不合格药品的确认和处理程序

不合格药品处理的操作程序范本一、目的和范围本操作程序的目的是确保对不合格药品进行及时、有效的处理，以保证药品质量和使用安全。

本操作程序适用于所有涉及不合格药品处理的场所和环节。

二、定义和缩写1. 不合格药品：指与规定的药品质量标准不符合或存在安全、有效性问题的药物。

2. 处理：指对不合格药品进行分类、封存、销毁或返厂等具体措施的过程。

三、程序步骤1. 不合格药品鉴别和确认1.1. 不合格药品应由负责人组织专业人员进行鉴别和确认。

1.2. 鉴别和确认结果应及时记录，并在确认单上签字并加盖单位公章。

2. 不合格药品分类2.1. 鉴别和确认后，根据不合格药品的性质、原因和严重程度进行分类。

2.2. 分类包括：严重不合格药品、可修复不合格药品和可以重新加工的不合格药品。

3. 严重不合格药品处理3.1. 严重不合格药品应立即封存，并在封存记录中注明封存日期、封存员和封存理由等信息。

3.2. 封存后的严重不合格药品应由负责人直接上报主管部门，并等待进一步处理指示。

4. 可修复不合格药品处理4.1. 可修复不合格药品应由负责人组织专业人员进行评估，确定修复方案。

4.2. 修复过程中，应记录修复人员、修复日期、修复方法和修复结果等信息。

4.3. 经修复后，应重新鉴别和确认，如符合规定标准则可重新投放使用，否则按照严重不合格药品处理。

5. 可重新加工的不合格药品处理5.1. 可重新加工的不合格药品应由负责人组织专业人员制定重新加工方案。

5.2. 重新加工过程中，应记录加工人员、加工日期、加工方法和加工结果等信息。

5.3. 经重新加工后，应进行严格的鉴别和确认，如符合规定标准则可重新投放使用，否则按照严重不合格药品处理。

6. 不合格药品销毁6.1. 不合格药品销毁应由负责人组织专业人员进行，并记录销毁人员、销毁日期和销毁方法等信息。

6.2. 销毁过程应符合相关法律法规的要求，并进行合理的记录和监督。

四、记录和档案管理1. 不合格药品鉴别和确认记录，包括鉴别和确认的结果和相关人员的签字等信息。

不合格药品处理的操作程序
通常包括以下步骤：
1. 检测和确认不合格药品：药品质量控制部门会对生产中的样品进行检测，如果发现有不合格的药品，则需要进行确认。

2. 停止生产和销售：一旦确认有不合格药品存在，生产和销售部门需要立即停止相关药品的生产和销售活动。

3. 隔离和分类：不合格药品需要被隔离和分类，通常会根据不同的原因进行分类，如生产工艺问题、原材料问题等。

4. 药品回收和处理：不合格药品需要进行回收和处理。

回收过程需确保不合格药品完全被回收，并且不与其他药品混合。

5. 记录和报告：所有不合格药品的处理过程需要进行详细记录和报告，包括回收数量、处理方式等。

6. 整改措施：根据不合格药品的原因，制定相应的整改措施以防止类似问题再次发生，并进行相应的培训和改进。

7. 审查和验证：生产质量控制部门需要对不合格药品处理的程序进行审查和验证，确保所有步骤和措施都得到执行。

8. 监督和持续改进：不合格药品处理程序需要进行定期监督和评估，以确保其有效性，并进行持续改进以预防不合格药品的再次发生。

请注意，不同的药品生产企业可能会有一些特定的操作程序和要求，以满足相关法规和标准的要求。

此外，在不合格药品处理过程中需要严格遵守相关的法律法规和管理要求。

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不合格药品确认和处理管理程序
为了规范不合格药品的确认和处理程序，保证药品质量，根据《药品经营质量管理规范》等法律法规，制定本程序。

一、在药品验收检查过程中，发现不合格药品时，应按以下程序处理：
1、不得上架销售。

2、由药品管理人员填《药品质量检查表》进行确认。

3、确认为不合格药品应及时移入不合格品柜。

4、上报药品采购负责人联系供货方进行处理。

如不能退货的，则依照有关法律法规处理。

二、在药品养护检查或销售过程中发现不合格药品时，应按以下程序处理：
1、由药品管理人员填《药品质量检查表》进行确认。

2、确认为不合格药品的，应出具《药品停售通知单》立即停售。

3、及时将不合格药品移入不合格药品柜。

4、上报药品采购负责人，联系供货方按合同规定进行退货处理，如不能退货的，则依照有关法律法规处理。

三、对上级药监部门抽查，检验判定的不合格药品，或国家药监部门公告、文件、通知查处的不合格药品，应按以下程序处理：
1、药品管理人员出具《药品停售通知单》立即停止销售。

2、将不合格药品及时移入不合格品柜。

四、不合格药品的报损销毁及采取纠正预防措施。

1、不合格药品的报损由药品管理人员填写《不合格药品报损审批单》，经单位负责人和药事委员会审核批准后报损。

2、不合格药品报损后作销毁处理时，应在单位负责人、药品管理人员和药事委员会有关人员监督下进行，由药品管理人员及时填写《不合格药品销毁记录》，记入不合格药品台帐，有关记录、台帐按规定保存五年。

3、对质量不合格的药品，要查明原因，分清责任，及
时制定和采取纠正与预防措施。

药品不合格品的处理与处置药品的不合格品是指不符合国家药品质量标准的药品，包括生产过程中的不合格品和销售环节中的不合格品。

药品不合格品的存在可能会给患者带来安全风险和医疗纠纷，因此，及时处理和处置药品不合格品至关重要。

本文将探讨药品不合格品的处理与处置方法。

一、不合格品的分类根据不同的原因和程度，药品不合格品可以分为两类：产品质量不符合要求的不合格品和疑似伪劣药品。

产品质量不符合要求的不合格品一般是由于生产工艺、原材料选择、设备状态等方面问题引起的；而疑似伪劣药品则是指可能存在伪劣成分或假冒伪劣的包装标记。

二、不合格品的处理与处置方法1. 产品质量不符合要求的不合格品处理对于生产过程中出现的不合格品，药品生产企业应该建立和完善不合格品管理制度，及时发现、纠正和处理不合格品。

一般的处理方式包括以下几点：（1）封存：将不合格品封存并贴上“不合格品”标识，确保不会误用或流入市场。

（2）整理分析：对不合格品进行整理和分析，明确问题所在。

通过仔细分析，找出不合格品出现的原因，并采取相应的措施进行改进。

（3）追溯和召回：通过产品追溯体系，及时召回已经流入市场的不合格品，以避免给患者带来伤害。

2. 疑似伪劣药品的处置疑似伪劣药品的处置需要依靠药品监管部门的严格执法和监督。

一般的处理方式如下：（1）封存并封堵：在初步确认疑似伪劣药品后，应立即封存并封堵该药品的库存，防止其继续流入市场。

（2）报案和协助调查：药品生产企业应当向相关监管部门报案，并积极协助药品监管部门进行调查取证。

（3）销毁或退回：对于确实属于伪劣药品的，监管部门应当依法责令药品生产企业将其销毁，并严肃追究责任。

如情况需要，可以退回药品生产企业以便进一步审查。

三、药品不合格品的预防措施在药品生产和销售环节，预防药品不合格品的发生至关重要。

以下是一些常见的预防措施：1. 质量控制体系的建立：药品生产企业应该建立完善的质量控制体系，包括从原材料采购到生产制造再到销售环节的全程质量管控。

药房不合格药品的确认和处理操作规程
目的：为做好入库药品的管理，杜绝不合格药品进入医疗单位或流通渠道，减少质量事故的发生而制定本操作规程。

范围：本操作规程适用于本公司所有不合格药品的管理。

依据：根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》等法律、法规。

责任人：采购部、质量管理部、储运部
内容：
1、在药品验收入库和退货药品验收过程中，验收员发现不合格药品时，按验收情况确认不合格药品数量，系统自动生成不合格药品记录。

2、在检查、养护或出库复核过程中怀疑为不合格药品的，应挂黄色暂停配送标志，并暂停配送与发货，质管部接到报告后点击{仓库管理-库存损溢停售管理-质量可疑药品上报}，对确定品种在计算机应用系统中锁定，停止配送。

验收员填写《不合格药品报告》报质管部处理。

1、目的：为强化不合格品的控制性管理，严防不合格品流入市场，2、依据：根据GSP的规定制定本程序。

3、适用范围：适用于不合格药品处理的全过程控制。

4、责任者：质管部、储运部、采购部、销售部。

5、操作程序：5.1质管部是企业负责对不合格药品实行有效控制管理的机构。

5.2质量不合格药品不得采购入库和销售出库。

不合格药品定义：凡与法定质量标准及规定不符的药品，均属不合格药品。

以下情形均属：5.2.1各级药品监督管理部门发布的质量公告或其他通知中的不合格药品；5.2.2药检部门抽检不合格的药品；5.2.3符合《药品管理法》有关假、劣药品规定情形之一的；5.2.4外观、包装、标签不符合《药品包装、标签和说明书管理规定》的药品。

5.2.5过期、失效、霉烂变质及有其他质量问题的药品。

5.3在药品入库验收过程中，发现不合格药品的处理：5.3.1如发现包装破损的，则在处理方式中选择拒收，在系统中填写《药品拒收报告单》，并将该品种放在不合格品区，并报质管员。

5.3.2如发现资料文件不全的，报采购部，由采购部负责联系供货方，视情况采取退回或通知供货方补充资料文件再验收入库的措施。

5.3.3如发现不合格或质量可疑的，暂停验收，填写《质量报告确认单》报质管部处理。

5.3.3.1质管部确认为合格的，则按合格药品入库。

5.3.3.2质管部确认为不合格的，则在系统《验收记录》验收结论中输入“不合格”的结论，系统生成《药品拒收报告单》，由质管员审核后，保管员将此品种移入代保管区。

5.3.3.3如质管部不能确认的，则送当地药检部门检定。

5.4在养护过程中，发现不合格药品的处理：5.4.1养护员在计算机系统锁定该药品，放置暂停发货牌，通知销售部停止开单，保管员停止发货，并报质管部确认，暂停销售。

5.4.2质管部确认为不合格品的，质管员填写意见和处理措施，由储运部经理审核过账，保管员将不合格品移至不合格品库。

在必要的情况下（如是整批情况等）通知销售部追回已销售的同批号药品。

不合格药品处理的操作程序一、概述：不合格药品是指不符合药典规定、药品质量标准及其他合理要求的药品。

不合格药品处理程序是指对不合格药品进行及时、合理、安全的处理，以确保其不再被使用或流入市场，防止对患者造成损害。

二、不合格药品的分类：1. 不符合药典规定或药品质量标准的药品。

2. 超过有效期限的药品。

3. 受污染的药品。

4. 非法生产的药品。

三、不合格药品的处理程序：1. 不合格药品接收与登记：a. 不合格药品发现者应及时将药品标本或现场照片等相关证据上报到质量管理部门。

b. 质量管理部门接收到不合格药品的报告后，应立即登记并记录相关信息，包括药品名称、批号、生产日期、失效日期、数量及不合格原因等。

2. 不合格药品初步评估：a. 质量管理部门应组织专业人员对不合格药品进行初步评估，包括对药品质量问题的严重程度和影响范围进行评估。

b. 根据初步评估结果，确定不合格药品是否需要进行更进一步的检验或分析。

3. 不合格药品检验或分析：a. 如果初步评估结果显示需要进一步检验或分析，质量管理部门应委托具备相关资质的第三方实验室进行药品质量检验或分析。

b. 检验或分析结果应及时反馈给质量管理部门，并进行综合评估。

4. 不合格药品评估和判定：a. 质量管理部门根据初步评估、检验或分析结果进行最终评估和判定。

b. 根据评估和判定结果，确定不合格药品的处理方式。

5. 不合格药品的处理方式：a. 销毁处理：对不能修复或无法再利用的不合格药品进行集中销毁。

销毁应由具备相关资质的机构或单位进行，并应进行完整记录和证明。

b. 重处理：对可以修复或再利用的不合格药品进行重处理，以使其符合药典规定和质量标准。

c. 返厂处理：对不合格药品进行返厂处理，经过合理的修复和再检验后，使其符合药典规定和质量标准。

d. 回退处理：对已经流向市场的不合格药品进行回收和退货处理。

6. 不合格药品的记录和报告：a. 质量管理部门对不合格药品的处理过程及结果进行全程记录，并妥善保存。

不合格药品处理的操作程序不合格药品处理的操作程序一、目的为了保证药品质量和安全，规范不合格药品处理的流程和程序。

二、适用范围适用于医疗机构中不合格药品的管理及处理。

三、操作流程1. 不合格药品的定义不合格药品是指无法符合国家标准、药典规定，或者不合理使用、存储等条件而导致丧失药品安全，质量和有效性的药品。

2. 不合格药品的发现药品管理人员在对药品进行质量控制时，如发现药品不符合规定的，须在记录本上详细记录下来，并立即报告相关负责人。

发现不合格药品后，应迅速进行分类和处理。

根据药品的不同特点和具体情况，可将不合格药品分为以下几类：(1) 对抗菌药物（包括抗生素、抗真菌药、抗病毒药等）不合格药品；(2) 毒性药品不合格药品；(3) 营养药品不合格药品；(4) 其他药品不合格药品。

3. 不合格药品的处理(1) 对抗菌药物不合格药品的处理对抗菌药物不合格药品一般采用销毁处理。

在销毁过程中，应注意确保药品不能流入水源或对大气、环境造成污染，可采用以下方式：1. 打包物理销毁将不合格药品按照规定打包，送至军队或政府指定的垃圾处理厂进行焚烧或埋填处理。

2. 化学销毁适用于大批量不合格药品销毁。

将不合格药品在安全条件下进行化学处理，以保证不再有人接触到药品。

(2) 毒性药品不合格药品的处理毒性药品不合格药品的处理主要是从安全角度出发，采取适当的处理措施，确保药品不会对人体健康造成损害。

如情况紧急，应及时将患者送往医院进行治疗。

对毒性药品不合格药品，应选择专业公司通过特定技术进行再利用或治理。

同时，应整理记录，将处理情况详细记录在药品管理台账中。

(3) 营养药品不合格药品的处理营养药品不合格药品通常采用回收或退货方式进行处理，并将处理情况记录在药品管理台账中。

(4) 其他药品不合格药品的处理其他药品不合格药品的处理主要取决于药品的种类和具体情况。

对于不合格药品的处理一般包括以下几个方面：1. 鉴别检查，查清不合格药品具体的性质和原因；2. 分类处理，根据药品属性采取不同的处理方式；3. 记录管理，对不合格药品的处理情况进行详细的记录和管理。

不合格药品处理的操作程序1. 召集相关人员：在发现不合格药品后，首先需要召集相关人员，包括质量控制部门、生产部门、质量监督部门等，以确保全面的信息交流和协调。

2. 验证不合格药品：由质量控制部门成员进行不合格药品的验证，包括检查相关文档、样品的标记、包装完整性等。

同时，也需要进行理化指标的检测和分析，以确认是否达到合格标准。

3. 暂时隔离：一旦确认不合格药品，应立即将其暂时隔离，以防止错误投放或继续使用。

可以通过标记或封存等方式对不合格药品进行明确的识别和控制。

4. 调查原因：由质量控制部门负责组织调查小组进行详细调查。

调查小组应包括相关部门代表和专家，以保证全面深入的调查。

调查的目的是确定不合格药品的原因，包括供应商问题、生产设备故障、操作不当等可能性。

5. 制定纠正措施：根据调查结果，制定纠正措施以避免再次发生类似情况。

纠正措施应该具体明确，包括改进供应商评估程序、加强员工培训、修改生产工艺等。

6. 执行纠正措施：将制定好的纠正措施交付相关部门负责人执行，并设定一定的时间框架以确保纠正措施得以落实。

各部门负责人应负责监督纠正措施的执行情况，并及时反馈问题解决的进展。

7. 不合格药品处理：对已隔离的不合格药品根据标准程序进行处理。

根据具体情况，可以将不合格药品退还供应商、封存或销毁等。

处理过程应严格按照相关规定，防止不合格药品进入市场或对环境造成污染。

8. 经验总结和改进：在处理完不合格药品后，应及时召开会议对整个处理过程进行经验总结和改进。

各部门应提出自己的意见和建议，以提高不合格药品处理的效率和质量。

9. 审查和验证：对经过纠正措施的产品进行审查和验证，以确保质量问题已解决。

质量控制部门应配合相关部门对产品进行检测和评估，确定产品是否符合合格标准。

10. 更新相关文件：根据处理过程中的经验和改进意见，及时更新和修订相关文件和程序，以确保不合格药品处理工作的规范性和有效性。

以上是不合格药品处理的操作程序，通过严格的流程和规范性操作，可以确保及时、有效地处理不合格药品，保障医药产品的安全和质量。

不合格药品处理的操作程序
不合格药品的处理程序可以根据实际情况进行调整，以下是一般的处理程序：
1. 识别不合格药品：在药品生产、质量控制过程中，如发现不符合规定的药品，应立即识别并对不合格药品进行标记。

2. 隔离不合格药品：确保不合格药品与合格药品进行有效的隔离，防止混淆和错误使用不合格药品。

3. 报告上级机构：将不合格药品的情况及处理措施报告给上级机构，如国家药品监督管理部门或生产企业的质量控制部门。

4. 调查和分析原因：对不合格药品进行调查和分析，确定导致不合格的原因，如生产过程中的错误、材料问题、设备故障等。

5. 制定纠正措施：根据调查和分析的结果，制定纠正措施，以避免类似情况再次发生。

6. 处理不合格药品：根据药品的性质和具体情况，采取适当的处理方式，如销毁、退回生产企业或进行再加工等。

7. 记录和报告：对不合格药品的处理过程进行记录，并向相关部门报告，以供日后的监督和审查。

8. 教育和培训：加强员工的教育和培训，提高其质量意识和操作技能，减少不合格药品的发生。

需要注意的是，不同国家和地区的法规和规定可能会有所不同，因此在具体操作过程中，应根据相关法规和规定进行调整和
执行。

同时，处理不合格药品时应严格遵守相关安全和环保规定，以确保人员和环境的安全。

不合格药品管理制度1、不合格药品是指：药品的包装不合格、外观质量不合格、内在质量不合格。

2、不合格药品的确认：（1)国家或省、市各级药品监督管理部门发布的通知或质量公报中的不合格药品.（2）质量验收、保管养护和销售过程中发现的外观、包装、标识不符，包装污染、破碎及超过有效期的药品,并报质量管理员确认为不合格的．(3）各级药品监督管理部门抽查检验不合格的药品。

(4)符合药品管理法中有关假、劣药品定义的。

（5）生产厂商、供货单位来函通知的不合格药品。

3、不合格药品一旦确认,即不能再销售，将不合格药品移入不合格区, 并做好“不合格药品台帐”记录．4、入库验收发现不合格药品，验收员填写“药品拒收报告单”交质量管理员，由质量管理员确认后,提出处理意见进行处理。

5、在储存、养护或出库时发现质量有疑问药品，应立即挂黄牌暂停销售，填写“药品质量复查通知单"交质量管理员复验。

复验合格，摘除黄牌；不合格，将不合格品移入不合格品区，填写“药品质量处理通知单" 进行处理.6、在门诊陈列、检查、销售过程中发现不合格药品应停止销售，立即下柜。

7、凡药监局公告或发文通知不合格的药品，以及抽查检验发现的不合格药品，应立即清查，集中存放于不合格区内,按要求上报。

8、各环节发现的不合格药品，均应及时报质量管理员，质量管理员每季度对不合格药品进行汇总和分析，分清质量责任，制定处理和预防措施.9、对于包装破损或者包装不符合规定的不合格药品,可由采购员根据协议及时联系退货处理;对过期失效药品、超过供货商负责期的有质量问题药品、属假劣药品范围的不合格药品应报废，并在药品监督管理部门的监督下进行销毁处理。

10、不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。

1目的：通过制定不合格药品处理操作规程，有效控制不合格药品的处理过程，以保证经营药品的质量符合规定的要求。

2适用范围：适用于不合格药品处理的全过程。

3职责：3.1各有关部门、岗位人员负责对本部门或岗位，所发现的不合格药品情况向质管部门报告；3.2质量管理部负责对不合格药品的确认、报告、报损、销毁全过程实施控制性管理。

4不合格药品的范围界定按《不合格药品的管理制度》的规定来界定。

5不合格药品处理程序：5.1在药品入库验收和销后退回药品验收过程中，验收员发现不合格品时，应：5.1.1属购进药品的，拒收，不得入库；并填写“药品拒收报告单”。

5.1.2属销后退回的，填写“药品质量问题报告单”，报质量管理部确认；5.1.3确认为不合格品的药品应存放于不合格品库（区）。

5.2在检查、养护库存药品或出库复核过程中发现不合格品时，应：5.2.1填写“药品质量问题报告单”、并报质量管理部确认；5.2.2确认为不合格品的，质量管理部应出具“药品停售通知单”，立即停止销售，同时，按销售记录追回销出的不合格品；5.2.3将不合格药品移入不合格品库（区）。

5.3上级药监部门抽查、检验判定为不合格品，或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处为不合格品时，应：5.3.1立即停止销售，并按销售记录追回已售出的不合格品；5.3.2将不合格品移入不合格品库（区）。

5.4销售过程发现的不合格品：5.4.1售后发现的不合格品，经质量管理部确认属不合格品的，如果还有库存药品，质量管理部应出具“药品停售通知单”，立即停止销售，同时，按销售记录追回销出的不合格品；5.4.2属质量投诉的，按《质量投诉管理制度》进行处理。

5.4.3将不合格药品移入不合格品库（区）。

6发现的不合格品应及时通知供货方，并按国家有关的规定进行处理。

7不合格品的报损、销毁，应按以下规定进行：7.1不合格品除符合退货或换货条件的，可进行退换货外，其余不合格品均应进行报损销毁，包括：7.1.1因本企业责任而导致的不合格药品；7.1.2属供货方责任而导致的不合格品，且供货方已委托本公司进行销毁的不合格品；7.2不合格品的报损由储运部填写“不合格药品报损审批表”，经部门经理审核批准后，报质管部确认和审核，公司分管领导批准后储运部执行处理；7.3不合格药品报损后需作销毁处理时，应在质量管理部的监督下进行，填写“报损药品销毁记录”。

不合格药品处理的操作程序
通常包括以下步骤：
1. 首先，将不合格药品进行鉴别和确认。

此步骤通常由质量控制部门的专业人员进行，他们会对药品进行物理、化学和微生物测试，以确认是否符合质量标准。

2. 一旦确认药品不合格，质量控制部门必须立即通知质量保证部门和管理层，将其列为不合格品，并停止其使用和分发。

3. 不合格药品必须隔离储存，以防止混淆和误用。

隔离区域应符合相关的标准要求，并进行标识，以确保不合格药品不会被错误地使用或者混入合格药品流通中。

4. 接下来，质量保证部门必须进行一次调查，以找出导致药品不合格的原因。

这需要检查生产工艺、设备、人员和其他可能的因素，以确定问题的根源。

5. 一旦确定了原因，质量保证部门必须采取纠正措施，以防止类似问题再次发生。

这可能涉及到修订生产工艺、更换设备、培训员工等。

6. 同时，质量保证部门还需要根据国家和地区相关的法规要求，编制报告并向监管机构提交。

这通常涉及到详细描述不合格药品的情况、调查结果和采取的纠正措施。

7. 最后，根据公司的内部规定和监管机构的要求，不合格药品必须进行合理和安全的处理。

这可能包括销毁、退货给供应商、回收利用等方式。

请注意，以上步骤仅供参考，实际操作程序可能因不同的国家、地区和公司而有所变化。

因此，在处理不合格药品时，建议严格按照适用的法规和公司规定进行操作。

不合格药品的确认及处理操作规程一、目的：通过制定和实施不合格药品的确认及处理规程，有效控制不合格药品处理的全过程，确保人民群众用药安全有效。

二、适用范围：适用于不合格药品的确认及处理的全过程。

三、执行部门：1、药品验收员、保管员、养护员、出库复核员负责对不合格药品的发现与上报；2、质管员负责有关不合格药品的信息与报告；3、质量管理部负责对不合格药品的确认、报告、报损、销毁的全过程实施控制性管理。

四、工作规程：1、在药品入库验收和销后退回药品的验收中，验收员发现不合格品或有问题药品时应：①拒收，不得入库，填写“药品拒收通知单”；②有问题的药品，填写“不合格（有质量问题）药品上报表”，并报质量管理部确认；③确认为合格品的，进入“药品入库储存程序”；④确认为不合格品的，质量管理部出具“药品质量复查报告单”，药品进入不合格品库，保管员填写“不合格药品登记台账”。

2、在库养护检查和发货、出库复核中发现的不合格品时应：①填写“不合格（有质量问题）药品上报表”同时挂“暂停发货”牌，并报质量验收部确认；②确认为合格品的，取消“暂停发货”牌，药品进入正常的储存、销售状态；③确认为不合格的，质量管理部出具“药品停销通知单”，立即停止销售，及时将不合格药品移入不合格品库，同时按销售记录追回发出的不合格品。

3、《质量公报》和检验机构确认的不合格药品：55①质量管理部应立即通知库管部进行不合格药品的检查和填报“不合格药品检查情况报表”，并上报质量验收部；②质量管理部根据报表情况出具“药品停销通知单”；③库管部立即停止销售，及时将不合格药品移入不合格药品库，同时按销售记录追回发出的不合格药品。

④该类不合格药品只做第5条程序处理。

4、不合格药品的上报：①库管部对不合格药品库药品进行统计，同时填写“不合格药品情况汇总表，并在次月的五日前报质量验收部；②质量管理部对本企业不合格药品情况每季度年进行汇总，上报质管副总经理和总经理。

不合格药品处理的操作程序1.目的：为规范对不合格药品的管理，保证不合格药品按规定处理，根据《药品管理法》、GSP、质量管理制度及实际工作需要，制定本程序。

2.适用范围：门店不合格药品的管理。

3.责任：质量员4.工作程序：4.1质量管理员对验收、养护及销售退回等环节中出现的不合格药品进行确认。

4.1.1对验收环节中确认的不合格药品，质量验收人员拒收，填写拒收通知单，并通知收货员及时处理。

同时，对拒收药品进行登记。

4.1.2对养护环节中确认的不合格药品，养护员挂红牌停止销售，将不合格药品移入不合格区并登记。

4.1.3对销售退回环节中确认的不合格药品，保管员将其存放于不合格区并登记。

4.2不合格药品的报损销毁处理。

4.2.1需报损的不合格药品由门店企业负责人填写《不合格药品报损表》，经业务部门、质管部门审核后，由经理批准。

4.2.2经批准销毁的，由门店企业负责人填写《药品销毁记录》，经业务经理批准，按药监部门要求进行处理。

4.3药品质量公报公布的及药检机构抽检确认的不合格药品，质量管理部下通知停售，质量管理员负责收集信息，养护员将药品放入不合格药品区并填写《不合格药品登记表》，按食品药品监督管理部门要求进行处理。

4.4药检机构抽检确认的不合格药品，应就地封存，按药监部门的规定上报并处理。

不合格药品处理的操作程序（二）一、目的。

对不合格药品实行控制性管理，防止购入不合格药品和将不合格药品销售给患者。

二、依据。

《____药品管理法》及其实施条例；《药品经营质量管理规范》及其实施细则；国家关于不合格药品管理的有关规定。

三、责任：(一)药剂科主任负责本制度的管理、指导工作。

(二)药房全体员工对本制度的实施负责。

四、主要内容：(一)不合格药品指购入过程中出现的：1、《____药品管理法》第四十八、四十九规定的假药、劣药。

2、质量证明文件不合格的药品。

3、包装、标签、说明书的内容不符合规定的药品。

4、批号、有效期不符合规定的药品。

药品不合格品的处理与处置
药品不合格品的处理与处置通常包括以下步骤：
1. 识别不合格品：首先，要对药品进行检测和评估，确认是否符合
规定的质量标准。

不合格品可能涉及包装、成分、标签、保存条件等
方面的问题。

2. 隔离不合格品：一旦确认某批药品存在质量问题，需要将其隔离
存放，确保不会误用或混入正常品。

3. 停止销售和使用：不合格品被发现后，应立即停止销售和使用，
以避免对患者造成损害。

4. 报告监管部门：根据相关法规和规定，必须向监管部门报告不合
格品情况，包括原因、数量、货号、生产日期等详细信息。

5. 处置不合格品：根据法规和公司规定，对不合格品进行相应的处置，可能包括销毁、退货、重新加工等方式。

进一步讨论：
药品不合格品的处理举措必须遵守严格的法规和政策，以确保患者
安全和公共健康。

在处理不合格品时，医药公司和制药企业应建立完
善的质量管理体系，加强质量监控和风险评估，以预防不合格品发生。

同时，员工应接受相关培训，提高对质量安全的重视和意识，从源头
上控制不合格品的产生。

除了处理不合格品之外，企业还应倡导质量文化，建立健全的质量
保障体系，促进全员参与，强化质量监督和审核机制。

通过这些措施，可以有效降低不合格品的风险，提升药品质量和企业声誉。

在处理不合格品时，应注重透明度和诚信，及时向相关方披露信息，保障消费者权益，并且要与合作伙伴和监管部门密切合作，共同应对
不合格品的问题，确保药品质量和患者安全。

同时，对于造成严重后
果的不合格品，企业还应承担相应的责任，赔偿受害者，修复受损声誉，从而恢复公众信任。

十二、不合格药品的处理操作程序文件名称：编号：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：一、目的对经营过程中发现的不合格药品实行控制性管理，杜绝不合格药品流入市场，确保人员用药安全。

二、依据根据《药品经营质量管理规范》及实施细则。

三、适用范围适用于本药店在入库验收、在库养护、销售过程中发现不合格药品的管理。

四、内容：1、不合格药品包括在质量不合格和包装不合格的药品。

2、不合格药品的确认：（1）质量验收人员在进货验收时发现的外观质量及包装不符合法定质量标准的药品（2）各级药监部门抽查检验不合格药品（3）在库储存养护过程中发现的过期、失效、霉烂、变质、及其它质量问题的药品。

（4）门店陈列过程中发现的过期、失效。

霉烂变质及其它质量问题的药品（5）各级药店监督管理部门发布的药品质量公告中的不合格品种和发文退知禁止销售的品种（6）销后退回验收中发现的不合格品种3、不合格药品的处理（1）入库验收过程中发现的不合格后，验收员不得验收入合格品库，应将其存放于不合格区。

（2）销后退回验收中发现的不合格药品，由库管员记录后存入不合格区，报作废处理。

（3）门店陈列中发现的不合格药品，同营业员记录后交库管员存入不合格品区，做报废处理。

（4）在库检查出不合格药品应立即暂停发货并填写《药品暂停发货单》，一式四联，发送有关部门，待质管员复检认不定期后转入不合格品库，若复检结果合格，解除停售并填写《恢复销售通知单》，一式四联，发送有关部门。

（5）由质管员及各级药品监督管理部门检验出内在质量不合格品种或药品监督管理部门发布的药品质量公告中的不合格品种和发文通知禁止销售品种，必须立即通知回收，集中存放于不合格品区。

（6）如为外观质量或包装质量问题，采购员应立即与供货方，联系并决定退货或报损。

损失由药店负责的药品，由库管员填写《不合格药品药品确认报损审批表》，交质管员审核后报药店负责人批准后方可报损。

（7）如为内在质量问题或过期换效，霉烂变质应立即通知质管员和药店负责人，由质管员制订销毁方案，经药店负责人批准后报市药监督销毁，并做好《不合格药品报废销毁记录》（8）对不合格药品应查明质量不合格的原因，分清质量责任。