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检验科质量管理体系程序文件xx医院2019年6月依据ISO15189:2012《医学实验室-质量和能力的专用要求》编制编制：xx审核：xx批准:xx生效日期 :2019.12。
15批准令检验科全体人员:经过全体工作人员的努力，本科室依据《质量手册》编制了《程序文件》,经科室质量管理小组批准，现予以颁布，本手册自即日起实施。
《程序文件》是《质量手册》的支持性文件，是实验室按ISO15189：2012《医学实验室—质量和能力的专用要求》编制的文件化管理体系，是医学实验室管理体系文件的重要组成部分，是《管理手册》中涉及的要素的具体描述.本科的一切质量活动必须严格执行该文件，以实现“公正、科学、准确、高效”的质量方针.《程序文件》是检验科实验室质量活动的基本法规和准则。
各有关部门和个人必须认真贯彻执行,严格维护管理体系的有效运行，切实保证产品的检测质量。
本《程序文件》持有单位和个人未经允许，不得私自更改、转让和复制。
程序文件目录保护机密信息程序1 目的保护机密信息不被侵犯和泄漏，维护本科室诚信、独立、公正的形象。
2 范围2。
1 临床医生提供的患者信息;2.2 检验结果；2。
3 参加能力验证实验室的验证结果；2.4 质量体系的各层文件和相应运行资料；2.5 法定保密的信息。
3 职责3。
1 科主任（1)落实保护机密信息的各项措施所需的资源和责任人；（2)批准借阅保密资料。
3。
2 综合组组长（1)对各项保密措施的组织进行监督检查;（2)对监督检查中发现的问题及时向检验科主任报告。
3。
3 各专业组组长（1)批准本组相关人员借阅本专业保密资料，并报科主任最终批准.（2)协助综合组负责人，对本室人员执行各项保密措施进行监督检查。
3。
4 档案管理员做好档案的管理工作3.5 其它有关人员（1）对本人从事和接触到的保密内容保密；（2)对违反保密的行为进行制止，并向上级报告.4 工作程序4.1 临床医生提供的患者信息对临床医生提供的患者信息由承担检验任务的人员负责接收、保管、保密。
管理评审程序文件范本1. 引言本文件旨在规定管理评审的程序，以确保组织内部的决策和管理过程的有效性、可行性以及合规性。
该程序适用于所有管理评审活动，包括战略评审、项目评审、风险评审等。
2. 定义2.1 管理评审：指对组织的决策和管理过程进行系统性和全面性的审查、评估和改进的过程。
2.2 管理评审小组：由经验丰富、具备专业知识和技能的成员组成的小组，负责执行管理评审的具体工作。
3. 概述管理评审程序的目标是确保组织的决策和管理过程具备适当的信息、方法和决策支持，以促进持续改进和卓越管理的实现。
管理评审程序涵盖了以下关键步骤：4. 规划4.1 确定评审目标和范围：明确评审目标，并确定涉及的决策和管理过程范围。
4.2 选定管理评审小组：根据评审范围和需要，选定管理评审小组成员，确保其具备相关的知识和技能。
4.3 制定评审计划：制定详细的评审计划，包括时间安排、活动和任务分配等。
5. 实施5.1 收集信息：收集与评审目标相关的信息，包括文件、数据、报告等。
5.2 分析信息：对收集到的信息进行分析和归纳，识别问题和机会。
5.3 进行评估：基于分析的结果，对决策和管理过程进行评估，确定改进的重点和优先级。
5.4 提出建议：基于评估的结果，提出具体的改进建议，包括措施、目标和时间表等。
6. 审核6.1 内部审核：对评审结果进行内部审核，确保评审程序的执行和结果的准确性和可靠性。
6.2 外部审核：根据需要，委托第三方机构进行外部审核，以确保评审程序的独立性和客观性。
7. 实施改进7.1 制定改进计划：根据评审结果和建议，制定详细的改进计划，包括改进目标、措施和时间表等。
7.2 执行改进计划：按照改进计划的安排，逐步实施改进措施。
7.3 监控和评估：监控改进措施的实施情况，并对改进的效果进行评估和持续改进。
8. 文件和记录8.1 管理评审报告：对评审结果和建议进行总结和记录的报告。
8.2 改进计划和执行报告：详细描述改进计划和实施情况的报告。
附件14：检验检测机构资质认定评审报告检验检测机构名称：评审机构名称：评审日期：国家认证认可监督管理委员会编制填表须知1、本《评审报告》有印章和签字页的须为原件。
2、本《评审报告》可用墨笔或计算机填写，字迹应清楚。
3、本《评审报告》的表格填报页数不够时，可用A4纸附页，但须连同正页编为第页，共页。
4、本《评审报告》所选“□”内划“√”。
本《评审报告》的每一项须由评审组如实填写，若出具虚假或者不实的评审结论，将追究评审组人员责任。
5、本《评审报告》须经评审组签字有效。
6、本《评审报告》适用检验检测机构申请资质认定的首次、变更、复审和其他评审。
1、概况1.1 检验检测机构名称：地址：邮编：传真：E-mail：负责人：职务：固定电话：手机：联络人：职务：固定电话：手机：1.2 所属法人单位名称（若检验检测机构是法人单位的此项不填）：地址：邮编：传真：E-mail负责人：职务：固定电话：1.3 检验检测机构设施特点：固定□临时□可移动□多场所□1.4 法人类别：1.4.1独立法人检验检测机构社团法人□事业法人□企业法人□其他□1.4.2检验检测所属法人单位（非独立法人检验检测机构填此项）社团法人□事业法人□企业法人□其他□1.5 评审类型首次□变更□复查□其他□1.6 已获资质情况资质认定证书编号：证书有效期至：2、评审地点（多场所的另附页）：3、评审组意见：评审结论符合□基本符合□基本符合(需现场复核)□不符合□评审组长签名：日期：注：评审组意见包括：①开展现场评审文件依据（如资质认定部门的评审通知书）；②评审组人数；③现场评审时间；④对检验检测机构是否符合资质认定基本条件的评价以及概况描述；⑤重要变化情况（如新增实验地点、新增能力、新增授权签字人、其他重要变更等）；⑥建议批准的授权签字人数量；○7建议批准的资质认定项目及数量；⑧不符合项及整改建议；⑨需要说明的其他事项。
4：第页，共页建议批准的检验检测能力表检验检测机构最高管理者签名：评审组长签名：评审员/技术专家签名：注：①“检验检测能力”应依据国家、行业、地方、团体、国际标准。
本文部分内容来自网络整理，本司不为其真实性负责，如有异议或侵权请及时联系，本司将立即删除！== 本文为word格式，下载后可方便编辑和修改！ ==管理评审资料范例篇一：管理评审资料范例管理评审会议材料汇编OO六年8月日二15管理评审会议议程目录1、管理评审会议计划2、总经理主持会议并讲话3、总经办作质量管理体系运行情况总结4、技术部作质量管理体系运行情况总结 5、销售部作质量管理体系运行情况总结 6、品管部作质量管理体系运行情况总结 7、生产部作质量管理体系运行情况总结 8、管理者代表作质量管理体系运行情况总结 9、总经理作结束语 10、管理评审报告管理评审计划在管理评审会议上的讲话总经理：为适应企业的发展的需要，进一步提高我企业的管理水平，不断提高产品质量。
本公司依据IS09001-201X标准建立了本公司的质量管理体系，并制定了质量方针和质量目标，确定了企业的发展方向，希望通过实施体系使本公司的管理走向协作化、科学化。
从质量管理体系运行以来，全体员工、各职能部门都能严格按照IS09001-201X标准及本公司的《质量手册》（包括程序文件），来指导自己的工作。
今天，我们召开公司各部门负责人及内审员参加的管理评审会议，其目的是确保本公司的质量方针、质量目标及质量管理体系运行的持续性、充分性和有效性，验证质量管理体系是否符合标准的要求，是否得到有效地保持和实施。
从而提高本公司产品的市场竞争能力，市场占有率和社会信誉。
这次“管评”会议评审的主要内容是：1、质量管理体系是否持续适宜和有效，质量方针适宜性和目标的要求完成情况2、内审的结果。
3、质量目标指标达成情况4、相关方对质量方面的反馈。
5、过程质量因素控制情况。
6、预防和纠正措施的状况。
7、可能影响体系的变更。
8、改进的建议。
下面由各部门反映我公司质量管理体系运行以来的情况，分别向大会作汇报，最后由管理者代表宋向大会作本公司的质量管理体系运行情况总结。
《程序文件》文件编号：ABCD/CX-2019（A）编写依据：《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》（RA/T 214-2017）、《检验检测机构资质认定管理办法》受控状态：受控非受控}受控编号：No.编制：审核：批准：XXXXXXX检测分析有限责任公司XXXX年XX月XX日发布 XXXX年XX月XX日实施]关于程序文件A版的说明为了确保XXXXXXX检测分析有限责任公司的资质认定管理体系各个环节、各项管理控制活动的开展流程有序性、结果符合性，满足第163号《检验检测机构资质认定管理办法》和《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》的要求，特编制换版程序文件。
一、本程序文件是为规范XXXXXXX检测分析有限责任公司资质认系活动过程的内部文件，它所描述的管理体系符合质检总局第163号《检验检测机构资质认定管理办法》、《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》（RA/T 214-2017）以及目前公布的相关标准、规范等文件，和《质量手册》的要求。
它对其管理要求和技术要求应如何开展、谁做、做什么、怎么做进行了描述和规定，是XXXXX XX检测分析有限责任公司全体人员必须严格遵循的行为规则，是指导体系活动有效开展的支持性文件。
特批准发布。
(总经理：年月日─────────程序文件第 A 版第0次修订修改履历共 1 页第 1 页第 A 版第0次修订目录共 2 页第 1 页1、ABCD/CX-1保护客户的机密信息和所有权程序 (1)2、ABCD/CX-2保证公正性和诚实性程序 (5)3、ABCD/CX-3人力资源管理程序 (9)4、ABCD/CX-4设施和环境控制程序 (12).5、ABCD/CX-5安全管理程序 (17)6、ABCD/CX-6环境保护程序 (20)7、ABCD/CX-7危险化学品安全管理程序 (22)8、ABCD/CX-8设备管理程序 (26)9、ABCD/CX-9量值源程序 (33)10、ABCD/CX-10期间核查程序 (36)11、ABCD/CX-11标准物质和溶液管理程序 (40)12、ABCD/CX-12文件控制程序 (42)、13、ABCD/CX-13计算机系统中文件的更改和保存程序 (47)14、ABCD/CX-14要求、标书和合同评审程序 (49)15、ABCD/CX-15评审新项目的程序 (51)16、ABCD/CX-16分包管理程序 (53)17、ABCD/CX-17服务和供应品的采购程序 (56)18、ABCD/CX-18服务客户程序 (59)19、ABCD/CX-19投诉处理程序 (62)20、ABCD/CX-20不符合检验检测工作的控制程序 (65)》21、ABCD/CX-21数据分析程序 (67)22、ABCD/CX-22纠正措施程序 (68)23、ABCD/CX-23预防措施程序 (71)24、ABCD/CX-24记录和档案控制程序 (73)25、ABCD/CX-25内部审核程序 (77)26、ABCD/CX-26管理评审程序 (83)27、ABCD/CX-27检验检测方法管理程序 (87)&程序文件第 A 版第0次修订目录共 2 页第 2 页28、ABCD/CX-28检验检测工作偏离控制程序 (94)29、ABCD/CX-29测量不确定度评定程序 (96)30、ABCD/CX-30数据保护程序 (104)31、ABCD/CX-31抽样程序 (106)32、ABCD/CX-32现场采样管理程序 (109)33、ABCD/CX-33样品管理程序 (111)【34、ABCD/CX-34检验检测结果质量保证程序 (114)35、ABCD/CX-35比对或能力验证程序 (117)36、ABCD/CX-36数据和结果报告管理程序 (119)37、ABCD/CX-37检验检测专用章及认证标识使用要求 (126)(保护客户的机密信息和所有权的程序共 4 页第 1 页1.目的为了维护客户的利益，保护客户机密信息和所有权，特制定本程序。
SPJA机动车检测有限责任公司管理评审报告评审年度：关于开展管理评审的通知公司各部门：公司定于2016年7月20日在会议室召开2016年度管理评审会议，请相关部门准备好评审材料，于7 月15日前交办公室。
参加人员：公司领导、技术负责人、质量负责人、各部门负责人、质量监督员等。
请各部门接通知后按要求做好准备，并通知全体公司人员按时参加会议。
SPJA机动车检测有限责任公司 2016年 7 月10日管理评审会议议程安排参加会议人员签到：会议记录：会议内容：1、会议主持：公司总经理讲解管理评审的目的、意义及评审内容。
管理评审包括以下内容：（1）质量方针、目标和管理体系总体目标；（2）政策和程序的适用性；（3）管理和监督人员的报告；（4）内部审核结果；（5）外部评审结果；（6）纠正措施和预防措施；（7）上次管理评审结果跟踪；（8）本检测公司和其它检测公司比对和能力验证的结果；（9）工作量和工作类型的变化（10）客户反馈（11）申述和投诉（12）改进的建议（13）质量控制计划（14）员工培训（15）下一年度的质量目标和工作计划2、公司领导、各部门管理人员、技术负责人、质量负责人等发表工作报告。
3、公司领导、各部门管理人员、技术负责人、质量负责人等对存在问题进行讨论。
4、公司总经理对检测公司提工作要求和指示。
5、公司总经理进行会议总结发言并宣布会议结束。
SPJA机动车检测有限责任公司2016年7月18日管理评审会议签到表管理评审年度计划管理评审会议记录管理体系运行报告为了确保检测工作的质量和实验室管理水平，保证检测结果的公正、科学、准确，并符合评审准则的要求，按规定对质量管理体系文件进行了认真仔细客观评审。
本体系文件是2016年经过公司审核后执行。
现已运行了近三个月，经过了内审。
现将运行情况汇报如下：一、管理体系文件情况公司建立较完善的质量管理体系包括《质量手册》、《程序文件》、《质量记录》、《作业指导书》。
×××中心×××年管理评审参考×年×月×日×××中心管理评审报告目录管理评审工作计划………………………………….共×页会议签到表…………………………………….……共×页会议记录…………………………………….……….共×页部门工作报告………………………………………共×页管理评审报告………………………………………共×页改进措施及实施验证………………………….………共×页×××中心关于×××年质量管理体系管理评审会议的通知中心各科室负责人：为审核本中心质量管理体系运行情况及改进需求，中心办公会议决定于×××年×××月×××日进行召开×××年度质量管理体系管理评审工作会议，请遵照执行。
×××中心办公室×××年×××月×××日×.××中心管理评审年度计划表管理编号：×.××中心管理评审年度计划表管理编号：××××.××中心管理评审年度计划表管理编号：×.××中心管理评审会议记录表NO: 管理编号：××××.××中心会议记录（续页）NO: 管理编号：××××.××中心部门工作报告管理编号：×××第 1 页共 2页×.××中心部门工作报告管理编号：×××第2 页共 2 页×.××中心部门工作报告×.××中心部门工作报告×.××中心部门工作报告×.××中心部门工作报告×.××中心部门工作报告×.××中心部门工作报告×.××中心部门工作报告×.××中心部门工作报告管理编号：×××第3 页共 4 页×.××中心部门工作报告管理编号：×××第 4 页共 4 页×.××中心部门工作报告管理编号：×××第 1 页共 2 页×.××中心部门工作报告×.××中心部门工作报告×.××中心部门工作报告×.××中心部门工作报告×.××中心部门工作报告×.××中心部门工作报告×.××中心部门工作报告×.××中心部门工作报告×.××中心部门工作报告×.××中心部门工作报告×.××中心部门工作报告×.××中心部门工作报告×.××中心部门工作报告×.××中心部门工作报告×.××中心×.××中心×.××中心部门工作报告×.××中心部门工作报告×.××中心部门工作报告×.××中心×.××中心×.××中心×.××中心×.××中心×.××中心部门工作报告部门工作报告部门工作报告部门工作报告。
2019年度实验室管理评审报告2019年度实验室管理评审报告管理评审报告目录管理评审通知-----------------------------------------------------------2页管理评审计划-----------------------------------------------------------3页管理评审会议记录-----------------------------------------------------4页评审内容报告-----------------------------------------------------------5页管理评审报告----------------------------------------------------------19页管理评审签到表------------------------------------------------------20页关于开展管理评审的通知公司各部门：公司定于2017年5月25日在会议室召开2017年度管理评审会议，请相关部门准备以下材料，于5 月25日前交办公室。
参加人员：公司领导、技术负责人、质量负责人、各部门负责人、授权签字人、设备管理员、档案管理员、资料管理员、质量监督员等。
请各部门接通知后按要求做好准备，并通知全体公司人员按时参加会议。
（1）质量方针、目标和管理体系总体目标。
（2）政策和程序的适应性（3）管理人员和监督人员的报告（4）内部和外部审核结果（5）纠正措施和预防措施的执行情况（6）上次管理评审的结果跟踪（7）实验室间比对和能力验证的结果（8）工作量和工作类型的变化分析（9）申述、投诉及顾客反馈情况（10）员工培训情况（11）质量控制情况（12）改进建议和措施检测有限责任公司管理评审会议记录评审内容报告评审内容报告评审内容报告评审内容报告评审内容报告评审内容报告评审内容报告评审内容报告评审内容报告评审内容报告评审内容报告评审内容报告评审内容报告评审内容报告管理评审报告管理评审会议签到表。
2019年检验检测机构全套质量管理程序文件目录程序文件修订页1 XXXX/CX4.2.4-1人员培训与管理程序2 XXXX/CX4.2.4-2监督工作程序3 XXXX/CX4.2.9-1内部沟通程序4 XXXX/CX4.3.4-1内务管理程序5 XXXX/CX4.3.4-2环境保护控制程序6 XXXX/CX4.3.4-3安全作业管理程序7 XXXX/CX4.4.1-1仪器设备和标准物质管理程序8 XXXX/CX4.4.7-1仪器设备和标准物质期间核查程序9 XXXX/CX4.4.9-1仪器设备和标准物质溯源管理程序10 XXXX/CX4.5.3-1诚信从业程序11 XXXX/CX4.5.3-2保密和保护所有权程序12 XXXX/CX4.5.4-1文件控制程序13 XXXX/CX4.5.5-1客户要求、标书和合同的评审程序14 XXXX/CX4.5.6-1分包管理程序15 XXXX/CX4.5.7-1服务和供应品的采购及管理程序16 XXXX/CX4.5.8-1服务客户程序17 XXXX/CX4.5.9-1申诉和投诉处理程序18 XXXX/CX4.5.10-1不符合工作控制程序19 XXXX/CX4.5.12-1纠正措施、预防措施、持续改进程序20 XXXX/CX4.5.14-1记录的控制程序21 XXXX/CX4.5.15-1内部审核程序22 XXXX/CX4.5.16-1管理评审程序23 XXXX/CX4.5.17-1检验检测方法控制程序24 XXXX/CX4.5.17-2开展新项目评审程序25 XXXX/CX4.5.17-3检验检测方法偏离控制程序26 XXXX/CX4.5.17-4现场检验检测工作管理程序27 XXXX/CX4.5.17-5 意外情况处理程序28 XXXX/CX4.5.17-6检验检测工作管理程序29 XXXX/CX4.5.18-1测量不确定度的评定程序30 XXXX/CX4.5.18-2电子采集数据完整性和安全性保护程序31 XXXX/CX4.5.19-1抽样程序32 XXXX/CX4.5.20-1样品管理程序33 XXXX/CX4.5.21-1质量控制程序34 XXXX/CX4.5.22-1检验检测机构间比对和能力验证试验程序35 XXXX/CX4.5.23-1检验检测结果报告管理程序36 XXXX/CX4.5.31-1检验检测活动风险评估与风险控制管理程序37 XXXX/CX4.5.32-1数据统计和年度报告程序修订页1、目的对关键人员的任职资格条件和各类人员的培训考核，实施有效控制管理，确保人员的录用、培训、管理等规范进行。
2019新版检测检验机构全套程序文件2.1 职责2.1.1 程序文件（包括修订本）由最高管理者批准和发布实施，并负责解释。
2.1.2 程序文件由最高管理者授权质量负责人组织编写、会审，并负责保持其现时有效性。
2.1.3 程序文件（包括修订本）由综合部统一编号、登记、发放和回收。
2.2 程序文件的说明2.2.1 主题内容程序文件是是指导体系活动有效开展的支持性文件。
2.2.2适用范围程序文件适用于本公司开展检测业务范围内的所有检测项目及与检测质量有关的所有管理工作和技术工作。
2.2.3编制依据《检验检测机构资质认定评审准则》、《质量手册》2.2.4参考依据(1)国家有关法律、法规和部门或行业规章、规范（计量法、标准化法等）；(2)《浙江省检验机构管理条例》；(3)《检验检测机构资质认定管理办法》；(4)《浙江省检验检测机构资质认定行政许可工作程序》(5)国家、行业的其它需要遵守和后续发布的标准、规范、规则、指南。
2.2.5 程序文件实施目的(1)保障质量方针和质量目标的实现；(2)指导管理和技术工作的开展；(3)提供实施管理体系审核和评审的依据。
2.3 程序文件的版本2.3.1 程序文件均为受控版本。
2.3.2 受控本有统一编号并由综合部登记发放，内容有更改时，应及时用更改页换回受控本持有者手中的被更改页，以保证程序文件的现时有效性。
2.4 程序文件的发放与回收2.4.1 程序文件由综合部统一发放，最高管理者、管理层、内审员必须持有，其他发放范围由质量负责人确定。
2.4.2 程序文件换版后，持有受控本者应以旧版换取新版本。
2.5 程序文件的修订和改版2.5.1下述情况下，一般需对程序文件进行修订和改版a) 国家相关的法律、法规和规章的调整，本公司体系规定与之不符时；b) 本公司组织架构、人员发生较大调整时；c) 现行程序文件规定不适宜，经管理评审决定需修改或换版时；d) 体系的实施依据发生变更时应进行改版。
2019年管理评审报告（2019）年度管理评审报告2019年11月20日上午，公司总经理依据《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》及本公司质量体系文件、相关法律法规等规定，主持召开了本年度“管理评审”会议，参加会议的人员有质量负责人、技术负责人、工程部主任、内审员及监督员，样品管理员等关键岗位人员。
评审目的：分析2019年度各项工作完成情况，评价管理体系的适宜性、充分性、有效性，明确2020年度工作目标，提出改进措施、建议，确保质量方针、目标的实现和满足客户的需求。
评审意见和结论：一.与检验检测机构相关的内外部因素的变化I.外部变化1.市场需求随着环境监测的市场需求不断扩大，市场上的事业单位检测机构已经无法满足更多的客户的需求，（供不应求）紧随着第三方检测公司越来越多。
2.政策环境在社会的不断进步的大背景下，国家对检验检测机构越来越严格。
经常进行全国范围内的检查，不少检测机构被责令整改，甚至关闭整顿。
市场监管总局，生态环境部下发的文件越来越多，我们必须严格按照其标准要求执行。
我公司现有的检验检测机构法律法规要求和其他要求均为最新要求，符合国家以及当地政府机构和顾客的要求。
3.为政府服务有一些检测机机构为政府服务出具监测数据。
要具备哪些条件以下条件：①经省级以上人民政府产品质量监督管理部门或者其授权的部门考核合格后，方可承担产品质量检验工作政府②从事产品质量检验、认证的社会中介机构必须依法设立，不得与行政机关和其他国家机关存在隶属关系或者其他利益关系。
如果市场监督管理局有意向让我们为政府服务，我们具备以上条件，我们检验报告是具有权威与法律效应的，要确保数据准确，客观，真实，可追溯。
4.第三方机构竞争现在的新环境下第三方检测机构诸多，市场竞争激烈，低价中标，低价维持运行，恶意竞争者比比皆是，我们也要改变我们的发展方向，不能单一的检测，要咨询与监测相结合，扩大我们的试验场所，降低运行成本。
2019-IATF16949管理评审全套资料(按照发布SI编写)本套管理评审资料严格按照IATF官网最新发布的SIs13和SIs16编制（共16页）SIs13:（9.3.2.1管理评审输入-补充）2018年6月发布，2018年7月生效。
SIs16:（9.3.2.1管理评审输入-补充）2019年10月发布，2020年1月生效。
9.3.2管理评审输入（ISO 9001:2015）策划和实施管理评审时应考虑下列内容：a)以往管理评审所采取措施的实施情况；b)与质量管理体系相关的内外部因素的变化；c)有关质量管理体系绩效和有效性方面的息，包括下列趋势性息：1)顾客满意和相关方的反馈；2)质量目标的实现程度；3)过程绩效以及产品和服务的符合性；4)不符合以及纠正措施；5)监视和测量结果；6)审计结果；7)外部供方的绩效；d)资源的充足性；e）应对风险和机遇所采取的措施的有效性（见6.1）f）改进的机会。
9.3.2.1管理评审输入-补充()管理评审输入应包括：a)不良质量成本（内部和外部不符合成本）；b)过程有效性的衡量；c)产品实现过程的过程效率的衡量，如适用；d)产品符合性；e)现有运行变更和新设施或新产品的制造可行性评估(见7.1.3.1)；f)顾客满意度(见iso.1.2)；g)针对维护目标的绩效评估；h)保修性能(如适用)；i)顾客计分卡评审（在适用情况下）；j)通过风险分析（如FMEA）识别的潜在使用现场失效标识；k)实际使用中的现场故障及其对安全或环境的影响；l)产品和过程设计和开发特定阶段测量结果的总结(如适用)。
9.3.3管理评审输出(iso)管理评审的输出应包括与下列事项有关的决定和措施：a)改进的机会；b)质量管理体系要求的变更；c）资源需求。
组织应保存形成文件的息，作为管理评审结果的证据。
9.3.3.1管理评审输出-补充当顾客业绩目标未达到时，最高管理者应当形成文件化的行动计划并加以实施。
检验科质量管理体系程序文件xx医院2019年6月依据ISO15189:2012《医学实验室—质量和能力的专用要求》编制编制：xx审核：xx批准：xx生效日期：2019.12.15批准令检验科全体人员：经过全体工作人员的努力，本科室依据《质量手册》编制了《程序文件》，经科室质量管理小组批准，现予以颁布，本手册自即日起实施。
《程序文件》是《质量手册》的支持性文件，是实验室按ISO15189：2012《医学实验室-质量和能力的专用要求》编制的文件化管理体系，是医学实验室管理体系文件的重要组成部分，是《管理手册》中涉及的要素的具体描述。
本科的一切质量活动必须严格执行该文件，以实现“公正、科学、准确、高效”的质量方针。
《程序文件》是检验科实验室质量活动的基本法规和准则。
各有关部门和个人必须认真贯彻执行，严格维护管理体系的有效运行，切实保证产品的检测质量。
本《程序文件》持有单位和个人未经允许，不得私自更改、转让和复制。
程序文件目录保护机密信息程序1 目的保护机密信息不被侵犯和泄漏，维护本科室诚信、独立、公正的形象。
2 范围2.1 临床医生提供的患者信息；2.2 检验结果；2.3 参加能力验证实验室的验证结果；2.4 质量体系的各层文件和相应运行资料；2.5 法定保密的信息。
3 职责3.1 科主任（1）落实保护机密信息的各项措施所需的资源和责任人；（2）批准借阅保密资料。
3.2 综合组组长（1）对各项保密措施的组织进行监督检查；（2）对监督检查中发现的问题及时向检验科主任报告。
3.3 各专业组组长（1）批准本组相关人员借阅本专业保密资料，并报科主任最终批准。
（2）协助综合组负责人，对本室人员执行各项保密措施进行监督检查。
3.4 档案管理员做好档案的管理工作3.5 其它有关人员（1）对本人从事和接触到的保密内容保密；（2）对违反保密的行为进行制止，并向上级报告。
4 工作程序4.1 临床医生提供的患者信息对临床医生提供的患者信息由承担检验任务的人员负责接收、保管、保密。
****年***月***日质量管理体系运行情况及过程有效性改进根据公司实际运作情况，***年公司的质量方针和质量目标是适宜的和有效的。
****年度内外审核共***次，分别为：1.****年****月***日，新产品*****系统、****系统注册，药监局现场体系审核，共发现不符合项 *** 项，其中严重不符合项****项，一般不符合项*****项，分别为：***部**项，***部***项，***部***项，***部***项。
各部门在****年***月***日完成整改，不符合项关闭。
2.***年***月***日***日，公司年度内审，共发现不符合项*** 项，其中严重不符合项***项，一般不符合项****项，所涉及各部门均已分析原因，并按时完成不符合项的整改。
从内审情况看，公司的产品、部门及场所已经覆盖在质量体系范围内，已按照文件化的质量管理体系进行实施，公司的质量管理体系已具备符合性和有效性。
3.****年***月***日-***日，***公司现场质量管理体系认证审核，共发现不符合项 **项，其中严重不符合项***项，一般不符合项***项，分别为：**部*项，**部*项。
各部门在***年**月***日全部完成整改，不符合项关闭。
说明**司按照GB/T19001-2016和YY/T0287-2017标准建立的质量管理体系符合认证准则的要求，推荐扩大质量体系认证注册。
4.***年**月***日，****变更注册及***注册，药监局现场体系审核，共发现不符合项** 项，其中严重不符合项***项，一般不符合项***项，分别为：***部**项，***部***项，****项。
各部门在***年***月***日全部完成整改，不符合项关闭。
5.***年***月***日，生产许可证到期延续，药监局现场体系审核，共发现不符合项***项，其中严重不符合项 *** 项，一般不符合项***项，分别为：****项，***部**项，***部*项，***部**项。
XXXXXXXX有限公司管理评审报告编制：XXX批准：XXX日期：201X年1X月06日2019年管理评审计划编制：XXX 日期：20XX年 2 月 21日批准：XXX 日期：201X年 2 月 21 日管理评审报告评审内容要点：1、分析管理体系的有效性：公司管理体系文件《程序文件》和《质量手册》第五版自2019年1月1日实施以来，质量负责人XXX组织全体人员进行新版《质量手册》和《程序文件》的宣贯，培训结束后并进行了考核。
公司质量管理体系试运转阶段基本有效，因公司业务工作开展正常，从现场抽样、检验或接收客户委托，到样品编号登记发放，检验以及原始记录和检验报告的形成都得到了较好的控制，检测过程质量得到有效的保证，所有报告全部做到了三级审核，最后经授权签字人批准后，形成检验报告发给客户；中心质量方针得到了有效贯彻，服务质量不断改进，服务能力和水平不断提高，暂无客户投诉、质量事故情况发生。
2、分析管理体系的适应性：公司领导带领全体人员坚持贯彻本单位管理方针目标，严格执行程序文件，本单位使用标准或技术文件都能按规定进行定期检索，对作废的标准或技术规范及时更新，保证使用最新有效版本。
通过不断的资金和技术投入，检验实验室环境条件得到了改善和提升，实验室设备、人员的培训能力均能满足中心检测方面的需求；加强了质量监督员的监督职能，确保检测过程和数据的受控，不断提高检测质量。
从体系运行效果看，所建立的管理体系有效的，与实验室组织建设基本相适应，与检测市场的发展相适应，对质量文件不适应的地方及时进行修改，确保手册和程序文件现行有效。
本单位的组织机构和各种资源配置能适应公司管理方针、目标和管理体系的有效运行。
3、质量分析控制方面：（1）内部质量管理①积极参加培训机构（河南省质量技术监督培训中心：监督检验员取证培训）和检测协会（河南省认证认可协会组织的培训：仪器设备的期间核查方式和测定不确定度评定运用）等机构组织的检验标准等业务培训班；通过各种外部培训提升了检验员的综合素质。
XXXXXXXX有限公司
管理评审报告
编制：XXX
批准：XXX
日期：201X年1X月06日
2019年管理评审计划
编制：XXX 日期：20XX年 2 月 21日
批准：XXX 日期：201X年 2 月 21 日
管理评审报告
评审内容要点：
1、分析管理体系的有效性：
公司管理体系文件《程序文件》和《质量手册》第五版自2019年1月1日实施以来，质量负责人XXX组织全体人员进行新版《质量手册》和《程序文件》的宣贯，培训结束后并进行了考核。
公司质量管理体系试运转阶段基本有效，因公司业务工作开展正常，从现场抽样、检验或接收客户委托，到样品编号登记发放，检验以及原始记录和检验报告的形成都得到了较好的控制，检测过程质量得到有效的保证，所有报告全部做到了三级审核，最后经授权签字人批准后，形成检验报告发给客户；中心质量方针得到了有效贯彻，服务质量不断改进，服务能力和水平不断提高，暂无客户投诉、质量事故情况发生。
2、分析管理体系的适应性：
公司领导带领全体人员坚持贯彻本单位管理方针目标，严格执行程序文件，本单位使用标准或技术文件都能按规定进行定期检索，对作废的标准或技术规范及时更新，保证使用最新有效版本。
通过不断的资金和技术投入，检验实验室环境条件得到了改善和提升，实验室设备、人员的培训能力均能满足中心检测方面的需求；加强了质量监督员的监督职能，确保检测过程和数据的受控，不断提高检测质量。
从体系运行效果看，所建立的管理体系有效的，与实验室组织建设基本相适应，与检测市场的发展相适应，对质量文件不适应的地方及时进行修改，确保手册和程序文件现行有效。
本单位的组织机构和各种资源配置能适应公司管理方针、目标和管理体系的有效运行。
3、质量分析控制方面：
（1）内部质量管理
①积极参加培训机构（河南省质量技术监督培训中心：监督检验员取证培训）和检测协会（河南省认证认可协会组织的培训：仪器设备的期间核查方式和测定不确定度评定运用）等机构组织的检验标准等业务培训班；通过各种外部培训提升了检验员的综合素质。
②2019年6月试验室按照上级质检机构要求对检测机构进行了检测业务系统联网，新华通系统正式使用，2019年3月份以来，多次邀请设备供应商工程师对新华通试验室联网
③检验员按照仪器设备维护保养和期间核查计划，定期对仪器设备进行维护保养工作，针对部分设备对了、期间核查，并做好实施相关记录。
④内部质量审核：
按照2019年度内部审核计划，2019.6.13检测机构开展第一次覆盖中心管理体系的所有部门和要素的审核，涉及到检测室、业务室、资料室等部门，本次内审共发现3项一般不符合项，在规定的时间2019.6.18之前进行了有效的整改。
⑤设备管理员按计划每年对仪器设备进行检定校准，但也发现部分设备标识卡未及时更换的情况，希望后续能及时更正，抽查设备使用记录发现，有部分记录填写不规范，希望在后续工作中及时改善。
⑥检验检测工作正常开展，检测过程质量的原始记录和检测报告得到有效的保证，报告做到了三级审核，最后经授权签字人批准后，形成检验报告发给客户。
⑦内部质量控制安排同一实验室不同人员间的实验比对，实验室质量控制得到很好的实施。
（2）外部质量控制：
①本检验检测中心参加河南省产品质量监督检验中心组织的2019年度钢筋材料能力验证及实验室间比对，结果满意。
2019.6组织对本检测中心重点仪器设备：各类压力机、回弹仪、电子天平等各类使用频繁、易影响检测结果的试验设备进行了设备能力范围的期间核查，核查结果显示仪器设备误差均在控制范围内，能够满足试验要求。
4、其他重要评审的事项：
重要的纠正和预防措施如下：
（1）加强对标准物质的管理，对即将过期的标准物质做好报废处理申请，联系有资质的化学品处理公司对报废标准物质的处理回收。
（2）为保证机构健康有效的运行，各部门再次全面清理受控文件，特别是使用标准的及时查新，做好新标准的学习和确认，进一步完善是中心原始记录表格的制修订；
（3）继续加强设备的管理，设备管理员加强对各部门计量器具的周期检定计划的实施和监督，加强设备的维护保养，保证性能的完好，科学制定期间核查计划并严格按照计划开
通过对质量管理体系的符合性、有效性和适应性评审，中心管理体系文件得到了宣传贯彻和实施，体系试运转正常有效，质量方针和质量目标得到了有效贯彻；按照见证取样能力要求，无论现场抽样、检验还是接受客户委托的检验检测，客户的需求都基本能够得到理解和满足，样品的流转和检验工作质量得到了有效控制；仪器设备的使用基本满足检验和体系运行要求，但日常管理和维护保养工作有待进一步改进和完善，并应加强监督检查和考核；原始记录和检验报告的形成、流转符合质量文件的规定，严格执行了报告三级审核制度，并全部由授权签字人批准后形成检验报告发放给客户。
中心检测技术手段不断完善和加强，不断提升检测能力，人员培训按计划实施情况基本良好，人员素质和技术水平不断提高，基本能满足检验业务的发展；针对内部审核中发现的问题，管理层提出了有效的纠正和预防措施。
通过内部管理体系审核发现问题并及时提出进行整改，充分认识到检验工作中存在的不足，引起管理层的重视，现已对有松懈现象和有待改进的地方，提出了改进措施，及时纠正效果比较明显。
通过内审和本次管理评审，仍然发现各部门还存在一些不符合质量文件的现象，主要表现为：
（1）部分人员岗位需要进一步明确，部门岗位职责不清楚，综合监督股应加强日常管理体系的监督工作。
（2）需要进一步加强质量控制，外部质量控制方面：多参加实验室间能力比对、能力验证活动，内部质量控制方面，组织内部实验室人员进行加标回收、样品再测（验证样）等活动，不断提升检验能力和水平。
（3）质量监督员监督力度不够，除按照年度日常监督计划规定频次对日常的监督检查工作，重点应加强对检测人员的监督，特别是新进人员，覆盖到实验室每一个人员。
（4）标准查新和新标准的学习工作开展不够好，学习记录不够完善。
通过评审，本实验室质量管理体系文件得到了贯彻实施，质量体系有效运转，适应市场需要，能够满足客户需求，而且还能根据需要及时进行补充和修改。
改进、纠正和预防措施摘要及责任部门：
2019年管理评审报告（补充）
编写：xxx 日期：20XX年12月30日
批准：XXX 日期：20XX年12月30日。
