中末期肝病(肝硬化※HBV相关性失代偿肝病)抗病毒知情同意书V080715

失代偿期乙型肝炎肝硬化患者三种抗病毒方案长期随访疗效比较窦爱华;徐斌【摘要】Objective To evaluate the long-term effects of decompensated cirrhosis patients treated by lamivudine or entecavir or telbivudine combined adefovir. Methods 85 patients with hepatitis B-induced decompensated liver cirrhosis visiting Beijing Youan hospital from January 2008 to January 2010 were chosen as the research subjects,who received continuous treat-ment of lamivudine or entecavir or telbivudine combined with adefovir for more than 12 months and were followed up for 3 years. The score changes of Child-Pugh,drug resistance or not,death or survival were recorded. Results (1) After 3 year's follow-up,the improvement of liver function:in lamivudine group 17 cases improved,2 cases steady,16 cases worsened;in ente-cavir group 20 cases improved,5 cases steady,6 cases worsened;in telbivudine combined adefovir group 15 cases improved,1 cases steady;3 cases worsened;the difference of the improvement in liver function among the three groups was statistical signifi-cant(H=22. 100,P=0. 000). After comparing the improvement between two groups,it showed that the differences between lamivudine group and entecavir group and telbivudine combined adefovir group were significant( P=0. 017 and 0. 000 respective-ly). (2) In terms of drug resistance:the incidence of drug resistance was 31. 4%(11/35) in lamivudine group,3. 2%(1/31)in entecavir group and 10. 5%(2/19)intelbivudine combined adefovir group and the difference among the three groups was significant(χ2 =10. 133,P=0. 013). Compa rison between two groups showed that the differences between lamivu-dine group and entecavir group as well as telbivudine combined adefovir group were significant( P=0. 003,0. 016 respective-ly). (3)After follow-up,the incidenceof death was 22. 9%(8/35) in lamivudine group,was 16. 1%(5/31) in ente-cavir group and 5. 3%(1/19) in telbivudine combined adefovir group,and the difference among the three groups was not sig-nificant(χ2 =2. 770,P=0. 250). Conclusion Long term antiviral treatment in patients with decompensated liver cirrhosis can significantly improve liver function. The efficacy of initial treatment with entecavir equals to that of initial treatment with telbi-vudine combined adefovir,but prior to that of initial treatment with lamivudine. Initial treatment with telbivudine combined adefo-vir probably causes low mortality in long term.%目的：探讨单药拉米夫定、单药恩替卡韦及替比夫定联合阿德福韦对失代偿期乙型肝炎肝硬化患者的长期疗效。

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乙肝项目检查知情同意书
根据人力资源和社会保障部、教育部和卫生部联合印发的《关于进一步规范入学和就业体检项目维护乙肝表面抗原携带者入学和就业权利的通知》（人社部发〔2010〕12号）和《卫生部办公厅关于加强乙肝项目检测管理工作的通知》（卫办医政发〔2010〕38号）规定：取消入学、就业体检中的乙肝项目检测，取消食品从业人员预防性健康体检的乙肝项目检测（除卫生部核准并予公布的特殊作业外）；开展乙肝项目检测必须是受检者本人要求并签订知情同意书；有关乙肝的检测报告密封交由受检者本人或指定人员。

本人已经明确知悉医疗机构告知的上述法规规定，并承诺本次乙肝检测项目: HBsAg 、乙肝五项、乙肝DNA 是本人为自身健康需要而自愿申请检测，并非用于入职、入学、就业等事项所需，且对此次检测结果可能引起的不良后果，自行承担责任
受检者签字：
年月日精品资料。

*****医院HBV相关严重肝病抗病毒知情同意书□重症肝炎（乙型）或重叠其他病毒感染□其他______________________ Child-Pugh积分：_______分评定：_______级（A级5～6分，B级7～9分，C级10分以上）我科医生意见如下：HBV相关严重肝病必须考虑抗病毒治疗，否则多较快出现肝功能失代偿出现胸水、腹水、严重感染，或进展重症肝炎、肝衰竭（肝性脑病），或发生肝癌，进而死亡，其中尤以重症肝炎死亡率最高。

告知患者及其家属，望积极配合我们医生采取相关的治疗措施。

介绍抗病毒相关药物相关情况如下：①干扰素α1b 30～60µg 、干扰素α2b 5～6MU、干扰素α2a5～6MU，皮下注射，3次/周。

α干扰素有许多副作用和不良反应。

用药1周内大部分患者会出现流感样表现，如发热、畏寒、身痛、头痛、出汗、恶心、呕吐等。

症状较轻时可不予治疗，只须适当多喝开水、卧床休息，一般10日左右症状便可消失。

费用约每月1 200元人民币。

②长效干扰素α2a，皮下注射，1次/周，疗效稍高于α干扰素，但复发率与α干扰素相当；副作用和不良反应种类与α干扰素一样，但程度比α干扰素高，费用为每支1350元人民币。

③拉米夫定100mg，口服，1次/天，拉米夫定疗法极其安全，罕见不良反应，但耐药率高，5年约有76％患者出现YMDD变异，费用每月约500元人民币。

④阿德福韦10mg，口服，1次/天，阿德福韦极其安全，耐药率低，价格低。

费用每月约500元人民币，罕见不良反应，极少数患者可见肾毒性，主要发生于治疗开始时即已有肾功能损害者。

⑤恩替卡韦0.5mg，口服，1次/天，恩替卡韦治疗1年未发现耐药变异。

但与拉米夫定之间存在交叉耐药，每月费用约1200元。

⑤磷甲酸钠注射液在国内某些大医院治疗重症肝炎有一定疗效，但效果有待进一步评估。

患者（代理人）意见：我们了解相关抗病毒药物疗效、毒副作用、费用、疗程、疾病预后等相关情况，我们□接受□拒绝使用相关的抗病毒治疗方案，我们对我们的选择负责。

乙肝项目检测知情同意书
中华人民共和国人力资源和社会保障部、卫生部、教育部《关于进一步规范入学和就业体检项目维护乙肝表面抗原携带者入学和就业权利的通知》（人社部发[2010]12号）规定：“因职业特殊确需在入学、就业体检时检测乙肝项目的，应由行业主管部门向卫生部提出研究报告和书面申请，经卫生部核准后方可开展相关检测”、“除卫生部核准并予以公布的特殊职业外，健康体检非因受检者要求不得检测乙肝项目”。

本人已经明确知悉体检机构告知的上述规定，并承诺该次乙肝项目检测是因本人为自身健康需要而自愿申请的，并非用于入学、就业等事
项所需。

签字：
签字日期：。

***医院肝硬化常见并发症知情同意书姓名：性别：年龄：床号：住院号：患者因患疾病，我们将以高度的责任心，全心全意的为患者进行全面诊治，但我们有责任及义务告知患者及家属肝硬化常见并发症，我们将尽力避免和减少下述情况的发生，一旦发生下述意外，我们将会立即采取对应措施，积极救治，必要时转院治疗，望家属协助配合。

现将其并发症告知如下：1、上消化道出血为最常见的并发症，多突然发生大量呕血或黑粪，常引起出血性休克或诱发肝性脑病，病死率很高。

2、肝性脑病是本病最严重的并发症，亦是最常见的死亡原因。

3、感染肝硬化患者抵抗力低下，常并发细菌感染，可导致自发性腹膜炎和肝肾综合征。

4、肝肾综合征又称功能性肾衰竭。

5、肝肺综合征肝硬化时由于血管活性物质增加，肺内毛细血管扩张，肺动静脉分流，造成通气/血流比例失调。

6、原发性肝癌如患者短期内出现肝迅速增大、持续性肝区疼痛、肝表面发现肿块或腹水呈血性等，应怀疑并发原发性肝癌，并作进一步检查。

7、电解质和酸碱平衡紊乱8、其他无法预料或者不能防范的不良后果及医疗风险。

以上情况我已知晓，无疑异，同意并签字。

患者或家属签字（授权委托人）：医师签字：年月日年月日***医院肝癌常见并发症知情同意书姓名：性别：年龄：床号：住院号：患者因患疾病，我们将以高度的责任心，全心全意的为患者进行全面诊治，但我们有责任及义务告知患者及家属肝癌常见并发症，我们将尽力避免和减少下述情况的发生，一旦发生下述意外，我们将会立即采取对应措施，积极救治，必要时转院治疗，望家属协助配合。

现将其并发症告知如下：1、肝性脑病通常是肝癌终末期的并发症，约1/3的患者因此死亡。

2、上消化道出血出血约占肝癌死亡原因的15%。

肝癌常因有肝硬化基础或有门静脉、肝静脉癌栓而发生门静脉高压症、食管胃底静脉曲张或小肠静脉淤血等一系列改变，一旦血管破裂，则发生呕血和黑粪。

晚期患者可因胃肠道粘膜糜烂合并凝血功能障碍而有广泛出血。

3、肝癌结节破裂出血约10%的肝癌患者因癌结节破裂致死。

（完整版）知情同意书知情告知页-临床试验注册中心知情同意书·知情告知页亲爱的患者：医生已经确诊您为晚期原发性肝癌。

我们将邀请您参加一项研究,本研究为奥沙利铂联合替吉奥胶囊治疗晚期原发性肝癌的Ⅱ期研究项目，课题编号：。

本研究方案已经得到伦理委员会审核，同意进行临床研究。

在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容。

它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。

如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请医生给予解释，帮助您做出决定。

一、研究背景和研究目的1.1疾病负担和治疗现况根治性切除仍是提高长期生存率的最有效手段，尽管外科手术水平和肝移植技术已取得了巨大的进步，但在临床工作实践中，仅有20%到25%的肝癌患者适合手术治疗。

对那些不能手术治疗，亦无介入治疗指征的晚期肝癌的下一步治疗，根据NCCN指南推荐可予靶向药物索拉非尼治疗或进入临床试验。

而系统性化疗常常作为临床试验的选择之一。

原发性肝癌系统性化疗一直是多年来许多学者研究的方向，但都未能取得令人满意的效果。

铂类，以DNA作为作用靶点，铂原子与DNA链形成交联，从而阻断其复制和转录，起到抗肿瘤作用。

奥沙利铂是第三代铂类，与DNA的结合作用更快、更强，也更加牢固，理论上具有更强的细胞毒作用，研究证实其对肝癌也有一定的疗效。

5-Fu是另一类常用于治疗肝癌的药物，作为单药疗效欠佳，反应率为8%-10%。

奥沙利铂联合5-Fu的FOLFOX4方案应用于晚期肝癌的Ⅲ期研究取得了令人振奋的结果。

FOLFOX4因而被写入中国晚期原发性肝癌治疗指南。

相比5-Fu静脉用制剂，口服氟尿嘧啶类由胃肠道吸收经门静脉而进入肝脏，故肝脏内药物浓度高。

且口服制剂多为长期连续性，进入体内后在相关酶的作用下转变为5-Fu，可长期维持一定的血药浓度，符合5-Fu抗癌作用的时间依赖性的特点。

替吉奥是作为新一代口服5-Fu复合制剂，应用于晚期肝癌Ⅰ/Ⅱ期可见一定的疗效，不良反应可耐受，推荐剂量为80mg/（㎡*d）。

***人民医院慢性乙型肝炎抗病毒治疗知情同意书姓名：性别：年龄：住院号：疾病介绍和治疗建议：医生已告知我患有慢性乙型病毒性肝炎，需要使用实施富马酸替诺福韦二吡呋酯片抗病毒治疗，以控制病情的进展。

慢性乙型肝炎是由乙型肝炎病毒持续感染引起的，以肝脏炎症、坏死、纤维组织增生为主的慢性进展性疾病。

临床主要表现为乏力、食欲减退、右上腹不适，部分表现为黄疸。

如不及时控制，部分患者可发展为肝功能衰竭、肝硬化或发生肝癌。

由于乙型肝炎病毒的特殊性，难以将其从体内彻底清除。

因此，慢性乙型肝炎治疗的总体目标是：通过抗病毒药物，最大限度地长期抑制或消除乙肝病毒；减轻肝细胞炎症坏死及肝纤维化；延缓和阻止疾病进展；减少和防止肝脏失代偿、肝硬化、原发性肝细胞癌及其并发症的发生；改善生活质量和延长存活时间。

治疗潜在风险和对策医生告知我如下抗病毒治疗可能发生的风险，有些不常见的风险可能没有在此列出，具体的手术式根据不同病人的情况有所不同，医生告诉我可与我的医生讨论有关我手术的具体内容，如果我有特殊的问题可与我的医生讨论。

1.我理解任何治疗措施都存在风险。

2.我理解任何所用药物都可能产生副作用，包括轻度的恶心、皮疹等症状到严重的过敏性休克，甚至危及生命。

3.我理解此治疗措施可能发生的风险和医生的对策：1) 发热反应2) 白细胞及血小板减少3) 食欲下降、脱发、体重减轻4) 皮疹5) 过敏反应6) 诱发内分泌及代谢功能紊乱如甲状腺功能异常、血糖异常7) 诱发自身免疫性疾病8) 诱发癫痫发作、失眠、记忆力减退、抑郁症等9) 极少数患者出现肾脏损害，导致肾功能异常10) 诱发心律失常、缺血性心脏病和心肌病等11) 极少数患者出现视网膜病变、听力下降和间质性肺炎等12) 治疗失败13) 有发生耐药可能，发生耐药后病情可能会再次波动，停药后复发率高14) 治疗中须按医师的指导定期做相关检查，不可随意停药，否则，可能会导致肝功能恶化或发生重症肝炎；15) 乳酸性酸中毒16) 肌痛、肌病17) 肝脏脂肪变性18) 停药后复发的可能4.我理解如果我患有高血压、心脏病、糖尿病、肾功能不全、静脉血栓等疾病或者有吸烟史，以上这些风险可能会加大，或者在治疗中出现相关的病情加重或心脑血管意外，甚至死亡。

肝硬化病情说明指导书一、肝硬化概述肝硬化（liver cirrhosis）是各种慢性肝病一直发展，最终以肝脏慢性炎症、弥漫性纤维化、假小叶、再生结节和肝内外血管增殖为特征的病理阶段。

代偿期无明显症状，失代偿期以门静脉高压和肝功能减退为临床特征。

病人常因并发食管胃底静脉曲张出血、肝性脑病、感染、肝肾综合征、门静脉血栓等多器官功能慢性衰竭而死亡。

英文名称：liver cirrhosis其它名称：无相关中医疾病：暂无资料。

ICD 疾病编码：暂无编码。

疾病分类：消化系统疾病是否纳入医保：部分药物、耗材、诊治项目在医保报销范围，具体报销比例请咨询当地医院医保中心。

遗传性：有一定的遗传相关性发病部位：肝脏常见症状：腹部不适、乏力、食欲减退、消化不良、脾大、黄疸、腹水、消化道出血等主要病因：肝炎病毒、酒精等检查项目：血常规、尿常规、便常规、肝功能检查、腹部 B 超、CT、MRI、肝组织活检、胃镜等重要提醒：肝硬化有向原发性肝癌发展的可能性，应及早就医治疗。

临床分类：1、国外指南分期（1）代偿期①1期：1a 期和1b 期。

1a 期无明显症状。

1b 期有显著门静脉高压，尚无消化道静脉曲张。

②2期：消化道有静脉曲张，但无出血及腹水。

（2）失代偿期①3期：有腹水，无消化道静脉曲张出血，伴或不伴消化道静脉曲张。

②4期：有消化道静脉曲张出血，伴或不伴腹水或肝性脑病。

③5期：脓毒症，难控制消化道静脉曲张出血或顽固性腹水、急性肾损伤-肝肾综合征及肝性脑病等多器官功能损伤。

2、按结节形态分类（1）小结节性肝硬化结节大小均匀，直径一般在3～5mm，最大不超过1cm，长期过量饮酒导致的酒精性肝硬化是典型的小结节性肝硬化，营养不良和贫血患者中也可见小结节性肝硬化。

（2）大结节性肝硬化结节粗大，大小不均，直径一般在1～3cm，慢性病毒性肝炎导致的肝硬化常为大结节性肝硬化。

（3）大小结节性混合性肝硬化即肝内同时存在大小结节两种病理形态，大部分肝硬化为混合性肝硬化。

乙肝病毒学检查知情同意书（健康管理中心）
乙肝病毒学检查知情同意书
根据《卫生部办公厅关于加强乙肝检测管理工作的通知》相关文件要求，医院为保护患者隐私，对开展乙肝项目检测进行告知：
1、由于自身健康需要，本人自愿申请乙肝项目相关检测。

2、本医疗机构不将乙肝病毒学检查作为学校入学体检或用人单位招、用工体检中的常规性检测项目。

3、检查结果涉及您的个人隐私，请您谨慎向他人出示。

上述内容已明晰，自愿申请乙肝病毒学检查。

申请人签名：电话：
医生签名：日期：
乙肝病毒学检查知情同意书
根据《卫生部办公厅关于加强乙肝检测管理工作的通知》相关文件要求，医院为保护患者隐私，对开展乙肝项目检测进行告知：
1、由于自身健康需要，自愿申请乙肝项目的相关检测。

2、本医疗机构不将乙肝病毒学检查作为学校入学体检或用人单位招、用工体检中的常规性检测项目。

3、检查结果涉及您的个人隐私，请您谨慎向他人出示。

上述内容已明晰，自愿申请乙肝病毒学检查。

申请人签名：电话：
医生签名：日期：。

乙肝肝硬化的抗病毒治疗作者：刘士敬来源：《中国社区医师》2011年第05期代偿与失代偿期乙型肝炎肝硬化患者代偿期乙型肝炎肝硬化患者乙型肝炎病毒e抗原阳性者的治疗指征为乙型肝炎病毒 DNA ≥104拷贝/ml，乙型肝炎病毒e抗原阴性者为乙型肝炎病毒DNA ≥103拷贝/ml，丙氨酸氨基转移酶正常或升高。

治疗目标是延缓或减少肝功能失代偿和原发性肝癌的发生。

因需要较长期治疗，最好选用耐药发生率低的核苷(酸)类似物治疗，其停药标准尚不明确。

干扰素因其有导致肝功能失代偿等并发症的可能，应十分慎重。

如认为有必要，宜从小剂量开始，根据患者的耐受情况逐渐增加到预定的治疗剂量。

失代偿期乙型肝炎肝硬化患者对于失代偿期肝硬化患者，只要能检出乙型肝炎病毒DNA，不论丙氨酸氨基转移酶或天冬氨酸氨基转移酶是否升高，建议在知情同意的基础上，及时应用核苷(酸)类似物抗病毒治疗，以改善肝功能并延缓或减少肝移植的需求。

因需要长期治疗，应选用耐药发生率低的核苷(酸)类似物治疗，不能随意停药，一旦发生耐药变异，应及时加用其他已批准的能治疗耐药变异的核苷(酸)类似物。

干扰素治疗可导致肝衰竭，因此，对失代偿期肝硬化患者属禁忌证。

核苷(酸)类似物耐药的预防和治疗严格掌握治疗适应证对于肝脏炎症病变轻微、难以取得持续应答的患者(如丙氨酸氨基转移酶正常、乙型肝炎病毒e抗原阳性的免疫耐受期)，特别是当这些患者＜30岁时，医生处方时应当尽量避免使用核苷(酸)类似物治疗。

谨慎选择核苷(酸)类药物如条件允许，开始治疗时宜选用抗病毒作用强和耐药发生率低的药物。

治疗中密切监测、及时联合治疗定期检测乙型肝炎病毒 DNA，以及时发现原发性无应答或病毒学突破。

对合并HIV 感染、肝硬化及高病毒载量等早期应答不佳者，宜尽早采用无交叉耐药位点的核苷(酸)类药物联合治疗。

一旦发现耐药，尽早给予救援治疗对于接受拉米夫定治疗的患者，一旦检出基因型耐药或乙型肝炎病毒 DNA开始升高时就加用阿德福韦酯联合治疗，抑制病毒更快，耐药发生较少，临床结局较好。