armoconwhereinnovationbegins章节a概述8201范围外国制造商若制造商向美国出口器械但不同意或不允许美国食品药品管理局对其设在国外的工厂进行检查以便确定其是否符合本部分法规则按法令801a节为出口到美国而在该厂生产的任何器械所涉及的设计制造包装标记储存安装或服务中使用的方法设施和控制均视为不符合法令520f节和本部分的要求根据法令501h节在该厂制造的器械可判为伪劣产品豁免或改变1任何人如欲对医疗器械质量体系的任一要求请求豁免或改变必须满足本法令520f2的要求
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§4 FDA 工厂检查的准备工作(5)
FDA审核员可能需要带走以下文件记录: (均需要英文版)
• 质量手册 • ISO/CE 认证证书(如果有) , 著名认证机构的,如: TUVPS等 • 在美国市场销售的产品清单, 例如: 产品名称, 注册信息, 年均在
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§4 FDA 工厂检查的准备工作(4)
➢ 4.4 行政事务的准备工作
➢4.4.1 收到FDA工厂检查通知以后,应在一周内书面回复. ➢4.4.2 协助办理审核员的邀请信和签证. ➢4.4.3 帮助审核员预定酒店, 并安排好交通. ➢4.4.4 作好审核期间的时间安排
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§4 FDA 工厂检查的准备工作(1)
➢ 对于中国的厂商, FDA 通常会提前2个月发通知.
注意: 今后该提前期可能会缩短.
➢ FDA 的工厂检查应作为企业短时期内的工作中心. ➢ 4.1 人员的准备
➢4.1.1 确定”发言人”, 即主要的与FDA官员进行沟通的人员. * 发言人的基本要求: 英语流利, 熟悉公司质量体系和FDA法规.
