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不良反应文献检索和利用操作规程一、目的：建立药品不良反应文献检索和利用的工作标准，规范药品不良反应文献检索、检索信息的利用等过程。
二、范围：适用本公司上市后药品不良反应文献检索与利用的操作。
三、责任：药品不良反应监测与报告专职人员。
四、内容：1、文献检索是指文献查找、分析判定、判定评价、有效利用的过程。
2、药品不良反应文献检索的目的（1）满足监管部门的相关要求：《药品不良反应报告和监测指南（试行）》、《药品定期安全性更新报告撰写规范》等法规要求。
（2）安全性信息收集的有效途径之一。
（3）为药品上市后风险管理提供支持，为药品安全性问题提供预警。
（4）进一步评估药品获益与风险提供支持。
（5）识别潜在的风险信号，及时对已存在的风险信号采取措施。
3、药品不良反应文献检索相关人员及工作内容药品不良反应监测与报告专职人员每月定时检索各文献数据库（必检索：万方、维普、中国知网等），收集可疑药品安全性信息。
工作内容如下：（1）定期（每月一次）检索文献；（2）审阅并记录检索结果；（3）评价和判断是否为有效的不良事件；（4）处理和形成检索报告。
4、药品不良反应文献检索范围国内文献要求至少要同时检索万方、维普、中国知网此三个数据库，还需检索国家食品药品监督管理总局网站药品安全警示专栏，国家药品不良反应监测中心网站相关专栏；如有资源，外文可检索MEDLINE（Pubmed）、Embase、MICROMEDEX等数据库。
5、药品不良反应文献检索过程文献检索的过程即为：选择合适的数据库，优选合适的文献，构建合理的检索策略，保证查全率，查准率。
5.1前期准备准备药品名称（商品名称、通用名称、别名、曾用名），制剂处方、工艺，有效成分，相关不良反应，相同成分的不同剂型等信息资料。
5.2制定检索策略A检索词确定药品不良反应的文献检索通常以“主题词/关键词”途径进行。
主题词/关键词：药品名称、不良反应/副作用/毒性，直接检索。
主题词/关键词：药品名称/活性物质、致、导致、作用、临床、使用、出现、引起、不良事件。
一、目的：为了规范药品不良反应文献检索工作，特制定本规程。
二、适用范围：适用于本公司生产药品有关的不良反应文献检索工作。
三、责任人：药品不良反应管理专员负责药品不良反应文献检索工作、QA主管、质量管理负责人及质量受权人依据其职责执行本规程。
四、程序：1 质量管理部负责本公司药品不良反应文献检索工作。
具体检索申报工作由不良反应专员负责。
2 在下列情况下，应进行不良反应文献检索工作2.1药品注册申请时，申报资料项目中需要提交相应药品不良反应文献检索报告时；2.2申报非处方药；2.3申报中药保护或延长保护期；2.4申报药品进口注册；2.5申请单独定价或优质优价；2.6申请药品再注册；2.7申请药品不良反应文献跟踪检索；2.8其他安全性评价时。
3 不良反应文献检索申请3.1药品不良反应专员根据检索目的，填写《药品不良反应文献检索申请表》。
其内容包含如下内容。
3.1.1药品名称：根据拟查询药品的说明书填写该药品的相应名称，如中文名称、商品名称、英文名称；3.1.2药品类别：根据药品的类别性质，选择对应的药品类别。
类别包含非处方药、国家基本药品、化学药品、生物制品、中药、进口药品、医保药品、中药保护品种。
3.1.3药品的基本信息：剂型、规格、处方/配方、不良反应/禁忌、批准文号、上市时间、药品标准。
3.1.4申报单位：据实填写申报单位信息，包含：单位名称、通讯地址、邮编、联系人、电话、传真。
3.1.5检索目的：根据检索需求，选择填写相应的目的。
目的包含：申报非处方药、申报中药保护或延长保护期、申报药品进口注册、申请单独定价或优质优价、申请药品再注册、申请药品不良反应文献跟踪检索、其他。
3.1.6其他：选择性填写内容，包含取报告方式、是否加急、交送材料的电子版本（药品说明书、药品质量标准、国内外ADR情况、中药材地方标准）。
3.1.7在填写完整的《药品不良反应文献检索申请表》申报单位相应位置加盖鲜公章。
3.2其他证明文件3.2.1资料项目包含3.2.1.1药品不良反应文献检索申请表、质量标准和说明书及其相关证明性文件；3.2.1.2处方/配方中的中药材地方标准；3.2.1.3自我真实性保证声明；3.2.1.4《授权委托书》3.2.2证明性文件：药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更的文件：药品批准证明文件、历次补充申请批件和备案情况公示结果：包括药品注册批件、统一换发批准文号的文件、药品注册证、与取得批准文号有关的其他文件；经批准按《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）修订说明书的补充申请批件（备案情况公示）及说明书样稿；其他补充申请批件、备案情况。
目的：建立药品不良反应文献检索程序。
适用X围：适用药品不良反应相关文献检索。
负责人：药品不良反应监测办公室主任、质量保证部部长、科研中心监测人员。
内容：一、国内文献检索（一）、中国知网（KI）1、简介中国知网（），是国家知识基础设施（National Knowledge Infrastructure，NKI）的概念，由清华大学、清华同方发起，始建于1999年6月。
中国知网已经发展成为集期刊杂志、博士论文、硕士论文、会议论文、报纸、工具书、年鉴、专利、标准、国学、海外文献资源为一体的、具体国际领先水平的网络出版平台。
分为基础科学、工程科技、农业科技、医药卫生科技等10个专业文献总库，168个专题数据库，中心的日更新文献量达5万篇以上。
其中医药卫生科技文献库涵盖预防医学与卫生学，中医学，中药学，中西医结合，基础医学，临床医学，感染性疾病及传染病，心血管系统疾病，呼吸系统疾病，消化系统疾病，内分泌腺及全身性疾病，外科学，泌尿科学，妇产科学，儿科学，神经病学，精神病学，肿瘤学，眼科与耳鼻咽喉科，口腔科学，皮肤病与性病，特种医学，急救医学，军事医学与卫生，药学等医药学领域。
截至2011年6月，收录国内学术期刊7778种，全文文献总量3200多万篇，其中药学方面的文献量达61万多篇；收录来自397家培养单位的博士学位论文15万多篇，其中药学方面的文献量达5600多篇。
收录来自598家培养单位的优秀硕士学位论文115万多篇，其中药学方面的文献量达2万多篇。
2、检索方法KI有文献检索、知识元检索、引文检索等多条途径。
本书仅介绍文献检索、高级检索两种方式，更多检索方式可从KI获取。
1）简单简单检索即在全文中进行检索。
在检索框中输入检索关键词后，点击“”按钮进行检索，见图1图12）高级检索点击“高级检索”进入高级检索页面。
页面上提供高级检索及其相应的检索控制项（主题、篇名、作者、作者单位、发表时间、文献来源、支持基金）。
1目的建立药品不良反应信息收集与处理操作规程，加强药品不良反应信息的收集与处理能力。
2适用范围适用于药品不良反应相关信息的收集与处理。
3编写依据3.1《药品生产质量管理规范(2010年修订)》3.2《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）4本文件采用下列定义4.1国际非专利药品名称（INN）：新药开发者在新药申请时向政府主管部门提出的正式名称，不能取得专利及行政保护。
是任何该产品的生产者都可以使用的名称，也是文献、教材及资料中以及在药品说明书中标明的有效成分的名称。
4.2药品通用名（generic name或common name），是药品标准中收载的药品名称。
5职责5.1药品不良反应监测办公室相关人员对此操作规程的实施负责。
6内容6.1药品不良反应信息的收集6.1.1非征集报告收集途径（1）自发报告医务人员或消费者向公司、监管机构或其他机构（如WHO、区域中心、毒物控制中心）主动提供的信息，描述患者服用一个或多个药品所发生的一个或多个药品不良反应，并且这些信息不是从某项研究或者有组织的数据收集项目得到的。
在某些情况下，如发布“致医务人员”的信函、出版物或公司代表函询医务人员所产生的激发报告，应被认为是自发报告。
消费者报告的不良反应应当按照自发报告处理，不需要考虑其后续的医学确认。
出于快速报告的目的，监管机构可能会要求进行确认，但重点应放在报告的质量而非来源上。
即使收到消费者的报告不符合法定报告的要求病例也应当留存。
各医疗机构、血站、采浆站等由销售部业务人员通过日常拜访，与医生、药师、相关工作人员及病患沟通交流收集临床发生的药品不良反应信息。
至少每2个月拜访一次，并详细填写“不良反应处理记录”，尽可能全面获取不良反应报告信息，如全面获取信息困难，应尽量首先获取四要素信息（可识别的患者、可识别的报告者、怀疑药品、不良反应），记录应真实、准确、客观，不得删减、遗漏。
对于纸质记录方式难以实现的，也可采取录音、网站截屏或其他电子文档形式。
文件名称药品不良反应文献检索和利用操作规程一、目的：建立药品不良反应文献检索和利用的工作标准，规范药品不良反应文献检索、检索信息的利用等过程。
二、适用范围：适用于公司上市后药品不良反应文献检索。
三、责任者：药品不良反应监测与报告专职人员、其他药品安全委员会成员。
四、定义：文献检索是指文献查找、分析判定、判定评价、有效利用的综合过程。
五、内容：1.药品不良反应文献检索的目的●满足监管部门的相关要求：《药品不良反应报告和监测检查指南(试行)》、《药品定期安全性更新报告撰写规范》等法规要求。
●安全性信息收集的有效途径之一●为药品上市后风险管理提供支持，为药品安全性问题提供预警●进一步评估药品获益与风险提供支持●识别潜在的风险信号，及时对以存在的风险信号采取措施。
2.药品不良反应文献检索相关人员及工作内容药品不良反应监测与报告专职人员每两周定时检索各文献数据库（必检索：万方、维普、中国知网等），收集可疑药品安全性信息。
工作内容如下：●定期（每隔一周的周五）检索文献；●审阅并记录检索结果；●评价和判断是的有有效的不良事件；●处理和形成检索报告。
3.药品不良反应文献检索范围国内文献要求至少要同时检索万方、维普、中国知网此三个数据库，还需检索国家食品药品监督管理总局网站药品安全警示专栏，国家药品不良反应监测中心网站相关专栏；如有资源，外文可检索MEDLINE（Pubmed）、Embase、MICROMEDEX等数据库。
4.药品不良反应文献检索过程文献检索的过程即为：选择合适的数据库，优选适合的文献，构建合理的检索策略，保证查全率、查准率。
4.1前期准备准备药品名称（商品名称、通用名称、别名、曾用名），制剂处方、工艺，有效成分，相关不良反应，相同成分的不同剂型等信息资料。
4.2制定检索策略A检索词确定药品不良反应的文献检索通常以“主题词/关键词”途径进行。
主题词/关键词：药品名称、不良反应/副作用/毒性，直接检索。
药品信息查询的十种方法（FDACDE）今天看见还有人还在用百度去查询药品信息，特此这个关于药品信息查询方法与君共勉下面我大概总结了以下国内和美国的药品查询方法1. 国内药品信息查询免费查询如：药融云、药物在线、Drug123都是很不错的药物信息平台；很多数据可以直接搜索；以阿昔洛韦为例，能够查询的信息很详细。
2. Drug123：基本上药学所需要用到的网站；3.上海医工院数据库目前查不到太多相关信息，预计不好用；4.最直接的是CDE和FDA，但是有些信息查询看不到具体情况，有时候需要多个平台交叉进行查证。
5. 收费的有丁香园蓝宙就不过多介绍二、CDE受理信息查询1. 首先进入CDE官网，点进信息公开栏，受理品种信息。
2. 可查看受理药品信息及上市药品信息；三、FDA查询药品信息进入FDA官网：找到Drugs，点击进入。
我们以查找抗癌药物Sorafenib(Nexavar)的药品说明书和审批历史为例。
1、首先进入Drugs@FDA的搜索栏输入活性成分”Sorafenib”或者”Nexavar”,然后点击提交进入”DrugDetails”，看到药品详细信息我们继续点击”Approval Date(s) and History, Letters, Labels, Reviews for NDA 021923通过标签信息和申请列表，理清这个药物从首次获批到现在的历次变更，对应每次变更都有FDA的Letter解释及这次变更的原因和FDA的意见。
我们还是以Sorafenib增加适应症为例。
从Sorafenib的最新标签来看，该药先后获得了3个适应症有一份十分重要的资料：”Review”.点击进入该药的DrugApproval Package，能找到该药的医学、化学、药学、统计学及临床方面的审评意见，帮助我们了解该药的的审评标准。
点击Therapeutic Equivalents 查找该药品仿制药的治疗等效产品。
药品不良反应收集途径说明一、通过医疗机构/药品经营企业收集①医疗机构②营销部门/销售部③药物警戒部1、路径：①②③1）②向①说明不良反应收集的要求，发放纸质记录。
2）②定期拜访、电话或传真向①了解不良反应收集情况，及时向③反馈不良反应收集途中存在的问题。
同时可让医务人员等扫二维码链接上传不良反应。
3）③定期了解②不良反应收集情况，协调解决收集中存在的问题。
4）③定期开展药物警戒培训，普及基础知识、记录填报要求。
2、路径：①③药品包装上印有投诉/咨询电话、二维码链接上报不良反应、微信公众号。
存在问题：1）该怎么设计适宜医务人员或销售部人员便捷填写的纸质记录？2）定期开展哪些人员培训（关系到不良反应收集的人员）？3）怎样设计收集不良反应的二维码、APP、公司微信公众号、公司网站？4）公司内部不良反应收集的联系人员、联系方式、网络结构是怎样的？二、电话和投诉患者、公众、医务人员等通过公司说明书、药品标签、公司网站、公司微信公众号等公布的联系电话报告不良反应或咨询用药问题。
1、制定文件，设制咨询或不良反应投诉记录。
2、药物警戒部安排专人接听咨询或不良反应投诉电话，填写相关记录。
3、根据药品说明书等资料制定基础咨询问题的回答标准、基础投诉的处理流程。
4、电话有录音功能，在非工作时间设置语音留言，重要投诉或咨询进行录音，留有证据。
三、文献1、检索频率：首次上市或首次进口五年内的新药至少每两周进行一次检索，其他药品原则上每月进行一次，也可根据公司药品的安全性特征制定检索频率。
2、检索数据库：检索国内外各两个数据库。
数据库如果公司经济条件允许可正规途径购买数据库使用权限，费用是一个数据库2-3万/年；可购买中国知网会员卡，计费是阅读全文/下载：0.2-1元/页，如果检索阅读/下载的数量多，费用也多；通过淘宝网够买知网等账号，费用很便宜，缺点：通过第三方途径进入知网等，界面不稳定。
1）国内数据库：中国知网（CNKI）、维普网（VIP）、万方数据库等2）国外数据库：PubMed、Embase、Ovid等2、文献类型：个案报道、病例系列、不良反应综述等。
药品不良反应文献检索
要进行药品不良反应的文献检索，可以按照以下步骤进行：
1. 知道要检索的药品名称，包括通用名称和商品名称。
2. 在医学文献数据库中进行检索。
常见的医学文献数据库
包括PubMed、Embase、Cochrane Library、Web of Science等。
3. 在检索栏中输入药品名称，并使用相关的关键词，如“adverse drug reactions”、“adverse effects”、“side effects”等，以帮助缩小检索范围。
4. 根据需要，可以限制检索的时间范围，如最近5年或10年的文献。
5. 浏览检索结果，并筛选出与药品不良反应相关的文章。
可以根据摘要或标题进行初步筛选，选择与自己需求相关的文章。
6. 阅读所选文章的全文，了解其中描述的药品不良反应情况。
此外，还可以参考其他途径，如药品说明书、医学专业书籍、临床指南、病例报告等，以获取更多关于药品不良反应的资料。
药品不良反应信息检索程序
1. 药品不良反应监测员应对不良反应信息每月检索1次，并形成具体的检索记录。
不良反应检索记录见附表一。
2、药品不良反应信息种类有：公开发表的病例报告；ADR报告系统的病例报告；专题研究论文；综述性资料；ADR方法学研究；新闻类资料；政策法规性资料
3、药品不良反应信息的来源主要有：参考书、工具书；报纸、杂志；会议资料, 临床资料及各种宣传材料；药品不良反应报告系统
4.药品不良反应信息检索方式
4.1图书检索
4.1.1图书检索方法
手检：中图分类号、作者名、图书名等。
软件检索：作者、编辑、出版团体机构、书名、分类号、索书号、主题词以及期刊名、ISBN、ISSN号等为检索入口进行检索
4.1.2 常用的参考书和工具书
4.1.2.1 M.N.G.Dukes: Meyler‘s Side Effects of Drugs (文本, CD-ROM)
公认ADR的权威著作, 1957-1997已出12版.，每章有参考文献。
索引系统：别名索引(Index of synonyms)、药物索引(Index of drugs)、主要副作用索引(Index of major side effects)、主要相互作用索引(Index of major interactions)。
4.1.2.2 M.N.G.Dukes: Side Effects of Drugs Annual (1977创刊,每年1月出版)
世界范围的年度新资料和动态调查, Meyler's的姊妹篇。
索引系统：药物索引(Index of drugs)、副作用索引(Index of side effects)。
4.1.2. 3 Martindale- The Complete Drug Reference (1999, 32ed, UK) (文本和CD- ROM）
每种药品有“不良反应,处理,注意"一节，有较全面的概述，病例报告及参考文献，通常可先查阅此书。
4.1.2.4 Physicians‘Desk Reference (PDR)
每年一版(文本, CD-ROM)。
美国批准上市的药品说明书，世界上ADR最详细的药品说明书，有CD-ROM的ADR系统和药物相互作用系统,检索极方便
4.1.2.5 孙定人等编: 药物不良反应(人卫出版社,1988第1版,1996第2版)
以Meyler's和国内期刊资料为主, 国内第一部ADR专著
4.1.2.6 张克义等编: 临床药物不良反应大典(辽宁科技出版社,2001年第1版) 全书18章,1000多种药物,主要论述药物不良反应,药物相互作用及用药注意事项,
适合临床各科医生查阅.
4.1.2.7 其它药物手册和治疗学参考书
Goodman and Gilman's: The Pharmacological Basis of Therapeutics
USP DI: Drug Information for the Health Care Provider
AHFS: Drug Information
Drug Facts and Comparisons (Facts and Comparisons)
Avery's Drug Treatment (3rd,1987; ADIS Press)
AMA Division of Drugs: AMA Drugs Evaluations
APhA: Evaluations of Drug Interactions
Davies DM: Textbook of Adverse Drug Reactions
徐叔云等: 临床用药指南(安徽科技出版社1987,1994)
中国药典会: 临床用药须知(中国医药科技出版社,1989，1995)
陈新谦:新编药物学(1996, 14版, 人民卫生出版社)
李大魁等: 现代临床药物手册(中国医药科技出版社,1993)
张建藩等: 进口医药商品手册(中国医药科技出版社, 1990)
汤光等: 现代药物学(中国医药科技出版社,1996)
4.2 期刊文献检索
期刊文献检索方式有：手工检索（印刷型检索工具）；光盘检索；Internet 检索。
4.2.1手工检索
这是印刷型资料的检索工具，可依据文摘，索引，题录检索。
主要检索资料有：美国医学索引(Index Medicus)，国际药学文摘(International Pharmaceutical Abstracts,IPA)，药物不良反应题录(Adverse Reactions Titles)，《中国药学文摘》月刊，中文科技资料目录---医学卫生分册等。
4.2.2光盘检索
光盘检索信息容量大，检索渠道多，检索速度快，再版间隔短，体积小便于携带和贮存，有防copy的设置(定期失效)，但是必须有光驱或/和上网才可运行。
主要的光盘检索数据库有：中国生物医学文献光盘数据库，MEDLINE 光盘数据库，中国药学文摘-药物不良反应光盘数据库，药物不良反应多媒体光盘，中国医药信息网全文检索光盘等。
4.2.3 INTERNET检索
INTERNET检索信息量大，但有时杂乱无章和重复，尤其公共网站。
检索功能使用频率高，但各网站检出率差别大。
可利用搜索引擎功能寻找新网站，也可充分利用友情连接”功能(link),扩大检索面,但网站间速度差异很大。
总之，网络技术只是检索工作的手段之一，检索中的科学内容还要依靠真正的科学发现。
检索文献已不困难，资料分析和综合利用是关键。
相关网站有：政府和专业机构网站、医药专业网站、医药科技文献类网站、公共网站中的medicine channel。
4.2.3.1政府和专业机构网站
主要有美国FDA网站（http://www. ），中国SDA网站（http://www. ），卫生部网站（http://www. ），WHO网站（http://www.who.ch），WHO ADR 监测合作中心（http:// www. Who.pharmasoft.se 或/），欧共体（/emea.html），日本厚生省药事厅（http://www.mhw.go.jp），美国药剂师协会（http:// ），中国医药信息网（）。
政府和专业机构网站可靠性较高，更新速度较快。
4.2.3.2 医药专业网站
主要有Medscape (医学空间)（http://www. ），JK123网站
(),Docguide (http:// www. )，四月蒿网站（）等。
这些网站有的针对病人，有的用于专业人员，或而有之，但是新闻性强于科学性。
4.2.3.3 医药科技文献类网站
主要有Medline 系统(/PubMed/)，综合医药信息检索（或或
），循证医学关键网站（http://hiru.mcmaster.ca），中国科技信息网(中文期刊)（）。
此类文献为文献检索必用，但均为二次文献，各系统间有重复。
4.2.3.4 互联网医药学资源搜索引擎
主要有Medical Matrix（/index.asp），MedWeb(生物医学资源搜索引擎)（），Health Web
（/）等。
不良反应信息检索记录表。
