下载文档原格式
ISO9001-2015质量管理体系认证全套程序文件ISO9001-2015质量管理体系认证全套程序文件1.目的为满足ISO9001-2015标准4.1的要求，确定与本公司目标和战略方向相关并影响实现质量管理体系预期结果的各种内部和外部因素，对其进行有效控制。
2.适用范围适用于对本公司经营环境内外部因素识别、评价。
3.职责3.1.总经理：负责组织本公司的内外部环境分析与评价，对各个部门风险的识别和管控措施进行评价；3.2.品质部：负责公司提供的产品和服务的质量风险分析；3.2.业务部：负责公司市场风险分析；3.3.制造部：负责公司产品生产过程风险、技术风险、制造过程相关的经营风险分析；3.4.财务部：负责公司财务风险分析；3.5.采购课：负责与公司产品和服务提供有关的供方的风险分析；4.内容5.相关文件：无6.相关记录：6.1组织内外部环境识别评价分析表1.目的为保证公司的质量管理体系的正常运行，通过对质量管理体系可能产生影响的相关方进行控制管理，以达到控制产品质量和环境污染的目的。
2.适用范围适用于与公司质量管理体系有关的、涉及相关方的所有部门。
3.职责3.1 资材部：负责对采购原材料、辅料的相关方进行评价和控制。
3.2 业务部：负责了解及组织评审客户对质量方面的要求，客户满意度调查，客户反馈信息的收集和管理工作。
3.3 行政部：负责对进入本公司的外来人员的环境管理工作和周围居民的协调管理工作，负责公司员工需求的调查和收集，以及与上级相关部门的联系工作,律法规信息的收集和评价。
3.4 品质部：负责关于客户反馈信息的处理、品质信息相关的第三方需求。
3.5.制造部：负责第三方关于安全生产、消防等需求的评审和内部评价。
负责与本部门工作有关的员工、设备供方、下游部门需求的识别和控制。
4.内容5.相关记录：5.1相关方需求和期望分析表1. 目的为规范本公司各项经营管理，确保整合管理体系能够实现其预期结果，预防或减少不期望的影响的同时，抓住机会，提升公司经营绩效，实现持续改进，建立全面的风险和机遇管理措施，并为在整合管理体系中纳入、应用及评价这些措施的有效性提供操作指导。
ISO9001-2015质量管理体系认证全套程序文件1.目的为满足ISO9001-2015标准4.1的要求，确定与本公司目标和战略方向相关并影响实现质量管理体系预期结果的各种内部和外部因素，对其进行有效控制。
2.适用范围适用于对本公司经营环境内外部因素识别、评价。
3.职责3.1.总经理：负责组织本公司的内外部环境分析与评价，对各个部门风险的识别和管控措施进行评价；3.2.品质部：负责公司提供的产品和服务的质量风险分析；3.2.业务部：负责公司市场风险分析；3.3.制造部：负责公司产品生产过程风险、技术风险、制造过程相关的经营风险分析；3.4.财务部：负责公司财务风险分析；3.5.采购课：负责与公司产品和服务提供有关的供方的风险分析；4.内容5.相关文件：无6.相关记录：6.1组织内外部环境识别评价分析表1.目的为保证公司的质量管理体系的正常运行，通过对质量管理体系可能产生影响的相关方进行控制管理，以达到控制产品质量和环境污染的目的。
2.适用范围适用于与公司质量管理体系有关的、涉及相关方的所有部门。
3.职责3.1 资材部：负责对采购原材料、辅料的相关方进行评价和控制。
3.2 业务部：负责了解及组织评审客户对质量方面的要求，客户满意度调查，客户反馈信息的收集和管理工作。
3.3 行政部：负责对进入本公司的外来人员的环境管理工作和周围居民的协调管理工作，负责公司员工需求的调查和收集，以及与上级相关部门的联系工作,律法规信息的收集和评价。
3.4 品质部：负责关于客户反馈信息的处理、品质信息相关的第三方需求。
3.5.制造部：负责第三方关于安全生产、消防等需求的评审和内部评价。
负责与本部门工作有关的员工、设备供方、下游部门需求的识别和控制。
4.内容5.相关记录：5.1相关方需求和期望分析表1. 目的为规范本公司各项经营管理，确保整合管理体系能够实现其预期结果，预防或减少不期望的影响的同时，抓住机会，提升公司经营绩效，实现持续改进，建立全面的风险和机遇管理措施，并为在整合管理体系中纳入、应用及评价这些措施的有效性提供操作指导。
ISO9001-2015质量管理体系各部门风险和机遇识别评价分析及应对风险的措施表
编号：MSP-HR-01
ISO9001-2015质量管理体系各部门风险和机遇识别评价分析及应对风险的措施表
编号：MSP-HR-01
ISO9001-2015质量管理体系各部门风险和机遇识别评价分析及应对风险的措施表
编号：MSP-HR-01
ISO9001-2015质量管理体系各部门风险和机遇识别评价分析及应对风险的措施表
编号：MSP-HR-01
ISO9001-2015质量管理体系各部门风险和机遇识别评价分析及应对风险的措施表
编号：MSP-HR-01
ISO9001-2015质量管理体系各部门风险和机遇识别评价分析及应对风险的措施表
编号：MSP-HR-01
ISO9001-2015质量管理体系各部门风险和机遇识别评价分析及应对风险的措施表
编号：MSP-HR-01
ISO9001-2015质量管理体系各部门风险和机遇识别评价分析及应对风险的措施表
编号：MSP-HR-01。
ISO9001-2015产品风险识别评价程序产品风险识别评价程序（ISO9001：2015）1.目的对公司产品在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段）进行风险管理活动的策划。
对能够控制和可望施加影响的产品风险进行识别和评价，并从中评估重大产品的风险，设为关键的控制点进行控制，降低产品可能存在的风险。
2.范围公司所有同类型产品的产品本身、过程实现的所有活动及产品包装储存过程的风险识别和评价2.1产品本身：于设计开发的最终产品本身所特有的产品安全性风险2.2过程实现的所有活动：产品过程实现与设计开发的最终产品相一致性，不一致性可能导致产品风险2.3产品包装储存：产品本身及过程实现无安全风险，产品在包装及储存时可能产生的交差污染风险3. 定义3.1产品设计安全风险：可能造成客户或最终使用者人身伤害.财产损失.生态系统和环境破坏的影响因素3.2产品可能存在风险：某一特定情况发生的人身伤害、财产损失、生态系统和环境破坏的可能性和后果的组合。
4. 职责4.1工程部：负责产品设计开发可能存在的风险因素进行评价，并对风险因素的控制措施进行落实4.2资材部：负责寻找合格厂商及合格的物料，将物料采购及库存管理可能存在的风险因素进行评价，并对风险因素的控制措施进行落实，4.3 制造部：负责生产过程可能存在的风险因素进行评价，并对风险因素的控制措施进行落实4.4 品质部：品管部对产品质量可能存在的风险因素进行评价，并对风险因素的控制措施进行落实4.5 管理代表：负责审批产品风险的评价及控制措施。
5. 风险评估内容：5.1产品风险评估及控制列表5.1.1产品风险识别和风险评价分为三大部份(与范围相一致),相关部门应根据自己部门职能的要求进行。
1.产品本身2.过程实现的所有活动3.包装储存5.1.2相关部门应按照本程序的内容和要求，分别识别出本部门跟产品有关的功能或要求，对满足功能及要求的现行管制措施进行评估，将可能的失效列为风险发生的可能性。
质量风险评估识别和控制程序
（ISO9001：2015）
1.目的:
为了控制可能会影响产品品质造成有害的物理、化学和微生物污染的风险，对可能发生的风险危害进行有效的控制﹐提高产品的安全性﹐确保产品安全。
2.范围：
方法：定量计算每一种危险源所带来的风险，采用以下方法D=LEC（参考LEC 法）
风险值：D=LEC，根据风险值定义风险等级
發生事故的可能性大小：L
暴露于危险环境的频繁程度：E
发生事故产生的后果严重性：C
适用于本公司各类产品生产过程的风险评估，以及制造中可能会影响产品品质造成伤害的物理、化学和微生物污染的过程、场所，工作环节均属之。
3.权责:
3.1办公室﹕负责召集管理层临时会议讨论解决方法﹐并做好会议记录。
3.2仓库﹕负责控制公司原材料﹑产品安全性。
3.3生产部﹕负责对原物料﹑产品进行消毒或返工处理。
3.4总经理﹕管理者代表，负责批准各处理方案的实施。
3.5 QC部，管理者代表：负责具体的风险跟进调查与统计，验收，总结报
告。
4.作业内容
4.1各部门依据下表中罗列的潜在危害产品品质造成危害的风险的评估进行相应的管控措施：
序号风险因
素描述
风险后果及影响后果
危险
等级
管控方法及措施
并要求在问题点发生始30天内解决实施
跟进部
门
1. 员工生
病员工带有传然性疾病，污
染到产品，危害到接触者
（包括使用者）的健康
1
1.接触到产品的岗位不能招收传染病员工；
2.定期安排体检
3.生病员工需请假接受治疗。
人事部
生产部
2 不讲卫
生不洗手，随地吐痰，触摸
产品，对产品造成污染
2
1.宣导讲卫生的重要性；
2.配置洗手液及清洁用水
人事部
3 留长指
甲长指甲中的细菌影响到产
品的清洁
1
1.员工不可以留长指甲
2.根据产品不同的清洁要求，要求员工佩戴
手套等
人事部
4 小动物、
外来生
物或人
进入车
间、仓库产品、物料可能受到污染，
影响到产品的清洁，有可
能转播细菌，影响到接触
者（包括使用者）的健康
1
1.不允许在场内养小动物
2.保安对厂区进行巡查
3.厂区保安监管，非生产有关人员物料，禁
止进入厂区
人事部
仓库
生产部
5 在车间
饮食招来老鼠或苍蝇害虫等外
来微生物污染产品
2
1.不允许在车间吃零食
2.各部门管理人员进行日常的检查
3.保安在岗时，不允许将食品带入厂区
人事部
生产部
6 老鼠的
死亡磁生细菌，招引苍蝇，蚊
虫等，污染产品的卫生和
工作环境，危害接触者（包
括使用者）的健康
1
1.不使用毒药灭鼠
2.货物间隔距离摆放采用物理方法灭鼠，如
老鼠笼等每天安排人员打扫车间、仓库保
持厂区环境的整洁
3.坚持虫鼠控制及记录
生产部
人事部
7 过多的
蚊虫、蜘
蛛磁生细菌，转播疾病，员
工受到危害，产品受到污
染
3
1.安装灭蚊灯
2.经常清洁车间及厂内各个角落
生产部
8 杀虫剂
的使用错误的喷在产品上，产品
被污染，使用者接触后危
害身体健康
1
1.明确标识物品的名称，使用方法及危害性
2.使用正确的容器，摆放在指定的场所
3.专人管理
4.产品的出货需抽检送样检测
生产部
9 PPE个人
劳保用
品工人没有按要求佩戴PPE
劳保用品，手套、头罩、
口罩，导致产品表面直接
与手、皮肤接触污染产品，
或口水分泌物、头发掉落
在产品上，污染产品
1
1.规范PPE个人劳保用品佩戴，严格监督执
行
2.5S监督管理制度化
3.明确规定特定生产工序佩戴的防护用品，
保护产品被接触感染风险
生产部
QC部
包装部
10 质量控
制CAP
改善措
施对质量控制中出现的不良
点，要求改善的，没能提
供CAP，没能做到长期品
质控制和预防的措施，导
致不良点无法及时解决或
2
1.制定纠正防止对措程序制度，严格执行
2.要求确定生产部门、业务、QC、工程部对
于改善措施的一致性确认实施
3.QC制作CAP，生产单位按照临时和永久解
决方案、计划，由总经理或管理者代表监
生产部
业务部
工程部
QC部。
