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附件二2018年临床检验医疗质量控制指标室间质量评价上报表一、医院和实验室基本信息1.实验室所在机构性质？A 公立(继续第2题，跳过第3题)B 私立(跳过第2题，继续第3题)2.若选公立，则您实验室所在机构等级及类型？A 三甲综合B三甲专科 C 三乙综合 D 三乙专科 E 二甲综合 F 二甲专科G 二乙综合H 二乙专科I 二级以下医院J 其他3.若选私立，则您实验室所在机构等级及类型？A民营医院B独立实验室C体检中心D门诊部E其他4.实验室所在医院床位数？A 0-500B 501-1000C 1001-1500D 1501-2000E 2000以上5.实验室所在医院是否有LIS（实验室信息系统）和HIS（医院信息系统）？A有LIS和HIS B有LIS，无HIS C无LIS，有HIS D无LIS和HISLIS系统厂商为：，该厂商联系人，联系电话HIS系统厂商为：6.实验室所在医院日均门诊量？（）人次7.实验室建筑面积？m28.实验室所有仪器设备总值？万元9.医院年业务额？万元/年；实验室年业务额？万元/年10.本实验室目前为止已开展检验项目总数（不包括外送）项其中：自动化仪器检测项目数？项手工检测项目数？项各专业检验项目数：临检项，占总业务额百分比%生化项，占总业务额百分比%免疫项，占总业务额百分比%微生物项，占总业务额百分比%基因扩增项，占总业务额百分比%其他项，占总业务额百分比%本实验室外送项目项11.科室人员组成实验室负责人：性别年龄学位学历职称已任职时间年实验室总人数二、检验全过程质量指标您实验室LIS是否纳入质量指标相关数据采集与统计：□是□否注意事项：如您实验室无某条目项目数据，请填写“未统计”，如数据为0，请填写数字“0”１. 月度指标2.年度指标（仅用于第1次调查）（六）本年度因分析设备故障导致检验报告延迟的次数：次三、2018年新增检验全过程质量指标（选填项）１. 月度指标2. 年度指标（仅用于第1次调查）。
临床检验专业是医学领域的重要组成部分，承担着疾病诊断、治疗和预防的责任。
而医疗质量控制指标则是对临床检验专业运作过程中的各个环节进行评估和监控的依据。
本文将介绍2024年版的临床检验专业医疗质量控制指标。
1.实验室设备质控指标
实验室设备是临床检验工作的基础，其运行稳定性和准确性对于结果的可靠性至关重要。
2024年版的医疗质量控制指标中，包括了实验室设备的校准和维护要求、设备检验和修复周期等方面的要求。
同时还规定了实验室设备维修记录和运行日志的保存期限和内容。
2.检验人员质量控制指标
临床检验人员是医疗质量的保障者，他们的业务水平和专业技能对于检验结果的准确性和可靠性起着决定性的作用。
2024年版的医疗质量控制指标中，明确了检验人员的资格要求和培训要求，包括专业学历、职业资格证书等方面的要求。
同时还规定了检验人员的定期考核和业务培训的要求。
3.试剂和耗材质量控制指标
4.检验结果质量控制指标
临床检验的最终目标是提供准确可靠的检验结果，因此，对检验结果的质量控制也是医疗质量控制的核心内容之一、2024年版的医疗质量控制指标中，明确了各类检验项目的准确性、灵敏度、特异度等指标要求。
同时还规定了检验结果的报告和解读的标准和要求。
总之，2024年版的临床检验专业医疗质量控制指标主要包括实验室设备、检验人员、试剂和耗材以及检验结果等方面的要求。
这些指标的制定和执行，旨在提高临床检验工作的准确性、可靠性和规范性，从而提高医疗质量和安全性，为患者提供更好的医疗服务。
医学检验质量控制评价标准18项指标管理手册1. 引言本手册旨在提供医学检验质量控制评价标准的管理指南，涵盖了18项重要指标，以确保医学检验的准确性和可靠性。
2. 背景医学检验的质量控制评价是保证检验结果有效和可靠的关键步骤。
通过对各项指标进行监控和评估，可以发现潜在的问题，并采取相应的措施进行改进。
3. 指标管理本手册共包含以下18项指标的管理要点：3.1 检验设备及设施- 检验设备的选择、购置和维护- 设备的校准和质控检测3.2 人员资质与培训- 人员的资质要求和培训计划- 培训内容和评估方法3.3 样本采集和处理- 样本采集的规范要求- 样本的储存和处理方式3.4 样本运输- 样本运输的要求和流程管理- 运输条件的控制和记录3.5 试剂及标准品- 试剂和标准品的选择和采购- 保质期和质量控制要求3.6 质控品的使用- 质控品的选择和使用频率- 质控结果的分析和判定标准3.7 方法验证和批准- 方法验证的步骤和要求- 方法批准的程序和文件记录3.8 外部质量评价- 外部质量评价方案的参与和管理- 结果分析和纠正措施的制定3.9 内部质量控制- 内部质量控制的实施和管理- 质控数据的分析和处理3.10 不良事件和异常处理- 不良事件的报告和跟踪处理- 异常结果的确认和处理程序3.11 报告与文件记录- 报告内容和格式的要求- 文件记录和保管的管理3.12 过程改进- 持续监控和评估质量管理体系的运行- 制定改进计划和措施3.13 安全与环境管理- 安全操作规范和环境保护要求- 废弃物处理和安全设施管理3.14 客户满意度调查- 客户满意度调查的方式和频率- 分析调查结果和改进措施3.15 技术服务与咨询- 技术支持和咨询服务的提供- 反馈和问题解决机制3.16 绩效评价和奖惩机制- 人员绩效评价的指标和方法- 奖惩机制的制定和执行3.17 知识管理- 知识共享和传承机制- 培训和技能提升计划3.18 合规性管理- 相关法规和标准的遵守- 内部审核和认证要求4. 结论本手册提供了医学检验质量控制评价标准的管理手册，包含了18项指标的要点和管理要求。
检验科质量控制指标标题：检验科质量控制指标引言概述：检验科作为医院中非常重要的一环，其质量控制指标的严谨性直接关系到患者的健康和诊断结果的准确性。
本文将从不同角度探讨检验科质量控制指标的重要性和具体内容。
一、设备质量控制1.1 确保设备的准确性：定期对检验设备进行校准和维护，保证其测试结果的准确性。
1.2 设备故障处理：建立设备故障处理流程，及时发现和解决设备故障，避免对检验结果的影响。
1.3 设备验证：新引进的检验设备需要进行验证，确保其符合质量标准，符合检验要求。
二、人员培训质量控制2.1 岗位培训：对检验科人员进行专业的岗位培训，提高其技术水平和操作规范。
2.2 质量控制知识培训：定期进行质量控制知识培训，提高人员对质量控制指标的理解和执行能力。
2.3 不断学习：鼓励人员不断学习最新的质量控制知识和技术，保持专业素养。
三、质量控制文件管理3.1 制定标准操作程序：建立标准操作程序，规范检验流程，确保每一项检验都按照规范进行。
3.2 文件记录完整性：对每一次检验结果和质量控制记录进行完整保存和归档，便于溯源和审查。
3.3 定期审查更新：定期对质量控制文件进行审查和更新，确保其符合最新的质量标准和法规要求。
四、质量控制指标监测4.1 内部质量控制：建立内部质量控制方案，对每一批次检验结果进行监测和分析，及时发现问题并进行调整。
4.2 外部质量评价：参与外部质量评价活动，与其他医院进行比对，提高自身的质量水平。
4.3 质量指标监测：监测各项质量指标的变化趋势，及时制定改进措施，保证检验结果的准确性和可靠性。
五、风险管理和改进5.1 风险评估：对检验科的风险进行评估，制定相应的风险管理措施，减少不确定性因素。
5.2 不良事件处理：建立不良事件处理机制，及时处理和纠正不良事件，防止其再次发生。
5.3 持续改进：不断进行质量控制指标的评估和改进，提高检验科的整体质量水平。
结语：检验科的质量控制指标是保证医疗质量和患者安全的重要保障，只有严格执行各项质量控制措施，才能提高检验科的服务质量和信誉度。
临床医学检验中血液细胞检验质量控制要点分析血液细胞检验是临床医学中常见的一种检验项目，通过对患者的血液细胞进行检测，可以为临床医生提供重要的诊断和治疗依据。
血液细胞检验结果的准确性和可靠性直接影响到患者的诊断和治疗效果。
对血液细胞检验质量的控制至关重要。
本文将从样本采集、试剂选择、仪器质控和人员操作等方面，分析血液细胞检验质量控制的要点。
一、样本采集1. 采样管的选择在进行血液细胞检验时，应选择专用的抗凝管进行血液样本采集。
不同类型的抗凝管对于血液细胞的保存和稳定性有所差异，因此应根据具体检验项目的需求选择合适的抗凝管。
2. 采样技术在进行血液样本采集时，应注意避免过度抽血和血细胞破坏。
过度抽血会导致血液过稀，影响血液细胞的计数结果；而血细胞破坏则会影响血液细胞的形态观察和计数结果。
护士在采集血液样本时应掌握良好的采样技术，避免出现这些情况。
3. 样本保存采集到的血液样本应尽快送至实验室进行检测，以避免血液细胞的变形和破坏。
在送样过程中，应注意避免样本的振荡和突然的温度变化，以确保血液细胞的稳定性和可靠性。
二、试剂选择1. 标准品和质控品在进行血液细胞检验时，应选择具有国家或行业标准的标准品和质控品。
标准品用于校准仪器和验证试剂的准确性，而质控品则用于监测试剂和仪器的稳定性和可靠性，确保检验结果的准确性和可靠性。
2. 试剂保存在使用试剂时，应注意遵循试剂的储存和保存要求，避免试剂的变质和失效。
特别是对于一些易氧化和易变质的试剂，如双氧水和染液等，应严格按照规定的条件保存和使用。
三、仪器质控1. 日常内部质控在进行血液细胞检验时，实验室应建立健全的日常内部质控制度，对仪器进行日常维护和质控。
这包括定期进行仪器的校准和维护，并通过运行质控品进行试剂和仪器的稳定性检测，确保检验结果的准确性和可靠性。
2. 定期外部质控除了日常内部质控外，实验室还应参加定期的外部质控评价。
通过外部质控评价，实验室可以了解自己的检验水平和技术能力，及时发现和纠正存在的问题，提高检验质量和水平。
临床检验专业医疗质量控制指标临床检验是临床医学的重要组成部分，主要通过检验患者体液、组织和细胞的生化、免疫、微生物学特性等，为临床诊断和治疗提供科学依据。
然而，临床检验结果的准确性对医疗质量和患者安全有着至关重要的影响。
因此，确立和遵守一系列医疗质量控制指标，对于提高临床检验的质量水平具有重要意义。
一、准确性指标1.精确度：临床检验结果的准确性是指测定值与实际值之间的接近程度。
常用的指标有相对偏差（CV）、平均绝对偏差（MAD）和平均偏差（ME），要求CV小于5%。
2. 准确度：临床检验结果的准确性是指测定值与真实值之间的接近程度。
常用指标为偏差（Bias），要求偏差小于所规定的范围。
3.确定度：临床检验结果的确定性是指测定值的可重复性和可再现性，常用指标有再现性、重复性和可靠性，要求达到一定的标准。
二、可靠性指标1. 稳定性：临床检验结果的稳定性是指测定值在一定时间范围内的变化程度。
常用指标为稳定性指标（Stability index），要求在规定的时间内变化不超过一定范围。
2.一致性：临床检验结果的一致性是指同一样本通过不同检验方法或不同实验室进行检测所得结果的一致性。
常用指标为一致性指标、一致性系数，要求达到一定的标准。
三、效能指标1.灵敏度：临床检验结果的灵敏度是指检验方法对真阳性样本的检出率。
常用指标为真阳性率、灵敏度指标，要求达到一定的标准。
2.特异性：临床检验结果的特异性是指检验方法对真阴性样本的检出率。
常用指标为真阴性率、特异性指标，要求达到一定的标准。
3.阳性预测值：临床检验结果的阳性预测值是指积极结果为阳性的患者中确实为阳性的比例。
常用指标为阳性预测率、阳性预测值，要求达到一定的标准。
4.阴性预测值：临床检验结果的阴性预测值是指消极结果为阴性的患者中确实为阴性的比例。
常用指标为阴性预测率、阴性预测值，要求达到一定的标准。
四、实用性指标1.及时性：临床检验结果的及时性是指检验结果的出具时间，并能够在临床诊断或治疗中及时应用。
临床医学检验环节的质量控制分析临床医学检验是指通过实验室检验手段，对人体的血、尿、体液和组织及相关物质进行分析、检测和诊断的过程。
在临床医学检验过程中，质量控制是保证检验结果准确可靠的重要环节。
质量控制分析是指对检验过程中涉及到的设备、试剂、标本和人员的质量进行监督和管理，以确保检验结果的准确性和可靠性。
质量控制分析的目的是及时发现和排除可能影响检验结果的因素，并采取控制措施，确保检验结果的稳定性和可比性。
质量控制分析主要包括以下几个方面：1. 标准品控制：将已知浓度和成分的标准样品作为对比标准，用来评估检验方法的准确性和精确度。
通过与标准品的对比，可以及时发现并纠正检验过程中可能存在的误差。
2. 质量控制样品：用于对检验过程中设备、试剂和人员的准确性和稳定性进行监测和评估。
质量控制样品需要与临床标本具有相似的性质和浓度范围，可以通过校准和比对来判断检验结果的准确程度。
3. 质量控制图分析：通过建立质量控制图，对检验结果的稳定性和变异性进行统计分析和监测。
质量控制图可以反映检验结果的长期性能和变异程度，以帮助及时发现和排除异常情况。
4. 仪器校准和维护：对检验设备进行定期校准和维护，确保其准确度和稳定性。
校准和维护包括对仪器的功能、参数和性能进行检查和调整，及时发现和修复设备故障，防止因仪器问题导致的检验结果误差。
5. 人员培训和质量意识培养：定期为检验人员进行学习和培训，提升其专业知识和操作技能。
加强质量意识的培养，使检验人员始终重视质量控制，并积极参与质量控制分析，提高检验结果的可靠性和准确性。
质量控制分析在临床医学检验中具有重要的作用，它能够帮助管理者和技术人员及时发现和纠正可能存在的问题，确保检验结果的准确性和可靠性，保证临床诊断和治疗的准确性和安全性。
临床医学检验中的质量控制分析是不可或缺的一环。
正确理解和应用15项临床检验质量控制指标标题：深度解读正确理解和应用15项临床检验质量控制指标一、引言在临床医学领域，临床检验是诊断和治疗过程中不可或缺的一部分。
而临床检验的准确性和可靠性则取决于检验质量控制的有效性。
为了确保临床检验结果的准确性，国家卫生健康委员会在《临床检验室质量管理规范》中明确了15项临床检验质量控制指标。
正确理解和应用这些指标对于提高临床检验质量至关重要。
本文将深入探讨这15项指标的含义、作用以及应用方法，帮助读者全面、深入地理解这一重要主题。
二、15项临床检验质量控制指标1. 仪器漂移和偏离2. 检测限3. 线性范围4. 精密度5. 准确度6. 系统误差7. 方法比较8. 质控品9. 质控数据10. 质控规则11. 质控图12. 异常结果处理13. 仪器维护和故障处理14. 人员素质和管理15. 国际标准与标准物质三、深入解析1. 仪器漂移和偏离仪器漂移是指仪器输出值随时间逐渐发生的变化，而偏离则是指仪器输出值与真实值之间的差异。
正确理解和评估仪器漂移和偏离对于及时调整仪器、保证检验结果的准确性至关重要。
2. 检测限检测限是指检验方法能够在不同样本中准确检测出最小含量的限度。
合理设置检测限可以有效避免检验结果的虚高或虚低。
3. 线性范围线性范围是指检验方法能够准确测量的含量范围。
正确评估线性范围有助于避免在超出线性范围时产生不准确的检验结果。
4. 精密度精密度是评价检验方法的重要指标，它反映了同一样本在短时间内进行多次测量所得结果的一致性。
确保精密度有助于提高检验方法的可靠性。
5. 准确度准确度是指检验结果与真实值之间的接近程度，是衡量检验方法是否准确的重要指标。
正确评估准确度对于及时发现和纠正检验方法中存在的误差至关重要。
6. 系统误差系统误差是指检验结果与真实值之间的差异不是由于随机因素引起的误差，而是由于检验方法本身存在的固有误差。
了解并排除系统误差是保证检验结果准确性的关键。
临床检验过程的质量控制分析在临床医学中，准确的检验结果对于患者的诊断和治疗起着至关重要的作用。
而要确保检验结果的准确性和可靠性，质量控制是不可或缺的一环。
本文将对临床检验过程中的质量控制进行分析，以保证检验结果的质量和可靠性。
一、质量控制的定义和意义质量控制是指通过一系列严格的控制和监测活动，保证检验结果的准确性、可靠性和稳定性。
其主要目的在于：1.监控分析过程中的误差：通过定期监测和比较实验室内外的质控样本，及时发现和纠正可能存在的误差。
2.评估分析方法和仪器设备的性能：使用已知浓度的标准物质进行质控，评估分析方法的精确性和准确性。
3.确保实验室结果的可比性：通过参与外部质量评估，确保实验室结果与其他实验室的结果具有一致性。
二、质量控制的实施步骤1.建立质量控制计划：根据实验室的具体情况和实验项目，制定相应的质控计划，明确质控样本的选择和数量。
2.确定质控样本：质控样本应当具有代表性，并且覆盖实验室所涉及的检验范围。
同时，应当根据样本的稳定性和特点选择适当的质控材料。
3.质控样本的使用和保存：质控样本应按照相关规定正确使用，避免再冻结和过期使用。
同时，质控样本应妥善保存，避免污染和损坏。
4.周期性监测：质控样本应定期进行检测，通常每天至少检测两次。
监测结果应进行记录和分析，及时发现异常情况，并采取纠正措施。
5.异常情况处理：当质控结果异常时，应及时进行错误分析，并进行排查和纠正。
同时，实验室人员应及时报告异常情况，避免对临床诊治造成影响。
6.参与外部质量评估：实验室应积极参与外部质量评估，通过与其他实验室的比对，评估本实验室的分析结果和仪器设备的性能。
三、质控指标的选择1.均值：质控样本的均值应在实验室的参考范围内，如果超出参考范围，说明存在系统性误差。
2.标准差：标准差反映了数据的离散程度，标准差过大可能导致检验结果的不可靠。
3.西格玛值：西格玛值是一种常用的质量控制指标，它表示了离均值范围内的统计分布宽度，西格玛值越小，分布越密集，结果越可靠。
临床医学检验技术必背知识点1.常用实验室检验指标：白细胞计数、红细胞计数、血红蛋白浓度、血小板计数、血沉率、C-反应蛋白等。
2.检验标本采集和处理：了解不同标本的采集方法和保存条件，如血液、尿液、粪便、口腔分泌物、脑脊液等。
3.基础生化检验项目：了解常见的生化指标，如血糖、尿素氮、肌酐、血清总蛋白、血尿酸、总胆固醇、甘油三酯等。
4.免疫学检验项目：了解免疫学检验的基本原理和常用方法，如免疫荧光、酶联免疫吸附试验（ELISA）、放射免疫法等。
5.微生物学检验技术：了解细菌、病毒、真菌等病原微生物的检测方法，包括细菌培养、免疫学检测、分子生物学检测等。
6.临床药物监测：了解常见药物的滴定法、吸收光度法、荧光免疫测定法等药物测定方法，如抗凝药物、抗生素、抗癌药物等。
7.遗传学检验技术：了解遗传学检验的原理和常用方法，如核酸（DNA/RNA）提取、PCR扩增、基因测序等。
8.分子生物学检验技术：了解常见的分子生物学技术，如PCR、蛋白质电泳、核酸杂交、基因克隆等。
9.客观质量控制：了解实验室质量控制的原则和方法，包括内质控和外质控，以确保检验结果的准确性和可靠性。
10.临床诊断与疾病监测：了解各种疾病的相关实验室指标和诊断标准，如白细胞计数在感染病、白血病等的诊断中的应用。
11.临床传染病检测：了解传染病的潜伏期、传播途径和检测方法，如流行性感冒、艾滋病、乙肝、结核病等。
12.临床免疫学检测：了解免疫学检验在自身免疫性疾病、过敏、肿瘤等疾病诊断和治疗中的应用，如抗体检测、T细胞检测等。
以上是临床医学检验技术的必背知识点，掌握这些知识将有助于提高临床实验室工作的准确性和有效性，更好地为患者的健康服务。
临床医学检验常用质量控制指标参数学习灵敏度vs检出限1.灵敏度：又称分析灵敏度（analytical sensitivity）。
国际纯粹和应用化学联合会（International Union of Pure andApplied Chemistry，IUPAC）将方法的灵敏度定义为被测组分浓度或含量改变1个单位时所引起的分析信号的变化［1］。
通过定义，我们可以发现灵敏度就是分析校准曲线的斜率。
曲线斜率越大，表示方法的灵敏度越高。
这点很好理解，假设在称量范围内我们用电子秤和天平同时称量100克淀粉，如果在被测物里再增加0.1克淀粉，天平可以很容易称量出来精确差异，而电子称却不发生变化。
我们就说天平比电子秤灵敏度高。
除此之外，在分析实践中还有针对某一类方法灵敏度的特定表达方式，如对于紫外-可见分光光度法，则用摩尔吸光系数表示。
摩尔吸光系数越大，在一定条件下校准曲线的斜率也越大，表示灵敏度越高。
2.检出限:IUPAC将检出限（limit of detection，LoD）定义为给定分析程序具有适当的确定检出分析物的最小浓度或量［1］。
若LoD处的分析信号为Xd，则Xd=xB+k·sB。
其中k为可靠性系数，IUPAC建议取k=3，xB和sB分别为有限次测量的空白均值和空白标准差。
若用校准曲线斜率（m）表示灵敏度，用浓度（Cd）表示检出限，根据校准曲线可知：Xd=xB+m·Cd。
又因Xd=xB+k·sB，故Cd=(Xd-xB)/m=k·sB/m。
由此可见，当k确定后，若空白的标准差一定，m与Cd 呈反比。
因此，人们习惯于把具有较低LoD的分析方法说成该方法具有较高的灵敏度（注意：这是一种推论，而不是等价说明）。
恰巧是这个现象经常出现在我们的日常生活与工作中，让我们产生一点混淆：低LoD一定伴随高灵敏度甚至有些人认为“低LoD=高灵敏度”。
然而，LoD不仅与灵敏度有关，还与空白信号的标准差有关，空白信号波动范围大，样品中含有较低的分析物浓度时产生的分析信号不易与空白区别，致使检出限增高。
因此，减小空白的标准差可使LoD降低，而对方法的灵敏度没有影响，由此可见灵敏度和LoD是完全不同的两个概念。
实际上，很多方法本身的灵敏度很高，但由于受空白标准差的影响，LoD很难达到理想的程度。
理想的方法应具有高的分析灵敏度和低的LoD。
IUPAC定义的LoD实际上就是检出低限双侧99.7%分布范围的上限。
空白限vs检出低限1.空白限（limitof blank，LoB）:LoB是美国临床和实验室标准化协会（CLSI）EP17-A文件中使用的术语，它是指在规定的可能性条件下，空白样品被观察到的最大检测结果［1］。
最理想的情况是我们检测每一份空白样品的结果都应该为0，但是由于随机误差的存在，空白样品检测值会分布在一个较低水平的区间之内。
EP17-A规定，空白样品单侧95%分布的上限就是LoB。
此时会有5%的空白样品被误认为有分析物的存在，这就是假阳性，我们犯这种错误（Ⅰ类错误或α错误）的概率就是5%。
当某份样品的观察值超过LoB，则表明样品中的分析物浓度超过了0。
同理，由于随机误差的存在，低浓度分析物样品的检测值如果低于了LoB，我们就会误认为样品中不存在可检出的分析物，得出假阴性的结果，这就是Ⅱ类错误或β错误。
因此，LoB的存在决定了我们犯错误的几率大小，如何确定低浓度样品和空白检测的界值至关重要。
ISO推荐在α=β=5%条件下，确定LoB。
若空白值呈正态分布，LoB为单侧95%分布的上限，即LoB=μB+1.645σB，式中μB和σB分别为空白样品检测的均值和标准差。
如果空白值呈非正态分布怎么办？此时实验室必须用非参数方法进行评估。
原理：假定空白样品重复测量结果数为NB，将数据由小到大排列，估计第95百分位数所在位置为［NB(95/100)+0.5］的值，即LoB=PctB(100-α)=PctB(95)。
建立LoB：通常需对1个或数个空白样品进行重复检测，共获得60个空白结果（NB=60）估计LoB。
验证LoB：厂商声明了LoB时，实验室应对空白样品进行至少20次重复检测，若没有3个重复测量值超出声明的LoB，则验证通过，可直接使用厂商声明的LoB。
但目前绝大多数厂商尚未按EP17-A文件提供LoB，因此，实验室应按照上述方法建立自己实验室的LoB。
2.检出低限（lowerlimit of detection，LLD）:LLD是指样品单次检测可以达到的非空白检测响应量对应的分析物含量［2-4］。
也就是说分析物最低要达到多少浓度，才能不被检测为0，不会产生假阴性。
以样品响应量与样品内分析物含量呈正比例关系为例，通常的做法是对空白样品进行至少10次重复测量，假定空白样品多次重复测量的检测信号值服从正态分布，以空白样品检测信号±2s（双侧95%分布范围的上限）或±3s（双侧99.7%分布范围的上限）所对应的分析物含量即为LLD。
值得注意的是，若直接读出浓度单位的检测系统对低于0的检测将报告为0，其分布不呈正态，此时应使用初始值来计算均值和标准差，然后再转换成浓度单位。
从LoB和LLD的定义讲，二者本质是一样的，细微区别在于：（1）LoB是通过空白样品来描述，LLD是通过低浓度分析物来描述；（2）测量次数和统计方法略有不同；（3）LoB是空白样品重复测定结果单侧95%分布范围的上限，LLD是双侧95%或99.7%分布范围的上限；（4）LoB适用于正态分布和非正态分布，而LLD只适用于正态分布。
检出限vs生物检出限1.检出限：以前我们讲过IUPAC定义的检出限（limit of detection，LoD），但是EP17-A文件中定义的LoD和IUPAC定义的LoD明显不同。
在EP17-A文件中它是指样本中可被检测到的最低分析物浓度，可以在规定的可能性条件下予以检出，但还不能量化为一个确切的值［1］。
当实际样品浓度等于LoB时，50%的样本检测结果低于LoB，其余50%的样本检测结果高于LoB，即含有分析物可以检测的量，所以β=50%。
当实际样品浓度检测结果的第5百分位数的值等于LoB时，检测结果的95%超出了LoB，可以肯定含有分析物的量与空白明显不同，但有5%的结果低于LoB，即与空白没有差异，所以β=5%，LoD是这个样品的实际浓度，它是可靠检测到的最低实际浓度。
若低浓度样品检测结果呈正态分布，其单侧5%分布的上限相当于LoB，此时的均值即为LoD，μs=LoD=LoB+1.645σs。
如果样品的检测结果不呈正态分布，或不能转化为正态分布，可以按非参数方法估计LoD。
此时，LoD=LoB+DSβ。
DSβ即中位数和第5百分数的间距。
建立LoD：制备1～4倍LoB浓度的系列实验样品，批间或日间重复测定若干次共获得至少60个低浓度样品的检测结果，根据低浓度样检测结果的分布规律，按照参数检验或非参数检验的方法计算LoD。
验证LoD：在验证厂商声明的LoD时，建议对相当于厂商给定的LoD浓度的样品进行至少20次重复检测，估计结果数超过LoB的比例。
若85%的数据高于LoB，则说明实验数据支持厂商声明的LoD。
否则实验室应联系厂商，或建立自己的LoD。
2.生物检出限:生物检出限（biologic limit of detection，BLD）定义为某样品单次检测可能具有的最小响应量刚大于检出低限（LLD）响应量时，该样品内含有的分析物浓度［2-4］。
这与EP17-A文件定义的LoD基本相同，只是实验要求的样本数和所用的统计方法不同。
建立BLD：以样品响应量随样品内分析物量呈正比例关系为例，通常的做法是制备几个浓度略高于LLD的低浓度样品日间至少重复测定10次，低浓度样品检测信号-2s（双侧95%分布范围的下限）或-3s（双侧99.7%分布范围的下限）刚大于LLD时，样品中所具有的分析物含量即为BLD。
定量检出限vs功能灵敏度1．定量检出限：定量检出限（limit of quantitation，LoQ）是EP17-A文件中使用的术语，它是指在声明的实验条件下能够得到可靠结果的样本中分析物的最低浓度，并在该浓度下的总误差符合准确度要求（临床应用可接受）［1-2］。
总误差目标可以来源于实验室的需求、室间质评结果和厂商的声明。
通常情况下，低浓度样品很难获得具有溯源性的参考值，因此偏移未知，此时没有必要进行LoQ试验。
EP17-A文件并未要求为每个检验方法确定LoQ。
建立LoQ：在缺乏足够低水平参考物质的情况下，可以用已知浓度或活性的样品适当稀释制备成低浓度实验样品，但样品中的分析物浓度应高于分析测量范围的下限。
实验方法类似于LoD，对多个低浓度实验样品进行重复检测，每个浓度推荐最少40个重复测量，计算每个浓度重复测量的标准差和已知值的偏倚，即可获得该水平下总误差的估计值：总误差=偏倚+2s，如果这个估计值刚小于设定的总误差目标，此时样品中所具有的分析物含量即为LoQ。
2．功能灵敏度：功能灵敏度（functional sensitivity，FS）是指以日间变异系数（CV）为20 ％时对应LoD样品具有的平均浓度，这是检测系统或方法可定量报告分析物的最低浓度［3-6］。
FS用于确定检测系统可报告的最低限值。
日间CV为20%大致上是诊断实验要求的最大不精密度。
近年来发表的有关FS评价实验如心肌肌钙蛋白、B型利钠肽原和NT-proBNP 测定来看，几乎都是评估在满足相关国际或国家指南对精密度要求的条件下进行评估。
如心力衰竭标志物指南对NT-proBNP测定的不精密度质量要求为CV≤10%，Yeo等［5］曾对罗氏Elecsys1010、2010和E170电化学发光免疫检测系统的功能灵敏度进行评价，在CV=10%条件下的功能灵敏度为30 ng/L；张秀明等［4,6］曾对最新一代的罗氏Cobas E601电化学发光免疫系统检测NT-proBNP 的功能灵敏度进行评价，FS=8.82 ng/L。
因此，我们可以将功能灵敏度的定义理解为：在满足精密度质量要求的条件下，对应LoD样品具有的平均浓度。
FS的建立：通常制备一系列的低浓度样品，日间重复测定至少10次以上，计算每个低浓度样品检测信号的均值、标准差和CV，从中选择CV最接近10%或20％（满足精密度质量标）的低浓度样品均值对应的分析物浓度为FS。
检出限使用的注意事项在ISO15189中要求对检测系统的分析性能进行验证，证实其能够满足预期的质量要求方可用于临床检测。
美国临床实验室修正法规（Clinical Laboratory Improvement Amendments，CLIA）仅要求实验室对更改的非简易方法以及未经食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）批准的检测系统如实验室自行建立的方法建立检出限（limit of detection，LoD）。
