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答卷人部门得分工号考试日期：年月日本试卷得分在60分（含）以上为合格，否则为不合格。
一．选择题（每题4分，共20分）1、细菌内毒素检查用水应符合灭菌注射用水标准，用于凝胶法时，其内毒素含量小于:。
( )A、0.010EU/mlB、0.005EU/mlC、0.015EU/mlD、0.020EU/ml2、耐热器皿常用去除可能存在的外源性内毒素。
( )A、干热灭菌法(160℃、30分钟以上)B、干热灭菌法(250℃、30分钟以上)C、干热灭菌法(170℃、30分钟以上)D、干热灭菌法(250℃、15分钟)3、细菌内毒素的成分是。
(B)A、H抗原B、脂多糖C、肽聚糖D、荚膜多糖4、供试品溶液本身为强酸、强碱，或本身具有偏酸偏碱的缓冲作用时，排出干扰的方法为:( )A、将供试品的pH值调节至6.0~8.0B、添加适量钙离子、镁离子C、将供试品适当加热D、选择适当的超滤设备进行滤除5、细菌内毒素检查法主要依靠细菌内毒素可以活化，来检测细菌内毒素。
( )A、凝固蛋白原B、凝固酶原C、B因子D、C因子二、多选题(每题4分，共20分)1、无菌药品附录中规定，必要时，物料的质量标准中应当包括:检查项目。
( )A、微生物限度B、细菌内毒素C、热原D、培养基的外观2、细菌内毒素的活性单位的表达方式包括:。
( )A、EUB、IUC、IED、L3、细菌内毒素检查时常见的干扰因素包括:。
( )A、含有螯合剂B、含有某些抗凝因子C、含有葡聚糖类物质D、含有干扰作用的小分子4、对于存在内毒素污染的物质或器具，则可以选择下述方法去除:。
( )A、加热法B、酸碱法C、蒸馏法D、吸附法5、热原污染的途径。
( )A、注射用水B、从原辅料中带入C、从容器、用具、管道和装置等带入D、制备过程中的污染三．判断题（每空5分,共20分）1. 平皿法操作时应先注入培养基，再加入1ml供试液。
（）2. 制备的菌液若在室温下放置，应在2小时内使用，若保存在2-8℃可在24小时内使用（）3. 培基适用性检查是通过检验用培养基与对照培养基的比较，以阳性菌的生长状态或特征来评价判断检验用培养基是否符合检验要求。
细菌内毒素试题及答案一、选择题（每题2分，共10分）1. 细菌内毒素主要存在于以下哪种细菌中？A. 革兰氏阳性菌B. 革兰氏阴性菌C. 螺旋菌D. 真菌答案：B2. 细菌内毒素的主要成分是什么？A. 脂多糖B. 蛋白质C. 核酸D. 多糖答案：A3. 细菌内毒素引起的典型症状不包括以下哪一项？A. 发热B. 休克C. 腹泻D. 皮肤瘙痒答案：D4. 细菌内毒素的检测方法不包括以下哪一种？A. 凝胶法B. 酶联免疫吸附测定法C. 显微镜法D. 动态光散射法答案：C5. 以下哪种物质不是细菌内毒素的抑制剂？A. 多粘菌素B. 脂多糖结合蛋白C. 抗生素D. 内毒素清除剂答案：C二、填空题（每空1分，共10分）1. 细菌内毒素的化学结构主要由______、核心多糖和O-特异性多糖组成。
答案：脂质A2. 革兰氏阳性菌的细胞壁主要由______组成。
答案：肽聚糖3. 细菌内毒素的毒性作用主要是通过激活______系统实现的。
答案：免疫系统4. 细菌内毒素的检测方法之一是______，它通过观察内毒素与鲎血细胞凝固酶原的反应来检测内毒素。
答案：凝胶法5. 细菌内毒素的清除方法包括使用______、______和______等。
答案：多粘菌素、脂多糖结合蛋白、内毒素清除剂三、简答题（每题5分，共10分）1. 简述细菌内毒素的来源和特性。
答案：细菌内毒素主要来源于革兰氏阴性菌的细胞壁，其主要成分是脂多糖，包括脂质A、核心多糖和O-特异性多糖。
细菌内毒素在细菌死亡后释放，具有热稳定性和耐酸性，不易被常规消毒方法破坏。
2. 描述细菌内毒素对人体的潜在危害。
答案：细菌内毒素对人体的潜在危害包括引起发热、休克、多器官功能衰竭等严重症状。
在医疗领域，内毒素污染的医疗器械可能导致感染，甚至危及生命。
因此，对医疗器械进行严格的内毒素检测和清除是至关重要的。
四、论述题（20分）请论述细菌内毒素的检测方法及其优缺点。
答案：细菌内毒素的检测方法主要包括凝胶法、酶联免疫吸附测定法（ELISA）、动态光散射法和化学发光法等。
细菌内毒素控制及检测(通则1143)培训试题及答案细菌内毒素的控制和检测是非常重要的，以下是一些相关的培训试题和答案。
一、单选题（每题4分，共20分）1.细菌内毒素检查用水应符合灭菌注射用水标准。
用于凝胶法时，其内毒素含量小于多少？答案：C。
0.015EU/ml。
2.常用的去除可能存在的外源性内毒素的耐热器皿是什么？答案：B。
干热灭菌法（250℃、30分钟以上）。
3.细菌内毒素的成分是什么？答案：B。
脂多糖。
4.当供试品溶液本身为强酸、强碱，或本身具有偏酸偏碱的缓冲作用时，排出干扰的方法是什么？答案：A。
将供试品的pH值调节至6.0~8.0.5.细菌内毒素检查法主要依靠什么来检测细菌内毒素？答案：D。
C因子。
二、多选题（每题4分，共20分）1.无菌药品附录中规定，必要时，物料的质量标准中应当包括哪些检查项目？答案：ABCD。
微生物限度、细菌内毒素、热原、培养基的外观。
2.细菌内毒素的活性单位的表达方式包括哪些？答案：AB。
EU、IU。
3.细菌内毒素检查时常见的干扰因素包括哪些？答案：ABCD。
含有螯合剂、含有某些抗凝因子、含有葡聚糖类物质、含有干扰作用的小分子。
4.对于存在内毒素污染的物质或器具，可以选择哪些方法去除？答案：ABCD。
加热法、酸碱法、蒸馏法、吸附法。
5.热原污染的途径是什么？答案：ABCD。
注射用水、从原辅料中带入、从、用具、管道和装置等带入、制备过程中的污染。
三、判断题（每题4分，共20分）1.除菌过滤和湿热灭菌已经被证明不能有效地除去内毒素。
答案：√。
2.在使用凝胶法进行限度检测的情况下，当使用新批号的鲎试剂时，可不进行鲎试剂灵敏度复核试验。
答案：×。
1、细菌内毒素的成分是什么？细菌内毒素的成分是脂多糖。
2、当供试品溶液本身为强酸、强碱，或本身具有偏酸偏碱的缓冲作用时，排出干扰的方法是什么？将供试品的pH值调节至6.0~8.0.3、细菌内毒素检查法主要依靠细菌内毒素可以活化，来检测细菌内毒素的什么？细菌内毒素检查法主要依靠细菌内毒素可以活化凝固酶原，来检测细菌内毒素。
质量部QC技术人员-考核试卷题库一、名称解释（共2题，每题5分，共10分）1.药物：是指用于防止、治疗、诊断人旳疾病，有目旳地调整人旳生理机能并规定有适应症或者功能主治、使用措施和用量旳物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药物、放射性药物、血清、疫苗、血液制品和诊断药物等2.验证：证明任何操作规程（或措施）、生产工艺或系统可以抵达预期成果旳一系列活动。
3.批号：用于识别一种特定批次旳具有唯一性旳数字和（或）字母旳组合。
4.质量保证：质量保证是指为保证产品符合预定用途所需质量规定旳有组织、有计划旳所有活动总和。
5.除另有规定外：体现存在与凡例或通则有关规定不一致旳状况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。
6.饮片系指药材通过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用旳处方药物。
7.“空白试验”，系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液旳状况下，按同法操作所得旳成果；8.制剂旳规格(二部)，系指每一支、片或其他每一种单位制剂中具有主药旳重量（或效价）或含量（％)或装量。
9.分离度：系指被测物质与相邻色谱峰之间旳分离程度。
二、填空题1.《药物生产质量管理规范》根据《中华人民共和国药物管理法》和《中华人民共和国药物管理法实行条例》旳有关规定制定。
2.药物：是指用于防止、治疗、诊断人旳疾病，有目旳地调整人旳生理机能并规定有适应症或者功能主治、使用措施和用量旳物质。
3.生产设备应当有明显旳状态标识，标明设备编号和内容物(如名称、规格、批号);没有内容物旳应当标明清洁状态。
4.无菌药物按生产工艺可分为两类：最终灭菌产品和非最终灭菌产品。
5.《中国药典》现行版为2023年版，由国家药典委员会组织编制，经国家食品药物监督管理总局（CFDA）同意颁布，自2023年12月1日起实行。
英文缩写为ChP。
6.《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本构成。
四部重要收载通则和药用辅料。
7.凡例是对旳使用《中国药典》进行药物质量检定旳基本原则。
微生物基础知识及卫生培训试题一、单选题（每空1分）1、乙醇消毒效果做好的浓度为（） [单选题]A、30%B、50%C、75%(正确答案)D、95%2、细菌内毒素的主要成分为（），主要有革兰氏阴性菌产生，内毒素的耐热性极强，湿热灭菌法无法将其破坏。
[单选题]A、多肽B、脂多糖(正确答案)C、磷壁酸D、脂蛋白3、（）繁殖是细菌最普遍，最主要的繁殖方式 [单选题]A、有性繁殖B、无性繁殖(正确答案)C、二分分裂D、孢子4、微生物共分为三类，非细胞型——（） [单选题]A、病毒(正确答案)B、细菌C、真菌5、微生物共分为三类，原核细胞型——（） [单选题]A、病毒B、细菌(正确答案)C、真菌6、微生物共分为三类，真核细胞型——（） [单选题]A、病毒B、细菌C、真菌(正确答案)7、湿热灭菌是以（）来达到灭菌目的的方法。
[单选题]A、工业蒸汽B、饱和蒸汽(正确答案)C、过热水D、流通蒸汽8、F0值又称标准灭菌时间，指（）℃下的FT值。
[单选题]A、105B、121(正确答案)C、128D、1329、干热灭菌的接受标准为（） [单选题]A、微生物残存率小于10-6B、微生物残存率小于10-3C、内毒素下降6个对数单位D、内毒素下降3个对数单位(正确答案)10、A级洁净区沉降菌、接触碟、5指手套菌落标准为（） [单选题]A、<1(正确答案)B、1C、5D、1011、B级洁净区沉降菌、接触碟、5指手套菌落标准为（） [单选题]A、<1B、1C、5(正确答案)D、1012、培养基模拟灌装试验的首次验证，每班次应当连续进行（）次合格试验。
[单选题]A、1B、2C、3(正确答案)D、413、培养基模拟灌装试验的首次验证后，培养基模拟灌装试验通常应当按照生产工艺每班次半年进行1次，每次至少（）批。
[单选题]A、1(正确答案)B、2C、3D、414、干热灭菌时，灭菌柜腔室内的空气应当循环并保持（），阻止非无菌空气进入。
药品微生物试题库及答案一、单项选择题1. 药品微生物检验中，对于无菌制剂，其无菌性检查的接受标准是（）。
A. 每批产品中无菌B. 每批产品中允许有1%的非无菌产品C. 每批产品中允许有5%的非无菌产品D. 每批产品中允许有10%的非无菌产品答案：A2. 药品微生物检验中，细菌内毒素检查的单位是（）。
A. IU/mLB. CFU/mLC. EU/mLD. PFU/mL答案：C3. 药品微生物检验中，用于检测细菌的培养基是（）。
A. 血琼脂培养基B. 沙门氏菌培养基C. 大肠埃希菌培养基D. 以上都是答案：D4. 药品微生物检验中，用于检测真菌的培养基是（）。
A. 萨布罗培养基B. 马铃薯葡萄糖琼脂培养基C. 玫瑰红钠培养基D. 以上都是答案：D5. 药品微生物检验中，用于检测厌氧菌的培养基是（）。
A. 厌氧菌培养基B. 血琼脂培养基C. 沙门氏菌培养基D. 大肠埃希菌培养基答案：A二、多项选择题1. 药品微生物检验中，以下哪些微生物属于革兰氏阳性菌（）。
A. 金黄色葡萄球菌B. 大肠埃希菌C. 肺炎链球菌D. 铜绿假单胞菌答案：A、C2. 药品微生物检验中，以下哪些微生物属于革兰氏阴性菌（）。
A. 金黄色葡萄球菌B. 大肠埃希菌C. 肺炎链球菌D. 铜绿假单胞菌答案：B、D3. 药品微生物检验中，以下哪些微生物属于真菌（）。
A. 酵母菌B. 曲霉菌C. 金黄色葡萄球菌D. 大肠埃希菌答案：A、B4. 药品微生物检验中，以下哪些微生物属于病毒（）。
A. 流感病毒B. 轮状病毒C. 金黄色葡萄球菌D. 大肠埃希菌答案：A、B三、判断题1. 药品微生物检验中，无菌操作必须在无菌室内进行。
（）答案：正确2. 药品微生物检验中，可以不使用无菌技术进行微生物计数。
（）答案：错误3. 药品微生物检验中，所有药品都必须进行无菌性检查。
（）答案：错误4. 药品微生物检验中，内毒素检查可以替代无菌性检查。
（）答案：错误5. 药品微生物检验中，微生物的鉴定必须依赖于生化试验。
《细菌内毒素检查法》XX所1999年培训班考核试卷
得分_______________________
姓名________ 单位__________________ 答题时间____ 年—月—R
一、填空题（20分）
1,热原检查法最早于____ 年首次收载于美国药典—版。
中国药
典____ 年版开始收载热原检查法。
2,细菌内毒素检查法1980年USP ___ 版收载细菌内毒素检查法。
3,我国药品细菌内毒索检测的法定方法最早始于1988年，出卫生部
颁布试行，1991年转为正式部标准。
__ 年中国药典1990年版第二増补
本收载，中国药典1995年版正式收载
4,中国药典1998年增补本自___ 起实施。
5,我国蛍试剂质量控制的法定方法最早于—年曲一卫生部颁布试行, 经修订后于1991年正式实施。
6,细菌内毒索检查用水系指与灵敏度为___ 或更高灵敏度的蛍试剂
____ 小时不产生凝集反应的灭菌注射用水。
7,卫生部在颁布该标准时，明确规定：“具冇___ 的賞试剂方可用
于细菌内毒素检查法”。
8,中国药典1998年增补本《细菌内毒索检查法》收载的方法系利用
与__________ 产生凝集反应的机理，以判断供试品中________ 是否符合
规定的一种方法。
9,细菌内内毒素试验所用器川L,需经处理，除去叮能存在的外源性内毒索，常用的方法是—°C干烤至少1小时，也可用其他适宜的方法。
10,细菌内毒素试验中细菌内毒素国家标准品或细菌内毒素工作标准
品用_________ 溶解，在旋涡混合器上混合—分钟，然后制备成各种浓
度的内毒素标准溶液，每稀释一步均应在旋涡混合器上混合—秒钟。
11,______________________________________ 每批新的賞试剂在用于试验前都要进行 ____________________________ 。
卷试剂灵敏
度定义为在检查法规定的条件下能检测出内毒素标准溶液或供试品溶液中的
____________ 内毒索浓度，用______ 单位表示。
12,蛍试剂灵敏度复核中反应终点浓度是系列浓度递减的内毒素溶液
中最后一个呈___ 性结果的浓度，若其对数值以X表示，则灵敏度复核
结果计算公式为X c二__________ 。
13,卷试剂灵敏度复核结果应在其标示值的_____________ %。
14,细菌内毒素常规检验中，2批供试品取装有0.1ml蛍试剂溶液的
试管或复溶后的0. 1ml/支规格的蛍试剂原安瓠_支，其中_支加入0. 1ml按最大有效稀释倍数稀释的供试品溶液作为供试品管，—支加入0. 1ml用细菌内毒素检查用水将细菌内毒素工作标准品制成的______________________ 浓度
的内毒素溶液作为阳性对照,_支加入0. lml细菌内毒素检查用水作为阴性对照，—支加入0.1ml __________________ （相当于用被测供试品溶液将
细菌内毒素工作标准品制成 2.0入浓度的内毒素溶液）作为供试品阳性对照管。
15,98增补本检查项下，如供试品2管中1管为（ + ）, 1管为（一）, 按检查方法另取_____ 支供试品管复试，如其中有_____ 管为（ + ）,则认
为不符合规定。
16,在干扰试验中，当内毒素标准溶液的反应终点浓度的儿何平均值（Es）在 _________ 时，且当用供试品溶液或稀释液制成的内毒素溶液
的反应终点浓度的儿何平均值（Et）在__________ 时，则认为供试品在
该浓度下不干扰。
17,在98增补木中蛍试剂灵敏度复核试验和干扰试验中的阴性对照
由原来的___ 支改为_______ 支。
18,细菌内毒素定量测定试验中，要求标准曲线的线性和关系数|r|
必须大于______ 。
19,各国药典收载的细菌内毒素试验的法定方法有___________ 、
________ 、________ 等，其中经典方法为________ 。
20,98增补木中细菌内毒素国家标准品用于______ 细菌内毒素工作
标准品，和_____ 、_______ 、 ______ 蛍试剂灵敏度。
细菌内毒素工作
标准品用于_____ 的复核，_______ 试验，及设置的各种________ o
二、选择题（10分）
1,K为按规定的给药途径，临床无任何不良反应的内毒素阀剂量，静脉注射剂（非放射性药品，非鞘内用药）K值为（）0
A^ 5 Eu/kg/hr 2.5 Eu/kg/hr C、2.0 Eu/kg/hr D^ 0.2 Eu/kg/hr
2,下列物质中能激活卷试剂中G因了的是（）o
A、1, 葡聚糖
B、葡萄糖
C、C因子DI, 3・B葡聚糖
3,细菌内毒素首先激活的是卷试剂中的（）。
A、B因子
B、C因子
C、G因子
D、凝固酶原
4,下列哪一个不是内毒素的组成成分（）。
A、类脂A
B、核心寡聚糖
C、RNA
D、O•特异性多糖链
5,若要复核灵敏度为0.125Eu/ml的翟试剂，应将内毒素标准品稀释
为（）系列。
As 0.5, 0.25, 0.125, 0.06 Eu/ml B、0.25, 0.125, 0.06, 0.03 Eu/ml
C、0.125, 0.06, 0.03, 0.015 Eu/ml
D、1.0, 0.5, 0.25, 0」25 Eu/ml
6,用灵敏度为0.06Eu/ml的蛍试剂检测限值为3Eu/ml的样品，贝U最
大有效稀释倍数MVD为（）。
A、0.02
B、20
C、50
D、300
7,如果某检品的限值为1.2Eu/ml,它的最小不干扰倍数为10倍，则
可用灵敏度为（）Eu/ml的蛍试剂检验。
A、0.06
B、0」25
C、0.25
D、0.5
8,在显色基质反应中，是利用蛍试剂中被激活的（）水解蛍三
肽，释放出显色基质。
A、凝固酶
B、凝固酶原
C、凝固蛋白
D、凝固蛋白原
9,以下四组对灵敏度为0.25Eu/ml蛍试剂灵敏度复核结果哪个有效（）。
A、0.2
50」0.06Nc B、0.250.12
5
0.06N
c
+ ++ ++ -
+ ++ ++ -
+ +——+ —+ -—++
C、0.50.250.1250.06Nc
D、0.50.250」
250.06N
c
+ +—+ +++--
+ + +
+ ++ ——
+ ———+ ———10, ____________________________ 干扰试验中，阴性对照管共管，
其中细菌内毒素检查用
水做____ 管，供试品溶液或稀释液做_______ 管（）。
A、8, 4, 4
B、2, 1, 1
C、无规定
D、4, 2, 2
三、问答题（40分）
1,如何确定药品细菌内毒素的限值？
2,细菌内毒素试验中各对照的意义?
3,目前有儿种细菌内毒素检测方法？简要介绍其原理和方法?
4,中国药典1998年增补本细菌内毒素检查法的修订内容有哪些?
四、计算题（共20分）
1,常规检品的计算和判断
若某一品种的细菌内毒素检查项如下：
取木品，以细菌内毒素检查用水5ml溶解并稀释25倍后，依法检查
（附录XI E）,毎1ml稀释液（即1~>25）中含内毒素量应小于0.6EU。
（1）当所用蛍试剂的灵敏度为0.25EU/ml时，将木品1-25后用于内毒素检
查，检查结果为供试品两管均为（-）,阳性对照为（+）,阴性对照为（-）, 请计算木品1瓶含内毒素小于多少单位？
（2）当所用蠻试剂的灵敏度为0.06EU/ml时，将本品1-500后用于内
毒素检查，检查结果为供试品两管均为（-），阳性对照为（+）,阴性对照为（-），请问根据该结果是否可以判断木品内毒素检查项符合规定。
为什么？
2,干扰试验结果的计算和判断
设蠻试剂的标示灵敏度为0.25EU/ml,规格为0.1ml/支，某供试品的某一浓度的干扰试验结果如下：
（1）判断以上两种结杲是否有效?
（2）请对有效结果进行计算，写出测定值的表达式即可（Es,Et）。
（3）请对有效结果进行判断，其是否具有干扰作用。
