---制药有限公司(医药行业)
质量手册
手册编号： QMS01/2015
版号： 02
编写：
审核：
批准：
生效日期：2016年 1月1 日
发放编号： 2016001
受控标识：受控
颁布令
本公司依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）关于质量管理体系的相关要求，编制完成了《质量管理手册》第一版，现予以批准颁布实施。
本质量管理手册是公司健全与实施质量管理体系的纲领和行动准则，是规范员工岗位职责的规程。公司全体员工必须遵照执行。
总经理：
年1月9日
《质量管理受手册》使用说明
1、《质量管理手册》相关内容
（1）本手册系依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）关于质量管理体系的相关要求和本公司的实际相结合编制而成，包括：实施GMP的基本原则，公司质量管理体系的范围、机构设置与管理，部门与人员职责。
（2）《质量管理手册》（简称质量手册）处本企业药品（GMP）文件的上层并具纲领性地位，与GMP文件同等効力。
（3）本手册中未收录的部门与人员职责，其内容在生产质量管理文件中体现，本企员工均须确认“本人已详细通读本岗位职责，本人保证严格履行本岗位规定职责，接受上级检查与考核，完成本职工作。”
2、本手册为公司的受控文件，由总经理批准颁布执行。手册管理的所有相关事宜均由GNP 办公室统一负责，未经批准，任何人不得将手册提供给公司以外人员。手册持有者调离工作岗位时，将手册交还GNP办公室，办理核收登记。
3、本企员工人手一册，手册持有者应妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂抹。
4、在手册使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见，及时反馈到GNP办公室；GNP办公室应定期对手册的适用性、有效性进行评审；必要时应对手册予以修改（增补）或改版。
目录
一、企业概况 (7)
二、质量手册说明 (8)
三、质量方针 (8)
四、质量管理基本目标 (9)
五、质量管理基本原则 (11)
（1）公司GMP实施原则 (11)
（2）公司组织机构与岗位设置规则 (13)
（3）公司质量方针、目标、计划编制与实施规则 (18)
（4）公司GMP文件体系编制框架 (22)
六、质量管理体系规程 (25)
（1）公司质量管理体系设置与管理规则 (25)
（2）公司质量控制与质量保证规则 (28)
（3）质量否决权及质量考核制度 (30)
（4）技术改进管理办法 (31)
（5）质量信息反馈制度 (35)
（6）质量分析会制度 (37)
（7）质量风险管理规则 (38)
（8）公司质量安全应急处理机制 (53)
七、机构与人员管理及工作规程 (57)
（1）部门职责管理规程 (57)
（2）人员职责管理与委托替代规程 (59)
（3）指定（专门）人员与岗位人员确认规程 (63)
（4）公司关键人员管理规程 (66)
（5）技术人员管理规程 (68)
（6）员工奖励与惩罚管理规程 (71)
（7）《上岗证》管理办法 (73)
（8）一般生产区、质控区、仓贮区受限进入管理规程 (75)
（9）洁净区受限进入管理规程 (78)
（10）管理、技术人员进出生产车间管理规定 (81)
（11）来人接待及其车辆管理规定 (82)
（12）生产区人员更衣及手清洗消毒程序 (84)
八、部门职责 (88)
（1）公司GMP实施委员会及GMP办公室职责 (88)
（2）公司质量管理委员会及质管办职责 (90)
（3）其他部门职责（略）
九、人员职责 (90)
（略）
十、变更与修订记录 (91)
一、企业概况
---制药有限公司座落于--省---市---县（区）---街道（乡、镇）---街（村）001号，始建于----年。为适应市场经济的发展，---年--月--日-------股份有限公司对山东----亨泰制药厂实施整体收购兼并，改制成立“-----------制药有限公司”。
-----------制药有限公司是以生产中成药合剂为主的制药企业，主要产品有------（文号：国药准字-------）、等。常年生产品种为--------（文号：国药准字--------）。
公司为了实现企业的总体发展目标，于----年---月先期投资12亿万元，在----市高新技术开发区征地-----平方米，按GMP要求新建合剂生产厂房，并建设研究试验基地和其他配套设施。新建合剂生产厂房设计年生产能力为16000万支。并按GMP规范建成中药前处理车间、提取车间、合剂车间、质检中心等生产和其他配套设施。
厂区建筑总面积------平方米，生产车间面积----平方米，其中前处理车间面积---平方米，提取车间面积----平方米、D级净化面积---平方米，合剂车间面积----平方米、D级净化面积---平方米，仓储面积---平方米，质检中心面积---平方米，行政办公区面积----平方米，固定资产投资-----万元。
公司设有八个部室：行政部、GMP办公室、财务部、质量部、生产技术部、工程设备部、物料部、销售部。公司现有员工----人，中专以上学历---人，占职工总人数的--%；技术人员--人，占职工总人数的-- %；其中高级职称技术人员--人，占职工总人数的--%，中级职称技术人员---人，初级职称技术人员----9人，执业药师--人。本公司QP、QC、QA人员均有符合条件的专业技术人员担任，全面控制产品质量。
本公司依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）关于质量管理体系的相关要求和本公司的实际相结合编制而成。学习优秀企业的管理模式，把许多创造性的建议和具体的工作结合在一起，确定了公司的质量方针和目标，制定了一系列的标准和管理程序，建立健全一体化的公司质量管理体系。
二、质量手册说明
1、手册内容
本手册系依据2010版《药品生产质量管理规范》和本公司的实际相结合编制而成，包括：
⑴公司质量管理体系的内容；
⑵公司质量管理体系要求的程序文件；
⑶对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述。
2、术语和定义
本手册采用2010版《药品生产质量管理规范》的术语和定义
3、本手册为公司的受控文件，由总经理批准颁布执行。手册管理的所有相关事宜均由总经理办公室统一负责，未经管理者代表批准，任何人不得将手册提供给公司以外人员。手册持有者调离工作岗位时，就将手册交还总经理办公室，办理核收登记。
4、手册持有者应使其妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂抹。
5、在手册使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见，及时反馈到质量保证部；质量保证部应定期对手册的适用性、有效性进行评审；必要时应对手册予以修改，执行《文件控制程序》的有关规定。
三、质量方针
·奉行质量第一的理念。
·承诺履行“标准操作、规范管理、质量第一”的质量责任。
·本公司以“质量就是生命、责任重于泰山”为宗旨，实施企业运作、致力于为病患者生产安全、有效和质量优质的药品。
·本公司以“严格GMP管理，严谨SOP操作”的行为理念贯彻GMP。把GMP贯彻到药品生产、控制及产品放行发运的全过程中。
·本公司实行科学化、制度化、现代化、人性化管理。
·本公司致力于确保所生产的药品适用于预定的用途，符合药品注册批准的要求和质量标准，不让病患者承受安全、疗效和质量的风险。
·本公司质量方针由企业高层制定并以正式文件签发；把质量方针落实到各部门及人员相关职责与职能中，以持续改进质量管理体系的有效性。
·本公司及各职能部门依据质量方针制定并实施相应的年度质量目标及质量计划，并为实现质量目标配备足够的资源，提供必要的条件和培训。
·质量方针在本公司内应得到充分沟通和理解；践行本公司质量方针是每一个员工的职责与义务，本公司全体员工承诺将严格操作、精益求精地去完成质量目标与质量计划，尽心竭力地去实现公司的质量方针。
四、质量管理基本目标
1.质量保证基本目标
1.1药品的设计与研发应符合《GMP》的要求；
1.2严格规定生产管理和质量控制活动，保证《GMP》的实施；
1.3明确管理职责；
1.4保证生产以及采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；
1.5确保中间产品所需的控制以及其它中间控制得到实施；
1.6确保验证的实施；
1.7严格按各种书面规程进行生产、检查、检验和复核；
1.8只有经质量受权人批准，每批产品符合注册批准以及药品生产、控制和放行的其它法规要求后，方可发运销售。产品放行审核包括对相关生产文件和记录的检查以及对偏差的评估；
1.9有适当的措施保证贮存、发运和随后的各种处理过程，药品质量在有效期内不受影响；
1.10制定自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
2.药品生产质量管理基本目标
2.1明确规定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合标准的产品；
2.2关键生产工艺及其重大变更均经过验证；
2.3配备所需的资源，至少包括：具有适当的资质并经培训合格的人员；足够的厂房和空间；适用的设备和维修保障；正确的原辅料、包装材料和标签；批准的工艺规程和操作规程；适当的贮运条件。
2.4使用清晰准确的文字，制定相关设施的操作规程；
2.5操作人员经过培训，能按操作规程正确操作；
2.6生产全过程有仪器或手工的记录，工艺规程和操作规程所要求的所有步骤均已完成，产品数量和质量符合预期要求，重大偏差经过调查并有完整记录；
2.7能够追溯批产品历史的完整批记录和发运记录，应妥善保存、便于查阅；
2.8尽可能降低药品发运的质量风险；
2.9建立药品召回系统，可召回任何一批已发运销售的产品；
2.10审查药品的投诉，调查导致质量缺陷的原因，并采取措施，防止再次发生类似的质量缺陷。
3.质量控制基本目标
3.1应配备适当的设施、仪器、设备和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动；
3.2应有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以符合本规范的要求；
3.3由经授权的人员按规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样；3.4检验方法应经过验证或确认；
3.5应有仪器或手工记录，表明所需的取样、检查、检验均已完成，偏差应有完整的记录并经过调查；
3.6物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录；
3.7物料和最终包装的成品应有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应与最终包装相同。
4.质量风险管理基本目标
4.1对本企业产品的整个产品生命周期进行质量风险管理。
4.2根据科学知识及经验对质量风险进行评估，并将质量风险与保护患者的最终目标相关联，以保证产品质量。
五、质量管理基本原则
（1）公司GMP实施原则
适用范围：适用于我公司GMP的实施范围。
责任者：GMP办公室（质量部）。
1.实施GMP的主体与依据
1.1实施GMP的主体：------制药有限公司。
1.2实施GMP的依据
1.2.1《中华人民共和国药品管理法》（2001年2月修订）及其实施条例。
1.2.2《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及其附录。
1.2.3国家食品药品监督管理局（SFDA）有关GMP的规定。
2.GMP实施范围
2.1 GMP是药品生产和质量管理的基本准则与基本要求。
2.2 GMP附录是药品生产质量管理的特殊要求。
2.3我公司药品生产的全过程实施GMP及相关附录。
3.GMP实施规划
3.1全公司所有剂型、药品全部具备药品GMP证书。
3.1.1厂区主体建设立足国产设备并达到高标准、高起点、高质量水平。
3.1.2立足本公司实际，借鉴外厂经验，形成具有本公司特色的质量管理体系。
3.2在全公司范围内全面强化GMP实施，使我公司的GMP管理随着科学技术的进步，随着GMP 的实践的发展与时俱进、更加完善、更加进步。
4.实施GMP要达到的目的与要求
4.1明确GMP是药品生产管理和质量控制的基本要求，实施GMP是为了确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。
4.2基本目的与要求
4.2.1严格对药品质量和生产进行控制和管理；
4.2.2最大限度减少药品生产过程中混淆、差错的风险，将人为的差错控制到最低的限度；
4.2.3最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染；
4.2.4确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准要求和质量标准的药品；
4.2.5建设能保证高质量产品的质量管理体系。
4.3根本目的与要求：通过实施GMP，提高企业科学管理水平，促进技术进步，保证产品质量，提高经济效益，增强企业的竞争力，为人类健康做出贡献。
5.GMP实施的组织
5.1设公司GMP实施委员会，由公司总经理担任委员会主任。
5.2公司GMP实施委员会是我公司推行、实施GMP工作的策划、指导和综合管理、协调、检查的机构。
5.3 GMP实施委员会下设办公室，简称GMP办，负责GMP实施的日常管理工作（其职能由质量部兼）。
6.实施GMP的基本方针
6.1以“规范管理、创优药品、保民健康”的公司宗旨推行GMP。
6.2以“质量就是生命、责任重于泰山”的质量责任进行GMP管理。
6.3以“严格GMP管理，严谨SOP操作”的行为理念贯彻GMP。
7.实施GMP的基本原则
7.1设置符合GMP要求的机构，明确从关键人员到各类岗位人员的职责，形成足够数量的与生产相适应的合格的管理与技术队伍。
7.2建立并实施质量方针目标制。
7.2.1公司高层制定质量方针和总质量目标，以正式文件签发实施，并确保各个部门建立各自目标。质量方针要有对质量的总要求和方向，各质量要素的架构和要求。建立并实施公司质量方针目标纳入公司高层职责范围。
7.2.2各个部门根据本部门职责分别承担公司总质量目标中的相关项目并将此细化成本部门的质量目标。制定并实施部门质量目标纳入对应的职责范围。
7.2.3公司依据质量方针目标，制定并实施质量计划。质量计划要有相应的资源分配、衡量方法和指标、SOP，各个部门相应制定本部门质量计划。
7.3强化GMP培训和专业技术培训，使操作人员具有基础理论知识和实际操作技能并按规程正确操作。培训的日常管理工作由GMP办（质量部兼）负责。
7.4强化药品质量管理体系，确保药品质量符合预定用途所需的全部活动在质量管理体系内运行；确保质量受权人行使其职权的独立性；把药品放行的质量风险降至最低限度。树立质量决定权，培养质量意识和法制观念，实行质量否决权。
7.5具有与药品生产规模、品种相适应的质量检验机构、场所和仪器设备，具有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境，按GMP标准/要求设计、建筑、安装厂房、设施、设备，即有足够的厂房和场所；适当的设备和维修保障。
7.6规范生产，下达批生产书面指令，按批准的工艺规程和质量标准对生产过程进行严密的有效控制和管理。明确规定所有的药品生产工艺，系统回顾历史情况，证明所有的生产工艺能持续稳定地生产出符合质量标准和预定用途的药品。
7.7健全物料采购与流通系统，具有经批准的正确的原辅料、包装材料和标签及适当的贮运条件，以质量管理贯穿物料采购与流通全过程。
7.8使用清晰准确的文字，制定规程和记录表格，具有经批准的规程和工艺规程，“有法可依、照章办事、记录在案”，形成严密的文件管理体系。
7.9生产全过程有手工或记录仪的记录，规程和生产工艺规程所要求的所有步骤均已完成，产品数量和质量符合预期要求，重大偏差经过调查并有完整记录。完备变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。
7.10药品生产、放行的所有记录完整、真实、妥善保存，查阅方便，以可追溯每一批药品的生产全过程并具有可召回任何一批已发放销售药品的系统。
7.11形成一个完整的验证系统，把验证作为与“硬件”、“软件”并行的第三支柱。关键生产工艺及其重大变更均经过验证。
7.12健全质量反馈系统，了解用户意见、审查上市药品的投诉，调查导致质量缺陷的原因、并采取措施，防止再次发生类似的质量缺陷。
7.13实施质量风险管理，对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、审核、回顾。完备纠正和预防系统，对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。
7.14组织技术创新活动，采用经过验证的替代方法达到GMP的要求，但须履行向药监部门报审的手续。
7.15实行动态管理，不断深化GMP实施进程。
7.16严格执行GMP，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
（2）公司组织机构与岗位设置规则
适用范围：本设计规则适用于本企业生产、质量、经营、行政管理系统。
责任者：办公室。
1.组织机构的设置原则
1.1组织机构设置应根据生产、质量、经营、管理的实际需要，本着精简、高效的原则设置。1.2组织机构的设置要符合《药品管理法》及其实施条例、《药品生产质量管理规范》等药管法规的规定。
1.2.1必须设置独立的质量管理部门，必须设置生产管理部门。
1.2.2必须设置物料管理、营销管理等相关部门。
1.2.3质量管理部门和生产管理部门比其它管理部门高半格。
1.3组织机构设置要符合企业组织机构的常规设置原则，如：设置公司办公室、财务部等。
1.4全公司设质量管理委员会及GMP实施委员会（质量管理委员会在实施GMP时称GMP实施委员会），两委员会均为非专职机构，由公司总经理担任两委员会主任。
2.组织机构与岗位设置的基本要求
2.1组织机构设置的基本要求
2.1.1应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图，并明文规定每个部门的职责。
2.1.2对质量管理部门的基本要求：
2.1.2.1质量管理部门履行质量保证(QA)和质量控制(QC)的职责。
2.1.2.2各级质量管理部门均应独立于其它部门，各级质量管理部门和生产管理部门的负责人均不得互相兼任。
2.1.2.3质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与GMP有关的文件。质量管理部门的职责不得委托给其它部门。
2.2岗位设置的基本要求
2.2.1数量与资质：须配备足够数量并具有适当资质(含学历、培训和实践经验)的管理和操作人员，应明文规定每个岗位的职责。
2.2.2职责与培训：不同岗位的负责人员应有详细的书面工作职责，并有相应的职权。所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的GMP原则，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。
2.2.3职能与职责的限制：不同岗位的负责人员其职能可委托给资质良好的指定代理人。每个人所承担的职责不应过多，以免导致质量风险。岗位的职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确的
解释。
2.3关键人员的基本要求
2.3.1关键人员包括企业负责人（总经理）、副总经理、公司生产管理负责人、公司质量管理负责人、总工程师、质量受权人。企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人是企业必须的关键人员且应为全职人员。质量部和生产部经理纳入关键人员管理。
2.3.2企业负责人是药品质量的主要责任人。其职责及管理在《企业负责人管理规程》与《公司总经理职责》中详细规范。
2.3.3生产管理负责人和质量管理负责人及质量受权人应具有GMP规定的学历资质、从事药品生产或质量的工作实践与管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。其职责及管理在《生产负责人管理规程》与《公司生产负责人职责》，《质量负责人管理规程》与《公司质量负责人职责》，《质量受权人管理规程》与《公司质量受权人职责》）中详细规范。
2.3.4质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。
2.3.5关键人员应符合的《公司关键人员管理规程》的规定。
3.组织机构与岗位设置方案的批准
3.1组织机构设置由公司质量管理委员会提出设计方案，经公司总经理办公会讨论、批准。
3.2组织机构可根据生产、经营的发展或上级主管部门的规定而变更。
3.3公司管理层与各部门负责人由总经理聘任，其它人员的任用由公司总经理办公会讨论通过。
4.组织机构与岗位的设置
4.1.企业为民营企业。
4.2药业按照三级管理的性质设置组织机构与岗位。
4.2.1决策层（高层）：机构为公司行政、公司质量管理委员会及GMP实施委员会；岗位为公司总经理、副总经理，公司生产负责人、公司质量负责人、总工程师，质量受权人。
4.2.2管理层（中层）：机构为各职能管理部门（公司办公室、生产部等各职能管理部、各车间）；岗位为各部门经理（质量部设专职QA经理、GMP办经理）、副经理。
4.2.3执行、工作层（基层）：机构为各部（科室、车间）下属班组；岗位为各部（科室、车间）工作（操作）人员。
4.3部门的设置：现设质量管理部、生产部、工程设备部等共8个部门（见附件1）。公司组织机构的设置及各部门之间的关系见示意图（附件3）。
5.各机构定员
制药企业新版质量部职责Newly compiled on November 23, 2020
质量部职责贯彻执行《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》以及相关的法规、制度； 贯彻执行公司有关质量的目标、质量方针，在企业负责人的领导下，全面负责公司的质 量管理工作； 根据《药品生产质量管理规范》要求，协助公司建立和完善药品生产质量管理体系，保 证该系统有效运行； 质量常规管理 质量保证管理 负责GMP文件体系的管理，及时发放GMP文件，定期组织文件的审核修订工作，关注新 的法规动向； 负责工艺及质量标准管理，组织起草、修订产品生产工艺和质量标准，审核批准产品生 产工艺和质量标准； 负责现场质量管理，对生产现场、生产操作等进行巡检，完成相关中间产品控制检验及 放行； 负责对物料供应商进行审计评估管理，对购进原辅料、包装材料进行取样送检，并结合 检验报告进行审核放行； 负责产品放行管理，对批生产、包装记录进行审核，对物料、中间产品、成品进行评估 审核放行； 负责偏差管理，组织对偏差的调查、评估和处理，跟踪纠偏及预防措施的实施，并偏差 进行统计； 负责变更管理，建立变更控制系统，对变更实施评估、批准、跟踪等管理；对变更进行 统计； 负责验证管理，组织公司验证活动，跟踪验证项目，完成QA承担的验证项目及日常监 测； 监督售后服务管理，协助处理用户投诉，监督药品不良反应信息的收集并协助进行调查 处理，负责药品召回管理和退货处理； 负责组织并实施自检工作；负责组织实施产品质量回顾分析工作； 对与产品质量有关的所有的活动全过程实施有效监控，对质量体系的运行情况有建议和 改进的权利。
【最新资料，WORD文档，可编辑】 文件种类管理标准-质量管理题目质量手册 编码SMP-ZG-TY03-01起草人审核人批准人 起草日期审核日期批准日期 颁发部门质量部颁发数量6份生效日期 分发部门质量部生产部供应部仓储部综合部生产车间 1目的：制定质量手册，使公司各部门和各级人员质量意识明确。 2范围：适用于本公司各部门和各级人员。 3责任人：公司各部门和各级人员。 4内容： 《质量手册》是指南性的文件，明确了达到稳定质量要求的手段，为公司药品生产实施和质量管理活动提供了政策方针和规程。《质量手册》设计的质量管理体系用于满足《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求，公司承诺在任何时候均满足该要求。《质量手册》的发布，将进一步健全质量管理体系，进一步提高质量管理的科学化、层次化和规范化水平，进一步促进GMP实施工作的全面升级。 《质量手册》作为公司第一级文件，描述了整个质量体系及实施指南。第二级文件是程序，第三级文件是标准，转化成可实施的要求。第四级文件是SOP，为执行具体工作提供了说明。根据SOP实施的操作应有相应的记录，批记录也在第四级文档中。 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》自2011年3月1日起正式执行，公司质量管理部在组织公司全员分批次学习新版GMP内容的同时，安排专业人员编写制定了既遵循新版GMP要求又符合公司实际情况的《质量手册》。 本公司依据2010版《药品生产质量管理规范》中关于质量管理体系要求，编制完成了《质量手册》第一版，现予以批准颁布实施。 本手册是公司质量管理体系法规性文件，是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则。公司全体员工必须遵照执行。 总经理： 年月日
日 程 制药企业质量管理认识
王晓萍 2010.8
质量管理体系及GMP GMP有效实施的要素
现代有效的质量管理体系
优良的商业运作-good business practice 外部环境重大变化 制药行业质量管理理论与实践水平 比其它行业落后的多！ 已上市产品是安全和有效的 但是质量成本很高 常常事后反应，而没有在设计中 考虑质量，没有预防
为什么？
历史性发明和改进受到限制 缺乏灵活性法规环境 关注符合性，不是科学的和基于风险的 方法 行业利润无法提供变更的动力 GMP没有提供“完全现代的”质量体系 始于1970年代，仅增加了一些内容 没有将ISO质量管理思想纳入 需要完善
质量管理体系愿景
FDA cGMP
法规 质量体系 质量风险管理 （ICH Q9）
质量风险管理 设计质量 质量体系
设计质量 （ICH Q8）
企业: ?良好的设计和控制战略 ?良好的风险管理战略 ?良好的质量体系
欧盟GMP
ISO 9001
GMP
质量体系 （ICH Q10）
降低法规风险 ?变更备案 ?质量系统检查
WHO GMP
ICH Q
中国GMP
29
克劳士比的质量管理四项基本原则
原则一、什么是质量？
质量即符合要求，而不是好。
?
?
原则二、质量是怎样产生的？
预防产生质量 检验不能产生质量
克劳士比的质量管理四项基本原则（续）
GMP
原则三、什么是工作标准？
零缺陷，而不是“差不多就好”
原则四、怎样衡量质量？
不符合要求的代价（金钱）， 而不是指数
投资
生产企业的质量目标？
必须确保
符合药品本身的质量要求 符合经营许可证的要求 不会因药品缺乏安全性和有效性,质 量无保证,而导致病人处于危险境地
如何采用可靠的方法实现质量目标？
职责 高层管理人员 过程的参与者 公司各级、所有部门人员的承诺 制度保证：完善地设计、正确地实施包括GMP 和质量控制在内的质量保证体系 质量保证/GMP/质量控制三者相关联,是药品生 产和控制的基本重要保证
－－欧洲GMP 第1章 质量管理
－－欧洲GMP 第1章 质量管理
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医药公司绩效考核方案 一、考评目的 1.改善员工工作表现，提高工作质量，加强和提升员工 绩效和公司绩效，合理配置岗位和人员，促进经营目标的完成。 2.为确定员工工资、奖惩、岗位变动、升降、教育培训、 解聘等重要的人力资源管理工作提供公正、客观的依据。 二、考评的客体 1.截止2010年5月1日所有转正员工。 三、考评主体 1.“绩效考评领导小组”全面组织本次绩效考评工作，小 组成员由***、**、***等同志组成，其中：***同志担任组长，**同志担任副组长。 2.参与考核的主体：主要是与被考核人具有工作关系的 人员，具体如下： （1）考核部门领导（含副职，）时，除本部门员工外，公司领导班子、其他部门领导（含副职）、 其他部门员工代表各1名，员工代表由考核领 导小组指定； （2）考核高级项目经理（含）以下人员，除部门
其他员工外，主管相应业务副总、部门领导（含 副职）、其他部门员工代表各1名，员工代表由 考核领导小组指定； （3）被考评者与考评者关系图详见表四； 四、考评内容与方式 1.对于部门领导，考核内容侧重团队协作性、工作作风、 工作能力、创新能力和工作业绩等方面情况，具体内容见表二《员工绩效考评表》（一）；对于高级经理（含）以下人员，考评内容侧重团队协作性、工作作风、知识技能、理解能力和工作业绩等方面情况，具体内容见表二《员工绩效考评表》（二）； 2.员工考评实行被考核人述职与360度考评相结合。 具体采取以下方式： （1）先由被考核人按要求填写《员工述职报告表》（表一），即围绕确定的关键工作任务与岗位职 责，用最精练的语言描述其完成情况、存在问 题与原因； （2）对于部门领导，在全体员工大会上述职，述职时间不超过20分钟，并由参与考评者无记 名填写《员工绩效考评表》（一）；对于高级经 理（含）以下人员，采取书面述职，并由参与
公司质量手册 集团文件版本号：（M928-T898-M248-WU2669-I2896-DQ586-M1988）
锦州电力电容有限责任公司质量管理体系手册 200309 质量手册 QUALITYMANUAL 锦州电力电容器有限责任公司JINZHOUPOWERCAPACITORLIABILITYCO.,LTD 质量手册 （第3版第1次修订） 手册编号： 副本控制： 持有者： 2001年5月28日发布2001年06月01日实施 目录 发布令
质量管理体系组织机构图 前言 (1) 0质量方针和质量目标 (3) 1范围 (5) 2引用标准 (6) 3术语和简称 (7) 4质量管理体系 (10) 4.1总要求 (10) 4.2文件要求 (11) 5管理职责 (13) 5.1管理承诺 (13) 5.2以顾客为关注焦点 (15) 5.3质量方针 (16) 5.4策划 (17) 5.5职责、权限和沟通 (18) 5.6管理评审 (19)
6资源管理 (21) 6.1资源的提供 (21) 6.2人力资源 (22) 6.3基础设施 (23) 6.4工作环境 (24) 7产品实现 (25) 7.1产品实现的策划 (25) 7.2与顾客有关的过程 (27) 7.3设计和开发 (29) 7.4采购 (32) 7.5生产和服务提供 (34) 7.6监视和测量装置的控制 (36) 8测量、分析和改进 (37) 8.1总则 (38) 8.2监视和测量 (39)
8.3不合格品控制 (41) 8.4数据分析 (42) 8.5改进 (44) 9质量手册的管理 (46) 附录A质量管理体系程序文件清单 (48) 附录B质量手册编写人员名单 (49) 附录C质量手册更改控制表 (50) 发布令 锦州电力电容器有限责任公司（JR）在多年推行全面质量管理的基础上，不断深化完善质量体系。依据GB/T19001-1994idtISO9001：1994《质量体系设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》对原JR《质量手册》进行换版。编写了JR《质量手册》（第二版）。适用于JR产品的全过程的质量保证，并于1998年4月完成了对GB/T19001-1994idtISO9001：1994《质量体系设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》在锦州电力电容器有限责任公司的实际应用，同时通过了质量认证。
建筑行业的质量手 册
质量手册颁布实施令 本手册是依据GB/T19001﹕标准, 结合集团公司所付诸的管理方式和有效管理经验编制而成。它是实施与保持质量体系有效运行的纲领性文件和企业法规, 手册覆盖了本集团公司涉及贯标的公路工程项目, 经过手册的贯彻落实, 以确保集团公司质量方针、质量目标的实现, 增强全员质量意识, 提高质量管理水平, 进一步促进集团公司的全面发展。经审核, 质量手册完全符合所选用质量保证模式的要求, 现批准予以发布并于 8月18日执行我保证, 从发布之日起, 不作出与质量手册相违背的指令和行动。 董事长: 3月8日
资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。 聘書 聘字( 5 ) 号 兹聘请金江东任管理者代表聘期贰年 特授予此证 二○○二年一月一日 5
浙江登峰交通集团有限公司是一家立足道路、桥梁、交通基础工程施工为主, 多元化经营的股份制集团企业, 具有国家公路一级资质, 是浙江省公路施工的骨干企业。集团有限公司源于萧山市交通工程公司和萧山市临浦公路建设工程公司强强联合组建, 公司经过8年的创业, 逐步发展到当前占地19万平方米, 总资产5亿元, 员工1200人( 其中工程技术人员225 人) , 、、三年分别完成工程总产值3.61亿元、 4.1亿元和4.5亿元。集团拥有国内先进施工机械设备, 如美国( TM-50) 、意大利产( 玛连尼) 等大型沥青砼拌和楼五台套; 美国( PF-510) 和德国( ABG) 摊铺机六台套; 日本产小松挖掘机六台; WCQ500、 WCQ300稳定土拌和设备五套; 国产大中型水泥砼拌和楼( 含自动进料设备) 16台套; 水泥砼输送车二辆; 反击式碎石机二台套; 大吨位工程( 斯太尔) 自卸车80余辆; 机制砂设备一台套。集团中心试验室取得乙级资质; 还利用集装箱改装成省内首创的具有检测和试验能力的整体式流动试验室, 这些试验室均经工地所在地交通工程质监站批准取得”临时资质证书”, 公司除了每年不断充实各级工程技术人员外, 对在岗职工强化职业技术培训, 提高职工岗位技能, 共进行培训35次, 累计受训206人次, 发证227张, 合格率达100%, 和省厅工程质监站合编”浙江省公路建设项目施工统一用表”共5册, 并已制成”浙江省公路建设项目施工统一用表管理系统”( 电脑软件) 。凭借集团雄厚的软硬件实力, 已跨入大中型企业集团的行列。 集团自96年以来, 为激发企业活力, 适时转换经营机制, 牢牢抓住市
经 营 管 理 制 度 市 场 篇 昆明圣川装饰工程有限公司 页脚内容1
业务部管理制度 第一部分业务部规章制度 1、业务部作为公司第一服务窗口，在外应注意言行举止，充分展现公司的形象。 2、业务部员工每天必须以饱满的精神上岗，以真诚、热情的服务对待每一位客户。 3、由业务部经理安排当天的工作任务，部门所有员工必须在规定时间内到达指定地 点，到达指定地点后应马上投入工作，杜绝拖拉现象。 4、见到客户应积极、主动上前，不得相互推让，攀谈时应注意客户的言行举止，及时了解 客户所需，并做详细记录。 5、与客户充分沟通，尽一切可能得到客户的信任，为其测房。 6、测房前应携带测房工具。（7米以上钢卷尺、速写本、测房记录表、正规笔记本。） 7、测房时要求数据准确，（如房间长宽高、梁、柱、门洞、窗洞、油烟机孔、下水道位置） 并用正规笔记本/客房登记表，记下客户对装修的要求、预投资金额、户型优缺点，以便做出相应的预算、设计。 页脚内容2
8、测房后应预约客户看预算的时间、地点。 9、测房当天应做出至少3份有价值的预算及平面布局图供客户参考。 10、客户对所提供方案略感兴趣，尽可能争取立即签合同；如客户还有待考虑或修改方案，在分别时要和客户约好下次再见面时间，为再拜访客户做好铺垫。 11、每天下班必须汇报当天工作情况及做好第二天的工作计划。 12、有事或生病须请假者3天以内写好请假条到部门经理处签字，四天以上到总经理处签字得到批准方可生效。 第二部分业务经理岗位职责 第二部分业务员岗位职责 第二部分业务部薪酬制度 一、业务部经理底薪：1500；（工程总造价） 1）保底任务15万的业绩；目标任务20万的业绩； 2）未达到保底任务每少1万，底薪下降100元，底薪最低不低于1000元；（无小组提成） 页脚内容3
全面加强制药企业质量管理 内容提要 本文的主要目的是结合质量管理的内容及制药企业的实际情况寻找现阶段制药 企业加强质量管理的途径。作者通过对质量管理理论的学习研究结合其在药品￡￡产企 业生产、质量管理的经验，阐述了质量、质量管理的定义及研究内容，针对制药企业 的特点总结出制药企业提高产品质量、加强质量管理工作的个方面：首先是质量意 识的提高，它直接关系着质量管理工作的结果，强调了领导层提高质量意识的重要性； 其次要在生产前建立试验研究保证体系，提出从新产品设计就开始进行质量控制，使 产品从设计时即保证较高的质量水平；再次，指出在生产过程中按管理及建立 完备的质量体系的措施，强调了制造过程控制质量的重要性，分析了从物科采购到产 品制造的各主要环节对质量的影响及如何做好质量控制，突出j．以“预防为主”，变 “事后把关”为“事前预舫”的质量管理思想；最后从关注顾客，提高服务质詹的角 度出发，分析企业应严格把握个环节，做到真正关注顾客。在论文的最后一部分结 合国内、国际质量管理的新趋势，提…在制药企业应落实大众质量观的观点，在环境 保护方面加强质量管理，承担企业的社会责任。 关键词：质量管理制药企业太众质量观 首都经济贸易大学硕士学位论丈 《全面加强制药企业质量管理静
独创性声明 本人郑重声明：今所呈交的《全面加强制药企业质量管理》论文 是我个人在导师指导下进行的研究工作及取得的科研成果。尽我所 知，文中除了特别加以标注和致谢的地方外，论文中不包含其他人已 经发表或撰写的内容及科研成果，也不包含为获得首都经济贸易大学 或其它教育机构的学位或证书所使用过的材料。 作者签名： 关于论文使用授权的说明 本人完全了解首都经济贸易大学有关保留、使用学位论文的有关 规定，即：学校有权保留送交论文的复印件，允许论文被查阅、借阅 或网络索引；学校可以公布论文的全部或部分内容，可以采取影印、 缩印或其它复制手段保存论文。 （保密的论文在解密后就遵守此规定） 首都经济贸易失学硕士学位论文 《全面加强制药企业质量管理》 引言 质量管理是企业管理的一个重要组成部分，在企业为市场和利润进行的斗争中， 质量是最有力的战略竞争武器，是企业求得生存、提高效益的关键。因此加强质量管 理提高企业经济效益是现代企业的重要课题之一。 药品是一种特殊商品，是治病救人的广：品，不仅种类复杂，而且对产品的质幂有 着近乎苛刻的要求，无论从产品本身还是从产品的生产环境、设备到售后服务都有特 殊要求。 本文以加强制约企业的质量管理为出发点，把伞面质景管理的思想、方法及新兴
山东鲁华能医药有限公司 本质量手册由管理者代表组织编写，经审查符合GB/T 19001—2008 idt ISO9001:2009标 准《质量管理体系要求》和YY/T 0287—2003 idt ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，现予以批准、发布。 质量手册作为全公司质量工作的法规和纲领性文件，用以统一协调全公司的质量管理活 动，各级人员都要在本职工作中认真贯彻执行。 总经理： 日期：年月日 山东鲁华能医药有限公司 山东鲁华能医药有限公司于二00八年八月，在山东松海药业有限公司的基础上进行改制变更。公司先经营医疗器械范围为： ⅡⅢ类：6864 医用卫生材料及辅料 6865 医用缝合材料及粘合剂 Ⅱ类： 6823 医用超声仪器及有关设备 6826 物理治疗及康复设备 6840 临床检验分析仪器（体外诊断试剂除外） 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 6855口腔科设备及器具 6866医用高分子材料及制品（一次性无菌医疗器械除外） 由于业务需要，拟增加Ⅲ类:6846植入材料和人工器官、6810矫形外科（骨科）手术器械。公司器械部10人，其中质量管理人员3人。医疗器械经营面积62平方米，医疗器械仓库面积50平方米。 公司严格按照IS09001标准质量管理体系的要求，建立质量管理网络，从医疗器械的进
货、验收、储存、出库、销售和售后服务各个环节建立了控制程序，确保销出使顾客满意的医疗器械产品。公司按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》及其补充规定要求，完善质量管理。 电话：3 地址：济南市历城区二环东路3362号润昌商务大厦南楼7层 邮编：250100 法人代表：李传杰 山东鲁华能医药有限公司 为确保本公司质量管理体系的建立、实施和保持有效运行，兹任命李秋燕同志担任本公司管理者代表，代表本公司管理层负责本公司质量管理体系的建立、实施和保持，向本公司管 理层报告质量管理体系的运行情况，及时处理影响质量管理体系运行的有关问题。 总经理： 日期：年月日 山东鲁华能医药有限公司 山东鲁华能医药有限公司
2011年经营考核治理方法 管材阀门厂（职工66人，外雇工82人） 1、利润指标： 540 万元，依照甲方打算按相应比例浮动 2、业务招待费：外部发生费用按销售收入（不含内部收入）的千分之三计提，内部发生费用按销售收入（不含内部收入）的千分之六计提，副厂长原则上计提千分之一的招待费。 3、奖金：完成全年指标人均应得奖金16000元[完成每月指标，奖励300元/人（专门情况由领导班子研究决定调整）]；完成全年指标，领导班子奖励55000元（分配原则：厂长48%，副厂长24%，技术骨干4%，干部因事超过20天不在职期间的奖励拿出部分奖励给这段期间顶本职的干部或职工）。超额完成的利润拿出30%作为公司进展基金，70%作为奖励基金（包括公司、厂、基层单位协调费用及相关奖励），未完成指标的奖金按指标比例下调，领导减少的奖金补发给职工。 4、厂长年终考核细则：质量环保考核不达标的扣除年终奖励的10% ；安全考核不达标的扣除扣除年终奖励的10% ，厂长超额奖励扣除20%；综合治理考核不达标的扣除年终奖励的5% 。（以上考核结果以生产安全等相关部门考核为准）
5、水电费；按公司下发的定额考核，节约的按节约费用的100 %奖励，超额的按120%冲减利润。此处所讲节约与超额以完成利润指标做依据，假如超额完成利润，超额水电费另议。 6、资产、科技研发、节约挖潜等治理方法见相关部门相关规定。 7、公司领导协调的收入计提8%治理费，厂点自己协调收入正常进收入。 备注：各厂合作完成的工程项目以预算结算回数据为准，并由预算分配各家收入金额，各厂之间不须再互相签劳务。 厂点领导连续两年没完成公司下发任务指标自动请辞。 防腐管厂（职工5人） 1、利润指标：30万元 2、吊车费：按生产部规定实报实销 3、奖金：月奖金不考核，完成年指标，职工人均兑现12400元。
题目质量手册 文件编号×××-SC-2014文件种类质量手册 起草人起草日期 审核人审核日期 批准人批准日期 颁发部门执行日期 版本号/修改码V1.0页码第1页 /共 32页 质量手册说明 1 本手册依据《药品经营质量管理规范》和《吉林省药品批发企业GSP现场检查评定标准》和本公司的实际相结合编制而成。 2 本手册使用的质量术语引用ISO9000：2000《质量管理体系-基础和术语》的术语和定义。 2.1质量管理体系文件中除引用上述标准中有关术语和定义外，还有如下定义：本公司、本企业：指吉林省×××药业有限公司。 3本手册为公司的受控文件，由总经理批准颁布执行。手册管理的所有相关事宜均由质管部统一负责，未经质量负责人批准，任何人不得将手册提供给公司以外人员。手册持有者调离工作岗位时，就将手册交还质管部，办理核收登记。 4手册持有者应使其妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂抹。 5在手册使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见，及时反馈到质管部；质管部应定期限对手册的适用性、有效性进行评审；必要时应对手册予以修改，执行《质量管理体系文件管理制度》的有关规定。
1、概述 1.1公司简介 吉林省×××药业有限公司成立于×××年××月，所有制形式为×××。公司注册资本××万元，注册地址：×××,仓库地址：×××。公司经营范围：×××、×××。 公司现有员工××人，中专以上学历××人，有专业技术职称××人，有药学职称××人，其中执业药师××人。 公司经营面积××㎡，仓库总面积××㎡，其中：常温库面积××㎡（含中药饮片库面积××㎡，中药材库面积××㎡），阴凉库面积××㎡（含中药饮片库面积××㎡，中药材库面积××㎡，特殊药品库面积××㎡），冷库容积××m3（面积××㎡），辅助用房面积××㎡，其中：养护场所面积××㎡（含中药养护场所面积××㎡），包装物料场所面积××㎡。 1.2质量手册的目的、范围和适用领域 质量手册编写的目的：对外介绍本公司的质量管理体系，证明其符合所选质量管理标准要求，对内是组织建立、实施和保持质量管理体系的“行为准则”。 本手册满足了《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》（2012年修订版，以下称“药品GSP”）提出的全部要求；全面描述了组织的质量管理体系；确定了质量方针和目标，明确了开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理活动的基本要求；是药品经营管理和质量控制的基本准则，具有纲领性和概括性。本手册适用于本公司的各职能部门、质量管理体系文件、经营场所、库房、设施设备及计算机系统。 质量管理体系是动态并不断发展的。在本手册中，通过建立并实施质量方针和目标管理、过程控制、内部审核、纠正和预防措施、持续改进、质量风险管理等活动来确保质量管理体系的持续、有效运行。 1.3手册的管理 质量手册具有指令性、系统性、协调性、先进性和可检查性。质量手册的
广州市xxx 服装有限公司 质 量 手 册 （包含所有程序文件） 文件编号：AYL/QM—2004 文件版本：A 分发号：
2004年元月 05 日发布2004年元月10日实施 编制/日期：批准/日期： 目录
1．0公司简介 联系电话： 联系传真： 联系人： 联系地址： 邮编： 网址： E—mail:
2．0质量手册颁布令 本公司质量手册依依据GB/T19001：2000idt ISO9001：2000《质量管理体系要求》并结合本公司实际情况编制而成，是本公司质量管理体系有效运行的纲领性文件，是向外界证实本公司具有稳定地提供满足顾客和法律法规要求产品——服装产品的能力的法规性文件。本手册于年月日编制完毕，通过公司总经理总经理的批准，现予以颁发实施，望公司全体上下遵照此文件规定进行工作，确保本公司所建立的质量管理体系得以有效实施。 总经理： 广州市安约璐服装有限公司 2004年元月 02日
3．0质量手册管理说明 1．手册内容 本手册系依据GB/T19001：2000idt ISO9001：2000《质量管理体系——要求》并结 合本公司的实际情况编制而成，主要包括以下内容： a.公司质量管理体系范围，除了7.5.4顾客财产不适用删减外， GB/T19001： 2000 idt ISO19001：2000标准其他过程都已覆盖。 b.公司质量管理体系运行需要新增加的和GB/T19001：2000 idt ISO9001:2000《质量管理体系——要求》要求的程序文件。 c.公司质量管理体系所包括各过程的顺序和相互作用的阐述。 d.质量方针和质量目标及分质量目标 e.质量管理体系组织结构图以及职能分配表 f.管理者代表任命书 g.质量手册管理说明 2．适用范围 适用于公司产品服装的设计、生产与销售过程。 3．术语和定义 本手册除了采用GB/T19000：2000 idt ISO9000:2000《质量管理体系——基础和术 语》中的有关术语和定义外，并对以下术语进行定义规定： （本）公司——广州市安约璐服装有限公司 安约璐——广州市安约璐服装有限公司 总（副）经理——最高管理者 4．本手册为公司质量管理体系文件的一部分，属于受控文件，由公司最高管理者之一总经理批准颁布实施，本手册管理的所有相关事宜均由办公室统一负责，包括编号、发布、更改回收等，未经管理者代表批准，任何人不得以任何理由提供给公司以外人员，手册持有者调离工作岗位时，应将手册直接移交给接替其职位的人员并办理移交手续。
湖南守护神制药公司绩效考核管理制度 目录 一、绩效考核的目标定位 (2) 二、绩效考核的实施原则 (2) 三、绩效考核体系的构成 (3) 四、绩效考核的管理组织 (4) 五、绩效考核的实施程序 (5) 六、考核要素及考核标准 (6) 七、绩效考核结果的处置 (8) 附1：员工月度考核业务流程图 (11) 附2：员工年度考核业务流程图 (12)
一、绩效考核的目标定位 1.评价 对员工的工作态度、工作业绩和工作能力进行评估，为确定绩效工资、工资等级、工资调整提供依据；为升职、调职、开除等职位变动提供依据。 2.培训 从绩效水平入手分析员工的优缺点，作为培训计划制订的依据；让员工了解自己的优缺点，作为自我改善的指标。 3.沟通 让员工了解公司对他们工作及他们本身的关心；沟通组织与个人的目标，让公司和员工了解对彼此的期望，逐渐达成一致，以增加相互的理解和信任。 二、绩效考核的实施原则 1.明确公开原则 绩效考核标准、考核程序、考核责任都应当有明确的规定，而且在实施当中应当严格遵守这些规定。同时考核标准、程序和对考核责任者的规定在企业应对全体员工公开。这样才能使员工对绩效考核工作产生信任感，对考核结果也能保持理解接受的态度。 2.公正客观原则 考核标准应当尽量客观，根据客观考核资料进行考核，让事实说话，尽量避免掺入主观色彩和感情因素。 3.直线考核与集体评议结合原则 对各级员工的考核，都必须由其直接上级参与，因为直接上级相对于其他人
最了解被考核者的实际工作表现，并且对其工作负有指导培养和领导责任，也最有可能反映真实情况。集体评议机制可以在一定程度上弥补直线考核可能存在的主观性等其他考核中常见的偏差，使考核更为公正客观。 4.量化原则 为了使考核的标准明确具体，便于操作，降低人为因素的干扰，应在必要和可行的前提下尽量使考核的标准量化。 5.反馈原则 绩效考核的结果一定要及时反馈给被考核者本人，同时应当向被考核者就结果进行解释说明，肯定成绩和进步，指出不足，提供今后改进的参考建议和改进计划。缺乏反馈就达不到培训提升的作用，也失去了和员工进行深度沟通的机会。 三、绩效考核体系的构成 1.月度考核 适用对象：对工作绩效在一个月内能充分体现的岗位员工进行月度考核。对某公司而言所有岗位员工（高管人员除外）均可进行月度考核。 考核时段：每月的26日日至下月25日。 考核重点：考核期内的工作态度、工作业绩和奖惩情况。 考核的主体：直接上级和考评委员会。 考核结果：与当月收入挂钩，决定工资中绩效工资的数额。 2.年度考核 适用对象：某公司所有的员工。 考核时段：每年的12月26日至下一年的12月25日。
药业公司质量手册 This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020
x药业公司质量手册 【最新资料，WORD文档，可编辑】 1.0目录 标题 1.0 目录 2.0 质量手册说明 3.0 质量手册修改控制 4.0 企业概况 5.0 公司组织机构图 6.0公司质量管理体系结构图 7.0质量管理体系过程职责分配表 8.0质量管理体系 8.1文件控制程序
8.2质量记录控制程序 9.0管理职责 9.1质量方针 9.2管理策划控制程序 9.3职责和权限 9.4管理评审控制程序 10.0资源管理 10.1人力资源控制程序 10.2设施和工作环境控制程序 11.0产品实现 11.1实现过程的策划程序 11.2与客户有关的过程控制程序11.3设计和开发控制程序 11.4采购控制程序 11.5生产和服务运作控制程序
11.6监控装置的控制程序 12.0测量、分析和改进 12.1客户满意程序测量程序 12.2内部审核程序 12.3过程和产品的测量和监控程序 12.4不合格控制程序 12.5数据分析控制程序 12.6改进控制程序 13.0 SMP、SOP文件目录 2.0质量手册说明 1、手册内容 本手册系依据ISO9001：2000《质量管理体系—要求》和本公司的实际相结合编制而成，包括： ⑴公司质量管理体系的范围，它包括了ISO9001：2000标准的全部要求； ⑵质量管理标准和公司质量管理体系要求的所有程序文件； ⑶对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述。
制药有限公司GMP管理文件 一、目的：明确产品质量责任制，使各职能部门、各级行管质量责任明晰。 二、适用范围：适用于本公司各级人员和各职能部门。 三、责任者：公司各级人员和各职能部门。 四、正文： 1、各级人员的质量责任： 1.1总经理和科技质量副总经理 1.1.1认真执行“质量第一”及国家规定的有关质量方针、政策，领导发动全公司认真学习贯彻《药品管理法》，抓好全公司职工的质量意识教育，是公司推行GMP的主要领导者，对公司产品质量负领导责任； 1.1.2组织制定公司质量方针、质量政策、质量目标、质量计划； 1.1.3掌握质量信息，主持处理重大质量问题，组织有关部门分析原因、制订对策、落实措施、检查总结； 1.1.4组织检查质量方针、质量政策、质量计划的实施情况，检查各级质量责任制，质量管理制度，质量奖惩制度的执行情况，建立和完善公司质量保证体系。
1.2质保部经理 1.2.1协助公司质量负责人组织和领导全面质量管理工作，带头学习全面质量管理知识，不断提高质量意识，在质量与产量、产值发生矛盾时，要坚持质量第一的思想； 1.2.2对企业质量方针、质量政策、质量目标、质量计划等重大质量事项进行决策； 1.2.3组织对企业各项质量工作进行检查，督促按期完成，对完成质量好坏按质量否决权或经济责任制进行奖罚；
1.2.4对违反国家质量法令、规定，对企业质量决策失误，对完不成质量考核指标，对不合格产品或未经检验的产品出厂，对发生重大质量事故或重大问题长期得不到解决负领导责任。 1.3生产部经理 1.3.1每年组织两次GMP和岗位操作培训，严格贯彻执行企业技术、质量管理规划，并落实到每一岗位和人员； 1.3.2经常对工人进行质量意识教育，树立质量第一思想，正确处理质量与产值、产量的关系； 1.3.3组织工人自检、互检，做到不合格原料不投产，不合格中间体不流入下工序； 1.3.4严格遵守质量管理制度、技术规定，搞好关键工序质量保证； 1.3.5对完不成质量指标，不按标准生产，不合格品流入下工序，出现成品不合格负直接领导责任。 1.4工人 1.4.1严格按工艺规程、岗位操作法及生产指令操作； 1.4.2熟悉本岗位质量标准、工作标准和技术标准，精心操作，保证所生产的产品符合标准； 1.4.3遵守工艺纪律，文明生产，严格执行各项生产及质量管理制度； 1.4.4对不执行本岗位工作标准和技术标准生产出的不合格品负完责任； 2、各职能部门质量责任 2.1质量保证部门 2.1.1严格按标准对成品、半成品、原辅料、包装材料和容器、标签进行检验、判定，并出具检验报告，对不符合标准，不准使用和出厂； 2.1.2参与制定企业各种质量标准，组织制定质量检验规程； 2.1.3对生产过程中工艺卫生、洁净程度进行监督； 2.1.4向企业领导、有关部门和生产现场反馈质量检验信息； 2.1.5负责标准溶液、留样观察、质量事故报告、质量档案的管理；
制药企业质量风险管理制度 1 目的避免让患者承受药品在安全、疗效和质量上的风险，尽可能降低药品在生产流通环节的风险，规避质量事故或药害事件的发生，保护患者的切身利益。 2. 范围适用于药品质量风险管理。 3. 责任 总经理、质量负责人、生产负责人、质量授权人负监督责任。 4．规程 4.1质量风险管理的内容: 4.1.3药品流通使用过程中的风险管理。流通过程中的风险管理包括运输、储存、分发、使用各个环节，这是合格药品出厂后所经历的漫长过程，对这个过程的风险控制远比在药厂复杂，这个环节也是药品生命周期不可缺少的一环。 4.2质量风险管理管理步骤: 质量风险管理步骤:质量风险评估、质量风险控制、质量风险沟通、质量风险审核。 4.2.1质量风险的评估风险评估阶段是先要对产生风险的原因、表现形式和引起的危害进行评估。 4.2.1.1辨别（识别）质量风险产生的环节，找出风险产生的关键因素及关键点。
4.2.1.2分析质量风险产生的原因以及发生的概率，找出主要的原因和产生风险的关键要素。 4.2.1.3危害程度的判定评价：风险对药品质量影响范围、严重性以及有否次生危害风险。 4.2.1.3.1评估质量风险的级别，可能会有两种情况：1）显形风险，即可见的、已有的或历史上曾发生过的；2）隐形风险：正在发生尚未表现出来或在药品有效期内会渐渐显示出来。 4.2.1.3.2评估风险对已上市销售的药品影响程度与范围，分清是主要风险还是次要风险。 4.2.2药品质量风险的控制质量风险控制可以体现在风险控制的方法、控制的措施和控制的过程3个方面。 4.2.2.1风险控制的方法质量风险控制方法的着眼点在于人员、硬件和软件三个部分。(1)人员。与产生风险或质量缺陷相关联的工作人员的职业素质、岗位培训、操作水平有关，以此着手采取措施，加以改进或弥补，来控制质量风险的发生。 (2)硬件及材料。从厂房、设备、环境以及原辅材料方面找出影响因素着手控制。 (3)软件。从与产生风险相关联的文件（例如sop、工艺规程、检测方法、安全操作规程等方面）进行风险的控制。
主题：质量手册目录章节号：无
主题：《质量手册》说明章节号：0.2 本《质量手册》阐明了公司质量管理体系的基本要求，是公司质量管理工作的法规和纲领性文件。它是依据GB／T19001-2000《质量管理体系要求》标准(简称IS09001：2000)和《电子产品安全认证公司质量保证能力细则》，并结合公司质量管理工作实际而确定。 本《质量手册》根据公司质量管理工作的实际情况，对GB／T19001-2000《质量管理体系要求》第7章进行了删减，删减了如下过程： 第7．3章“设计和开发”，其原因是：公司的产品设计和开发全部由瑞士总公司执行，本分公司只按照总公司的技术资料进行生产； 第7.5.4章“顾客财产”，其原因是：在生产和服务提供过程中不使用顾客提供的原物料或组件、包装材料、生产和测试设备、知识产权、技术图纸等财产； 增加了“产品安全和责任”要求
主题：质量方针和质量目标章节号：1.0 质量方针： 精心生产，讲究质量，不断进步，提供安全、实用、美观的产品质量目标： 1)生产过程不合格率：≤2%； 2)安全质量事故为：0次/年 3)成品合格率：≥99%； 4)客户投诉次数：≤6次/年； 总经理： 日期：2002年3月5日
质量手册 主题：组织结构章节号：1.0
主题：质量管理体系过程职责分配表章节号：3.0 说明：★表示主导职责 ◎表示辅助职责
主题：质量管理体系章节号：4.0 1．0目的：说明公司质量管理体系的总体要求和文件的总体要求。 2．0范围：适用于公司的质量管理体系的控制。 3．0程序概要： 3．1质量管理体系总体要求： 公司按照GB/T19001：2000《质量管理体系要求》和《电子产品安全认证公司质量保证能力细则》建立了质量管理体系，形成文件，加以保持和实施，并予以持续改进。 1.识别质量管理体系所需过程，并编制相应的程序文件，这些过程可以 是从识别客户需求到客户评定的大过程，也可以是具体过程的子过程；本公司的质量管理体系对GB／T19001-2000《质量管理体系要求》第7章进行了删减，删减了如下过程： a)第7．3章“设计和开发”，其原因是：公司的产品设计和开发 全部由瑞士总公司执行，本分公司只按照总公司的技术资料进行生 产； b)第7.5.4章“顾客财产”，其原因是：在生产和服务提供过程中不 使用顾客提供的原物料或组件、包装材料、生产和测试设备、知识产 权、技术图纸等财产； 2.明确规定过程的控制方法及过程的相互顺序和接口关系；通过识 别、确定、监控、测量分析等对过程进行管理； 3.对过程管理的目的是实施质量管理体系，实现公司的质量方针和 质量目标； 4.对过程进行测量、监控和分析及采取改进措施，是为了实现所策 划的结果，并进行持续改进。 3．2质量管理体系文件的总体要求：质量管理体系应形成文件，并坚持实施和持续改进。 3．2．1公司按照GB/T19001：2000《质量管理体系要求》及公司的实际情况，编制了适宜的文件以使质量管理体系有效运行。 3．2．2公司的质量管理体系文件结构如下： 质量手册第一阶 程序文件第二阶 工作标准、管理标准、第三阶 技术标准、质量记录 a)质量手册 质量手册是阐明公司的质量方针并描述其质量体系，作为质量体系文件中的纲领性文件，对质量体系各过程规定原则要求，质量手册应符合以下要求：—内容覆盖GB／T19001—2000《质量管理体系要求》。 —包括或引用程序文件。 —概述质量体系文件结构。
黑龙江乌苏里江制药有限公司 绩效考核手册 新华信管理顾问公司制作 2003年12月
目录 第一章总则.................................................................................. 1．1绩效考核意义........................................................ 1．2绩效考核原则........................................................ 1．3绩效考核周期........................................................ 1．4考核小组............................................................ 1．5绩效考核人和被考核人................................................ 1．7适用范围............................................................ 第二章绩效考核内容.......................................................................... 2．1绩效考核指标体系综述................................................ 2．2绩效考核指标分类.................................................... 2．1．1财务类指标........................................................... 2．1．2客户类指标........................................................... 2．1．3内部关键过程类指标................................................... 2．1．4学习成长类指标....................................................... 2．3考核指标逻辑关系.................................................... 2．3．1指标间逻辑关系....................................................... 2．3．2不同部门岗位的指标选取............................................... 2．4考核指标、权重和衡量标准制定流程.................................... 2．4．1总述................................................................. 2．4．2考核指标制定流程..................................................... 第三章绩效考核实施.......................................................................... 3．1绩效考核人培训...................................................... 3．2绩效考核实施过程.................................................... 3．2．1季度绩效考核工作实施................................................. 3．2．2年度绩效考核工作实施................................................. 3．3绩效考核沟通和面谈.................................................. 3．4绩效考核偏差的避免.................................................. 第四章绩效考核结果运用...................................................................... 4．1绩效考核结果........................................................ 4．2绩效工资发放........................................................ 4．2年度奖金发放........................................................ 4．3员工岗位工资级别调整................................................ 4．4员工岗位调整........................................................ 4．5员工培训............................................................ 第五章绩效考核方案修订...................................................................... 5．1绩效考核方案内容修订................................................ 5．2考核指标定期调整.................................................... 第六章绩效考核文件使用与保存................................................................ 6．1绩效考核文件保存格式................................................ 6．2绩效考核文件分类编号................................................ 6．3绩效考核文件保存方法................................................ 6．4绩效考核文件查阅权限................................................