一次性手术衣标准

防护服：防护服种类包括消防防护服、工业用防护服、医疗款防护服、军用防护服和特殊人群使用防护服。

医用防护服：医用防护服是指医务人员及进入特定医药卫生区域的人群所使用的防护性服装。

其作用是隔离病菌、有害超细粉尘、酸碱性溶液、电磁辐射等，保证人员的安全和保持环境清洁。

分类：医用防护服包括医疗环境下专门穿戴的各类服装，因此分类方法很多。

按照用途分按照用途和使用场合可以分为：日常工作服、外科手术服、隔离衣和防护服。

日常工作服是指医护人员日常工作中穿着的白大衣，又称白大褂。

外科手术服是指在手术室内穿着的专门设计的服装。

隔离衣是指医护人员接触病人、家属探视病人等场合下穿戴的服装。

防护服是指医疗急救、进入传染病区、电磁辐射区等特殊区域的人员穿着的服装。

按照使用寿命分按照使用寿命医用防护服可以分为一次性防护服和重复使用性防护服。

国内医用一次性手术衣遵守的标准为国家食品药品监督管理总局颁布的2017年1月1日起实施的行业标准YY/T 0506-2016《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服》。

医用一次性防护服遵守的标准为中国国家标准化管理委员会指定的2010年03月01日起实施的医用一次性防护服技术要求:GB19082-2009。

一次性防护服使用后即废弃无需消毒、洗涤，使用方便、可避免交叉感染，但一次性材料降解慢，容易造成环境污染，通常对防护性要求高的外科手术服、隔离衣多采用这种类型。

重复使用型使用后需要经过洗涤、高温消毒等措施，通常材料的舒适性更好，但防护性能通常较差，洗涤、消毒过程也会增加大量的人力及水资源成本，通常对防护性要求小的日常工作服(白大褂)多采用这种类型。

按照材料分按照材料的加工工艺不同，医用防护服又分为机织类和非织造布类防护服。

机织类材料主要用于加工重复使用的医用防护服，包括传统机织物、高密织物、涂层织物和层压织物。

传统机织物主要是采用棉纤维或涤纶等合成纤维与棉的混纺纱加工而成，具有良好的舒适性，主要用于日常工作服(白大褂)。

医疗器械产品技术要求：一次性使用手术衣1. 产品型号/规格及其划分说明1.1 产品型号规格：160（S）、165（M）、170（L）、175（XL）、180（XXL）、185（XXXL）1.2划分说明：按照表1划分2.性能指标2.1外观与结构2.1.1手术衣外形端正，表面应整洁，不应有污迹、霉点、破损及异味。

2.1.2手术衣的缝合轨迹应均匀、平直、牢固、无明显皱折，卷边拼缝应平服、齐直、宽窄一致。

2.1.3手术衣应无浮线、跳线，缝纫针迹密度，每2cm长度不少于5针。

2.2尺寸应符合表1的规定。

表1.规格尺寸单位：cm图12.3 单位面积质量手术衣的单位面积质量应不少于30g/m2。

2.4 性能要求手术衣的基本性能应符合表2的规定。

表2序号名称单位关键区域非关键区域1 微生物穿透-干态cfu 不要求≤300a≥2.8b不要求2 微生物穿透-湿态Ia3 洁净度-微生物cfu/dm²≤3004 洁净度-微粒物质IPM ≤3.5(落絮计数) ≤4.05 落絮log106 抗渗水性cmHO ≥20 ≥102≥407 胀破强度-干态kPa8 胀破强度-湿态≥40 不要求9 抗拉强度-干态≥20N10 抗拉强度-湿态≥20 不要求2.5 系带连接牢固性手术衣腰部的系带应能承受10N的轴向静拉力，持续1min而无断裂及脱离现象。

2.6 透气性手术衣非关键区域的的透气性应不小于150mm/s。

2.7 折叠折叠方法应符合YY/T 0506.8-2019中附录C的要求。

2.8 环氧乙烷残留量环氧乙烷残留量应不大于5μg/g。

2.9 无菌经环氧乙烷灭菌后,产品应无菌。

3.检验方法3.1 外观与结构以目力观察、手感、嗅觉及通用量具进行检查,结果应符合2.1规定。

3.2 尺寸以通用或专用量具进行测量,结果应符合2.2的规定。

3.3 单位面积质量按GB/T 24218.1-2009中规定的方法进行,结果应符合2.3的规定。

防护服：防护服种类包括消防防护服、工业用防护服、医疗款防护服、军用防护服和特殊人群使用防护服。

防护服主要应用于消防、军工、船舶、石油、化工、喷漆、清洗消毒、实验室等行业与部门。

医用防护服：医用防护服是指医务人员(医生、护士、公共卫生人员、清洁人员等)及进入特定医药卫生区域的人群(如患者、医院探视人员、进入感染区域的人员等)所使用的防护性服装。

其作用是隔离病菌、有害超细粉尘、酸碱性溶液、电磁辐射等，保证人员的安全和保持环境清洁。

分类：医用防护服包括医疗环境下专门穿戴的各类服装，因此分类方法很多。

按照用途分按照用途和使用场合可以分为：日常工作服、外科手术服、隔离衣和防护服。

日常工作服是指医护人员日常工作中穿着的白大衣，又称白大褂。

外科手术服是指在手术室内穿着的专门设计的服装。

隔离衣是指医护人员接触病人、家属探视病人等场合下穿戴的服装。

防护服是指医疗急救、进入传染病区、电磁辐射区等特殊区域的人员穿着的服装。

按照使用寿命分按照使用寿命医用防护服可以分为一次性防护服和重复使用性防护服。

国内医用一次性手术衣遵守的标准为国家食品药品监督管理总局颁布的2017年1月1日起实施的行业标准YY/T 0506-2016《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服》。

医用一次性防护服遵守的标准为中国国家标准化管理委员会指定的2010年03月01日起实施的医用一次性防护服技术要求:GB19082-2009。

一次性防护服使用后即废弃无需消毒、洗涤，使用方便、可避免交叉感染，但一次性材料降解慢，容易造成环境污染，通常对防护性要求高的外科手术服、隔离衣多采用这种类型。

重复使用型使用后需要经过洗涤、高温消毒等措施，通常材料的舒适性更好，但防护性能通常较差，洗涤、消毒过程也会增加大量的人力及水资源成本，通常对防护性要求小的日常工作服(白大褂)多采用这种类型。

按照材料分按照材料的加工工艺不同，医用防护服又分为机织类和非织造布类防护服。

医用手术衣标准解读
医用手术衣是医务人员在手术过程中穿戴的一项重要防护装备。

它的主要作用
是为医务人员提供有效的隔离保护，防止污染源对医务人员和手术环境的交叉感染。

以下是医用手术衣的标准解读。

1. 材料选择：医用手术衣的外层材料通常为无纺布或聚酯纤维材料，具有良好
的防水性能和透气性。

内层材料通常采用纺织面料，以提高穿戴舒适度。

2. 结构设计：医用手术衣通常由袖套、领口、裤子或连体裤以及腰部和腿部的
固定部分组成。

袖套与身体部分的结合必须紧密，以防止污染物进入手术衣内部。

3. 防护性能：医用手术衣必须具有良好的防污染和穿刺防护性能。

衣物应该能
够阻挡来自空气中的微生物和液体飞溅的污染物。

此外，手术衣还应具备一定的耐磨性能，以防止因摩擦而引起的破损。

4. 等级划分：根据防护等级的要求，医用手术衣通常分为三个等级：一次性手
术衣、隔离衣和防护衣。

等级越高，提供的防护性能越强。

5. 使用注意事项：医用手术衣在使用过程中需要注意一些细节。

在穿戴手术衣
之前，医务人员应该保证身体和手部的清洁。

在脱下手术衣时，应避免将衣物内部的污染物接触到自己的皮肤或衣物表面，以免引起污染。

总结来说，医用手术衣是医务人员在手术过程中的重要防护装备。

它的标准解
读包括材料选择、结构设计、防护性能、等级划分和使用注意事项等方面。

医用手术衣的正确使用可以有效地保护医务人员免受感染，维护手术环境的清洁和安全。

医用防护服：医用防护服是指医务人员(医生、护士、公共卫生人员、清洁人员等)及进入特定医药卫生区域的人群(如患者、医院探视人员、进入感染区域的人员等)所使用的防护性服装。

其作用是隔离病菌、有害超细粉尘、酸碱性溶液、电磁辐射等，保证人员的安全和保持环境清洁。

分类：医用防护服包括医疗环境下专门穿戴的各类服装，因此分类方法很多。

1. 按照用途分按照用途和使用场合可以分为：日常工作服、外科手术服、隔离衣和防护服。

日常工作服是指医护人员日常工作中穿着的白大衣，又称白大褂。

外科手术服是指在手术室内穿着的专门设计的服装。

隔离衣是指医护人员接触病人、家属探视病人等场合下穿戴的服装。

防护服是指医疗急救、进入传染病区、电磁辐射区等特殊区域的人员穿着的服装。

2. 按照使用寿命分按照使用寿命医用防护服可以分为一次性防护服和重复使用性防护服。

国内医用一次性手术衣遵守的标准为国家食品药品监督管理总局颁布的2017年1月1日起实施的行业标准YY/T 0506-2016《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服》。

医用一次性防护服遵守的标准为中国国家标准化管理委员会指定的2010年03月01日起实施的医用一次性防护服技术要求:GB19082-2009。

一次性防护服使用后即废弃无需消毒、洗涤，使用方便、可避免交叉感染，但一次性材料降解慢，容易造成环境污染，通常对防护性要求高的外科手术服、隔离衣多采用这种类型。

重复使用型使用后需要经过洗涤、高温消毒等措施，通常材料的舒适性更好，但防护性能通常较差，洗涤、消毒过程也会增加大量的人力及水资源成本，通常对防护性要求小的日常工作服(白大褂)多采用这种类型。

3. 按照材料分按照材料的加工工艺不同，医用防护服又分为机织类和非织造布类防护服。

机织类材料主要用于加工重复使用的医用防护服，包括传统机织物、高密织物、涂层织物和层压织物。

传统机织物主要是采用棉纤维或涤纶等合成纤维与棉的混纺纱加工而成，具有良好的舒适性，主要用于日常工作服(白大褂)。

医疗器械产品技术要求编号：一次性使用手术衣陕西邦盛医疗器械有限责任公司1.手术衣规格及其划分说明1.1手术衣型号与基本尺寸。

表1 手术衣规格与基本尺寸1.2手术衣基本结构手术衣由SMS无纺布制成，袖口处有橡筋、背为全开口由布带扎紧、布带用无纺布热合而成。

图1褂式手术衣关键区域与非关键区2.性能指标2.1所用材料应符合FZ/T 64005-2011标准规定，并按照规定的程序批准的图纸及文件制造。

2.2手术衣的基本尺寸应符合相应型号的尺寸要求。

2.3外观2.3.1手术衣平整，不允许有破洞，污渍，不得有拼接现象。

2.3.2热合与缝制口均匀、笔直，缝制每厘米不得少于3针。

2.3.3热合与缝制处不允许有毛边、漏缝、开裂等现象。

2.4结构2.4.1手术衣的结构应合理、穿脱方便、结合部位结构吻合。

2.4.2袖口采用弹性收口，结合严密。

2.5 手术衣性能要求2.6手术衣应经有效灭菌过程，确保产品无菌，无菌有效期为二年。

2.7手术衣经环氧乙烷灭菌后，环氧乙烷残留量应≤10µg/g。

3.检验方法3.1对生产出的产品要按照图纸文件的要求进行检验，应符合2.1的规定。

3.2尺寸用通用或专用量具测量手术衣长、宽、肩宽、袖长，应符合2.2的规定。

3.3外观以目力观察和手感检验，应符合2.3的规定。

3.4结构以目力观察和手感检验，应符合2.4的规定。

3.5手术衣性能要求验证，应符合2.5规定。

3.6无菌检验按GB/T14233.2-2005的有关规定进行检验，应符合2.6的规定。

3.7环氧乙烷残留量检验按GB/T14233.1-2008的有关规定进行检验，应符合2.7的规定。

4.术语4.1一次性使用产品single-use product制造商预期在销毁前只能用于一个手术过程的产品。

4.2手术衣surgical gown由手术人员穿着以防止感染源传播的长袍。

4.3产品关健区域critical product area产品上最容易染上来自创面的感染原或最容易将感染原传递给创面的区域。

一次性使用手术衣1.产品型号 / 规格及其区分说明型号 / 规格的命名型号： A 型无菌级单袖、 B 型无菌级双袖、 C型无菌级全复合。

规格： 120 ×110 ㎝、 120× 118 ㎝、 120×120 ㎝、 128×118 ㎝、 130×145 ㎝、 135×120 ㎝、 140×130 ㎝。

型号 / 规格区分说明表 1 不一样型号 / 规格的差别单位：㎝尺寸型号/ 规格长宽袖前胸同意(腹膜) 偏差A 型单袖 120× 110 120 110 58× 30 60× 50 ±10% A 型单袖 120× 118 120 118 58× 30 60× 50 ±10% A 型单袖 120× 120 120 120 58× 30 60× 50 ±10% A 型单袖 128× 118 128 118 58× 30 60× 50 ±10% A 型单袖 130× 145 130 145 58× 30 60× 50 ±10% A 型单袖 135× 120 135 120 58× 30 60× 50 ±10%A 型单袖 140× 130 140 130 58× 30 60× 50 ±10%B 型双袖 120× 110 120 110 58× 30 60× 50 ±10% B 型双袖 120× 118 120 118 58× 30 60× 50 ±10% B 型双袖 120× 120 120 120 58× 30 60× 50 ±10% B 型双袖 128× 118 128 118 58× 30 60× 50 ±10% B 型双袖 130× 145 130 145 58× 30 60× 50 ±10% B 型双袖 135× 120 135 120 58× 30 60× 50 ±10%B 型双袖 140× 130 140 130 58× 30 60× 50 ±10%C 型全复合 120× 110 120 110 58× 30 60× 50 ±10% C 型全复合 120× 118 120 118 58× 30 60× 50 ±10% C 型全复合 120× 120 120 120 58× 30 60× 50 ±10% C 型全复合 128× 118 128 118 58× 30 60× 50 ±10% C 型全复合 130× 145 130 145 58× 30 60× 50 ±10% C 型全复合 135× 120 135 120 58× 30 60× 50 ±10% C 型全复合 140× 130 140 130 58× 30 60× 50 ±10%构造构成资料采纳非织造布、复合膜、非织造布切合：塑料薄膜为原资料，经剪FZ/T64033-2014 裁，热合或缝制，折叠，塑料薄膜包装，灭菌制成GB/T13735-92采纳非织造布、复合膜、非织造布切合：塑料薄膜为原资料，经剪FZ/T64033-2014 裁，热合或缝制，折叠，塑料薄膜包装，灭菌制成GB/T13735-92非织造布切合：采纳复合膜为原资料，经FZ/T64033-2014 剪裁，热合或缝制，折叠，塑料薄膜包装，灭菌制成。

手术衣无纺布检测标准
无纺布的检测范围
1.医疗、卫生用无纺布：手术衣、防护服、消毒包布、口罩、尿片、民用抹布、擦拭布、湿面巾、魔术毛巾、柔巾卷、美容用品、卫生巾、卫生护垫、及一次性卫生用布等。

2.家庭装饰用无纺布：贴墙布、台布、床单、床罩等。

3.服装用无纺布：衬里、粘合衬、絮片、定型棉、各种合成革底布等。

4.工业用无纺布：屋面防水卷材和沥青瓦的基材、增强材料、抛光材料、过滤材料、绝缘材料、水泥包装袋、土工布、包覆布等。

5.农业用无纺布：作物保护布、育秧布、灌溉布、保温幕帘等。

6.其它无纺布：太空棉、保温隔音材料、吸油毡、烟过滤嘴、袋包茶袋、鞋材等。

检测项目
1.色牢度检测：耐水洗色牢度、摩擦色牢度(干、湿)、耐水色牢度、耐唾液色牢度、光照色牢度、耐干洗色牢度、耐汗渍色牢度、耐干热色牢度、耐热压色牢度、耐氯水牢度、耐刷洗色牢度、耐氯漂色牢度
2.物理性能检测：拉伸断裂强力、撕破强力、接缝滑移、接缝强度、顶破强力、抗起毛起球性、耐磨性、织物密度、重量、厚度、幅宽、纬斜、纱线支数、回潮率、单纱强力、洗后外观、尺寸稳定性
3.功能性检测：透气性、透湿性、燃烧性能、防水性能(静水压、泼水、雨淋)、静电测试
4.化学性能检测：PH值的测定、成分分析、甲醛含量、偶氮测试、重金属。

b2. 性能指标： 一次性使用手术衣产品名称 一次性使用手术衣型号、规格 XY-772510YP ，均码结构及组成由衣领、衣身、袖子、系带组成，腰部、衣领采用拉绳收口，采用覆膜无纺布制成。

产品适用范围/预期用途 用于防止手术过程和其他有创检查中病人和医护人员之间感染原的传播，适用于已知病人血液中无传染性病毒的手术。

a 手术衣正面b 手术衣背面衫长110±2.5胸围128±2.5袖长56±2.5袖口13±1系带≥2002.2外观款式符合图纸要求，外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。

2.3产品性能2.3.1阻微生物穿透，干态产品非关键区域log10cfu≤2。

2.3.2洁净度，微生物产品关键区域和非关键区域均为log10(cfu/dm2)≤2。

2.3.3洁净度，微粒物质产品关键区域和非关键区域均为IPM≤3.5。

2.3.4落絮产品关键区域和非关键区域均为log10(落絮计数)≤4.0。

2.3.5抗渗水性产品关键区域≥20cm H2O，产品非关键区域≥10cm H2O。

2.3.6胀破强度，干态产品关键区域和非关键区域均≥40 kPa。

2.3.7拉伸强度，干态产品关键区域和非关键区域均≥20 N。

2.3.8阻微生物穿透，湿态产品关键区域为I B≥2.8。

2.3.9胀破强度，湿态产品关键区域≥40 kPa。

2.3.10拉伸强度，湿态产品关键区域≥20 N。

2.3.11无菌手术衣应经辐照灭菌，使其无菌。

2.3.12透气性试验面积20cm2，压降200 Pa，手术衣透气率应≥0.5mm/s。

2.3.13系带牢固度系带撕裂强力≥45N2.3.14缝制针距每3cm 应为7-9 针，线迹应均匀、平直，不得有跳针。

附件12：一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范一次性使用手术衣产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价。

本指导原则所确定的主要内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。

本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。

但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。

一、适用范围本指导原则适用于YY0506-2009《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服》系列标准中的手术衣。

手术衣在《医疗器械分类目录》中为第二类医疗器械产品，类代号为6864。

二、技术审评要点（一）产品名称的要求产品名称应以预期用途为依据命名，产品名称为一次性使用手术衣。

（二）产品的结构和组成一次性使用手术衣为手术人员穿着以防止感染原传播的长袍，由前身、后身、袖子、系带等组成。

．产品图示举例：（三）产品适用的相关标准一次性使用医疗用品卫生标准GB 15980-1995工业湿热GB 18278-2000 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求灭菌环氧乙烷灭菌确认和常规控制医疗器械GB 18279-2000医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌GB 18280-20001部分：评价与试验GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价第部分：环氧乙烷灭菌7 第医疗器械生物学评价GB/T 16886.7-2001残留量部分：刺激与迟10医疗器械生物学评价GB/T 16886.10-2005 第发型超敏反应试验最终灭菌医疗器械的包装GB/T 19633-20052GB/T 14233.1-2008 医用输血、输液、注射器具检测方法第1部分：化学分析方法GB/T 14233.2-2008 医用输血、输液、注射器具检测方法第2部分：生物试验方法YY/T 0313-1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存YY/T 0287-2003 医疗器械质量管理体系用于法规的要求YY 0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号YY/T 0615.1-2007 标示“无菌”医疗器械的要求第1部分：最终灭菌医疗器械的要求YY/T 0316-2008 医疗器械风险管理对医疗器械的应用YY /T 0506.1 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第1部分:制造厂、处理厂和产品的通用要求YY /T 0506.2 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第2部分:性能要求和性能水平YY /T 0506.3 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第3部分:试验方法YY /T 0506.4 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第4部分:干态落絮试验方法(ISO 9073-10:2003,IDT)YY /T 0 506.5 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第5部分:阻干态微生物穿透试验方法YY /T 0506.6 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第6部分:阻湿态微生物穿透试验方法中华人民共和国药典3产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。