下载文档原格式
药品粒度和粒度分布测定法一目的：制定粒度和粒度分布测定法，规范粒度和粒度分布的测定操作。
二适用范围：适用于粒度和粒度分布的测定。
三责任者：品控部。
四正文本法用于测定原料药和药物制剂的粒子大小或粒度分布。
其中第一法、第二法用于测定药物制剂的粒子大小或限度，第三法用于测定原料药或药物制剂的粒度分布。
第一法（显微镜法）本法中的粒度，系以显微镜下观察到的长度表示。
目镜测微尺的标定用以确定使用同一显微镜及特定倍数的物镜、目镜和镜筒长度时，目镜测微尺上每一格所代表的长度。
将镜台测微尺置于显微镜台上，对光调焦，并移动测微尺于视野中央；取下目镜，旋下接目镜的目镜盖，将目镜测微尺放入目镜筒中部的光栏上（正面向上），旋上目镜后反置镜筒上。
此时在视野中可同时观察到镜台测微尺的像及目镜成测微尺的分度小格，移动镜台测微尺和旋转目镜，使两种量尺的刻度平行，并令左边的“0”刻度重合；寻找第二条重合刻度，记录两条刻度的读数，并根据比值计算出目镜测微尺每小格在该物镜条件下所相当的长度（um）。
由于镜台测微尺每格相当于10um，故目镜测微尺每1小格的长度为：10×相重区间镜台测微尺的格数相重区间目镜测微尺的格数当测定时要使用不同的放大倍数时，应分别标定。
测定法取供试品，用力振匀，黏度较大者可按品种项下的规定加适量甘油溶液（1→2）稀释，照该剂型或品种项下的规定，量取供试品，置载玻片上，覆以盖玻片，轻压使颗粒分布均匀，注意防止气泡混入，半固体可直接涂在载玻片上，立即在50～100倍显微镜下检视盖玻片全部视野，应无凝聚现象，并不得检出该剂型或品种项下规定的50um及以上的粒子。
再在200～500倍的显微镜下检视该剂型或品种项下规定的视野内的总粒数及规定大小的粒数，并计算其所占比例（%）。
第二法（筛分法）1、单筛分法称取各品种项下规定的供试品，置规定号的药筛内，筛上加盖并在筛下配有密合的接受容器。
按水平方向旋转振摇至少3分钟，并不时在垂直方向轻叩筛。
高效液相色谱法对坎地沙坦酯固体分散体颗粒溶出度的测定目的建立用于测定坎地沙坦酯固体分散体颗粒溶出度的高效液相测定方法。
方法采用《中国药典》2010年版二部溶出度测定法二法，以乙腈-水-冰醋酸（57∶43∶1）为流动相，流速为1 mL/min，检测波长为254 nm，测定溶出液的浓度。
结果所得溶液线性范围为0.42～67.20 mg/L（A = 29.436 3C+31.424 4，r = 0.999 8），平均回收率99.7%（RSD = 0.3%）。
结论本方法准确可靠，可用于坎地沙坦酯速释、缓释颗粒及片剂的溶出度测定。
标签：坎地沙坦酯；高效液相色谱法；溶出度；固体分散体；颗粒坎地沙坦酯（Candesartan Cilexetil，CC）是一种前体药，在胃肠道吸收后代谢成活性物质坎地沙坦。
坎地沙坦是一种选择性血管紧张素Ⅱ受体1（AT1）阻断剂，通过与AT1受体的特异性结合来阻断AT1收缩血管和促进醛固酮释放的效应，可松弛血管平滑肌，增加盐排泄，降低血压而不改变心率或心输出[1-2]，对各种程度的肾功能不全及轻中度肝功能受损患者的药物代谢无明显改变[3-4]。
CC在水中溶解度极低，为82.57 mg/L[5]，制剂的溶出度为药物吸收的重要因素。
现行的《中国药典》2010年版尚未收载CC原料药及制剂的质量标准。
企业使用的标准中用分光光度法测溶出度量，因CC使用剂量小，采用《中国药典》2010年版一法和二法测量时，样品溶液的吸光度较低，往往达不到标曲中的线性范围，影响了测试的准确性；在研制CC速释和缓释固体分散体时需用溶出度作为指标加以考察，试液浓度范围变化大，分光光度法也不能完全胜任。
本课题在分析研究文献的基础上[6-10]，通过色谱条件确定、专属性试验、线性试验、精密度、稳定性、回收率试验、溶出度测定等，以建立用HPLC测定CC固体分散体颗粒溶出度的方法。
1 仪器与试药高效液相色谱仪（安捷伦Agilent-1220）；色譜工作站（安捷伦ChemStation for LC systems）；溶出度仪（RC-8D，天津光学仪器厂）；紫外分光光度计（UV-1801，北京瑞利分析仪器有限公司）。
药物固有溶出测定法、影响因素、溶出介质的选择总结：圆盘法、颗粒法药物的固有溶出（apparent intrinsic dissolution）是指一定量的药物（一般指原料药）在一定介质中，单位面积和单位时间内药物溶出的质量。
通常表示为固有溶出速率（intrinsic dissolution rate，IDR），其值以mg·cm-2·min-1表示。
药物的固有溶出不同于溶出度。
固有溶出是药物理化性质的重要参数之一，是药物固有的特性；而溶出度是指药物在规定介质中从药物制剂溶出的速度和程度，受到制剂辅料、制剂类型、工艺、纯度、介质等因素的影响，不能反映药物自身的特性。
同时，固有溶出也不同于溶解度。
固有溶出反映的是药物溶解的速度和程度，与体内溶出动力学密切相关；而溶解度只能反映化合物的溶解程度。
固有溶出可以在一定程度上反映药物的纯度，也可以用于评价原料药不同来源、批次间、不同结晶条件或不同晶型的一致性，还可用于考察药物不同盐基、晶型、粒度、表面活性剂、pH值等因素对溶出的影响，在一定程度上预测药物制剂的溶出行为，从而预测药物的生物利用度和疗效。
因此，药物的固有溶出速率可以为原料药质量评价、生产工艺的筛选提供数据支撑，为药物剂型的选择和处方的设计提供指导意见。
药物固有溶出的测定方法主要有2种：圆盘法和颗粒法。
圆盘法是将一定量的药物压制成薄片，放入溶出介质中，测定单位面积和单位时间内药物溶出的质量。
根据圆盘放置位置又可以分为转盘法和定盘法。
由于圆盘法测定结果比较稳定，使用范围比较广，所以被多国药典所收载。
颗粒法是将一定粒径的药物原料颗粒放置在溶出介质中，测定单位时间内药物溶出的质量。
根据溶出介质是否含有助悬稳定剂，颗粒法又分为粗颗粒法和悬浮粒子法。
本文将重点对转盘法、定盘法、粗颗粒法及悬浮颗粒法的试验方法、影响因素及应用情况进行介绍。
4种固有溶出测定装置示意图如图1所示。
圆盘法圆盘法是采用适宜的装置将药物压成直径固定的非崩解薄片，将药物薄片及载药模具一起放入一定量的溶出介质中，调整模具及搅拌桨的位置，在一定的转速下、特定的时间点取样分析。
粒度检测方法研究及其在口服吸入制剂研发中的应用分析摘要：医药行业的快速发展，使得相关法律法规逐渐对医药检测的要求越来越高，针对药品的原料、辅料以及粉体性质的重视，尤其是在吸入制剂领域，粒度的检测对药品质量和性能都有着重要的意义，基于此，本文就医药粒度检测方法进行研究分析，实现对粒度检测在口服吸入制剂中的应用进行深入分析。
关键词：粒度检测；口服吸入制剂；分析引言：大部分药品在研发过程中，其原材料以及辅料都是以粉末的状态形式存在，而粉末是由尺寸不一的颗粒群体组成，这些颗粒的额质量、粒子形状、分子间作用力等都会影响到粉体质量的性质，这对粉末的粒度进行分布，能够有效提高医药产品的质量，从而确保医药产品实现对人类健康的有效保护。
1.粒度检测方法1.1筛分法在粒度检测方法中，筛分法相比于其他检测方法而言，是一种较为传统的粒度检测方法，根据药品颗粒度的大小不同，借助筛分法实现对这些药品粒度的有效测试。
由于筛分法是一种直观、分级粗糙的方式，因此适用于大颗粒的药品检测，而对于颗粒度更细的药品，这种方法并不适用，这是因为会受到不同因素的影响，如人为因素、筛孔变形等因素[1]。
而筛分法又可以分为干筛和湿筛两种不同的方式，所以筛分法通常使用单个筛子控制单一的粒径颗率，能够实现对多个筛子的叠加检测，最终检测出药品质量。
1.2沉降法根据药品颗粒在液体中的沉降速度进行检测，被称为沉降法，这种检测方法一般需要将药品的样本放置在液体并制成具有一定浓度的悬浮液，随后在重力或者离心力的作用下实现沉降。
由于在液体中，大颗粒的沉降速度比较快，而小颗粒的沉降速度相对比较慢，但在实际颗粒度的测量中，液体中的颗粒度数量比较多，如果想要对每一个颗粒度的沉降进行检测，那是不现实的，因此在沉降法中，通常使用悬浮液的光强方式进行检测，并随着施加的变化反映颗粒的沉降速度。
因此在粒度检测的沉降法中，需要做到精确测量，但随着测量时间变长，最终的测量结果会受到人为操作因素的影响。
【技术】粒度测试方法多，究竟哪个最准确？测试颗粒粒径的技术和方法主要有筛分法、沉降法、显微镜法、光散射法、电阻法(库尔特计数法)、比表面积法、超声波衰减法等。
测试颗粒粒径的技术和方法主要有筛分法、沉降法、显微镜法、光散射法、电阻法(库尔特计数法)、比表面积法、超声波衰减法等。
在众多的测试方法中，除显微镜法属于直接测量颗粒的绝对几何尺寸外，其余方法测得的粒径都不是绝对的几何概念的尺寸，而是所谓的“等效粒径”。
本文通过对多种粒度测试方法，如显微镜法、沉降法、电阻法、激光衍射法和比表面积法进行对比试验，研究所得结果的异同并分析其原因，为工程应用寻找出利用现有粒度测试技术更真实更准确地反映颗粒粒度及其分布的方法。
1粒度测试方法1.1 显微镜图像法显微镜图像法能同时观察颗粒的形貌及直观地对颗粒的几何尺寸进行测量，经常被用来作为对其他测量方法的一种校验或标定。
该类仪器由显微镜、CCD 摄像头(或数码相机)、图形采集卡、计算机(图像分析仪)等部分组成。
它的工作原理是由CCD 摄像头将显微镜的放大图形传输到计算机中，再通过专用分析软件对图像进行处理和计算，得出颗粒的粒径和粒径分布。
该方法减少了人为观测误差，提高了测试速度，但它的制样要求高、操作复杂且设备昂贵。
显微镜图像法的测量结果主要表征颗粒的二维尺寸(长度和宽度)，而无法表征其高度。
1.2 沉降法沉降法是基于颗粒在液体中的沉降符合斯托克斯定律这一原则，根据颗粒在液体中的最终沉降速度来计算颗粒的粒径。
在实际操作中，由于测试颗粒的最终沉降速度存在较大困难，因此，所有沉降仪都是测量与最终沉降速度相关的其它物理参数，如压力、密度、重量、浓度或光透过率等，进而求得颗粒的粒径分布。
沉降法又分为重力沉降和离心沉降两种，重力沉降的测试范围通常为0.5 ～100μm ，离心沉降可测量的粒径范围为0.05 ～5μm 。
目前，沉降式颗粒仪一般都采用重力沉降和离心沉降相结合的方式。
激光粒度测定法在药物研制和质量把控中的应用与
思考
颗粒是组成粉体的基本单元，颗粒的大小称为粒度。
大多数原料药和部分药物制剂呈粉状或颗粒状。
对于难溶性药物口服固体制剂，粒度与药物的吸收可能存在一定的关系：
（1）从临床疗效讲，减小粒度有可能对生物利用度产生积极的作用； （2）从安全角度讲，粒度范围未得到合理控制则可能出现批次间体内溶出度和吸收度的不一致，血药浓度曲线峰谷波动大，可能出现不安全问题或导致不良反应的增加。
已上市的甲苯磺酸索拉非尼片、左炔诺孕酮片等，为了获得良好的生物利用度，研发厂家均对原料进行了微粉化处理。
对于注射用乳剂、脂质体等，药物通过输注进入血液循环系统，药物粒度大小、粒度分布的均一性和稳定性等因素也将大大影响药物的安全性和有效性。
因此，药物的粒度控制对药物的有效性、稳定性及安全性都具有重要影响。
甲苯磺酸索拉非尼片与其粉体
关于药物粒度的控制方法，各国药典均有详细的控制手段。
常见的分析方法有沉降法、显微镜法、激光粒度测量、库尔特全自动颗粒粒径分析、电感应法等。
目前，作为原料药和制剂粒度控制检测手段，激光粒度分析法呈现快速发展的趋势。
常见粒度测定方法优缺点汇总
一、激光粒度测定方法的原理及使用。
小容量注射液和注射用无菌粉末中不溶性微粒的测定方法研究陈祝康;彭兴盛;陈桂良
【期刊名称】《药学实践杂志》
【年(卷),期】2004(22)2
【摘要】目的:研究用光阻法对小容量注射液和注射用无菌粉末中的不溶性微粒的测定方法.方法:分别采用全体积取样法、合并内容物直接测定法以及用适当溶剂稀释后测定法,测定每个容器中≥10μm和≥25μm的微粒数.结果:不同测定方法结果存在差异,不同仪器测定结果略有差异,大多数测试样品能符合规定,即每瓶含
≥10μm的微粒数不超过6 000个,含≥25μm的微粒数不超过600个.结论:制定不溶性微粒检查的品种,应在该品种项下具体指出测定方法.小容量注射液可根据样品性质分别采用合并直接测定法或用适宜溶剂稀释后测定法,注射用无菌粉末可根据样品溶解度选用合适溶剂溶解稀释后测定.
【总页数】4页(P88-91)
【作者】陈祝康;彭兴盛;陈桂良
【作者单位】上海市药品检验所,上海,200233;上海市药品检验所,上海,200233;上海市药品检验所,上海,200233
【正文语种】中文
【中图分类】R94
【相关文献】
1.ZWF-J6激光注射液微粒分析仪测定注射液中不溶性微粒含量 [J], 裴艳萍;钱桂华;于小红
2.小容量注射液不溶性微粒检查取样方法的考察 [J], 王晖;徐腾
3.小容量注射液不溶性微粒检查方法探讨 [J], 陈芸生;杨晶晶
4.超声处理对光阻法测定注射液中不溶性微粒的影响 [J], 嵇扬;狄亚敏;郭琪
5.注射用双黄连与葡萄糖注射液配伍后不溶性微粒变化的考察 [J], 谢本树;廖建宁;赵凤山;金圣智;邱寿宁
因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
药物制剂粒度的控制与评价研究药物制剂粒度的控制与评价研究摘要：药物制剂粒度的控制与评价是药物研发过程中的重要环节，直接影响药物的稳定性、溶解度和生物利用度。
本文从粒度的定义、控制与评价方法等方面进行综述，探讨了药物制剂粒度控制与评价研究的现状和未来发展方向。
关键词：药物制剂、粒度、控制、评价、溶解度1. 引言药物制剂粒度是指药物颗粒的大小分布，是药物形态学特征之一。
粒度的控制与评价是药物研发过程中的关键环节之一，对于药物的质量、疗效和药物制剂的稳定性有着重要影响。
因此，深入研究药物制剂粒度的控制与评价是非常有意义的。
2. 研究目的本文的研究目的是对药物制剂粒度的控制与评价进行综述，总结目前的研究现状，并展望未来的发展方向，为药物研发提供参考和指导。
3. 粒度的定义粒度是指药物颗粒的大小分布，可以用粒径来表示。
粒径一般用平均体积粒径或者平均表面粒径来表示。
药物制剂的粒径很大程度上决定了其药物的溶解速率、生物利用度和稳定性。
4. 粒度的控制粒度的控制是指通过调整药物制剂的制备工艺和添加助剂等手段，控制药物的颗粒大小和分布。
常用的粒度控制方法包括机械法、成核法、湿法和干法等。
4.1 机械法机械法是指通过机械力对药物进行研磨、粉碎和研磨，以缩小药物的颗粒大小。
常用的机械法包括球磨法、超声波法和喷雾干燥法等。
4.2 成核法成核法是指通过加入助剂或者改变溶剂系细，调整药物的溶剂-抑制剂比，以控制药物的颗粒大小。
常用的成核法包括溶剂晶体云点法、凝胶法和溶剂再结晶法等。
4.3 湿法湿法是指通过加入溶剂和乳化剂等，调整药物的颗粒形态和分布。
常用的湿法包括溶液结晶法、凝胶法和乳化剂法等。
4.4 干法干法是指通过蒸发溶剂或者超临界流体等，使药物从溶液或者胶体状态转变为固体粒子。
常用的干法包括干燥法、喷雾法和冷冻干燥法等。
5. 粒度的评价方法粒度的评价是指通过一定的方法和手段，对药物制剂的粒度进行测量和分析，以获得粒度分布和平均粒径等参数。
浅谈中药注射剂的不溶性微粒监测摘要】目的测定中药注射剂在输液中的不溶性微粒。
方法采用2005年版《中国药典》规定的不溶性微粒检查法—光阻法。
结果 5种中药注射剂均含不同粒径和不同数量的不溶性微粒。
结论加强中药静脉注射刘的质量控制，并密切注意监控。
【关键词】中药注射剂不溶性微粒随着西药的不良反应日益增多，医疗纠纷也层出不穷，中药注射剂也开始愈受人们喜爱，尤其是静脉输液充分发挥中药多靶点使用的特点[1]，且药效迅速，生物利用度高，副作用较小，成为人们的最理想选择。
然而，中药注射剂中的不溶性微粒给人体带来的危害亦应引起重视。
据文献报道，中药静脉注射中的不溶性微粒可造成局部血管堵塞和供血不足，更为甚者可产生水肿，静脉，肉芽肿从而引起过敏反应和热原反应[2]。
2005年版《中国药典》[3]要求对注射剂不溶性微粒进行检查，故笔者在此对5种中药注射剂与输液进行临床配伍后的不溶性微粒进行监测，现将监测结果报告如下。
1 材料1.1 仪器GWJ-5E型注射液微粒分解仪天津天大天发科技有限公司净化工作台苏州净化设备厂2S－515型振荡筛常州市华星干燥厂PH－3C酸度计上海雷磁仪器厂1.2、试药0.9%氯化钠注射液（湖南金健药业批号 080208）5%葡萄糖注射液（湖南金健药业批号 080608）10%葡萄糖注射液（湖南金健药业批号 080706）灯盏花针（山西银湖制药批号 07102402）丹参注射液（福建三爱批号 080301）双黄连注射液（黑龙江多多批号 080603312）刺王加注射液（黑龙江多多批号 071114211）参麦注射液（四川川大批号 080905）2 方法和结果2.1 供试品溶液的制备将上述5种中药注射剂各取10ML，分别加入到250ML的3种输液中即得15种供品。
2.2 空白注射液微粒数测定根据2005年版《中国药典》规定不溶性微数粒检查法—光阻法测定，记录≥2um，≥5um，≥10um，≥25um的微粒数。
坎地沙坦酯片的溶出度测定谢万清【摘要】目的:建立坎地沙坦酯片的溶出度试验方法.方法:采用C18色谱柱,乙腈-水-醋酸(68∶32∶1)为流动相,检测波长为254nm.结果:坎地沙坦酯在5.0～15.0μg/mL浓度范围内线性关系良好(r=0.9999),片剂的平均回收率为99.4％(RSD 0.8％).【期刊名称】《北方药学》【年(卷),期】2016(013)007【总页数】2页(P17,128)【关键词】坎地沙坦酯;溶出度;高效液相色谱法【作者】谢万清【作者单位】海南美兰史克制药有限公司海口570216【正文语种】中文【中图分类】R927.1坎地沙坦酯（Candesartan Cilexetil）是一种血管紧张素II受体（AT）拮抗剂（ARBs），是继血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）后又一类新型降压药。
该药可阻滞产生于血管紧张素II（AngII）的有害作用，适应症包括充血性心力衰竭（CHF）、动脉粥样硬化（AS）、心肌梗死、左心室肥厚（LVH）、糖尿病肾病、代谢综合征以及ACEI引起咳嗽的高血压。
坎地沙坦酯在水中不溶，在强酸、强碱条件下发生酯水解，故制剂的溶出度成为药物吸收、发挥疗效的限制因素。
本文对坎地沙坦酯片的溶出度从各方面进行考察并验证，建立准确的溶出度测定方法，保证其用药安全有效。
RCZ-8型药物溶出度仪（黄海药检仪器有限公司）；LC-20AT型高效液相色谱仪（岛津公司）。
坎地沙坦酯工作对照品（批号：D2*******，含量99.69%）；坎地沙坦酯片（商品名：必洛斯，规格8mg，批号：020A）由天津武田药品有限公司提供；坎地沙坦酯片（规格8mg，批号：20101004、20101005、20101006）由海南美兰史克制药有限公司提供。
2.1色谱条件：参考坎地沙坦酯片JX20000248质量标准中的溶出度测定条件：色谱柱C18（4.6mm×150mm，5μm），乙腈-水-醋酸（68∶32∶1），流速：1mL/min，检测波长254nm，理论板数按坎地沙坦酯峰计算不低于3000。
浅析激光散射法测定盐酸坦洛新原料药粒度摘要以光散射法进行盐酸坦洛新原料药的粒度分析并进行方法学考察。
采用Malvern2000激光粒度仪以及SCIROCCO2000（A）干法进样器进行人员比对和微调仪器设备测试条件振动速率和分散气压实验。
以参数D（0.1）、D（0.5）和D（0.9）表示其粒度分布特征[1]，考察此方法的精密度和耐用性。
结果表明，此方法准确、简便、重复性好，适用于盐酸坦洛新原料药的粒度分析。
关键词激光粒度分析仪；干法；粒度分布；盐酸坦洛新原料药引言盐酸坦洛新在医药行业中可用于临床治疗良性前列腺增生和前列腺肥大引起的排尿障碍[2]。
在《中国药典》粒度和粒度分布测定方法中表明，药物的颗粒度对于药物的质量有着直接的影响，颗粒度对药物的溶出性能也起着决定作用。
溶出性对体内吸收影响较大，不同批次药物的粒度有差异，可能导致溶出的不一致，进而可能造成在体内吸收不一致，对药性及安全性都有直接的影响[3]。
目前测试颗粒粒度的方法有多种，例如筛分法、镜检法、激光散射法等，找到合适的检测方法才能真实的表征粒度结果。
传统的激光散射测试方法可分为干法和湿法两种[4]。
干法使用干燥洁净气体（一般为空气或氮气）作为分散介质，利用紊流分散原理，能够使样品颗粒得到充分分散，被分散的样品再导入光路系统中进行测试。
湿法则是把样品直接加入到液体（水或者乙醇等）分散介质中进行分散，然后再经过光路系统，计算出粒径分布。
盐酸坦洛新原料藥易溶解于水或乙醇介质，湿法测试过程中使用其他类型介质造价均高且不可重复利用，而干法测试过程中仅需控制气压、振动速率、进样量等即可准确测量出颗粒的粒度分布。
特做此实验找出干法检测中合适的参数设置，进行测定盐酸坦洛新原料药粒度及其粒度分布。
实验部分1 激光粒度仪干法测量构造及原理[5]1.1 主机主要部件是光学校准系统、光源和检测器。
适用粒径范围0.02um-2000um。
1.2 进样系统目的是将样品分散混匀充分并传送到主机，以便于测量。
浅析原料药粒度分析方法开发思路干法测定：系指选用干法进样器及样品池，通常采用密闭测量法，以减少供试品吸潮，并需克服偏流效应，根据供试品分散的难易，调节分散器的气流压力，使不同大小的粒子以同样的速度均匀稳定地通过检测窗口，以得到准确测定结果[1]。
干粉末取样要求：取样是获得良好粒径测定结果的关键，所测量的少量样品必须真实反映大量产品的特征。
对于原料药粒度测定来说，需要指出的是大多数测量误差往往是由于取样不准确导致的，并不是仪器本身存在问题。
对于颗粒粒度范围较宽的样品而言，细颗粒往往通过大颗粒间缝隙沉积在样品底部，最佳的取样方法是使用旋转取样器，将样品颗粒从一个振动储藏箱流入，旋转样品盘中的储样器收集样品。
如果没有旋转取样器，不要简单的直接用勺子从样品容器中取样，因为这样不能解决颗粒分布的问题，而应将样品放入一个带盖的容器中，装满半瓶，将容器盖旋紧，来回转动容器保证颗粒充分混合，再使用勺子从容器的顶部取样。
以上操作均是为了取样尽可能具有代表性，此外，根据不同品种的要求，取样过程中应控制所需温度和湿度。
光学参数要求：颗粒大小和散射光强之间的关系通常用米氏理论阐述，应用米氏理论常需要引入3个光学参数，分别是分散介质的折射率，样品物质的折射率，样品物质的吸收率，干法采用的是气流分散，则无需分散介质折射率。
颗粒折射率要求：通常有三种途径获得样品颗粒的折射率：（1）查找参考文献，手册；（2）使用折射计测量；（3）使用显微镜。
绝大多数原料都可以通过查找资料获得数据，折射率往往对D（10）的测定结果有一定影响，若折射率参数选择的不够准确，必要的情况下可进行考察。
颗粒吸收率要求：可以通过光学显微镜观察样品颗粒的性状，透光率和内部结构获得。
吸收率通常只需要精确到10的倍数即可，例如可以为0.1或0.01，折射率最大值为1，吸收率参数往往对D（90）结果有一定影响，若选择不够准确，必要的情况下可进行考察。
残差：残差可以帮助评估参数拟合的情况，即实际测量结果与理论计算是否一致。
