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注射用达托霉素说明书一、药品名称：注射用达托霉素二、成分：每支注射用达托霉素含有主要成分达托霉素。
三、性状：本品为无色至浅黄色透明液体。
四、适应症：注射用达托霉素适用于以下疾病的治疗：1. 呼吸道感染：包括肺炎、咽炎、扁桃体炎等；2. 泌尿系感染：包括膀胱炎、尿道感染等；3. 皮肤组织感染：包括疖、蜂窝组织炎等；4. 腹腔感染：包括腹膜炎、急性阑尾炎等；5. 骨关节感染：包括骨髓炎、关节炎等。
五、用法与用量：成人建议用量：根据病情轻重和感染部位的不同，一般每日使用量为0.3g至0.6g，分2次至4次静脉注射。
儿童建议用量：根据儿童体重和感染病情，一般每日使用量为10mg/kg至20mg/kg，分2次至4次静脉注射。
六、不良反应：接受注射用达托霉素治疗的患者中，约有10%的人可能会出现以下不良反应：1. 胃肠道不适：包括恶心、呕吐、腹泻等；2. 皮肤过敏：包括皮疹、瘙痒等；3. 肝功能异常：包括转氨酶升高等；4. 肾功能异常：包括血肌酐升高、尿毒症等。
若出现以上不良反应，应立即停药并咨询医师。
七、禁忌症：以下人群禁止使用达托霉素：1. 对达托霉素过敏者；2. 孕妇、哺乳期妇女禁用。
八、注意事项：1. 根据医生指导合理使用，严格按照剂量和疗程进行治疗；2. 注意药品的保存环境，避免阳光直射；3. 请勿超量使用本品。
九、药物相互作用：在与其他药物同时应用时，需谨慎慎重，如与其他青霉素类药物、链霉素类药物或保护肝脏药物同时使用时，可能会增加肝、肾功能异常的风险。
十、规格：每支注射用达托霉素的规格为10ml/支。
十一、生产企业：本药品由XXX制药公司生产。
十二、有效期：请查看药品包装上标示的有效期。
备注：本说明书仅供医生参考，患者使用本药品需在医生指导下进行。
如有药品使用上的疑问，请咨询医师。
注射用达托霉素注射用达托霉素，适应症为金黄色葡萄球菌（包括甲氧西林敏感和甲氧西林耐药）导致的伴发右侧感染性心内膜炎的血流感染（菌血症）。
如果确定或怀疑的病原体包括革兰阴性菌或厌氧菌，则临床上可采用联合抗菌治疗。
在患有由金黄色葡萄球菌引起的左侧感染性心内膜炎的患者中，尚未证实克必信的有效性。
在金黄色葡萄球菌血流感染的患者中进行的克必信临床试验，包含来自左侧感染性心内膜炎患者的资料；在这些患者中，疗效不佳（见临床研究）。
在人工瓣膜心内膜炎或脑膜炎患者中，尚未对克必信进行评价。
若患者患有持续性或复发性金黄色葡萄球菌感染，或临床疗效欠佳，应该重复进行血培养。
如果金黄色葡萄球菌的血培养为阳性，则应采用标准操作规程进行该菌株的MIC药敏试验，并且应进行诊断性评估，以排除罕见的感染病灶存在（见注意事项）。
本药不适用于治疗肺炎。
应获得适当的标本进行微生物学检查，以便分离和鉴定引起感染的病原体，并测定其对达托霉素的敏感性。
当等待试验结果时，可以采用经验性治疗。
根据微生物学检查结果，应对抗菌治疗进行调整。
为了延缓耐药性的发展，并维持本药和其它抗菌药的疗效，克必信应仅用来治疗被确定或强烈怀疑由敏感菌引起的感染。
在获得培养和药敏结果后，应考虑选择或调整抗菌治疗。
缺乏这些资料的情况下，当地的流行病学和敏感性趋势有助于经验性治疗的抗菌药物选择。
目录1. 1成份2. 2适应症3. 3用法用量1. 4不良反应5禁忌2.3. 6注意事项1. 7包装成份达托霉素适应症金黄色葡萄球菌（包括甲氧西林敏感和甲氧西林耐药）导致的伴发右侧感染性心内膜炎的血流感染（菌血症）。
如果确定或怀疑的病原体包括革兰阴性菌或厌氧菌，则临床上可采用联合抗菌治疗。
在患有由金黄色葡萄球菌引起的左侧感染性心内膜炎的患者中，尚未证实克必信的有效性。
在金黄色葡萄球菌血流感染的患者中进行的克必信临床试验，包含来自左侧感染性心内膜炎患者的资料；在这些患者中，疗效不佳（见临床研究）。
感染性心内膜炎的药物治疗1.青霉素(Penicillin)本品属于β内酰胺类抗生素，主要作用机制为与细菌细胞膜上的青霉素蛋白结合，从而抑制细菌细胞壁黏肽的合成，而产生杀菌活性。
2.头孢曲松(Ceftriaxone，罗氏芬) 本药为半合成的第三代注射用头孢菌素.通过抑制细胞壁的合成而产生杀菌活性。
3.头孢哌酮钠舒巴坦(Cefoperazone-Sulbactam.舒普深，新瑞普欣)本品属于半合成广谱头孢菌素类抗生素，头孢哌酮和舒巴坦按1：1比例混合而成。
4.阿莫西林(Amoxicillin) 作用机制和抗菌谱同青霉素。
口服吸收好，可于特殊检查及操作前应用，预防感染性心内膜炎的发生。
(二)氨基糖苷类抗生素庆大霉素(Cidomycin) 本品属于氨基糖苷类抗牛素.主要作用机制为抑制细菌蛋白质的合成。
主要用于葡萄球菌和革兰氏阴性杆菌昕致的感染。
可与青霉素联合用于草绿色链球菌、金黄色葡萄球菌及其他革兰氏阴性杆菌所致的感染性心内膜炎。
(三)多肽类抗生素万古霉素(Vancomycin) 本品属于多肽类抗生素，作用机制为抑制细菌细胞壁合成第二期中肽聚糖的生物合成及改变细胞质膜和抑制RNA的合成。
可用于严重革兰氏阳性菌感染，特别是对其他抗菌药物耐药或疗效差的耐甲氧两林金黄色葡萄球菌或表皮葡萄球菌及肠球菌所致的感染性心内膜炎。
(四)抗真菌药物1.两性霉素B(Amphotericin B) 由结节链霉菌培养液中提取的一种含氮的七烯类抗真菌药物。
作用机制为破坏细胞膜结构。
可用于严重的真菌感染性心内膜炎。
2.氟胞嘧啶(Flucytosine) 为人工合成类抗真菌药物，抗菌谱窄，对念珠菌、隐球菌、光滑球拟酵母菌有较强抗菌活性，单独应用易产生耐药，可与两性霉素B联合应用于真菌感染性心内膜炎。
选择原则1.根据患者个体情况及特殊环境选用抗生素和剂量。
一般选用静脉给药，用药要及时、足量、足疗程，推荐治疗疗程6～8周以上。
必要时可联合用药。
达托霉素的作用与功效达托霉素是一种广谱抗生素，常用于治疗呼吸道和泌尿道感染等疾病。
它的作用机制是通过抑制细菌蛋白质合成来杀死细菌或抑制它们的生长。
达托霉素被广泛用于临床治疗，并被认为是安全有效的药物之一。
以下是达托霉素的作用和功效的详细介绍。
1. 抗菌谱广泛：达托霉素对多种细菌具有优良的抗菌活性。
它对革兰氏阳性菌和阴性菌都有杀灭作用，包括耐药菌株。
因此，达托霉素被广泛应用于治疗和预防细菌感染。
2. 高渗透性：达托霉素在体内的分布均匀，可以迅速进入各种组织和体液。
它可以通过细胞膜进入细菌细胞，并在细菌内部积累。
达托霉素对细菌的渗透性能够使其在细菌感染时迅速达到治疗浓度，发挥有效的杀菌作用。
3. 持久的杀菌活性：达托霉素的半衰期较长，使其具有持续的治疗效果。
通过一天一次的给药，可以保持达到有效治疗浓度达12-24小时，从而实现对细菌的持续杀菌作用。
4. 广泛用于呼吸道感染：达托霉素在治疗呼吸道感染方面表现出色。
它可以用于治疗细菌性鼻窦炎、扁桃体炎、中耳炎、支气管炎和肺炎等上呼吸道和下呼吸道感染。
达托霉素能迅速进入呼吸道组织并在肺组织中积累，从而实现有效的杀菌作用。
5. 治疗泌尿道感染：达托霉素也被广泛应用于治疗泌尿道感染。
它可以用于治疗尿路感染、肾盂肾炎和前列腺炎等疾病。
达托霉素进入泌尿道组织后能够在尿液中高浓度存在，从而对泌尿道感染的细菌起到杀菌作用。
6. 高效克服耐药性：达托霉素对耐药细菌株表现出高度的活性。
它不仅对传统的对青霉素、头孢菌素和万古霉素产生耐药性的细菌表现出杀菌作用，而且对耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）和产大肠杆菌（ESBL）的细菌产生的耐药性也表现出优良的杀菌效果。
7. 老年和儿童患者的良好耐受性：与其他一些广谱抗生素相比，达托霉素在老年和儿童患者中的耐受性良好。
它对胃肠道的刺激作用较轻，不会引起严重的胃肠道反应，这对老年和儿童患者来说非常重要。
总之，达托霉素是一种广谱抗生素，具有广谱的抗菌活性，可用于呼吸道和泌尿道感染的治疗。
达托霉素
达托霉素是由Lilly（礼来）公司最初研究,在2012年湖北威德利化学科技有限公司通过高新技术仿制环脂肽类抗生素--达托霉素（Daptomycin）,达托霉素是继万古霉素之后第二代糖肽类抗生素药，湖北威德利化学科技有限公司通过链霉菌发酵液中提取得到，具有不同的化学结构，而且其作用与其他抗生素不同，是万古霉素有效的替代者。
基本信息：
[产品名称]：达托霉素
[中文同义名]：达妥霉素
[英文名]：Daptomycin
[CAS No]：103060-53-3
[分子量]：1620.67
[分子式]：C72H101N17O26
[质量标准]：企业出口标准
[包装规格]：100克/袋，1KG/铝听。
[质量标准]：含量≥93.0%
产品优势：我司研发达托霉素的外观是黄.色或者淡黄.色精细无定形粉末，在达托霉素HPLC 和达托霉素IR以及达托霉素UV均符合国外药典注册标准规定，达托霉素比旋度是+17°到+28°，达托霉素酸碱度PH呈偏酸性，在3到5之间，我司的达托霉素原料产品质量高于国外注册标准，如炽灼残渣国外标准规定是≤4%，而我司可以达到≤2%以下。
含量更是高于规定的93%以上，达到98%以上。
更详细的其他指标信息可以向我司销售经理索要详细质检报告。
储存建议：湖北威德利化学科技有限公司建议达托霉素于密闭容器储存，温度在-20℃到5℃之间，如需运输，请保持温度为2℃到8℃。
感染性心内膜炎常见致病微生物急性感染性心内膜炎主要致病菌是金黄色葡萄球菌亚急性感染性心内膜炎主要致病菌是草绿色链球菌特征急性亚急性中毒症状明显轻病程数天至数周数周至数月感染迁移多见少见病原体金葡菌草绿色链球菌急性感染性心内膜炎的主要致病菌是A.大肠杆菌B.金黄色葡萄球菌C.草绿色链球菌D.绿脓杆菌E.军团菌『正确答案』B亚急性感染性心内膜炎一、发病机制1.血流动力学因素心脏瓣膜病，尤其是二尖瓣和主动脉瓣；先天性心血管病，如室间隔缺损、动脉导管未闭、法洛四联症和主动脉缩窄2.非细菌性血栓性心内膜炎当内膜的内皮受损暴露其下结缔组织的胶原纤维时，血小板在该处聚集，形成血小板微血栓和纤维蛋白沉着，成为结节样无菌性赘生物，称非细菌性血栓性心内膜炎，是细菌定居瓣膜表面的重要因素。
内皮受损微生物心内膜3.短暂性菌血症皮肤黏膜的创伤常导致暂时性菌血症；口腔组织创伤常致草绿色链球菌菌血症；消化道和泌尿生殖道创伤和感染常引起肠球菌和革兰阴性杆菌菌血症；葡萄球菌菌血症见于皮肤和远离心脏部位的感染。
4.细菌感染无菌性赘生物草绿色链球菌从口腔进入血流的机会频繁，黏附性强，因而成为亚急性感染性心内膜炎的最常见致病菌；赘生物分布特点：①多见于二尖瓣及主动脉瓣；②多见于关闭不全；③多分布于关闭不全、室房缺的低压腔一侧。
关键词：左心；关闭不全低压腔如何找到低压腔？看血流右心一侧室缺房缺流向哪里，附着在哪里晚风吹行舟花路入西口感染性心内膜炎最常见的易患因素是下列哪一项A.风湿性二尖瓣显著狭窄伴房颤B.风湿性二尖瓣或主动脉瓣关闭不全C.动脉粥样硬化伴缺血性心脏病D.单纯肺动脉瓣狭窄或大面积室间缺损E.以上都不是『正确答案』B感染性心内膜炎的赘生物，下列哪项说法是错误的A.可引起栓塞B.以在二尖瓣和主动脉瓣上最为常见C.易发生于室缺的左心室心内膜上D.易发生在二尖瓣关闭不全瓣膜的心房面E.赘生物≥10mm时，易发生动脉栓塞『正确答案』C评：流向谁，附着谁二、临床表现1.全身症状发热、全身不适、食欲不振、盗汗、头痛、背痛、心衰和栓塞症状。
达托霉素临床试验综述1.临床试验与文献总结1.1 临床试验总结本申报品种为原料药，属注册分类3（其注射剂属化药注册分类6），根据我国相关法律法规可以免临床。
1.2 临床试验文献总结1.2.1 生物药剂学研究总结本品种的制剂为静脉注射剂，生物利用度为100。
尚未见生物等效性试验资料。
，2，3，41.2.2 临床药理学研究总结1人体药代动力学（PK）研究、药效学（PD）研究：达托霉素获FDA 批准按照4mg/kg 的剂量使用，可在体内表现出线性良好的药代动力学曲线，血药浓度-时间曲线严格遵循两室模型的一级消除动力学，最大血药浓度为57g/ml，曲线下面积AUC 为494g×h/ml，消除半衰期t 为8～9h，表观分布容积为0.09L/kg，血清蛋白结合率约92，抗生素后效应为3～6h。
该药主要通过肾脏消除，三分之二的药物以原药形式排泄，没有发现结构性和毒性代谢。
此外，达托霉素在体内不能透过血脑屏障。
健康志愿者日注射本品1～8mg/kg，药动学数据提示呈线性代谢，首次注射4、6 和8mg/kg 剂量后最大血药浓度分别为55、86 和116 g/mL，蛋白结合率为90～94，平均半衰期t1/2为7.74±0.63小时。
24 小时尿中原型药物排泄为59.7±10.2，注射4mg/kg 本品后的1 和2 小时，皮肤炎性疱液中的药物浓度分别是49.4 和14.5 g/mL。
达托霉素是从一株发酵的链霉菌属玫瑰色孢子中提取出来的具有独特环结构的脂肽类抗生素。
它由一个十碳烷侧链与一个环状β氨基酸肽链N-末端的色氨酸连接而成。
达托霉素具有在体外抗所有革兰阳性菌的作用。
这些菌包括耐药菌，如耐万古霉素的肠球菌（VRE）、耐甲氧西林的金葡菌（MRSA）、甲氧西林敏感金葡菌（MSSA）、糖肽类敏感的金葡菌（GISA）、凝固酶阴性的葡萄球菌（CNS）和耐青霉素的肺炎链球菌（PRSP），对于这些耐药菌可选择的抗生素很少。
成人感染性心内膜炎专家共识（全文）我国首部成人感染性心内膜炎（IE）预防、诊断和治疗专家共识（以下简称共识）在本期发表。
该共识由中华医学会心血管病学分会组织心力衰竭学组实施完成。
近年来，IE的患病率呈持续上升趋势，从少见病转变为较常见的心血管疾病。
IE的临床表现和引起感染的病原体种类也有显著改变，不典型病例居大多数，过去少见的、高度耐药的病原体感染已成为常态。
经典的DUKE标准和传统的处理理念面临严峻挑战，规范我国IE的诊断和治疗势在必行。
心力衰竭学组认真分析了我国IE的现状、特点和防治的经验教训，学习近几年国内外主要的IE指南，如欧洲心脏病学学会（ESC）和英国抗生素学会指南，以及我国儿科学的IE诊断标准，复习和分析了国内外相关的研究资料，评估了各种诊断和治疗方法的证据与推荐等级。
鉴于IE的复杂性和涉及多学科，心力衰竭学组成立了包括感染病学、心血管病内外科、影像学、临床检验及病理学等多学科专家组成的撰写组共同探讨。
形成共识后又在全国各地广泛征求意见，反复修改近2年才最终定稿。
共识具有科学性和先进性、适合我国临床医师应用的需求。
共识内容丰富，覆盖IE 的各个相关领域，将对提高我国成人IE的预防和诊治水平起到积极推动作用。
一、IE的预防和诊断1.强调IE重在预防：本病发病凶险，治疗困难，凸显预防的重要性。
预防措施应主要针对发病的2个环节：菌血症和基础心脏病。
菌血症是IE 发生的必要条件，器质性心脏病患者为IE易感者即高危人群。
注意口腔、牙齿和皮肤卫生，防止继发性感染，避免不必要的有创检查，必须做到严格遵循无菌操作规范，高危人群接受有创检查和操作时，须预防性应用抗生素，预防和减少菌血症发生。
2.规范IE诊断流程：仍推荐改良的Duke标准，同时强调需根据临床表现、血培养和超声心动图检查等综合分析作出诊断。
共识规范了血培养的操作流程，以提高致病菌的阳性检出率和准确合理地选用抗生素。
也对不同情况下超声心动图（包括经胸和经食管途径）的应用和流程作了循证推荐。
31.注射用达托霉素(H20100107 Cubist Pharmaceuticals, Inc. 86979424000050)2.注射用达托霉素(国药准字J20100001 Cubist Pharmaceuticals, Inc. 86979424000029)3.注射用达托霉素(H20090781 Cubist Pharmaceuticals Inc. 86979424000036)注射用达托霉素1. 项目背景达托霉素（daptomycin，Cubicin）作为一全新结构类别的抗生素，最早由礼来公司（Eli Lilly）于二十世纪80年代发现，1997年Cubist制药公司受让获得全球范围的开发权，2003年9月获FDA批准在美国首次上市，据统计，此药上市后第一年即取得约6000万美元的收入。
2. 药物特性达托霉素能在多个方面破坏细菌细胞膜功能，由此迅速杀死革兰阳性菌。
本品除能作用于大多数临床相关革兰阳性菌外，更重要的是在体外对已呈甲氧西林（methicillin）、万古霉素和利奈唑胺等耐药性分离菌株仍具强力活性。
本品现被批准用于治疗下列革兰阳性体外敏感菌所致并发性皮肤及皮肤结构感染：包括耐甲氧西林菌在内的金黄色葡萄球菌、酿脓链球菌、无乳链球菌、停乳链球菌亚种似马链球菌和对万古霉素敏感粪肠球菌。
3. 临床研究临床研究证实达托霉素与苯唑西林、萘夫西林钠法疗效相当，即：对临床可评价患者，本品治疗的临床成功率为83.4%，而对照药物的相应值是84.2%。
本品在临床研究中极少致使病原菌产生耐药性。
4. 市场情况新颖抗生素——达托霉素（Cubicin）对革兰阳性耐药菌有活性且具更好抗菌谱和较低耐药性，其在上市后的第一年即取得约6000万美元的收入，而且销售额正在稳步上升。
由于达托霉素的成功上市，导致了Cubist制药公司股票价格的快速上涨，去年11月，该公司通过出售手中的股票净赚了1.124亿美元。
