GMP设备管理文件 设备状态标志管理制度

化妆品生产质量管理文件
一、目的：制定生产设备的状态标志，规范生产设备的状态管理，防止设备事故，质量事故的发生。

二、适用范围：生产车间的所有生产设备。

三、责任者：生产操作人员、车间主任、设备维修人员、设备管理员。

四、正文：
1、生产设备的状态包括设备本身的状态和运行状态；设备本身状态分为完好、故障，运行状态包括运行、待用、检修。

2、根据生产设备状态有：
2.1完好——运行；
2.2完好——待用；
2.3故障。

2.4还有一种特殊状态是设备严重破损，无法修复，基本上不能再使用，等待报废拆除。

3、生产设备状态标志管理：
3.1完好——运行状态，在状态卡“完好——运行”后□内打“√”；
3.2完好——待用状态，在状态卡“完好——待用”后□内打“√”；
3.3故障——检修状态，在状态卡“故障——检修”后□内打“√”；
3.4严重损坏待报废状态，挂红色牌，并标明“待报废，不得使用”字样。

4、与设备连接的主要管道应标明管内物料及流向。

管道及注明内容物的字体颜色；物料管道——大黄字，蒸汽管道——鲜红字，饮用水管道——绿色字，纯化水管道——绿色字，真空管道——蓝色字，压缩空气管道——蓝色字，注明内容物及流向、流向的箭头“→”表示。

药品生产企业GMP标识管理程序一、目的:建立标识管理规程，使公司标识管理规范化、标准化，避免物料、程序发生混淆和差错。

二、范围:适用于公司所有标识三、责任:综合部、质量保证部、中心化验室、生产部、工程部、物控部、各生产车间。

四、标识管理:1 标识种类1.1设备标识1.1.1设备状态标识设备运行状态标识分为运行中、维修中、已清洁、待清洁、待维修、停用六种。

具体如下：1.1.1.1运行中：绿色，表示设备正处于正常运行状态。

1.1.1.2维修中：黄色，表示正在修理中的设备，应标明维修的起始时间，维修的负责人。

1.1.1.3已清洁：绿色，表示设备状态良好，可以正常使用。

1.1.1.4待清洁：黄色，表示设备尚未清洗，不能使用。

1.1.1.5待维修：表示设备已损坏，但暂时还未排入维修计划。

1.1.1. 6停用：红色，表示设备已被禁止使用。

1.1.2. 1.2设备铭牌2清洁状态标识清洁状态标识可用于厂房和容器清洁，具体规定如下;2.1未清洁：红色，表示厂房和容器尚未清洁或清洁后静置时间已超过其清洁效果保证时限，在使用前应再清洁。

2.2已清洁：绿色，表示厂房和容器按清洁规程已进行清洁，可以使用。

2.3厂房清场合格证：绿色，表示厂房已清场合格或清洁静置时间在其清洁效果保证时限内，可以使用。

3生产状态标识生产用设备、房间应有生产状态标识，内容至少包括生产品名、规格、批号。

3.1生产证：绿色，表示作业条件合格，同意生产，过程处于控制之下。

3.2停止生产：红色，表示作业条件不合格，不允许生产。

4容器状态标识4.1使用标识：标明容器内容物的情况，如品名、批号、状态（加工程度）、日期。

4.2容器状态标识：包括已清洁，可以使用；未清洁，禁止使用。

5管线标识6物料标识6.1使用标识，即物料卡6.2取样证6.3中间产品交接单6.4待验证6.5合格证6.5.1成品出厂合格证6.5.2中间产品合格证6.5.3物料合格证6.5.4产品装箱合格证（装箱单）6.6不合格证6.6.1中间产品不合格证6.6.2物料不合格证6.7退库证6.8销毁证6.9标准液标签7洁净区非洁净区标识7.1洁净区：白底黑字，表示此区域为洁净区。

gmp初中效更换状态标志作为一种质量管理体系，GMP（Good Manufacturing Practice）在制药、医疗器械等行业中具有重要的意义。

GMP初中效更换状态标志是指在GMP体系中，对于初中效的设备，需要进行更换状态标志的管理控制。

本文将从以下几个方面进行阐述：GMP初中效的概念、状态标志的作用、更换状态标志的原因、更换状态标志的步骤以及更换状态标志的注意事项。

一、GMP初中效的概念GMP初中效是指在药品生产过程中，对于初级和中级效应的设备，需要进行严格的管理和控制，以确保产品的质量和安全性。

初中效设备在生产线上起着重要的作用，任何一台设备的故障或失效都可能对产品质量产生严重的影响。

二、状态标志的作用状态标志是指在设备运行过程中，对设备状态进行标识的一种控制手段。

通过更换状态标志，可以清楚地了解设备的运行情况，及时发现问题并采取措施进行处理，确保设备的正常运行。

三、更换状态标志的原因更换状态标志的原因主要有以下几个方面：1. 设备维护：定期更换状态标志可以帮助维护人员及时了解设备的维护情况，及时进行维护保养。

2. 设备故障：当设备发生故障时，更换状态标志可以提醒维修人员及时处理，避免影响产品质量。

3. 设备更换：当设备更换时，更换状态标志可以帮助操作人员及时了解设备更换情况，避免误操作。

四、更换状态标志的步骤更换状态标志的步骤如下：1. 停机：在更换状态标志前，需要先停机，并确保设备处于安全状态。

2. 拆除旧标志：将旧的状态标志拆除，并进行清洗和消毒处理。

3. 安装新标志：将新的状态标志安装到设备上，并确保固定牢固。

4. 启动设备：在更换状态标志后，需要重新启动设备，并进行相关的测试和验证。

5. 记录信息：在更换状态标志的过程中，需要做好相应的记录，包括更换时间、更换人员等信息。

五、更换状态标志的注意事项在更换状态标志时，需要注意以下几点：1. 安全第一：更换状态标志前，务必确保设备处于安全状态，避免发生意外事故。

标识管理制度适用范围本标准适用于所有生产过程状态标志和设备、物料状态标志,包括QC的仪器、设备。

2. 职责带班长：悬挂各种生产状态标志及生产现场的设备状态标志。

设备动力科设备管理员：协同物控部定购设备状态标志牌。

安装保养设备状态标志牌。

物料员、库管员：及时更换物料状态标志。

QA现场监控员：监督各种状态标志是否正确悬挂。

. 内容3.1. 状态标志的分类设备状态卡、计量器具状态标志、物料状态标志、清洁状态卡、生产状态卡等。

3.2. 状态标志管理3.2.1. 设备状态卡管理3.2.1.1. 照《厂房、设备及计量器具编码程序》对设备进行统一编码，编码应标在各设备主体上。

每一台设备设专人管理，责任到人。

3.2.1.2. 每台设备都应挂有设备状态卡，设备状态卡分为以下几种： 维修：正在或待修理的设备。

 备用：处于完好状态、随时等待进行生产操作的设备。

 运行：设备正处于使用状态。

 封存：处于闲置状态的设备3.2.1.3. 主要管线按规定涂色，并应有介质名称、流向指示。

 自来水管涂绿色，刷淡黄色色环。

 压缩空气管道（无缝钢管）刷淡兰色。

 真空管道涂刷白色。

 冷却水管道刷绿色。

 消防管道刷红色。

 排污水管刷黑色。

 热水管刷橙色。

 不锈钢管、蒸汽保温管、冷冻水保温管外壳均不刷颜色，但应刷基本识别色环，色环宽度为50mm，再刷上与色环颜色一致的箭头符号标明流向，再用汉字符号标明管内流体名称。

－工艺物料管道刷黄色色环。

饮用水管道刷淡绿色色环。

－蒸汽管道刷红色色环。

－压缩空气刷淡兰色色环。

－纯化水管道刷深绿色色环。

－冷冻水管道刷草绿色色环。

山东中泰药业XXX GMP 文件目录
第一部分文件管理（一）管理规程
第二部分机构与人员（一）管理规程
（二）详细职责
第三部分厂房与设施（一）管理规程
第四部分设备管理（一）管理规程
（二）操作规程
第五部分物料管理（一）管理规程
第六部分卫生管理（一）管理规程
(二)操作规程
第七部分验证管理（一）管理规程
第八部分生产管理（一）管理规程
(二)操作规程
(三)工艺规程
（一）质监管理
（二）质检管理
第十部分销售管理
第十一部分投诉与不良应管理
第十二部分自检管理。

GMP的色标管理1、目的：建立状态标识管理规定，以防止产品在生产过程中发生混淆、差错、污染等质量事故的发生，并保证对设备、仪器进行正确的操作，以防止不安全事故发生。

2、范围：本标准适用于全厂所有生产过程状态标志管理,包括:物料标志、生产状态、设备、管线标志、清洁标志、计量标志五大类。

3、责任者：3.1设备科负责物料的合格、不合格、待验和设备的设备卡、运行、完好、维修、封存和管线涂色以及清洁标志的清洁、待清洁状态牌制作、验收、发放管理，并监督设备状态标志的日常使用管理；3.2计量中心负责计量标识的制作与验收、计量器具的校验和张贴合格或禁用等标志，并监督计量器具的日常使用管理；3.3质量科负责物料的物料签、货位卡、生产状态卡、清场合格证的制作与验收管理，并监督该规程中所有的规定执行情况；3.4各部门、各车间物料管理员、岗位操作人员、设备维修人员涉及到该规程中的规定，负责执行状态标识的正确使用与监督管理；3.5车间质量员负责按本规程规定，执行日常监督管理。

4、内容：4.1状态标识的分类及定义:4.1.1广宁分厂生产过程中的所用状态标识分为五大类，分别为物料标志、生产状态、设备/管线标志、清洁标志、计量标志。

4.1.2物料标志：4.1.2.1包括物料信息标志和物料质量情况状态标识二类。

其中，物料的质量情况状态标识并采用醒目的色标管理。

4.1.2.2物料的信息状态标识是物料标签和货位卡二种。

其目的是避免物料在储存、发放、使用过程中发生混淆和差错，并通过货位卡的作用，使物料具有可追溯性。

货位卡是用于标志一个货位一单批物料的产品名称、规格、批号、数量和来源去向的卡片，识别货垛的依据，并能记载和追溯该货位的来源和去向。

物料签是用于标志每一件物料或中间产品的产品名称、批号和数量的卡片，用于识别单独一件物料或中间产品的依据和标识。

4.1.2.3物料的质量情况状态标识分为三类，分别为待验、合格、不合格，并采用黄、红、绿三种不同色标来进行醒目区分。

设备状态标志管理程序 第 1 页 共 8 页文件编码：RY/SB/011（R2） 菏泽睿鹰制药集团有限公司 实施日期：2009年07月01日起草人： 审核人： 批准人： 职 务： 职 务： 职 务：1 目的加强对设备使用状态的管理，避免使用错误的发生。

2 适用范围所有设备状态标志。

3 编写依据《全民所有制工业交通企业设备管理条例》 国务院1987年7月28日发布 《药品生产质量管理规范》 1998年修订 ICH Q7A 2001年8月 4 职责设备操作人员、设备维护人员负责对设备的状态进行标识，管理人员负责对状态标识进行检查和监督。

5 内容5.1 所有使用设备都应有统一编号，并标在设备主体上，每一台设备都要设专人管理，责任到人。

5.2 每台设备都应贴挂状态标识牌，设备状态通常有以下几种情况： 5.2.1 完好（NORMAL ）：设备完好，随时可用。

5.2.2 使用中（IN USE ）：正在进行生产操作的设备，应正确标明设备编号, 设备状态等。

5.2.3 停用（NOT IN USE ）：因生产结构改变或其他原因暂时不用的设备。

如长期不用，应移出生产区。

5.2.4 已清洁（CLEAN ）：已清洗洁净的设备，随时可用，应标明设备编号和清洁的日期。

5.2.5 待清洁（TO BE CLEANED ）：尚未进行清洗的设备，应用明显符号标识，以免误设备状态标志管理程序第 2 页共 8 页文件编码：RY/SB/011（R2）菏泽睿鹰制药集团有限公司实施日期：2009年07月01日用。

5.2.6 维修中（IN MAINTENANCE）：正在修理中的设备。

5.2.7 待维修（TO BE MAINTENED）：设备出现故障尚未排除，等待维修。

5.3 根据设备所处的位置不同，将车间外围的设备和车间内部的设备分别采用不同的标识牌样式。

车间外围的设备均采用统一的标识牌样式（见附录一）。

对于车间内部的设备，根据设备的不同用途，在标识牌（附录二）上规定相应的内容，具体样式如下：5.3.1 对于生产工艺中的主要工序（如合成、结晶、离心、干燥、粉碎、混粉等）所使用的设备，其设备标识牌上应指明生产品名、生产日期、批号以及是哪一级工序，见样式一。

药厂状态标志管理制度为了保障药厂生产过程中的质量和安全，以及有效监管药品的流通和销售，药厂状态标志管理制度被制定并实施。

药厂状态标志是指经卫生行政部门审核认定的生产单位符合《药品生产质量管理规范》（GMP）等相关要求，能够保证药品生产过程中的质量和安全的标志。

本文将对药厂状态标志管理制度进行详细介绍。

一、药厂状态标志管理制度的基本原则1.合法合规：药厂必须依法合规经营，遵守国家相关法律法规和规范标准，确保药品生产过程的合法性和合规性。

2.质量安全：药厂必须严格遵守GMP等质量管理规范，确保药品的质量和安全符合要求。

3.透明公正：药厂状态标志的审核认定过程必须公开透明、公正公平，确保审核结果的客观性和准确性。

4.连续改进：药厂须不断加强管理和技术，持续改进质量管理体系，确保药品生产质量的稳定性和可靠性。

5.风险管理：药厂要做好风险评估和控制，避免质量安全事故的发生，保障消费者的权益。

二、药厂状态标志的审核认定流程1.申请阶段：药厂向卫生行政部门提交药厂状态标志申请材料，包括企业基本情况、生产设备设施、生产工艺流程、质量管理体系等相关资料。

2.初审阶段：卫生行政部门对药厂提交的申请材料进行初审，核实资料的真实性和完整性，确定是否符合审核条件。

3.现场审核：经过初审合格的药厂将进行现场审核，由卫生行政部门审核人员对药厂生产现场、设备设施、生产工艺流程、质量管理体系等进行全面审查。

4.评审认定：审核结束后，卫生行政部门组织评审专家对审核情况进行评审，确定是否符合《药品生产质量管理规范》等相关标准要求，作出审核认定结果。

5.颁发药厂状态标志：经审核认定合格的药厂，卫生行政部门将颁发药厂状态标志，并将其列入国家药品监管部门的药品生产质量管理名录，享受相应优惠政策。

6.定期复审：药厂获得药厂状态标志后，需定期进行复审，以确保其持续符合质量管理要求，保障药品质量和安全。

三、药厂状态标志管理制度落实要点1.建立完善的质量管理体系：药厂要依据GMP等质量管理规范建立完善的质量管理体系，确保质量管理工作有序进行。