牢记缩写）甲基纤维素（MC）微晶纤维素（MCC）羧甲基纤维素钙（CMC-Ca）羧甲基淀粉钠（CMS-Na）羟丙基甲基纤维素（HPMC）低取代羟丙基纤维素（L-HPC）聚乙烯醇（PVA）聚维酮（聚乙烯吡咯烷酮，PVP）聚乙二醇（PEG）邻苯二甲酸醋酸纤维素（CAP）β-环糊精（β-CD）泊洛沙姆（Poloxamer）卡波沫（卡波普、卡波姆，Carbomer）氮酮（Azone）答疑编号：NODE70093300101100000120什么是药用辅料？药用辅料是生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂，即除了主要药物活性成分以外一切物料的总称。
赋形、充当载体、提高稳定性；增溶、助溶、缓控释；可能会影响到药品的质量、安全性和有效性。
答疑编号：NODE70093300101100000121第三节中药剂型的分类学习要点：中药剂型分类的主要方法及所涉及的剂型（多项选择题）传统剂型：丸、散、膏、丹、酒、露、汤、饮、胶、茶、糕、锭、线、条、棒、钉、灸、熨、糊现代剂型：片剂、胶囊剂、颗粒剂、气雾剂、注射剂、软膏剂、栓剂、膜剂、海绵剂、糖浆剂、乳剂、滴鼻（眼、耳、牙）剂、离子透入剂答疑编号：NODE70093300101200000101一、按物态分类——制备工艺相近答疑编号：NODE70093300101200000102二、按分散系统分类——便于应用物理化学原理阐明制剂特征答疑编号：NODE70093300101200000103三、按给药途径和方法分类——密切结合临床应用经胃肠道给药的剂型（肝脏首过效应）注意，包括经直肠给药的栓剂、灌肠剂！不经胃肠道给药的剂型答疑编号：NODE70093300101200000104四、按制法分类——不常用浸出药剂：汤剂、合剂、酊剂、酒剂、流浸膏剂、浸膏剂灭菌制剂：注射剂、滴眼剂答疑编号：NODE70093300101200000105第四节中药剂型选择的基本原则学习要点：1.剂型与疗效的关系2.剂型选择的4条基本原则注：剂型与疗效的关系详见本课程第十九章，第一节“剂型因素”部分。
