YBB00372004砷、锑、铅、镉浸出量测定法
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YBB00372004砷锑铅镉浸出量测定法
国家食品药品监督管理局国家药品包装容器（材料）方法标准（试行）YBB00372004砷、锑、铅、镉浸出量测定法Shen Ti Qian Ge Jin chuLia ng Cedi ngfaTests for release of arse nic an tim ony lead and cadmium 本法适用于各类药用玻璃容器及管材中的砷、锑、铅、镉浸出量的测定。
供试液的制备供试品为容器时取样量见下表：表1玻璃容器容量与取样数量供试品为玻璃管时，取总表面积（包括每截管的内、外衰面及两端的截面）约为500cm2的玻璃管，两端截面细工研囊后作为供试品。
供试液制备将容器供试品清洗干净，并用4%（v/v）乙酸溶液灌装至满口容量的90%,对于安瓶瓿等容量较小的容器，则灌装乙酸溶液至瓶身缩肩部.用倒置烧杯（需用平均线热膨胀系数a （20C〜300C）约为3.3X 10-6K^1硼硅玻璃制成，新的烧杯须经过老化处理）或惰性材料铝箔盖住口部。
98C蒸煮2小时。
冷却后取出供试品，溶液即为供试液。
将玻管供试品清洗干净，置入装有4%（v/v）乙酸溶液1000mL的玻璃容器（玻璃容器不应含有砷、锑、铅、镉元素）中，98C蒸煮2 小时.冷却后取出供试品，溶液即为供试液。
1砷浸出量测定法试验原理供试液中含有的高价砷被碘化钾、氯化亚锡还原为三价砷.然后与锌粒和酸反应产生的新生态氢，生成砷化氢，经银盐溶液吸收后，形成红色胶态物，与标准曲线比较，测定其含量。
测定法精密量取供试液10mL、空白液10mL、标准砷溶液（每1 mL 相当于I 卩g 的As） 1 mL、2mL、3 mL、4 mL、5 mL （必要时可根据样品实际情况调整线性范围），分别置测砷瓶中，按中华人民共和国药典2000年版二部附录忸J砷盐检查法第二法操作，用分光光度法，在510nm的波长处测定吸收度。
以浓度为X轴，以吸收度为Y 轴，绘制标准曲线.与标准曲线比较确定供试品的浓度。
中硼硅玻璃输液瓶标准YBB00022005-2-2015
YBB00022005-2-2015中硼硅玻璃输液瓶Zhongpengguiboli Shuye PingInfusion bottles made of neutral borosilicate glass本标准适用于盛装大容量注射液的中硼硅玻璃输液瓶【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。
应无色透明；表面应光洁、平整，不应有明显玻璃缺陷；任何部位不得有裂纹。
【鉴别】*（1）线热膨胀系数取本品适量，照平均线热膨胀系数测定法（YBB00202003—2015）或线热膨胀系数测定法（YBB00212003—2015）测定，应为（3.5 6.1）x 10-6k-1(20℃300℃)。
（2）三氧化二硼的含量取本品适量，照三氧化二硼测定法（YBB00232003—2015）测定，含三氧化二硼应不得小于8%（g/g）。
【合缝线】取本品适量，用游标卡尺进行检测，瓶口合缝线按凸出测量不得过0.3mm，其他部位合缝线按凸出测量不得过0.5mm。
【刻度线、字、标记】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。
刻度线、字、标记应清晰可见；刻线宽与外凸用游标卡尺检测，A型瓶（图1）刻度线不得过0.6mm，外凸不得过0.3mm，B型瓶（图2）刻度线宽不得过0.8mm，外凸不得过0.4mm。
瓶底应标明玻璃类型外Ⅰ型。
【121℃颗粒耐水性】取本品适量，照玻璃颗粒在121℃耐水性测定法和分级（YBB00252003—2015）测定，应符合1级。
【98℃颗粒耐水性】取本品适量，照玻璃颗粒在98℃耐水性测定法和分级（YBB00362004—2015）测定，应符合HGB1级。
【内表面耐水性】取本品适量，照121℃内表面耐水性测定法和分级（YBB0024302004—2005）测定，应符合HC1级。
【耐酸性】*取本品适量，照玻璃耐沸腾盐酸浸蚀性测定法（YBB00342004—2015）第一法测定，应符合1级；或照玻璃耐沸腾盐酸浸蚀性测定法（YBB00342004—2015）第二法测定，碱性氧化物的浸出量不得过100μg/dm2。
钠钙玻璃输液瓶等130项直接接触药品的包装材料和容器国家标准编号、名称
YBB00032005-2015《钠钙玻璃输液瓶》等130项直接接触药品的包装材料和容器国家标准编号、名称1. YBB00032005-2015 钠钙玻璃输液瓶2. YBB00012004-2015 低硼硅玻璃输液瓶3. YBB00022005-2-2015 中硼硅玻璃输液瓶4. YBB00332002-2015 低硼硅玻璃安瓿5. YBB00322005-2-2015 中硼硅玻璃安瓿6. YBB00332003-2015 钠钙玻璃管制注射剂瓶7. YBB00302002-2015 低硼硅玻璃管制注射剂瓶8. YBB00292005-2-2015 中硼硅玻璃管制注射剂瓶9. YBB00292005-1-2015 高硼硅玻璃管制注射剂瓶10. YBB00312002-2015 钠钙玻璃模制注射剂瓶11. YBB00322003-2015 低硼硅玻璃模制注射剂瓶12. YBB00062005-2-2015 中硼硅玻璃模制注射剂瓶13. YBB00032004-2015 钠钙玻璃管制口服液体瓶14. YBB00282002-2015 低硼硅玻璃管制口服液体瓶15. YBB00022004-2015 硼硅玻璃管制口服液体瓶16. YBB00272002-2015 钠钙玻璃模制药瓶17. YBB00302003-2015 低硼硅玻璃模制药瓶18. YBB00052004-2015 硼硅玻璃模制药瓶19. YBB00362003-2015 钠钙玻璃管制药瓶20. YBB00352003-2015 低硼硅玻璃管制药瓶21. YBB00042004-2015 硼硅玻璃管制药瓶22. YBB00282003-2015 药用钠钙玻璃管23. YBB00272003-2015 药用低硼硅玻璃管24. YBB000 药用中硼硅玻璃管25. YBB000 药用高硼硅玻璃管26. YBB00口服固体药用陶瓷瓶27. YBB00 药用铝箔28. YBB00 铝质药用软膏管29. YBB00082005-2015 注射剂瓶用铝盖30. YBB00092005-2015 输液瓶用铝盖31. YBB00382003-2015 口服液瓶用撕拉铝盖32. YBB00012002-2015 低密度聚乙烯输液瓶33. YBB00022002-2015 聚丙烯输液瓶34. YBB00242004-2015 塑料输液容器用聚丙烯组合盖（拉环式）35. YBB00342002-2015 多层共挤输液用膜、袋通则36. YBB00 三层共挤输液用膜（I）、袋37. YBB00 五层共挤输液用膜（I）、袋38. YBB00062002-2015 低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶39. YBB00072002-2015 聚丙烯药用滴眼剂瓶40. YBB00082002-2015 口服液体药用聚丙烯瓶41. YBB00092002-2015 口服液体药用高密度聚乙烯瓶42. YBB00 口服液体药用聚酯瓶43. YBB00392003-2015 外用液体药用高密度聚乙烯瓶44. YBB00 口服固体药用聚丙烯瓶45. YBB00 口服固体药用高密度聚乙烯瓶46. YBB00262002-2015 口服固体药用聚酯瓶47. YBB00 口服固体药用低密度聚乙烯防潮组合瓶盖48. YBB00 药用复合膜、袋通则49. YBB00 聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜、袋50. YBB00 聚酯/低密度聚乙烯药用复合膜、袋51. YBB00 双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药用复合膜、袋52. YBB00 双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯药用复合膜、袋53. YBB00202004-2015 玻璃纸/铝/聚乙烯药用复合膜、袋54. YBB00212005-2015 聚氯乙烯固体药用硬片55. YBB00232005-2015 聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片56. YBB00222005-2015 聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片57. YBB00 铝/聚乙烯冷成型固体药用复合硬片58. YBB00202005-2015 聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片59. YBB00242002-2015 聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片60. YBB00372003-2015 抗生素瓶用铝塑组合盖61. YBB00402003-2015 输液瓶用铝塑组合盖62. YBB00212004-2015 药用铝塑封口垫片通则63. YBB00 药用聚酯/铝/聚丙烯封口垫片64. YBB00 药用聚酯/铝/聚酯封口垫片65. YBB00 药用聚酯/铝/聚乙烯封口垫片66. YBB00252005-2015聚乙烯/铝/聚乙烯复合药用软膏管67. YBB00072005-2015 药用低密度聚乙烯膜、袋68. YBB00042005-2015 注射液用卤化丁基橡胶塞69. YBB00052005-2015 注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞70. YBB00232004-2015 药用合成聚异戊二烯垫片71. YBB00222004-2015 口服制剂用硅橡胶胶塞、垫片72. YBB00 预灌封注射器组合件(带注射针)73. YBB00062004-2015 预灌封注射器用硼硅玻璃针管74. YBB00092004-2015 预灌封注射器用不锈钢注射针75. YBB00072004-2015 预灌封注射器用氯化丁基橡胶活塞76. YBB00082004-2015 预灌封注射器用溴化丁基橡胶活塞77. YBB00 预灌封注射器用聚异戊二烯橡胶针头护帽78. YBB00 笔式注射器用硼硅玻璃珠79. YBB00 笔式注射器用硼硅玻璃套筒80. YBB00 笔式注射器用铝盖81. YBB00 笔式注射器用氯化丁基橡胶活塞和垫片82. YBB00 笔式注射器用溴化丁基橡胶活塞和垫片83. YBB00固体药用纸袋装硅胶干燥剂84. YBB00262004-2015 包装材料红外光谱测定法85. YBB00272004-2015 包装材料不溶性微粒测定法86. YBB00282004-2015 乙醛测定法87. YBB00292004-2015 加热伸缩率测定法88. YBB00302004-2015 挥发性硫化物测定法89. YBB00312004-2015 包装材料溶剂残留量测定法90. YBB00322004-2015 注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法91. YBB00332004-2015 注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法92. YBB00342004-2015 玻璃耐沸腾盐酸侵蚀性测定法93. YBB00352004-2015 玻璃耐沸腾混合碱水溶液侵蚀性测定法94. YBB00362004-2015 玻璃颗粒在98℃耐水性测定法和分级95. YBB00372004-2015 砷、锑、铅、镉浸出量测定法96. YBB00382004-2015 抗机械冲击测定法97. YBB00392004-2015 直线度测定法98. YBB00402004-2015 药用陶瓷吸水率测定法99. YBB00412004-2015 药品包装材料生产厂房洁净室（区）的测试方法100. YBB00 药用玻璃砷、锑、铅、镉浸出量限度101. YBB00 药用陶瓷容器铅、镉浸出量限度102. YBB00 药用陶瓷容器铅、镉浸出量测定法103. YBB00242005-2015 环氧乙烷残留量测定法104. YBB00262005-2015 橡胶灰分测定法105. YBB00012003-2015 细胞毒性检查法106. YBB00022003-2015 热原检查法107. YBB00032003-2015 溶血检查法108. YBB00042003-2015 急性全身毒性检查法109. YBB00052003-2015 皮肤致敏检查法110. YBB00062003-2015 皮内刺激检查法111. YBB00072003-2015 原发性皮肤刺激检查法112. YBB00082003-2015 气体透过量测定法113. YBB00092003-2015 水蒸气透过量测定法114. YBB00 剥离强度测定法115. YBB00 拉伸性能测定法116. YBB00 热合强度测定法117. YBB00 密度测定法118. YBB00 氯乙烯单体测定法119. YBB00 偏二氯乙烯单体测定法120. YBB00 内应力测定法121. YBB00 耐内压力测定法122. YBB00 热冲击和热冲击强度测定法123. YBB00 垂直轴偏差测定法124. YBB00202003-2015 平均线热膨胀系数测定法125. YBB00212003-2015 线热膨胀系数测定法126. YBB00232003-2015 三氧化二硼测定法127. YBB00242003-2015 121℃内表面耐水性测定法和分级128. YBB00252003-2015 玻璃颗粒在121℃耐水性测定法和分级129. YBB00342003-2015 药用玻璃成分分类及理化参数130. YBB00 药品包装材料与药物相容性试验指导原则。
直接接触药品的包装材料与容器的所有标准目录2015
附件1YBB00032005-2015《钠钙玻璃输液瓶》等130项直接接触药品的包装材料和容器国家标准编号、名称1. YBB00032005-2015 钠钙玻璃输液瓶2. YBB00012004-2015低硼硅玻璃输液瓶3. YBB00022005-2-2015中硼硅玻璃输液瓶4. YBB00332002-2015低硼硅玻璃安瓿5. YBB00322005-2-2015中硼硅玻璃安瓿6. YBB00332003-2015 钠钙玻璃管制注射剂瓶7. YBB00302002-2015低硼硅玻璃管制注射剂瓶8. YBB00292005-2-2015中硼硅玻璃管制注射剂瓶9. YBB00292005-1-2015高硼硅玻璃管制注射剂瓶10. YBB00312002-2015 钠钙玻璃模制注射剂瓶11. YBB00322003-2015低硼硅玻璃模制注射剂瓶12. YBB00062005-2-2015中硼硅玻璃模制注射剂瓶13. YBB00032004-2015 钠钙玻璃管制口服液体瓶14. YBB00282002-2015低硼硅玻璃管制口服液体瓶15. YBB00022004-2015硼硅玻璃管制口服液体瓶16. YBB00272002-2015 钠钙玻璃模制药瓶17. YBB00302003-2015低硼硅玻璃模制药瓶18. YBB00052004-2015硼硅玻璃模制药瓶19. YBB00362003-2015 钠钙玻璃管制药瓶20. YBB00352003-2015低硼硅玻璃管制药瓶21. YBB00042004-2015硼硅玻璃管制药瓶22. YBB00282003-2015 药用钠钙玻璃管23. YBB00272003-2015 药用低硼硅玻璃管24. YBB00012005-2-2015 药用中硼硅玻璃管25. YBB00012005-1-2015 药用高硼硅玻璃管26. YBB00162005-2015口服固体药用陶瓷瓶27. YBB00152002-2015 药用铝箔28. YBB00162002-2015 铝质药用软膏管29. YBB00082005-2015 注射剂瓶用铝盖30. YBB00092005-2015 输液瓶用铝盖31. YBB00382003-2015 口服液瓶用撕拉铝盖32. YBB00012002-2015 低密度聚乙烯输液瓶33. YBB00022002-2015 聚丙烯输液瓶34. YBB00242004-2015 塑料输液容器用聚丙烯组合盖（拉环式）35. YBB00342002-2015 多层共挤输液用膜、袋通则36. YBB00102005-2015 三层共挤输液用膜（I）、袋37. YBB00112005-2015 五层共挤输液用膜（I）、袋38. YBB00062002-2015 低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶39. YBB00072002-2015 聚丙烯药用滴眼剂瓶40. YBB00082002-2015 口服液体药用聚丙烯瓶41. YBB00092002-2015 口服液体药用高密度聚乙烯瓶42. YBB00102002-2015 口服液体药用聚酯瓶43. YBB00392003-2015 外用液体药用高密度聚乙烯瓶44. YBB00112002-2015 口服固体药用聚丙烯瓶45. YBB00122002-2015 口服固体药用高密度聚乙烯瓶46. YBB00262002-2015 口服固体药用聚酯瓶47. YBB00172004-2015 口服固体药用低密度聚乙烯防潮组合瓶盖48. YBB00132002-2015 药用复合膜、袋通则49. YBB00172002-2015 聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜、袋50. YBB00182002-2015 聚酯/低密度聚乙烯药用复合膜、袋51. YBB00192002-2015 双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药用复合膜、袋52. YBB00192004-2015双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯药用复合膜、袋53. YBB00202004-2015 玻璃纸/铝/聚乙烯药用复合膜、袋54. YBB00212005-2015 聚氯乙烯固体药用硬片55. YBB00232005-2015 聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片56. YBB00222005-2015 聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片57. YBB00182004-2015 铝/聚乙烯冷成型固体药用复合硬片58. YBB00202005-2015聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片59. YBB00242002-2015 聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片60. YBB00372003-2015 抗生素瓶用铝塑组合盖61. YBB00402003-2015 输液瓶用铝塑组合盖62. YBB00212004-2015 药用铝塑封口垫片通则63. YBB00132005-2015 药用聚酯/铝/聚丙烯封口垫片64. YBB00142005-2015 药用聚酯/铝/聚酯封口垫片65. YBB00152005-2015 药用聚酯/铝/聚乙烯封口垫片66. YBB00252005-2015聚乙烯/铝/聚乙烯复合药用软膏管67. YBB00072005-2015 药用低密度聚乙烯膜、袋68. YBB00042005-2015 注射液用卤化丁基橡胶塞69. YBB00052005-2015 注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞70. YBB00232004-2015 药用合成聚异戊二烯垫片71. YBB00222004-2015 口服制剂用硅橡胶胶塞、垫片72. YBB00112004-2015预灌封注射器组合件(带注射针)73. YBB00062004-2015预灌封注射器用硼硅玻璃针管74. YBB00092004-2015预灌封注射器用不锈钢注射针75. YBB00072004-2015预灌封注射器用氯化丁基橡胶活塞76. YBB00082004-2015预灌封注射器用溴化丁基橡胶活塞77. YBB00102004-2015预灌封注射器用聚异戊二烯橡胶针头护帽78. YBB00122004-2015 笔式注射器用硼硅玻璃珠79. YBB00132004-2015 笔式注射器用硼硅玻璃套筒80. YBB00142004-2015 笔式注射器用铝盖81. YBB00152004-2015 笔式注射器用氯化丁基橡胶活塞和垫片82. YBB00162004-2015 笔式注射器用溴化丁基橡胶活塞和垫片83. YBB00122005-2015固体药用纸袋装硅胶干燥剂84. YBB00262004-2015 包装材料红外光谱测定法85. YBB00272004-2015 包装材料不溶性微粒测定法86. YBB00282004-2015 乙醛测定法87. YBB00292004-2015 加热伸缩率测定法88. YBB00302004-2015 挥发性硫化物测定法89. YBB00312004-2015 包装材料溶剂残留量测定法90. YBB00322004-2015 注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法91. YBB00332004-2015 注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法92. YBB00342004-2015 玻璃耐沸腾盐酸侵蚀性测定法93. YBB00352004-2015 玻璃耐沸腾混合碱水溶液侵蚀性测定法94. YBB00362004-2015 玻璃颗粒在98℃耐水性测定法和分级95. YBB00372004-2015 砷、锑、铅、镉浸出量测定法96. YBB00382004-2015 抗机械冲击测定法97. YBB00392004-2015 直线度测定法98. YBB00402004-2015 药用陶瓷吸水率测定法99. YBB00412004-2015 药品包装材料生产厂房洁净室（区）的测试方法100. YBB00172005-2015 药用玻璃砷、锑、铅、镉浸出量限度101. YBB00182005-2015 药用陶瓷容器铅、镉浸出量限度102. YBB00192005-2015 药用陶瓷容器铅、镉浸出量测定法103. YBB00242005-2015 环氧乙烷残留量测定法104. YBB00262005-2015 橡胶灰分测定法105. YBB00012003-2015 细胞毒性检查法106. YBB00022003-2015 热原检查法107. YBB00032003-2015 溶血检查法108. YBB00042003-2015 急性全身毒性检查法109. YBB00052003-2015 皮肤致敏检查法110. YBB00062003-2015 皮内刺激检查法111. YBB00072003-2015 原发性皮肤刺激检查法112. YBB00082003-2015 气体透过量测定法113. YBB00092003-2015 水蒸气透过量测定法114. YBB00102003-2015 剥离强度测定法115. YBB00112003-2015 拉伸性能测定法116. YBB00122003-2015 热合强度测定法117. YBB00132003-2015 密度测定法118. YBB00142003-2015 氯乙烯单体测定法119. YBB00152003-2015 偏二氯乙烯单体测定法120. YBB00162003-2015 内应力测定法121. YBB00172003-2015 耐内压力测定法122. YBB00182003-2015 热冲击和热冲击强度测定法123. YBB00192003-2015 垂直轴偏差测定法124. YBB00202003-2015 平均线热膨胀系数测定法125. YBB00212003-2015 线热膨胀系数测定法126. YBB00232003-2015 三氧化二硼测定法127. YBB00242003-2015 121℃内表面耐水性测定法和分级128. YBB00252003-2015 玻璃颗粒在121℃耐水性测定法和分级129. YBB00342003-2015 药用玻璃成分分类及理化参数130. YBB00142002-2015 药品包装材料与药物相容性试验指导原则。
我国和国际先进水平的药用玻璃分类及比较
121℃ • 内表面耐水性、内应力、耐热性、耐冷冻
性、 • B2O3的检验、线热膨胀系数检验、砷、锑
、 • 铅、镉浸出量(送检)。
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4.2 检验标准和方法 4.2.1 121℃颗粒法耐水性GB/T12416.2-90、
YBB00252003 4.2.2 121℃内表面耐水性GB/T12416.1-90、
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欢迎大家提出宝贵意 见
谢 谢大家！
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YBB00242003 4.2.3 内应力： ①、定量测定GB/T12415-90，YBB00162003； ②、定性测定：如果被测物放入干涉场中，颜色基本不变(仍为紫红色)，说明退火质量 好，如果把被测物放入干涉场中，被测物某些部位上干涉色出现绿色或黄色，说明退 火质量差。 4.2.4 耐热性：
把适量瓶子放入烘箱中，在30min内 加热至180℃恒温2h后，立即取出，检验不得破裂。 4.2.5 耐冷冻性：
①瓶子的外观质量；②瓶子的主要规格尺 寸；③瓶子理
化性能。 2、瓶子的外观质量 2.1 检测工具：精确度为0.02mm的游标卡尺
。 2.2 检测方法：主要是目测。 2.3 外观质量项目：裂纹、气泡、气泡线、结
石、节瘤、 透明结点、明显的异物等。 320、20/7/1瓶2 子的主要规格尺寸
• 4、瓶子的理化性能： • 4.1 检验的项目：121℃颗粒法耐水性、
在此标准中提出三种药用玻璃 我国药用玻璃（主要按氧化硼的的含量和膨胀系数）分为四类（
YBB00342003）
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目前，药物制剂常用的药品包装材料是玻璃、塑料、金属和橡胶。而玻璃具有 其他材料无可比拟的优良好化学稳定性、耐热性、抗机械强度等性能，另外，还 具有价廉、美观且易于制成不同大小及各种形状的容器，因此，药用玻璃是药品 最常用的包装容器，广泛应于化学试剂工业、医药工业、食品饮料和酿酒工业中 ，在医药包装玻璃容器行业中医药用玻璃容器是属于技术指标最高、安全卫生要 求最严的产品，所以，它也是药物制剂的最佳容器。国际上对药用玻璃的质量均 有较明确的规定和要求，现将我国和国际水平药用玻璃进行分类和比较,以飨大家 参考。
性、 • B2O3的检验、线热膨胀系数检验、砷、锑
、 • 铅、镉浸出量(送检)。
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4.2 检验标准和方法 4.2.1 121℃颗粒法耐水性GB/T12416.2-90、
YBB00252003 4.2.2 121℃内表面耐水性GB/T12416.1-90、
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欢迎大家提出宝贵意 见
谢 谢大家！
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YBB00242003 4.2.3 内应力： ①、定量测定GB/T12415-90，YBB00162003； ②、定性测定：如果被测物放入干涉场中，颜色基本不变(仍为紫红色)，说明退火质量 好，如果把被测物放入干涉场中，被测物某些部位上干涉色出现绿色或黄色，说明退 火质量差。 4.2.4 耐热性：
把适量瓶子放入烘箱中，在30min内 加热至180℃恒温2h后，立即取出，检验不得破裂。 4.2.5 耐冷冻性：
①瓶子的外观质量；②瓶子的主要规格尺 寸；③瓶子理
化性能。 2、瓶子的外观质量 2.1 检测工具：精确度为0.02mm的游标卡尺
。 2.2 检测方法：主要是目测。 2.3 外观质量项目：裂纹、气泡、气泡线、结
石、节瘤、 透明结点、明显的异物等。 320、20/7/1瓶2 子的主要规格尺寸
• 4、瓶子的理化性能： • 4.1 检验的项目：121℃颗粒法耐水性、
在此标准中提出三种药用玻璃 我国药用玻璃（主要按氧化硼的的含量和膨胀系数）分为四类（
YBB00342003）
2020/7/12
目前，药物制剂常用的药品包装材料是玻璃、塑料、金属和橡胶。而玻璃具有 其他材料无可比拟的优良好化学稳定性、耐热性、抗机械强度等性能，另外，还 具有价廉、美观且易于制成不同大小及各种形状的容器，因此，药用玻璃是药品 最常用的包装容器，广泛应于化学试剂工业、医药工业、食品饮料和酿酒工业中 ，在医药包装玻璃容器行业中医药用玻璃容器是属于技术指标最高、安全卫生要 求最严的产品，所以，它也是药物制剂的最佳容器。国际上对药用玻璃的质量均 有较明确的规定和要求，现将我国和国际水平药用玻璃进行分类和比较,以飨大家 参考。
低硼硅与中硼硅区别
低硼硅与中硼硅安瓿瓶的区别1.最重要的区别是其化学性能：低硼硅小瓶的内表面耐水国家标准是2.6mm，中硼硅小瓶内表面耐水国家标准是1.3mm，简单说“耐水”就是小瓶在制瓶厂后续加工过程中吸附在小瓶内壁上钾钠等的有害的碱性氧化物，氧化物越少耐水就越好，耐水好对药的PH，酸碱度，澄明度，稳定性等各种指标就非常好。
2.物理性能：中硼小瓶尺寸公差非常小，如16管外径公差标准是正负0.14mm，色泽晶莹剔透，强度非常好,与生产设备更好匹配；低硼硅公差大且批批之间不稳定，如16管外径公差正负标准是0.3mm，颜色偏绿，很难与进口设备或高端设备相匹配。
1、鉴别中性玻璃与低硼硅玻璃、钠钙玻璃的主要区别是其具有很好的热稳定性和化学稳定性，在线热膨胀系数和三氧化二硼的含量上与高硼硅玻璃也不相同。
据此，鉴别的项目定为：（1）线热膨胀系数：是玻璃的主要物理性能之一，它决定了玻璃的热稳定性，即玻璃能承受温度剧变的能力，而且线热膨胀系数主要是由玻璃的化学成分决定的。
因此，把线热膨胀系数作为鉴别的性能，即可控制玻璃的使用性能，又能反映出玻璃成分的类型。
现将中性玻璃的线热膨胀系数定为不大于5×10-6K-1(20℃~300℃).（2）三氧化二硼的含量：它是提高玻璃热稳定性和化学稳定性的主要成分，而且在一定的范围内，随着其含量的提高，玻璃的性能越好。
因此，把三氧化二硼含量的测定作为鉴别的项目，即可控制玻璃的使用性能，又能反映出玻璃成分的类型。
现将中性玻璃中B2O3的含量定为不小于8%（g/g）。
2、121℃颗粒法耐水性方法采用玻璃颗粒在121℃耐水性的测定法和分级（YBB00252003），指标根据材质性能定为1级。
控制玻璃材质的化学稳定性。
3、98℃颗粒法耐水性方法采用玻璃颗粒在98℃耐水性测定法（YBB00362004）进行测定。
98℃颗粒法耐水性是国际上广泛应用于检验玻璃耐水性能等级的重要方法，分级细，范围广。
中性玻璃材质应符合HGB1级的要求。
低硼硅与中硼硅区别
低硼硅与中硼硅安瓿瓶的区别1.最重要的区别是其化学性能：低硼硅小瓶的内表面耐水国家标准是2.6mm，中硼硅小瓶内表面耐水国家标准是1.3mm，简单说“耐水”就是小瓶在制瓶厂后续加工过程中吸附在小瓶内壁上钾钠等的有害的碱性氧化物，氧化物越少耐水就越好，耐水好对药的PH，酸碱度，澄明度，稳定性等各种指标就非常好。
2.物理性能：中硼小瓶尺寸公差非常小，如16管外径公差标准是正负0.14mm，色泽晶莹剔透，强度非常好,与生产设备更好匹配；低硼硅公差大且批批之间不稳定，如16管外径公差正负标准是0.3mm，颜色偏绿，很难与进口设备或高端设备相匹配。
1、鉴别中性玻璃与低硼硅玻璃、钠钙玻璃的主要区别是其具有很好的热稳定性和化学稳定性，在线热膨胀系数和三氧化二硼的含量上与高硼硅玻璃也不相同。
据此，鉴别的项目定为：（1）线热膨胀系数：是玻璃的主要物理性能之一，它决定了玻璃的热稳定性，即玻璃能承受温度剧变的能力，而且线热膨胀系数主要是由玻璃的化学成分决定的。
因此，把线热膨胀系数作为鉴别的性能，即可控制玻璃的使用性能，又能反映出玻璃成分的类型。
现将中性玻璃的线热膨胀系数定为不大于5×10-6K-1(20℃~300℃).（2）三氧化二硼的含量：它是提高玻璃热稳定性和化学稳定性的主要成分，而且在一定的范围内，随着其含量的提高，玻璃的性能越好。
因此，把三氧化二硼含量的测定作为鉴别的项目，即可控制玻璃的使用性能，又能反映出玻璃成分的类型。
现将中性玻璃中B2O3的含量定为不小于8%（g/g）。
2、121℃颗粒法耐水性方法采用玻璃颗粒在121℃耐水性的测定法和分级（YBB00252003），指标根据材质性能定为1级。
控制玻璃材质的化学稳定性。
3、98℃颗粒法耐水性方法采用玻璃颗粒在98℃耐水性测定法（YBB00362004）进行测定。
98℃颗粒法耐水性是国际上广泛应用于检验玻璃耐水性能等级的重要方法，分级细，范围广。
中性玻璃材质应符合HGB1级的要求。
我国和国际先进水平的药用玻璃分类及比较
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4.2.7 玻璃线热膨胀系数： 按照YBB00212003标准检测。 4.2.8 砷、锑、铅、镉浸出量： 按照YBB00372004标准检测， AS≤0.2mg/L，Sb≤0.7mg/L， Pb≤1.0mg/L，Cd≤0.25mg/L。
欢 迎 大 家 提 出 宝 贵 意 见
一、玻璃瓶生产流程工艺图
药用 玻璃 管制注 射剂瓶 的生产 工艺流 程图及 操作步 骤说明
原料：药用玻璃药 用管
原料： 药用玻璃药用管经检测合格 后准备投入使用
领用玻管
生产步骤：领用或 者选用相 应 规 格 的 玻 管
•
模具制造
供
气
供 气
要 求 ：
天 然 气
：
0.02—0.05mpa 氧气： 0.02—0.05mpa 模 具制 造 ： 严格 按 照客 户 要 求， 制造出符合要求的模具 操作步骤：把玻管 插入制瓶 机后，先做瓶头再制瓶底 生产条件： 1、 将加工区域的 玻管 加热到 1100℃ 左右 ，再 使用模具压制成型 2、此过程仅物理形状 发生改变
3.3硼硅玻璃
中性玻璃1
8～12 约75 4～8 约5 2～7 4～ 5 很强 很强 中等 安瓿、管制注射 剂（冻干粉针、 粉针、水针等）
钠钙玻璃 ---70~75 12～16 10~15 0.5~～2.5 8～10 弱 中等 弱 管制注射剂玻璃 瓶、模制抗生素 瓶、输液瓶、其 它模制瓶
五、我国药用玻璃（主要按氧化硼的的含量和膨胀系数）分为四类 （YBB00342003）
谢 谢大家！
以上是我对我国(YBB 标准)和国际水平的药用玻璃标准的理解，在一定程 度上，我国的药用玻璃瓶已同国际接轨，药厂在选用药用玻璃瓶时,可以根据药物 的特性（如需耐酸、耐碱、耐冷冻、耐玻璃对药物的吸附等）,选用不同类型的药
玻璃类药包材的检测技术
颗粒表面吸收二氧化碳而影响测定结果。
三、药用玻璃包装材料的检测技术
3、内表面耐水性方法见YBB00242003 要点： （1）试验用水必须符合要求，电导率不得过0.1μs/m，临用
前煮沸后放冷，立即使用，必要时可进行检验。 （2）所用玻璃器皿必须为硼硅玻璃材质，并经老化处理后
方可使用。
三、药用玻璃包装材料的检测技术
1．从标准水平上与国际水平接轨。 2．从药用玻璃类型上与国际接轨。 3．从药用玻璃材质性能上与国际接轨。 4．有害物质控制的测试方法上与国际接轨。
三、药用玻璃包装材料的检测技术
9、内应力方法见YBB00162003 要点： （1）严格按仪器的操作规程进行操作，仪器经校正后，
方可使用。 （2）使用内应力测定仪时，注意光场边的亮度。 （3）注意，在进行供试品底部的检测或侧面的检测时，
先调整应力仪的零点后，才可将四分之一波片置入视场。
四、国内外同类产品的现状及发展趋势
造的产品称为管制瓶。
（3）按产瓶等
三、药用玻璃包装材料的检测技术
1、线热膨胀系数方法见YBB00212003 要点： （1）所用千分尺应精度达到0.01mm，并经计量校正。 （2）所取试样应完整、无气泡磨等缺陷。 （3）在被试样拉丝时，玻璃丝不得扭曲，否则会影响测试
结果。 （4）标准玻璃应严格按平均线热膨胀系数测定法测定
（YBB00202003）
三、药用玻璃包装材料的检测技术
2、121℃颗粒耐水性 要点： （1）所用的玻璃器皿必须是硼硅玻璃材质，新的玻璃器皿
必须处理，以免影响试验结果， （2）所用粉碎玻璃的工具必段为不锈钢材质。 （3）清洗玻璃颗粒的过程最好在20~30分钟内完成，以免
二、玻璃材质的分类
三、药用玻璃包装材料的检测技术
3、内表面耐水性方法见YBB00242003 要点： （1）试验用水必须符合要求，电导率不得过0.1μs/m，临用
前煮沸后放冷，立即使用，必要时可进行检验。 （2）所用玻璃器皿必须为硼硅玻璃材质，并经老化处理后
方可使用。
三、药用玻璃包装材料的检测技术
1．从标准水平上与国际水平接轨。 2．从药用玻璃类型上与国际接轨。 3．从药用玻璃材质性能上与国际接轨。 4．有害物质控制的测试方法上与国际接轨。
三、药用玻璃包装材料的检测技术
9、内应力方法见YBB00162003 要点： （1）严格按仪器的操作规程进行操作，仪器经校正后，
方可使用。 （2）使用内应力测定仪时，注意光场边的亮度。 （3）注意，在进行供试品底部的检测或侧面的检测时，
先调整应力仪的零点后，才可将四分之一波片置入视场。
四、国内外同类产品的现状及发展趋势
造的产品称为管制瓶。
（3）按产瓶等
三、药用玻璃包装材料的检测技术
1、线热膨胀系数方法见YBB00212003 要点： （1）所用千分尺应精度达到0.01mm，并经计量校正。 （2）所取试样应完整、无气泡磨等缺陷。 （3）在被试样拉丝时，玻璃丝不得扭曲，否则会影响测试
结果。 （4）标准玻璃应严格按平均线热膨胀系数测定法测定
（YBB00202003）
三、药用玻璃包装材料的检测技术
2、121℃颗粒耐水性 要点： （1）所用的玻璃器皿必须是硼硅玻璃材质，新的玻璃器皿
必须处理，以免影响试验结果， （2）所用粉碎玻璃的工具必段为不锈钢材质。 （3）清洗玻璃颗粒的过程最好在20~30分钟内完成，以免
二、玻璃材质的分类
银杏二萜内酯葡胺注射液与中性硼硅玻璃安瓿的药物相容性试验研究＊
银杏二萜内酯葡胺注射液与中性硼硅玻璃安瓿的药物相容性试验研究＊李雪峰;李峰;刘莉莉;韦迎春;吴云;萧伟【摘要】目的：通过对银杏二萜内酯葡胺注射液与中性硼硅玻璃安瓿的药物相容性试验研究，确定中性硼硅玻璃安瓿作为银杏二萜内酯葡胺注射液内包装材料的可行性。
方法：根据《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》，进行以中性硼硅玻璃安瓿为包装材料的银杏二萜内酯葡胺注射液相容性研究。
结果：中性硼硅玻璃安瓿与银杏二萜内酯葡胺注射液之间无迁移及吸附等质量变化，中性硼硅玻璃安瓿与银杏二萜内酯葡胺注射液具有较好的药物相容性。
结论：中性硼硅玻璃安瓿可以作为银杏二萜内酯葡胺注射液的包装材料。
%This article was aimed to determine the feasibility of neutral borosilicate glass ampoule as the inner packing material of Ginkgolides meglumine injection by studying the drug compatibility between Ginkgolides me-glumine injection and neutral borosilicate glass ampoule. On the basis of the Pharmaceutical Packaging Materials and Drug Compatibility Test Guidance Rules, the study was carried on the compatibility between Ginkgolides me-glumine injection and neutral borosilicate glass ampoule for packaging materials. The results showed that no mi-gration or adsorption quality of change between the Ginkgolides meglumine injection and neutral borosilicate glass ampoule. It had good compatibility between neutral borosilicate glass ampoule and Ginkgolides meglumine injec-tion. It was concluded that neutral borosilicate glass can be used as the packing materials of Ginkgolides meglumine injection.【期刊名称】《世界科学技术-中医药现代化》【年(卷),期】2014(000)012【总页数】5页(P2676-2680)【关键词】相容性;银杏二萜内酯;包装材料;中性硼硅玻璃安瓿【作者】李雪峰;李峰;刘莉莉;韦迎春;吴云;萧伟【作者单位】江苏康缘药业股份有限公司连云港 222001; 中药制药过程新技术国家重点实验室连云港 222001;江苏康缘药业股份有限公司连云港 222001; 中药制药过程新技术国家重点实验室连云港 222001;江苏康缘药业股份有限公司连云港222001; 中药制药过程新技术国家重点实验室连云港 222001;江苏康缘药业股份有限公司连云港 222001; 中药制药过程新技术国家重点实验室连云港 222001;江苏康缘药业股份有限公司连云港 222001; 中药制药过程新技术国家重点实验室连云港 222001;江苏康缘药业股份有限公司连云港 222001; 中药制药过程新技术国家重点实验室连云港 222001【正文语种】中文【中图分类】R284.1由于药品包装用容器材料（药包材）可直接影响药品质量和用药安全性,对保证药品的稳定性起着重要作用，2012 年国家食品药品监督管理局办公室发布了关于加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知，注射剂产品与所用药用玻璃的相容性研究应符合国家食品药品监督管理局发布的《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》。
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国家食品药品监督管理局
国家药品包装容器（材料）方法标准
（试行）
YBB00372004
砷、锑、铅、镉浸出量测定法
Shen Ti Qian Ge JinchuLiang Cedingfa
Tests for release of arsenic antimony lead and cadmium 本法适用于各类药用玻璃容器及管材中的砷、锑、铅、镉浸出量的测定。
供试液的制备
供试品为容器时取样量见下表：
表1玻璃容器容量与取样数量
供试品为玻璃管时，取总表面积（包括每截管的内、外衰面及两端的截面）约为500cm2的玻璃管，两端截面细工研囊后作为供试品。
供试液制备将容器供试品清洗干净，并用4%(v/v)乙酸溶液灌装至满口容量的90%,
对于安瓶瓿等容量较小的容器，则灌装乙酸溶液至瓶身缩肩部．用倒置烧杯(需用平均线热膨胀系数a (20℃～300℃)约为3.3×10-6K－1硼硅玻璃制成，新的烧杯须经过老化处理）或惰性材料铝箔盖住口部。
98℃蒸煮2小时。
冷却后取出供试品，溶液即为供试液。
将玻管供试品清洗干净，置入装有4%(v/v)乙酸溶液1000mL的玻璃容器（玻璃容器不应含有砷、锑、铅、镉元素）中，98℃蒸煮2小时．冷却后取出供试品，溶液即为供试液。
1 砷浸出量测定法
试验原理供试液中含有的高价砷被碘化钾、氯化亚锡还原为三价砷．然后与锌粒和酸反应产生的新生态氢，生成砷化氢，经银盐溶液吸收后，形成红色胶态物，与标准曲线比较，测定其含量。
测定法精密量取供试液10mL、空白液10mL、标准砷溶液(每1 mL相当于lμg的As) 1 mL、2mL、3 mL、4 mL、5 mL（必要时可根据样品实际情况调整线性范围）,分别置测砷瓶中，按中华人民共和国药典2000年版二部附录ⅧJ砷盐检查法第二法操作，用分光光度法，在510nm的波长处测定吸收度。
以浓度为X轴，以吸收度为Y 轴，绘制标准曲线．与标准曲线比较确定供试品的浓度。
结果表示方法玻璃容器以As（mg/L）表示。
药用玻璃管材以As（mg/dm2）表示。
2 锑浸出量测定方法
试验原理孔雀绿（C23H25N2Cl）与五价锑离子形成绿色络合物，经甲苯萃取，提取有机相进行比色，与标准曲线比较，测定其含量．
测定法精密量取供试液10 mL、空白液10mL、标准锑溶液（每1mL相当于1μg的Sb）0.5mL、1mL、1.5mL、2mL、2.5mL（必要时可根据样品实际情况调整线性范围）．分别置于分液漏斗中，各加盐酸(1→2) 10mL，各加10%氯化亚锡——盐酸溶液6滴，摇匀，放置1分钟，各加14%亚硝酸钠溶液（临用新制）1mL，摇匀，各加50%尿素溶液1mL，振摇至气泡逸完。
各加磷酸(1→2) 1mL,水10mL,甲苯10mL, 0.2%孔雀绿溶液0.5mL,摇振l～2分钟，静置分层后,弃去水层，取甲苯层照中华人民共和国药典2000版二部附录ⅣB分光光度法，在634nm的波长处测定吸收度．以浓度为X轴，以吸收度为Y轴，绘制标准曲线，与标准曲线比较确定供试品的浓度。
结果表示方法玻璃容器以Sb (mg/L)表示。
药用玻璃管材以Sb （mg/dm2）表示。
3铅浸出量测定方法
试验原理铅离子在一定酸度下，在原子吸收分光光度计中，经火焰原子化后．吸收217.0nm共振线．其吸收量与铅含量成正比，与标准系列比较定其含量。
测定法取一定量供试液，照原子吸收分光光度法(中华人民共和国药典2000版二部附录ⅣD)，用铅标准溶液（每1mL相当于10μg的Pb，必要时可将该溶液稀释至每1mL相当于0.01μg的Pb）进行比较测定（可用紧密内插法或标准曲线法），根据吸收度计算含量。
结果表示方法药用玻璃容器以Pb (mg/L)表示。
药用玻璃管材以
Pb (mg/dm2)表示
4 镉浸出量测定方法
试验原理镉离予在一定酸度下，在原子吸收分光光度计中，经火焰原子化后，吸收228.8nm共振线．其吸收量与镉含量成正比,与标准系列比较定其含量。
测定法取一定量供试液，照原予吸收分光光废法(中华人民共和国药典2000版二部附录ⅣD)．用铺标准溶液（每1mL相当于l0μg的Cd,必要时可将该溶液稀释至每1mL相当于0.01μg的Cd）进行比较测定（可用紧密内插法或标准曲线法）．根据吸收度计算含量。
结果表示方法药用玻璃容器以Cd(mg/L)表示。
药用玻璃管材以Cd（mg/dm2）表示。
砷、锑、铅、镉浸出量测定法起草说明
一、概况
1．任务来源：根据围家食品药品监督管理局药品注册司颁布的食药监注函[2004]26号文"关于做好2004年药包材标准制（修）定工作的通知"的相关要求，制定该标准。
2．目的：由于人们健康意识增强，药用玻璃容器及管材的质量优劣直接影响人体用药安全．除了对药用玻璃中的有害元素砷、锑、铅的浸出量进行控制外，镉元素对人体的危害也是相当严重的，因此控制药用玻璃中的镉的浸出量，对保障人们健康安全用药和促进图际贸易都具有重要意义。
3．起草原则：砷、锑、铅浸出量测定法已于2003年发布，为了便于统一考虑有害元素的测定方法，故将砷、锑、铅、镉的测定法合并为一个标准。
本标准发布后，YBB00222003《砷、锑、铅浸出量测定法》即行作废。
为了使国家药用包装容器（材料）检验测试方法标准能与国际标准接轨，又体现我国特点，增强标准的适用性。
本标准参考了IS07086-1: 2000《与食物接触的玻璃玻璃空心制品铅镉溶出量第1部分试验方法》，并参考了中华人民共和国药典和相关国家标准。
二、关于标准项目说明
砷、锑一般作为澄清剂引入玻璃中，有些玻璃容器在印镀时可能带入铅、镉，故控制铅、镉浸出量也有必要。
样品在标准中称供试品，由于药用玻璃容器种类很多，大小不一，为了获取一定量的漫出液（供试液）备测试用，按容量大小对取样数量进行了界定，药用玻璃管材取样量可按其面积来界定。