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ICS65.020.30B 44备案号：DB11 北京市地方标准DB11/T 828.1—2011实验用小型猪第1部分：微生物学等级及监测Experimental minipigPart 1：Microbiological standards and surveillance2011-11-10发布2012-03-01实施目次前言 (II)1 范围 (1)2 规范性引用文件 (1)3 术语和定义 (2)4 微生物学等级分类 (2)5 检测要求 (2)6 检测程序 (3)7 检测方法 (4)8 检测规则 (5)9 结果判定 (6)10 判定结论 (6)附录A（资料性附录）猪圆环病毒2型ELISA抗体检测 (7)前言DB11/T 828的本部分按照GB/T 1.1—2009给出的规则起草。
DB11/T 828《实验用小型猪》分为六个部分：——第1部分：微生物学等级及监测；——第2部分：寄生虫学等级及监测；——第3部分：遗传质量控制；——第4部分：病理学诊断规范；——第5部分：配合饲料；——第6部分：环境及设施。
本部分为DB11/T 828的第1部分。
本部分由北京市科学技术委员会提出并归口。
本部分由北京市科学技术委员会组织实施。
本部分起草单位：中国食品药品检定研究院、中国动物疫病预防控制中心、中国人民解放军军事医学科学院实验动物中心、北京实验动物研究中心。
本部分主要起草人：贺争鸣、田克恭、范薇、巩薇、遇秀玲、付瑞、卢胜明。
实验用小型猪第1部分：微生物学等级及监测1 范围DB11/T 828的本部分规定了实验用小型猪微生物学等级分类、检测要求、检测程序、检测方法、检测规则、结果判定、判定结论等。
本部分适用于实验用小型猪微生物学等级监测。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
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凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
DB11!T~1459.1-2017实验动物微⽣物学等级及监测第1部分：实验⽤猪ICS65.020.30B 44 DB11 北京市地⽅标准DB11/T 1459.1—2017实验动物微⽣物学等级及监测第1部分：实验⽤猪Laboratory animal－Microbiological standards and monitoringPart 1: Experimental pig2017-09-14发布2018-01-01实施⽬次前⾔ (II)1 范围 (1)2 规范性引⽤⽂件 (1)3 术语与定义 (2)4 微⽣物学等级分类 (2)5 检测要求 (2)6 检测程序 (3)7 检测⽅法 (4)8 检测规则 (6)9 检测判定 (6)10 判定结论 (6)11 报告 (7)前⾔DB11/T ××××《实验动物微⽣物学等级及监测》拟分为以下部分：——第1部分：实验⽤猪；——第2部分：实验⽤⽜；——第3部分：实验⽤⽺；……本部分为DB11/T ××××的第1部分。
本部分按照GB/T 1.1－2009给出的规则起草。
本部分由北京市科学技术委员会提出并归⼝。
本部分由北京市科学技术委员会组织实施。
本部分主要起草⼈：康凯、姚⽂⽣、范学政、印春⽣、吴思捷、任⼩侠、刘莹、王锡乐、刘⽂菊。
实验动物微⽣物学等级及监测第1部分：实验⽤猪1 范围本部分规定了实验⽤猪微⽣物学等级分类、检测要求、检测程序、检测⽅法、检测规则、结果判定、判定结论和报告等。
本部分适⽤于实验⽤猪微⽣物学等级监测。
2 规范性引⽤⽂件下列⽂件对于本⽂件的应⽤是必不可少的。
凡是注⽇期的引⽤⽂件，仅所注⽇期的版本适⽤于本⽂件。
凡是不注⽇期的引⽤⽂件，其最新版本（包括所有的修改单）适⽤于本⽂件。
GB/T 14926.46 实验动物钩端螺旋体检测⽅法GB/T 16551 猪瘟诊断技术GB/T 18090 猪繁殖与呼吸综合征诊断⽅法GB/T 18638 流⾏性⼄型脑炎病毒诊断技术GB/T 18641 伪狂⽝病诊断技术GB/T 18646 动物布鲁⽒菌病诊断技术GB/T 18935 ⼝蹄疫诊断技术GB/T 19915.1 猪链球菌2型平板和试管凝集试验操作规程GB/T 19915.2 猪链球菌2型分离鉴定操作规程GB/T 19915.3 猪链球菌2型PCR定型检测技术GB/T 19915.7 猪链球菌2型荧光PCR检测⽅法GB/T 21674 猪圆环病毒聚合酶链反应试验⽅法GB/T 22333 ⽇本⼄型脑炎病毒反转录聚合酶链反应试验⽅法GB/T 22915 ⼝蹄疫病毒荧光RT-PCR检测⽅法GB/T 27517 鉴别猪繁殖与呼吸综合征病毒⾼致病性与经典毒株复合RT-PCR⽅法GB/T 27528 ⼝蹄疫病毒实时荧光RT-PCR检测⽅法GB/T 27540 猪瘟病毒实时荧光RT-PCR检测⽅法NY/T 537 猪放线杆菌胸膜肺炎诊断技术NY/T 541 兽医诊断样品采集、保存与运输技术规范NY/T 544 猪流⾏性腹泻诊断技术NY/T 545 猪痢疾诊断技术NY/T 546 猪萎缩性⿐炎诊断技术NY/T 548 猪传染性胃肠炎诊断技术NY/T 564 猪巴⽒杆菌病诊断技术NY/T 566 猪丹毒诊断技术NY/T 1186 猪⽀原体肺炎诊断技术SN/T 1207 猪痢疾检疫技术规范SN/T 1447 猪传染性胸膜肺炎检疫技术规范SN/T 1874 猪细⼩病毒病聚合酶链反应操作规程SN/T 1919 猪细⼩病毒病红细胞凝集抑制试验操作规程DB11/T 828.1 实验⽤⼩型猪第1部分：微⽣物学等级及监测3 术语与定义下列术语和定义适⽤于本⽂件。
实验动物的微生物学、寄生虫学的检验检疫一、实验动物的微生物学、寄生虫学质量控制分类根据国家标准GB14922.1和GB14922.2，我国实验动物按微生物和寄生虫学控制分类，分为四个等级，即：①普通级动物（Conventional Animal, CV）；②清洁级动物（Clean Animal, CL）；③无特定病原体级动物（Specific Pathogen Free Animal, SPF）；④无菌级动物（Germ Free Animal, GF）。
现行标准中，大小鼠无普通级，犬、猴无清洁级及无菌级。
二、实验动物的微生物学、寄生虫学质量监测如何控制微生物和寄生虫，是实验动物标准化的主要内容之一。
一般而言，实验动物中，其微生物学和寄生虫学的控制等级越高、不确定因素和干扰因素越少，其实验结果就越准确、越可靠。
（一）监测意义1. 保证实验研究的顺利进行和工作人员的身体健康在人工饲养环境中实验动物被集中饲养，由于活动空间相对狭小，动物繁殖快、数量多、互相影响大，当受到外界或动物间各种病原体感染时，极易导致传染病的发生与流行。
实验动物疾病的发生与流行，除造成动物死亡外，还会干扰实验的顺利进行，引起生物制品的污染，对人类健康产生危害。
2. 确保实验数据的准确性和可重复性定期对实验动物和动物实验的环境设施、饲料、垫料和饮水等的监测，为确保实验动物符合控制等级要求提供了基础；对各级实验动物群进行微生物学、寄生虫学监测，可以确定各级实验动物是否符合原定级别，有利于排除不确定因素，保证实验动物和动物实验的质量可控，从而确保实验数据的准确性和可重复性。
也可以对实验动物不应有的病原体的入侵，及早采取措施，以免疫情扩大，导致动物的死亡，实验的终止而造成更大的损失，（二）监测方法实验动物的微生物、寄生虫检测具体操作方法详见《国家标准实验动物微生物学和寄生虫学的检测方法>>(GB/T 14926.1-14926.64；GB/T 18448.1～18448.10 ),检测方法归纳起来有病原学检测和血清学检测。
动物试验规范根据实验动物微生物控制标准，可将实验动物分为四级：一级普通动物（CV），系指微生物不受特殊控制的一般动物。
要求排除人兽共患病的病原体和积少数的实验动物烈性传染病的病原体。
为防止传染病，在实验动物饲养和繁殖时，要采取一定的措施，应保证其用于测试的结果具有反应的重现性（即无论不同的操作人员，在不同的时间，用同一品系的动物按规定的实验规程所做的实验，都能获得几乎相同的结果）。
二级清洁动物（CL），要求排除人兽共患病及动物主要传染病的病原体。
三级无特殊病原体动物（SPF），要求到二级外，还要排除一些规定的病原体。
其除菌与灭菌的方法，可使用高效空气过滤器除菌法、紫外线灭菌法、三甘醇蒸气喷雾法及氯化锂水溶液喷雾法。
四级无菌动物（GF）或悉生动物（GN）。
无菌动物要求不带有任何用现有方法可检出的微生物。
悉生动物要求在无菌动物体上植入一种或数种已知的微生物。
在病理学检查上，四类实验动物也有不同的病理检查标准。
一级外观健康，主要器官不应有病灶。
二级除一级指标外，显微镜检查无二级微生物病原的病变。
三级无特殊病原体动物。
无二、三级微生物病原的病变。
四级不含二、三级微生物病原的病变，脾、淋巴结是无菌动物组织学结构。
综合上述，对不同级别的实验动物在动物房设计上和管理上则有不同的要求。
无菌、已知菌以及无特殊病原体动物都需要在无菌或尽可能无菌的环境里饲养，这种环境，目前国际上通用称为屏障环境，即用一道屏障把动物与周围污染的环境隔开，就如胎鼠在母鼠子宫内一样。
这种环境从控制微生物的角度分为隔离系统、屏障系统、半屏障系统、开放系统和层流架系统等五大类。
A隔离系统是在带有操作手套的容器中饲养动物的系统，用于饲养无菌动物和栖生动物。
内部保持按微生物要求的100级的洁净度，但其设置的房间及操作人员不必按无菌室考虑。
B屏障系统把10000~100000级左右的无菌洁净室作为饲养室，主要用于无特殊病原体动物的长期饲养和繁殖。
入室施行严格管理，如淋浴、换贴身衣服等。
